CC BY
37
УДК 615.12:659.1:34:001.5(47+57)(4/5)
А.Р. ШОПАБАЕВА, Е.Н. ДЕМЧЕНКО
Казахский Национальный Медицинский Университет им. С.Д. Асфендиярова
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РЕКЛАМЫ В СТРАНАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА И ЕС
В статье представлен сравнительный анализ законодательного регулирования фармацевтической рекламы в странах Таможенного союза и ЕС.
Ключевые слова: фармацевтическая реклама, законодательное регулирование, Таможенный союз, ЕС
В настоящее время реклама помимо экономической роли выполняет коммуникационную и маркетинговую роль. Реклама (Р.) в целом, в том числе и фармацевтическая реклама, или реклама лекарственных средств (ЛС), - это уже не просто «двигатель торговли», это одно из важнейших средств маркетинговых коммуникаций, средств диалога между производителями и потребителями товаров или услуг. Она является одним из необходимых условий осуществления любого вида предпринимательской деятельности, затрагивает интересы не просто миллионов людей, а практически каждого человека в этом мире, ведь на протяжении жизни мы постоянно сталкиваемся с Р., и она становится частью нашей жизни. При этом немаловажен тот факт, что интересы участников рекламной деятельности: рекламодателей (РД) и потребителей рекламы, рекламной информации -не всегда совпадают, более того, они часто входят в противоречие. Вполне очевидно, что рекламодатель (РД) заинтересован в увеличении прибыли, путем увеличения сбыта рекламируемых товаров по максимально возможным ценам. Потребитель, которому адресуется реклама, наоборот, больше внимания уделяет свойствам и характеристикам товара и желает приобрести его по возможно более низкой цене. Это противоречие, хотя и довольно упрощенное, нередко перерастает в конфликт между участниками рекламных коммуникаций. Вероятность его возникновения повышается, если кто-либо из участников нарушает правила «честной игры» (например, использование в рекламе лживых утверждений, агрессивное навязывание продукта и т.д.). В этой связи возрастает значение правового регулирования отношений в сфере оказания рекламных услуг, и фармацевтической рекламы, в частности [1]. Целями законодательного регулирования в сфере рекламы, в целом, являются:
1. Обеспечение необходимых условий для производства, распространения, размещения и использования рекламы;
2. Предотвращение и пресечение ненадлежащей рекламы, то есть той рекламы, в которой допущены нарушения требований к содержанию, времени, месту и способу распространения;
3. Защита от недобросовестной конкуренции в области рекламы [2].
Таким образом, рекламное законодательство направлено на защиту интересов всех участников рекламного рынка.
Большинство стран мира считает фармацевтическую рекламу специфическим сектором рекламы на рынке и устанавливает для него особые требования, поскольку непродуманная, чрезмерная и агрессивная реклама негативно влияет на здоровье населения и даже может нести угрозу жизни людей, а от здоровья нации зависит процветание любого государства.
А также еще и потому, что, помимо прочего, ЛС, как рекламируемый продукт, имеет целый ряд особенностей:
1) потребитель рекламы часто не является потребителем продукции (многие ЛС отпускаются по рецепту и в данном случае промежуточным потребителем становится врач);
2) рекламирование достоинств фирмы (престижная реклама) более важно на рынке ЛС, чем на многих других;
3) в связи с характером продукции нередко путают рекламную информацию с научной (как реклама может распространять результаты исследований, так и — позитивные научные отчеты в авторитетных журналах могут стимулировать продажу продукции);
4) врач - это лицо, которое принимает рациональное решение, потому эмоциональные призывы рекламы могут быть неприемлемыми для потребителя;
5) количество читателей фармацевтической рекламы в значительной мере зависит от доступности и репутации журнала, в котором опубликована реклама: позитивное отношение к рекламе может быть следствием доверия к самому журналу;
6) большие фирмы, которые рекламируют ЛС, должны доверять тем средствам массовой информации (СМИ), где реклама размещается;
7) развитие рекламы ЛС, которые отпускаются по рецептам врача, связано с появлением значительного количества разных способов продвижения продукта на рынке;
8) фармацевтическая реклама является уникальным явлением, потому что она дает информации, как о преимуществах, так и о недостатках препарата.
В данной статье представлен обзор законодательного регулирования фармацевтической рекламы в странах Таможенного Союза и ЕС. В качестве примера страны-участницы ЕС, для освещения частных норм законодательства, выбрана Испания. Основные законодательные акты, регулирующие
фармацевтическую рекламу в странах Таможенного Союза и ЕС, представлены в таблице 1 [2,3,4,5,6,7,8,9,10,12].
Таблица 1 - Основные законодательные акты, регулирующие фармацевтическую рекламу в странах Таможенного Союза и
ЕС
Таможенный союз (ТС) Республика Казахстан (РК) Закон РК «О рекламе» от 19.12.2003 г. № 508-И
Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009 г. № 193-^
Приказ МЗ РК «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» от 18.11.2009 г. № 737
Российская Федерация (РФ) Федеральный закон "О рекламе" от 13.03.2006 г. N 38-Ф3
Федеральный закон «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ
Республика Беларусь (РБ) Закон РБ «О рекламе» от 10.05.2007 г. № 225-З
Закон РБ «О лекарственных средствах» от 20.07.2006 г. № 161-З
Европейский союз (ЕС) Директива ЕС «О Кодексе Сообщества о ЛС для использования человеком» от 06.11.2001 г. № 2001/83/ЕС Раздел VIII "Реклама" статьи 86-100 (с изменениями, внесенными Директивой 2004/27^ от 31.03.2004 года, пункты 61 до 71).
Директива ЕС «О координации некоторых положений, закрепленных в законах и правилах в государствах-членах, касающиеся предоставления аудиовизуальных медиа-услуг» от 3.10.1989 г. 89/552/ЕЕС (с изменениями, внесенными Директивой 2007 / 65^).
Директива ЕС «О вводящей в заблуждение и сравнительной рекламе» от 12.12.2006 г. 2006/114^
Директива ЕС «О услугах на внутреннем рынке» от 12.12.2006 г. 2006/123/EC
Испания Постановление Министерства здравоохранения от 10 декабря 1985 года, которое регулирует рекламные сообщения, касающиеся некоторых лекарств и медицинского оборудования
Закон 14/1986 от 26 апреля «О здравоохранении»
Закон 34/1988 от 11 ноября «О рекламе»
Королевский указ 1416/1994 от 25 июня, который регулирует рекламу ЛС для человека
Закон 29/2006 от 26 июля «О гарантиях и рационального использования лекарственных средств и товаров медицинского назначения»
Королевский указ 1345/2007 от 11 октября, регулирующий процедуру авторизации, регистрации и условиях поставки ЛС, используемых для человека, изготовленных промышленным способом
Королевский указ 109/2010 от 5 февраля, вносящий изменения в законы, касающиеся здравоохранения
Обратимся к тому, что же представляет собой законодательством стран Таможенного Союза и ЕС
фармацевтическая реклама в соответствии с (таблица2) [2,4,5,8,10,12].
Таблица 2 - Определения рекламы
Таможенный союз Европейский Союз Испания
РК РФ РБ
Закон РК «О рекламе» от 19.12.2003 г. № 508-И Приказ МЗ РК «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» от 18.11.2009 г. № 737 Федеральный закон "О рекламе" от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ Закон РБ «О рекламе» от 10.05.2007 г. № 225-З Директива ЕС «О Кодексе Сообщества о ЛС для использования человеком» от 06.11.2001 г. № 2001/83/ЕС Королевский указ 1416/1994 от 25 июня, который регулирует рекламу ЛС для человека
Определения рекламы
Реклама -распространя емая и размещаема я в любой форме, с помощью любых средств Реклама ЛС, ИМН и МТ -отдельные сведения или совокупность сведений о ЛС, ИМН и МТ, распространя Реклама -информация, распространен ная любым способом, в любой форме и с использование м любых Реклама - информация об объекте рекламирования, распространяемая в любой форме с помощью любых средств, предназначенная Реклама ЛС - любой вид прямого предоставления информации, опрос населения, побуждение к применению лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, поставки, их реализация либо их потребление, Реклама любая форма предоставления информации о ЛС, агитационная деятельность или побуждение, преследующие целью содействие
информация, емые и средств, для включая: выписыванию,
предназначе размещаемы адресованная неопределенного - рекламирование ЛС поставке, продаже
нная для е в любой неопределенн круга лиц населению; или
неопределен форме, ому кругу лиц (потребителей -рекламирование ЛС лицам, потреблению ЛС,
ного круга способствую и рекламы), имеющим право на их включая:
лиц и щие их направленная направленная на назначение либо их - рекламу ЛС для
призванная продвижени на привлечение реализацию; населения;
формировать ю и привлечение внимания к -посещение - рекламу ЛС
или реализации внимания к объекту представителями лицам,
поддерживат (прил.2, п.3) объекту рекламирования, реализующих ЛС уполномоченные
ь интерес к рекламирован формирование организаций лиц, имеющих назначать или
физическому ия, или поддержание право назначения ЛС; поставлять их
или формирование интереса к нему и - поставку образцов; - деятельность
юридическо или (или) его - направление рекламных медицинских
му лицу, поддержание продвижение на листков, призывающих к представителей
товарам, интереса к рынке (ст.2) поставкам ЛС в качестве - предоставление
товарным нему и его подарков, предложений о бесплатных
знакам, продвижение продаже со скидкой в образцов
работам, на рынке (гл.1, денежном либо - спонсорство
услугам и ст. 3, п. 1) натуральном выражении, за либо рекламные
способствова исключением тех, совещания с
ть их стоимость которых присутствием лиц,
реализации невелика сама по себе; уполномоченных
(гл.1, ст.3, - спонсорство либо назначать либо
п.1) рекламные совещания с присутствием лиц, уполномоченных назначать либо поставлять ЛС; - спонсорство научных конференций с участием лиц, которым предоставлено право назначения, либо поставки ЛС, включая, в первую очередь, оплату транспортных расходов и расходов по проживанию, связанных с целью проведения указанных конференций (разд.8, ст. 86) поставлять ЛС; - спонсорство научных конференций с участием лиц, которым предоставлено право назначения, либо поставки ЛС г) стимулы для назначения или поставки ЛС, кроме случаев, когда их ценность минимальна.
Как видно из таблицы 2, в странах ТС под фармацевтической рекламой подразумевается информирование потребителей с целью продвижения и реализации ЛС, ИМН, МТ, БАДов, то есть прямая реклама, в странах ЕС, как на уровне законодательства Сообщества, так и на уровне национального законодательства, - это не только прямая реклама, но и деятельность медицинских представителей, поставка образцов и спонсорство, то есть продвижение ЛС, ИМН, МТ, БАДов в целом.
Реклама является родоначальницей всех маркетинговых коммуникаций, которые появились в результате эволюции рекламной деятельности в политику продвижения товаров и услуг, поэтому закономерным является необходимость подобной эволюции законодательного регулирования, которое
прослеживается в нормах европейского законодательства и является возможным путем совершенствования и развития законодательства стран Таможенного Союза, в том числе и Республики Казахстан.
Все требования, предъявляемые к фармацевтической рекламе, можно разделить на общие (предъявляемые к рекламе в целом, действительные для всех видов
товаров и услуг) и специальные (предъявляемые к рекламе фармацевтической продукции). Общие требования к фармацевтической рекламе включают следующее:
• требование к достоверности рекламы и
• следующие запреты:
на рекламу нелицензированной продукции (в случае фармацевтической рекламы - незарегистрированных в Государственном реестре /1С);
• рекламу без разрешения экспертного органа и
• ненадлежащую рекламу.
Соблюдение этих требований является обязательным в соответствии с законодательством, как стран Таможенного Союза, так и стран ЕС, в том числе, и Испании.
Среди общих требований можно выделить следующие особенности европейского законодательства:
• реклама должна способствовать рациональному применению/1С,
• быть социально ответственной и
информация, содержащаяся в ней должна быть достаточной для того, чтобы специалист мог составить мнение о терапевтической ценности ЛС.
Введение норм, касающихся рационального применения ЛС в законодательство о рекламе ЛС является важным шагом в обеспечении прав населения, как потребителей, пациентов.
Специальные требования к фармацевтической рекламе включают:
• соответствие рекламного сообщения утвержденным инструкции по применению или эксплуатационным документам,
разделение фармацевтической рекламы (на рекламу для специалистов (врачей, фармацевтов) и для потребителей фармацевтической продукции с
Таблица 3 - Требования к содержанию фармацевтической
соответствующими ограничениями в размещении рекламных материалов) и
запреты в сфере фармацевтической рекламы -специфичные, исторически сложившиеся для каждого государства - такие, как запрет на наружную рекламу и рекламу на транспорте, использование образа врача, фармацевта, детей, обращение к несовершеннолетним, мотивов страха и запугивания и т.д. [2,3,4,5,8,10,12]. Требования к содержанию рекламы, как одно из специальных требований введены в законодательстве одной из стран ТС - РБ и в странах ЕС, в том числе и Испании (таблица 3) [8,10].
Таможенный союз Европейский Союз
Республика Беларусь (РБ)
Закон РБ «О рекламе» от 10.05.2007 № 225-З Директива ЕС «О Кодексе Сообщества о ЛС для использования человеком» от 06.11.2001 г. № 2001/83/ЕС
Требования к содержанию рекламы
Р. ЛС, БАД должна содержать: - наименование ЛС, БАДа; - наименование производителя ЛС, БАДа; информацию о том, что рекламируемый товар - ЛС или БАД; - информацию о необходимости ознакомления с инструкцией по применению ЛС или БАДа и консультации с врачом перед применением ЛС; - регистрационный номер и дату государственной регистрации ЛС или номер и срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации БАДа (ст.15, п.3,4) Все рекламные объявления населению о ЛС должны: 1) формулироваться таким образом, чтобы было ясно, что указанное послание есть не что иное, как рекламное объявление, а сам продукт является не чем иным, как ЛС; 2) включать следующую информацию: - наименование ЛС, а также его общепринятое наименование, если оно содержит только одну активную субстанцию; - информацию, необходимую для правильного применения ЛС; - четко выраженную и удобочитаемую рекомендацию, содержащуюся в приложении к упаковке ЛС либо на его вторичной упаковке (разд.8а, ст.89,п.1) - даты их составления и последнего пересмотра (разд.8а, ст.92,п.1) Любое рекламное объявление о ЛС, направленное лицам, которые обладают правом назначения либо реализации указанных ЛС, должно содержать: - самую необходимую информацию, соответствующую справке о свойствах ЛС; - иметь приложение о классификации ЛС. - в некоторых случаях информацию о цене (разд.8а,ст.91, п.1)
Также среди специальных требований к фармацевтической рекламе можно выделить требования к фармацевтическим представителям и поведению медицинских работников, заложенные в Директиве ЕС «О Кодексе Сообщества о ЛС для использования человеком» от 06.11.2001 г.№ 2001/83/ЕС (разд. 8а, ст.93, 94) и Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ст.74) [7,10]. Интересны механизмы саморегулирования (Федеральный закон "О рекламе" от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ) и контрекламы (Закон РБ «О рекламе» от 10.05.2007 г. № 225-З), заложенные в законодательстве РФ и РБ [5,8].
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Мнушко З.Н., Дихтярева Н.М. Менеджмент и маркетинг в фармации. Ч. 2: учебник для студентов вузов. - Харьков: Изд. НФаУ «Золотые страницы», 2008. - С. 360 - 371.
2 Закон РК «О рекламе» от 19.12.2003 г. № 508-И
3 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009 г. № 193-М
4 Приказ МЗ РК «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» от 18.11.2009 г. № 737
5 Федеральный закон "О рекламе" от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ
6 Федеральный закон «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ
7 Директива ЕС «О Кодексе Сообщества о ЛС для использования человеком» от 06.11.2001 г. № 2001/83/ЕС
8 Закон РБ «О рекламе» от 10.05.2007 г. № 225-З
9 Закон РБ «О лекарственных средствах» от 20.07.2006 г. № 161-З
10 Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ
Таким образом, законодательство стран Таможенного Союза во многом схоже, хотя есть и различия, основное же его отличие от европейского законодательства заключается в том, что оно затрагивает в первую очередь прямую рекламу ЛС. Вне регулирования остаются разнообразные методы продвижения, направленные и на специалистов, и на население, хотя продвижение и в этом направлении есть. А также важным отличием является отсутствие в законодательстве обязательных, четко обозначенных требований к содержанию рекламы [11].
11 Вольская Е.А. Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств // Экономический вестник фармации. - 2005. - N 1. - С. 48 - 55.
12 Guia del sns para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al public. - Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Area de Informacion a Profesionales y Publicidad de Medicamentos Ministerio de Sanidad, Politica Social e Igualdad// Primera edicion. - April 2011. - С. 4-17.
А.Р. ШОПАБАЕВА, Е.Н. ДЕМЧЕНКО
КЕДЕН ОДАГЫ ЖЭНЕ ЕО ЕЛДЕР1Н1Н, ФАРМАЦЕВТИКА ЖАРНАМАСЫНЫН, ЗАНДЫ^ РЕТТЕУ1
Туйш: Ма;алада Кеден Одагы жэне ЕО елдерЫщ фармацевтикалык жарнамасына занды; реттеудеп салыстырмалы анализi журпзтдк
ТYЙiндi сездер: фармацевтикалык жарнама, зандык; реттеу, Кеден Одагы, ЕС.
A.R. SHOPABAYEVA, E.N. DEMCHENKO
LEGISLATIVE REGULATION OF PHARMACEUTICAL ADVERTISING IN THE CUSTOMS UNION AND EU
Resume: In the article is a comparative analysis of the legal regulation of pharmaceutical advertising in the countries of the Customs Union and the EU.
Keywords: pharmaceutical advertising, legal regulation, Customs Union, EU.
УДК 615.014.22-665.383.3:613.495
У.С. АЛИМОВА, Р.Д. ДИЛЬБАРХАНОВ, У.М. ДАТХАЕВ, Ш.С. БЕГАЛИЕВ, К.С. ЖАКИПБЕКОВ, Ф.М. БИТИМОВА
Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова, г. Алматы
К РАЗРАБОТКЕ КОСМЕТИЧЕСКОГО КРЕМА С ЙОДПОЛИМЕРОМ «РЕНЕССАНС»
Данная статья посвящена проблеме разработки косметического крема с йодполимером «Ренессанс» с применением жира конского. Для разработки состава косметического крема проводили выбор компонентов, обеспечивающих лечебно-косметологический эффект, безопасность по санитарно-гигиеническим показателям, технологические и реологические свойства крема, удобство и комфортность применения. Новым в разработке крема является то, что впервые в лечебно-косметических кремах используется жир конский и йодполимер. В результате разработан лечебно-косметический крем с мазеобразной консистенцией серого цвета с голубым оттенком, легко наносится на кожу, легко смывается водой. Доказана безопасность крема. Ключевые слова: крем, косметика, йодполимер, жир конский
Одной из задач здравоохранения и медицинской науки является дальнейшее развитие и совершенствование специализированной медицинской помощи населению. За последние годы среди различных видов специализированной медицинской помощи широкое развитие получила косметология. Потребность населения в косметологической помощи с каждым годом возрастает. Все это определило развитие косметологии как науки, изучающей причины, методы профилактики, лечение заболеваний и косметических недостатков кожи на основе современных достижений науки [1]. Необходимо отметить, что косметические средства принципиально не отличаются от лекарственных препаратов для наружного применения. Они аналогичны как по характеру используемых вспомогательных и биологически активных компонентов, так и технологии производства [2, 3].
Профилактический эффект косметических средств определяется комплексным действием биологически активных и вспомогательных веществ и в значительной степени зависит от свойств основы [ 4].
В связи с этим, действию на кожу вспомогательных веществ в составе косметических средств уделяют такое же внимание, как и активным добавкам, учитывается их комплексный эффект, во многом определяемый качеством и разнообразием используемого сырья и его свойствами.
Особое место в составе косметических средств отводят липидам. Дерматологическая ценность липидов состоит в том, что они способны заменить кожный жир при нарушенном салоотделении и тем самым поддерживают нормальный водный баланс кожи, защищают ее от вредных атмосферных воздействий и перепадов температуры. Растворяя отложившиеся секреты сальных и потовых желез, липиды, удерживают во взвешенном состоянии частицы пыли, что способствует их удалению [ 5].
Известно, что растительные масла увеличивают липолитическую активность кожи. Их использование целесообразно в составе препаратов, нормализующих жировой обмен кожи. Наиболее активными в этом отношении являются льняное, кукурузное, соевое, хлопковое, оливковое масла. Доказана выраженная
