CC BY
20РЕСПУБЛИКАНСКАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦЯ
«НАЦИОНАЛЬНАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА»
Л.А. Реутская
СОСТОЯНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Согласно Конституции Республики Беларусь, одним из основных прав человека является право на охрану здоровья, в том числе и на получение своевременной медицинской помощи. Важным условием обеспечения населения медицинской помощью является доступность лекарственных средств. Эта доступность обеспечивается государством путем насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, в необходимом объеме и по доступным ценам. Кроме этого, задачами лекарственной политики являются: рациональное назначение и правильное использование ЛС, развитие фармацевтической науки, снижение импортозависимости, переход к международным стандартам организации производства лекарственных средств и совершенствование нормативноправовой базы.
В 2007 году в фармацевтическом секторе здравоохранения Беларуси произошло несколько исторических событий, важнейшим из которых, безусловно, является вступление в силу с 3 февраля Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах». Принятие Закона позволило усовершенствовать правовые и организационные основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, систематизировать многочисленные подзаконные акты, в том числе утратившие свою актуальность.
Правовые нормы Закона направлены на:
- устранение пробелов в правовом регулировании;
- обеспечение гарантированного качества
лекарственных средств, поступающих на внутренний рынок;
- развитие отечественного производства в соответствии с международными требованиями;
- создание условий полноправного участия Республики Беларусь в международной торговле лекарственными средствами.
В соответствии с Законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах» государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств осуществляют Президент Республики Беларусь, Совет Министров Республики Беларусь, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, местные исполнительные и распорядительные органы в пределах их компетенции и в порядке, предусмотренном законодательством Республики Беларусь. При этом:
1. Г осударственную политику в сфере обращения лекарственных средств определяет Президент Республики Беларусь.
2. Реализацию государственной политики в сфере обращения лекарственных средств обеспечивает Совет Министров Республики Беларусь.
3. Министерство здравоохранения Республики Беларусь реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств путем:
• государственной регистрации лекарственных средств;
• лицензирования фармацевтической деятельности;
• государственного контроля за качеством лекарственных средств;
• контроля за побочными реакциями на лекарственные средства;
• государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;
• изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
• осуществления иных функций, предусмотренных законодательством Республики Беларусь.
4. Местные исполнительные и распорядительные органы проводят государственную политику в сфере обращения лекарственных средств в пределах компетенции, определяемой законодательством Республики Беларусь.
Лекарственные средства имеют высокую общественную ценность, так как являются товаром для всех членов общества, но не обычным предметом потребления, а особой продукцией, качество которой не способны оценить те, кто ее предписывает и потребляет и которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил создания, испытания, производства, хранения, реализации и применения. Это определяет решающие функции государства по регулированию обращения лекарственных средств, возлагает особую ответственность на специалистов, работающих в фармацевтическом секторе, и определяет необходимость создания и эффективного функционирования в государстве системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на всех этапах их продвижения.
Высокоразвитыми государствами мира, имеющими эффективную рыночную экономику, признана неэффективность рыночного механизма в отношении обращения лекарственных средств и необходимость жесткого государственного регулирования в целях введения норм и правил производства и обращения лекарственных средств, профессиональных стандартов специалистов, объективности и доступности информации о лекарственных средствах, а также обеспечения экономической доступности всех слоев населения к качественным, эффективным и безопасным лекарственным средствам.
В целях реализации принципа территориальной доступности в Республике Беларусь создана сеть субъектов фармацевтического рынка, осуществляющих оптовую и розничную реализацию лекарственных средств на основании специальных разрешений (лицензий) на фармацевтиче-
скую деятельность, выданных Министерством здравоохранения в установленном порядке.
После реорганизации в 2007 году аптечных пунктов и киосков в аптеки IV -V категории в соответствии с Надлежащей аптечной практикой по состоянию на 01.01.2008 г. число государственных аптек системы Минздрава составило 1564, в т.ч. в сельской местности 499. Из них по категориям аптек:
I категории - 226;
II категории - 169;
III категории - 335;
IV категории - 528;
V категории - 306.
Вместе с тем, отмечается негативная тенденция сокращения государственной аптечной сети (за 2007 год на 56 розничных точек, в том числе 30 точек системы «Фармация»).
Справочно: на 1 января 2007 г. количество точек розничной реализации лекарственных средств всех форм собственности составляло: всего - 1594, в т. ч. аптек - 821;
аптечных пунктов I категории - 492; аптечных киосков- 281.
В Республике Беларусь в отличие от большинства стран постсоветского пространства, сохранена государственная аптечная сеть. При установленном нормативе 8 тыс. жителей на 1 государственную аптеку обеспеченность населения аптеками составляет в среднем по республике 6,2 тыс. жителей - от 5,1 тыс. в Гродненской области до 11,477 тыс. в г. Минске (при нормативе для г. Минска - 11,5 тыс.).
В разрезе областей выполнение норматива обеспеченности населения аптеками выглядит следующим образом: Брестская обл. - 6,146 тыс. жителей Витебская обл. - 4,901 тыс. жителей Гомельская - 5,618 тыс. жителей Гродненская - 4,994 тыс. жителей Минская обл.- 5,189 тыс. жителей Могилевская - 5,373 тыс. жителей на одну аптеку.
Вместе с тем, на фоне общего благополучия, выявляются диспропорции, ухудшающие доступность лекарственных средств - в отдельных микрорайонах (но-
востройках) г. Минска и областных центров отсутствуют государственные аптеки.
Оптовую реализацию лекарственных средств осуществляют 11 аптечных складов государственной формы собственности и 89 аптечных складов негосударственной формы собственности.
Анализ развития обращения лекарственных средств за последние пять лет свидетельствует о процессе завершения формирования цивилизованного фармацевтического рынка.
Вместе с тем, необходимо отметить, что результаты проверок, организованных и проведенных фармацевтической инспекцией Министерства здравоохранения на протяжении последних трех лет показывают, что в нашей стране предприятия, осуществляющие оптовую и розничную реализацию, также далеко не всегда соблюдают правила приемки, хранения и реализации лекарственных средств (таблица 1).
По результатам всех проверок за
2007 год за грубые нарушения лицензионных требований и условий были аннулированы 17 лицензий на фармацевтическую деятельности и 5 лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Действие 4 лицензий на фармацевтическую деятельность было приостановлено за невыполнение предписаний в установленные сроки. Руководителям проверенных лицензиатов выдано 246 предписаний с указанием контрольных сроков устранения выявленных нарушений.
По нашему мнению, сегодня основной задачей субъектов фармацевтического рынка является повышение эффективности систем обеспечения качества в каждой аптеке и на каждом аптечном складе, для оптового звена - переход к цивилизованной дистрибуции лекарственных средств.
Главенствующая роль в лекарственном обеспечении организаций здравоохранения и населения принадлежит торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям «Фармация».
За 2007 год предприятиями «Фармация» закуплено лекарственных средств
и изделий медицинского назначения на сумму 714, 88 млрд. руб., что в сопоставимых ценах на 17,02% больше аналогичного периода 2006 года (584,051 млрд. руб.). Отечественных лекарственных средств в 2007 году закуплено на сумму 208,29 млрд. руб., что на 26,03% больше 2006 года (158,01 млрд. руб.). Удельный вес отечественных лекарственных средств в общем объёме закупок за 2007 год составил 29,14% против 27,05% за
2006 год, по концерну «Белбиофарм» 22,36 % против 21,2% соответственно.
Усиление централизации закупок позволяет добиваться более весомого снижения цен. В целях поддержки отечественных производителей предусмотрена возможность закупки товаров без проведения конкурса в рамках поставок для государственных нужд, что мы считаем абсолютно правильным и обоснованным, т.к. практически во всех странах существуют меры поддержки добросовестных национальных производителей. Отечественные лекарственные средства закупаются исключительно напрямую у производителя, минуя конкурсные процедуры, в т. ч. в рамках государственного заказа.
Поставки лекарственных средств в рамках консолидированного государственного заказа за счет средств республиканского и местных бюджетов в 2007 году осуществлены на сумму 38 млрд. руб. На
2008 год госзаказ на поставку отечественных лекарственных средств сформирован на сумму 42,5 млрд. руб., увеличен на 9,2% по сравнению с 2007 г. (14,25 млрд. руб. -республиканский бюджет, 28,3 млрд. руб.
- местные бюджеты). С 2004 г. по 2008 г. госзаказ вырос в 2,7 раза с 16 млрд. руб. до 42,5 млрд. руб. (2,2 млрд. руб. - республиканский, 13,8 млрд. руб. - местный), при этом республиканский госзаказ вырос в 6,5 раз, местный - в 2 раза (рисунок 1). Аптечной сетью системы Минздрава в 2007 г. реализовано лекарственных средств и изделий медицинского назначения на 805,1 млрд. руб., что в сопоставимых ценах выше уровня прошлого года на 16%, при этом:
- отпуск за наличный расчет вырос на 18%;
- отпуск за счет средств бюджета - на 11%; из него:
- бесплатный и льготный отпуск - на 3%;
- отпуск лечебно-профилактическим организациям - на 16%.
п
ю
ч
“ “Местный бюджет “ “Республиканский бюджет
Рис. 1. Поставки лекарственных средств отечественного производства
в рамках государственного заказа
В структуре реализации при этом увеличилась доля отпуска за наличный расчет (с 55% до 56%) при снижении доли
отпуска по бесплатным и льготным рецептам (с 18,1 до 16,2%) и сохранении доли отпуска ЛПО (25,9%) (рисунок 2).
100 1 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 %
2003 г.
2004 г.
2005 г.
2006 г.
2007 г.
□ Отпуск организациям здравоохранения
□ Населению по льготным рецептам
□ Населению за наличный расчет
Рис. 2. Структура реализации лекарственных средств государственной аптечной сетью
Республики Беларусь
В структуре реализации 2007 года в отпуска за наличный расчет (47% и 56%)
сравнении с 2001 годом увеличилась доля при снижении доли отпуска по бесплат-
ным и льготным рецептам (22,3% и 16,2%) и отпуска ЛПО (30,7% и 25,9%).
Расходы населения на приобретение лекарственных средств в аптечной сети системы Минздрава в расчете на 1 жителя увеличились на 24% — с 37,5 тыс. рублей в 2006 году до 46,5 тыс. руб. в 2007г.
Политика в области лекарственного обеспечения формируется на основе перечня основных лекарственных средств (ОЛС). Статус перечня ОЛС значительно повысился с принятием Законов Республики Беларусь «О лекарственных средствах», "О государственных социальных льготах, правах и гарантиях для отдельных категорий граждан", в соответствии с нормами которых льготное, в том числе бесплатное, обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий граждан осуществляется в соответствии с законодательством Республики Беларусь по рецептам врачей в пределах перечня основных лекарственных средств.
Отсюда - необходимость постоянного и целенаправленного обновления Перечня. Требованием сегодняшнего дня является разработка перечня для различных видов медицинской помощи на основании принципов доказательной медицины и экономической выгоды для государственного здравоохранения. Кроме того, важным аспектом является присутствие в перечне лекарственных средств отечественного производства.
Перечень основных лекарственных средств Республики Беларусь 2007 года включает около 480 международных непатентованных наименований лекарственных средств (что соответствует 2779 торговых названий лекарственных средств), в том числе 195 - лекарственных средств, производимых или фасуемых в Республике Беларусь. По сравнению с предыдущим перечнем основных лекарственных средств 2005 г., он расширился на 69 позиций, в том числе по отечественным лекарственным средствам - на 42 позиции.
С введением нового перечня ОЛС врачам предоставляется возможность назначать пациентам высокоэффективные ЛС, позволяющие добиться действенного контроля над большинством заболеваний,
наиболее распространенных в нашей стране.
Ограничение льготного отпуска ОЛС перечнем основных лекарственных средств позволяет системе здравоохранения сосредоточить ресурсы на лекарственных средствах, имеющих убедительные доказательства их безопасности, качества, клинической и экономической эффективности, и охватить широкие слои населения, более рационально использовать бюджетные ассигнования, выделяемые на здравоохранение и соответствовать принципам социальной справедливости для всех категорий населения.
Лекарственные средства Перечня
2007 года входят в утвержденные Министерством здравоохранения клинические протоколы диагностики и лечения больных.
Наличие Перечня не означает, что другие ЛС бесполезны. Оно свидетельствует только о том, что именно эти ЛС нужны для первоочередного удовлетворения потребностей большинства населения, должны быть в наличии в любое время, в необходимых количествах и в необходимых лекарственных формах.
В настоящее время на передний план выходит проблема экономической оценки фармакотерапии. Министерство здравоохранения уделяет большое внимание развитию фармакоэкомических исследований. В медицинской практике в настоящее время используется огромный арсенал лекарственных средств.
Обязанностью врача является выбор того лекарственного средства или метода лечения, который принесет максимальный положительный эффект. Использование лекарственных средств должно четко и бесспорно ориентироваться на конечные результаты для здоровья. Традиционная оценка лекарственных средств сводилась к оценке их безопасности и эффективности, полученных в повседневной клинической практике.
Сегодня совершенно очевидна важность фармакоэкономики для практического здравоохранения. Как врачи, так и провизоры обязаны уметь бережно считать деньги и стремиться проводить лечение
пациентов с меньшими финансовыми затратами без ущерба его качеству.
В нашей стране подтверждением безопасности и эффективности лекарственных средств является их регистрация для медицинского применения Минздравом Республики Беларусь. В настоящее время в Республике Беларусь зарегистрировано более 6000 наименований лекарственных средств.
В последние годы ужесточаются позиции ряда стран по защите своих фармацевтических рынков. Фармацевтическими предприятиями стран СНГ, в том числе и Российской Федерации, освоен выпуск лекарственных средств, аналогичных выпускаемым белорусскими производителями. Это привело к тому, что в республике наметилась устойчивая тенденция к снижению экспорта лекарственных
средств. Без экспортной составляющей дальнейшее развитие фармацевтической промышленности проблематично, так как выпуск многих лекарственных средств только для внутреннего рынка в силу их малых объемов экономически нецелесообразен.
В 2007-2010 г. должна быть реализована принятая Правительством государственная программа перехода фармацевтической промышленности на принципы Надлежащей производственной практики (ОМР), которые гарантируют качество выпускаемой продукции.
В настоящее время 4 фармацевтические организации имеют сертификат соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (ОМР) на отдельные производственные участки (табл. 2).
Таблица 2 - Сертификация соответствия производства лекарственных средств
_______________требованиям Надлежащей производственной практики (ОМР)_____________
РУП «Борисовский завод медицинских препаратов»:
• производство инъекционных растворов пирацетама и фуросемида в ампулах, таблеток анальгина (Сертификат № 1 от 2005 г.); производство растворов для инъекций в ампулах шприцевого наполнения (Сертификат № 5 от 2007 г.
РУП «Минскинтеркапс»:
• производство твердых желатиновых капсул (Сертификат № 2 от 2005г.); производство лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах (Сертификат № 6 от 2007г.).
РУП «Белмедпрепараты»:
производство стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл цеха № 5 (Сертификат № 3 от 2006 г.).
СООО «Лекфарм»:
производство лекарственных средств в таблетках в контурной ячейковой упаковке (Сертификат № 4 от 2007 г.).
Контрольно-аналитическими лабораториями проводились изъятия лекарственных средств на анализ из всех производственных аптек. При этом неудовлетворительно изготовленных лекарственных средств не выявлено. Республиканской контрольно-аналитической лаборато-
рией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в 2007 г. проведен предварительный контроль 482 серий лекарственных средств, из них забраковано 5 серий, или 1,04%, что в 3 раза ниже предыдущего года (рисунок 3).
Рис. 3. Количество забракованных лекарственных средств в 2007 году
В 2007 году всеми контрольноаналитическими лабораториями проводилась работа по контролю качества лекарственных средств промышленного производства.
В 2007 году проверено по показателям “Описание”, “Упаковка” и “Маркировка” 84413 партий лекарственных
средств (в 2006 году - 78190 партий).
В 2007 году проверено по физикохимическим показателям 20198 партий лекарственных средств, забраковано 64 партии, что составляет 0,32% (в 2006 году -21143 партии, из них забраковано 132 партии, или 0,62%).
Необходимо отметить, что в связи с требованиями действующего законодательства на территорию Республики Беларусь поступают лекарственные средства непосредственно от производителей или их официальных дистрибьюторов, что способствует обращению на фармацевтическом рынке страны лекарственных средств более высокого качества и положительно отражается на ситуации с поступлением фальсифицированных лекарственных средств. В 2007 г., как и в 2005-2006 гг., не выявлено случаев фальсифицированных лекарственных средств.
При участии клинико-
фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» осуществляется сбор и оценка информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в Республике Беларусь и подготовка при необходимости рекомендаций по ограничению их применения или изъятию из реализации. Проведена работа по выполнению требований Международного Центра Мониторинга безопасности лекарственных средств (Сотрудничающий Центр ВОЗ, расположенный в Швеции, г. Уппсала) для вступления в Международную программу Мониторинга безопасности лекарственных средств. По результатам проведенной работы Республика Беларусь в январе 2006 года стала 79 страной-участницей Международной Программы ВОЗ по Мониторингу Безопасности Лекарственных Средств, что подтверждено официальным письмом ВОЗ на имя Министра здравоохранения. Вместе с тем, требуется актуализация нормативно-правовой базы в сфере контроля за побочными реакциями и активизация работы в этой сфере медицинских работников.
В настоящее время в рамках реализации государственной политики Респуб-
лики Беларусь в сфере обращения лекарственных средств Министерством здравоохранения создана система обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, которая представлена структурными подразделениями самого Министерства здравоохранения и его уполномоченными организациями и включает следующие этапы:
- государственная регистрация лекарственных средств по заявкам отечественных и зарубежных производителей;
- выдача разрешений на ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
- государственный контроль качества лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь и ввозимых на территорию страны;
- лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- контроль за соблюдением юридическими лицами всех форм собственности и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- сертификация отечественных предпри-ятий-производителей на соответствие производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики (GMP);
- осуществление сбора и оценки информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и подготовка при необходимости рекомендаций по ограничению их применения или изъятию из реализации;
- контроль за рекламой лекарственных средств;
- разработка и согласование нормативных правовых актов Республики Беларусь, регулирующих обращение лекарственных средств.
Основными направлениями деятельности Министерства здравоохранения
в сфере лекарственного обеспечения на ближайшую перспективу являются:
- продолжение работы по совершенствованию государственной службы контроля качества лекарственных средств, предусмотрев в ее составе создание специальных структурных подразделений, осуществляющих функции фармацевтической инспекции в регионах;
- завершение работы по созданию на официальном сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Центра фармацевтического информирования врачей;
- продолжение работы по совершенствованию государственной регистрации лекарственных средств.
Общепризнанны достижения в работе целого ряда неправительственных профессиональных союзов и объединения. В международной сфере плодотворно и конструктивно работает БГР - Международная федерация фармацевтов, членом которой не является Республиканское общественное объединение фармацевтических работников «Фармабел», несмотря на то, что целый ряд известных профессионалов данной отрасли неоднократно участвовали в съездах, организованных названной федерацией.
Безусловно, дело провизоров и фармацевтов определить, является их профессия ремеслом либо искусством. Однако я думаю, что для соединения усилий фармацевтических работников субъектов хозяйствования всех форм собственности в стране должны эффективно и конструктивно работать общественные объединения фармацевтов. Объединив потенциалы фармацевтической общественности и Министерства здравоохранения как органа государственного управления, мы сможем обеспечить реализацию государственной политики лекарственного обеспечения, направленной на наиболее полное обеспечение населения и организаций здравоохранения эффективными, безопасными качественными лекарственными средствами.
Поступила 18.06.2008 г.
Таблица 1 - Контроль за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими специальные разрешения (лицензии) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, за период 2005-2007г.г.
Юридические лица государственной формы собственности Юридические лица и индивидуальные предприниматели негосударственной формы собственности
ЛПУ РУП Фармация» Предприятия по промышленному производству лекарственных средств Осуществляющие деятельность, связанную с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров Осуществляющие фармацевтическую деятельность
Проверки: 2005 2006 2007 2005 2006 2007 2005 2006 2007 2005 2006 2007 2005 2006 2007
Плановые 154 12 14 - 40 16 10 61 14 169 145 149
Целевые 8 18 7 7 4 25 71
Контрольные 125 26 2 20 15 13 17 47 130 155 255
Итого проверок: 162 155 40 11 12 7 60 31 14 10 78 61 303 325 475
Инспектирование по ОМР 4 6
Количество предписаний 123 18 10 2 30 13 1 10 45 9 202 93 245
Приостановлено лицензий 3 9 9 4
Аннулировано лицензий 1 1 5 28 22 12
Итого проверками охвачено в 2005 г. -546 юр. лиц, в 2006 г. - 601 юр. лиц, в 2007 г. - 597 юр. лиц.
Итого аннулировано лицензий за нарушения лицензионных требований в 2005 г. - 29, в 2006 г. - 23, в 2007 г. - 17.
