CC BY
12Д.В. Моисеев, Р.И. Лукашов, В.И. Фадеев, Г.Ф. Моисеева, О.А. Орлова,
С.А. Кудрявцев, В.А. Куликов
РОЛЬ И МЕСТО ДИСЦИПЛИНЫ «СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» В СИСТЕМЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ С ВЫСШИМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ
УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет»
Дана характеристика новой учебной дисциплине «Стандартизация лекарственных средств» как заключительному этапу подготовки провизоров. Обозначено проблемное поле новой дисциплины, ее цели, задачи, связь с другими дисциплинами. Представлены базовые методы обучения студентов, а также практические навыки, которые осваивают студенты в ходе лабораторных занятий.
Ключевые слова: стандартизация лекарственных средств, обеспечение качества, подготовка, провизор
В настоящее время в мире насчитывается более 350 тысяч оригинальных и генерических лекарственных средств, которые применяются для лечения, диагностики, профилактики заболеваний, медицинской реабилитации пациентов и предотвращения беременности [1]. Лекарственное средство является особым видом товара, который должен быть безопасным, эффективным и качественным [2]. При этом качество лекарственного средства требует специальных методов проверки и не может быть самостоятельно оценено конечным потребителем. Поэтому в странах с развитой фармацевтической отраслью (США, Франция, Швейцария, Израиль, Германия) появляются и совершенствуются строгие стандарты и нормы, направленные на обеспечение и проверку качества не только конечной продукции, но и исходных материалов и сырья, промежуточных продуктов, реактивов и т.п. [1].
Студенты, обучающиеся по специ-
альности «Фармация», должны владеть вопросами обеспечения качества лекарственных средств как на уровне аптечных организаций, так и на уровне фармацевтических предприятий и аккредитованных испытательных лабораторий. Поэтому, для формирования у студентов представлений об основных принципах обеспечения качества в сфере обращения лекарственных средств в цикл специальных фармацевтических дисциплин включена учебная дисциплина «Стандартизация лекарственных средств» [3]. Следует отметить, что в Российской Федерации данная дисциплина не выделена в самостоятельный предмет, а рассматривается в курсе фармацевтической химии [4].
Стандартизация лекарственных
средств - это учебная дисциплина, которая изучает вопросы проверки качества лекарственных средств в системе государственных учреждений; государственной регистрации (перерегистрации); сертификации; совершенствования норма-
тивной документации на лекарственные средства; обеспечения качества лекарственных средств при их производстве, хранении, реализации; оценки качества лекарственного растительного сырья в испытательных лабораториях; создания оригинальных и генерических лекарственных средств с учетом требований надлежащих практик; организационнометодические подходы к контролю за качеством лекарственных средств промышленного производства и аптечного изготовления, а также роль и место метрологии в системе обеспечения качества, методы определения биодоступности и эквивалентности лекарственных средств [5]. Также не остаются без внимания проблемы организации работы лаборатории по разработке и контролю за качеством лекарственных средств, инспектирования аптек представителями контрольноаналитических лабораторий, разработки и валидации аналитических методик, отбора проб лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, применения стандартных образцов в фармацевтическом анализе и статистической обработки результатов химического эксперимента. Значительный упор делается на терминологию лекарствоведения: в каждой изучаемой студентами теме приводится глоссарий основных терминов и определений.
Дисциплина «Стандартизация лекарственных средств» базируется на знаниях, полученных студентами при изучении фармацевтической химии, аналитической химии, общей и неорганической химии, физической и коллоидной химии, органической химии, биологической химии, фармакогнозии, общей и клинической фармакологии, организации и экономики фармации, аптечной и промышленной технологии лекарственных средств.
Целью дисциплины «Стандартизация лекарственных средств» является формирование у студентов целостной системы знаний, умений и навыков в области организации обеспечения качества на каждом этапе обращения лекарственных средств. Проводится обучение студентов практическим навыкам работы в области контроля качества лекарственных средств на уровне испытательных лабораторий (контрольно-аналитическая лаборатория ТП РУП «Витебская фармация», Лаборато-
рия стандартизации и контроля качества лекарственных средств УО «ВГМУ»).
Под наблюдением преподавателей кафедры стандартизации лекарственных средств с курсом ФПК и ПК студенты приобретают навыки работы на регистрирующем спектрофотометре Specord-250, жидкостном хроматографе Agilent 1100 и ионометре. Студенты совместно с преподавателями проводят комплексную целевую проверку аптеки, обследование контрольно-аналитического стола (кабинета) аптеки, обучаются составлению заявок, учету и хранению реактивов в лабораториях и в аптеках. Уделяется внимание анализу лекарственного растительного сырья и лекарственных средств на его основе в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь (определение общей золы и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, потери в массе при высушивании, экстрактивных веществ) и проверке качества с использованием современных инструментальных методов анализа (спек-трофотометрия в УФ- и видимой областях спектра, жидкостная хроматография). При этом особенностью лекарственного растительного сырья и лекарственных средств на его основе является многоком-понентность и сложность их химического состава, а также обусловленность фармакологического действия не одним индивидуальным соединением, а комплексом биологически активных веществ, как правило, относящихся к различным группам по химическому строению [6].
Стандартизация лекарственных
средств является не только заключительным этапом изучения фармацевтического, в том числе фармакопейного анализа под руководством преподавателей университета, но и дисциплиной, которая интегрально подходит к вопросам обеспечения качества в сфере обращения лекарственных средств и является основой управления качеством лекарственных средств. Обращение лекарственного средства включает разработку (проводится согласно GRP - Good Researching Practice - НИП - Надлежащей исследовательской практике), доклиническое исследование (проводится на лабораторных животных или в опытах in vitro согласно GLP - Good Laboratory Practice -НЛП - Надлежащей лабораторной
практике), клиническое испытание (проводится на людях согласно GCP - Good Clinical Practice - НКП - Надлежащей клинической практике), промышленное производство (осуществляется согласно GMP - Good Manufacturing Practice -НПП - Надлежащей производственной практике), хранение (осуществляется согласно GSP - Good Storage Practice -НПХ - Надлежащей практике хранения), оптовую реализацию (осуществляется согласно GDP - Good Distribution Practice
- НПОР - Надлежащей практике оптовой реализации), аптечное изготовление и розничную реализацию (осуществляется согласно GPP - Good Pharmacy Practice -НАП - Надлежащей аптечной практике), транспортировку, медицинское применение и уничтожение. При этом каждый этап сопровождается документально (в том числе техническими кодексами надлежащих практик) и нормируется ряд условий, строгое соблюдение которых необходимо для получения качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств [7].
В результате освоения дисциплины студент должен знать важнейшие понятия, касающиеся вопросов стандартизации лекарственных средств, ее цели и задачи, области исследования, этапы развития и связь с другими науками; структуру и основные направления деятельности контрольно-разрешительной системы Республики Беларусь; основные этапы создания оригинальных и генерических лекарственных средств с учетом требований надлежащих практик; основные этапы процедур государственной регистрации и сертификации лекарственных средств; порядок разработки и утверждения фармакопейных статей; особенности обеспечения качества лекарственных средств при производстве, хранении, транспортировке, реализации и медицинском применении; способы определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических жидкостях; принципы проведения исследований эквивалентности лекарственных средств; роль и место метрологии в системе стандартизации лекарственных средств; принципы статистической обработки результатов химических измерений; основные валидацион-ные характеристики и испытания.
Студент должен уметь пользоваться
нормативной документацией, регламентирующей обеспечение качества лекарственных средств при их разработке, доклинических и клинических испытаниях, промышленном производстве, аптечном изготовлении, транспортировке, хранении, реализации и медицинском применении; проводить статистическую обработку результатов химических измерений; производить отбор проб лекарственных средств для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами; оценивать качество различных лекарственных форм (таблеток, лекарственных средств в капсулах, жидких лекарственных форм для инъекций и инфузий (растворов, суспензий, эмульсий и др.), лекарственных средств под давлением и спреев, мягких лекарственных средств для наружного применения (мазей, гелей, кремов, линиментов, паст и др.), гидрогелевых пластин, суппозиториев, глазных капель и примочек, жидких лекарственных форм для внутреннего (орального) и наружного применения, настоек, экстрактов, гранул, порошков для наружного применения и порошков для приготовления лекарственных форм для внутреннего (орального) и наружного применения, салфеток, лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из него (цельного или измельченного расфасованного сырья, фильтр-пакетов, сборов, брикетов и др.); проводить приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический контроль и контроль при отпуске, а также контролировать соблюдение предупредительных мероприятий в аптеке; оценивать качество лекарственных форм в тестах «Рас-падаемость» и «Растворение», однородность массы и однородности дозирования в единице дозированного лекарственного средства, прочность таблеток на сжатие и истирание, на содержание этанола, при испытании на примеси пропанола-2 и метанола; составлять заявки, проводить учет и хранение реактивов в лабораториях и в аптеках; выполнять анализы в соответствии с действующими нормативными документами; выполнять испытания на подлинность и количественное содержание действующих веществ лекарственных растений спектроскопическими и хроматографическими методами [8].
В качестве базовых методов обуче-
ния дисциплине «Стандартизация лекарственных средств» используются лекции, лабораторные занятия, самостоятельная работа студентов. Обучение организуется с использованием традиционных и современных учебно-информационных ресурсов (мультимедийные лекции-презентации, использование материалов дистанционного обучения в локальной компьютерной сети вуза и сети Ш;ете^.
В ходе лабораторных занятий студенты решают ситуационные задачи и отвечают на тестовые вопросы. Студентам предлагается статистически обработать результаты химического эксперимента, рассчитать метрологические характеристики методики анализа и провести контроль качества лекарственной формы аптечного изготовления в соответствии с действующей нормативной документацией.
Для проверки усвоения практических навыков в области контроля качества лекарственных средств согласно требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь студентам в ходе лабораторных занятий предлагается выполнить лабораторную работу. Самостоятельная работа студентов заключается в подготовке к лекциям, лабораторным занятиям, зачетному занятию, государственному экзамену.
Литература, используемая студентами для подготовки к занятиям, включает в себя учебники, учебные пособия, Государственную фармакопею Республики Беларусь, Европейскую фармакопею, фармакопеи других стран (России, Казахстана, Японии, Китая, США, Великобритании), законы, постановления, приказы, нормативно-правовые акты Республики Беларусь в сфере обращения лекарственных средств и технические кодексы установившихся практик [5].
Дисциплина «Стандартизация лекарственных средств» для студентов очного отделения преподается на 5-м курсе в IX семестре (осенний семестр). Продолжительность составляет четырнадцать недель (14 лекционных часов и 62 часа лабораторных занятий). Для студентов заочного отделения данная дисциплина проводится на 6-м курсе в XI семестре. Продолжительность составляет 4 лекционных часа и 14 часов лабораторных занятий.
Таким образом, преподавание дисциплины «Стандартизация лекарственных средств» направлено на организацию планомерной и целенаправленной деятельности студентов по освоению избранной специальности, закреплению теоретических знаний, формированию профессиональных и творческих навыков.
SUMMARY
D.V. Moiseev, R.I. Lukashov, V.I. Fadeev, G.F. Moiseeva, O.A. Orlova,
S.A. Kudriavcev, VA. Kulikov
STANDARDIZATION OF DRUGS
AS FINAL STAGE IN TRAINING
OF SPECIALISTS WITH HIGHER PHARMACEUTICAL EDUCATION
New course of drugs standardization is characterized as final stage in training of pharmaceutical chemists. The problem field of a new course, its objects, tasks and connection with other courses are marked. The basic methods of teaching students and practical skills for students to master during laboratory classes are perfomed.
Keywords: standardization of drugs, quality control, training, pharmaceutical chemists.
ЛИТЕРАТУРА
1. Годовальников, Г.В. Современное лекарствоведение / Г.В. Годовальников.
- Брест: ОАО «Брестская типография», 2008. - 520 с.
2. О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь от 20.07.2006г. №161-3 в ред. Закона Республики Беларусь от 15.0б.2009г. №27-З.
3. Типовой учебной план по специальности 1 - 79 01 08 «Фармация» от 31.03.2008г. Регистрационный номер L 79
- 004/тип.
4. Об утверждении и введении в действие государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 060301 «Фармация» (квалификация (степень) «специалист»): Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 17.01.2011г. №38 в ред. Приказа Министерства образования и науки от 31.05.2011г. №1975.
5. Базовая учебная программа по дисциплине «Стандартизация лекарственных
средств» для специальности 1 - 79 01 08 «Фармация» от 21.09.2011г. Регистрационный номер УД-21/баз.
6. Актуальные вопросы проблемы и перспективы развития фитофармакологии и фитотерапии / В.А. Куркин [и др.] // Медицинский альманах. - 2008. - № 2. - С. 41-44.
7. Годовальников, Г.В. Терминология лекарствоведения / Г.В. Годовальников. -Минск: Минсктиппроект, 2009. - 404 с.
8. Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Министерство здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении» // под. общ. ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Тип. «Победа», 2012. - 1220 с.
Адрес для корреспонденции:
210023, Республика Беларусь, г. Витебск, пр. Фрунзе, 27,
Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, кафедра стандартизации лекарственных средств с курсом ФПК и ПК, тел. раб. 8(0212) 370006, тел. моб. +375297102438, e-mail: [email protected].
Моисеев Д.В.
Поступила 13.09.2012 г.
