CC BY
5
Новый год -
ИГРА ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ?
Белорусское законодательство в области здравоохранения за последние годы претерпело ряд изменений. Правовое наследие, доставшееся еще с советских времен, постепенно трансформируется в национальную законодательную модель, учитывающую международный опыт в системе охраны здоровья населения. Но процесс формирования взаимосвязанной системы законодательного регулирования в сфере белорусского здравоохранения пока еще далек от завершения, поэтому условия игры на отечественном фармацевтическом поле требуют регулярного уточнения.
Какие изменения в области правового регулирования ожидают участников белорусского фармацевтического рынка в 2009 г.? За пояснениями мы обратились к начальнику управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмиле РЕУТСКОЙ.
? — Людмила Александровна, со 2 января 2009 г. вступил в силу
• Закон Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь “О здравоохранении”». Разработан в связи с принятием новой редакции и ряд подзаконных актов. В какой мере эти события повлияют на работу участников белорусского фармацевтического рынка?
— Разработка новой редакции Закона о здравоохранении была вызвана необходимостью уточнения норм, регулирующих оказание платных медицинских услуг, а также совершенствования положений Закона Республики Беларусь «О здравоохранении» с учетом практики его применения.
Правоприменительная практика показала, что отсутствие законодательного закрепления основополагающих терминов, используемых в Законе Республики Беларусь «О здравоохранении», вызывает их разноречивое толкование и, как следствие, приводит к возникновению спорных ситуаций. Для исключения подобных случаев в новой редакции Закона о здравоохранении уточняются определения ряда терминов, закрепляется право граждан на доступное медицинское обслуживание, которое обеспечивается предо-
ставлением бесплатной медицинской помощи в государственных учреждениях здравоохранения в соответствии с государственными минимальными социальными стандартами в области здравоохранения, в т.ч. доступностью ЛС.
Правительством был утвержден план по приведению законодательства в соответствие с новым Законом. В рамках большой комплексной работы было разработано и принято Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. №181 «О внесении изменений и дополнений в Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120 и от 31 октября 2007 г. №99».
Этим нормативным правовым актом утверждена инструкция о порядке выписки рецептов. В новой инструкции остались неизменными основные правила выписывания рецептов, такие как: выписывание ЛС на латинском языке, необходимость правильного заполнения всех реквизитов бланка рецепта и всех предусмотренных граф, а также четкого обозначения оттисков штампа и печатей организации здравоохранения (или индивидуального предпринимателя), заверение бланка подписью и своей личной печатью.
В целях упрощения выписывания ЛС и психотропных веществ отменено требование о дополнительном заверении рецепта при выписке определенных групп ЛС печатью организации здравоохранения «Для рецептов». Полагаем, что это требование несло малозначительную контрольную функцию.
Инструкцией определено, что в случае необходимости рецепт врача может выписываться помощником врача. При этом помощник врача заполняет предусмотренные в бланке рецепта врача графы и передает его врачу. Врач проверяет правильность сведений, внесенных в рецепт врача, и затем заверяет его своей подписью и личной печатью. Запрещается при выписке рецепта ограничиваться общими указаниями, например: «Внутреннее», «Известно», «По схеме». Способ медицинского применения ЛС, наркотических средств и психотропных веществ, доза, частота, время приема (до еды, во время еды или после еды, особые способы приема) в рецепте врача должен быть указан на белорусском или русском языке.
Впервые в обращение вводится бланк рецепта формы 3, который также является бланком строгой отчетности и должен быть напечатан типографским способом на бумаге
ФАРМРЫНКИ СНГ. БЕЛАРУСЬ
61
желтого цвета, имеющей степень защиты, типографские серию и номер. Введение новой формы рецептурного бланка для выписывания психотропных веществ вызвано участившимися случаями подделки рецептов и попыток незаконного приобретения по поддельным рецептам в аптеках республики психотропных веществ с целью их немедицинского потребления. На бланке рецепта врача формы 3 выписывается одно наименование психотропного вещества или ЛС, обладающего анаболической активностью. При выписывании пациентам, имеющим хронические заболевания, рецептов на ЛС на бланках рецепта формы 1 разрешается устанавливать срок действия рецептов до 3 месяцев.
?— Людмила Александровна, уже два года правовые отношения
• в области обращения ЛС на территории Республики Беларусь регулируются Законом «О лекарственных средствах», вступившим в силу 3 февраля 2007 г. Практика показала, что некоторые статьи данного закона требуют доработки. В конце ноября 2008 г. депутатами Палаты представителей были приняты в первом чтении поправки в Закон «О лекарственных средствах». В чем суть этих поправок?
— Действительно, с учетом правоприменительной практики Закона «О лекарственных средствах» возникла необходимость уточнения некоторых его положений. Министерством здравоохранения совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами подготовлен и внесен в правительство проект Закона Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах». В конце ноября 2008 г. депутатами Палаты представителей были приняты в первом чтении поправки в Закон «О лекарственных средствах», законопроект дорабатывается ко второму чтению. В новом законопроекте уточнен по-
рядок обращения с ЛС, забракованными в процессе проведения государственного контроля за качеством ЛС. Предлагается установить, что ЛС, забракованные в процессе проведения государственного контроля за качеством ЛС, а также препараты, срок годности которых истек, должны быть изъяты из реализации и подлежат: либо возврату поставщику (в соответствии с условиями договора), либо уничтожению в установленном порядке.
В законопроекте также появилась ссылка на то, что ЛС могут реализовываться после окончания срока действия регистрационного удостоверения до истечения их срока годности.
Кроме этого, уточнены некоторые термины, определенные действующим Законом, а также включен новый термин — Государственная Фармакопея Республики Беларусь. На момент разработки и принятия Закона «О лекарственных средствах» в стране не было собственной Государственной Фармакопеи, а сегодня действуют 1 и 2 тома, идет подготовка 3 тома.
? — Какие еще документы, направленные на совершенство-
• вание общественных отношений в области обращения ЛС на территории РБ, вступили в силу в 2008 г.? Находятся в разработке и планируются к принятию?
— В 2008 г. издано Постановление Совета министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) ЛС и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники», которое вводит оптимальную и единообразную систему регистрации медицинской продукции, упрощает и (или) делает более прозрачными ее отдельные этапы.
Упрощен порядок ввоза ЛС с вступлением в силу Постановления Совета министров Республики Беларусь
от 23 сентября 2008 г. №1397 «О некоторых вопросах порядка перемещения через таможенную границу Республики Беларусь». Сегодня процедура допуска на территорию Республики Беларусь ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники, включенных в Государственный реестр, осуществляется таможенными органами. Разрешение Минздрава на ввоз выдается только для ввоза незарегистрированной медицинской продукции.
В 2009 г. планируется разработка проектов новых нормативных правовых актов и внесение изменений и дополнений в целый ряд действующих нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов в сфере обращения ЛС. Будет подготовлен проект Постановления Совета министров Республики Беларусь о порядке государственного контроля за качеством ЛС, изменения и дополнения в Постановление Совета министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. №78 «Об утверждении положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств». Запланированы также разработка Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь о порядке проверки соответствия качества ЛС до поступления в реализацию, внесение дополнений и изменений в ТКП «Надлежащая производственная практика».
?— Как бы Вы оценили сотрудничество Беларуси и России в вопросах производства и взаи-мопоставок ЛС и какое влияние данное взаимодействие может оказать на белорусский фармацевтический рынок в 2009 г.?
— В целях увеличения взаимных поставок ЛС белорусского производства в Российскую Федерацию, а российского производства — соответ-
кроме того...
МИНЗДРАВ РБ ВНОСИТ ИЗМЕНЕНИЯ В ЛИЦЕНЗИИ НА ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННУЮ С ОБОРОТОМ НАРКОТИКОВ
В связи с вступлением в силу с 02.01.2009 г. Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.10.2008 г. №181 «О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 г. №120 и от 31.10.2007 г. №99» юридические лица государственной формы собственности, имеющие в своей структуре больничные аптеки, получившие до вступления в силу настоящего постановления специальные разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны привести свою деятельность в соответствие с требованиями, установленными пунктами 3 и 4 Надлежащей аптечной практики. Об этом информирует управление по лицензированию Минздрава Республики Беларусь (с постановлением и Надлежащей аптечной практикой можно ознакомится на сайте Минздрава РБ). В связи с вышеуказанным Минздрав Беларуси информирует данных субъектов хозяйствования о необходимости обращения в Министерство здравоохранения для внесения изменений в лицензии на фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в части статуса ранее заявленных мест осуществления лицензируемой деятельности (аптек) в срок до 02.02.2009 г. включительно. Минздрав РБ также обращает внимание, что в соответствии с абз. 3 ч. 4 п. 17 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом Президента Республики Беларусь от 14.07.2003 г. №17, государственная пошлина за внесение вышеуказанных изменений в лицензии не взимается.
ственно, в Республику Беларусь, 14 декабря 2007 г. в Минске было подписано Соглашение между Правительством Республики Беларусь и Правительством РФ о развитии сотрудничества в области производства и взаимопоставок ЛС. Вышеуказанное Соглашение имеет большое практическое значение для обеих стран и направлено на дальнейшее укрепление отношений Республики Беларусь с Российской Федерацией. Соглашение предусматривает:
4 отмену процедуры лицензирования ввоза на территорию РФ ЛС, произведенных в Республике Беларусь;
4 введение системы взаимного признания на территории двух стран результатов доклинических и клинических исследований, а также результатов экспертиз качества ЛС, необходимых для проведения их государственной регистрации и др. Республикой Беларусь Соглашение ратифицировано 23 июня 2008 г. В Российской Федерации в настоящее время идет процесс ратификации данного Соглашения.
Хотелось бы рассказать также о нашей совместной работе по унификации перечней наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
В сентябре 2008 г. в Минске прошло заседание белорусско-российской рабочей группы по унификации перечней наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с участием представителей Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков, Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Министерства внутренних дел Республики Беларусь.
Необходимость создания рабочей группы была вызвала случаем возбуждения в Российской Федерации уголовного дела в отношении граждан Республики Беларусь Чечурова А.П. и Лагуна С.В., которые были привлечены к уголовной ответственности за незаконную реализа-
цию на территории России ЛС Тус-сал, содержащего в своем составе Декстрометорфан. На территории Республики Беларусь данное вещество государственному контролю не подлежит, а ЛС, его содержащие, отпускаются по рецепту врача.
В целях обеспечения равных прав и свобод для граждан Республики Беларусь и Российской Федерации, а также более тесного взаимодействия белорусской и российской сторон по контролю за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Министерство здравоохранения Республики Беларусь вышло с инициативой гармонизировать перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, с аналогичными перечнями, действующими в Российской Федерации.
В ходе рабочей встречи был проведен детальный анализ расхождений в перечнях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в Республике Беларусь и в Российской Федерации, а также высказаны предложения по возможным направлениям гармонизации.
В частности, в Российской Федерации около 30 веществ не включены в указанный перечень, а в Республике Беларусь таких веществ порядка 20. В ходе встречи было высказано предложение рассматривать вопрос о гармонизации перечней таким образом, чтобы при определении статуса каждого средства или вещества не снижались меры контроля внутри каждой из сторон.
По результатам встречи подписан протокол совещания с конкретными предложениями по дальнейшей гармонизации перечней наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Определен дальнейший порядок взаимодействия белорусской и российской сторон, а также запланировано проведение очередного рабочего совещания белорусско-российской рабочей группы на I квартал 2009 г.
<$>
