CC BY
40ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ
О.М. Хишова
РОЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ В ПОДГОТОВКЕ СОВРЕМЕННОГО ПРОВИЗОРА
Витебский государственный медицинский университет
В статье описана роль фармацевтической технологии в подготовке современного провизора. Дано определение фармацевтической технологии как науки и учебной дисциплины. Приведены основные задачи фармацевтической технологии как науки и учебной дисциплины. Показаны перспективы развития фармацевтической технологии. Представлены основные разделы учебной программы по фармацевтической технологии. Приведены основные задачи в области научных исследований по созданию лекарственных средств, проводимых на кафедре фармацевтической технологии Витебского государственного медицинского университета.
Технология как наука о способах и методах переработки сырья возникла в связи с развитием крупной машинной промышленности в конце 18 века и, сформировавшись, быстро выросла из прикладной в обширную фундаментальную науку.
Все сферы жизнедеятельности общества развиваются комплексно с учетом социальных, экономических и технических факторов. Оптимальными технологическими решениями являются только те, которые способствуют наиболее полному удовлетворению материальных и духовных потребностей людей. Это относится в полной мере и к фармацевтической технологии.
Термин «технология» (от греч.
Techne - искусство, мастерство, умение и logos - понятие, учение) - обозначает совокупность знаний о способах и средствах проведения производственных процессов.
В настоящее время термин «технология» используется для обозначения со-
вокупности приемов и способов получения, обработки или переработки сырья, материалов, полуфабрикатов, изделий, осуществляемых с целью получения готовой фармацевтической продукции.
Под технологией подразумевают операции добычи, переработки, дозирования (фасовки), транспортировки, складирования и хранения исходного сырья и готовой продукции, так как они являются составной частью производственного процесса, а также технологический контроль и научно обоснованную стандартизацию производства в виде технологических регламентов, методов, правил и т. д.
Фармацевтическая технология -наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственного сырья в лекарственные средства (ЛС).
Фармацевтическая технология является составной частью фармацевтической науки, которая представляет собой систему научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе, хранении, реализации фармацевтической продукции.
Основные задачи фармацевтической технологии:
• разработка технологических основ и методов производства новых лекарственных субстанций и средств;
• совершенствование существующих ЛС;
• поиск, изучение и использование в производстве ЛС новых вспомогательных веществ;
• изучение стабильности и установление сроков годности фармацевтичсеких субстанций (ФС) и ЛС;
• изучение эффективности технологического процесса, основными показателями которой являются: удельный расход сырья, энерго- и трудозатраты на единицу продукции; выход и качество готовой продукции; интенсивность процесса; себестоимость продукции.
Задача фармацевтической технологии как науки - изучение закономерностей
проявления физических, химических и механических свойств ЛС, а также экономичности их производства.
Наряду с экономичностью производства ЛС должен рассматриваться и вопрос их терапевтической эффективности. Это достигается путем научно обоснованного сочетания фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также путем подбора лекарственной формы, доклинического и клинического испытания, установления условий и сроков хранения с целью получения стабильных ЛС.
С учетом этой же цели разрабатываются варианты оптимальной упаковки, укупорки, маркировки ЛС.
Производство ЛС может быть крупносерийным - на фармацевтических предприятиях и мелкосерийным - в больничных и межбольничных аптеках. Промежуточное положение может занимать производство ЛС на малых предприятиях. В аптеках также осуществляется изготовление ЛС по индивидуальным рецептам (требованиям) врачей.
Крупносерийное производство ЛС характеризуется высокой механизацией технологических процессов, оснащенностью современным оборудованием, узкой специализацией производства и ограниченной номенклатурой ЛС, имеющих длительный срок хранения.
Для мелкосерийного производства ЛС характерно:
• большое разнообразие номенклатуры изготовляемой продукции;
• многокомпонентность составов;
• широкое использование аптечной заготовки, номенклатура которой базируется на изучении часто повторяющихся прописей.
Готовая продукция имеет ограниченный срок хранения.
Однако опыт показывает, что индивидуализация лечения может быть реализована с помощью готовых лекарственных средств (ГЛС) с несколькими вариантами дозировок.
Кроме того, достижения фармацевтической технологии позволяют стабили-
зировать многие нестойкие ЛС, увеличить срок их годности.
Вместе с тем требования современной медицины, касающиеся индивидуального подхода к лечению заболеваний, могут быть максимально реализованы только при прописывании и приготовлении ЛС с учетом особенностей течения болезни каждого больного.
Следовательно, решение задач,
стоящих перед фармацевтической технологией, возможно лишь при условии высокого уровня научных исследований, подготовки квалифицированных кадров и поддержания ими высокой профессиональной компетентности и, конечно же, тесной интеграции науки с производством.
ЛС является особой продукцией, качество которой не способны оценить те, кто ее выписывает и использует, и которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил создания, испытания, производства, хранения, реализации и применения.
Перспективы развития фармацевтической технологии определяются требованиями современной фармакотерапии.
Эти требования предполагают создание максимально эффективных с лечебной точки зрения ЛС при содержании в них минимума лекарственных субстанций, не обладающих побочными действиями.
К первоочередным задачам фармацевтической технологии как науки на современном этапе следует отнести:
• повышение растворимости труднорастворимых ЛВ в воде и липидах;
• увеличение стабильности гомогенных и гетерогенных лекарственных систем;
• продление времени действия ЛС направленного действия с заданными фармакологическими свойствами.
В основе решения этих задач лежат положения и принципы биофармации, базирующиеся на оптимальном подборе состава и вида лекарственной формы и использовании оптимальных технологических процессов.
Биофармация является основой фармацевтической технологии.
Совершенствование регулируемости и направленности действия биологически активных веществ является основным направлением в развитии фармацевтической технологии.
Согласно прогнозу в начале XXI века следует ожидать значительного прогресса в разработке новых ЛС, содержащих новые субстанции, а также с использованием новых систем введения и доставки в организм человека с их программированным распределением.
Таким образом, не только широкий ассортимент ЛВ, но и многообразие их лекарственных форм позволит проводить эффективную фармакотерапию с учетом характера заболевания.
Следует также отметить необходимость изучения и использования в фармацевтической технологии последних достижений коллоидной химии и химической технологии, физико-химической механики, коллоидной химии полимеров, новых способов диспергирования, сушки, экстракции.
Совершенно очевидно, что решение этих и других вопросов, стоящих перед фармацией, потребует разработки новых технологий производства и методов анализа ЛС, использования новых критериев оценки их эффективности, а также изучения возможностей внедрения в практическую фармацию и медицину.
Все эти задачи могут быть успешно решены при наличии высококвалифицированных кадров в области создания высокоэффективных и безопасных ЛС.
Фармацевтическая технология является одной из профильных дисциплин, формирующих специалиста провизора. Фармацевтическая технология работает в тесном контакте с другими профильными дисциплинами - фармацевтической химией, фармакогнозией, организацией и экономикой фармации.
Все перечисленные профильные дисциплины решают важную задачу подготовки провизора.
На современном этапе развития аптечных организаций провизор востребован в большей степени как провизор - рецеп-
тар и в меньшей степени как провизор -технолог.
К сожалению, в последнее время в аптеках резко сократилось изготовление ЛС и расширились функции по реализации ГЛС.
За 5 лет, с 2002 по 2006 гг., в Республике Беларусь уменьшилось количество производственных аптек с 477 до 268 (на 43,8%). При этом производственные аптеки сохранились во всех городах и в каждом городе районного подчинения.
Однако, подготовка провизора-
рецептара, провизора-аналитика, провизора - организатора невозможна без знания фармацевтической технологии как науки о ЛС.
Кафедра работает не только на сегодняшний день, но и на перспективу.
В соответствии с проектом государственной программы «Лекарственная безопасность» предполагается развитие фармацевтической промышленности Республики Беларусь, а это невозможно осуществить без подготовки высококвалифицированных кадров в области создания ЛС.
Фармацевтические организации концерна «Белбиофарм» недостаточно обеспечены специалистами, имеющими высшее фармацевтическое и химикотехнологическое образование.
Следовательно, безусловно, будут востребованы специалисты технологи.
Фармацевтическая технология преподается на двух уровнях:
• додипломном;
• последипломном (курс повышения квалификации и переподготовки кадров).
Задачами фармацевтической технологии как профильной учебной дисциплины являются:
• обучение студентов теоретическим основам технологических процессов производства ЛС и профессиональной деятельности провизора технолога;
• приобретение студентами профессиональных умений и навыков производства ЛС и их стандартизации как в аптеках, так и на промышленных фармацевтических предприятиях;
• выработка у студентов способности совершенствовать фармацевтическую технологию и разрабатывать новые способы производства ЛС периодического, пролонгированного и направленного действия;
• обучение студентов методологии и умению разрабатывать нормативную документацию на производство ЛС.
Освоение дисциплины осуществляется через лекционный курс, лабораторные занятия, исследовательскую работу под руководством преподавателя, написание курсовых работ, самостоятельную работу, практику и семестровую аттестацию (зачеты и экзамены). Изучение дисциплины заканчивается государственным экзаменом.
В 2005 году по фармацевтической технологии разработана учебная программа. В учебной программе нашли отражения последние достижения фармацевтической науки и практики.
Большое внимание в программе уделено биофармации - теоретической основе создания, производства и стандартизации ЛС с обеспечением их максимальной биодоступности.
В программу включены международные стандарты GMP, GLP, GCP, GPP, отечественные нормативные документы, фармакопеи, приказы, постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь, касающиеся производства лекарственных средств, контроля качества, хранения и применения ЛС.
Расширены сведения о новых лекарственных формах пролонгированного и направленного действия.
С учетом специфики производства ЛС на белорусских фармацевтических предприятиях в программу включен раздел по биотехнологии.
В программе нашли отражение новые процессы мембранной технологии, производства ЛС в асептических условиях, таблетирования, экстрагирования.
В соответствии с учебным планом для фармацевтического факультета УО "Витебский государственный медицинский университет" на преподавание фармацевтической технологии выделено 520 часов, в том числе 30 часов элективного
курса, предусмотрено выполнение 2-х курсовых работ и прохождение практики.
Элективный курс проводится по теме «Косметические средства. Практическая ароматерапия».
Для всестороннего формирования провизора - технолога на кафедре имеется курс специализации по аптечному изготовлению ЛС для студентов 5 курса. Аптечное изготовление ЛС рассматривается как теоретическая основа промышленного производства лекарственных средств.
На кафедре фармацевтической технологии проводится ряд исследований по созданию лекарственных средств.
Целью исследований, проводимых на кафедре фармацевтической технологии является разработка научно-обоснованных технологий получения и методов стандартизации лекарственных форм, составление нормативных документов на их производство и регистрацию.
Основными задачами данных исследований являются:
• получение ЛС на основе лекарственного растительного сырья (ЛРС), произрастающего на территории Республики Беларусь;
• изучение химического состава растений как методологической основы для дальнейших исследований (аналитических, технологических, медико-биологических) в целях введения в научную медицину новых растений и расширения возможностей использования фармакопейных видов ЛРС; пересмотр видов ЛРС и НД с целью получения новых видов с повышенным содержанием биологически активных веществ (БАВ);
• разработка новых подходов к стандартизации ЛРС и ЛС на его основе;
• создание на основе ЛРС монопрепаратов;
• получение комплексных ЛС, сочетающих в своем составе несколько видов ЛРС и химических веществ, включая антибиотики и цитостатики и другие вещества;
• разработка способов получения субстанций фитопрепаратов и новых лекарственных форм, в том числе и аппликационных;
• использование в качестве фармацевтической субстанции измельченных растительных порошков для получения твердых лекарственных форм - таблеток и капсул;
• получение полиэкстрактов;
• получение таблеток и капсул на основе сухих экстрактов из ЛРС;
• разработка составов и технологий получения мягких лекарственных средств -мазей, паст, кремов;
• технология получения, способы стандартизации и биофармацевтическая оценка микрокапсул и лекарственных форм на их основе.
Социально-экономическая значимо-стьрезультатов освоения
Решение этих задач позволит:
• повысить эффективность и устойчивость ЛС на основе ЛРС;
• расширить номенклатуру ЛС отечественного производства;
• расширить номенклатуру отечественного ЛРС;
• получить фармацевтические субстанции для создания твердых ЛС - таблеток и капсул;
• создавать ЛС с удлиненным (пролонгированным) действием;
• разработать технологию производства и организовать выпуск ЛС на основе отечественного сырья, вследствие этого замещается импорт ЛРС и ЛС на его основе;
• разработать технологию и методы стандартизации мягких лекарственных форм пролонгированного действия;
• разработать ЛС пролонгированного действия и с регулируемым высвобождением ЛВ.
Результаты научных исследований внедряются в учебный процесс.
Подготовлен ряд учебных пособий, в которые включены научные разработки кафедры по таблетированию ЛРС. В плане поиска новых вспомогательных веществ для производства мягких лекарственных средств в пособиях представлены прописи мазевых основ для мази серной, мази фен-карола и димедрола. Включен разработанный на кафедре способ получения микро-
капсул дибазола и ацетилсалициловой кислоты.
Большинство научных разработок кафедры внедрено в промышленное производство в Республике Беларусь.
Примеры совместных научных разработок с предприятиями концерна «Бел-биофарм»:
• Таблетки валерианы по 0,2 г, покрытые оболочкой - РУП «Белмедпрепараты»;
• Таблетки и капсулы Трикардин -РУП «Белмедпрепараты»;
• Мягкие желатиновые капсулы «Кар-димаг» - УП «Минскинтеркапс»;
• Мягкие желатиновые капсулы «Вале-син» - УП «Минскинтеркапс».
Кафедра фармацевтической технологии внесла определенный вклад в создании нормативной документации на новые виды ЛРС:
• «Лист боярышника кроваво-красного и колючего» (ВФС РБ 1050-07);
• «Листья пустырника сердечного» (ВФС РБ 1044-07);
• модернизация ВФС «Плоды боярышника» (проект одобрен на заседании Фармакопейного комитета, протокол № 10 от 27.11.03).
Разработанная документация является основой для более широкого промышленного использования указанных растений для производства монокомпо-нентных и комбинированных ЛС.
Кафедра принимала участие в написании Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
Научной работой на кафедре занимаются также студенты 3, 4 и 5 курсов фармацевтического факультета. В научном кружке кафедры вместе с отечественными студентами занимаются студенты факультета подготовки иностранных граждан. Результаты научных исследований студентов публикуются в журнале «Вестник фармации» и в сборниках научных трудов университета. Научные работы студентов представляются на республиканский конкурс «Научных работ студентов Высших учебных заведений Республики Беларусь», где им присваиваются первая, вторая и третья категории.
На кафедре выполняются студенческие дипломные работы, тематика которых связана с разработкой состава и технологии производства ЛС.
Для курса повышения квалификации и переподготовки кадров на кафедре разработаны и утверждены программы курса повышения для провизоров аптек и лабораторий:
• «Технология лекарственных средств для инъекций»;
• «Технология твердых, жидких и мягких лекарственных средств»;
• «Биофармацевтические аспекты создания лекарственных средств»;
• «Лекарственные средства в работе провизора».
Целью и задачами последипломного обучения являются приобретение систематизированных теоретических знаний по фармацевтической технологии, а также совершенствование практических умений и приобретение навыков, требуемых для работы в аптеках.
Таким образом, фармацевтическая технология является профилирующим предметом, формирующим в конечном итоге специалиста с высшим образованием - провизора по специальности «фармация». Именно здесь завершается формирование научного мировоззрения, логического мышления и прививаются студентам надлежащие профессиональные практические навыки.
SUMMARY
O.M. Khishova THE ROLE OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY IN PREPARATION OF
THE MODERN PHARMACIST
In the article the role of pharmaceutical technology in preparation of the modern pharmacist is described. The definition of pharmaceutical technology as sciences and educational discipline is given. The basic tasks of pharmaceutical technology as sciences and educational discipline are given. The prospects of development of pharmaceutical technology are shown. The basic units of the educational program on pharmaceutical technology are submitted. The basic tasks are given in the field of scientific researches on
creation of medicinal means which are carried outspent on faculty of pharmaceutical technology of Vitebsk state medical university.
ЛИТЕРАТУРА
1. Хишова, О.М. Таблетирование лекарственного растительного сырья: монография / О.М. Хишова. - Витебск: ВГМУ, 2005. -164 с.
2. Хишова, О.М. Практическое руководство по фармацевтической технологии промышленного производства лекарственных средств для студентов 5 курса заочного отделения: практическое руководство. -Витебск, изд-во ВГМУ, 2008. - 181 с.
3. Чуешов, В.И. Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. Том.2. / В.И. Чуешов [и др.]; под ред. В.И. Чуешо-ва. - Харьков, 2002. - 716 с.
Поступила 11.11. 2008 г. ****************************************
