Научная статья на тему 'Современное состояние нормативно-методического обеспечения безопасности нанотехнологий в Российской Федерации'

Современное состояние нормативно-методического обеспечения безопасности нанотехнологий в Российской Федерации Текст научной статьи по специальности «Прочие технологии»

CC BY
679
151
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Журнал
Биотехносфера
ВАК
Область наук
Ключевые слова
НАНОИНДУСТРИЯ / NANOINDUSTRY / БЕЗОПАСНОСТЬ / SAFETY / НАНОМАТЕРИАЛЫ / NANOMATERIALS / НАНОТЕХНОЛОГИИ / NANOTECHNOLOGY / НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА / LEGAL AND REGULATORY FRAMEWORK

Аннотация научной статьи по прочим технологиям, автор научной работы — Хмельницкий Иван Константинович, Ларин Алексей Васильевич, Лучинин Виктор Викторович

Развитие наноиндустрии инициирует два направления, связанных с понятием о безопасности как о состоянии защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз: • анализ причин возникновения наноугроз; • использование наноматериалов и нанотехнологий для создания систем обеспечения безопасности. Вещество в виде наночастиц и наноматериалов часто обладает свойствами, радикально отличными от аналогов в форме макроскопических дисперсий или сплошных фаз [1], поэтому наноматериалы представляют собой принципиально новый фактор, воздействующий на организм и среду его обитания. Это выдвигает на повестку дня разработку методов оценки риска возможного негативного воздействия наноматериалов на здоровье человека и организацию контроля за их оборотом [2].

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Похожие темы научных работ по прочим технологиям , автор научной работы — Хмельницкий Иван Константинович, Ларин Алексей Васильевич, Лучинин Виктор Викторович

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

The current state of regulatory and methodical support of nanotechnology safety in the Russian Federation

The development of the nanotechnology industry initiates two areas related to the concept of security as «state of the protection of the vital interests of the individual, society and state from internal and external threats»: • analysis of the causes of nano threats; • using of nanomaterials and nanotechnologies for the creation of security systems. Since the substance in the form of nanoparticles and nanomaterials possess properties that are often radically different from their macroscopic counterparts in the form of dispersions or solid phase [1], nanomaterials represent a fundamentally new factor affecting the organism and its habitat. It puts on the agenda the development of methods to assess the risk of the possible negative impact of nanomaterials on human health and the organization of the control over their turnover [2].

Текст научной работы на тему «Современное состояние нормативно-методического обеспечения безопасности нанотехнологий в Российской Федерации»

УДК 504.75

И. К. Хмельницкий, А. В. Ларин, В. В. Лучинин

Современное состояние нормативно-методического обеспечения безопасности нанотехнологий в Российской Федерации

Ключевые слова: наноиндустрия, безопасность, наноматериалы, нанотехнологии, нормативно-правовая база. Keywords: nanoindustry, safety, nanomaterials, nanotechnology, legal and regulatory framework.

Развитие наноиндустрии инициирует два направления, связанных с понятием о безопасности как о состоянии защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз:

• анализ причин возникновения наноугроз;

• использование наноматериалов и нанотехнологий для создания систем обеспечения безопасности.

Вещество в виде наночастиц и наноматери-алов часто обладает свойствами, радикально отличными от аналогов в форме макроскопических дисперсий или сплошных фаз [1], поэтому наноматериалы представляют собой принципиально новый фактор, воздействующий на организм и среду его обитания. Это выдвигает на повестку дня разработку методов оценки риска возможного негативного воздействия на-номатериалов на здоровье человека и организацию контроля за их оборотом [2].

Введение

Необходимость создания нормативной базы в области безопасности наноиндустрии отражена в ряде правительственных документов, в их числе:

• Инициатива Президента Российской Федерации «Стратегия развития наноиндустрии» [3];

• Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» [4];

• Федеральный закон от 19.07.2007 г. № 139-Ф3 «О Российской корпорации нанотехнологий» [5];

• Федеральная целевая программа «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008—2011 годы» [6];

• Поручение Правительства Российской Федерации «Об обеспечении реализации программы развития наноиндустрии в Российской Федерации до 2015 года» [7];

• Поручение Правительства Российской Федерации «О выполнении плана мероприятий по разработке нормативно-правовых актов в области на-ноиндустрии на 2009—2010 годы» [8];

• Концепция обеспечения единства измерений, стандартизации, оценки соответствия и безопасности использования нанотехнологий и наномате-риалов и продукции наноиндустрии в РФ до 2015 года [9].

Целью данной статьи является обзор современного состояния отечественной нормативно-правовой базы, регламентирующей производство нанопро-дукции в Российской Федерации.

Деятельность Росстандарта в области обеспечения безопасности в наноиндустрии

Для решения этих задач в области нанотехнологии в Росстандарте (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) создан Технический комитет по стандартизации — ТК 441 «Нанотехнологии» (ранее ТК 441 «Наукоемкие технологии»). Эта структура действует на базе ОАО «Роснано», которое осуществляет финансирование и материальное и организационное обеспечение его работы, а организационные функции секретариата возложены на ФГУП «ВНИИНМаш». ТК 441 является постоянно действующим национальным рабочим органом ИСО/ТК 229 «Нанотехнологии» и МЭК/ТК 113 «Стандартизация нанотехнологий для электротехнической, электронной продукции и систем». В составе ТК 441 сформирован подкомитет «Безопасность нанотехнологий и нанопродукции».

Наряду с ТК 441 разработкой национальных стандартов в области безопасности нанотехноло-гий занимаются другие профильные технические комитеты Росстандарта:

• в области безопасности производства нанопро-дукции — ТК 184 «Обеспечение промышленной

Таблица -1 Государственные стандарты в области безопасности нанотехнологий

№ документа Название документа Ссылка

ГОСТ Р 54597-2011 Воздух рабочей зоны. Ультрадисперсные аэрозоли, аэрозоли наночастиц и наноструктурированных частиц. Определение характеристик и оценка воздействия при вдыхании [12]

ГОСТ Р 54337-2011 Системы менеджмента охраны труда в организациях, выпускающих нано-продукцию. Требования [13]

ГОСТ Р 54336-2011 Системы экологического менеджмента в организациях, выпускающих нано-продукцию. Требования [14]

ГОСТ Р 54617.1-2011 Менеджмент риска в наноиндустрии. Общие принципы [15]

ГОСТ Р 54617.2-2011 Менеджмент риска в наноиндустрии. Идентификация опасностей [16]

ГОСТ Р 55723-2013 Нанотехнологии. Руководство по определению характеристик промышленных нанообъектов [17]

Р 50.1.071-2010 Нанотехнологии. Принципы, объекты стандартизации и виды документов в области стандартизации нанотехнологий, наноматериалов и продукции на-ноиндустрии [18]

чистоты», ТК 457 «Качество воздуха» и ТК 320 «Средства индивидуальной защиты»;

• в области менеджмента риска — ТК 10 «Перспективные производственные технологии, менеджмент и оценка рисков» [10].

С 2010 г. на базе ТК 441 реализована «Программа разработки стандартов для наноиндустрии на 2010—2014 годы», разработанная по поручению Правительственной комиссии по высоким технологиям и инновациям [11]. Эта программа является открытой и ежегодно актуализируется. Среди ее приоритетов:

• безопасность разработки, производства и использования нанопродуктов;

• охрана окружающей среды;

• методология оценки риска разработки и применения продукции наноиндустрии;

• утилизация продукции и отходов производства наноиндустрии.

Программа предусматривает разработку более 250 проектов общетехнических и прикладных стандартов, из них более 40 по направлениям «Безопасность нанотехнологий» и «Нанотехнологии для систем безопасности».

В табл. 1 представлены разработанные и введенные Росстандартом и подведомственными ему организациями государственные стандарты в области безопасности нанотехнологий.

Межправительственным органом СНГ по формированию и проведению согласованной политики по стандартизации, метрологии и сертификации является Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации СНГ (МГС). В 2013 г. в рамках МГС на базе ТК 441 Росстандар-та был создан Межгосударственный технический комитет (МТК) 441 «Нанотехнологии». В область деятельности МТК 441 входит стандартизация в области нанотехнологий, включая разработку, изготовление, оборот, утилизацию и безопасность нано-материалов, метрологическое обеспечение наноин-дустрии, классификацию и терминологию в сфере

нанотехнологий. Полноправными членами МТК 441 являются Россия, Беларусь, Казахстан и Украина. В состав технического комитета входит подкомитет (ПК 3) «Безопасность нанотехнологий и нанопродукции» [19].

Деятельность Роспотребнадзора в области обеспечения безопасности в наноиндустрии

Исследования по проблеме нанобезопасности проводятся по инициативе Роспотребнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) с конца 2006 г. В России необходимость развертывания работ по оценке безопасности наноматериалов обоснована в Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ № 54 от 23.07.2007 г. «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматери-алы» [20] и информационным письмом Роспотреб-надзора «О надзоре за производством и оборотом продукции, содержащей наноматериалы» [21].

По заданию Роспотребнадзора была разработана «Концепция токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов» (утверждена Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г.). Она содержит необходимые термины и определения, классификацию и область применения наноматериалов, наночастиц и нанотехнологий [22].

Также были разработаны методические рекомендации «Оценка безопасности наноматериалов», предназначенные для использования в органах санитарно-эпидемиологического контроля для определения безопасности наноматериалов и продуктов нанотехнологий для здоровья человека [23].

В рамках ФЦП «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008—

2011 годы» по заданию Роспотребнадзора было разработано 50 нормативно-методических документов по обеспечению безопасности наноматериалов и нанотехнологий. Созданная система документов состоит из нескольких функциональных блоков, охватывающих все аспекты контроля нанотехнологий и наноматериалов [24]:

• определение приоритетов в санитарно-гигиеническом нормировании, контроле и надзоре за наноматериалами (табл. 2);

• количественный анализ и нормирование нано-материалов в продукции и объектах окружающей среды (табл. 3);

• отбор проб (табл. 4);

• оценка безопасности на биологических моделях (табл. 5);

• порядок контроля и надзора (табл. 6);

• оценка рисков и управление рисками (табл. 7).

Методические рекомендации (МР 1.2.2522—09),

разработанные в целях предварительной оценки потенциальной опасности новых видов нанотехноло-гий и наноматериалов, предусматривают определение степени потенциальной опасности наноматери-алов на основе массива научной информации [25]. В основу алгоритма выявления наноматериалов, представляющих опасность для организма человека, положена операционная модель «Генеральные определительные таблицы». В этих таблицах учитываются все известные на сегодня свойства, влияющие на потенциальную опасность наномате-риалов, такие как геометрические характеристики, физико-химические свойства, взаимодействие

Таблица 2 Методические рекомендации, регламентирующие приоритеты в санитарно-гигиеническом нормировании, контроле и надзоре за наноматериалами

№ документа Название документа Ссылка

МР 1.2.2522-09 Методические рекомендации по выявлению наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека [25]

МР 1.2.0016-10 Методика классифицирования продукции и технологий наноиндустрии по степени их потенциальной опасности [27]

Таблица 3 Методические рекомендации и указания, регламентирующие количественный анализ и нормирование наноматериалов в продукции и объектах окружающей среды

№ документа Название документа Ссылка

МУ 1.2.2873-11 Порядок выявления и идентификации наноматериалов в водных беспозвоночных [28]

МУ 1.2.2874-11 Порядок выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных [29]

МУ 1.2.2875-11 Порядок выявления и идентификации наноматериалов в водоемах [30]

МУ 1.2.2876-11 Порядок выявления и идентификации наноматериалов в растениях [31]

МУ 1.2.2877-11 Порядок выявления и идентификации наноматериалов в рыбах [32]

МР 1.2.2639-10 Использование методов количественного определения наноматериалов на предприятиях наноиндустрии и в контролирующих организациях [33]

МР 1.2.2640-10 Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов [34]

МР 1.2.2641-10 Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах [35]

МР 1.2.0018-10 Порядок отбора проб и методы определения содержания наночастиц в составе продукции бытовой химии, дезинфекционных и парфюмерно-косметических средств [36]

МР 1.2.0044-11 Порядок выявления и идентификации агрегатов фуллеренов С60 в срезах тканей животных и растений методами аналитической электронной микроскопии [37]

МР 1.2.0045-11 Порядок выявления и идентификации многостенных углеродных нано-трубок в срезах тканей животных и растений методами аналитической электронной микроскопии [38]

МР 1.2.0046-11 Применение метода энергодисперсионной микроспектроскопии для анализа наночастиц серебра, оксидов цинка, алюминия и церия в тканях животных и растений [39]

МР 1.2.0047-11 Выявление методами электронной микроскопии структурных изменений, вызываемых искусственными наночастицами в клетках животных и растений [40]

98Н Нанотехнологии и наноматериалы

Таблица 4 Методические рекомендации и указания, регламентирующие порядок отбора проб для контроля за наноматериалами

№ документа Название документа Ссылка

МР 1.2.0022-11 Порядок отбора проб для контроля за наноматериалами [41]

МУ 1.2.2740-10 Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в водных беспозвоночных [42]

МУ 1.2.2741-10 Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных [43]

МУ 1.2.2742-10 Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в растениях [44]

МУ 1.2.2743-10 Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в водных объектах [45]

МУ 1.2.2744-10 Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в рыбах [46]

МУ 1.2.2745-10 Порядок отбора проб для характеристики действия наноматериалов на лабораторных животных [47]

Таблица 5 Методические рекомендации и указания, регламентирующие оценку безопасности нанома-териалов на биологических моделях

№ документа Название документа Ссылка

МУ 1.2.2520-09 Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов [48]

МР 1.2.2566-09 Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo [49]

МУ 1.2.2634-10 Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза [50]

МУ 1.2.2635-10 Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов [51]

МУ 1.2.2869-11 Порядок оценки токсического действия наноматериалов на лабораторных животных [52]

МУ 1.2.2967-11 Порядок оценки действия наноматериалов на рыб по морфологическим и генетическим признакам [53]

МУ 1.2.2968-11 Порядок биологической оценки наноматериалов на растения по морфологическим признакам [54]

МУ 1.2.2965-11 Порядок медико-биологической оценки действия наноматериалов на лабораторных животных по морфологическим признакам и метаболическим параметрам [55]

МР 1.2.0048-11 Порядок и методы определения органотропности и токсикокинетиче-ских параметров искусственных наноматериалов в тестах на лабораторных животных [56]

МР 1.2.0052-11 Оценка воздействия наноматериалов на функцию иммунитета [57]

МР 1.2.0053-11 Оценка воздействия наноматериалов на протеомный профиль и биосинтетические процессы в тестах на лабораторных животных [58]

МР 1.2.0054-11 Порядок и методы оценки воздействия искусственных наночастиц и наноматериалов на токсическое действие химических веществ [59]

с биомакромолекулами, воздействие на клетки и организм, экологические характеристики [26]. В целях разделения продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности для здоровья населения и среды обитания разработаны Методические рекомендации МР 1.2.0016-10, в соответствии с которыми наноматериалы подразделяются на низко-, средне- и высокоопасные [27]. Выявление, идентификация и количественный анализ наноматериалов в пищевых продуктах и объектах окружающей среды осуществляются с ис- пользованием комплекса современных стандартизованных и унифицированных методов, таких как просвечивающая электронная микроскопия, масс-спектрометрия, атомно-силовая микроскопия, динамическое лазерное светорассеяние, радиоизотопные методы и высокоэффективная жидкостная хроматография. Порядок их применения устанавливается соответствующими документами (см. табл. 3). Особые свойства наноматериалов, являющихся объектами исследования, обусловливают специфи-

№ 5(41)/2015 | биотехносфера

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Таблица 6 Методические рекомендации и указания, регламентирующие порядок контроля и надзора наноматериалов

№ документа Название документа Ссылка

МР 1.2.0023-11 Контроль наноматериалов в пищевой продукции [60]

МР 1.2.0024-11 Контроль наноматериалов, применяемых в химической промышленности [61]

МР 1.2.0036-11 Контроль наноматериалов в дезсредствах и продукции бытовой химии [62]

МР 1.2.0037-11 Контроль наноматериалов в воздухе [63]

МР 1.2.0039-11 Контроль наноматериалов в упаковочных материалах [64]

МР 1.2.0040-11 Контроль наноматериалов в парфюмерно-косметической промышленности [65]

МР 1.2.0042-11 Контроль наноматериалов, применяемых в сельском хозяйстве [66]

МР 1.2.0043-11 Контроль наноматериалов в объектах окружающей среды [67]

МУ 1.2.2636-10 Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов [68]

МУ 1.2.2637-10 Порядок и методы проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов [69]

МУ 1.2.2638-10 Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий [70]

Таблица 7 J Методические рекомендации по оценке и управлению рисками

№ документа Название документа Ссылка

МР 1.2.0038-11 Оценка риска воздействия наноматериалов и наночастиц на организм человека [74]

МР 1.2.0041-11 Система принятия решений по контролю нанобезопасности на базе оценки рисков производства, использования и утилизации наноматериалов на основе мониторинга данных процессов на предприятиях наноиндустрии [75]

ку применяемых методов отбора проб, которые изложены в соответствующих методических рекомендациях и указаниях (см. табл. 4).

Ключевой момент в определении критериев безопасности наноматериалов — выявление их отличий по биологическим эффектам от аналогичных по химическому составу веществ в макродисперс-ной форме. К этому блоку относятся методические документы, устанавливающие методы токсиколо-го-гигиенической и медико-биологической оценки безопасности наноматериалов с использованием многоуровневой программы тестирования:

• на моделях культур микроорганизмов;

• на модельных системах in vivo;

• на лабораторных животных,

а также проведение специальных исследований на наличие отдаленных неблагоприятных эффектов.

В настоящее время именно в соответствии с данной программой в аккредитованных научно-исследовательских организациях проводится токсиколо-го-гигиеническая и медико-биологическая оценка опасности наноматериалов [24, 26]. Порядок проведения исследований регламентируется рядом нормативно-методических документов (см. табл. 5).

Данные методические документы устанавливают методы оценки опасности наноматериалов с использованием многоуровневой программы тестирования:

• на моделях культур микроорганизмов (мутагенное действие, способность влиять на рост и гибель клеток, изменение ультраструктуры и т. д.);

• на модельных системах in vivo (семена высших растений и гидробионты);

• на лабораторных животных (определение острой, подострой, субхронической и хронической токсичности).

Кроме того, эти документы определяют проведение специальных исследований на наличие отдаленных неблагоприятных эффектов (терато-генность, канцерогенность, мутагенность и т. д.) [26].

Порядок и процедуры экспертизы продукции наноиндустрии, контроля наночастиц и нанома-териалов в составе основных видов пищевой продукции, промышленного и сельскохозяйственного сырья, в производственных процессах и объектах окружающей среды устанавливаются рядом нормативно-методических документов (см. табл. 6).

Эти нормативно-методические документы нашли отражение в Технических регламентах Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» и ТР ТС 0021/2011 «О безопасности пищевой продукции» в части обязательной регистрации продукции, произведенной с использованием нанотехнологий и наноматериалов [71, 72].

Таблица в | Стандарты ОАО «Роснано» в области безопасности нанотехнологий

№ документа Название документа Ссылка

СТО Роснано 02.01-2011 Оценка и обеспечение безопасности продукции и технологий проектов с участием ОАО «Роснано» для здоровья человека и окружающей среды. Организация и порядок проведения [78]

СТО Роснано 02.02-2011 Нанотехнологии. Правила профессиональной безопасности [79]

СТО Роснано 10.01-2011 Менеджмент риска в наноиндустрии. Общие принципы [80]

СТО Роснано 10.02-2011 Менеджмент риска в наноиндустрии. Идентификация источников опасности [81]

В 2010 г. впервые были утверждены гигиенические нормативы приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды (ГН 1.2.2633-10). Установлены ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) в воздухе рабочей зоны (среднесменные) для наночастиц титана диоксида (0,1 мг/м3) и одностенных углеродных нанотру-бок (0,01 волокна в 1 см3 при длине волокна более 5 мкм). Ориентировочный допустимый уровень (ОДУ) для наночастиц серебра в питьевой воде и воде водоемов составляет 0,05 мг/дм3 [73].

Оценке и управлению риском, связанным с на-ночастицами и наноматериалами, посвящены МР 1.2.0038-11, определяющие методы оценки риска в условиях реального воздействия наночастиц и наноматериалов на население, и МР 1.2.0041-11, устанавливающие порядок принятия решений в целях минимизации неблагоприятного воздействия наночастиц и наноматериалов (табл. 7) [74, 75].

В дополнение к созданию нормативно-методической базы проводятся регистрация и классификация нанопродукции. Для этого на базе ФГБУ «НИИ питания РАН» был создан информационно-аналитический центр по проблеме безопасности нанотехнологий и наноматериалов (Приказ Роспо-требнадзора от 30.11.2007 г. № 340) и разработана единая база данных по наноматериалам и нанотех-нологиям, используемым в РФ [76].

Деятельность ОАО «Роснано» и других российских организаций в области обеспечения безопасности в наноиндустрии

Вопросами стандартизации в Роснано ведает Дирекция стандартизации, которая, в частности, обеспечивает разработку нормативных документов для наноиндустрии в соответствии с предложениями производителей нанотехнологической продукции [77].

Разработано и введено в действие 46 стандартов Роснано (в том числе 26 с учетом требований международных стандартов), рекомендованных для применения предприятиями наноиндустрии, часть из которых касается безопасности (табл. 8).

В 2013 г. в рамках реализации Соглашения о взаимодействии в сфере стандартизации инноваци-

онной продукции ОАО «Роснано», Фонда «Сколко-во» и Росстандарта создан Центр стандартизации в инновационной сфере в целях формирования нормативной базы, обеспечивающей выход инновационной продукции и технологий на рынок. Этот центр осуществляет свою деятельность на базе ФГУП «ВНИИМаш» и оказывает содействие в решении вопросов, относящихся к нормативно-техническому обеспечению разработки и производства инновационной продукции, в том числи и в области безопасности [82].

В мае 2008 г. по инициативе и при поддержке ОАО «Роснано» начала работу первая в РФ система сертификации продукции наноиндустрии «На-носертифика» [83].

Испытательной базой для центра «Наносертифи-ка» являются ведущие российские научные центры и лаборатории, специализирующиеся на исследованиях и экспериментах в области нанотехнологий и наноматериалов.

В настоящий момент центром «Наносертифика» разработаны:

• перечень (номенклатура) продукции наноин-дустрии, подлежащей сертификации;

• перечень методов испытаний;

• перечень методик исследования наноматериа-лов и наноструктур.

Сертификация, проводимая центром «Наносер-тифика», включает сертификацию продукции, технологии, системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, системы охраны труда [83].

Заключение

В рамках создания и совершенствования законодательной, нормативной и методической базы в сфере наноиндустрии особое внимание уделяется направлению безопасности нанотехнологий. Разработкой национальных стандартов в данной области занимается Технический комитет Росстан-дарта ТК 441.

По заданию Роспотребнадзора разработана единая система нормативно-методических документов, регламентирующих процедуры оценки безопасности и контроля нанотехнологий и наноматериалов на всех уровнях и на всех стадиях жизненного цик-

ла. Создана и начала работу первая в РФ система сертификации продукции наноиндустрии «Нано-сертифика».

Разработанная правовая и нормативно-методическая база находятся в рамках международно признанных подходов в области сознания нано-продукции.

Литература

1. Лучинин В. В. Введение в индустрию наносистем // Нано-и микросистемная техника. 2005. № 5. С. 2-10.

2. Лучинин В. В., Хмельницкий И. К. Разработка курса лекций по новой дисциплине «Безопасность наноматериалов и процессов наноиндустрии» // Биотехносфера. 2009. № 4. C. 37-41.

3. Президентская инициатива «Стратегия развития наноиндустрии» (поручение Президента Российской Федерации от 24.04.2007 г. № Пр-688).

4. Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // Собрание законодательства РФ. 2002. № 52. Ст. 5140.

5. Федеральный закон от 19.07.2007 г. № 139-ФЗ «О Российской корпорации нанотехнологий» // Собрание законодательства РФ. 2007. № 30. Ст. 3753.

6. ФЦП «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2011 годы». Утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 августа 2007 г. № 498.

7. ФЦП «Развитие наноиндустрии в Российской Федерации до 2015 года». Одобр. Правительством РФ 17.01.2008 г. Принята к исполнению в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 4 мая 2008 г. № ВЗ-П7-2702.

8. Поручение Правительства Российской Федерации «О выполнении плана мероприятий по разработке нормативно-правовых актов в области наноиндустрии на 2009-2010 годы».

9. О концепции обеспечения единства измерений, стандартизации, оценки соответствия и безопасности использования нанотехнологий, наноматериалов и продукции наноинду-стрии в Российской Федерации до 2015 года / Г. И. Элькин, В. Н. Крутиков, В. М. Лахов [и др.] // Метрологическое обеспечение нанотехнологий и продукции наноиндустрии. М.: Логос, 2011. С. 132-146.

10. ТК 441 «Нанотехнологии». URL: http://vniinmash.ru/ activities/folder-tk-441.html

11. Программа разработки стандартов для наноиндустрии на 2010-2014 годы. М., 2010. 106 с.

12. ГОСТ Р 54597—2011. Воздух рабочей зоны. Ультрадисперсные аэрозоли, аэрозоли наночастиц и наноструктурирован-ных частиц. Определение характеристик и оценка воздействия при вдыхании. М.: Стандартинформ, 2012. 40 с.

13. ГОСТ Р 54337—2011. Системы менеджмента охраны труда в организациях, выпускающих нанопродукцию. Требования. М.: Стандартинформ, 2012. 20 с.

14. ГОСТ Р 54336—2011. Системы экологического менеджмента в организациях, выпускающих нанопродукцию. Требования. М.: Стандартинформ, 2012. 20 с.

15. ГОСТ Р 54617.1—2011. Менеджмент риска в наноинду-стрии. Общие принципы. М.: Стандартинформ, 2013. 16 с.

16. ГОСТ Р 54617.2-2011. Менеджмент риска в наноинду-стрии. Идентификация опасностей. М.: Стандартинформ, 2012. 36 с.

17. ГОСТ Р 55723-2013. Нанотехнологии. Руководство по определению характеристик промышленных нанообъек-тов. М.: Стандартинформ, 2014. 45 с.

18. Р 50.1.071-2010. Нанотехнологии. Принципы, объекты стандартизации и виды документов в области стандартизации нанотехнологий, наноматериалов и продукции на-ноиндустрии. М.: Стандартинформ, 2012. 7 с.

19. Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации. URL: http://www.easc.org.by/

20. О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 54 от 23.07.2007 г. 2 с.

21. О надзоре за производством и оборотом продукции, содержащей наноматериалы. Информационное письмо Рос-потребнадзора № 0100/4502-07-02 от 02.05.2007 г. 3 с.

22. Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов. Постановление Главного санитарного врача РФ № 79 от 31.10.2007 г. 11 с.

23. Оценка безопасности наноматериалов: метод. рекомендации. М.: ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2007. 59 с.

24. Материалы Научно-исследовательского института питания Российской академии медицинских наук «Современная законодательная, нормативная и методическая база в области обеспечения безопасности пищевой продукции в Российской Федерации» / В. А. Тутельян, С. А. Хотим-ченко, И. В. Гмошинский [и др.] // Аналит. вестн. Совета Федерации ФС РФ. 2013. № 16 (500). С. 33-46.

25. Методические рекомендации по выявлению наноматериа-лов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека: Методические рекомендации МР 1.2.252209. М.: Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии Ро-спотребнадзора, 2009. 35 с.

26. Гуськова О. А. Сравнительная оценка экспресс-методов исследования токсических свойств наноматериалов.: автореф. дис. ... канд. мед. наук: 14.02.01 / О. А. Гуськова; Первый Московский гос. мед. ун-т им. И. М. Сеченова. М., 2015. 24 с.

27. Методика классифицирования продукции и технологий наноиндустрии по степени их потенциальной опасности: Методические рекомендации МР 1.2.0016-10. М.: Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнад-зора, 2010. 32 с.

28. Порядок выявления и идентификации наноматериалов в водных беспозвоночных: метод. указания МУ 1.2.2873-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспо-требнадзора, 2011. 19 с.

29. Порядок выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных: метод. указания МУ 1.2.2874-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспо-требнадзора, 2011. 24 с.

30. Порядок выявления и идентификации наноматериалов в водоемах: метод. указания МУ 1.2.2875-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнад-зора, 2011. 33 с.

31. Порядок выявления и идентификации наноматериалов в растениях: метод. указания МУ 1.2.2876-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнад-зора, 2011. 38 с.

32. Порядок выявления и идентификации наноматериалов в рыбах: метод. указания МУ 1.2.2877-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 19 с.

33. Использование методов количественного определения на-номатериалов на предприятиях наноиндустрии и в контролирующих организациях: метод. рекомендации МР

биотехносфера

I № 5(41)/2015

1.2.2639-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 79 с.

34. Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов: метод. рекомендации МР 1.2.2640-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 49 с.

35. Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах: метод. рекомендации МР 1.2.2641-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнад-зора, 2010. 103 с.

36. Порядок отбора проб и методы определения содержания наночастиц в составе продукции бытовой химии, дезинфекционных и парфюмерно-косметических средств: метод. рекомендации МР 1.2.0018-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 32 с.

37. Порядок выявления и идентификации агрегатов фуллере-нов С60 в срезах тканей животных и растений методами аналитической электронной микроскопии: метод. рекомендации МР 1.2.0044-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 42 с.

38. Порядок выявления и идентификации многостенных углеродных нанотрубок в срезах тканей животных и растений методами аналитической электронной микроскопии: метод. рекомендации МР 1.2.0045-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 33 с.

39. Применение метода энергодисперсионной микроспектроскопии для анализа наночастиц серебра, оксидов цинка, алюминия и церия в тканях животных и растений: метод. рекомендации МР 1.2.0046-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 43 с.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

40. Выявление методами электронной микроскопии структурных изменений, вызываемых искусственными наночасти-цами в клетках животных и растений: метод. рекомендации МР 1.2.0047-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 46 с.

41. Порядок отбора проб для контроля за наноматериалами: метод. рекомендации МР 1.2.0022-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 39 с.

42. Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в водных беспозвоночных: метод. указания МУ 1.2.2740-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзо-ра, 2010. 30 с.

43. Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных: метод. указания МУ 1.2.2741-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 59 с.

44. Порядок отбора проб для выявления и идентификации на-номатериалов в растениях: метод. указания МУ 1.2.274210. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Рос-потребнадзора, 2010. 50 с.

45. Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в водных объектах: метод. указания МУ 1.2.2743-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 23 с.

46. Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в рыбах: метод. указания МУ 1.2.2744-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 31 с.

47. Порядок отбора проб для характеристики действия нано-материалов на лабораторных животных: метод. указания МУ 1.2.2745-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 41 с.

48. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов: метод. указания МУ 1.2.2520-09. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2009. 69 с.

49. Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo: метод. рекомендации МР 1.2.256609. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Рос-потребнадзора, 2010. 69 с.

50. Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза: метод. указания МУ 1.2.2634-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 58 с.

51. Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов: метод. указания МУ 1.2.2635-10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 123 с.

52. Порядок оценки токсического действия наноматериалов на лабораторных животных: метод. указания МУ 1.2.2869-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Рос-потребнадзора, 2011. 23 с.

53. Порядок оценки действия наноматериалов на рыб по морфологическим и генетическим признакам: метод. указания МУ 1.2.2967-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 20 с.

54. Порядок биологической оценки наноматериалов на растения по морфологическим признакам: метод. указания МУ 1.2.2968-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 32 с.

55. Порядок медико-биологической оценки действия нанома-териалов на лабораторных животных по морфологическим признакам и метаболическим параметрам: метод. указания МУ 1.2.2965-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 43 с.

56. Порядок и методы определения органотропности и токси-кокинетических параметров искусственных наноматериа-лов в тестах на лабораторных животных: метод. рекомендации МР 1.2.0048-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 33 с.

57. Оценка воздействия наноматериалов на функцию иммунитета: метод. рекомендации МР 1.2.0052-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 42 с.

58. Оценка воздействия наноматериалов на протеомный профиль и биосинтетические процессы в тестах на лабораторных животных: метод. рекомендации МР 1.2.0053-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотреб-надзора, 2011. 39 с.

59. Порядок и методы оценки воздействия искусственных на-ночастиц и наноматериалов на токсическое действие химических веществ: метод. рекомендации МР 1.2.0054-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспо-требнадзора, 2011. 39 с.

60. Контроль наноматериалов в пищевой продукции: метод. рекомендации МР 1.2.0023-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 24 с.

61. Контроль наноматериалов, применяемых в химической промышленности: метод. рекомендации МР 1.2.0024-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспо-требнадзора, 2011. 27 с.

62. Контроль наноматериалов в дезсредствах и продукции бытовой химии: метод. рекомендации МР 1.2.0036-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотреб-надзора, 2011. 26 с.

63. Контроль наноматериалов в воздухе: метод. рекомендации МР 1.2.0037-11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 35 с.

64. Контроль наноматериалов в упаковочных материалах: методические рекомендации МР 1.2.0039-11. М.: Федераль-

Нанотехнологии и наноматериалы

ный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 23 с.

65. Контроль наноматериалов в парфюмерно-косметической промышленности: метод. рекомендации МР 1.2.0040—11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 21 с.

66. Контроль наноматериалов, применяемых в сельском хозяйстве: метод. рекомендации МР 1.2.0042—11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнад-зора, 2011. 16 с.

67. Контроль наноматериалов в объектах окружающей среды. Методические рекомендации МР 1.2.0043—11. М.: Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. 28 с.

68. Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов: метод. указания МУ 1.2.2636—10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотреб-надзора, 2010. 30 с.

69. Порядок и методы проведения контроля миграции на-ночастиц из упаковочных материалов: метод. указания МУ 1.2.2637—10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 35 с.

70. Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий: метод. указания МУ 1.2.2638—10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспо-требнадзора, 2010. 38 с.

71. О безопасности парфюмерно-косметической продукции. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/ 2011. 2011. 255 с.

72. О безопасности пищевой продукции. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 0021/2011. 2011. 242 с.

73. Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды. Гигиенические нормативы ГН 1.2.2633—10. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010. 6 с.

74. Оценка риска воздействия наноматериалов и наночастиц на организм человека: метод. рекомендации МР 1.2.0038—11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспо-требнадзора, 2012. 79 с.

75. Система принятия решений по контролю нанобезопасно-сти на базе оценки рисков производства, использования и утилизации наноматериалов на основе мониторинга данных процессов на предприятиях наноиндустрии: метод. рекомендации МР 1.2.0041—11. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012. 51 с.

76. Единая компьютерная база данных по наноматериалам и нанотехнологиям, используемым в РФ. URL: http://web. ion.ru/GM_1/GM.aspx

77. Стандартизация нанотехнологической продукции. URL: http://www.rusnano.com/infrastructure/nanocertifica/ standardization

78. Оценка и обеспечение безопасности продукции и технологий проектов с участием ОАО «Роснано» для здоровья человека и окружающей среды. Организация и порядок проведения. СТО Роснано 02.01-2011. М., 2011.

79. Нанотехнологии. Правила профессиональной безопасности. СТО Роснано 02.02-2011. М., 2011.

80. Менеджмент риска в наноиндустрии. Общие принципы. СТО РОСНАНО 10.01-2011. М., 2011.

81. Менеджмент риска в наноиндустрии. Идентификация источников опасности. СТО Роснано 10.02-2011. М., 2011.

82. Центр стандартизации в инновационной сфере. URL: http://innovcenter.ru/

83. Система «Наносертифика». URL: http://nanocertifica.ru/

(Г Л

ПРИГЛАШАЕМ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ К СОТРУДНИЧЕСТВУ

Рекламные статьи и модули печатаются за плату согласно расценкам (в рублях, включая НДС 18 %)

Черно-белые полосы Цветные полосы Скидки при единовременной оплате

1 полоса А4 (180 х 250 мм) 6 000 2-я стр. обложки и каждая стр. вкладки: А4 (195 х 280) А5 (195 х 140) 12 000 8 000 2 публикаций 10 %

1/2 полосы (180 х 125 мм) 3 500 3-я стр. обложки А4 (195 х 280) А5 (195 х 140) 10 000 5 000 3 публикаций 15 %

1/4 полосы (85 х 110 мм) 2 125 4-я стр. обложки: А4 (195 х 280) А5 (195 х 140) 13 000 6 500 4 и более публикаций 20 %

1/8 полосы (85 х 50 мм) 800

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.