Актуальные вопросы проверок, проводимых специалистами фармацевтической инспекции Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

Е.С. Зубок

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕРОК, ПРОВОДИМЫХ СПЕЦИАЛИСТАМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНСПЕКЦИИ

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

В целях создания государственных гарантий получения населением страны безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств в Республике Беларусь создана действенная, жестко регламентированная государственная система контроля за их обращением на всех этапах продвижения, от создания лекарственного средства до потребления пациентами.

Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных условий и требований действующим законодательством возложено на Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Немногие рынки государство стремится регулировать так, как рынок фармацевтический. Государству приходится одновременно решать прямо противоположные задачи. Прежде всего, государство должно обеспечить достижение целей здравоохранения: беречь здоровье нации, гарантировать доступ к безопасным и эффективным лекарственным средствам, улучшать качество обслуживания и при этом удержать расходы на лекарственные средства от чрезмерного роста. Доступность, эффективность и удовлетворение потребностей пациентов, таким образом, являются, очевидно, главными задачами.

Аптечные предприятия, а также организации оптовой торговли - участники оборота лекарственных средств - являются свободными субъектами гражданского оборота, на которые распространяются в полном объеме их конституционные права, более конкретно регулируемые Гражданским кодексом Республики Беларусь. В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на

состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов сферы обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности, государственном регулировании цен на некоторые категории лекарственных средств и ряд других ограничений.

В Республике Беларусь сформирован сбалансированный фармацевтический рынок, включающий в себя более 2399 аптек всех форм собственности, из которых 65% - государственные (государственных

- 1577, негосударственных - 835).

Министерство здравоохранения Республики Беларусь заинтересовано, чтобы и государственный и негосударственный сегменты этого рынка динамично развивались.

Однако, в рыночных условиях происходит усложнение фармацевтической деятельности. Это связано с финансовохозяйственной деятельностью как отдельных аптек, так и аптечных сетей различных форм собственности. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но и значительно возрастает.

Формами контроля являются предварительный контроль (на этапе получения лицензии) и последующий контроль за соблюдением владельцами лицензий тех условий, на которых они были выданы.

С момента создания в структуре Министерства здравоохранения Республики Беларусь управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения (далее - управление) в качестве самостоятельного структурного подразделения в 2004 г. его специалисты осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств путем проведения проверок - плановых, контрольных - за устранением ранее выявленных нарушений, в случае сообщения государственных органов надзора и контроля, республиканских органов государственного управления, местных исполни-

тельных и распорядительных органов, юридических и физических лиц о нарушениях.

В условиях объявленного государством в начале 2009 г. моратория на проведение проверок плановые проверки Министерством здравоохранения Республики Беларусь в 2009 г. не проводились. Вместе с тем, каждая информация, поступавшая в Минздрав, о фактах нарушений, связанных с обращением лекарственных средств, тщательно анализировалась специалистами управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения, после чего проводились целевые проверки, в том числе территориальными органами управления здравоохранением на основании оперативно подготовленных приказов Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

В большинстве случаев обращений в Министерство здравоохранения Республики Беларусь речь шла об увеличении стоимости лекарственных средств. По каждому обращению проводился анализ цен, проверка соответствующих документов, и ни в одном случае нарушения законодательства о формировании цен не были выявлены. Реалии сегодняшнего дня таковы, что увеличение стоимости лекарственного средства произошло в основном за счет девальвации на 20% белорусского рубля, проведенной 2.01.2009 г. Национальным банком Республики Беларусь, а также ростом контрактных цен предприятий-производителей и зарубежных поставщиков в условиях мирового финансовоэкономического кризиса.

Кроме того, с целью проверки устранения ранее выявленных нарушений в соответствии с выданными предписаниями в 2009 г. проводились контрольные проверки субъектов хозяйствования, которые планово проверялись в 2008 г.

В 2010 г. мораторий на проверки был снят. И в рамках контроля (надзора) за условиями реализации, хранения и транспортировки лекарственных средств в соответствии с координационным планом Комитета Государственного контроля на 1 полугодие было проверено планово 50 юридических лиц, внепланово -10.

Какие нарушения были выявлены в ходе проверок?

В ходе проверок были установлены факты, когда помещения аптечных складов и аптек подвергались несанкционированным перепланировкам, сокращению, иным изменениям, в результате которых нарушались изолированность помещений аптек, условия хранения лекарственных средств, санитарный режим, другие требования нормативных правовых актов.

Гораздо реже по сравнению с предыдущим периодом при проверке персонала выявляются нарушения квалификационных требований к нему, отсутствие специалистов и факты выполнения работ по контролю качества лекарственных средств и их реализации лицами без соответствующего образования.

Имеет место и представляет опасность неисполнение субъектами хозяйствования Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь [1]. Розничные аптечные предприятия иногда не владеют информацией об отзыве лекарственного средства и о необходимости его возврата. Уничтожение забракованных лекарственных средств или в случаях истечения их сроков годности осуществляется без надлежащего оформления документов и получения согласований компетентных органов, а утилизация - вне специализированных предприятий.

До настоящего времени не уделяется достаточного внимания созданию условий хранения лекарственных средств, соответствующих их физико-химическим свойствам и требующих особых условий хранения.

При проверке соблюдения правил розничной реализации лекарственных средств характерными и представляющими опасность являются нарушение порядка отпуска рецептурных лекарственных средств, неквалифицированное консультирование по вопросам самолечения, по вопросам контроля качества лекарственных средств, отказ в предоставлении посетите-

лям документов, подтверждающих качество товаров, множественность цен на одни и те же лекарственные средства и изделия медицинского назначения и реализация их по большей цене, отсутствие маркировки цен.

Вместе с тем, в последнее время значительно реже выявляются факты реализации лекарственных средств без документов, незарегистрированных и не прошедших государственный контроль качества, что свидетельствует об эффективности лицензионного законодательства Республики Беларусь, нормативных правовых актов Министерства здравоохранения, регламентирующих порядок ввоза лекарственных средств и государственный контроль их качества.

Достаточно часто выявляются нарушения, когда в аптеках (особенно 5 категории) не создаются приказом по предприятию приемочные комиссии, при том, что товар в эти аптеки поступает не из аптеки 2 категории (своего юридического лица), а из оптового склада, т.е. приемочный контроль в соответствии с законодательством не проводится. В товарнотранспортных накладных не делается отметка о проведении приемочного контроля. Следует напомнить о необходимости безусловного отражения всех подобных моментов (подчиненности, отчетности, контроля за деятельностью, поступления товара, формирование цены и т.д.) в Положениях об аптеках (аптечных складах).

При приемочном контроле не обращается должное внимание на наличие достаточного количества инструкций, особенно при реализации лекарственных средств без вторичной индивидуальной упаковки - стрипами или блистерами, посетителю не выдается листок-вкладыш. К сожалению, до настоящего времени некоторые отечественные предприятия и предприятия стран СНГ (Россия, Украина) до окончания срока регистрации выпускают лекарственные средства (в частности, га-леновые) без вторичной упаковки.

Довольно часто встречаются нарушения, связанные с разработанными локальными нормативными документами. Зачастую стандартные операционные про-

цедуры (СОП) и Рабочие инструкции (РИ) бездумно переписываются у иных юридических лиц, без учета специфики и сложившейся практики в данной аптеке, не актуализируются в соответствии с законодательством. Настоятельно предлагаем ознакомиться с инструкцией Министерства здравоохранения Республики Беларусь о порядке составления СОП и РИ, утвержденной Первым заместителем Министра здравоохранения Республики Беларусь, размещенной на сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь [2]. Нельзя недооценивать важность этих документов! С их помощью многие вопросы внутри предприятия можно урегулировать, а конфликтные ситуации с посетителями минимизировать или исключить.

Реализация лекарственных средств, не включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих отпуску без рецепта врача, без этого рецепта - одно из самых распространенных нарушений и, к сожалению, реалия сегодняшнего дня. Что является проблемой и врачей, не выписывающих рецепты!

Практически каждое второе предписание об устранении выявленных нарушений связано с несоблюдением перечней лекарственных средств - основного [3] и отечественного (российского) производства [4].

Существующий перечень основных лекарственных средств, утвержденный постановлением Министерства здравоохранения, включает около 500 международных непатентованных наименований (это более 3000 торговых названий) лекарственных средств, в том числе производимых или фасуемых в Республике Беларусь.

Отпуск лекарственных средств по рецептам врача за полную стоимость осуществляется аптеками 1-У категории, независимо от формы собственности, а основные лекарственные средства - это те ЛС, которые удовлетворяют нужды большинства населения, следовательно, они должны быть всегда в наличии в соответствующей дозе и форме.

Вместе с тем, принимая во внимание узкую специфичность некоторых лекарственных средств, включенных в пере-

чень, названным постановлением ограничивается обязательный ассортимент для постоянного наличия в аптеках различных категорий.

Постановление Министерства здравоохранения от 3.03.2009 г. №22 «Об утверждении перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь» было разработано для наиболее полного

удовлетворения спроса населения в доступных по цене лекарственных средствах, а также в связи с многочисленными обращениями граждан по вопросам отсутствия в аптеках негосударственной формы собственности лекарственных средств отечественного производства, назначаемых и рекомендуемых врачами, отпускаемых по рецептам и без рецепта врача [5].

За период с 2005 по 2009 г. было осуществлено 42 проверки фармацевтических предприятий, осуществляющих промышленное производство ЛС, выдано 26 предписаний, 16 сертификатов соответствия требованиям ОМР (таблица 1).

Таблица 1 - Результаты проверок фармацевтических предприятий, осуществляющих

промышленное производство лекарственных средств в Республике Беларусь

2005 г. 2006 г. 2007 г. 2008 г. 2009 г.

Всего 4 16 6 10 6

Выдано предписаний 2 13 3 5 3

Выдано сертификатов соответствия требованиям ОМР 2 2 3 6 3

Необходимо отметить, что принятое Министерством здравоохранения постановление от 30.04.2010 г. № 46 «О внесении дополнения и изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 марта 2009 г. № 22» вступает в силу уже с 25.06.2010 г. Данное постановление расширило Перечень отечественных лекарственных средств на 26 наименований и одновременно из него исключены 35 наименований, по которым в 2009-2010 гг. были перебои в поставках и которые по информации концерна «Бел-биофарм» не будут нарабатываться в 2010г.

Результаты проверок показывают, что государственные аптеки системы УП «Фармация» постоянно имеют в реализации практически весь ассортимент лекарственных средств, нарабатываемых наши-

ми заводами (т.е. не только обязательные по перечню, а и многие другие).

Некоторые аптеки негосударственной формы собственности, к сожалению, часто предпочитают продавать более дорогостоящие импортные аналоги, соответствующий перечень выполняется ими в среднем от 70 до 80%.

Результаты проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в т. ч. контрольные и целевые совместно с другими органами государственного управления, в рамках мониторинга наличия лекарственных средств представлены в таблице 2.

Таблица 2 - Результаты проверок аптечных организаций

2005 г. 2006 г. 2007 г. 2008 г. 2009 г.

Всего аптек и аптечных складов 553 негос. ф/с; 46 гос ф/с 312 негос. ф/с; 12 гос. ф/с 374 негос. ф/с; 7 гос. ф/с 221 негос. ф/с; 3 гос. ф/с 185 негос. ф/с; 9 гос. ф/с

В том числе специалистами фар-минспекции 229 негос. ф/с; 37 гос ф/с 78 негос. ф/с; 2 гос ф/с 152 негос. ф/с 38 80

2005 г. 2006 г. 2007 г. 2008 г. 2009 г.

Выдано предписаний, применены иные санкции 253 138 246 230 83

Приостановлено действие лицензий 9 11 4 7 5

Аннулировано лицензий 29 23 17 7 2

Результаты проверок организаций изготовления лекарственных средств,

здравоохранения, в том числе по вопросам представлены в таблице 3.

лекарственного обеспечения и аптечного

______________Таблица 3 - Результаты проверок организаций здравоохранения _______________

Проверки 2005 г. 2006 г. 2007 г. 2008 г. 2009 г.

Всего 199 155 40 10 7

В том числе специалистами фарминспекции 31 4 4 6 4

Выдано предписаний 143 20 16 6 2

В период с 1.04.2006 г. по 1.04.2010 г. государственная аптечная сеть была оптимизирована за счет динамичного развития аптек при организациях здравоохранения и сокращения количества убыточных сельских аптек. Количество производственных аптек уменьшилось на 67 (с 277 до 210), количество аптек готовых лекарственных форм (2, 3 и 5 категорий) уменьшилось на 29 (с 914 до 885); количество аптек четвертой категории (аптечных пунктов 1-ой категории в 2006 г.) при организациях здравоохранения увеличилось на 44 (с 500 до 544). Таким образом, всего количество государственных аптек за 4 года сократилось на 52 (на 3,1%). Значительно сократилось также количество больничных аптек: со 148 до 132 - на 16, т. е. на 10,8%; количество пунктов реализации лекарственных средств, организованных при фельдшерско-акушерских пунктах (ФА-Пах) и сельских врачебных амбулаториях, уменьшилось на 129 (с 2986 до 2857), т. е на 4,3%.

За тот же период в аптечной сети негосударственной формы собственности отмечается тенденция к увеличению количества аптек. Так, количество негосударственных аптек готовых лекарственных форм увеличилось за 4 года на 124 (с 769 до 893), т. е. на 16,1%, количество аптек четвертой категории (аптечных пунктов 1ой категории в 2006 г.) при организациях

здравоохранения негосударственной формы собственности уменьшилось на 4 (с 5 до 1), т.е. на 80%.

Из приведенных цифр можно увидеть, насколько динамично развивается фармацевтический рынок нашей страны. Соответственно, увеличивается объем работ по выполнению годового плана работы управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь. На одного специалиста

- фарминспектора объем работы (проведение проверок, анализ материалов, подготовка предписаний или материалов для рассмотрения на Коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь) составляет около 400 аптек, 27 аптечных складов, 3 крупных промышленных предприятия.

До настоящего времени проверки осуществляются с учетом установившейся практики, с использованием традиционных форм контроля. Вместе с тем, практика показывает необходимость и своевременность изменения подходов к проведению проверок, к выделению критических показателей и расстановке акцентов на них для повышения эффективности контроля (надзора). Впервые в 2009 г. под прицел фар-минспекции попали вновь открытые аптеки, что явилось неожиданностью для юридических лиц и позволило выявить ряд

серьезных нарушений уже в первые месяцы осуществления фармацевтической деятельности.

Именно поэтому актуальным и своевременным явилось издание Указа Президента Республики Беларусь от

16.10.2009 г. №510 «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь» [6], в разработке которого принимали активное участие специалисты управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения. Данным Указом определены единые подходы к порядку осуществления контрольной (надзорной) деятельности, а также установлены принципиально новые подходы в вопросах организации и осуществления такой деятельности. Так, Указ предусматривает проведение проверок субъектов хозяйствования по критериям риска (высокая, средняя и низкая степень риска) совершения правонарушений, связанных с осуществлением деятельности (от чего зависит периодичность проверок). Есть и много других нововведений. К ним относятся и согласование сроков проверок, и направление заранее перечня вопросов проверки.

В целом документ направлен на создание благоприятных условий для развития рыночных механизмов, ведения бизнеса и привлечения инвестиций.

ЛИТЕРАТУРА

1. О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь: пост. Совета Министров Республики Беларусь, 22 дек. 2009 г., №1677 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., № 6, 5/30980.

2.кйр://шт2ёгау.Ьу/шеё/аг11с1е/8ргау Боё1.р Ир

3. О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохра-

нения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. №65: пост. Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 15 окт. 2009 г., №111 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., № 274, 8/21549.

4. О внесении дополнения и изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 марта

2009 г. № 22: пост. Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 30 апр.

2010 г., №46 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., № 122, 8/22325.

5. Об утверждении перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от

3.03.2009 г. № 22 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., № 57, 8/20599.

6. О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь: Указ Президента Республики Беларусь, 16 окт. 2010 г., №510 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., № 253, 1/11062.

Адрес для корреспонденции:

220048, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мясникова, 39,

Министерство здравоохранения Республики Беларусь,

Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения.

Зубок Е. С.

Поступила 17.06.2010 г.

*************************************