CC BY
2Закон и право. 2024. № 9. С. 178-182. Law and legislation. 2024;(9):178-182.
Научная статья УДК 347.41
https://doi.org/10.24412/2073-3313-2024-9-178-182 EDN: https://elibrary.ru/VCAQCP
NIION: 1997-0063-9/24-474 MOSURED: 77/27-001-2024-9-674
Стандартное регулирование коммерческой деятельности в медицинской сфере: сравнительно-правовой анализ
Оксана Степановна Токарева1, Елена Павловна Шевчук2
1 2 Восточно-Сибирский филиал Российского государственного
университета правосудия, Иркутск, Россия
Аннотация. В статье рассматриваются проблемы стандартного регулирования коммерческой медицинской деятельности, проводится сравнительно-правовой анализ этой деятельности в зарубежных странах. Авторы выявляют, что все стандартные схемы лечебно-диагностического процесса должны соответствовать клиническим рекомендациям, которые определяются через категории достоверности. Такие категории достоверности никак не влияют на обязательность применения данных стандартов.
Клинические и методические рекомендации, а также протоколы лечения с точки зрения правовой природы носят рекомендательный характер, но влияют на формирование стандартных схем. Россия пошла по пути применения «жесткого» регулирования медицинской деятельности, а в отдельных зарубежных странах допускается более гибкий механизм.
Анализ стандартных схем лечения в различных административно-территориальных единицах зарубежных стран показывает, что они могут адаптироваться под неодинаковые условия развития медицинской деятельности в каждом из них.
Ключевые слова: порядки и стандарты, коммерческая деятельность, медицинские услуги, протоколы, клинические руководства, методические рекомендации.
Для цитирования: Токарева О.С., Шевчук Е.П. Стандартное регулирование коммерческой деятельности в медицинской сфере: сравнительно-правовой анализ // Закон и право. 2024. № 9. С. 178—182. М1р8:// doi.org/10.24412/2073-3313-2024-9-178-182 ББЫ: https://elibrary.ru/VCAQCP
Oksana S. Tokareva1, Elena P. Shevchuk2
1 2 East Siberian Branch of the Russian State University of Justice, Irkutsk, Russia
Abstract. The article discusses the problems of standard regulation of commercial medical activities and conducts a comparative legal analysis of these activities in foreign countries. The authors reveal that all standard schemes of the diagnostic and treatment process must comply with clinical recommendations, which are determined through the categories of reliability. Such reliability categories do not in any way affect the mandatory application of these standards.
© Токарева О.С., Шевчук Е.П. М., 2024.
Original article
Standard regulation of commercial activities in the medical field: comparative legal analysis
ЗАКОН И ПРАВО • 09-2024
Clinical and methodological recommendations, as well as treatment protocols from a legal point of view are advisory in nature, but influence the formation of standard regimens. Russia has taken the path of applying "strict" regulation of medical activities, while in some foreign countries a more flexible mechanism is allowed.
An analysis of standard treatment regimens in various administrative-territorial units of foreign countries shows that they can be adapted to the different conditions for the development of medical activities in each of them.
Keywords: procedures and standards, commercial activities, medical services, protocols, clinical guidelines, methodological recommendations.
For citation: Tokareva O.S., Shevchuk E.P. Standard regulation of commercial activities in the medical field: comparative legal analysis // Law and legislation. 2024;(9):178—182. (In Russ.). https://doi.org/10.24412/ 2073-3313-2024-9-178-182 EDN: https://elibrary.ru/VCAQCP
Общепризнанным можно считать тот факт, что в подавляющем большинстве случаев медицинские услуги оказываются на возмездной основе для пациента1, а деятельность по их оказанию регулируется в том числе нормами коммерческого права. Исполнители таких возмездных услуг (медицинские организации) признаются субъектами предпринимательской деятельности, даже если их оказывают некоммерческие организации безвозмездно для пациента по государственной программе.
Более того, высшая судебная инстанция еще в 2012 г. сформулировала позицию о том, что все субъекты медицинской деятельности выступают профессионалами2 и все виды услуг они оказывают на возмездной основе, поскольку медицинские услуги либо возмещаются за счет средств пациента, либо за счет ФФОМС3.
Также в регулировании медицинской детальности важное значение имеют подзаконные акты Правительства Российской Федерации о возмездных отношениях в сфере медицинской деятельности4, а саму медицинскую деятельность регламентируют стандарты и порядки, ут-
1 Гражданский кодекс РФ. Часть вторая от 26.01.1996 № 14-ФЗ // Рос. газ. 1996. 6, 7, 8 февраля;
О защите прав потребителей: Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 // Рос. газ. 1992. 7 апр.
2 О практике применения судами норм о компенсации морального вреда: Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 15.11.2022 № 33// https://base.garant.ru/
3 О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей: Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 № 17// Рос. газ. 2012. 11 июля.
4 Об утверждении Правил предоставления медицински-
ми организациями платных медицинских услуг: Поста-
новление Правительства РФ от 11.05.2023 № 736 // Рос.
газ. 2023. 12 мая.
вержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации5.
Реформирование законодательства в сфере медицинской деятельности определило новые реалии для стандартных схем, которые теперь должны разрабатываться на основе клинических рекомендаций6. Стандарты должны соответствовать клиническим рекомендациям и дифференцируются по категориям достоверности, последние никак не влияют на обязательность их при-менения7.
Все стандартные схемы императивны, а категории их достоверности устанавливаются на основе клинических исследований, проводимых на пациентах, и зависят от их типа. Например, отмечается низкий уровень проведения клинических исследований среди детских заболеваний, патологий в акушерстве [1, с. 104], который обусловлен естественными причинами данной категории лиц. Было бы антигуманно актив-
5 О введении в действие отраслевого стандарта «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения»: Приказ Минздрава РФ от 04.06.2001 № 181 // http://www.consultant.ru/ Офиц. опубликован не был;
О создании системы медицинских стандартов (нормативов) по оказанию медицинской помощи населению Российской Федерации: Приказ Минздрава РФ от 16.11.1992 № 277 // Здравоохранение. 1998. № 11;
06 организации в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи: Приказ Минсоцразвития РФ от 11.08.2008 № 410н // Рос. газ. 2008. 10 окт.
6 Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-03 // Рос. газ. 2011. 23 ноября.
7 Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 21.08.2023 № 16-КГ23-23-К4 // http://www.consultant.ru/
LAW & LEGISLATION • 09-2024
но проводить масштабные исследования на детях и беременных женщинах даже на благо медицинской науки.
Стоит отметить, что медицинская наука строится в основном на статистике и не располагает точными данными в связи с ограниченностью познания человеческого организма и уникальностью анатомии и физиологии каждого индивида.
На практике далеко не всегда получается реализовать данную схему лечения, поскольку не на все заболевания разработаны стандарты и клинические рекомендации. Анализируя историю развития и становления стандартизации в сфере медицинской деятельности [2], следует отметить, что они долгое время оставались необязательны-ми8 — в тексте таких стандартов была регламентирована рекомендательная их природа.
После изменения законодательства о здравоохранении в России все стандартные схемы стали общеобязательны, а сложность обхода их создало проблему применения на практике. В России стандартные схемы лечения применяются тотально жестко в отличие от некоторых зарубежных стран, использующих смешанный механизм, где возможно было использование гибкой системы стандартизации медицинской деятельности.
Россия пошла по пути применения «жесткого» регулирования медицинской деятельности, а в отдельных зарубежных странах допускается более гибкий механизм. Например, в США стандарт медицинской деятельности (в основном это касается оказания медицинской помощи), как правило, определяется посредством оценки деятельности врача, обвиняемого в ненадлежащем исполнении своих обязанностей, экспертами в соответствующей области.
Стандарты медицинской помощи могут существенно разниться. Например, материально-технические и кадровые ресурсы сельской больницы в США, так же, как и Российской Федерации, зачастую значительно меньше, нежели ресурсы клиники крупного города с большой плотностью населения, и это обязательно принимается во внимание при определении соответствующего стандарта.
Изучая нормативные акты и научные исследования, касающиеся механизмов применения стандартов медицинской помощи в США, опираясь на Peter Moffett и Gregory Moore [3, c. 47],
8 Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации: Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ // Рос. газ. 2010. 3 дек.
мы пришли к выводу, что в США при рассмотрении исков об оказании медицинской помощи суды исходят из того, что стандартом медицине -кой помощи являются такие действия, которые с точки зрения экспертов выполнил бы компетентный врач в тех же условиях, обладая тем же набором ресурсов.
Таким образом, анализ стандартных схем лечения в различных административно-территориальных единицах страны показывает, что они могут адаптироваться под неодинаковые условия развития медицинской деятельности в каждом из них.
Национальный стандарт медицинской помощи США (Standard of care) определяется как требование к врачу оказать квалифицированную медицинскую помощь. Под этим подразумевается признание экспертами того факта, что в пределах определенной специальности при тех же или подобных условиях и обстоятельствах сделано все возможное и необходимое.
Основанием для определения стандарта медицинской помощи в США, так же, как и в России, могут быть и клинические рекомендации, поскольку они отражают должные, современные и наиболее оптимальные на сегодняшний день тенденции оказания медицинской помощи. Однако, как показывает анализ нормативных актов, отражающих правил их использования в суде для оценки качества медицинской помощи не существует. Тем не менее, как отмечают авторы, при рассмотрении в суде иска о случае недолжного оказания медицинской помощи (в английском варианте malpractice) клинические рекомендации (clinical practice guidelines) могут использоваться и фактически используются, при этом каждая из сторон обязана обосновать, почему данный документ может или не может быть использован как стандарт медицинской помощи. При этом следует указать на тот факт, что отдельные положения в рекомендациях основаны не на доказательствах, а на экспертных мнениях специалистов.
С 2013 г. в России закреплено правило о том, что обход стандартной схемы возможен только по результатам оформления протокола консилиума врачей в интересах пациента при наличии у него индивидуальных противопоказаний по стандартной схеме лечения9.
9 Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.03.2021 № 231н // https://base.garant.ru/
ЗАКОН И ПРАВО • 09-2024
Введение общеобязательного использования стандартных схем лечения неблагоприятно отразилось на возмездных отношениях в медицинской практики, ведь на отдельные виды заболеваний и состояний просто не существуют стандартных схем лечения. Большинство практикующих врачей до сих пор выражают негативную позицию с точки зрения негарантированности успеха от лечебного процесса по предлагаемой стандартной схеме, более того, ни один из стандартов не учитывает индивидуальный подход к лечению пациента, а сами стандартные схемы основаны на данных научных исследований и данных медицинской статистики.
В практике достаточно редко удается обойти такую стандартную схему лечения по результатам заключения консилиума, поскольку для врачей крайне нежелательно в условиях проверок ФФОМС и дополнительного обоснования такого обхода. Когда речь идет о предоставлении возмездных медицинских услуг у пациента формируются особые требования к ее исполнителю и получению результата, что в конечном счете оценивается через призму стандартных схем10.
Клинические рекомендации, которые существуют в России, носят рекомендательный характер — в их тексте об этом прямо упоминается, а значит, они не являются общеобязательными как стандарты и порядки. Однако на их основе должны готовиться стандарты оказания медицинской помощи.
В чем видится проблема? Далеко не всегда и не на все виды заболеваний (состояний) существуют такие клинические схемы лечения. С учетом их рекомендательной природы сложно себе представить какую-то схему лечения, которая могла бы быть взята за «образец» во всех случаях для разработки стандартов оказания медицинской помощи, обязательных по своей природе. Также среди актов, регламентирующих медицинскую деятельность, выделяют протоколы лечения и методические рекомендации, которые также не являются общеобязательными, постоянно пересматриваются и переутверждаются, особенно для новых и не изученных заболеваний11.
10 Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н // https://base.garant.ru/
11 Временные методические рекомендации по организации проведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации в условиях сохранения рисков распространения новой коронавирусной инфекции
(COVID-19) 2021 г. // URL: https://base.garant.ru/ 74343218/
Итак, стандартное регулирование коммерческой деятельности в сфере медицинских услуг остается проблемным, а изменения законодательства в этой сфере не решают трудности, которые возникают на практике.
Стандарты оказания медицинских услуг в настоящее время должны соответствовать клиническим рекомендациям12, которые определяются через категории достоверности. Клинические рекомендации, методические рекомендации, а также протоколы лечения с точки зрения правовой природы носят рекомендательный характер, но должны повлиять на формирование стандартных схем, хотя последние не гарантируют успех в лечебно-диагностическом процессе.
Изучая нормативные акты и научные исследования, касающиеся механизмов применения стандартов медицинской помощи в зарубежных странах, опираясь на Peter Moffett и Gregory Moore, мы пришли к выводу, что при рассмотрении исков об оказании медицинской помощи суды исходят из того, что стандартом медицинской помощи являются такие действия, которые с точки зрения экспертов выполнил бы компетентный врач в тех же условиях, обладая тем же набором ресурсов.
Список источников
1. Кулaкoв B.È., Пpuлencкaя B.H. Клинические исследования лекарственных средств в гинекологии / / Казанский медицинский журнал. 2007. Т. SS. № 22. С. 104—107.
2. Пepxoв B.È., TopuH C.T. История со стандартами медицинской помощи // Менеджер здравоохранения. 2016. № 10.
3. Caмopoдcкaя È.B., Cmenчeнкoв B.È., Áam-poвa Ю.B, Caвepcкuй A.B. Стандарты медицинской помощи в России и в США // Менеджер здравоохранения. 2015. № 4. С. 46—53.
References
1. Kulakov V.I., Prilepskaya V.N. Clinical studies of drugs in gynecology // Kazan Medical Journal. 2007. Vol. SS. № 22. Pp. 104—107.
2. Perkhov V.I., Gorin S.G. History of standards of medical care // Healthcare Manager. 2016. № 10.
12 Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 21.08.2023 № 16-КГ23-23-К4 // http://www.consultant.ru/
LAW & LEGISLATION • 09-2024
3. Samorodskaya I.V., Stepchenkov V.I., Batro-va Yu. V., Saversky A. V. Standards of medical care in
Russia and the USA // Healthcare Manager. 2015. № 4. Pp. 46-53.
Информация об авторах
Токарева О.С. — доцент кафедры общегуманитарных дисциплин Шевчук Е.П. — старший преподаватель кафедры гражданского права
Вклад авторов: авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Статья поступила в редакцию 11.07.2024; одобрена после рецензирования 08.08.2024; принята к публикации 14.08.2024.
Information about the authors
Tokareva O.S. — associate professor of the department of general humanitarian disciplines Shevchuk E.P. — senior lecturer of the department of civil law
Contribution of the authors: the authors contributed equally to this article. The authors declare no conflicts of interests.
The article was submitted 11.07.2024; approved after reviewing 08.08.2024; accepted for publication 14.08.2024.
ИЗДАТЕЛЬСТВО «ЮНИТИ-ДАНА» ПРЕДСТАВЛЯЕТ
Типологии права и правосознания. Концептуальное единство и многообразие. Монография. Гриф МУМЦ " Профессиональный учебник". Гриф НИИ образования и науки / Под ред. В.П. Малахова, Н.Д. Эриашвили. 479 с.
ISBN: 978-5-238-03650-2
Исследование типов права и правосознания объединено задачей реализовать четыре методологические идеи, что позволяет и существенно конкретизировать саму проблему правопонимания, и придать теории вопроса необходимую, хотя и не предельную, содержательность.
Первая методологическая идея — право и правосознание находятся в диалектической связи: с одной стороны, они противоположны друг другу, с другой стороны, право и правосознание тождественны друг другу.
Вторая методологическая идея — не может быть единственной типологии, исчерпывающей все содержательное многообразие права и/или правосознания. Необходима система их типологий.
Третья методологическая идея — типология права, с одной стороны, должна определяться в контексте корреляции типов права с его отраслями, а с другой стороны, она определяется в контексте корреляции типов права с типами правосознания.
Четвертая методологическая идея — качество действия права в рамках определенной его отрасли находится в прямой, необходимой и непосредственной зависимости от того, насколько адекватен им тот тип права и правосознания, на основе которого они сформированы и действуют.
Для студентов, аспирантов, преподавателей юридических вузов и факультетов и для всех интересующихся проблемами понимания природы права и правосознания.
ТИПОЛОГИИ ПРАВА и ПРАВОСОЗНАНИЯ
Концептуальное единство и многообразие
ЗАКОН И ПРАВО • 09-2024
