CC BY
94
ее
ПРЕДПРИЯТИЯ -ЗДРАВООХРАНЕНИЮ РОССИИ
Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»
Состояние производства и перспективы развития
МЕДИЦИНСКОИ ТЕХНИКИ В РОССИИ. ОБЗОР.
Уровень здравоохранения и эффективность медицинской помощи населению в значительной мере определяются технической оснащенностью лечебных учреждений современными медицинскими изделиями, состоянием и уровнем развития промышленного и научного потенциала отрасли.
ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙтехники
НЕМНОГО СТАТИСТИКИ
Промышленный потенциал медтехни-ки в России составляют 660 предприятий, в т.ч. 220 предприятий оборонного комплекса. При этом из 660 предприятий, имеющих лицензию, 250 предприятий выпускают около 90% от общего объема медицинской техники. В настоящее время Минздравом России разрешено к применению около 20 000 наименований медицинских изделий (МИ), среди которых около 12 000 — отечественного производства, в т.ч. приборы и аппараты — 3000 наименований, оборудование — 1000, инструменты — 7000, изделия из стекла и полимеров — 700. Анализ специализации российских предприятий, выпускающих МИ, показал, что наибольшее их количество работает в области медицинского приборостроения — около 60%, разработкой и выпуском медицинского оборудования занято 20% предприятий, медицинских инструментов — 16% и медицинских изделий из стекла и полимеров — 9%.
Выпуск медицинской техники и запасных частей к ней отечественными предприятиями, по данным ГКС России за 2004 г., снизился по сравнению с предыдущим годом на 2,9% (по агрегатному индексу) и составил 11382,144 млн. руб. [1]. При этом предприятия медицинской промышленности произвели 52,28% медицинской техники от объема по России, т.е. на сумму 5950,276
млн. руб., и допустили спад производства по сравнению с 2003 г. на 11,7%. Прирост производства данного вида продукции наблюдался на предприятиях машиностроения и прочих отраслей экономики — на 10,5% и 7,8% соответственно. Необходимо отметить, что только по медицинской промышленности отмечалось снижение доли в объеме производства медицинской техники по России по сравнению с предшествующим годом — на 5,19 пункта. Прирост доли на 2,32 пункта наблюдался на предприятиях машиностроения и на 2,87 пункта — прочих отраслей.
По всем номенклатурным позициям, включенным в Перечень номенклатуры Госкомстата России, допущено снижение производства. Снизилось производство шприцев медицинских предприятиями медицинской и микробиологической промышленности до 1414,426 млн. шт., т.е. на 1,7%. Аналогичная ситуация наблюдалась и по шприцам однократного применения, выпуск которых составил 1413,518 млн. шт., а спад производства по сравнению с предыдущим годом — 1,6%.
По иглам однократного применения отмечалось снижение производства в 1,32 раза, их выпущено 952,002 млн. шт. При этом предприятия медицинской промышленности произвели 99,56% от объема по России игл однократного применения, или 947,832 млн. шт., т.е. в 1,24 ниже уровня 2003 г. Необходимо отметить, что только по медицинской промышленности отмечалось увеличение доли этой продукции в объеме производства по России
According to the State Statistic Committee data for the year 2004, the production of medical equipment and duplicate parts declined by 2,9%, compared with the previous year, to 11382,144 Mio rubles, the production of medical equipment enterprises sharing 52,3% of the total volume of production in the industry.
S.ROMANOVA, «Remedium». State of production and development perspectives of medical equipment in Russia.
по сравнению с предшествующим годом — на 5,7 пункта.
Выпуск изделий такой группы, как очковая оптика, составил лишь 3658,9 тыс. шт., что в 1,97 раза ниже уровня соответствующего периода 2003 г. При этом предприятия медицинской промышленности произвели 3,9% этой продукции от объема по России, или 142,7 тыс. шт., т.е. в 13,49 раза ниже уровня предшествующего года. По сравнению с 2003 г. доля предприятий отрасли снизилась на 22,81 пункта за счет увеличения доли предприятий машиностроения и других отраслей на 20,41 пункта и 1,1 пункта соответственно.
Анализ структуры производства по группам МИ показал, что наибольшую долю в объеме выпуска этой продукции занимают приборы и аппараты — в среднем 43%, изделия медицинского назначения — 23%, медицинское оборудование — 13%, медицинские изделия из стекла — 11% и мединструменты — 10% (рис. 1).
Представляет интерес рассмотреть современное состояние в области разработки и производства важнейших направлений медицинского приборостроения [2], а также импорт этой продукции в Россию [3].
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫЕ ТОМОГРАФЫ (МРТ)
В России функционируют около 130 МРТ, что в 6 раз ниже потребностей здравоохранения (для сравнения: в США — около 4000, в Японии — 4500). Низкопольные МРТ «Эллипс» (с постоянным магнитом и напряженностью магнитного поля 0,15 Тл) и «Диамаг» (с резистивным магнитом, 0,2 Тл) разрабатываются и серийно выпускаются НПФ «АЗ» (Москва). Необходимо отметить, что технические параметры этих изделий находятся на уровне зарубежных аналогов. При этом их доля в импорте приборов и устройств составляет обычно более 5%. Среди них магнитнорезонансные томографы «SEGNA INFINITY» компании «Ge Medical Systems» (США), томографы магнитно-резонансные серии «MAGNETOM» версии «CONCERTO» и «SYMPHONY» фирмы «Siemens AG» (Германия), магнитно-резонансные компьютерные томографы «HISPEED X/I» фирмы «Ge Yokogawa Medical Systems, Ltd» (Япония) и пр.
АППАРАТУРА ДЛЯ РАДИОНУКЛИДНОЙ ДИАГНОСТИКИ I
В России действуют 4 ПЭТ-центра, но только в одном из них, в ЦНИ рентгенорадиологическом институте (С.-Петербург), частично используется оборудование отечественного производства: циклотрон МГЦ-20, защитные боксы и автоматизированные блоки для синтеза радиофармпрепаратов.
На сегодняшний день в России работает более 200 лабораторий радиоизо-топной диагностики, оснащенных 210 гамма-камерами и гамма-томографами, более 80% которых эксплуатируются 10 и более лет и нуждаются в модернизации или полной замене. Из общего количества этого оборудования доля планарных гамма-камер составляет 75%, а гамма-томографов — 25%.
РИСУНОК 1
Структура производства по группам медицинских изделий в 2004 г.
5
1
■і
к
1 — Приборы и аппараты, 43%
2 — Медицинские инструменты, 10%
3 — Медицинское оборудование, 13%
4 — Медицинские изделия
из стекла, 11%
5 — Изделия медицинского
назначения, 23%
Доля аппаратуры для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, основанной на применении альфа-, бета- или гамма-излучений, составляет около 2% от объема импорта основных видов МИ. Импортированы гамма-камеры портативные твердотельные DIGIRAD 2020tc, гамма-камеры интегрированные «MILLENIUM» для радиотерапии, радиохирургическая система «NOVALIS», аппараты рентгеновские стоматологические «INTRA OS 70» с пультом управления, детекторы гамма-излучений НЕ02000, установка ра-диотерапевтическая кобальтовая «TER-AGAM K-01» и т.д. Производителями данной продукции являются «Neoprobe Corporation» (США), «Elgems Ltd» (Израиль), «Blue X Imaging S.R.L.» (Италия), «General Electric Medical Systems» (Франция) и пр.
УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ |
АППАРАТУРА
Отечественная УЗ-диагностическая аппаратура представлена относительно простыми моделями УЗ-сканеров, допплеровскими приборами для анализа кровотока, некоторыми специализированными приборами — эхоэнцефа-лографами, эхосинускопами и др. Основными отечественными разработчиками и производителями этой аппара-
туры являются ЗАО»Спектромед», НПФ «БИОСС» (Зеленоград), ЗАО «Ультра-мед-1», ООО «Медицинские сканеры», ГУП НПО конверсионного приборостроения, «Росбиомедика» (Н.Новгород), НПП «Ратекс»(С.-Петербург) и др.
На российском рынке данной аппаратуры около 90% занимает импортная продукция. Доля аппаратуры ультразвукового сканирования в объеме импорта приборов и устройств — более 24%. Закупаются аппараты ультразвуковые диагностические Ш-2000, медицинские диагностические ультразвуковые системы «LOGIQ», медицинские ультразвуковые сканеры SSD-1100, SA-6000, «ACU-SON ASPEN» с мониторами и датчиками, системы ультразвуковые цифровые для диагностики заболеваний паренхиматозных органов и сердечно-сосудистой системы, приборы ультразвуковые диагностические «SUNLIGHT OMNISENSE 7000», датчики УЗМ-сканеров и др. Среди производителей данной продукции: «Siemens Medical Solutions USA, Inc» (США), «Siemens» (Германия), «Wipro Ge Medical Systems S.A.» (Индия), «Esaote S.P.A.» (Италия), «Aloka Co., Ltd» (Япония) и т.д.
РЕНТГЕНОДИАГНОСТИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА I
В России рекомендованы к применению 7 типов различных рентгеновских цифровых комплексов, созданных отечественными производителями, — сканирующие малодозовые цифровые флюорографы: «АПЦФ-01» (ЗАО «Рент-генпром», Московская обл.), МЦРУ «Сибирь» (ИЯФ им. Г.И.Будкера, Новосибирск), «СириусСкан» («Медрентех», Москва). Прослеживается тенденция замены рентгеновских кабинетов с традиционными тремя рабочими местами на рентгеновские кабинеты с телеуправляемыми и полипозиционными столами с цифровыми приемниками, выполняющими функции всех трех рабочих мест. Примером может служить отечественный телеуправляемый комплекс «Телемедикс-Р», созданный ЗАО «Амико».
Во всем мире все более широко используются рентгеновские аппараты с многопозиционными арочными (т.н.
68 СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В РОССИИ. ОБЗОР.
2005 июнь ршшиим
«С-ат») штативами. Отечественными аппаратами этого класса являются многопрофильный хирургический рентгеновский аппарат с цифровой памятью типа ARCO-140, выпускаемый ЗАО «Амико», и русифицированный вариант хирургического аппарата фирмы «Филипс» УРС-230 «Абрис», созданный фирмой «Абрис».
В России производится аппаратура и оборудование для общей рентгенологии и флюорографии, в т.ч. и цифровой, а также все виды рентгенозащитного оборудования. Таким образом, по этой аппаратуре вполне можно ориентироваться на отечественных производителей. Что же касается таких специализированных видов медицинской рентгеновской техники, как компьютерные томографы, ангиографические комплексы, ортопантомографы, остеоденситометры, рентгеноурологические аппараты, которые не выпускаются отечественными производителями, то их имеет смысл импортировать.
Доля аппаратуры, основанной на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучений, в общем объеме импорта МИ составляет в среднем 20—21%. Наибольший удельный вес в объеме импорта данной группы занимает аппаратура для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, основанная на применении рентгеновского излучения, — 61%. Импортированы аппараты рентгеновские мобильные диагностические «SIREMOBIL ISO-C», аппарат рентгеновский «APELEM», установка рентгеновская диагностическая серии «AXIOM. ICONOS» для хирургического использования, мобильные цифровые рентгенохирургические установки, аппарат рентгеновский операционный передвижной «OPESCOPE», маммографический рентгеновский аппарат «PLANMED SOPHIE» для терапевтических целей, системы для ударно-волновой литот-рипсии и проведения эндоурологичес-ких процедур «MODULARIS URO PLUS», ангиографический диагностический аппарат «MULTISTAR», система ангио-графическая «ADVANTX LCV PLUS» и т.д. Производителями данной продукции являются «Ge Medical Systems S.A.» (Франция), «Villa Sistemi Medicali S.P.A.»
(Италия), «Applicazione Tecnologie Spe-ciali SRL» (Италия), «Trophy Radiologie» (Франция), «Siemens AG» (Германия) и пр. Доля компьютерных томографов составляет 30% от объема импорта данной группы. Закуплены: установка диагностическая рентгеновская с компьютерной томографией «SOMATOM EMO-TION» (Германия), компьютерный томограф «HISpeed X/i» (Япония), рентгеновский компьютерный томограф «SOMATOM EMOTION DUO» (Германия) и «LIGHT SPEED» (США) и т.д.
НАРКОЗНО-ДЫХАТЕЛЬНАЯ
аппаратурА(нда) И
Большая часть серийно выпускаемых отечественных изделий НДА (аппараты ИВЛ РО-6 и «Фаза-5», аппараты ИН «По-линаркон-12») устарели, хотя и пользуются спросом. Эти аппараты уступают импортируемым по набору возможностей, диапазону параметров и мониторингу.
В настоящее время разрабатываются и начали выпускаться новые конкурентоспособные модели отечественной НДА (ЗАО «ВНИИМП-ВИТА», 1-ый МПЗ, Уральский приборостроительный завод). Отличительными особенностями новой отечественной НДА являются обеспечение точного дозирования всех современных анестетиков, использование методики малой подачи газа в дыхательный контур («Low Flow»), значительное увеличение возможностей мониторинга и аварийной сигнализации, а также бесперебойного питания. Кроме того, для реализации аппаратной ИВЛ используется электропривод, резко увеличено число поддерживаемых методик вентиляции, применяется параметрическое управление, предусматривается индикация функциональных кривых, не требуется подача сжатого воздуха, а кислород нужен только для оксигенации вдыхаемого газа.
Доля аппаратуры для озоновой, кислородной, аэрозольной терапии, искусственного дыхания и прочей терапевтической дыхательной аппаратуры в общем объеме импорта МИ составляет около 12%. Приобретены по импорту аппараты искусственной вентиляции легких для скорой помощи модели
«OXYLOG 1000», аппараты ИВЛ моделей «BABYLOG» 2000, «GALILEO», «NEWPORT E500 WAVE»,»HORUS» KB015000, аппаратуру искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей серии «СИКРЕСТ» модели «IV 100В», «БЭ-БИЛОГ 2000», реанимационные наборы, наркозно-дыхательные аппараты: DELTA/LIBRA, «SERVO VENTILATOR» серии 900, «SERVO I» марки «SIEMENS» и другая аппаратура. Среди производителей этой группы медицинских изделий «Respironics Inc» (США), «Nellcor Puritan Bennett» (Ирландия), «Pari Gmbh» (Германия), «Draeger Medical AG&Co. KGAA» (Германия), «Glaxo Wellcome Gmbh&Co» и «Hirtz&Co Hospitalwerk» (Германия), «EME (Electro Medical Equipment) Ltd.» (Великобритания), «Caradyne Limited» (Ирландия), «Siemens AG» и пр.
АППАРАТУРА ИСКУССТВЕННОГО ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ
Потребность в процедуре гемодиализа в России удовлетворена сегодня на 15— 20%. В настоящее время действуют около 250 гемодиализных отделений и центров. При существующей потребности в 9—10 тыс. гемодиализных аппаратов сегодня эксплуатируются около 1500 аппаратов «искусственная почка», в которых доля отечественной аппаратуры не превышает 15%.
Существует острейший дефицит необходимых для гемодиализа одноразовых кровопроводящих изделий (диализаторов, магистралей и фистульных игл), суммарная потенциальная потребность составляет около 5 млн. комплектов этих изделий в год. В настоящее время для лечения 6,5 тыс. больных, находящихся на гемодиализе, ежегодно импортируется в Россию из стран западной Европы и США около 800—900 тыс. комплектов кровопроводящих изделий. Собственного производства диализаторов и фистульных игл для гемодиализа в России нет.
Большинство российских предприятий, занимающихся созданием гемоди-ализной техники, таких как НПО «Геофизика» (Москва), Уральский электрохимический комбинат (Екатеринбург) и ОКБ «Авиаавтоматика» (Курск), с 1992
по 1997 гг. прекратили разработку и производство гемодиализной аппаратуры.
За последние годы ЗАО «ВНИИМП-ВИ-ТА» были разработаны и внедрены в серийное производство на ЭМЗ «Авангард» три модели аппарата для гемодиализа (Ренарт-10, Ренарт-10 РГ и Ре-нарт-1000), две модели перфузионного блока (БП-03 и БП-05), перфузионная система СП-01 и перфузионный насос Н-01. Всего за этот период было изготовлено и внедрено в клиническую практику около 2000 единиц перфузи-онной аппаратуры и около 200 аппаратов для гемодиализа. В 2000 г. разработана новая модель гемодиализного аппарата мирового уровня РЕНАРТ-2000. Производство одноразовых кровопроводящих магистралей для гемодиализа на основе отечественного оборудования и сырья было организовано на ОАО «Владимирский химический завод» с участием ЗАО «ВНИИМП-ВИТА». Плановая мощность производства составляет 500 000 магистралей в год, однако до настоящего времени это производство не получило должного развития. Оборудование гемодиализное составляет около 4% от импорта основных групп МИ. Закуплены аппараты гемодиализные серии «INTEGRA» и «PRISMA» производства Италии «Gambro Dasco S.p.A.», диализаторы серий «ARYLANE» фирмы «Hospal Industrie» (Франция) и «DIACEPAL» производства «Gambro Dialisatoren Gmbh&Co KG», (Германия), оборудование гемодиализное фирмы «Bellco S.pA.», аппарат «искусственная почка» типа 4008Н и расходные материалы для аппарата «Искусственная почка» фирмы «Fresenius Medical Care AG» (Германия), диализаторы для гемодиализа типа «Диакап» фирмы «B. Braun Melsungen AG» (Германия), диализаторы производства «Nipro Corporation» и фирмы «Asahi Medical Co Ltd» (Япония), а также диализаторы серии «ARYLANE» производства «Hospal Industrie» (Франция) и т. д.
АППАРАТУРА ДЛЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ
Как показал анализ структуры производства аппаратуры для функциональной диагностики, наибольшую долю в
объеме занимает электрокардиографическая техника — около 62,5%, измерители артериального давления — 25,5%, электроэнцефалографическая техника — 7,4%, реографическая техника — 1,8%, приборы для функциональной диагностики легких — 0,8%, миографическая техника — 0,4%, прочая — 1,6%.
Доля одноканальных ЭКГ составляет около 35% общего количества продаваемых электрокардиографов. В этом сегменте рынка доминируют отечественные приборы за счет оптимального соотношения их цены и качества. Трехканальные ЭКГ занимают около 60% общего количества. При этом отмечается устойчивая тенденция увеличения доли отечественных изделий на российском рынке трехканальных приборов, которая сегодня составляет около 50%.
Двенадцатиканальные и компьютерные электрокардиографы составляют относительно небольшое количество — около 5%. При этом в России отсутствует производство двенадцатиканальных электрокардиографов и практически все отечественные высокоинтеллектуальные электрокардиографы являются компьютерными.
Среди отечественных предприятий производством одноканальных электрокардиографов занимается лишь ОАО «Завод Медицинской техники», Ижевск. Все остальные предприятия производят трехканальные и в небольшом количестве компьютерные электрокардиографы.
Одной из групп аппаратуры для функциональной диагностики является эле-ктростимуляционная аппаратура (ЭСА). Среди последних разработок в области кардиостимуляции следует отметить создание в ЗАО «ВНИИМП-ВИТА» совместно с НЦССХ им. А.Н.Бакулева ЭКС электродов с повышенной электропроводностью, серийный выпуск которых уже налажен.
На отечественном рынке медтехники присутствует импортная электростиму-ляционная аппаратура, не имеющая российских аналогов: некоторые типы имплантируемых ЭКС и ЭНС; системы для катетерной абляции; техника для физиологических исследований сердца, терапевтические ЭС, применяемые в
коммерческих центрах косметологии и пластической хирургии. Основная доля ЭСА в российском здравоохранении — это отечественная аппаратура со средним сроком эксплуатации 10-15 лет. Доля современной ЭСА широкого применения — не более 8%.
[ПРИБОРЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ КДЛ
Сегодня в арсенале лабораторной диагностики насчитывается более 2000 методов исследований крови и других биологических материалов1. Еще десять лет назад отечественная промышленность практически ничего не производила для клинико-диагностических лабораторий (КДЛ). Оснащение лабораторий современной техникой осуществлялось исключительно за счет импорта.
За прошедшее десятилетие в России появилась целая группа новых предприятий, которые стали выпускать современные приборы, вспомогательное оборудование и наборы реагентов для КДЛ. Следует отметить, что отечественными приборами для гематологических исследований обеспечены такие виды исследований, как:
+ определение гемоглобина (гемоглобинометр «МиниГем 540»);
« анализ клеток крови под микроскопом (микроскопы МИКМЕД и электронные клавишные счетчики форменных элементов крови);
« определение гематокрита (центрифуга гематокритная СМ70).
Из наиболее сложного оборудования следует выделить анализаторы на основе цифровой микроскопии «МЕКОС». Прибор выполняет автоматическое сканирование препарата крови, анализ изображения клеток, определение их параметров и классификацию клеток по типам.
Большой проблемой для лабораторной службы здравоохранения страны является отсутствие отечественных недорогих гематологических автоанализаторов. Довольно большая потребность в этих приборах лишь частично удовлетворяется за счет импорта. Однако не-
1 Доклад Р.Т.Тогузова, д.м.н., проф., зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики РГМУ на заседании Научного совета РАМН и МЗ и СР РФ.
РИСУНОК 3
| Структура привлеченных средств I инвестиций в основной капитал
3
1 — кредиты банков, 78%
2 — бюджетные средства, 21%
3 — прочие, 1%
которые перспективы здесь намечаются: в 2004 г. зарегистрирован и выходит на рынок отечественный полуавтоматический гематологический анализатор «Гемоальт АГП-01/5» фирмы «Альто-ника».
Важно отметить, что отечественная промышленность полностью обеспечивает потребности лабораторной службы в скарификаторах, производство которых осуществляют 8 предприятий. А вот современные средства забора крови для гематологических исследований типа «Микровет», «Моновет», «Вакутейнер» отечественной промышленностью не выпускаются.
Для многих видов лабораторных методов биохимических исследований отечественная промышленность выпускает современные приборы, такие как простые и полуавтоматические фотометры, анализаторы электрофоретические, анализаторы глюкозы, анализатор электролитного состава. Компанией «Элта» (Москва) выпускается карманный анализатор глюкозы в крови для индивидуального использования «Сателлит», который находится на уровне лучших мировых образцов. Современные высокопроизводительные биохимические автоанализаторы и анализаторы кислотно-щелочного состава крови пока отечественной промышленностью не выпускаются. Иммуноферментный анализ являлся первым методом, широко использовавшимся для определения СПИДа, гепатита В и других инфекций. Важность задачи определила повышенное внимание российских разработчиков к данному направлению. В
настоящее время весь набор оборудования для иммуноферментного анализа выпускают отечественные предприятия: промыватели планшетные ПП2-428 и «Проплан» (фирмы НПФ «Солллюкс» и ЗАО «Пикон»), фотометры планшетные иммуноферментные ЭФОС-9305 (Завод «Сапфир»), «Униплан» (ЗАО «Пикон»), а также ряд других изделий.
Выпускаемые отечественной промышленностью приборы для исследования показателей гемостаза: «Анализатор показателей гемостаза МИНИЛАБ 701», коагулометр «Астра-02» и агрего-метр «БИОЛА — LA 220/230» в большей степени решают проблему выполнения исследований основных показателей гемостаза на современном уровне. До сих пор не выпускаются отечественной промышленностью современные автоматические анализаторы гемостаза.
Отечественные производители (НПФ «Литех», НПФ «ДНК-Технология») полностью удовлетворяют лабораторную службу во всем комплексе оборудования, необходимого для проведения полимеразной цепной реакции — анализа на современном уровне.
Доля приборов и аппаратуры для физического или химического анализа составляет более 9% от объема импорта основных групп МИ. Ассортимент данной группы медицинских изделий довольно широк, в основном это лабораторное оборудование: рефрактометры, спектрометры, аппаратура для измерения или контроля вязкости, количества тепла, рН-метры, хроматографы, приборы для электрофореза, при-
боры и аппаратура, основанная на действии оптического излучения и прочая аппаратура. Приобретены по импорту портативные индивидуальные определители уровня глюкозы в крови, действующие на основе фотометрического анализа, «УАН ТАЧ БЕЙСИК ПЛЮС», спектрометры «OPTIMA 2000DV», спектрофотометры биохимические модели TBF-215, приборы для медицинских лабораторных исследований: фотометр модель 5010 для определения глюкозы, общего белка, холестерина, билирубина и т.п. со встроенным принтером, медицинский фотометрический билирубинометр GB13/A, спектрометр биохимический модели H-SCAN и физиотермический модели «INTRA THERAPIST» и т.д. Среди производителей этой группы медицинских изделий «Hoch», «BNH Corporation» (США), «Берточи» (Италия), «Роберт Рели Гмбх» (Германия), «Tanita» (Япония) и пр.
ИНВЕСТИЦИИ В РАЗВИТИЕ ОТРАСЛИ
Лимит государственных инвестиций в развитие медицинской промышленности в 2004 г. установлен в размере 60,7 млн. руб., что в 1,3 раза выше уровня 2003 г. При этом на медицинскую технику выделено 7,5 млн. руб., или 12,4%, от общего объема лимита.
Как показал анализ структуры инвестиций в основной капитал за 2004 г. предприятий медицинской промышленности, выпускающих медицинскую технику, собственные средства предприятий составляют в среднем 63—65% от общего объема инвестиций, а привлеченные
средства — 35—37% (рис. 2—3). При этом в объеме собственных средств доли прибыли, направленной на инвестиции в основной капитал, и амортизации находятся практически на одном уровне — 49—51%.
В объеме привлеченных средств наибольший удельный вес занимают кредиты банков — 76—78%. Удельный вес бюджетных средств составляет 20— 21%, а заемные средства других организаций и средства внебюджетных фондов предприятиями медицинской техники в течение данного отчетного периода не использовались.
НАУЧНЫЙ ПОТЕНЦИАЛ
По мнению ведущих специалистов от-расли2, в России сохранился научный потенциал для развития медико-технической науки, исследований и разработок новых видов медицинской техники. Работы в этой области ведут организации РАН, РАМН, предприятия оборонного комплекса других отраслей. Кроме того, подобные исследования и разработки по ряду направлений медицинской техники проводят на кафедрах российских вузов, которые обучают студентов по специальностям
19.05.00 — «Биотехнические и медицинские аппараты и системы» и
19.06.00 — «Инженерное дело в медикобиологической практике». Необходимо подчеркнуть, что в 1979 г. таких кафедр было всего три, в 2001 г. их количество возросло до 46, а в 2003 г. — до 52. По научной специальности 05.11.17 «Приборы, системы и изделия медицинского назначения» в России функционируют 10 диссертационных советов в организациях РАН, РАМН, Минздрава России, вузах.
За последние годы отмечается существенный рост российских изобретений в медицинском приборостроении, защищенных патентами: в 1996 г. — 550 запатентованных изобретений; в 2002 г. — 840 и в 2003 г. — 900. Ежегодно получали разрешение Минздрава России на применение в меди-
2 Выступление В.А.Викторова, академика РАМН, д.т.н., проф., генерального директора ЗАО «ВНИИМП-ВИТА», на Президиуме РАМН.
цинской практике в среднем около 350 новых отечественных изделий медтехники.
НАУКА - ПРОИЗВОДСТВУ
Развитие медицины стимулирует исследования и разработки новых видов МИ, а достижения науки и техники приводят к появлению принципиально новых высокоэффективных технологий для научных и клинических исследований, диагностики и лечения [2]. Представляет интерес рассмотреть перспективы в области разработки и производства важнейших направлений медицинского приборостроения.
АППАРАТУРА
ДЛЯ РАДИОНУКЛИ ЦНОЙ ДИАГНОСТИКИ 1
К сожалению, в России пока не реализуются перспективные мировые направления развития аппаратуры для радионуклидной диагностики — разработка универсальных эмиссионных томографов с возможностью проведения ПЭТ исследований; создание комбинированных систем и методов, позволяющих совмещать эмиссионную томографию, КТ, МРТ, что обеспечивает сопоставление морфологических и анатомических характеристик объекта.
На базе НИИ электрофизической аппаратуры им. Д.В.Ефремова при участии ЗАО «ВНИИМП-ВИТА», в рамках программы Минатома и Минздрава России «Ядерная медицина», начата разработка новой отечественной томографической гамма-камеры. Разработка предусматривает использование современных цифровых технологий, что позволит получить технические характеристики и функциональные возможности на уровне лучших мировых образцов.
УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА
К основным тенденциям развития ультразвуковой диагностической аппаратуры можно отнести следующие направления:
Ф повышение разрешающей способности сканеров;
« увеличение количества режимов сканирования, что позволяет получить более контрастное изображение гипоэхо-генных структур;
« широкое внедрение методов формирования трехмерного изображения;
+ создание переносных УЗ-сканеров, обеспечивающих оперативную диагностику в скорой помощи, медицине катастроф, помощи на дому.
РЕНТГЕНОДИАГНОСТИЧЕСКАЯ
АППАРАТУРА
Анализ мировых тенденций развития этой аппаратуры позволяет выделить следующие основные направления:
1. Совершенствование и удешевление устройств для цифровой рентгенографии с помощью стимулируемых люминофоров, главным достоинством которых является возможность их совместной работы с существующим парком рентгеновской аппаратуры. Необходимо отметить, что в России такие устройства не производятся.
2. Развитие и совершенствование систем для цифровой регистрации, построенных с использованием оптического переноса изображения с люминесцентного экрана на ПЗС-матрицу. В России выпускается 3 типа подобных флюорографов, одним из которых является «Ренекс-Флюоро».
3. Создание полномасштабных твердотельных панелей: фотодиодная матрица из аморфного кремния с напыленным на нее люминесцентным экраном или слой селенового полупроводника, контактно совмещенный с матрицей из аморфного кремния. Промышленного производства отечественной рентгенотехники с полномасштабными твердотельными панелями нет.
НАРКОЗНО-ДЫХАТЕЛЬНАЯ
аппаратурА'(нда)
Среди направлений исследования и развития НДА, включающей аппараты ингаляционной анестезии (ИА), аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и мониторы для НДА, разработка более щадящих методик и режимов; интеграция с мониторингом и средствами измерения; расширение
ФАРМСЕКТОР ИНДИИ ПОСТРАДАЛ ИЗ-ЗА НДС
Новая система НДС в Индии, которая заменила разрозненную систему налогообложения продаж в апреле этого года, привела к снижению продаж и курса акций ведущих фармацевтических компаний страны. Новый налог, который считают одной из главных налоговых реформ со времени получения Индией независимости в 1947 г., призван заменить налог с продаж в штатах в попытке сделать внутренний рынок страны более эффективным, повысить прибыль и уровень соблюдения законодательных требований. Однако новая система принесла плохие новости в фармацевтический сектор: оптовые и розничные торговцы отменили заказы на лекарства, мотивируя это намерением подготовиться к новой системе. Компании, кроме того, хотят убедиться, что компенсации по налогу с продаж, уплаченному по старой системе, не пропадут. В зависимости от продукта, ставка НДС на фармацевтические материалы составляет от 0 до 12%. Однако достаточно неумелое введение налога и ревностное желание правительства сохранить потоки прибыли означает, что центральное правительство продолжает вносить изменения в новую систему с целью успокоить различные заинтересованные группы, что, наоборот, порождает неуверенность в корпоративном секторе. Эта неуверенность, без сомнения, привела к снижению прибыли ведущей фармацевтической группы Ranbaxy. В первом квартале прибыль компании упала до 63%. Другой крупный производитель, Dr. Reddy's Laboratories, также сообщил об общих потерях за тот же период. Более того, акции обеих компаний снизились за шесть месяцев на 13%. И хотя проблемы, связанные с введением НДС в Индии, будут причинять беспокойство фармацевтическому сектору, аналитики полагают, что в долгосрочной перспективе отрасль выиграет.
offshore
использования научно-технических достижений, в первую очередь электроники и компьютеризации; автоматизированное и «интеллектуальное» управление, применение единой модели у взрослых и детей. Весьма актуально применение новых анестетиков, в т.ч. ксенона, реализация методик с замкнутым контуром, автоматизированное управление, увеличение числа контролируемых показателей, интеллектуальная обработка результатов измерения, интеллектуальная сигнализация.
АППАРАТУРА ИСКУССТВЕННОГО ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ
В данном направлении необходимо отметить работу ЗАО «ВНИИМП-ВИ-ТА» совместно с ВНИИ экспериментальной физики (г. Саров) по созданию нового гемодиализного аппарата с электрохимической регенерацией отработанного диализата. Применение этих аппаратов позволяет использовать для проведения процедуры гемодиализа всего 3—5 л диализирую-щего раствора вместо 120—150 л.
АППАРАТУРА ДЛЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ
К тенденциям развития инструментальных методов исследований сердечно-сосудистой системы можно отнести:
+ автоматизированные системы с регистрацией и анализом данных, формированием синдромальных заключений и пр., в т.ч. суточные мониторы электрической активности сердца (холтеровские мониторы), мониторы вариационной пульсометрии (кардио-интервалография);
« методы картирования потенциалов сердца с поверхности тела с регистрацией до 100—200 синхронно снимаемых ЭКГ-отведений;
« интегрированные приборы, имеющие в своем составе как каналы электрокардиографического исследования, так и, например, фонокардиографического или реографического. Основными направлениями исследований и развития электростимуляци-
онной аппаратуры являются минимизация энергии стимулов, создание электродов, совместимых с биологической тканью, разработка систем биоуправления, создание многопрограммных имплантируемых и внешних ЭС. Представляют интерес последние результаты разработок методов и средств ЭС:
+ в НЦССХ им. Бакулева разработаны алгоритмы катетерной абляции с минимальным повреждающим действием на миокард, фирмой «ЭЛЕСТИМ» создан первый отечественный частотноадаптивный кардиостимулятор ЭКС-3200;
+ в Федеральном центре экспертизы и реабилитации инвалидов создана медико-техническая технология коррекции нарушений стереотипа ходьбы, созданы многоканальные ЭС с биоуправлением от сигналов ЭМГ и датчиков суставных углов конечностей;
Ф в ЗАО «ВНИИМП-ВИТА» созданы электростимуляторы «Стимул», «Амплидин», «Омнистим», в которых реализованы режимы стимуляции токами повышенных частот с динамической импульсной модуляцией;
+ в Центре ТЭС Института физиологии им. И.П.Павлова РАН (С.-Петербург) создан функциональный ряд транскраниальных стимуляторов «Этранс». Исследуется их применение для лечения ран и ожогов, нейросенсорной тугоухости и ряда других состояний. Стимулировать разработку новых изделий и расширение производства, по мнению академика РАМН В.А.Викторова, можно путем создания долгосрочных программ разработки и поставки медицинской техники. Непременное условие программ — обязательство закупки разработанной и изготовленной техники при ее полном и безусловном соответствии всем медико-техническим и экономическим требованиям. Обязательство по закупке будет гарантией возврата вложенных предприятиями средств в разработку и производство.
Список использованной литературы Вы можете запросить в редакции.
