CC BY
114
РОЛЬ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ, СЕРТИФИКАЦИИ И АККРЕДИТАЦИИ В ФОРМИРОВАНИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
и и _ _
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Н.Г. Гончаров, Ю.Я. Бойченко, Д.В. Лукъянцева1, Я.В. Маркова
Российская медицинская академия последипломного образования Минздравсоцразвития, Москва
Охарактеризованы основные институты формирования системы качества медицинской помощи: лицензирование, сертификация и аккредитация. Показано, что они являются самодостаточными системами создания и совершенствования качества оказания медицинской помощи, которые существуют и развиваются одновременно.
Ключевые слова: управление качеством медицинской помощи, лицензирование, сертификация, аккредитация
В настоящий момент в Российской Федерации в сфере здравоохранения огромное значение придается качеству оказываемой медицинской помощи учреждениями и организациями любой формы собственности, а также формированию институтов, направленных на совершен ствова-ние системы менеджмента качества медицинской помощи в рамках сертификации и аккредитации.
Стратегическую задачу повышения качества медицинской помощи законодатели закрепили ст. 4, 10, 58, 64 Федерального закона от 21.11.2011 г. N323 — ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
На очередном совещании по развитию здравоохранения Президент Российской Федерации отметил, что уровень и качество нашего здравоохранения должны служить главной цели — реальному укреплению здоровья наших граждан, а именно увеличению продолжительности жизни, снижению инвалидности и смертности, в том
1 Лукъянцева Дарья Валерьевна — канд. мед. наук, доцент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья; 125445, г. Москва, Беломорская ул. 19/38, 4 этаж; тел.: (499) 400-47-64; e-mail: lukdaria@yandex.ru.
числе по наиболее опасным для нашей страны заболеваниям.
Требования оказания качественной медицинской помощи без исключения распространяются на все виды медицинской помощи, в т. ч. платную. Немаловажную роль вопросы обеспечения качества стали играть в связи с процессами развития медицинского туризма, т. е. предоставления медицинских услуг для иностранных граждан.
На современном этапе развития здравоохранения в Российской Федерации основными институтами формирования системы качества медицинской помощи являются лицензирование, сертификация и аккредитация.
В соответствии с законодательством Российской Федерации обязательным для всех организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, из указанных выше институтов формирования системы качества медицинской помощи, является лицензирование медицинской деятельности.
В условиях современного состояния здравоохранения федерального, регионального и муниципального уровня, его неоднородности, различных организационно-правовых форм, многоуровне-
вого оказания медицинской помощи, материально-технического оснащения и укомплектованности штатами, дефицита финансирования учреждений здравоохранения, осуществляющих медицинскую деятельность, непременным остается вопрос о целесообразности внедрения систем совершенствования менеджмента качества медицинской помощи.
Для большинства руководителей медицинских организаций вопрос, в чем разница сертификации и аккредитации, в чем необходимость прохождения процедуры сертификации и аккредитации не разрешен. Отсутствие мотивации для прохождения сертификации и аккредитации систем менеджмента качества медицинской помощи также не способствует развитию этих институтов в Российской Федерации.
Многим руководителям медицинских организаций понятно, что обязательным является лишь лицензирование медицинской деятельности, при этом сертификация и аккредитация являются добровольным волеизъявлением организаций и учреждений, осуществляющих медицинскую деятельность, с целью признания авторитетными экспертными организациями высокого уровня оказания медицинской помощи и как одной из составляющих ее безопасности. Необходимость и целесообразность сертификации и аккредитации медицинских организаций для многих не ясны.
В соответствии с Федеральным законом от
04.05.2011 г. Ш9-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, который выдается на неопределенное время.
Между тем лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности, определенные Положением о лицензировании медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от
16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании меди-
цинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколко-во»)» необходимо рассматривать как основу системы контроля качества оказания медицинской помощи населению.
Лицензионные требования — это совокупность требований, основанных на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленных на обеспечение достижения целей лицензирования, а также создающих основу для развития и управления качеством медицинской помощи.
Основным в рамках системы управления качеством организации становится перечень профессиональных стандартов, которые включают в себя не только лечебно-диагностический процесс, но и подготовку, и обучение персонала, распределение служебных полномочий, принципы управления клиникой и аудит, исследовательскую деятельность, этические стандарты и т. д.
Сертификация систем менеджмента направлена на создание специального технологического процесса, обеспечивающего соблюдение определенных требований и норм, и представляет собой процедуру подтверждения степени соответствия и результативности определенной системы менеджмента требованиям стандарта на данную систему менеджмента.
В качестве требований при сертификации услуг (работ) могут являться:
— законодательные акты Российской Федерации;
— правила выполнения отдельных видов работ и оказания отдельных видов услуг, утвержденные постановлениями Правительства Российской Федерации;
— государственные стандарты;
— санитарные правила и нормы;
— строительные нормы и правила и другие документы, которые в соответствии с законами Российской Федерации устанавливают обязательные требования к работам и услугам.
В Российской Федерации базовой системой сертификации менеджмента качества являются ИСО 9001 (ISO 9001, ISO 9001:2000, ISO
9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9001—2001, ГОСТ Р ИСО 9001—2008).
Стандарт ИСО 9001 является основным стандартом группы стандартов 9000. Он определяет, какой должна быть система управления организацией, для того чтобы ее деятельность была максимально качественной.
Сертификация проводится по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом (органами) по сертификации, аккредитованным в системах сертификации в установленном порядке.
По результатам процедуры предоставляется сертификат системы менеджмента качества, в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.
Деятельность систем сертификации в Российской Федерации регламентируется Федеральным законом от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Регистрация российских систем добровольной сертификации возложена на Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. При регистрации систем добровольной сертификации Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии выдает свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации и вносит систему добровольной сертификации в реестр.
Стандарты ИСО серии 9000 основываются на принципах TQM — это правило менеджмента для продвижения и действия предприятия, нацеленное на долгосрочное непрерывное повышение эффективности, ориентируемой на потребителей при учете потребностей всех других заинтересованных сторон.
Существует восемь принципов менеджмента качества, которые способствуют достижению целей в области качества:
1. Ориентация на потребителя.
2. Лидерство руководства.
3. Вовлечение работников.
4. Процессный подход.
5. Системный подход к менеджменту.
6. Постоянное улучшение.
7. Принятие решений, основанных на фактах.
8. Взаимовыгодные отношения.
Что же дает организации внедрение системы менеджмента качества:
— повышение эффективности системы управления предприятием;
— сокращение расходов на управление;
— улучшение качества процессов;
— улучшение качества продукции и работ;
— улучшение понимания персоналом целей и задач предприятия;
— повышение уровня мотивации и исполнительской дисциплины работников, большая ответственность за собственные результаты и за счет этого повышение производительности труда;
— вовлечение персонала в работу по качеству, увеличение его приверженности идее качества.
Причем часть вопросов руководителям поможет подтвердить анкетирование сотрудников организации по основной деятельности (стратегии, структуре, процессам, процедурам).
Для разработки системы менеджмента качества, а также для ее результативного и эффективного функционирования в процессе сертификации необходима подготовка персонала основам и особенностям стандартов ИСО. Как показывает опыт, система менеджмента качества в конечном итоге вовлекает практически всех работников организации (персонал является и составной частью, и разработчиком, и пользователем системы менеджмента качества).
В процессе формирования системы менеджмента качества должны быть разработаны и внедрены документы, содержащие политику и цели предприятия в области качества, излагающие политику в области качества и описывающие систему менеджмента качества, содержащие полномочия и ответственность персонала предприятия, положения о подразделениях и должностные инструкции и обязанности, которые содержат полученные результаты или свидетельства осуществленной деятельности (записи о качестве).
Система менеджмента качества способствует формированию оптимального алгоритма осуществления персоналом бизнес-процессов, совершенствованию организационной структуры.
Один из результатов — повышение компетентности персонала, эффективности и сроков оказания медицинской помощи за счет устранения лишних функций, а также улучшение взаимо-
действия медицинской организации и ее сотрудников с потребителями медицинских услуг.
Немаловажным фактором является автоматизированное управление процессами без необходимости ручного управления по каждой процедуре.
Вместе с тем объективно процедура сертификации довольно затратная и потребует финансовых вложений на этапе подготовки к сертификации, тем более в свете меняющихся требований законодательства, в т. ч. по соблюдению стандартов медицинской помощи, которые вступают в силу с 1 января 2013 г.
Если рассматривать финансовые условия функционирования учреждений здравоохранения муниципальных образований, таких как амбулатории, поликлиники и от части центральные районные больницы, то понятно, что сертификацию менеджмента качества могут позволить благополучные в финансовом плане медицинские организации и учреждения, которые не хотят останавливаться на достигнутом и смотрят в будущее.
Современным примером единых международных требований в части стандартов, направленных на повышение качества работ и услуг, являются условия принятия страны в Европейский союз (ЕС — экономическое и политическое объединение европейских государств, нацеленное на региональную интеграцию), для обеспечения которых должна присутствовать конкурентоспособная рыночная экономика, и должны признаваться общие правила и стандарты ЕС, включая приверженность целям политического, экономического и валютного союза.
Аккредитация — экспертная оценка организации, используемая для того, чтобы точно оценить уровень ее функционирования по отношению к установленным нормативам и определить пути непрерывного совершенствования качества услуг, которая позволяет оценить в динамике основные показатели деятельности медицинской организации: от качества медицинского обслуживания до системы управления персоналом. Целью этого процесса является не только оценка качества сама по себе, но и поиск путей повышения качества.
При этом необходимо иметь в виду, что аккредитация системы менеджмента качества и
аккредитация органов по сертификации и испытательных центров, принимающих участие в обязательной сертификации, возложенная на Росаккредитацию и аккредитация системы менеджмента качества медицинской организации не одно и тоже.
При аккредитации оценивается уровень медицинской помощи в учреждениях на основании определенных факторов:
— профессионального уровня персонала больницы;
— этических стандартов и статистики удачных операций;
— контрольных механизмов деятельности в области исследовательских и научных работ, в области связи и коммуникаций;
— надежности обслуживания, безопасности больных и близких;
— технологической инфраструктуры клиники;
— системы управления;
— организации безопасности людей и окружающей среды;
— оформления фасада;
— и т. д.
Так система аккредитации Joint Commission International (JCI) включает 197 основных стандартов, 368 общих стандартов и 1032 дополнительных показателя. При этом аккредитация JCI даже учитывает правовые, религиозные и культурные факторы страны.
Больница может пройти полную или частичную аккредитацию (например, по профилактике инфекций), при этом процедура аккредитации занимает несколько лет и стоит значительных денег, поскольку требует не только оценки формального обеспечения качества медицинской помощи, безопасности, сервиса и т. д.
В дальнейшем аккредитующая организация осуществляет контрольную деятельность через определенные промежутки времени (как правило, один раз в три года).
Таким образом, с учетом вышесказанного становится понятна иерархическая картина институтов повышения качества медицинской помощи.
Понятно, что лицензирование — это механизм создания основ оказания медицинской помощи, который закладывает обязательные для исполнения требования в части наличия зданий,
строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям, наличия принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), зарегистрированных в установленном порядке, соответствующего кадрового потенциала, обеспечения соответствия санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), обеспечения осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских
услуг.
При этом орган лицензирования, который осуществляет выдачу лицензии и проверку соответствия лицензиата лицензионным требованиям, — это федеральный или государственный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, являющийся гарантом, подтверждающим выполнение лицензиатом всех требований законодательных и нормативных актов.
Если продолжить характеризовать иерархию систем качества медицинской помощи, то в качестве второго этапа необходимо указать сертификацию медицинских организаций.
Образно систему сертификации менеджмента качества медицинской помощи можно сравнить с очередной ступенью подхода высшего менедж-
мента к пониманию механизма формирования и выстраивания системы повышения менеджмента качества медицинской помощи, без которой нет возможности интенсивного качественного развития клиники в части структуры оказания и качества медицинской помощи на добровольной основе. В том числе это готовность и возможность своевременно исправлять сбои в работе организации в «автоматическом» формате без мозгового штурма по разбору критической массы негативных явлений силами коллектива организации, т. е. работа команды, а не руководства клиники в «ручном» режиме.
Как стало понятно из вышесказанного, аккредитация — это более емкое понятие, нежели сертификация, и только отчасти аккредитацию можно сравнить с сертификацией. При этом аккредитация — это претензия организации на международное экспертное признание и подтверждение высочайшего уровня качества и безопасности медицинской помощи, а также механизм непрерывного совершенствования системы менеджмента качества, безопасности и сервис-ности при оказании основных услуг медицинской организации. Так же как и сертификация, аккредитация базируется на добровольном волеизъявлении медицинской организации быть аккредитованной.
Объективная реальность подтверждает, что лицензирование, сертификация и аккредитация являются самодостаточными системами создания и совершенствования качества оказания медицинской помощи, которые существуют и развиваются одновременно.
