CC BY
59
УДК 616.137.83-005.4-08
М.Р. ШАРАФУТДИНОВ, Р.А. ЯКУБОВ, Ю.В. ТАРАСОВ, А.И. ХАЙРУТДИНОВ, А.М. ЧАХОЯН, Р.Х. ФАТХУЛЛИН, Д.Х. ВАЛИУЛЛИН
Больница скорой медицинской помощи, 423803, г. Набережные Челны, пр. Набережночелнинский, д. 18
Сравнение направленной катетерной атероэктомии и баллонов с лекарственным покрытием у пациентов с поражением бедренной артерии
Шарафутдинов Марат Равилевич — врач отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения, тел. +7-917-297-18-98, e-mail: marat-gil@mail.ru
Якубов Рамис Анверович — заведующий отделением сосудистой хирургии, тел. +7-917-243-37-26, e-mail: ramsesj@yandex.ru Тарасов Юрий Владимирович — врач отделения сосудистой хирургии, тел. +7-917-390-56-10, e-mail: yuta17@mail.ru Хайрутдинов Артур Исммагилович — врач отделения сосудистой хирургии, тел. +7-905-372-00-10, e-mail: koiling@yandex.ru Чахоян Аршак Месропович — врач отделения сосудистой хирургии, тел. +7-927-402-94-56, e-mail: Arsh74@rambler.ru Фатхуллин Ринат Хамисович — врач отделения сосудистой хирургии, тел. +7-917-275-01-46, e-mail: fatrin67@mail.ru Валиуллин Дамир Хамзаевич — врач отделения сосудистой хирургии, тел. +7-962-561-74-72, e-mail: vadamir@yandex.ru
В статье представлены результаты рентгенохирургического лечения 25 пациентов с поражением бедренно-подколенного сегмента на фоне сахарного диабета. Сравниваются методики баллонной ангиопластики и направленной катетерной атерэктомией и аппликацией баллонами с лекарственным покрытием и без нее. Прослежены результаты на сроке до 9 месяцев после процедуры.
Ключевые слова: хроническая артериальная ишемия, сахарный диабет, баллонная ангиопластика, направленная атероэктомия, баллон с лекарственным покрытием.
M.R. SHARAFUTDINOV, R.A. YAKUBOV, Yu.V. TARASOV, A.I. KHAYRUTDINOV, A.M. CHAKHOYAN, R.Kh. FATKHULLIN, D.Kh. VALIULLIN
Emergency Hospital, 18 Naberezhnochelninsky Pr., Naberezhnye Chelny, Russian Federation, 423803
Comparison of directed tube atherectomy and drug coated balloons in patients with femoral artery lesions
Sharafutdinov M.R. — doctor of the Department of Roentgen Surgery Methods of Diagnostic and Treatment, tel. +7-917-297-18-98, e-mail: marat-gil@mail.ru
Yakubov RA — Head of the Vascular Surgery Department, tel. +7-917-243-37-26, e-mail: ramsesj@yandex.ru Tarasov Yu.V. — doctor of the Vascular Surgery Department, tel. +7-917-390-56-10, e-mail: yuta17@mail.ru Khayrutdinov A.I. — doctor of the Vascular Surgery Department, tel. +7-905-372-00-10, e-mail: koiling@yandex.ru Chakhoyan A.M. — doctor of the Vascular Surgery Department, tel. +7-927-402-94-56, e-mail: Arsh74@rambler.ru Fatkhullin R.Kh. — doctor of the Vascular Surgery Department, tel. +7-917-275-01-46, e-mail: fatrin67@mail.ru Valiullin D.Kh. — doctor of the Vascular Surgery Department, tel. +7-962-561-74-72, e-mail: vadamir@yandex.ru
The article presents the results of roentgen-vascular treatment of 25 patients with lesions of the femoral and popliteal segments with diabetes mellitus. The authors compare the technique of balloon angioplasty and directed tube atherectomy with drug coating balloon and without it. The results are followed up to 9 months after the procedure.
Key words: chronic arterial ischemia, diabetes mellitus, balloon angioplasty, directed atherectomy, drug coated balloon.
Одним из значимых факторов риска развития заболеваний периферических артерий (ЗПА) является сахарный диабет (СД). Прогрессирование ЗПА нижних конечностей приводит к развитию критической ишемии и ассоциировано с высоким риском ампутации и смертности [1]. В течение 5 лет у 20% пациентов с зПа происходит прогрессирование симптомов заболевания, при этом у 2-3% из них развивается критическая ишемия нижних конечностей (КИНК) [2]. Распространенность КИНК составляет 500-1000 случаев на 1 млн населения в год, в пересчете на население России это около 150 тыс. случаев в год [3]. Риск развития КИНК у пациентов с СД в 10-20 раз выше по сравнению с пациентами без диабета, и достигает от 8 до 40% [1, 4]. Частота нетравматических ампутации у больных с СД в 12,7 раз, а в группе от 65 до 74 лет — в 23,5 раз выше по сравнению с лицами без СД [1].
После ампутации — прогноз для жизни больного остается неблагоприятный. В течение 2 лет после ампутации голени 30% пациентов умирают, 15% — переносят ампутацию бедра, 15% — ампутацию другой конечности; подвижность в коленном суставе полностью восстановилась только в 40% случаев [5, 6].
Выполнение открытых реконструктивных операций у пациентов при КИНК с СД ассоциирован с риском развития местных гнойно-септических осложнений [1, 2, 4]. Применение стентов в данной области остается ограниченным из-за высокого риска разрушения конструкции и развития рестеноза в целевом сосуде. Стентирование осложняет также повторную реваскуляризацию целевого поражения [1-3, 6-8]. Применение различных вариантов кате-терной атероэктомии позволяет восстановить проходимость сосуда, без имплантации стента, однако преимущества в отдаленном периоде в настоящее время не установлены [7, 8]. В 2011 году было начато пилотное исследование DEFINITIVE AR, которое показало обнадеживающие результаты комбинации направленной катетерной атероэктомии (НКА) и применения баллонов с лекарственным покрытием (Drug-coated balloon (DCB) [8].
Цель исследования — сравнительный анализ применения НКА и баллонной ангиопластики па-клитаксель покрытым баллоном, а также их сочетание в бедренно-подколенной области у пациентов с сахарным диабетом второго типа.
Материал и методы
Для вмешательства отбирались пациенты с сахарным диабетом второго типа, с поражением артерий нижних конечностей с классом ишемии IV-V по Rutherford, по Вагнеру не выше 3 стадии, с сопутствующими заболеваниями, утяжеляющими их состояние, не позволяющие выполнить открытую реконструкцию. Поражения артерий относились в основном к классу А или В по TASC II. Пациенты были разбиты на 3 группы, подробные характеристики представлены в таблице 1.
Критериями исключения из исследования служили: необходимость имплантации стента в месте вмешательства из-за диссекции класса D и выше, отсутствие комплаентности со стороны пациента по приему двойной антиагрегантной терапии, выраженное некротическое поражение конечности с необходимостью срочной ампутации или выраженный воспалительный процесс, делающий нецелесообразным реваскуляризацию пораженной конечности, протяженность окклюзии сосуда более 10 см, значимое и не корригированное поражение артерий в подвздошном или берцовом сегментах. В качестве скрининга использовалось ультразвуковое дуплексное сканирование, каждые 3 месяца.
Дизайн исследования: проспективно были отобраны 25 пациентов с подходящими критериями, пациенты были разбиты на 3 группы. 1-я (10 пациентов), где изолированно применялся dCb, 2-я (10 пациентов), где изолированно применялось направленная катетерная атероэктомия, 3-я (5 пациентов) — комбинация методик. 2 пациента на фоне поражения целевого сосуда, подвергались комбинированному вмешательству и были переведены из 2-й группы в 3-ю. Изначально в группу пациентов DCB входило 10 пациентов, однако у 4 возникла диссекция, не устранимая длительной компрессией.
Использовались следующие устройства: система катетерной направленной атероэктомии Turbo Hawk, Re-entry device Outback, покрытый баллон с паклитакселом, защита от дистальной эмболии фильтрующего типа на 0,0014 inch проводнике.
Результаты были прослежены на сроке до 9 месяцев у всех пациентов. Технический успех операции оценивался как восстановление проходимости сосуда с остаточным стенозом не более 20%, не лимитирующей диссекцией сосуда (не требующей установки стента), отсутствие замедления кровото-
Таблица 1.
Характеристика обследованных пациентов
Показатели DCB Turbo Hawk Сочетание
Число пациентов в группе (человек) 6 10 7
Возраст 59±7 56±8 60±5
Мужчины (%) 66.6 80.6 71.4
Диабет (%) 100 100 100
Предыдущий инфаркт миокарда (%) 50 70 57.1
Функциональный класс по Rutherford (%) IV V 50 50 70 30 28.6 71.4
Тотальная окклюзия (%) 16,1 40 85.7
Таблица 2.
Проходимость целевого сегмента
DCB (6+4=10) Turbo Hawk (10) Сочетание (7)
Технический успех (%) 60 100 100
Проходимость через 3 месяца (%) 100 80 100
Проходимость через 6 месяцев (%) 100 60 100
Проходимость через 9 месяцев (%) 83,3 60 100
Рисунок 1.
Ангиография левой бедренной артерии от 20.12.2012, выявлен стеноз нижней трети бедренной артерии
Рисунок 2.
Ангиография левой бедренной артерии от 20.12.2012, финальный результат
Рисунок 3. Ангиография левой бедренной артерии от 13.04.2013, выявлен стеноз нижней трети бедренной артерии
Рисунок 4.
Ангиография левой бедренной артерии от 13.04.2013, финальный результат
ка в целевом сосуде, по сравнению с неопериро-ванными сегментами.
При применении НКА непосредственный технический успех был получен у всех пациентов. При выполнении баллонной ангиопластики у 40% (4 пациента) возникла неустранимая диссекция, которая потребовала установки стента. В группе изолированной НКА к 9 месяцам у 40% пациентов (4 случая) возник рестеноз в целевом сегменте. Случаев смерти, потери оперированной конечности на данном сроке не было. Однако на более поздних сроках в группе сочетания методик 1 пациент скончался на сроке 14 месяцев после процедуры от острого инфаркта миокарда. Также у одного пациента из этой группы произошла потеря оперированной конечности на сроке 26 месяцев на фоне прогрессирования поражения артерий голени. Результаты представлены в таблице 2.
Клинический пример
Пациентка П., 76 лет, Диагноз: хроническая артериальная недостаточность левой нижней конечности (ХАН) класс III, IV по Rutherford, СД 2 типа, ИБС. Стенокардия напряжения ФК 3. 20.12.20l2 была выполнена ангиография левой нижней конечности, где выявлен стеноз нижней трети бедренной артерии (рис. 1). Выполнена направленная кате-терная атероэктомия данного стеноза (рис. 2). Явления критической ишемии разрешены.
На контрольном осмотре 27.03.2013 пациентка предъявляет жалобы на боли в левой нижней конечности при ходьбе до 50 метров. Контрольная допплерография левой бедренной артерии выявляет рестеноз до 75%, с ускорением пиковой скорости в 3 раза. Пациентка запланирована на повторную процедуру в мае 2013 г. Однако 10.04.2013 пациентка вновь поступает с жалобами на боли в левой
Я
Рисунок 5.
Ангиография левой бедренной артерии от 13.04.2013, контрольный снимок
нижней конечности. На ангиографии (рис. 3) выявлен диффузный рестеноз дистальной трети бедренной артерии до 95%. Повторно выполнена направленная катетерная атероэктомия в сочетании с аппликацией баллоном, покрытым паклитакселом 13.04.13 (рис. 4). Критическая ишемия купирована. На контрольной допплерографии целевого сосуда в августе 2013 г. признаков рестеноза не выявлено.
12.10.2013 пациентка поступает в стационар для проведения стентирования каротидных артерий. Также выполнена контрольная ангиография левой бедренной артерии (рис. 5). Признаков рестеноза не выявлено.
Обсуждение
При оценке единственного многоцентрового рандомизированного исследования, посвященного применению НКА и DCB, DEFINITIVE AR у 121 пациента, наши данные продемонстрировали соизмеримые результаты проходимости целевого сосуда через 12 месяцев (при сочетание методик составила 96,8%, по сравнению с 85,9% у пациентов, получавших только DCB) [2, 8]. Выявлена тенденция к рестенозу целевого сосуда у пациентов при применении изолированной НКа. Однако малое число наблюдений в нашем исследовании не позволило статистически достоверно определить различия в группе сочетания методик и DCB.
Выводы
1. НКА показала хороший непосредственный результат (100%). Однако в отдаленном периоде сопровождается высокой степенью риска рестеноза у пациентов с сахарным диабетом (до 40% в течение 9 месяцев).
2. Использование DCB снижает риск рестеноза в отдаленном периоде, однако в изолированном виде ассоциирована риском развития значимой диссек-ции, требующей установки стента.
3. Данные методики показали высокую эффективность и безопасность.
Исследование является проспективным, на относительно небольшой выборке пациентов, что не позволило использовать параметрические методы статистики и, соответственно, значимость полученных результатов остается низкой. Проведение крупного многоцентрового рандомизированного исследования позволит сделать более четкие выводы и установить преимущество того или иного метода.
ЛИТЕРАТУРА
1. Criqui M.H. Peripheral arterial disease-epidemiological aspects // Vasc. Med. - 2001. - P. 6.
2. Dick F., Ricco J.B., Davies A.H. Follow up after Revascularisation // Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. - 2011. - Vol. 42. - P. 75-90.
3. Norgren B.L., Hiatt W.R., Dormandy J.A. et al. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) // Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. - 2007. - Vol. 33 (Suppl 1). -P. 1-75.
4. Baumann F., Engelberger R.P., Willenberg T., et al. Infrapopliteal Lesion Morphology in Patients With Critical Limb Ischemia: Implications for the Development of Anti-Restenosis // Technologies J. Endovasc. Ther. - 2013. - Vol. 20. - P. 149-156.
5. Doherty M.T., Lorraine A.F., Inoue D., et al. Molecular, endocrine, and genetic mechanisms of arterial calcification // Endocrine Reviews. — 2004. — Vol. 25, №4. — P. 629-672.
6. Norgren L., Hiatt W.R., Dormandy J.A., et al. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) // J. Vasc. Surg. — 2007. — 45. — S5-S67.
7. Рекомендации Европейского общества кардиологов по диагностике и лечению заболеваний периферических артерий 2011; Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2012; Приложение №4. — С. 3-73.
8. Klinikum Rosenheim Department of Diagnostic and Interventional Radiology Is Directional Atherectomy (Silverhawk Or Turbohawk) With DEB, Better Than DEB Alone: Based On The DEFINITIVE AR RCT: 1-Year Results, Gunnar Tepe, MD on behalf of the DEF AR investigators, VEITHsymposium-2014.
