CC BY
18
Ирина КИРИЧЕНКО, юрист юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры»
Лекарственные средства
украинской политики
Выборы... Все смешалось в наших головах: Бандера - герой, фармацевты - мародеры: в ходе предвыборного радения о народном благе лекарства как товар и фармбизнес в целом прочно заняли нишу между голодомором и игральным бизнесом. Среди знаковых событий 2009 — начала 2010 гг. — суд над Сталиным и Ко, которых Апелляционный суд Киева 13.01.10 признал виновными в организации геноцида украинского народа в 1932—33 гг. Уходящий Президент Украины В.Ющенко инициирует подписание международного соглашения о создании Трибунала над преступлениями коммунизма. Видимо, предвыборная необходимость такого процесса обусловлена предостережениями известного эксперта по вампирам и прочей нечисти Стивена Кинга, изложенными в триллере «Иногда они возвращаются».
Не менее фантастическим в 2009 г., на мой взгляд, стало инициированное Кабмином «Дело фармацевтов». Вывод о том, что именно собирательный образ «фармацевта» постепенно становится синонимом понятия «враг народа», увы, обусловлен последними «законодательными инициативами», направленными на ужесточение государственного контроля и регулирования оборота лекарственных средств (ЛС) — самого кризисоустойчивого сегмента украинской экономики. «Логику» этих нормативно-правовых актов трудно понять иначе, поскольку они не имеют прозрачного юридического и/или фармако-экономичес-кого обоснования; а сам процесс их появления на свет (без вынесения на публичное обсуждение и/или игно-
рирование мнения операторов фарм-рынка) показывает лишь непрогнози-руемость Украины для мирового сообщества и отсутствие благоприятного бизнес-климата для инвестиций в нашу экономику.
В свою очередь, «для улучшения ситуации с обеспечением населения лекарствами» Минздрав Украины, в частности, планирует провести ряд мер, среди которых:
« пересмотр завышенных обязательств, взятых на себя Украиной при вступлении в ВТО, в частности исключение периода data exclusivity для инновационных препаратов; + распространение ЛС посредством сети почтовых отделений ГП «Укр-почта».
Наверное, это и есть европейский выбор по-украински...
ф ДИАЛЕКТИКА РЕФОРМ
«Повышение цен на лекарственные средства — это масштабная спекулятивная операция, которая будет немедленно прекращена... Мы не допустим мародерства в этой сложной эпидемиологической ситуации»
Премьер-министр Украины Ю.Тимошенко,www.kmu.gov.ua
Собственно, все началось чуть больше года назад с первых «антикризисных» Постановлений Кабмина №№827, 837, 955 и 1022, из которых следует особо выделить Постановление Кабинета министров Украины от 17 октября 2008 г. №955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», согласно которому на ЛС и ИМН, включенные в Национальный перечень основных ЛС и ИМН, утвержденный Постановлением КМУ от 29 марта 2006 г. №400, были установлены предельные уровни наценок на ЛС, которые не соответствовали уровню рентабельности отрасли (27%) и свидетельствовали лишь об отсутствии понимания особенностей ценообразования и определения маржи. На основании этого постановления сразу же Антимонопольный комитет Украины возбудил дела о нарушении конкурентного законодательства против 10 крупнейших оптовых операто-
РШШииМ 2010 февраль
ров фармацевтического рынка. В список ЛС, при ценообразовании которых были выявлены нарушения, попали 18 позиций отечественного и иностранного производства. Среди них Амизон, Арбидол, Афлубин, До-ларен, Эссенциале, Карсил, Кетанов, Корвалмент, Но-Шпа, Фезам и т.д. Затем действие популистских постановлений КМУ №№827, 837, 955, 1022 было остановлено Указом Президента с 5 декабря 2008 г. на основании их несоответствия Конституции Украины.
Год спустя ситуация не просто повторилась, а перешла на новый качественный виток: на этот раз заботу о народе проявила Верховна Рада, предложив проект Закона Украины «О моратории на повышение цен и тарифов на ЛС и ИМН», для принятия (на понятийном уровне) которого нужно быть или очень сильным духом, или очень слабым умом, иначе его «логика» будет непостижимой: как можно «зафиксировать» цены на ЛС на уровне 1 июля 2008 г. (когда официальный курс НБУ был установлен на уровне 4,84 грн. за 1 долл. США), когда сейчас курс НБУ составляет 8 грн. за доллар?! Тем не менее Гарант Конституции еще долго хранил «интригу» насчет своего не/подписания данного Закона, а после его ветирования особо «народофиль-ные» депутаты еще пытались преодолеть вето Президента, правда, безуспешно.
Параллельно с желанием опустить цены на ЛС, Кабмин решил запретить их рекламу, предложив законопроект №5339 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно запрета рекламы лекарственных средств», зарегистрированный ВР 12 ноября 2009 г.:
1. Ч. 3 ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах» исключить.
2. В Законе Украины «О рекламе»:
1) ч.1 ст. 8 после абзаца второго дополнить новым абзацем такого содержания:
(запрещено) «распространять информацию о лекарственных средствах»;
2) ст. 21 изложить в такой редакции: «Ст. 21. Реклама медицинской техни-
ки, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (ЛС исключены).
Согласно определению ст. 1 Закона Украины «О рекламе» реклама — информация о лице или товаре, распространенная в любой форме и любым способом и предназначенная для формирования или поддержания осведомленности потребителей рекламы и их интереса к таким лицу или товару. Т.е. любую объективную информацию о фармакологических свойствах того или иного ЛС можно трактовать как рекламу — именно поэтому особенностям рекламирования ЛС как специфического товара посвящена ст. 21 Закона о рекламе. Между тем ст. 34 Конституции Украины гарантируется право свободно собирать, использовать и распространять информацию устно, письменно либо иным способом — по своему выбору. Осуществление этих прав может быть ограничено законом, в частности в интересах национальной безопасности, ... здравоохранения, для защиты репутации или прав других людей и т.д. Трудно представить, что данное ограничение можно применить к добросовестной рекламе безрецептурного ЛС, поэтому с правовой точки зрения представляется достаточно проблематичным доказать обоснованность запрета такой рекламы. Что же касается «логики» предложенной редакции п.1 ч.1 ст. 8 Закона о рекламе («в рекламе запрещается: ...распространять информацию о лекарственных средствах»), то она заслуживает особого внимания. Действующая редакция п.1 ч.1 ст. 8 Закона гласит: «В рекламе запрещается: распространять информацию относительно товаров, производство, обращение или ввоз на таможенную территорию Украины которых запрещены законом». На втором месте идет запрет на использование в рекламе утверждений дискриминирующего или дискредитирующего характера.
Поскольку предусмотренный законопроектом запрет на рекламу ЛС сто-
ит на втором месте (сразу за 1-м пунктом), возникает вопрос: какое ко всему этому отношение имеют ЛС, в установленном Законом «О лекарственных средствах» порядке зарегистрированные в Украине?! Складывается впечатление, что у авторов этой «новеллы» понятие «лекарство» прочно ассоциируется с понятием «наркотик», а возможно, и является неким атрибутом подрывной деятельности. Действительно, ЛС являются особым видом товара, применение по назначению которого требует определенных знаний, а главное — четкого соблюдения инструкции. Абсолютно логичным является ограничение распространения информации о рецептурных ЛС профессиональной аудиторией медиков в действующей редакции Закона. Но позвольте, зачем презюмировать тотальную неграмотность рядовых пациентов? Другого объяснения для запрета рекламы безрецептурных ЛС у меня нет. Совершенно логичным в таком случае представляется запрет рекламы бытовой техники: ее использование без минимума соответствующих знаний тоже может нанести непоправимый вред жизни и здоровью ее потребителей! Опять же, известный пример использования бытовых приборов не по назначению: «в инструкции по использованию СВЧ-печи не было написано, что там нельзя сушить кошек»!
Менее радикальные методы борьбы с «засильем» рекламы ЛС предложены в предыдущей и последующих «версиях» изменений к Закону о рекламе. Но прежде, чем перейти к их анализу, отметим, что положения действующего законодательства Украины в сфере регулирования рекламы ЛС в целом отвечают аналогичным нормам законодательства стран — членов ЕС. Так, согласно предписаниям Директивы 2001/83ЕС от 06.11.2001 «О кодексе законов Сообщества относительно лекарственных препаратов для человека»:
« текст рекламы ЛС должен отвечать данным о его свойствах, содержащимся в инструкции;
« реклама ЛС должна содействовать его рациональному применению путем предоставления объективной информации без преувеличения свойств препарата, т.е. не должна вводить в заблуждение относительно этих свойств;
4 запрещена реклама рецептурных препаратов для населения, а также ЛС, содержащих психотропные или наркотические вещества, препаратов для лечения инфекционных заболеваний, сахарного диабета и т.д. Т.е., реклама ОТС (безрецептурных) препаратов населению разрешена, а реклама Rx (рецептурных) препаратов разрешена только для специалистов в области здравоохранения. Но тут есть еще одно «но»: это связано с системой реимбурсации (возмещением расходов на лечение), кстати, работающей уже почти во всех европейских странах, включая СНГ (и исключая Украину, разумеется). Поэтому мой прогноз в плане последствий ограничения свободного доступа к информации о ЛС достаточно мрачен, поскольку если мне и грозит какой-то вред от самолечения, то он обусловлен отнюдь не массированной и бесконтрольной рекламой ЛС, а дефицитом компетентной и своевременной медицинской помощи.
ф «ЗЛОБРО», ИЛИ ЗАРАТУСТРА ТАК НЕ ГОВОРИЛ!
«Я часть той силы, что вечно хочет зла, а совершает благо...»
И.Гете «Фауст»
ЛС занимают отдельную «нишу» среди потребляемых нами продуктов: не мы их выбираем, а нам их назначают. Даже приобретая этот вид товара самостоятельно, мы руководствуемся не собственным вкусом, а рекомендациями специалистов: врачей или фармацевтов. Кроме того, по-гречески лекарство означает яд. Это и есть яд, но в таких дозах, в которых соотношение «вред-польза» выбрано в сторону последней. Юридические вопросы продвижения ЛС на рынке непосредственно связаны с их свойствами и, как и сами ле-
карства, имеют свои «показания» и «противопоказания» к применению, а также «побочные эффекты». Правовая регламентация рекламы ЛС предусмотрена законодательством всех цивилизованных стран мира. Это закономерно: все, что непосредственно касается здоровья, должно жестко регламентироваться, т.к. специфической особенностью ЛС является потенциальный риск от его применения (побочные эффекты, противопоказания или же индивидуальная непереносимость). Еще в XVI в. Парацельс писал: «Все вещества — яды: нет таких, которые не были бы ядами. Правильная доза отличает яд от лекарства». Невозможно создать эффективное ЛС, которое было бы безопасным. Поэтому, если в инструкции по применению ЛС написано, что «побочных эффектов не выявлено», то это либо «мел» (плацебо), либо безопасность препарата попросту не изучена. Так с чем мы, собственно, боремся? Давайте посмотрим этому «злу» в глаза — вот статистика, приведенная еженедельником «Аптека» относительно рекламы ЛС в украинских СМИ: «Фар-макотерапевтическая структура продаж рекламы... показывает, что лидирующие позиции — 1-ю и 2-ю — занимают препараты групп R «Средства, действующие на респираторную систему» и N «Средства, действующие на нервную систему», на их долю в анализируемый период приходилось, соответственно, 19 и 17%... Рейтинг брэндов по объему продаж рекламы в денежном и натуральном выражении по итогам 9 мес. 2009 г. возглавлял Солпадеин — 30,1 млн. грн. Значительно усилил свое присутствие в телеэфире по сравнению с предыдущим годом Ибупром, переместившись с 52-го на 2-е место. Тройку лидеров замыкает препарат Мезим, в рекламу которого в анализируемый период было инвестировано 20 млн. грн.
Топ-10 брэндов ЛС по объему затрат на прямую рекламу на телевидении по итогам октября-ноября 2009 г.: Колдрекс, Афлубин, ТераФлю, Пара, Грипекс, Ременс, Делуфен, Проста-мол Уно, Эспумизан, Мезим».
2010 февраль РШШ1ШМ
Поэтому лично мне совершенно непонятно, что плохого в том, если видеосюжеты на украинских каналах типа «смакуй клево.», «не гальмуй...» и т.д. будут иногда сменяться (или дополняться) рекламой того же Ме-зима?
Но все по порядку.
Всего в Верховной Раде Украины зарегистрированы пять законопроектов, касающихся регулирования рекламы ЛС, на трех из которых остановимся подробнее. Ф 23.11.2009 в Верховной Раде был зарегистрирован законопроект №5339-1 (субъектами законодательной инициативы выступили депутаты фракций БЮТ-НУНС, в котором предлагается путем внесения изменений в ст. 21 Закона Украины «О рекламе» разрешить рекламу ЛС, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации исключительно в специализированных изданиях. У меня сразу возникает «видеоряд» 12-летней давности: участковый врач, честно порекомендовав моему бронхиту калинку-малинку, «списывает» с упаковки ЛС у меня на тумбочке его название: «Лазолван». Самое неприятное, что с тех пор в моей районной поликлинике мало что изменилось, а именно: у меня уже никто ничего не «списывает», а «залогом» получения пару лет назад совершенно обоснованного больничного листа у хирурга стала покупка чудодейственных американских БАДов. В противном случае: «А зачем Вам больничный? Вы же не хотите лечиться!». Поэтому для меня весьма «оптимистичен» п. 6 пояснительной записки к этому законопроекту: «принятие предложенного проекта Закона ...позволит гарантировать прекращение недобросовестной рекламы широкой неподготовленной аудитории сомнительных лекарственных средств и будет побуждать граждан чаще обращаться за консультацией к врачу, пользоваться услугами заведений здравоохранения всех форм собственности, что в конечном счете будет способствовать улучшению общего состояния здоровья людей в государстве».
58
ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА
РШШииМ 2010 февраль
В связи с этим предлагаю вспомнить историю «реформ» Министерства здравоохранения Украины, когда 5 лет назад экс-министр Николай По-лищук, взяв курс «на Запад», решил кардинально увеличить долю «рецептурных» лекарств, включив в перечень оных даже оральные контрацептивы. Представляете себе видеоряд, когда молодая здоровая женщина объясняет участковому врачу, почему она не хочет выполнять свою основную социальную функцию и повысить рождаемость в государстве?!
« 30.11.2009 ВР был зарегистрирован проект №5339-2 Закона о внесении изменений в Закон Украины «О рекламе» (Блок НУНС), которым предусмотрен запрет размещения рекламы ЛС в блоках детских и подростковых передач, запрет размещения сведений о том, что ЛС является новым, если оно реализуется на местном рынке свыше 2 лет. Также проектом предлагается внести положение о запрете употребления в рекламе ЛС глаголов в повелительном наклонении. Уж отстучали с 6 утра до 23 вечера на нашем ТВ пивными кружками «друзья, которые могут сделать для тебя больше» — т.е. для рекламы ЛС, как и водки «Истинная», а также других таких же «истинно украинских» и, видимо, очень духовных ценностей выделена особая эфирная ниша. Применительно к нашим реалиям, лично мне данная законодательная инициатива представляется чем-то вроде лекции о деловом этикете для сомалийских пиратов.
Также 02.12.2009 на заседании Комитета ВР Украины по вопросам здравоохранения, в частности, был рассмотрен более ранний проект Закона о внесении изменений в ст. 21 Закона Украины «О рекламе» относительно сопровождения рекламы ЛС предупреждением об угрозе самолечения, реестр №4708, зарегистрированный 24.06.2009, то, что текст предупреждения «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья» должен занимать не менее 15% площади (объема) всей рекламы. В заключе-
нии главного научно-экспертного управления на этот законопроект обращается внимание на то, что реклама ЛС может распространяться не только средствами внешней рекламы, но и на телевидении и радио. В связи с этим, положение законопроекта о том, что сообщение о вредности самолечения для здоровья человека должно занимать «не менее 15 процентов площади (объема) всей рекламы», нуждается в определенной редакционной доработке (слово «объема» следует заменить словом «продолжительности»). Однако, как сообщили СМИ, в результате обсуждения народные депутаты приняли решение отклонить проект №4708 и поддержать предложение МЗ Украины запретить рекламу ЛС вообще... ...Наверное, эти законотворческие «золотые» слова вызывают у их авторов ассоциации с «так говорил Зара-тустра!» или «с нами Бог!» (а параллельно — публичные обвинения работников отрасли в мародерстве). У меня же какое-то дежавю (вспомните недавнее «загоним человечество к счастью!») и другая ассоциация: «зло-брО» (один из неологизмов 2009 г.) — «добро, которое оборачивается злом и даже хуже зла, потому что маскируется под добро» или «экспроприация экспроприаторов».
«Хотя, с другой стороны, что есть непротивление злу? Это отсутствие сопротивления. А сопротивляться можно только тогда, когда зло напало на тебя первым. Если же напасть самому, да еще и быстро всех укокошить, никакого противления злу не будет вообще...»
(В.Пелевин «и, 2009 г.).
Поэтому я впервые усомнилась в прогнозах классика — наверное, А.Блок 100 лет назад был слишком оптимистичен в отношении незыблемости аптек вне времени и пространства, написав: «Ночь, улица, фонарь, аптека, Бессмысленный и тусклый свет. Живи еще хоть четверть века — Все будет так. Исхода нет.
Умрешь — начнешь опять сначала. И повторится все, как встарь: Ночь, ледяная рябь канала, Аптека, улица, фонарь.
(10 октября 1912). За неделю до 1-го тура президентских выборов действующий глава государства на расширенном заседании Национального совета по вопросам здравоохранения населения, проанализировав основные проблемы украинской системы здравоохранения, констатировал, что организационные принципы этой системы не отвечают украинским и европейским требованиям настоящего. Он высказал уверенность в том, что создание качественно новой системы здравоохранения с учетом положительного опыта отечественной медицины и лучших достижений развитых стран — неотложное требование времени.
В.Ющенко также указал на потребность изменения «слишком либеральной» фармацевтической политики: «Мы — единственная страна в Европе, в которой без рецепта врача можно приобрести большинство препаратов, имеющихся в аптеке. Этим и пользуются фармацевтические компании, которые часто диктуют свои условия относительно лечения пациентов».
В свою очередь, в последний рабочий день перед 1-м туром президентских выборов премьер-министр Украины Юлия Тимошенко сказала: «Мы делаем существенные шаги для наведения порядка в системе здравоохранения!». Поскольку при этом намертво забыт основной принцип медицины и фармакологии «Не навреди!», оснований для оптимизма от установления этого «порядка» маловато, поскольку
«на практике выходит с точностью до наоборот. Такая вот диалектика. Как это у Фауста в Мефистофеле — «я часть той силы, что вечно хочет бла, а совершает злаго...» Тьфу, язык заплетается. Ну вы поняли».
(В.Пелевин <Ф>).
Ф
