CC BY
11^КАЧЕСТВО МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ^
© Тимерзянов М.И., Милушкина О.Ю., Васильев Д.Е., Валеева Ю.В., Хаертдинова Л.А., 2023
УДК 006.06:616-079.6 DOI: 10.56685/18120555_2023_78_3_59
== СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА: СТАНОВЛЕНИЕ И ВНЕДРЕНИЕ ^^ В МЕДИЦИНСКУЮ ПРАКТИКУ, В ЧАСТНОСТИ В ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ = БЮРО СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ (обзор литературы)
МаратИсмагилович Тимерзянов, д-р мед. наук, доцент, зав. кафедрой профилактической медицины Института фундаментальной медицины и биологии ФГАОУ ВО «Казанский (Приволжский) федеральный университет» [420008 г. Казань, ул. Кремлевская, 18; e-mail: [email protected]]
Ольга Юрьевна Милушкина, д-р мед. наук, доцент, зав. кафедрой гигиены педиатрического факультета ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Минздрава России [117997 г. Москва, ул. Островитянова, 1; e-mail: [email protected]]
Денис Евгеньевич Васильев, канд. мед. наук, мл. науч. сотрудник УНИЛ «Новые профессиональные компетенции по здоровьесбережению» Института фундаментальной медицины и биологии ФГАОУ ВО «Казанский (Приволжский) федеральный университет» [e-mail: [email protected]]
Юлия Владимировна Валеева, канд. мед. наук, доцент кафедры неотложной медицинской помощи и симуляционной медицины Института фундаментальной медицины и биологии ФГАОУ ВО «Казанский (Приволжский) федеральный университет», доцент [e-mail: [email protected]]
Ляйсан Анасовна Хаертдинова, канд. мед. наук, доцент кафедры профилактической медицины
Института фундаментальной медицины и биологии ФГАОУ ВО «Казанский (Приволжский) федеральный университет»,
доцент [e-mail: [email protected]]
Реферат. Стандартные процедуры являются важным компонентом любой системы управления качеством. Использование стандартных операционных процедур в медицинской практике является приоритетным при оптимизации процессов и качества результатов. Подробно задокументированные процессы каждого из видов деятельности служат руководством для обеспечения последовательного выполнения действий, что приводит к надежному качеству услуг Целью обзора стало проанализировать и обобщить данные о становлении и внедрении в медицинскую практику стандартных операционных процедур. Проведен поиск и анализ литературы в поисковых системах PubMed, Google Scholar, Elibrary на английском и русском языках по вопросам разработки, внедрения в практику стандартных операционных процедур. Каждый сотрудник во всех организационных подразделениях несет ответственность за то, чтобы рабочие процессы были эффективными. Наиболее оптимальным представляется создание (и управление) надежных систем качества. Стандартные операционные процедуры позволяют устанавливать систематический способ выполнения работы, гарантируют выполнение работы последовательно всеми лицами, которые должны выполнять определенную задачу. Хорошо разработанные и реализованные стандартные операционные процедуры могут выступать в качестве превентивного метода обеспечения безопасности в рамках противоэпидемических мероприятий, позволяющих избежать проблем и источников ошибок при выполнении отдельных этапов судебно-медицинской экспертизы. В настоящем обзоре литературы освещены вопросы разработки, внедрения в медицинскую практику стандартной операционной процедуры, в частности рассматривается применение стандартных процедур в судебно-медицинской деятельности.
Ключевые слова: стандартная операционная процедура, судебно-медицинская экспертиза, история, безопасность медицинской деятельности.
-STANDARD PROCEDURE: ESTABLISHMENT AND IMPLEMENTATION
-IN MEDICAL PRACTICE, IN PARTICULAR IN THE ACTIVITIES
-OF THE BUREAU OF FORENSIC MEDICAL EXAMINATION (literature review)
Marat I. Timerzyanov, Doctor of Medical Sciences, Associate Professor, Head of the Department of Preventive Medicine of the Institute of Fundamental Medicine and Biology of the FSAEI HE Kazan (Volga Region) Federal University [420008 Kazan, Kremlevskaya str., 18; e-mail: [email protected]]
Olga Yu. Milushkina, Doctor of Medical Sciences, Associate Professor, Head of the Department of Hygiene of the Pediatric Faculty of the FSAEI HE N.I. Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation [117997 Moscow, Ostrovityanova str., 1; e-mail: [email protected]]
Denis E. Vasiliev, Candidate of Medical Sciences, Junior Researcher of the «New Professional Competencies in Health Protection» of the Institute of Fundamental Medicine and Biology of the FSAEI HE Kazan (Volga Region) Federal University [e-mail: [email protected]]
Yulia V. Valeeva, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor of the Department of Emergency Medicine
and Simulation Medicine of the Institute of Fundamental Medicine and Biology of the FSAEI HE Kazan (Volga Region) Federal
University, Associate Professor [e-mail:[email protected]]
Lyasan A. Khaertdinova, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor of the Department of Preventive Medicine of the Institute of Fundamental Medicine and Biology of the FSAEI HE Kazan (Volga Region) Federal University, Associate Professor [e-mail: [email protected]]
Abstract. Standard procedures are an important component of any quality management system. The use of standard operating procedures in medical practice is a priority when optimizing processes and the quality of results. The detailed documented processes of each of the activities serve as a guide to ensure sequential implementation of actions, which leads to reliable quality of services. The purpose of the review is to analyze and summarize the data on the formation and implementation of standard operating procedures in medical practice. The search and analysis of literature in the search engines PubMed, Google Scholar, Elibrary in English and Russian on the development and implementation of standard operating procedures in practice has been carried out. Every employee in all organizational units is responsible for ensuring that work processes are effective. The most optimal is the creation (and management) of reliable quality systems. Standard operating procedures enables to establish a systematic way of doing work, guarantee that work is done sequentially by all persons who have to perform a specific task. Well-developed and implemented standard operating procedures can act as a preventive method of ensuring safety as part of anti-epidemic measures, allowing to avoid problems and sources of errors when performing certain stages of forensic medical examination. This literature review highlights the issues of the development and implementation of a standard operating procedure in medical practice, in particular, the application of standard procedures in forensic medicine has been considered.
Key words: standard operating procedure, forensic medical examination, history, safety of medical activity.
Обеспечение качества является важным компонентом любого аспекта медицинской деятельности. Стандартные операционные процедуры (СОП) являются основным принципом большинства систем менеджмента качества. Контроль качества и применение стандартизированных методов имеют важное значение в контексте судебно-медицинской деятельности. Управление качеством фокусируется на аспектах всей деятельности организации, а также на улучшении операционных процедур, чтобы гарантировать соответствие каждого процесса установленным стандартам.
В работе судебно-медицинской экспертизы существует множество потенциальных источников опасности, связанных с инфекционным заражением. Чтобы свести к минимуму эти потенциальные источники, должна быть разработана программа по организации и обеспечению противоэпидемических мероприятий с применением системы управления качеством. В качестве технологически наиболее прогрессивного компонента системы управления качеством противоэпидемических мероприятий могут выступать СОП.
Цель исследования - проанализировать и обобщить данные о становлении и внедрении стандартных операционных процедур в медицинскую практику, в частности рассмотреть вопросы применения СОП в судебной медицине.
Материал и методы. Для достижения цели был проведен поиск литературы в поисковых системах PubMed, Google Scholar, Elibrary на английском и русском языках по вопросам разработки, внедрения в практику стандартных операционных процедур, статей, опубликованных в период с 2006 по 2022 г.
В качестве научной базы исследования определены публикации отечественных и зарубежных исследователей по изучаемой проблеме. Всего по поисковым запросам была отобрана и проанализирована 31 статья. Проведен обзор научной литературы, использовались аналитический метод и метод контент-анализа.
Результаты и их обсуждение. Данные исследований свидетельствуют о положительном влиянии, которое оказали стандарты на всю деятельность медицинской организации [22, 25]. Было отмечено улучшение в руководстве качеством работ и услуг, учитывающем все элементы СОП, оно стало более четким [20]. Также отмечалось улучшение процесса контроля противоэпидемических мероприятий и системы управления безопасностью судебно-медицинских экспертиз, системы управления документами и процессом обучения сотрудников [5, 21].
Международная конференция по гармонизации (International Conference on Harmonisation), созданная в 1990 г. в целях гармонизации нормативных требований к лекарственным средствам, определяет СОП как подробные письменные инструкции для достижения единообразия выполнения конкретной функции. СОП обеспечивают всеобъемлющий набор критериев, описывающих этапы выполнения отдельного процесса [28]. СОП должна быть подготовлена очень подробно, чтобы тот, кто ранее не выполнял процедуру, мог выполнить ее так же точно, как и сотрудник, имеющий опыт работы. Совершенно очевидно, что СОП обеспечивают более высокий уровень качества медицинской помощи. Сегодня СОП существуют в самых разных контекстах - от
производственных процессов до медицинской деятельности.
Становление государственной стандартизации в нашей стране связано с организацией Комитета по стандартизации при Совете труда и обороны (1925 г.) [14]. В советский период разрабатывались методические рекомендации по различным заболеваниям. Минздравом СССР принимались нормативные документы, закрепляющие положения по организации работы медицинских учреждений. В 1940 г. введена категория государственных стандартов (ГОСТ), обязательных для применения во всех отраслях народного хозяйства.
Особую активность деятельность по разработке и использованию стандартов в сфере медицинской помощи приобрела во второй половине ХХ в. Работа по созданию стандартов в нашей стране началась в 1992 г., тогда же разработан первый классификатор услуг. С принятием Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании граждан в РФ» (1991 г.), а в дальнейшем - создания Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) процесс внедрения стандартизации продолжился [7].
Процесс становления стандартизации в Российской Федерации начинался с внедрения клинико-ста-тистических групп (КСГ). Эта классификация успешно использовалась в американской системе здравоохранения и в других экономически развитых странах. Необходимо отметить, что КСГ не регулируют использования технологий диагностики и лечения, они направлены в основном на учет затрат на оказание медицинской помощи и для оценки качества оказанных медицинских услуг [17, 24].
По решению совместной коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Госстандарта и ФФОМС (1997 г.) была принята программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении. В целях систематизации медицинских услуг в здравоохранении и совершенствования разработки отраслевых нормативных документов по стандартизации в области оказания медицинской помощи населению Министерством здравоохранения Российской Федерации был издан приказ от 22.12.1998 № 374 «О введении классификатора "Простые медицинские услуги"».
Российский опыт разработки клинических руководств и стандартов основывается на протоколах ведения больных. Отраслевой стандарт «Протоколы ведения больных. Общие требования» введен в действие в 1999 г. В протоколах установлены общие требования к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных с различными заболеваниями, унификация расчетов стоимости медицинской помощи, контроль объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении.
Разработка клинических руководств явилась следующим шагом развития стандартизации медицинской помощи. Клинические руководства, основанные на научных принципах достоверности доказательств, охватывают различные клинические области и широко используются во многих странах, помогают в принятии врачебных решений [12]. Профессиональными медицинскими обществами и научно-исследовательскими учреждениями зарубежных стран в 2003 г. разработаны международные требования к клиническим рекомендациям.В Европе, Соединенных Штатах Америки клинические рекомендации выполняют функции стандартов медицинской помощи [16].
Клинические руководства, разрабатываемые научными медицинскими обществами, представляют собой пособия для врачей по принятию решений в конкретных ситуациях. Они основаны на современных научных знаниях и передовой практике на принципах доказательной медицины. Руководства не имеют обязательной юридической силы, носят рекомендательный характер.
В 2013 г. Минздрав России разработал проект развития национальных клинических рекомендаций (протоколов лечения). Реализация клинических руководств рассматривается как обязательная для исполнения, но поскольку их юридический статус не определен, они носят рекомендательный характер.
В 2001 г. Министерство здравоохранения РФ издало приказ о введении в действие отраслевого стандарта «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения». Дальнейший процесс становления стандартизации в здравоохранении связан с разработкой и внедрением функциональных стандартов по нозологическому принципу в соответствии с Международной классификацией болезней и Международной классификацией процедур в медицине.
Становление и развитие системы стандартизации продолжалось с принятием Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». В законе установлены принципы стандар-тизации,требования к продукции и услугам. Значимым в развитии стандартизации стало принятие Федерального закона от 21.11.2011 № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Медицинская деятельность осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.
Таким образом, создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении позволило разработать основные методические подходы к формированию и совершенствованию стандартов, отраслевых норм и правил, создать систему управления качеством.
Одним из основных инструментов стандартизации внутренних процессов являются СОП. Вклад в разработку СОП внесли национальные этические комитеты различных стран. Перечень СОП для исследо-
вательских комитетов был впервые опубликован Канадским советом по медицинским исследованиям в 1978 г. Термин СОП относится к стандартизированной процедуре, пошагово описывающей процессы в текстовой форме.
В Правилах лабораторной практики в Российской Федерации (приказ МЗ РФ от 19.06.2003 № 267) говорится о необходимости соблюдения СОП в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов доклинических исследований лекарственных средств. Указывается на своевременный пересмотр СОП. СОП когда-то считались прерогативой фармацевтической промышленности, но теперь рассматриваются как ключевой компонент программ обеспечения качества медицинской помощи.
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (Good Clinical Practice; GCP) применяет термин СОП с определением: «СОП (standard operating procedures; SOPs): подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности».
Первые национальные стандарты в области медицинских технологий утверждены в 2006 г.:
• ГОСТ Р 52600-2006. Протоколы ведения больных. Общие положения (от 05.12.06 № 228-ст., с 01.07.2007). Стандарт устанавливает общие положения разработки протоколов ведения больных, определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.
• ГОСТ Р 52623-2006. Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения (от 27.12.06 № 341-ст, с 01.07.2007). Документ устанавливает общие положения разработки стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг.
• ГОСТ Р 52636-2006. Электронная история болезни (от 27.12.06 № 407-ст, с 01.07.2007) [2].
Развитие стандартизации в здравоохранении продолжалось с принятием стандартов выполнения медицинских услуг (как делать внутримышечные, внутривенные и другие виды инъекции, проведение ин-фузии и гемотрансфузии и т.д.) и стандартов медицинской помощи (скорая помощь, стационарная помощь, амбулаторно-поликлиническая и т.д.) [18].
В настоящее время активно продолжается работа по разработке и внедрению СОП, содержащих требования к различным медицинским манипуляциям. Для внедрения внутреннего контроля и управления качеством Росздравнадзор рекомендует разработку СОП. В практических рекомендациях Росздравнад-зора написано: «Актуальность разработки СОП обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий»
[19]. СОП необходимы для обеспечения непрерывности процессов, для достижения качественных показателей. Они составляют часть стратегии по управлению рисками. В СанПиН 3.3686-21 закреплено положение, что в медицинских организациях должны быть разработаны СОП для медицинских манипуляций, связанные с требованиями по профилактике инфекционных болезней. Данное требование обусловлено необходимостью создания безопасных условий оказания медицинской помощи.
СОП направлены на достижение эффективности, качества, единообразия и производительности. Применение СОП гарантирует, что пользователь действует в соответствии с последовательными процессами, которые соответствуют стандартам передовой практики.
Процедура разработки документов по СОП основывается на моделях типовых СОП с соблюдением требований законодательства. При разработке СОП учитываются международные стандарты, действующие ГОСТы, отраслевые стандарты (порядки), клинические рекомендации, федеральные и региональные нормативные документы, санитарно-эпидемиологические правила. Также используется инструкция по эксплуатации медицинской техники, средств, инструментов и изделий.
Стандарты федерального уровня содержат общие требования и подходы к процессу. СОП на уровне конкретной организации содержат подробное описание алгоритмов процедур деятельности, обеспечивающих выполнение требований федерального стандарта.
Для разработки и практического внедрения СОП в организации создается целевая группа или комиссия из сотрудников, обладающих опытом и знаниями в соответствующей области. Рабочий процесс разработки СОП состоит из определенных правил. Разработка стандарта включает ситуационный анализ всех основных операций и процессов, определение, какой именно процесс будет рассматриваться. При разработке и внедрении СОП следует использовать принцип приоритетности. Это могут быть процессы, связанные с повышенным риском медицинских манипуляций, для которых в первую очередь необходимо разработать и внедрить СОП. Важным аспектом начала разработки СОП является формирование цели. При разработке и внедрении в практику СОП необходимо учитывать, какие медицинские услуги оказывает медицинская организация, какова ее специфика и профиль. Подчеркивается необходимость создания адаптированных к местным условиям СОП.
Следующим шагом является разработка основной части протокола (текстовой и графической), где подробно описывается каждая задача, необходимая для выполнения заданий и достижения ожидаемых результатов. Элементы разработки процесса включают разработку плана мониторирования, способов контроля и внедрения в практическую работу [15].
СОП содержит детальное описание процесса в определенной последовательности и взаимосвязи между компонентами, описываются конкретные шаги, которым необходимо следовать. В СОП важна логическая и последовательная структура процессов. СОП предлагает четкие указания, специально разработанные для предотвращения рисков [26]. Формат для написания СОП должен быть кратким, полным, легко читаемым и четко указывать, что требуется. Пошаговые части СОП могут быть описаны в виде пронумерованного списка или с помощью блок-схем. Для наглядности, точности порядка действия СОП должны содержать алгоритмы или схемы выполнения рабочих процессов [21, 22]. Модель блок-схемы демонстрирует, как может быть выполнена обычная процедура. Процесс разработки обязательно требует определения участников процесса, целевых показателей, необходимых ресурсов и технологий для достижения ожидаемых результатов. Немаловажное значение имеет ресурсное обеспечение - как кадровое, так и материально-техническое, непосредственно влияющее на исполнение требований СОП.
Основные преимущества СОП рассматриваются как постоянное улучшение производственного процесса, основанного на передовой практике. По мере совершенствования методов и процедур необходимы пересмотры СОП для поддержания их адекватности и применимости. СОП должны постоянно обновляться и быть актуальными с учетом изменяющихся требований, технических возможностей, законодательных или кадровых изменений [20]. Любые изменения в СОП должны быть доведены до сведения соответствующего персонала.
СОП являются основными элементами системы качества в медицинской организации и, как таковые, должны быть встроены в систему управления качеством (СМК), которая определяет и регламентирует организацию качества и управление медицинской службой. По своему характеру и целям СОП связаны со всеми другими элементами СМК, такими как персонал, оборудование, управление технологическим процессом, биобезопасность, а также корректирующие и предупреждающие действия [31]. Опыт составления СОП показывает, что подход к формированию СОП основан на внедрении наиболее значимых процедур с точки зрения обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в конкретных структурных подразделениях медицинской организации [25].
Должна быть установлена процедура утверждения с указанием вовлеченных лиц (по их должностям или функциям). После утверждения руководством СОП подлежат распространению и внедрению. Существует такая тенденция, что в начале внедрения СОП эта процедура кажется ненужной дополнительной работой. Получение положительного результата во многом зависит от понимания персоналом требований СОП. Для этого следует осуществлять процесс обу-
чения сотрудников, разъясняя, кто чем занимается. Обучение персонала СОП является важным требованием внедрения. Действительно, без надлежащего обучения персонала внедрение СОП не представляется важным активом. Важно, чтобы весь персонал прошел соответствующее обучение и был ознакомлен с использованием СОП. Поскольку каждая СОП описывает только одну процедуру, а не ряд сложных процедур, процессы становятся понятными и выполнимыми. Индивидуальное обучение рекомендуется при более сложных или незнакомых методах, а также для новых сотрудников. Переподготовку следует проводить регулярно, а также при изменении СОП. Необходимо обеспечить документальное подтверждение присутствия на обучении.
Разработанные и внедренные СОП необходимо контролировать для того, чтобы поддерживать неизменно высокое качество медицинской помощи. Контроль над выполнением СОП осуществляет руководитель высшего или среднего звена, его заместители и руководители структурных подразделений. Хорошо разработанные СОП демонстрируют, что медицинская организация ведет свою деятельность в контролируемой среде системы качества. Они также поддерживают достижение общей цели предоставления безопасных и эффективных медицинских услуг.
Цель использования СОП - предоставить сотрудникам конкретные, ясные инструкции, которые позволят правильно и точно выполнять свою работу. СОП используются работниками непосредственно на рабочем месте и соответствуют должностным и функциональным обязанностям сотрудника. СОП должны быть доступны там, где они могут быть использованы. Для быстрого поиска, консультации и использования СОП должны быть видны и доступны, быть рядом с рабочим местом. Четкая регламентация помогает повысить эффективность работы медицинских работников при проведении медицинских манипуляций.
В международной и отечественной медицинской практике накоплен значительный опыт создания и использования СОП. В работах доказана целесообразность применения СОП на разных уровнях оказания медицинской помощи как инструмента системы управления качеством медицинской деятельности [28], рационального средства управления качеством фармакотерапии [4], внутрилабораторного контроля качества [10], безопасности медицинской деятельности [11, 25, 27]. СОП представляют собой клинически значимые алгоритмы лечения [31].
Высокую эффективность опыт использования СОП показал в деятельности бюро судебно-медицинской экспертизы. Соблюдение СОП повышает безопасность труда врачей [3, 5]. Стандартные операционные процедуры являются важным элементом системы управления качеством судебно-медицинской экспертизы. Они служат ценным справочным материалом для сотрудников, помогают обеспечить надеж-
ность, точность и согласованность результатов при проведении судебно-медицинской экспертизы. Когда процедура, описываемая в СОП, связана с действиями с высокой степенью риска, такими как очистка медицинских инструментов от загрязнений, элементы безопасности являются критически важными компонентами документа [3]. СОП являются передовой практикой, способствующей высокому уровню обеспечения эпидемиологической безопасности при осуществлении судебно-медицинской экспертизы [5].
Практические результаты внедрения СОП в деятельность медицинских организаций позволяют сделать выводы о преимуществах их использования: обеспечение качества и сопоставимости, соблюдение нормативных требований; обеспечение безопасности производственной среды и сведение до минимума риск-факторов, связанных с оказанием медицинских услуг; адаптация сотрудников на рабочих местах и обеспечение непрерывности производственного процесса; создание условий для проведения экспертной оценки качества всех видов деятельности [8, 25]. Кроме того, они помогают обеспечить соответствие правилам и международным стандартам. Таким образом, СОП позволяют урегулировать деятельность сотрудников, повысить их ответственность за выполнение тех или иных операций и, следовательно, обеспечить повышение качества и безопасность медицинской деятельности.
В настоящее время стандартизация закреплена законодательно, регламентирована нормативно-правовой документацией на федеральном, республиканском уровнях и на уровне медицинских организаций. На федеральном уровне стандарты медицинской помощи утверждаются приказами уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения - Минздравом России. Соответствующий приказ затем регистрируется в Министерстве юстиции РФ. Приказы Минздрава России подразумевают обязательность их применения в установленном порядке. На основе положений, действующих федеральных государственных стандартов медицинской помощи органы управления здравоохранением субъектов РФ разрабатывают территориальные медицинские стандарты. В рамках медицинской организации создаются стандарты, которые являются обязательными для сотрудников данной организации. В свою очередь, руководитель медицинской организации, разрабатывая и утверждая СОП, должен ориентироваться на установленные законодательством требования. Документы по СОП оформляются приказом по организации и утверждаются руководителем.
Стандартизированные медицинские услуги признаны во всем мире важнейшим элементом безопасного и высококачественного медицинского обслуживания, тем не менее очень мало исследований посвящено одному из его ключевых инструментов - СОП, связанным с судебно-медицинской деятельностью.
В литературе имеются немногочисленные работы, посвященные разработке и внедрению СОП в области судебной медицины, в том числе при проведении судебно-медицинской экспертизы. В области судебной медицины по-прежнему не хватает согласованных процедур для рутинных рабочих процессов. В службе судебно-медицинской экспертизы актуальность разработки и внедрения СОП обусловлена целесообразностью выбора и применения судебно-медицинских технологий, необходимостью минимизации рисков, в том числе возможных ошибок, инфекционной безопасности, для оценки качества судебно-медицинской деятельности. СОП предлагает четкие указания и инструкции, специально разработанные для предотвращения отклонений, что является абсолютной необходимостью для качества судебно-медицинской экспертизы.
В докладе «Стандартные операционные процедуры в судебной экспертизе, требования к их структуре и примеры; роль руководств наилучшей практики (BPM) ENFSI», сделанном на семинаре TAIEX (Technical Assistance and Information Exchange) по программе технического содействия и информационного обмена Европейской Комиссии о деятельности ENFSI (European Network Of Forensic Science Institutes, Европейская сеть судебно-экспертных институтов) (2016 г.), М. Камбосос сказал: «СОП непосредственно используются при проведении экспертизы, их разрабатывает каждая лаборатория (обычно на национальном языке). СОП проходят процедуру валидации и определяют область аккредитации лаборатории» [9].
В 2012 г. в Европейской сети судебно-экспертных институтов начали реализовываться МР-2012 «К стандартизации судебной экспертизы в Европе через руководства по наилучшим практикам», в ходе выполнения которых разрабатывались «Руководства наилучшей практики» (BPM) по 12 видам (областям) судебных экспертиз. В 2015 г. было принято 10 руководств [9].
Стандартизация в судебно-экспертной деятельности, как и в другой области медицины, построена на совокупности последовательных процессов в рамках деятельности бюро судебно-медицинской экспертизы. Одним из направлений стандартизации является разработка СОП. По данным исследований, применение СОП охватывает все направления судебно-экспертной деятельности. Подтверждением этому является разработка СОП различных видов деятельности (дезинфекция, лабораторные исследования и др.).
СОП были разработаны для санитарной обработки секционного стола, проведения санитарной обработки рук, обработки медицинского инструментария в отделе экспертизы трупов и других процессов, связанных с проведением противоэпидемических мероприятий в бюро судебно-медицинской экспертизы. Обнаружена связь между внедрением СОП и более
высоким уровнем проведения противоэпидемических мероприятий [5].
Изучалось [23], влияет ли процессный подход на результаты судебно-экспертной деятельности. По мнению автора, «...судебно-экспертную деятельность можно представить как систему процессов, и процессный подход может быть реализован только в рамках конкретной судебно-экспертной организации при контроле со стороны экспертов и руководства судебно-экспертных организаций».
По данным Б.С. Николаева и соавт. [15], одним из наиболее действенных механизмов управления качеством работ и услуг в здравоохранении, в частности судебно-медицинской организации, является система стандартизации. Введение СОП помогло оптимизировать рабочий процесс в судебно-медицинской организации. Руководство могло контролировать эффективность рабочего процесса и генерировать данные о производительности, затратах и качестве. По мнению О.Г. Асташкиной [1 ], разработка СОП является эффективным инструментом для повышения качества лабораторных исследований. Внедрение СОП для лаборантов отделения судебно-биохимических исследований позволило минимизировать риски всех этапов контроля качества лабораторных исследований.
Специфика деятельности бюро судебно-медицинской экспертизы связана с необходимостью создания условий для инфекционной безопасности сотрудников. Подробная информация о правилах обращения с инфицированными образцами при производстве судебно-медицинской экспертизы, изложенная в СОП, должна основываться на тщательной оценке рисков процедуры. Разработка и использование СОП являются неотъемлемой частью успешных и безопасных судебно-медицинских экспертиз, поскольку они предоставляют персоналу информацию о том, как правильно выполнять задачу. СОП способствуют согласованности между разными людьми, а также играют важную роль создания безопасных условий для исследований, поскольку в них подробно описываются шаги, которые необходимо предпринять для предотвращения инфицирования. СОП должны содержать подробное описание, как и когда использовать элементы безопасности для защиты сотрудника и окружающей среды в зависимости от риска.
Организация работы патолого-анатомических бюро (отделений), бюро судебно-медицинской экспертизы в условиях COVID-19 регламентирована определенным порядком работы лиц, участвующих в осуществлении судебно-медицинской экспертизы и проведении патолого-анатомических вскрытий. По мнению Е.А. Боговской и соавт. [6], с целью совершенствования системы безопасности может быть использована методика разработки не отдельных СОП, а их комплексов (управленческого, обеспечивающего и исполнительского).
Корейское общество судебной медицины для улучшения инфекционной безопасности сотрудников при патолого-анатомической экспертизе, связанной с COVID-19, разработало и предлагает использовать СОП для патолого-анатомического осмотра с акцентом на СО^-19 [30].
Выводы. Проведенный нами анализ источников отечественной и зарубежной литературы позволяет отметить, что разработка и использование СОП являются неотъемлемой частью успешной деятельности медицинских организаций, поскольку они предоставляют персоналу информацию о том, как правильно выполнять задачу. Результаты исследований демонстрируют высокую эффективность внедрения стандартных операционных процедур. СОП способствуют согласованности между разными специалистами медицинской организации, а также играют важную роль в обеспечении безопасности сотрудников. СОП являются важными инструментами для постоянного поддержания качества. Следовательно, каждая медицинская организация, которая предъявляет требования к качеству, должна поощряться к разработке новых или соблюдению существующих СОП.
Вышеизложенное позволяет привести некоторые собственные результаты разработки и внедрения СОП. Разработка и применение СОП для дезинфекции и предстерилизационной обработки секционных инструментов продемонстрировали преимущества в улучшении соблюдения процедуры дезинфекции секционных инструментов и позволяют совершенствовать противоэпидемические мероприятия в бюро судебно-медицинской экспертизы [3]. Когда процедура, описываемая в СОП, связана с действиями с высокой степенью риска, такими как инфекционная безопасность сотрудников, связанная с профессиональной деятельностью, описание элементов безопасности является важным компонентом документа. Таким образом, вопросы инфекционной безопасности персонала бюро судебно-медицинской экспертизы могут быть решены благодаря внедрению современных методов управления качеством.
Наличие стандартных операционных процедур на современном этапе актуально и особенно насущно на уровне бюро судебно-медицинской экспертизы. Обусловлено это, прежде всего, необходимостью применения современных эффективных, безопасных и экономически приемлемых управленческих технологий.
Стандартные операционные процедуры являются признанным инструментом для структурирования и стандартизации деятельности. Разработка, внедрение и следование на практике этим стандартам с высокой степенью вероятности гарантируют высокое качество медицинских услуг и обеспечивают оптимизацию процессов.
Литература
1. Асташкина, О.Г. Модель системы менеджмента качества при выполнении судебно-биохимических исследований / О.Г. Асташкина // Актуальные вопросы судебной медицины и права: сборник научно-практических статей, посвященный 70-летию организации Республиканского бюро судебно-медицинской экспертизы МЗ РТ. - Казань, 2020. - Вып. 11. - С. 40-44.
2. Вавилин, Я.А. Создание системы стандартизации в здравоохранении / Я.А. Вавилин, Э.С. Головачева // Современные направления развития медицины: сборник статей II Международной научно-практической конференции. - Брянск, 2015. - С. 9-23.
3. Васильев, Д.Е. Механизированная очистка и дезинфекция секционных инструментов с помощью ультразвука как один из этапов совершенствования противоэпидемических мероприятий в бюро судебно-медицинской экспертизы / Д.Е. Васильев // Вестник современной клинической медицины. - 2021. -Т. 14, №. 6. - С. 28-32.
4. Внедрение концепции стандартных операционных процедур в практику первичного амбулаторного звена -утопия или назревшая необходимость? / С.К. Зырянов, С.Б. Фитилев, А.В. Возжаев [и др.] // Качественная клиническая практика. - 2020. - № 3. - С. 75-84.
5. Возможности совершенствования противоэпидемических мероприятий в бюро судебно-медицинской экспертизы на основе подходов менеджмента качества / М.И. Тимерзянов, Р.М. Газизянова, А.Х. Низамов, П.В. Минаева // Судебно-медицинская экспертиза. -2020. - Т. 63, № 3. - С. 40-44.
6. Вопросы организации работы патологоанатомических бюро (отделений), бюро судебно-медицинской экспертизы в условиях COVID-19 / Е.А. Боговская, О.Ю. Александрова, А. Бородай, Ф.Г. Забозлаев // Судебная медицина. - 2022. - Т. 8, № 1. - С. 31-39.
7. Воробьев, П.А. Стандартизация в медицине: в русле реформ / П.А. Воробьев // Ремедиум. - 2007. - № 6. -С. 14-17.
8. Гуслякова, Р.П. Возможности использования принципов менеджмента качества и стандартных операционных процедур в многопрофильном стационаре / Р.П. Гусля-кова, РХ. Ягудин, Л.И. Рыбкин // Практическая медицина. - 2017. - № 8. - С. 59-61.
9. Евмененко, С.А. Семинар TAIEX о деятельности ENFSI по обеспечению качества судебных экспертиз / С.А. Евмененко, С.Н. Нефедов // Вопросы криминологии, криминалистики и судебной экспертизы. - 2016. -№ 1. - С. 181-190.
10. Калупаев, В.Е. Разработка СОП внутрилабораторного контроля качества: что учесть заведующему КДЛ / В.Е. Калупаев, О.В. Черничук // Справочник заведующего КДЛ. - 2022. - № 5. - С. 22-32.
11. Клейменова, Е.Б. Стандарты организации как инструмент развития обучающейся системы безопасности медицинской помощи / Е.Б. Клейменова, С.А. Пающик, Л.П. Яшина // Безопасность в современной медицине: от концепции к образованию и практике: межрегиональная научно-практическая конференция, 22 апреля 2022. -Владикавказ, 2022. - С. 147-153.
12. Ковалева, М.Ю. Клинические рекомендации. История создания и развития в Российской Федерации и за рубежом / М.Ю. Ковалева, О.А. Сухоруких // Ремедиум. -2019. - № 1-2. - С. 6-14.
13. Методические принципы формирования стандартных операционных процедур / Т.В. Гололобова, Т.Н. Шесто-палова, М.П. Харлампиди [и др.] // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2018. - № 9-10. - С. 3-8.
14. Найговзина, Н.Б. История стандартизации в отечественном здравоохранении / Н.Б. Найговзина, В.Б. Филатов, О.А. Бороздина // ОРГЗДРАВ: новости, мнения, обучение. Вестник ВШОУЗ. - 2015. - № 1. - С. 71-88.
15. Николаев, Б.С. Этапы создания и структура протоколов судебно-медицинской организации / Б.С. Николаев,
A.А. Тхакахов // Проблемы экспертизы в медицине. -2006. -Т. 6, № 4. - С. 4-6.
16. Перхов, В.И. История со стандартами медицинской помощи / В.И. Перхов, С.Г. Горин // Менеджер здравоохранения. - 2016. - № 10. - С. 40-45.
17. Пирогов, М.В. Международная и отечественная практика формирования клинико-статистических групп заболеваний / М.В. Пирогов // Здравоохранение. - 2014. -№ 6. - С. 20-31.
18. Практической стандартизации в российском здравоохранении десять лет / А.И. Вялков, П.А. Воробьев,
B.В. Бальчевский [и др.] // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2007. - № 11. - С. 3-15.
19. Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) / Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-эко-номической экспертизы» Росздравнадзора. - Москва, 2015. - 116 с.
20. Разработка и применение системы стандартных операционных процедур в медицинской организации как инструмента обеспечения безопасности медицинской деятельности / Л.С. Фатхуллина, Т.В. Гололобова, О.Ю. Александрова [и др.] // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2020. - № 1-2. - С. 43-51.
21. Сингатуллина, Ф.А. Стандарт операционных процедур (СОП) как инструмент управления качеством оказания и выполнения медицинских услуг / Ф.А. Сингатуллина // Судебная медицина. - 2019. - Т. 5, № 1. - С. 28-29.
22. Типовая модель процесса разработки стандартных операционных процедур в медицинской организации / Е.А. Берсенева, С.А. Мендель, РТ. Таирова [и др.] // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. - 2019. - № 2. - С. 38-41.
23. Чеснокова, Е.В. Процессный подход в судебно-экспертной деятельности как формализованное отражение ее этапов и алгоритмов / Е.В. Чеснокова // Теория и практика судебной экспертизы. - 2020. - Т. 15, № 4. - С. 56-65.
24. Шевчук, Е.П. Стандарты медицинской помощи: история развития, понятие, виды и правовая природа / Е.П. Шевчук // Сибирский юридический вестник. - 2010. - № 4. -
C. 80-85.
25. Шестопалова, Т.Н. Проблемы обеспечения качества, доступности и безопасности медицинской деятельности / Т.Н. Шестопалова, Т.В. Гололобова // Дезинфекционное дело. - 2018. - № 2. - С. 5-13.
26. Cost action CA15110. Ten simple rules on how to write a standard operating procedure / S. Hollmann, M. Frohme, C. Endrullat [et al.] // PLoS. Comput. Biol. - 2020. - Vol. 16, № 9: e1008095.
27. Effectiveness of facilitated introduction of a standard operating procedure into routine processes in the operating
theatre: a controlled interrupted time series / L. Morgan, S. New, E. Robertson [et al.] // BMJ. Qual. Saf. - 2015. -Vol. 24, № 2. - P 120-127.
28. Miljak, T. Standard operating procedures in clinical medicine / T. Miljak, P. Zaar // Dtsch. Med. Wochenschr. - 2017. -Vol. 142, № 18. - P. 1390-1395.
29. Rao, T.S. Standard operating procedures for clinical practice / T.S. Rao, R. Radhakrishnan, C. Andrade // Indian. J. Psychiatry. - 2011. - Vol. 53, № 1. - P. 1-3.
30. Standard operating procedure for post-mortem inspection in a focus on coronavirus disease-19: the korean society for legal medicine / J.Y. Na, S.J. Noh, M.S. Choi [et al.] // J. Korean. Med. Sci. - 2020. - Vol. 35, № 33: e302.
31. The art of writing and implementing standard operating procedures (SOPs) for laboratories in low-resource settings: review of guidelines and best practices / B. Barbé, K. Verdonck, D. Mukendi [et al.] // PLoS. Negl. Trop. Dis. -
2016. - Vol. 10, № 11: e0005053.
References
1. Astashkina, O.G. Model' sistemy menedzhmenta kachestva pri vypolnenii sudebno-biohimicheskih issledovanii / O.G. Astashkina // Aktual'nye voprosy sudebnoi mediciny i prava: sbornik nauchno-prakticheskih statei, posvyaschennyi 70-letiyu organizacii Respublikanskogo byuro sudebno-medicinskoi ekspertizy MZ RT. - Kazan',
2020. - Vyp. 11. - S. 40-44.
2. Vavilin, Ya.A. Sozdanie sistemy standartizacii v zdravo-ohranenii / Ya.A. Vavilin, E.S. Golovacheva // Sovremennye napravleniya razvitiya mediciny: sbornik statei II Mezh-dunarodnoi nauchno-prakticheskoi konferencii. - Bryansk, 2015. - S. 9-23.
3. Vasil'ev, D.E. Mehanizirovannaya ochistka i dezinfekciya sekcionnyh instrumentov s pomosch'yu ul'trazvuka kak odin iz etapov sovershenstvovaniya protivoepidemicheskih meropriyatii v byuro sudebno-medicinskoi ekspertizy / D.E. Vasil'ev // Vestnik sovremennoi klinicheskoi mediciny. -
2021. -T. 14, №. 6. - S. 28-32.
4. Vnedrenie koncepcii standartnyh operacionnyh procedur v praktiku pervichnogo ambulatornogo zvena - utopiya ili nazrevshaya neobhodimost'? / S.K. Zyryanov, S.B. Fitilev, A.V. Vozzhaev [i dr.] // Kachestvennaya klinicheskaya praktika. - 2020. - № 3. - S. 75-84.
5. Vozmozhnosti sovershenstvovaniya protivoepidemicheskih meropriyatii v byuro sudebno-medicinskoi ekspertizy na osnove podhodov menedzhmenta kachestva / M.I. Timer-zyanov, R.M. Gazizyanova, A.H. Nizamov, P.V. Minaeva // Sudebno-medicinskaya ekspertiza. - 2020. - T. 63, № 3. - S. 40-44.
6. Voprosy organizacii raboty patologoanatomicheskih byuro (otdelenii), byuro sudebno-medicinskoi ekspertizy v uslo-viyah COVID-19 / E.A. Bogovskaya, O.Yu. Aleksandrova, A. Borodai, F.G. Zabozlaev // Sudebnaya medicina. -
2022. - T. 8, № 1. - S. 31-39.
7. Vorob'ev, P.A. Standartizaciya v medicine: v rusle reform / P.A. Vorob'ev // Remedium. - 2007. - № 6. - S. 14-17.
8. Guslyakova, R.P. Vozmozhnosti ispol'zovaniya principov menedzhmenta kachestva i standartnyh operacionnyh procedur v mnogoprofil'nom stacionare / R.P. Guslyakova, R.H. Yagudin, L.I. Rybkin // Prakticheskaya medicina. -
2017. - № 8. - S. 59-61.
9. Evmenenko, S.A. Seminar TAIEX o deyatel'nosti ENFSI po obespecheniyu kachestva sudebnyh ekspertiz /
S.A. Evmenenko, S.N. Nefedov // Voprosy kriminologii, kriminalistiki i sudebnoi ekspertizy. - 2016. - № 1. -S. 181-190.
10. Kalupaev, V.E. Razrabotka SOP vnutrilaboratornogo kontrolya kachestva: chto uchest' zaveduyuschemu KDL / V.E. Kalupaev, O.V. Chernichuk // Spravochnik zaveduyuschego KDL. - 2022. - № 5. - S. 22-32.
11. Kleimenova, E.B. Standarty organizacii kak instrument razvitiya obuchayuscheisya sistemy bezopasnosti medicinskoi pomoschi / E.B. Kleimenova, S.A. Payuschik, L.P. Yashina // Bezopasnost' v sovremennoi medicine: ot koncepcii k obrazovaniyu i praktike: mezhregional'naya nauchno-prakticheskaya konferenciya, 22 aprelya 2022. -Vladikavkaz, 2022. - S. 147-153.
12. Kovaleva, M.Yu. Klinicheskie rekomendacii. Istoriya sozdaniya i razvitiya v Rossiiskoi Federacii i za rubezhom / M.Yu. Kovaleva, O.A. Suhorukih // Remedium. - 2019. -№ 1-2. - S. 6-14.
13. Metodicheskie principy formirovaniya standartnyh operacionnyh procedur / T.V. Gololobova, T.N. Shestopa-lova, M.P. Harlampidi [i dr.] // Problemy standartizacii v zdravoohranenii. - 2018. - № 9-10. - S. 3-8.
14. Naigovzina, N.B. Istoriya standartizacii v otechestven-nom zdravoohranenii / N.B. Naigovzina, V.B. Filatov, O.A. Borozdina // ORGZDRAV: novosti, mneniya, obuchenie. Vestnik VSHOUZ. - 2015. - № 1. - S. 71-88.
15. Nikolaev, B.S. Etapy sozdaniya i struktura protokolov sudebno-medicinskoi organizacii / B.S. Nikolaev, A.A. Thakahov // Problemy ekspertizy v medicine. -2006. -T. 6, № 4. - S. 4-6.
16. Perhov, V.I. Istoriya so standartami medicinskoi pomoschi / V.I. Perhov, S.G. Gorin // Menedzher zdravoohraneniya. -2016. - № 10. - S. 40-45.
17. Pirogov, M.V. Mezhdunarodnaya i otechestvennaya praktika formirovaniya kliniko-statisticheskih grupp zabolevanii / M.V. Pirogov // Zdravoohranenie. - 2014. - № 6. - S. 20-31.
18. Prakticheskoi standartizacii v rossiiskom zdravoohranenii desyat' let / A.I. Vyalkov, P.A. Vorob'ev, V.V. Bal'chevskii [i dr.] // Problemy standartizacii v zdravoohranenii. - 2007. -№ 11. - S. 3-15.
19. Predlozheniya (prakticheskie rekomendacii) po organizacii vnutrennego kontrolya kachestva i bezopasnosti medicinskoi deyatel'nosti v medicinskoi organizacii (stacionare) / Federal'naya sluzhba po nadzoru v sfere zdravoohraneniya; Federal'noe gosudarstvennoe byudzhetnoe uchrezhdenie «Centr monitoringa i kliniko-ekonomicheskoi ekspertizy» Roszdravnadzora. - Moskva, 2015. - 116 s.
20. Razrabotka i primenenie sistemy standartnyh operacionnyh procedur v medicinskoi organizacii kak instrumenta obespecheniya bezopasnosti medicinskoi deyatel'nosti / L.S. Fathullina, T.V. Gololobova, O.Yu. Aleksandrova [i dr.] // Problemy standartizacii v zdravoohranenii. - 2020. -№ 1-2. - S. 43-51.
21. Singatullina, F.A. Standart operacionnyh procedur (SOP) kak instrument upravleniya kachestvom okazaniya i vypolneniya medicinskih uslug / F.A. Singatullina // Sudebnaya medicina. - 2019. - T. 5, № 1. - S. 28-29.
22. Tipovaya model' processa razrabotki standartnyh operacionnyh procedur v medicinskoi organizacii / E.A. Bersene-va, S.A. Mendel', R.T. Tairova [i dr.] // Vestnik Volgogradsko-go gosudarstvennogo medicinskogo universiteta. - 2019. -№ 2. - S. 38-41.
23. Chesnokova, E.V. Processnyi podhod v sudebno-ekspertnoi deyatel'nosti kak formalizovannoe otrazhenie ee etapov i
algoritmov / E.V. Chesnokova // Teoriya i praktika sudebnoi ekspertizy. - 2020. - T. 15, № 4. - S. 56-65.
24. Shevchuk, E.P. Standarty medicinskoi pomoschi: istoriya razvitiya, ponyatie, vidy i pravovaya priroda / E.P. Shevchuk // Sibirskii yuridicheskii vestnik. - 2010. - № 4. - S. 80-85.
25. Shestopalova, T.N. Problemy obespecheniya kachestva, dostupnosti i bezopasnosti medicinskoi deyatel'nosti / T.N. Shestopalova, T.V. Gololobova // Dezinfekcionnoe delo. - 2018. - № 2. - S. 5-13.
26. Cost action CA15110. Ten simple rules on how to write a standard operating procedure / S. Hollmann, M. Frohme, C. Endrullat [et al.] // PLoS. Comput. Biol. - 2020. - Vol. 16, № 9: e1008095.
27. Effectiveness of facilitated introduction of a standard operating procedure into routine processes in the operating theatre: a controlled interrupted time series / L. Morgan, S. New, E. Robertson [et al.] // BMJ. Qual. Saf. - 2015. -Vol. 24, № 2. - P. 120-127.
28. Miljak, T. Standard operating procedures in clinical medicine / T. Miljak, P. Zaar // Dtsch. Med. Wochenschr. - 2017. -Vol. 142, № 18. - P. 1390-1395.
29. Rao, T.S. Standard operating procedures for clinical practice / T.S. Rao, R. Radhakrishnan, C. Andrade // Indian. J. Psychiatry. - 2011. - Vol. 53, № 1. - P. 1-3.
30. Standard operating procedure for post-mortem inspection in a focus on coronavirus disease-19: the korean society for legal medicine / J.Y. Na, S.J. Noh, M.S. Choi [et al.] // J. Korean. Med. Sci. - 2020. - Vol. 35, № 33: e302.
31. The art of writing and implementing standard operating procedures (SOPs) for laboratories in low-resource settings: review of guidelines and best practices / B. Barbé, K. Verdonck, D. Mukendi [et al.] // PLoS. Negl. Trop. Dis. -2016. - Vol. 10, № 11: e0005053.
