CC BY
237
ОПЫТ ПРАКТИЧЕСКОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ
DOI: 10.26347/1607-2502202001-02043-051
РАЗРАБОТКА И ПРИМЕНЕНИЕ СИСТЕМЫ СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ КАК ИНСТРУМЕНТА ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Цель исследования. Обосновать эффективность разработки и внедрения системы стандартных операционных процедур (СОП) для обеспечения безопасности медицинской деятельности.
Материалы и методы. Исследование проводилось в период с 2014 по 2018 гг. на базах медицинских организаций Москвы и Межрегионального клинико-диагностического центра министерства здравоохранения Республики Татарстан, г Казань. За период с 2015 по 2018 гг. разработаны основные требования формирования структуры стандартных операционных процедур (СОП) по обеспечению качества и безопасности при оказании медицинской помощи и на их основе создан и внедрен в деятельность базовых медицинских организаций комплекс стандартных операционных процедур управленческого, обеспечивающего и исполнительского уровней. Для повышения качества оказания медицинской помощи и снижения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), в отделениях реанимации и интенсивной терапии внедрены следующие СОПы: «Уход за центральными венозными катетерами», «Бельевой режим», «Алгоритм бактериологического обследования пациента», «Алгоритм приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средств», «Санация ротовой полости», «Обработка систем искусственной вентиляции легких», «Санация трахеобронхиального дерева», «Гигиеническая и хирургическая обработка рук». Для обеспечения безопасности заготовки компонентов донорской крови разработаны и внедрены 74 СОПа, касающиеся организации работы персонала, взаимодействия с другими отделениями, стандартизации процедуры забора, контроля качества, контроля инфекционной безопасности. Для обеспечения безопасности гемотрансфузий в клинических отделениях разработаны 13 СОПов.
Результаты. Анализ внедрения системы СОП в деятельность медицинских организаций показал, что использование СОПов различного уровня облегчило понимание выполняемых задач медицинским персоналом, позволило избегать нестандартных ситуаций, отслеживать, контролировать и совершенствовать используемые методы и технологии, а также снизит риск возникновения ИСМП на 19% в отделениях реанимации и интенсивной терапии. Заключение. СОПы являются эффективным инструментом обеспечения безопасности медицинской помощи. В связи с внедрением новых современных методик и технологий продолжается разработка и внедрение новых СОПов, соответствующих требованиям нормативных документов.
Ключевые слова: стандартная операционная процедура, безопасность и качество медицинской деятельности
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Л.С. Фатхуллина1, Т.В. Гололобова2'3, О.Ю. Александрова4, Е.А. Матвеева2'3, Т.Н. Шестопалова2, А.И. Рулева5
1ГАУЗ
«Межрегиональный клинико-диагностический центр»МЗ РТ, г. Казань, Россия
2ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора, Москва, Россия
3 ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования Министерства Здравоохранения Российской Федерации, Москва, Россия
4 ФГБНУ
«Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», Москва, Россия
5 ФГАУ «Лечебно-реабилитационный центр» Минздрава РФ, Москва, Россия
DEVELOPMENT AND APPLICATION OF A STANDARD OPERATING PROCEDURE SYSTEM IN A MEDICAL ORGANIZATION AS A TOOL FOR ENSURING THE SAFETY OF MEDICAL ACTIVITIES
Objective. To justify developing and implementing a system of standard operating procedures (SOP) to ensure the safety of medical activities.
Methods. The study was conducted in 2014—2018 in some units of medical institutions of Moscow and the Multiregional diagnostic and treatment center of the Ministry of Health of the
Fatkhullina LS1, Gololobova TV2'3, Aleksandrova OYu4, Matveeva EA2'3, Shestopalova TN2, Ruleva AI5
1 Multiregional Diagnostic and Treatment Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan, Kazan, Russia
Republic of Tatarstan in Kazan. From 2015 to 2018, the basic requirements for standard operating procedures (SOP) for ensuring quality and safety when providing medical care were developed and, on their basis, a set of standard operating procedures for managerial, supporting and executive levels was created and applied to activities of average medical organizations. To improve the quality of health care and reduce health care-associated infections (HAIs), the following SOPs have been introduced in the resuscitation and intensive care units: «Care for central venous catheters», «Underwear mode», «Algorithm for bacteriological examination of a patient», «Preparation algorithm for disinfectants», «Oral cavity sanitation», «Treatment of mechanical ventilation systems», «Sanitation of the tracheobronchial tree», «Hygienic and surgical hand preparation». To ensure the safety of the procurement of donor blood components, 74 SOPs have been developed and implemented regarding the organization of staff work, interaction with other departments, standardization of the sampling procedure, quality control, and infection safety control. To ensure the safety of blood transfusions in clinical departments, 13 SOPs have been developed. Results. Analysis of the implementation of the SOP system in medical units showed that the use of a SOP at various levels facilitated the understanding of tasks performed by medical personnel, allowed to avoid non-standard situations, monitor, control and improve the methods and technologies used, and also reduced the risk of HAIs by 19% in intensive care units. Interpretation. SOPs are an effective tool for ensuring the safety of health care. In connection with the introduction of new modern techniques and technologies, the development and implementation of new SOPs that meet the requirements of regulatory documents continues.
Key words: standard operating procedure, safety and quality of medical activity
2 Rospotrebnadzor Research Institute of Disinfection, Moscow, Russia
3 Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry
of Healthcare
of the Russian Federation,
Moscow, Russia
4 Semashko National Research Institute of Public Health
5 Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia
The authors declare no competing interests.
ВВЕДЕНИЕ
Современное состояние уровня качества и безопасности медицинской деятельности является актуальной проблемой здравоохранения. Предоставление медицинской услуги ненадлежащего качества приводит к ряду негативных явлений, в том числе может нанести вред здоровью пациента вплоть до летального исхода. Интенсивное внедрение в практику инновационных технологий направлено на повышение эффективности лечебно-диагностических мероприятий и снижение негативного влияния на организм человека, но, тем не менее, способствует возникновению нежелательных явлений, непосредственно связанных с оказанием медицинской помощи. В Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 № 323 сформулировано понятие «качество медицинской помощи» как совокупность характеристик, которые отражают своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также степень достижения запланированного результата. Также в нем указано, что доступность и качество медицинской помощи обеспечивается применением порядков и стандартов медицинской помощи, а также предоставлением медицинской организа-
цией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи [1]. В действующих нормативных документах указывается на «обязательность» выполнения порядков и стандартов медицинской помощи, однако не учитывается специфика определенных медицинских организаций (материально-технические условия, ресурсное обеспечение, организация медицинской помощи и др.), которая влияет на выполнение компонентов стандарта [2]. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), помимо клинических ошибок при постановке диагноза и назначении лечения, при организации медицинской помощи существуют вопросы рационального использования материально-технической базы, кадрового состава, компетентности и уровня подготовки медицинского персонала, от решения которых зависит степень обеспечения безопасности медицинской помощи.
Повышенное внимание к проблеме безопасности медицинской помощи в последнее время связано с изменением условий ее оказания, новым взглядом на понятие «качество медицинской помощи», появлением новых высокотехнологичных методов лечения и, как следствие, возможности появления новых патологических состояний [3—5]. Статистические данные свиде-
тельствуют об огромных социальных и экономических потерях вследствие небезопасности оказываемой медицинской помощи [6].
В современных условиях безопасность в системе здравоохранения определяется как предотвращение неблагоприятных исходов или повреждений во время процесса лечения или уменьшение ущерба в случае их наступления. Разработка стандартных типовых подходов к оценке потенциально предотвратимых нежелательных событий безопасности пациентов признается необходимым, хотя и сложным процессом [7—8].
Обсуждение необходимости алгоритмизации отдельных повторяющихся процедур, важных для получения заданного результата, привело к появлению документа специального вида — стандартной операционной процедуры (СОП). Актуальность разработки и внедрения в практику медицинских организаций СОП также обусловлена необходимостью применения безопасных технологий оказания медицинской помощи.
СОП — это предназначенный для конкретного исполнителя документ, содержащий детальное описание последовательности действий, необходимых для выполнения конкретной задачи. СОП разрабатывают в форме процедур, обеспечивающих выполнение требований уже разработанных протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи, клинических протоколов медицинских организаций и как самостоятельные нормативные документы. В медицинских организациях актуальность разработки и внедрения СОП определена высокой «ценой» возможной ошибки, опасностью нанесения ущерба здоровью и жизни пациентов, а значит, необходимостью выбора наиболее безопасных, рациональных и адекватных технологий.
Кроме того, СОПы необходимы для мониторинга качества и безопасности медицинской помощи в медицинской организации, в том числе, в случае возникновения конфликтов разного уровня и характера [9].
СОПы в медицинской организации должны разрабатываться с учетом ее конкретных особенностей (тип, структура, кадровый состав и т.д.), регулярно актуализироваться с учетом изменяющихся требований, технических возможностей и достижений научно-технического прогресса. При этом создание первоочередных СОП должно соотноситься с наиболее проблемными облас-
тями функционирования медицинской организации [10, 11].
Важной отличительной чертой СОПов является то, что они основаны на практических наблюдениях, последовательны, предсказуемы, просты в понимании, наглядны и легко воспроизводимы [12].
В Российской Федерации на необходимость проведения работы по разработке и внедрению СОП в рамках системы управления качеством в медицинских организациях указывалось еще в решении коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Госстандарта России и Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 3 декабря 1997 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении». Тем не менее, эти подходы так и не нашли широкого применения в отечественном здравоохранении.
Термин «стандартная операционная процедура» встречается в нормативных документах федерального уровня. Так, в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении правил лабораторной практики» от 19 июня 2003 № 267, которые направлены на соблюдение требований GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика), устанавливаются требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества. Цель соблюдения СОП — обеспечение качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.
Методические указания МУ 64-04-003—2002 «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению» от 15 апреля 2003 направлены на создание системы документации предприятия, отвечающей правилам GMP (GoodManufacturing Practice, Надлежащая производственная практика).
Важность разработки СОП подчеркивается и в документах, описывающих принципы надлежащей клинической практике (Good Clinical Practice, GCP). Так, в «ГОСТ Р 52379—2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика» (утвержденные приказом Ростехрегулирования от 27 сен-
тября 2005 № 232-ст) СОПы определены как подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности. Соблюдение указанного стандарта служит гарантией того, что клинические исследования, проведенные в соответствии с принципами GCP, достоверны. При этом ГОСТ Р 52379—2005 идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и ВОЗ [6, 13—15].
Современный взгляд на достижение безопасности медицинской деятельности заключается в комплексности и системности, которые предусматривают накопление опыта и использование новаторских подходов, четкую обоснованность методики в рамках доказательной медицины и максимальную коррекцию с законодательно определенными в стране принципами организации контрольно-надзорной деятельности в системе здравоохранения.
Разработка СОП должна проводиться для всех организаций системы здравоохранения: от федеральных и региональных органов управления здравоохранением, до конкретных медицинских организаций и их персонала. Формирование и повсеместное использование ясных, четких, отвечающих современным требованиям медицинской науки и практики СОП может стать одним из действенных элементов системы управления качеством медицинской деятельности [16, 17].
В действительности, внедрение СОП в практику самым положительным образом сказывается на эффективности процесса, при этом персонал может лучше проявлять способности к рационализаторству и совершенствованию производства, а их ежедневная работа становится частью системы, которую легко отслеживать и совершенствовать путем улучшения текущих стандартов.
Исходя из выше сказанного, цель исследования — обосновать эффективность разработки и внедрения системы стандартных операционных процедур (СОП) для обеспечения безопасности медицинской деятельности.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Исследование проводилось в Межрегиональном клинико-диагностическом центре города Казань, а также в медицинских организациях Москвы:
— Федеральное государственное автономное учреждение «Лечебно-реабилитационный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации (хирургическое отделение и отделение анестезиологии-реанимации);
— Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница № 1 им. Н.И. Пирогова Департамента здравоохранения города Москвы» (6-е отделение реанимации и интенсивной терапии, 1-е хирургическое отделение);
— Клиника ОАО «Медицина» (стационар);
— ФГБУ «МНИИ ГБ им. Гельмгольца» Минздрава России (отделение анестезиологии и реанимации, травматологическое отделение).
В социологическом исследовании было обработано 932 специально разработанных для целей исследования анкет персонала, 487 анкет пациентов, проведено 116 полуформализованных интервью с руководителями медицинских организаций и руководителями отделений по вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности; факторам, влияющим на обеспечение безопасности медицинской деятельности; мероприятиям, направленным на совершенствование системы обеспечения безопасности медицинской деятельности.
Для проведения сравнительного анализа использованы результаты экспертной оценки знаний и навыков медицинского персонала по соответствующим вопросам в режиме реального времени. Экспертная оценка проводилась методом открытого наблюдения с возможностью установления обратной связи с медицинским персоналом. В качестве экспертов в процедуре участвовали 5 главных/старших медицинских сестер базовых медицинских организаций со стажем работы по специальности не менее 10 лет. Работа экспертов заключалась в ежемесячной оценке знаний 10 медицинских работников отделения (для старшей медсестры) или стационара (для главной медсестры), отобранных в случайном порядке. Всего проведено 600 наблюдений — 300 экспертиз до введения в действие СОП, и 300 экспертиз после их
введения в стационарах базовых медицинских организаций.
В ходе выполнения исследования применяли аналитический, статистический, социологический методы, а также метод сравнительного анализа. Комплексная методика включала разработку, внедрение и оценку эффективности СОП различного уровня, в том числе в зависимости от профиля медицинской организации.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
За период 2014—2018 гг. разработана и внедрена система СОПов, в зависимости от сферы деятельности медицинских организаций. Во всех СОПах содержатся следующие разделы:
— цель (указывается к каким конкретно мероприятиям (процедурам, манипуляциям) устанавливаются требования данной СОП);
— область применения (на какие предприятия (организации) распространяется данная СОП);
— нормативные ссылки (регламентирующие документы, использованные при разработке данной СОП; аббревиатур, использованных в данной СОП);
— распределение ответственности (конкретные лица, ответственные за организацию контроля над выполнением требований данной СОП, за выполнение требований данной СОП, за обучение медицинского персонала правилам, регламентируемым данной СОП);
— материально-техническое обеспечение (оборудование и материалы, необходимые для выполнения требований данной СОП;
— описание процедуры (предназначения регламентируемых процедур и условия соблюдения определенных требований для их успешной реализации и достижения запланированного результата);
— обучение персонала (регламентируется обязательность для медперсонала повышения знаний и практических навыков по соответствующим вопросам, указывается лицо, ответственное за обучение, указывается порядок прохождения аттестации);
— оценка результативности (проведение мониторинга показателей, характеризующих те аспекты, на которые направлена данная СОП);
— наглядная информация (обязательность размещения соответствующих инструкций, плакатов, методических пособий);
— статистические формы, приложения (список обязательных для заполнения и включения в СОП соответствующих статистических форм для проведения мониторинга, протоколов для проведения аттестации, приложений для пояснений последовательности проведения соответствующих манипуляций).
Разработка системы СОПов для медицинских организаций различного профиля, включала внедрение стандартов различных уровней: управленческого уровня — СОП «Обучение медицинского персонала», обеспечивающего уровня — СОП «Учет приема, выдачи и использования дезинфекционных средств в медицинской организации» и исполнительского уровня — СОП «Порядок проведения гигиенической обработки рук и использования перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи».
Внедрение СОП «Учет приема, выдачи и использования дезинфекционных средств в медицинской организации» содействовало повышению эффективности учета поступающих дезинфекционных средств, систематизации их хранения, повышению ответственности персонала за материальные ресурсы.
Внедрение СОП «Обучение медицинского персонала» способствовало повышению эффективности организации системы обучения медицинского персонала на рабочих местах, повышению уровня знаний по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности.
Внедрение СОП «Порядок проведения гигиенической обработки рук и использования перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» привело к повышению уровня гигиены рук. Так, уровень гигиены рук до введения СОП составлял 42%, после его внедрения — 57,3%. Учитывая тот факт, что, по данным научной литературы, уровень соблюдения медицинским персоналом требований к гигиенической обработке рук и использованию перчаток колеблется и составляет около 40%. Таким образом, полученный показатель 57,3% расценивается нами как положительный.
Для создания первоочередных СОП с наиболее проблемными областями функционирования
медицинской организации в отделениях реанимации и интенсивной терапии в рамках внутреннего контроля качества на протяжении двух лет внепланово во время работы проводился отбор проб для микробиологического исследования с поверхностей объектов окружающей среды палат и поста, рук и одежды медицинского персонала, личных вещей, таких как мобильный телефон, планшет, фонендоскоп, а также медицинского оборудования. Параллельно с исследованием смывов, проводился мониторинг устойчивости микроорганизмов, выделяющихся с поверхностей и биологического материала пациентов к дезинфицирующим средствам.
Учитывая, что наибольшее количество положительных проб выделено с одежды медицинского персонала, разработан внутренний стандарт использования средств индивидуальной защиты в отделениях анестезиологии и реанимации.
По результатам оценки работы медицинских работников выявлено, что обычные рутинные процедуры вызывают наибольшее количество сложностей, так как отсутствие стандартов выполнения манипуляций приводило к снижению качества оказания медицинской помощи.
На основании существующих нормативных документов и внутренних особенностей медицинской организации (профиль реанимационного отделения, штат, количество коек) разработаны СОП для врачей, медицинских сестер и младшего медицинского персонала, где отображены функции медицинских работников и конкретные методические приемы.
Для повышения качества оказания медицинской помощи и снижения ИСМП были внедрены следующие СОПы: «Уход за центральными венозными катетерами», «Бельевой режим», «Алгоритм бактериологического обследования пациента», «Алгоритм приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средств», «Санация ротовой полости», «Обработка систем искусственной вентиляции легких», «Санация трахео-бронхиального дерева», «Гигиеническая и хирургическая обработка рук» и др. Внедрение и анализ чек-листов, разработанных к каждому документу, приверженность сотрудников к правильному выполнению процедур способствовало снижению ИСМП на 19 ± 3%. По результатам выполненного социологического опроса среди сотрудников отделений реанимации и интенсив-
ной терапии установлено, что 42% опрошенных регулярно обращаются к СОПам, на 10% уменьшилось время, затрачиваемое на манипуляции, и до 54% выросла приверженность к правилам проведения тех или иных манипуляций.
В работе службы крови одной из основных проблем было несовпадения группы крови и резус-фактора с первичным определением в отделениях, что отрицательно сказывалось на качестве работы. Для решения данного вопроса и повышения качества работы в данном направлении были созданы СОПы проведения иммуно-гематологических исследований реципиентов. Наиболее актуальными мероприятиями для обеспечения безопасности гемотрансфузий послужила разработка следующих СОПов: «Забор и доставка биологического материала для изо се -рологических исследований», «Получение компонентов крови отделениями из экспедиции отделения заготовки крови», «Меры по предупреждению осложнений при гемотрансфузиях», «Биологическая проба». Использование СОПов привело к взаимодействию специалистов лечебных отделений с сотрудниками отделения заготовки крови, которое позволяет заранее подготовить необходимые компоненты крови пациентам: фильтрованные эритроцитную массу, свежезамороженную плазму, концентрат тромбоцитов и вирусинактивированнную плазму.
В связи с внедрением новых современных методик в трансфузиологии разрабатываются и внедряются новые СОПы, соответствующие требованиям нормативных документов.
Использование СОПов в повседневной практике Межрегионального клинико-диагностического центра г. Казани привело к повышению эффективности деятельности, обеспечению безопасности и минимизации риска при оказании медицинской помощи. Для обеспечения безопасности заготовки компонентов донорской крови разработаны и внедрены в деятельность отделения заготовки крови центра 74 СОПа: для организации работы персонала (16); для взаимодействия с другими отделениями (8); для стандартизации процедуры забора биологического материала (23); для контроля качества компонен -тов крови (9); для контроля инфекционной безопасности (18). Для обеспечения безопасности гемотрансфузий в клинических отделениях разработаны 13 СОПов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Разработанный комплекс СОП является эффективным инструментом повышения качества и безопасности медицинской деятельности. Внедрение комплекса СОП управленческого, обеспечивающего и исполнительского уровней способствует совершенствованию материально-технического обеспечения, повышению уровня подготовки персонала, результативности внедрения значимых, с точки зрения качества и безопасности, технологий в медицинских организациях.
Анализ внедрения СОП для управленческих процессов показал, что данный инструмент помогает раскрыть потенциал персонала, облегчает понимание выполняемых им задач, учит самостоятельно выявлять потери, и видеть их в дальнейшем.
СОПы способствуют минимизации отклонений от оптимального выполнения процесса, достижению единообразных результатов, снижают риск осложнений, связанных с нарушением взаимодействия медицинского персонала, неполным и непоследовательным выполнением мероприятий, а также описывает роли и ответственность участников процесса, используется для проверки и анализа результатов медицинской помощи, что способствует эффективным действиям персонала и ускорению обучения.
При формировании СОП целесообразно использовать единую структуру, отражающую цель, материально-техническое обеспечение, технологию проведения процедуры и элементы контроля.
Разработка СОП медицинской деятельности должна осуществляться на основе системного анализа законодательных, нормативно-правовых и методических документов, а также анализа результатов социологических исследований медицинского персонала, руководителей медицинских организаций и пациентов с целью выявления основных направлений для формирования СОП. Так же разработка и формирование системы СОП обязана отражать выбранное направление на управленческом, обеспечивающем и исполнительском уровнях. Использование СОПов различного уровня позволяет избегать нестандартных ситуаций, отслеживать, контролировать и совершенствовать работу медицинских организаций.
На уровне медицинской организации целесообразно внедрить систему подготовки персонала
(управленческого, обеспечивающего, исполнительского) и систему внутреннего контроля реализации СОП.
ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES
1. Федеральный закон Российской Федерации № 323-ф3 от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Доступно по http:// base.garant.ru/12191967/. Ссылка активна на 16.10.2019. [Federal Law of the Russian Federation No. 323-FZ of November 21, 2011 «On the basis of health protection of citizens of the Russian Federation»]. [cited 16.10.2019]. Available from: http://base.garant.ru/12191967/. Russian.
2. Линденбратен А.Л., Кондратова Н.В., Дубинин Н.Д. Возможности применения различных моделей стандартизации для улучшения качества медицинской деятельности. Здравоохранение. 2015. 11: 74—81. Доступно по: https://elibrary.ru/item.asp?id=24502360 Ссылка активна на 16.10.2019. Lindenbraten AL, Kondratova NV, Dubinin ND. [The possibility of applying different models of standardization for improving the quality of medical activities. Health Care. 2015; 11: 74—81]. [cited 16.10.2019]. Available from: https://elibrary.ru/item.asp?id=24502360. Russian.
3. Кондратова Н.В. Международные цели безопасности пациентов: соблюдение требований стандартов JCI в многопрофильном стационаре. Заместитель главного врача. 2015. 10: 24—32. Доступно по: https://elibrary.ru/ item.asp?id=24227122. Ссылка активна на 16.10.2019. Kondratova NV. [International patient safety objectives: compliance with JCI standards in a multi-disciplinary hospital]. Deputy Chief Physician. 2015; 10: 24—32. [cited 16.10.2019]. Available from: https://elibrary.ru/ item.asp?id=24227122. Russian.
4. Карсанов А.М. Система менеджмента качества и безопасность пациента в хирургии. Вестник Росздравнад-зора. 2017; 6: 52—56. Доступно по: https://elibrary.ru/ item.asp?id=30624779. Ссылка активна на 16.10.2019. Karsanov AM. [Quality management system and patient safety in surgery]. Gazette of Roszdravnadzor. 2017; 6: 52—56. [cited 16.10.2019]. Available from: https:// elibrary.ru/item.asp?id=30624779. Russian.
5. Мурашко М.А. Качество медицинской помощи: пора меняться // Вестник Росзравнадзора. 2017; 1: 10—21. Доступно по: https://elibrary.ru/item. asp?id=29185574 Ссылка активна на 16.10.2019. Murashko MA. [Quality of medical care: it's time of change]. Gazette of Roszdravnadzor. 2017; 1: 10—22]. [cited 16.10.2019]. Available from: https://elibrary.ru/item.asp?id=29185574. Russian.
6. Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, et al. To err is human: building a safer health system. Committee on Quality of Health care in America, Institute of Medicine. Washington DC: National Academy Press; 2000: 202—203.
7. Henriksen K, Battles JB, Marks ES, et al. Advances in patient safety: from research to implementation (Volume 2: Concepts and methodology). Agency for Healthcare Re-
search and Quality (US). Publication No.: 05-0021-2; February 2005.
8. McLaughlin V, Millar J, Mattke S, et al. Selecting indicators for patient safety at the health system level in OECD counties. Journal for Quality in Health Car. 2006; 18 (1): 45—54. https://doi.org/10.1093/intqhc/mzl030
9. Вялков А.И., Воробьев П.А., Сура М.В., Авксентьева М.В. Стандартные операционные процедуры (СОПы) как один из элементов управления качеством медицинской помощи. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2005; 7: 1—6. Доступно по:https://schol-ar.google.ru/scholar?cluster=11993518125223609665& hl=ru&as_sdt=0,5. Ссылка активна на 16.10.2019. Vyalk-ov AI, Vorobyev PA, Sura MV, Avksenteva MV. [Standard Operating Procedures (SOPs) as one of the elements of managing the quality of medical care]. Health Care Standardization Problems. 2005; 7: 1—6. [cited 16.10.2019]. Available from: https://scholar.google.ru/scholar?cluster= 11993518125223609665&hl=ru&as_sdt=0,5. Russian.
10. Саблин И.Д., Клыгина С.А. Стандартные операционные процедуры в трансфузиологии: что, зачем, как? Молодой ученый. 2016; 15: 555—1558. Доступно по https://moluch.ru/archive/119/32946/. Ссылка активна на 16.10.2019. Sablin ID, Klygina SA. [Standard Operating Procedures in transfusiology: what, why, how?]. Young Scientist, 2016; 15: 555—558. [cited 16.10.2019]. Available from: https://moluch.ru/archive/119/32946/. Russian.
11. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р53420—2009 «Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 28.10.2009 г. № 485-ст)». Доступно по https://base.garant.ru/4194142/. Ссылка активна на 16.10.2019. Russian National Standard GOST R53420—2009 «Donor blood and its compo-
nents. general requirements for quality assurance in the procurement, processing, storage and use of donor blood and its components». (approved by order No. 485-st of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated 28.10.2009)]. [cited 16.10.2019]. Available from: https://base.garant.ru/4194142/. Russian.
12. Ерофеев Ю.Г., Равдугина Т.Г., Пономарев И.Е., Хабибу-лина Р.С. Новый импульс развитию службы крови Омской области. Трансфузиология. 2010; 11 (2): 4—6. Доступно по: http://elibrary.ru/item.asp?id=21654212. Ссылка активна на 16.10.2019. Erofeev YuG, Ravdugina TG, Ponomarev IE, Khabibulina RS. [The new impetus for development of service of blood of Omsk Region. Transfusi-ology]. 2010; 11 (2): 4—6. [cited 16.10.2019]. Available from: http://elibrary.ru/item.asp?id=21654212.]. Russian.
13. World Health Organization. Progress in essential drugs and medicines policy 1998—1999. WHO/EDM/2000.2, 2000. 48 р.
14. Zhan С, Miller MR. Administrative data based patient safety research: a critical review. Quality Safety Health Care. 2003; 12 (2): 58—63. http://dx.doi.org/10.1136/ qhc.12.suppl_2.ii58.
15. Lawton R, Parker D. Barriers to incident reporting in a healthcare system. Quality Safety Health Care. 2002; 11: 15—18. doi: 10.1136/qhc.11.1.108.
16. Guerrero GP, Beccaria LM, Trevizan MA. Standard Operating Procedure: use in nursing care in hospital services. Rev. Latino-Am. Enfermagem. 2008; 16 (6): 966—972. http://dx.doi.org/10.1590/S0104-11692008000600005.
17. Amare G. Reviewing the values of a standard operating procedure. Ethiopian Journal of Health Sciences. 2012; 22 (3): 205—208. Cited 16.10.2019. Available from: https:// www.ajol.info/index.php/ejhs/article/view/82980.
Поступила/Received 31.10.2019 Принята к опубликованию/Accepted 20.12.2019
Сведения об авторах:
Фатхуллина Люция Суляймановна — заведующая отделением заготовки крови и ее компонентов, врач трансфузиолог ГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический центр». 420101, г. Казань, ул. Карбышева, 12а. Тел: +7(843)291-11-88. E-mail: [email protected].
Гололобова Татьяна Викторовна — д-р мед. наук; заместитель директора ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзо-ра. 117246, Москва, Научный проезд, 18А; профессор кафедры паразитологии и дезинфекционного дела ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, 125993, Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1. Тел. +7(495)332-01-15. E-mail: [email protected].
Александрова Оксана Юрьевна — д-р мед. наук, профессор, заместитель директора по научной работе и образованию ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко». 105064, Москва, ул. Воронцово поле, д. 12, строение 1. Тел.: +7(495)916-38-40. E-mail: [email protected]. https://orcid.org/0000-0002-7246-4109
Матвеева Елена Александровна — младший научный сотрудник лаборатории проблем стерилизации ФБУН НИИ Дезин-фектологии Роспотребнадзора. 117246, Москва, Научный проезд, 18А; аспирант кафедры паразитологии и дезинфекционного дела ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, 125993, Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1. Тел. +7(495)332-01-87. E-mail: [email protected].
Шестопалова Татьяна Николаевна — канд. мед. наук; старший научный сотрудник лаборатории проблем стерилизации ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора; Тел. +7(495)332-01-37. E-mail: [email protected].
Рулева Анна Игоревна — врач-эпидемиолог, ФГАУ «ЛРЦ» Минздрава России; 125367, Москва, Иваньковское шоссе, д. 3. Тел. +7(906)767-79-22. E-mail: [email protected].
About the authors:
Lyutsiya S. Fatkhullina — Head of the Department of Blood and Its Components Banking, transfusiologist. Multiregional Diagnostic and Treatment Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan, 420101, Kazan, Karbyshev Str., 12a. Тек: +7(843)291-11-88. E-mail: [email protected].
Prof. Tatyana V. Gololobova — Sc.D. in Medicine, Deputy Director of Rospotrebnadzor Research Institute of Disinfection, Professor at the Department of Parasitology and Disinfection Care, Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation. 125993, Moscow, Barrikadnaya Str., 2/1, bldg. 1. Тек: +7(495)332-01-15. E-mail: [email protected].
Prof. Oksana Y. Aleksandrova — Sc.D. in Medicine, Professor, Deputy Director of Academic Work Semashko National Research Institute of Public Health. 105064, Moscow, Vorontsovo pole st., 12/1. Tel.: +7(495)916-38-40. E-mail: [email protected]. https:// orcid.org/0000-0002-7246-4109
Elena A. Matveeva — Junior Research fellow, the laboratory of sterilization issues, Rospotrebnadzor Research Institute of Disinfection; 117246, Moscow, Naychny Lane, 18А; Doctoral Student, Department of Parasitology and Disinfection Care, Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation. 125993, Moscow, Barrikadnaya Str., 2/1, bldg. 1. Тек: +7(495)332-01-87. E-mail: [email protected].
Tatyana N. Shestopalova — Ph.D. in Medicine; Senior research fellow, the laboratory of sterilization issues, Rospotrebnadzor Research Institute of Disinfection; Tel.: +7(495)332-01-37. E-mail: [email protected].
Anna I. Ruleva — Epidemiologist; Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of the Russian Federation. 125367, Moscow, Ivanykovskoye Shosse, 3. Tel.: +7(906)767-79-22. E-mail: [email protected].
Для цитирования: Фатхуллина Л.С., Гололобова Т.В., Александрова О.Ю., Матвеева Е.А., Шестопалова Т.Н., Рулева А.И. Разработка и применение системы стандартных операционных процедур в медицинской организации как инструмента обеспечения безопасности медицинской деятельности. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2020; 1-2: 43-51. DOI: 10.26347/1607-2502202001-02043-051.
For citation: Fatkhullina LS, Gololobova TV, Aleksandrova OYu, Matveeva EA, Shestopalova TN, Ruleva AI. Development and application of a standard operating procedure system in a medical organization as a tool for ensuring the safety of medical activities. Health care Standardization Problems. 2020; 1-2: 43-51. DOI: 10.26347/1607-2502202001-02043-051.
