CC BY
17
Материалы конференций
Proceedings of the Conference
МЕДИЦИНА
НЕОТЛОЖНЫХ состояний
®
УДК 614.88:681.3 ГАЙВОЛЯ О.О., КАЛ1НЧУК О.В.
A3 «ЗапорЬька медична академм пслядипломно! освти МОЗ Укра!ни» КУ «Мська багатопрофёьна клнчна лкарня № 9», м. Запор'жжя
стандартизации! пропозицп щодо впровадження електронноТ ¡стори хвороби до системи управлння екстреною медичною допомогою та державною службою медицини катастроф украТни
Метою роботи стала розробка стандартизацш-них пропозицiй щодо впровадження електрон-но! юторп хвороби (Е1Х) до системи управлiння екстреною медичною допомогою (ЕМД) та Державною службою медицини катастроф Укра!ни (ДСМК) щодо забезпечення оптимально! реaлiзa-цп Закону Укра!ни вiд 5 липня 2012 року № 5081-VI «Про екстрену медичну допомогу».
MaiepiaA та методи досл1дження
Дослiджено мiжнароднi стандарти проекту-вання медичних шформацшних систем: ISO/TS 18308:2004; ISO/TR 20514:2005; ISO/TS 17090-13:2002; ISO 20302:2006; ISO/TR 27809:2007; ISO 21549:2007; ISO/TR 22221:2006; ISO/HL7 FDIS 21731: 2006; HL7 CDA 2.0 Clinical Document Architecture, стандарт Росшсько! Федеращ! ГОСТ Р 52636-2006, визначеш мета i принципи стандартизации в Укра!ш та застосування нацiональних стандарта Укра!ни (Закон Укра!ни «Про стандар-тизацiю» за № 3164-IV вщ 01.12.2005 року, Закон Укра!ни «Про електронш документи та електро-нний документообт» за № 851-IV ввд 22.05.2003 року, Закон Укра!ни «Про електронний циф-ровий пiдпис» вад 15.01.2009 за № 879-17). У до-слiдженнi використанi методи теорп систем та структурно-логiчного аналiзу.
Результати дослiджeння
Розвиток системи упрaвлiння ЕМД та ДСМК неможливий без розвитку медично! шформацш-но! системи, широкого впровадження стандарта упрaвлiння якiстю (ISO 9001:2001), стандарта обмшу, упрaвлiння та штеграцп електронно! медично! шформацп. Неодмiнною умовою роботи в цьому нaпрямi е забезпечення дотримання мiж-народних стaндaртiв проектування медичних ш-формaцiйних систем та, зокрема, систем роботи з електронними юторшми хвороб, найважливь шим iз яких е HL7, Health Level 7 CDA 2.0 Clinical
Document Architecture. На сьогодш Укра!на не мае едино! медично! шформацшно! системи та Державного стандарту «Електронна iсторiя хвороби».
Стандарт, що пропонуеться, встановлюе за-гальнi положення щодо розробки вимог до ор-гашзащ! створення, супроводу i використання iнформацiйних систем типу Е1Х при наданнi медично! допомоги, зокрема при наданш ЕМД в умовах надзвичайних ситуацш (НС). Вш може бути застосований медичними оргашзащями i установами республiканських, обласних та мюь-ких органiв управлiння охороною здоров'я, систем обов'язкового i добровiльного медичного страхування, iншими медичними органiзацiями рiзних органiзацiйно-правових форм дiяльностi, спрямовано! на надання медично! допомоги. У даному стандарт застосованi таю термши з ввд-повiдними визначеннями:
— Е1Х — iнформацiйна система, призначена для ведення, зберпання на електронних но^х, пошуку i видачi за iнформацiйними запитами (у тому чи^ i по електронних каналах зв'язку) пер-сональних медичних запиив (ПМЗ);
— персональний медичний запис — будь-який запис, зроблений конкретним медичним пращв-ником стосовно конкретного пащента;
— електронний персональний медичний запис (ЕПМЗ) — будь-який персональний медичний запис, збережений на електронному носи (поняття «електронний персональний медичний запис» вщповвдае мiжнародному термшу EHR — Electronic Health Record);
— електронний медичний архiв (ЕМА): елек-тронне сховище даних, що мютить ЕПМЗ та iншi набори даних i програм (класифжатори i доввд-
© Гайволя О.О., Калшчук О.В., 2013 © «Медицина невщкладних сташв», 2013 © Заславський О.Ю., 2013
ники, списки пащенпв i спiвробiтникiв, засоби навтацп, пошуку, вiзуалiзацii, штерпретацп, роз-друковування ЕПМЗ та ш.).
ПМЗ може мютити опис обсягу надано! ме-дично! допомоги постраждалому в НС, проведе-ного огляду або обстеження (у тому чи^ лабораторного або шструментального), консультацп, призначення, виконано! операцп або процедури, узагальненого висновку про стан хворого тощо. Сукупнiсть таких запиив, виконаних традицш-ним способом у конкретнш медичнiй установi, складае iсторiю хвороби або амбулаторну карту пащента. Стандарт, що пропонуеться, встанов-люе загальнi вимоги до системи ведення доку-ментацп й архiву ЕПМЗ iз точки зору оргашзацп !х життевого циклу. Вимоги мають поширюва-тися на будь-якi ЕПМЗ незалежно ввд медично! установи, що !х сформувала (територiальний центр екстрено! медично! допомоги та медици-ни катастроф, станщя швидко! медично! допомоги, госттальний лiкувально-профiлактичний заклад та ш.). Термiн «електронна iсторiя хвороби» використовують як найбiльш загальнопри-йнятий для позначення будь-яких електронних шформацшних систем, що оперують персональною медичною iнформацiею. Система ведення ЕПМЗ охоплюе окремi категорп медичних за-писiв (записiв лiкарiв, лабораторних, рентге-нiвських дослiджень та ш.). Система ведення Е1Х охоплюе вс категорп медичних записiв ме-дично! оргашзацп. Вимоги, що пред'являються до систем ЕПМЗ i Е1Х, мають бути однаковь Для використання ЕПМЗ необхвдно забезпечи-ти виконання наступних умов: незмшност i вь ропдност упродовж усього перiоду зберiгання; регламентацп прав доступу i конфiденцiйнiсть; персошфжащю (можливостi визначити автора i походження запису в будь-який момент часу — аналог тдпису на традицшному документ^. Вiдносно ЕПМЗ необхiдно виробити норматив-ну базу, що забезпечуе його правовий статус та ефективне використання в медицин й охорош здоров'я, як це зроблено щодо традицшно! ме-дично! документацп. Даний стандарт повинен скласти основу для розробки стандарпв i нор-мативних документiв, що регламентують використання ЕПМЗ i Е1Х у цiлому. Вимоги даного стандарту можуть враховуватися i конкретизува-тися при формуванш й затвердженнi техшчних завдань на створення або розвиток систем Е1Х, при розробцi програм i методик випробування iнформацiйних систем.
Системи ведення Е1Х i ЕПМЗ подшяють на два класи: шдиввдуальш та колективнi. В шдивь дуальних системах електронш засоби й електрон-нi архiви е технiчними засобами для тдготовки традицiйних медичних запиив, що далi друку-ють на паперовому носи, шдписують i поим використовують вiдповiдно до правил i норм, що регламентують роботу з медичними документами. Таю системи й електронш архiви медичш
пращвники використовують для зберiгання ша-блонiв, фрагментiв та електронних копш рiзних документiв. Документи, що зберпаються в шди-вiдуальних системах та електронних архiвах, не мають самостшного статусу i, таким чином, не е медичними документами. Статус медичного документа набувае котя на паперовому носи, роз-друкована i пщписана автором. Вiдповiдальнiсть покладаеться на автора i регламентуеться норма-тивними документами, що визначають правила роботи з медичними документами. 1ндиввдуальш системи можуть функщонувати на персональних комп'ютерах, комп'ютерах загального користу-вання або в комп'ютернш мережi.
В колективних системах ЕПМЗ ввдчужуються вiд !х автора, тобто ЕПМЗ може бути безпосеред-ньо витягнутий з ЕМА шшим медичним пращв-ником i використаний як офiцiйний медичний документ. Будь-який медичний пращвник, що мае ввдповвдш права доступу, може використо-вувати витягнутий з електронного архiву ЕПМЗ так само, як i медичний запис на паперi, влас-норуч пiдписаний автором. Пiд використанням ЕПМЗ слад розумгги читання в електронному вигляд^ прийняття на пiдставi ЕПМЗ медичних рiшень, роздруковування i вклеювання в iсторiю хвороби як офщшний медичний документ, передачу його шшим особам, що мають ввдповвдш права.
У стандарт^ що пропонуеться, викладеш вимоги, якi регламентують: структуру ЕПМЗ i ЕМА; забезпечення збереження, незмшносп i вiрогiдностi ЕПМЗ; оргашзащю прав доступу до ЕПМЗ i ЕМА; персонiфiкацiю ЕПМЗ; призна-ченi для користувача iнтерфейси ЕПМЗ; елек-тронний цифровий пiдпис (ЕЦП) для ЕПМЗ; передачу ЕПМЗ по електронних каналах зв'язку та електронш копи ЕПМЗ; створення паперо-вих копш ЕПМЗ; вдентифжащю ЕПМЗ i ЕМА. Окремо домовляються про вимоги до шдивщу-альних систем «Електронна iсторiя хвороби» та «електронний персональний медичний запис». Оскшьки iндивiдуальнi системи Е1Х i ЕПМЗ не припускають ввдчуження медичних записiв i до-кументiв вiд !х авторiв, а записи, що зберпаються в них, i документи не мають самостшного медич-ного статусу, то до них не пред'являють жодних спещальних вимог. Уся ввдповвдальшсть за змют i подальший життевий цикл документа покладаеться на його автора i регламентуеться норматив-ними документами, що визначають правила ро-боти з медичними документами. Проте оскшьки в таких системах персональна медична шформа-щя зберпаеться на електронних ноиях, то щодо таких систем застосовують загальш вимоги без-пеки електронних систем, що мютять персональ-ну i конфiденцiйну iнформацiю. Якщо медичний документ, сформований в шдиввдуальнш систе-мi, передають по електронних каналах зв'язку в шшу оргашзащю (пiдроздiл), то до нього застосовують вимоги, викладеш в окремому роздт.
178
Медицина неотложных состояний, ISSN 2224-0586
№ 3 (50) • 2013
До колективних систем ведення Е1Х i ЕПМЗ, о^м загальних вимог безпеки i конфвденцш-ностi, пред'являються додатковi вимоги, що ре-гламентують вiдчуження ЕПМЗ ввд його автора i надання йому статусу офщшного медичного документа. Крiм того, оскiльки колективнi сис-теми ведення Е1Х i ЕПМЗ стають невщ'емним елементом лiкувально-дiагностичного процесу, пред'являють таю вимоги: до оргашзацп безпе-ребшно! роботи електронних медичних архiвiв i технологiчних служб, що и забезпечують; до тех-нологiчних шструкцш, процесу навчання i шд-тримки користувачiв при роботi з ЕПМЗ i елек-тронними медичними архiвами.
У пропозицп визначенi вимоги до структури ЕПМЗ i ЕМА та змодульована структура ЕПМЗ. За своею структурою ЕПМЗ включае таю елемен-ти (обов'язковi i необов'язковi):
1. 1дентифжатор пацiента — обов'язковий еле-мент, який однозначно визначае, до якого пащ-ента належить даний ЕПМЗ. 1дентифжатор, як правило, е посиланням до списку пащенпв ще! установи, що мiститься в електронному медично-му архiвi.
2. 1дентифжатор даного ЕПМЗ — обов'язковий елемент, що дозволяе однозначно знайти дану ЕПМЗ в електронному архiвi ввдповвдно! медич-но! оргашзацп.
3 Iдентифiкатор типу ЕПМЗ — елемент, що визначаеться зпдно з класифжатором типiв запи-сiв, якi використовуються в певному конкретному електронному архiвi медично! оргашзацп.
4. Дата i час поди, що описуеться даним ЕПМЗ (огляду пащента, проведення маншуляцп, досль джень та iн.).
5. Номер юторп хвороби або амбулаторно! карти — необов'язковий елемент, що дозволяе визначити, у рамках яко! юторп хвороби або ам-булаторно! карти складений даний ЕПМЗ.
6. 1дентифжатор особи, що створила запис — обов'язковий елемент, що дозволяе однозначно визначити, хто створив цей запис. 1дентифжато-ром може бути посилання до доввдника сшвробгг-ниюв або набiр ре^зилв, що дозволяе однозначно визначити автора ЕПМЗ серед сшвробггниюв ще! медично! оргашзацп.
7. Текст ЕПМЗ — необов'язковий елемент, що е медичним змютом даного ЕПМЗ. Текст може бути ввдсутшм, якщо вш мютиться у файлах, прикршлених до ЕПМЗ, або будуеться на пiдставi формалiзованих даних, прикршлених до ЕПМЗ.
8. Прикршлеш файли — необов'язковi еле-менти, що мютять додаткову iнформацiю про цей ЕПМЗ. Прикршлеш файли повинш мати стан-дартнi формати.
9. Формалiзованi данi, прикрiпленi до ЕПМЗ — необов'язковi елементи, що мiстять набiр кодiв, формалiзованi значення i ре^зити, що дозволя-ють за допомогою спещальних програмних моду-лiв представити медичний змют ЕПМЗ у вигляд^
який можна прочитати, а також проводити елек-тронну обробку ЕПМЗ.
10. Iдентифiкатор автора ЕПМЗ — обов'язковий елемент, що дозволяе однозначно визначити, хто е автором цього медичного за-пису i несе вщповвдальшсть за його змют. Автором ЕПМЗ вважаеться саме особа, що несе ввд-поввдальшсть за його змют, а не особи, що брали участь в и падготовщ.
11. Дата i час шдписання ЕПМЗ — обов'язковий елемент, що вказуе, з якого моменту ЕПМЗ вважаеться заюнченим, тдписаним i набувае статусу офщшного медичного документа.
12. Дайджест — елемент, отриманий методом хешування вмюту ЕПМЗ i зашифрований секретним ключем сертифжату ЕЦП особи, яка пщписала ЕПМЗ. Дайджест мае бути отриманий хешуванням усього вмiсту ЕПМЗ, включаючи уа прикрiпленi файли й уи елементи формалiзованих даних, з тим, щоб жоден iз цих елеменлв не можна було змшити, не порушивши цiлiсностi ЕЦП.
ЕПМЗ може включати i iншi структурш елементи, визначенi правилами роботи конкретно! медично! органiзацli.
Висновки
У стандартах, що пропонуються, детально роз-глянув наступнi питання проектування медичних шформацшних систем: ЕМА, його задачi, структура, адмшютрування; вимоги до забезпечення збереження, незмшносп й вiрогiдностi; полгги-ка безпеки; життевий цикл ЕПМЗ; створення ЕПМЗ; ведення ЕПМЗ; пiдписання ЕПМЗ; зберь гання ЕПМЗ iз наданням доступу до не! защкавле-них оиб; знищення ЕПМЗ; вимоги до оргашзацп прав доступу до ЕПМЗ i ЕМА (права i оргашзацш доступу до ЕПМЗ спiвробiтникiв медично! ор-ганiзацii, пацiентiв; представникiв незалежних i вищих органiзацiй; вимоги до можливосп персо-нiфiкацii ЕПМЗ; вимоги до ЕЦП ЕПМЗ; вимоги до штерфейив ЕПМЗ, що призначеш для корис-тувачiв; вимоги до передачi по електронних каналах зв'язку i електронних копiй ЕПМЗ; вимоги до створення паперово! копП ЕПМЗ; вимоги до вдентифжацп ЕПМЗ i ЕМА; вимоги до забезпечення безперебшно! i якiсноi роботи систем (вимоги до технолопчних служб, що забезпечують безперебшну роботу, технолопчних шструкцш i процесу навчання i тренiнгу користувачiв).
ПропозицП щодо стандарту Е1Х та ЕПМЗ були впроваджеш в комунальнiй установi «Обласний центр екстрено! медично! допомоги та медици-ни катастроф» Запорiзькоi обласно! ради, кому-нальнiй установi «Запорiзька мюька дитяча клi-нiчна лiкарня № 2», комунальнш установi «ТМО «Багатопрофшьна лiкарня iнтенсивних методiв лiкування та швидко! допомоги» м. Мелiтополя, Веселiвськiй центральнiй районнiй лiкарнi Запо-рiзькоi областi.
Отримано 08.04.13 □
