CC BY
35
N О.
450 400 350 300 250 200 150 100 50
0
0,021
2 / /
1 ,
0,023
0,025
0,027 m, г
0,029
0,031
0,033
Figure 3 - Tablets distribution function density per coats mass on them: 1 - coated with 20% Kollicoat MAE 30DP solution, 2 - coated with 20%
Acryl-eze solution.
ТАБЛЕТКАЛАРДЫ ПОЛИАКРИЛАТТЬЩ СУЛЫ ЕРГПНДЮ НЕГ1З1НДЕП 1ШЕКТЕ ЕРТИТ1Н КАБЫКПЕН КАПТАУ
ТYйiн: Осы ма^алада пленка тYзушi зат метакрил ^ыш^ылыныц акрил ^ыш^ылы этил эфирЫщ сополимерi болып табылатын эртYрлi саудальи^ атаумен (Kollicoat MAE 30DP, Kollicoat MAE 100P и ACRYL-EZE) бертген Yш тYрлi пленка тYзушi ^урамныц салыстырмалы зерттеулерi бертген. ЖYргiзiлген зерттеулер нэтижесiнде таблеткалардыц сапа кeрсеткiштерi модельдi пленкалар ^урамына тэуелдшт аны^талды: полимердН оптимальды концентрациясы 20% жэне пластификатор - 10%. Kollicoat МАЕ30DР и Acryl-eze ^урамындагы пленка тYзушi ^абы^тармен ^апталган таблеткалар сапасы Фармакопеядагы iшекте еритiн таблеткаларта ^ойылатын талаптарды тольи^ ^анагаттандырады.
НАНЕСЕНИЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫХ ПОКРЫТИЙ НА ОСНОВЕ ВОДШЫХ РАСТВОРОВ ПОЛИАКРИЛАТОВ
НА ТАБЛЕТКИ
Резюме: В данной работе представлено сравнительное исследование трех пленкообразующих составов под различными торговыми названиями (Kollicoat MAE 30DP, Kollicoat MAE 100P и ACRYL-EZE), в которых пленкообразователем является сополимер метакриловой кислоты с этиловым эфиром акриловой кислоты.
В результате проведенных исследований изучена зависимость показателей качества таблеток от составов модельных пленок: определена оптимальная концентрация полимера - 20% и пластификатора - 10%. Установлено, что таблетки, покрытые пленкообразующими составами Kollicoat МАЕ30DР и Acryl-eze, полностью соответствуют требованиям, предъявляемым Фармакопеей к кишечнорастворимым таблеткам.
УДК 615.1-577.182.62-336.76:614.27
Д.К. САДУАКАСОВА, Д.Б. НУРАХОВ, Г.М. ПИЧХАДЗЕ
Казахский национальный медицинский университет имени СД.Асфендиярова
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ РЫНКА МАКРОЛИДНЫХ АНТИБИОТИКОВ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН И КОРОЛЕВСТВЕ ИСПАНИИ
Проведен сравнительный анализ рынка макролидных антибиотиков в Казахстане и Испании с использованием официальных источников. Данные по количеству зарегистрированных торговых наименований, ассортименту по действующим веществам, производителям и поставщикам, а также структуре предложений по лекарственным формам макролидов на фармацевтических рынках сравниваемых стран позволили выявить основные отличия и установить общий характер.
Ключевые слова: макролидные антибиотики, фармацевтический рынок, зарегистрированные лекарственные средства, структура ассортимента
Известно, что одной из важных целей Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты ^аза^стан» на 2011- 2015 годы является формирование конкурентоспособной системы
здравоохранения. Фармацевтическая отрасль, являясь неотъемлемой частью данной системы, должна организовывать свою деятельность таким образом, чтобы достичь поставленных Государственной программой целей. Так, повышение доступности и качества лекарственных средств (ЛС) для населения отмечается как основное направление Государственной программы развития здравоохранения. Сегодня фармацевтический рынок характеризуется быстрыми темпами роста производства и продажи, а также определением новых приоритетов развития. Одним из таких важных
приоритетов является интегрирование в мировое сообщество. В связи с этим стратегически важным становится проведение сравнительного анализа с зарубежными фармацевтическими рынками.
Фармацевтический рынок Королевства Испании (далее Испания) является пятым по величине рынком Европейского союза (ЕС) после Великобритании, Италии, Германии и Франции [1]. По данным Испанского Агентства по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) в 2011 году в Испании было зарегистрировано 1934 лекарственных препаратов [2]. Динамика результатов экспертиз по регистрациям ЛС с 2007 по 2011 годы показана на рисунке 1(AEMPS annual report of activities, 2011).
Рисунок 1 - Результаты деятельности AEMPS по регистрации ЛС
На диаграмме видно, что с каждым годом количество разрешений, выдаваемых экспертным органом, растет. Также необходимо отметить и увеличение количества ЛС, снятых с обращения. Если в 2007 году было снято 134 лекарственных препаратов, то в 2011 году это цифра составила 230.
Общие технические критерии Европейского агентства по ЛС (EMA - European Medicines Agency) по экспертизе и регистрации способствует признанию лекарственного препарата как в отдельной стране - участнице, так и по всему ЕС. Так, выделяют 4 типа процедур регистрации ЛС (таблица 1) [3].
Таблица 1 -Типы процедур регистрации ЛС в ЕС
Процедура Характеристика
Национальная процедура Заявитель представляет регистрационное досье согласно требованиям экспертного органа одной страны, например AEMPS
Децентрализованная процедура Заявитель представляет регистрационное досье одновременно в несколько стран-участниц ЕС
Процедура взаимного признания Наблюдается в случае, когда ЛС уже зарегистрировано в ЕС. Владелец регистрационного удостоверения может представить заявление в других странах -участницах ЕС, отмечая в ней ключевую страну, выдавшую разрешение и EMA
Централизованная процедура Заявитель представляет досье для регистрации во всех странах-участницах ЕС. В этом случае EMA берет на себя ответственность за административные процессы
Согласно данным AEMPS в 2011 году по национальной процедуре было зарегистрировано 797 ЛС, что составило 41% от общего количества регистраций. На рисунке 2 представлена диаграмма, описывающая доли препаратов,
зарегистрированных по национальной, централизованной и децентрализованной процедурам, а также процедуре взаимного признания [2].
10%
/ / / 193
/ В Централизованная
| процедура
49% в Национальная
944 процедура
41%
797 / н Децент.процедура и
взаим.признания
Рисунок 2 - Сегментация процедур регистрации в Испании в 2011 г.
За 2011 год экспертным органом было зарегистрировано 1489 дженериков, что составило 77 % от общего количества зарегистрированных лекарственных препаратов (рисунок 3).
Рисунок 3 - Доля дженериков, зарегистрированных в Испании в 2011 г.
Все лекарства в Испании по типу отпуска классифицируются не Сегментация ЛС, зарегистрированных в 2011, по типу отпуска
только на рецептурные и безрептурные, но и выделяют также представлена на рисунке 4.
ЛС для госпитальной диагностики и госпитального применения.
Рисунок 4 - Доля рецептурных ЛС, зарегистрированных в Испании в 2011 г.
Из рисунка видно, что наибольшую долю занимают ЛС, отпускаемые по рецепту врача (72 %), тогда как безрецептурные препараты занимают всего 9 %.
По состоянию на начало 2012 года фармацевтический рынок Испании включал 16 039 лекарственных препаратов, зарегистрированных экспертным органом AEMPS [1]. В Государственном реестре РК, по состоянию на 31 января 2012 года, зарегистрировано 7363 лекарственных препаратов. Нами был исследован рынок макролидных антибиотиков в Испании, который позволил оценить ассортимент, а также провести сравнительный маркетинговый анализ рынка данной группы препаратов в РК и Испании. Согласно результатам ранее проведенного нами контент - анализа, на период исследования в Государственном реестре РК макролидные антибиотики были представлены 6 действующими веществами и 143 торговыми наименованиями (ТН) [4].
Ассортиментный состав макролидных антибиотиков по действующим веществам на фармацевтическом рынке Испании представлен 9 наименованиями. Так, 14 - членные макролиды
представлены эритромицином, кларитромицином,
рокситромицином, телитромицином, 15 - членные -азитромицином, 16 - членные - спирамицином, спирамицина ацетатом, джозамицином и мидекамицина ацетатом. Данные сведения позволили выделить наименования действующих веществ макролидов, не представленных в государственном реестре РК. К ним относятся: телитромицин, джозамицин, мидекамицина ацетат и спирамицина ацетат [5]. Проведенный анализ показал, что в Испании на момент исследования зарегистрировано 259 торговых наименований макролидных антибиотиков, включая синонимы, различные лекарственные формы, разновидности лекарственных средств одного наименования и дозировки. 14-членные макролидные антибиотики представлены 123 торговыми наименованиями, разработанными на основе 4-х действующих веществ. 15- и 16-членные антибиотики этой группы представлены, соответственно, 116 и 20 торговыми наименованиями (таблица 2).
Таблица 2 - Характеристика ассортимента макролидных антибиотиков в Испании
Показатель Макролидные антибиотики Всего
14-членные 15- членные 16- членные
Количество действующих веществ 4 1 4 9
Количество зарегистрированных торговых наименований 123 116 20 259
Нами было установлено, что в Казахстане отечественными производителями было освоено 12 торговых наименований изучаемых лекарственных средств, что составило 8,4 % от общего количества зарегистрированных в Республике макролидов. Это 6 наименований 14-членных и 6 наименований 15-членных макролидных антибиотиков. Совсем иная ситуация наблюдается с производителями макролидов в Испании. Так, наибольший удельный вес среди всех стран - производителей данной группы антибиотиков заняла Испания - 162 ТН (62,5 %),
остальные 37,5 % - составили макролиды зарубежного производства (таблица 3).
Основными странами, экспортирующими макролидные антибиотики на наш фармацевтический рынок являются: Индия, Турция, Российская Федерация, Саудовская Аравия и др. Тогда как в Испании основные поставщики макролидных антибиотиков представлены следующими странами: США, Израиль и Италия (рисунок 5).
Таблица 3 - Структура ассортимента макролидных антибиотиков в Испании
Макролиды Производители
Отечественные Зарубежные
абс. % абс. %
14-членные 73 59,3 50 40,6
15-членные 84 72,4 32 27,6
16-членные 5 25 15 75
Всего: 162 62,5 97 37,5
Рисунок 5 - Основные страны производители макролидов, представленных на фармацевтическом рынке Испании
В целом, ассортимент изучаемой группы лекарственных средств представлен 5 основными лекарственными формами. Структура предложений макролидных антибиотиков по лекарственным формам представлена на рисунке 6.
Как видно, наиболее востребованными лекарственными формами из представленных на рынке, являются таблетки (51,4 %), порошки (22,8 %) и суспензии (22 %).
Рисунок 6 - Структура предложений макролидных антибиотиков по лекарственным формам, %
Таким образом, в результате проведенных нами исследований установлено, что рынок макролидных антибиотиков в сравниваемых странах значительно отличается по различным параметрам. Так, общее количество ТН макролидов, зарегистрированных в Испании почти вдвое превысило количество, представленное в РК и составило 259 наименований. Испанский рынок макролидов более чем на 60 % (162 ТН) представлен препаратами отечественного производства. К основным экспортерам данной группы ЛС на
фармацевтический рынок Испании относятся США, Израиль и Италия. Тогда как в нашей стране отечественными производителями освоено всего 12 ТН (8,4 %). А основными странами поставщиками являются Индия, Турция, Россия и Саудовская Аравия. Однако структура предложений макролидов по лекарственным формам в сравниваемых государствах имеет общий вид. Наибольший удельный вес среди представленных лекарственных форм занимают таблетки - более 50 %.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Health system review. Health Systems in Transition. García-Armesto S, Abadía-Taira MB, Durán A, Hernández-Quevedo C, Bernal-Delgado E. Spain 2010. - 12(4). - P. 1-295
2 Memoria de actividades 2011. Agencia Estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (AEMPS). Madrid 2011. - 133 p.
3 AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de sanidad y politica social. Madrid 2010; 1st edition. - 28 p.
4 Пичхадзе Г.М., Садуакасова Д.К. Место макролидных антибиотиков на фармацевтическом рынке РК// Аптеки Казахстана.-2012.-№1.-С.11-13
5 Catalogo de medicamentos 2012. Coleccion consejo/ Consejo General de Colegios oficiales de farmaceuticos. Madrid, España 2012. - 1517 p.
Д.К. СЭДУАКАСОВА, д.б. н¥рахов, г.м. пичхадзе
КАЗАХСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ МЕН ИСПАНИЯ КОРОЛЬД1Г1НДЕП МАКРОЛИДТ1К АНТИБИОТИКТЕР НАРЫГЫНЫЦ
САЛЫСТЫРМАЛЫ ТАЛДАУЫ
Туйш: Ресми ^ужаттарды ^олданып, Казахстан мен Испания фармацевтикалы^ нары^тарындагы макролидтт антибиотиктердН салыстырмалы талдауы етмзтдк ^ркелген сауда атаулары саны, белсендi заттар ассортимент жэне дэрЫк ^алыптардыц усыныстар ^урылымы бойынша макролидтт антибиотиктердщ салыстырган елдердН фармацевтикалы^ нары^тарындагы негiзгi езгешелiктер мен у^састы^ орнатылды.
ТYйiндi свздер: макролидтiк антибиотиктер, фармацевтикалы^ нары^, тiркелген дэрiлiк заттар, ассортимент ^урылымы
D. SADUAKASSOVA, D. NURACHOV, G. PICHHADZE
COMPARATIVE MARKET ANALYSIS OF MACROLIDES IN THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN AND THE KINGDOM OF SPAIN
Resume: By using official sources the comparative market analysis of macrolide antibiotics in Kazakhstan and Spain were carried out. Data on the number of registered trade names, assortment of active ingredients, manufacturers and suppliers, as well as proposals for the structure of the dosage forms of macrolides let to identified the main differences and establish a similar nature in the pharmaceutical markets of the comparative countries
Keywords: macrolide antibiotics, pharmaceutical market, registered medicines, structure of assortment
