CC BY
39
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НАУКИ
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ РЕГУЛИРОВАНИЯ СЕРИАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ И США: _ТЕХНОЛОГИИ И ПРАВО_
Стукина Валерия
докторантка,
Университет ветеринарных и фармацевтических наук Брно
Догнал Йиржи Доцент, кандидат наук, инженер, MBA Университет ветеринарных и фармацевтических наук Брно
Шалоун Ян
доктор фармацевтики, доктор наук, Заведующий кафедрой Социальной фармации, Фармацевтический факультет Университет ветеринарных и фармацевтических наук Брно
АННОТАЦИЯ
Целью данной статьи является сравнительный анализ процесса сериализации фармацевтической отрасли Европейского тоюза (ЕС) и США. Для достижения поставленной цели были решены следующие задачи: рассмотрены причины внедрения сериализации и проблемы использования информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) при ее проведении, последовательно представлены региональные (ЕС) и национальные (США) органы, контролирующие процессы сериализации, принятые ими документы, регулирующие сериализацию, а также ее временные рамки и методы проведения.
В ходе исследования были использованы следующие методы: логический, исторический и нормативно-правовой.
В результате исследования авторы статьи пришли к выводу, что хотя сериализация и повысит цены на лекарства, она необходима для усиления контроля на фармацевтическом рынке, в частности, безопасности дистрибьютерских цепочек. Сериализация повысит уверенность в качестве лекарств и, в целом, принесет положительные социальные и экономические выгоды.
Ключевые слова: фальсифицированные лекарства, сериализация, Европейский шюз, США, информационно-коммуникационные технологии, GS1, 2D-штрих-код, блокчейн
ABSTRACT
The purpose of this article is the comparative analysis of the pharmaceutical industry serialization of the European Union and the United States. To achieve this goal, the following tasks have been accomplished: the problematic aspects of information and communication technology (ICT) of using for and the reasons for implementing serialization have been considered, the regional (EU) and national (USA) bodies that control serialization processes and the documents that regulate serialization are sequentially represented, as well as its timeframe and methods of implementation.
During the research the following methods were used: logical, historical and legal.
As a result of the study, the authors of the article concluded that although serialization will raise the price of medicines, it is necessary for strengthening control in the pharmaceutical market, and in particular, the security of distribution chains. Serialization will increase confidence in the quality of medicines and, on the whole, will bring positive social and economic benefits.
Key words: counterfeit medicines, falsified medicines, serialization, the European Union, the USA, information and communication technology (ICT), GS1, 2D Barcode, blockchain
ВВЕДЕНИЕ
Сериализация в фармацевтическом бизнесе проходит сегодня во многих странах мира, но в данной статье будут представлены анализ, плюсы и минусы этих процессов только в США и Европейском союзе. Введение в краткие сроки сериализа-ции требует огромных усилий, в первую очередь, от компаний, государственных органов, дистрибьюторов. Причиной для скорейшего ее введения стало желание государств оградить своих граждан от возможного попадания в легальную сеть фальсифицированных (поддельных) лекарств.
Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на поддельные лекарства преднамеренно, обманным путем наносится неправильная маркировка в отношении их подлинности и/или источника. Эти лекарства, в основном, не оказывают терапевтического эффекта; они могут вызвать лекарственную устойчивость и привести к смерти» [1].
Уровень печати и подручных материалов позволяют преступникам сделать продукцию неотличимую от подлинных лекарств. Такие лекарства можно найти как у незаконных уличных торговцев и на неконтролируемых веб-сайтах, так и в аптеках,
62
больницах. Все виды лекарств могут быть поддельными и приобрести их можно в любой точке мира. По имеющимся сведениям наиболее часто среди некачественной медицинской продукции фигурируют противомалярийные препараты и антибиотики [2].
Для борьбы с этой глобальной проблемой международные организации и правительства проводят масштабные международные операции по пресечению производства и продажи поддельных лекарств. Для выявления и определения подделок используются новейшие физические и химические методы, эти методы применяются постфактум - для фиксации факта совершенного преступления. Не преуменьшая значения международных операций, которые помогли выявить масштабы проблемы, все большее внимание уделяется превентивным методам, которые не позволяют преступникам производить и распространять поддельную медицинскую продукцию.
Одним из таких методов, который призван максимально ограничить возможность производства и продажи поддельных лекарств является се-риализация лекарств с помощью информационных технологий.
При массовой сериализации производится маркировка индивидуальных упаковок уникальным идентификатором на основе 2D штрих-кода, по которому потом отслеживаются поставки лекарств по легальной цепи производителями, дистрибьюторами и аптеками. Визуально код в формате «дата матрикс» (DataMatrix) представляет собой небольшую квадратную матрицу со сложными узорами. DataMatrix - двумерный штрихкод переменной длины для кодирования буквенно-число-вых данных.
До существования 2D штрих-кода или двухмерного кода использовались только одномерные/линейные или Ш штрих-коды. Они получили широкое применение в процессе маркировки потребительских товаров, поскольку такой штрих-код исключал ошибки при ручном вводе цены товара.
Главный недостаток линейных штрих-кодов — нечитаемость при его повреждении. Двухмерный код позволяет закодировать в себе намного больше информации, может читаться при значительных повреждениях, и позволяет восстановить или скорректировать информацию даже в том случае, если его поверхность будет повреждена [3].
Сегодня Ш штрих-код продолжает использоваться, но уже очевидно, что 2D штрих-код стает незаменимым в многих сферах деятельности, в частности, в фармацевтической.
Планируя внедрение штрихового кодирования, необходимо учитывать техническое обеспечение производства, для стандартизации штриховых кодов рекомендуется получить штриховой код на продукцию и приобщиться к всемирной системе ОБ1. в81 - это нейтральная, некоммерческая международная организация, которая разрабатывает и поддерживает стандарты для цепочек спроса и предложения во многих секторах. GS1 утвердила
модель 2D barcode (2D штрих-код), который является теперь стандартом по умолчанию [4].
С технической точки зрения сериализация, как сложная система маркировки продукции, предусматривает введение или усовершенствование следующих процессов в производство лекарств: систему печати с уникальным 2D штрих-код на каждой упаковке; системой наблюдения с проверкой серий; процессом отбраковывания/повторного нанесения с исправлением опечаток и безопасность базы данных с возможностью записи, отчетности и сверкой.
Введение новой системы кодирования потребует инвестиций в инфраструктуру как производителя, так и всей товаропроводящей цепи. Затраты на введение сериализации отразятся на цене лекарств, но производители обещают, что незначительно [5].
До сегодняшнего дня в фармацевтической отрасли используется Enterprise resource planning (планирование ресурсов предприятия - ПРП). ПРП - это интегрированное управление основными бизнес-процессами, часто в режиме реального времени и при помощи программного обеспечения и технологий. Управление может включать: планирование продукта, его производство, оказание услуг, в том числе доставки.
С 2016 года в рамках осуществления проекта по сериализации фармацевтическая отрасль и правительство США начали говорить о необходимости использования технологии блокчейн (blockchain) при отслеживании продвижения лекарственных средств, вместо ПРП, а также для хранения информации о сделках (в программировании принято говорить о транзакциях).
Что такое технология распределенных регистров (distributed ledger technology) или блокчейн?
Блокчейн - это транслитерация английского термина Blockchain или block chain (block — «блок», chain — «цепочка»). Впервые термин был использован для распределённой базы данных, реализованной в криптовалюте «Биткойн». Блок транзакций — специальная структура для записи группы транзакций в системе Биткоин и аналогичных ей. Тогда блокчейн (цепочка блоков транзакций) - это по форме выстроенная по определённым правилам цепочка из создаваемых блоков транзакций.
Чтобы транзакция считалась достоверной («подтверждённой»), её формат и подписи должны проверить и затем группу транзакций записать в специальную структуру — блок. Информацию в блоках можно быстро перепроверить. Каждый блок всегда содержит информацию о предыдущем блоке. Все блоки можно выстроить в одну цепочку, которая содержит информацию о всех совершённых когда-либо операциях в этой базе [6]. Самый первый блок в цепочке — первичный блок (англ. genesis block) — рассматривается как отдельный случай, так как у него отсутствует родительский блок [7]. Сайт для открытого просмотра текущих в реальном времени транзакций и блоков биткоина
[8] дает представление о возможной системе хранения данных в фармацевтическом бизнесе.
Эта технология стала известна в связи с растущим интересом к биткоинам (криптовалюте). Коротко говоря, блокчейн - это по содержанию метод распространения проверки записи или транзакции во многих системах хранения данных, ни одна из которых не связана напрямую с другой. По сути, сама сеть является удостоверением/валидацией записи.
Иначе говоря, блокчейн - это цифровая регистрационная книга, которая обеспечивает безопасный способ создания и регистрации транзакций, соглашений и контрактов - всего, что нужно зарегистрировать и удостоверить как свершившийся факт.
Однако, уникальность состоит в том, что вместо того, чтобы храниться в одном месте, как более традиционная книга регистраций, база данных распределяется по сети компьютеров. Эта сеть может охватывать лишь несколько пользователей, или сотни и тысячи людей. Регистр становится длинным списком транзакций, которые произошли с начала создания сети, становясь со временем все длиннее [9].
В США использование в сериализации технологии блокчейн уже фактически принято, в частности, потому что времени на завершение проекта остается мало и придумать что-то другое за столь краткое время невозможно [10]. На сегодняшний день в США только одна международная фармацевтическая компания участвует в пилотном проекте по использованию этой технологии и ее имя не называется [11].
Только в 2016 году США вложило около миллиарда долларов в развитие блокчейн [12].
В Европе скорее всего эта технология тоже будет использоваться при сериализации и не только. Использование блокчейн в ЕС начало обсуждаться только в 2017 году, хотя срок завершения сериализации назначен раньше, чем в США. В апреле 2017 года было объявлено о намерении провести тендер на пилотный проект, чтобы накопить технический опыт и потенциал в регулировании. Европейская Комиссия намерена объявить тендер на обслуживание для создания Обсерватории Блокчейна ЕС. Также будет создан форум для обсуждения использования этой технологии в ЕС.
Предполагаемый бюджет тендера составляет 500 000 евро в течение двух лет. Объявление о тендере будет опубликовано во 2-м квартале 2017 года в TED eTendering [13].
Какие выгоды несет в себе эта технология?
Блочные цепи используются в качестве совершенно новой формы базы данных, например, в качестве места для постоянного хранения неизменяемых криптографических ключей (или хешей) в распределенных хеш-таблицах, которые указывают на большие значения данных, которые хранятся вне цепочки.
Сам факт наличия информации в датабазе и невозможность ее изменения (впрочем такие попытки
63
усовершенствования технологии уже горячо обсуждаются, поскольку при этом может быть потеряно содержание блокчейна) будет говорить о ее правдивости. Повышается доверие и прозрачность датабазы, ведь поскольку информация будет распределена между бесконечным числом пользователей, то исчезновение датабазы в одном месте позволяет быстро ее восстановить с помощью любого другого компьютера.
Соответственно, снижается необходимость в органах «повышающих доверие», государственных банках, а также частично, в органах регулирующих фармацевтический рынок, что снижает издержки производства и бизнеса в целом. Однако, исследователи отмечают и сложности, которые могут возникнуть при такой системе. Например, как быть, если запись (блок) сделана, а товар не был передан?
Сериализация в ЕС
Основными правовыми актами, регулирующими проект ЕС по введению сериализации, являются:
1. Директива о фальсифицированных лекарственных средствах 2011/62/ЕС Европейского парламента и Еврокомиссии от 8.07.2011 [14] вно-сящяя поправки в Директиву 2001/83/EC о Кодексе Сообщества, касающегося лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, с целью предотвращения поступления в легальную цепь поставок фальсифицированных лекарственных средств [15].
2. Делегированный Регламент Европейской Комиссии 2016/161, закрепляющий требования к средствам обеспечения безопасности, нанесенных на упаковку лекарственного средства [16].
В ЕС к III кварталу 2018 г. все производители должны будут отправлять данные о серийных номерах выпущенных лекарственных средств в Центральный европейский узел для последующего распространения этих данных по системам отслеживания отдельных европейских стран. Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (2011) вступит в силу 9.02.2019 на территории всего Европейского союза включая ряд других европейских стран и Великобританию после Брексита. Таким образом, правила, касающиеся средств обеспечения безопасности, начнут применятся с 9.02.2019 года. У Бельгии, Греции и Италии есть возможность отсрочки применения правил на срок до 6 лет [17].
В Европе массовой сериализацией занимается Европейский директорат по качеству лекарств (European Directorate for the Quality of Medicines -EDQM) (ЕДКЛС), Европейский парламент с Европейской Комиссией и Европейское агенство по лекарственным средствам (European Medicines Agency - ЕАЛС). ЕАЛС является децентрализованным агентством Европейского союза (ЕС), и отвечает за научную оценку, надзор и мониторинг безопасности лекарственных средств, разработанных фармацевтическими компаниями для использования в ЕС. Агенство гарантирует, что все доступные на рынке ЕС лекарства являются безопасными, эффективными и высококачественными [18].
64
Европейская федерация фармацевтических производств и ассоциаций (EFPIA) [19], организация Лекарства для Европы (Medicines for Europe -The European Generic and Biosimilar Medicines Association) [20], Европейская ассоциация дистрибуции в здравоохранении (GIRP) [21], Европейская ассоциация евро-фармацевтических компаний (EAEPC) [22], и Фармацевтическая группа Европейского союза (PGEU) [23] 13 февраля 2015 года, объявили о создании Европейской организации по верификации лекарственных средств (EMVO-ЕОВЛС).
ЕОВЛС - некоммерческая организация, зарегистрированная в Люксембурге, представляет собой ключевой инструмент для борьбы с появлением фальсифицированных лекарств в легальной цепочке поставок ЕС и повышения безопасности пациентов. ЕОВЛС будет ответственна за Европейский центр данных, который связывает национальные системы проверки по всей Европе [24].
В отдельном документе, оформленном в виде вопросов и ответов, рассматриваются общие, технические и другие специальные вопросы, связанные с сериализацией.
Средства обеспечения безопасности состоят из двух элементов, размещенных на упаковке:
1. Уникального идентификатора, с двумерным штрих-кодом, позволяющим идентифицировать и аутентифицировать индивидуальную упаковку, на которой он напечатан; а также
2. устройство, позволяющее проверить, была ли упаковка лекарственного средства повреждена (устройство защиты от несанкционированного доступа) - anti-tampering device (ATD).
Аутентификация может проводится лицами, уполномоченными или имеющими право поставлять лекарственные средства населению, то есть фармацевтом, а не пациентом.
Средства обеспечения безопасности должны применяться только на упаковках отдельных лекарственных средств предназначенных для человека, в первую очередь, выдаваемых по рецепту, и не будут применяться в отношении ветеринарных лекарств.
Не требуется размещать на упаковке средства обеспечения безопасности, если лекарственное средство произведенное в ЕС, предназначено только для экспорта [25].
Нормативные требования, которые необходимо соблюдать, чтобы уведомить ЕАЛС о размещении уникального идентификатора и/или устройства защиты от несанкционированного доступа подробно изложены в Плане реализации, разработанном ЕАЛС и Европейской Комиссией и опубликованы на официальной странице ЕАЛС [26]. Также существуют нормативные требования для национальных авторизованных продуктов [27].
Расходы на создание системы отслеживания в Европе распределились следующим образом: производители платят за всю систему, аптеки - за свое оборудование, но рост цен повлияет и на пациентов. В целом, сериализация вводится не против 1%
поддельных лекарств в ЕС, а для того, чтобы их количество не увеличивалось.
Фармацевты, оптовики и производители в каждом государстве-члене должны будут подключаться в электронном виде через национальные базы данных к единому Европейскому центру данных. Любые проблемы в работе могут сделать всю систему уязвимой - чего нельзя допустить ради устойчивого развития системы здравоохранения.
Сериализация в США
В США вопрос введения сериализации регулирует Публичный закон 113-54, Раздел II, Закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средств [28].
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration) контролирует сериализацию и планирует использовать облачные технологии для хранения данных о транзакциях в цепочке поставок для экономии затрат и времени [29].
В США с начала процесса сериализации и до 2017 года обозначались только партии лекарств, а сейчас вся медицинская торговая продукция должна быть сериализована. К 2023 г. должна заработать система полной отслеживаемости - от производителя до потребителя.
Сравнение систем отслеживания в США и ЕС по нескольким основаниям.
По цели: в США хотят повысить безопасность цепочки поставок от незаконного продукта - национальная система. В ЕС - эффективно предотвратить попадание фальсифицированных лекарств в легальную цепь поставок - региональная система.
Время введения в эксплуатацию: в США на введение сериализации отвели десять лет (20132023), а в ЕС - семь лет (2011-2018).
Тип системы: в США предпочли полное отслеживание, поэтому все участники в цепочке поставок вовлечены в процесс. В США решили внедрить «Full Track-and-Trace» или «Full Pedigree» (Полное отслеживание ) систему, при которой просматривается вся цепочки поставок лекарств, в реальном времени можно увидеть все недочеты, можно использовать более эффективно систему напоминаний и есть больше возможностей для управление запасами лекарств. Кроме того, эта система позволяет проводить эпидемиологические исследования и принятие целенаправленных медико-санитарных мер на любом этапе цепочки поставок. Минусами такой системы являются более сложная реализация, так как задействовано большее количество заинтересованных субьектов, а значит предполагается замедленное прохождение логистических процессов.
В ЕС используется модель системы «Point of dispensing check» (Пункт выдачи), которая более проста в реализации из-за меньшего количества заинтересованных сторон. Однако, при этом нелегальные лекарства можно обнаружить только в точке выдачи, которая подлежит тщательной проверке выдающего субьекта, также есть возможность контроля в подозрительных случаях на уровне оптовых закупок. Таким образом, в ЕС используют неполную проверку.
И ЕС, и США используют 2D штрих-код (Data Matrix), кроме того в ЕС используют еще устройство защиты от несанкционированного доступа (ATD). На 2D штрих-коде будет размещена стандартизованная цифровая информация о лекарстве: в США это Идентификатор (Национальный код лекарства) и серийный номер, номер партии, срок годности. В ЕС будут размещены код продукта, серийный номер, номер национального размещения (по запросу государств-членов), номер партии и срок годности [30].
Кроме кода, в ЕС и США название препаратов и дозировку нужно указывать обязательно и шрифтом Брайля для слабовидящих и незрячих пациентов.
База данных: в США она в процессе разработки. В ЕС будет создан один Европейский центр/хаб и несколько национальных (или «наднациональных») центров. В Европе важным техническим моментом является наличие полной функциональной совместимости между центральной и национальными системами отслеживания и баз данных.
Объем контроля лекарств: в США будут контролироваться препараты отпускаемые по рецепту в готовой лекарственной форме, как определено в разделе 581 (13), который исключает определенные продукты. В ЕС - это рецептурные лекарственные средства, списки которых неодинаковы в различных европейских государствах.
Система сериализации — отнюдь не панацея от фальсификаций. С технической точки зрения, слабое место сериализации - это единая база данных, если преступники получат к ней доступ, то вся система будет недееспособна и скомпрометирована. В целом, стабильность систем отслеживания зависит от степени ее интероперабельности.
Также безопасность системы зависит от того, насколько порядок присвоения уникальных номеров будет устойчив к воссозданию методики присвоения, даже учитывая сложность производства отдельные случаи подделок штрих-кодов могут быть. Необходимо применять и другие методы контроля - сверка упаковок с эталоном, представляемым фармкомпанией, должна использоваться наряду с системой кодирования [31].
В целом, стандарты ЕС и США учитывают правила международных стандартов надлежащих практик и, в первую очередь, надлежащей производственной практики Good Manufacturing Practice (GMP).
Проблемы выявленные в США и в ЕС во многом похожи. Это: множество заинтересованных сторон с различным уровнем возможностей, сложность законодательных требований, ограничение по времени для введения сериализации.
В целом, надо согласиться, что США обладают одной из самых безопасных лекарственных дистри-бьютерных цепочек в мире [32], тем не менее их система находится в зоне риска из-за незаконных действий, которые могут серьезно повлиять на состояние общественного здравоохранения.
ВЫВОД
65
Проблема фальсифицированных лекарств может быть решена только частично с помощью сери-ализации, потому что кроме человеческого фактора, который технологии будут минимизировать, сами эти технологии развиваются и не всегда являются интероперабельными, а значит вся система может дать сбой. Сериализация значительно, особенно в США, улучшит ситуацию с безопасностью и качеством лекарств.
Сериализация означает, что сегодня недостаточно производить высококачественные лекарства, сегодня необходимо также предоставлять и полные данные о лекарственных средствах. Физический продукт (лекарства) бесполезен без виртуального продукта (данных о нем). Сериализация, таким образом, выводит на новый уровень всю фармацевтическую отрасль.
Информационные технологии в области общественного здравоохранения по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами позволяют организовать четкий контроль над лекарственными средствами во всей цепочке поставок от производителя к пациенту, предупреждать попадание фальсифицированных лекарств в легальные цепочки поставок.
Использование блокчейн в фармацевтической отрасли является прогрессивным решением в борьбе с производством и распространением фальсифицированных лекарств. Технология блокчейн решает две важные на сегодняшний день задачи: доверительное хранение информации о лекарственных средствах и возможность ее проверки, а также отсутствие единого центра и возможность полного восстановления информации.
Информационно-коммуникационные технологии, а также право являются инструментами, которые значительно усложняют процесс ввода поддельных лекарств в легальную цепочку поставок во время сериализации посредством верификации, аутентификации, отслеживания, стандартизации и т. д.
Информационно-коммуникационные технологии как контрмера обязательно должны использоваться в фармацевтической промышленности. Результаты этого использования зависят от целей человека, потому что «любая технология не хороша и не плоха, но не нейтральна» [33].
Список литературы:
1. Поддельные лекарства: скрытая эпидемия (21.03.2017) https://goo.gl/sJRUys
2. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs 275/ru/ Информационный бюллетень Всемирной организации здравоохранения. Январь 2016 г.
3. Подробнее: Штрих-код: 1D или 2D? https://www.vostok.dp.ua/infa1/shtrih-
kod/shtrih kod 1d 2d/
4. Two-dimensional (2D) barcodes http://www. gs 1 .org/barcodes/2d
5. Сергей Клименко. Обязательная маркировка лекарств: какого стоит ожидать эффекта? 16.02.2017 http://www.forbes.ru/biznes/339175-obyazatelnaya-markirovka-lekarstv-kakogo-stoit-ozhidat-effekta
6. Satoshi Nakamoto. Bitcoin: A Peer-to-Peer Electronic Cash System. — 2008. https://bitcoin. org/en/bitcoin-paper
7. Genesis Block, Block 0 https://bitcoin.org/en/glossary/genesis-block
8. Bitcoin Block Explorer https://blockex-plorer.com/
9. Katherine Purvis. Blockchain: what is it and what does it mean for development? 17 January 2017. https://www.theguardian.com/global-development-professionals-network/2017/jan/17/blockchain-digital-technology-development-money
10. US Pharma Looks at Blockchain Tech to Track Prescription Drugs Samburaj Das on 27/03/2017 https://goo.gl/2g3a32
11. Pharma Companies Tap Startups to Develop Protocol for Tracking and Verifying Prescription Drugs using Blockchain. https://goo.gl/5Ftyfa
12. Blockchain: what is it and what does it mean for development? https://goo.gl/gEs538
13. CALL FOR TENDERS18/04/2017 (Объявление о проведении тендера) https://goo.gl/AiCsXu
14. Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (Text with eEA relevance) Official Journal of the European Union 1.7.2011http://ec.eu-
ropa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf
15. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use https://goo.gl/p8q7Ch (текст релевантен для ЕЭЗ) Официальный бюллетень EC 1.7.2011 http://eur-lex.europa.eu/legal-con-tent/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0083
16. COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) 9.2.2016 EN Official Journal of the European Union L 32/1 https://ec.eu-ropa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf
17. Pharma traceability: year in review November 16, 2016. The tempo of project work is accelerating to meet deadlines in 2017 and beyond/By Nicholas Basta https://goo.gl/iA9ETt
18. The European Medicines Agency http ://www. ema. europa. eu/ema/
19. The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) http ://www. efpia.eu/
20. Medicines for Europe - The European Generic and Biosimilar Medicines Association), http ://www. medicinesforeurope.com/
21. GIRP, the European Healthcare Distribution Association http://www. girp.eu/
22. The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) http ://www. eaepc.org/
23. The Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) http://www.pgeu.eu/en/
24. The European Medicines Verification Organisation (EMVO) https://www.emvo-medicines.eu/
25. Safety features for medicinal products for human use. Questions and answers. Version 5. http://ec.europa.eu/health/sites/healthfiles/files/falsifi ed medicines/qa safetyfeature v5 0.pdf Средства обеспечения безопасности для лекарственных средств, предназначенных для применения человеком. Вопросы и ответы. Версия 5.
26. Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorized medicinal products for human use. 09 February 2016 https://goo.gl/Cgchna
27. HMA / CMDh: http ://www. hma. eu/cmdh.html и "BLUE - BOX" REQUIREMENTS Doc. Ref: CMDh/258/2012/Rev.11 May 2017 https://goo.gl/EsF48g, Implementation plan for the introduction of the safety features onthe packaging of nationally authorised medicinal products for human use https://goo.gl/nJVagu
28. Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Title II of the Drug Quality and Security Act of 2013. https ://goo.gl/ZoaAuK
29. Food and Drug Administration https://www.fda. gov/
30. GS1 Standards in the Pharmaceutical Supply Chain Product Serialization and Track-and-Trace https://goo.gl/9zXDUt
31. Basta Nicholas, Pharma traceability: year in review November 16, 2016, The tempo of project work is accelerating to meet deadlines in 2017 and beyond. https://goo.gl/Ysv99M
32. Booz Allen Hamilton, The PEW Charitable Trust, Implementing a Pharmaceutical Serialization Traceability System in the United States: Stakeholder Perspectives and Investments https://goo.gl/U6E1ov
33. Кранцберг, Мелвин. Технология и история: «Законы Кранцберга» (1986). Технологии и культура, том 27, № 3, стр. 544-560
