CC BY
25УДК 604.6; 340.5; 349.42 DOI: 10.31249/rgpravo/2022.04.07
КРАВЧУК Н.В.1 РЕГУЛИРОВАНИЕ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ: НЕОБХОДИМОСТЬ КОРРЕКТИРОВКИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОЧЕВИДНА. (Обзор).
Аннотация. Обзор посвящен проблемам в области законодательного регулирования оборота генетически модифицированных организмов (ГМО) в Европейском союзе. Законодательство ЕС в этой области, как отмечается, строже законодательства других стран. Оно основано на разнице между естественным происхождением организма и его созданием с помощью генной инженерии. Основой законодательства о ГМО является принцип предосторожности, призванный обеспечить безопасность ГМО для окружающей среды и здоровья человека. Этот принцип не соотносится с принципом предполагаемой безопасности, на основе которого формируется законодательство многих стран - торговых партнеров ЕС. Асимметрия в регулировании приводит к сложностям в торговле и несоблюдению законодательства ЕС. Отслеживание в импортируемых кормах и пищевой продукции не авторизованных для употребления на территории Евросоюза ГМО производится с помощью инспекций, осуществляемых на уровне государств-членов. Принимаемые меры, однако, не могут обеспечить право потребителя на свободу выбора. Все эти проблемы в области регулирования оборота ГМО диктуют необходимость корректировки законодательства.
Ключевые слова: генетически модифицированные организмы; Европейский союз; законодательство о генетически модифи-
1 Кравчук Наталья Вячеславовна, ведущий научный сотрудник отдела правоведения ИНИОН РАН, кандидат юридических наук.
83
цированных организмах; авторизация; оценка риска; принцип предосторожности; инспекции.
KRAVCHUK N.V. Regulation of genetically modified organisms in European Union: the necessity to update the legislation is obvious. (Review).
Abstract. The review is devoted to the problems of legislative regulation of genetically modified organisms in European Union. EU legislation in this field is more strict than that in the other countries. It is based on the difference between natural organisms and those created artificially through genetic engineering. The core of the GMO legislation is the precautionary principle which aims at protecting environment and human health. This principle is not compatible with the principle of presumed safety of the product which underpins legislation of many countries-EU trade partners. Asymmetry in regulation leads to complications in trade and to noncompliance with EU legislation. A control of GMO non-authorized for use on the territory of EU in imported food and feed is realized through inspections, conducted on the level of EU states. Undertaken measures, however, can not guarantee consumer's freedom of choice. All the mentioned problems in the field of GMO regulation dictate the necessity to update the relevant legislation.
Keywords: genetically modified organisms; European Union; GMO regulation; authorization; risk assessment; precautionary principle; inspections.
Для цитирования: Кравчук Н.В. Регулирование генетически модифицированных организмов в Европейском союзе: необходимость корректировки законодательства очевидна. (Обзор) // Социальные и гуманитарные науки. Отечественная и зарубежная литература : ИАЖ. Сер. 4: Государство и право. - 2022. - № 4. - С. 83-95. DOI: 10.31249/rgpravo/2022.04.07
Растущее население земного шара сталкивается с многочисленными проблемами, такими как изменение климата, утрата биологического разнообразия и нехватка воды и продовольствия. ГМО, являющиеся результатом применения генных технологий в сельском хозяйстве, представляют собой прекрасный пример попытки решить эти проблемы с помощью технических инноваций.
84
Согласно Директиве 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске генетически модифицированных организмов в окружающую среду и об отмене Директивы Совета 90/220/EEC (Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [2001]), под «генетически модифицированным организмом (ГМО)» понимается организм, за исключением человека, генетический материал которого подвергся изменению способом, не встречающимся в естественных условиях при спаривании и (или) естественной рекомбинации. Таким образом, речь идет о различии между «естественными» (natural) и не естественными, т.е. искусственно-созданными организмами. Именно на этом различии основано регулирование ГМО. Оно же, являясь чисто правовой конструкцией1, как показывает практика, может стать причиной споров в случаях минимального воздействия на организм [3, p. 10]. Торговля ГМО представляет собой определенные экономические возможности как для развитых, так и для развивающихся стран. Вместе с тем использование ГМО рассматривается как риск для окружающей среды и человека [2, p. 2].
Аурелия Махалатчимы из Университета Экс-Марсель (Франция), Пин Лин Лау из Лондонского университета Брунеля, а также Фиби Ли, Университет Сассекса и Марк Л. Флеа, Университет Квинс в Белфасте (Великобритания), отмечают, что научные дискуссии в рассматриваемой области сфокусированы на национальном уровне регулирования. Анализ управления процессами, связанными с ГМО, в Евросоюзе (ЕС) академическим сообществом едва затронут. Между тем учреждения ЕС отнюдь не бездействуют. Европейское агентство лекарственных средств и Европейская комиссия в сотрудничестве с Европейской группой по этике в науке и технологиях организовывали различные мероприятия, Европейский парламент выпустил заявление, а Совет ЕС инициировал исследование относительно редактирования генома примени-
1 Необходимо отметить, что естественность организма может обеспечиваться его долговременным употреблением и доказанной безопасностью, которые снижают важность техник и методов, использованных для его появления при определении того, относится ли данный продукт к ГМО с правовой точки зрения [3, р. 11].
85
тельно к растениям. Европейская комиссия в сотрудничестве с Европейской группой по этике в науке и технологиях выпустила в 2016 г. давно ожидаемое заявление по этому вопросу, в котором заявила о необходимости всеобъемлющих обсуждений, основанных на этических принципах, таких как уважение к достоинству человека, правосудие, равенство, пропорциональность и автономия. В нем подчеркивается, что этические соображения должны быть ключевыми во всех сферах применения технологий редактирования генома, в том числе тех, что не касаются человека [3, р. 3].
В настоящий момент регулирование Евросоюзом сферы, связанной с ГМО, нацелено:
- на защиту здоровья человека и животных, а также окружающей среды, путем внедрения оценки безопасности исходя из самых высоких стандартов ЕС до размещения ГМО на рынке;
- внедрение гармонизированных процедур оценки риска и авторизации ГМО;
- обеспечение понятной маркировки и отслеживания ГМО, размещаемых на рынке [2, р. 11].
Для обеспечения поставленных целей ЕС принял три директивы и два регламента, а также ряд других правил и рекомендаций по более узким вопросам. Речь идет об упомянутой выше Директиве 2001/18/ЕС, Директиве 2015/412 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2015 г. о внесении поправок в Директиву 2001/18/ЕС относительно возможности государствам-участникам ограничивать или запрещать культивирование генетически модифицированных организмов (ГМО) на их территории, Директиве 2009/41/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о закрытом использовании генетически модифицированных микроорганизмов, Регламенте (ЕС) N 1829/2003 Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 г. по генетически модифицированным пищевым продуктам и кормам и Регламенте (ЕС) N 1830/2003 Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 г. относительно отслеживаемости и маркировки генетически модифицированных организмов и отслеживаемости пищевых и кормовых продуктов, произведенных из генетически модифицированных организмов и об изменении Директивы 2001/18/ЕС.
Одним из ключевых компонентов политики ЕС в области регулирования оборота ГМО как внутри ЕС, так и между ЕС и
86
другими странами, является принцип предосторожности (precautionary principle), активно применяемый различными органами в целях защиты окружающей среды и здоровья людей. Согласно ст. 191(2) Договора о функционировании Европейского союза, данный принцип является одним из принципов, лежащих в основе политики Союза в сфере окружающей среды, которая стремится к достижению высокого уровня ее охраны с учетом разнообразия ситуаций в различных регионах Союза. Коммуникация Европейской комиссии относительно принципа предосторожности (Communication from the Commission on the precautionary principle, COMM (2000), 2 February2000) закрепляет данный принцип в качестве основного в сфере регулирования здоровья человека и окружающей среды. Отсылки к нему есть и в директивах, и предписаниях ЕС, касающихся непосредственно ГМО. Так, ст. 1 Директивы 2001/18/EC предусматривает, что ее цель заключается в согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов и в защите здоровья человека и окружающей среды в соответствии с принципом предосторожности, а п. 2 Преамбулы Директивы 2015/412 добавляет, что принцип предосторожности всегда должен учитываться при имплементации Директивы 2001/18/EC.
Понимание содержания принципа предосторожности развивается во многом через практику Суда правосудия ЕС (Суд). Анализ этой практики показывает, по мнению Алессандры Гуйда, научного сотрудника Университета Маккуои, Австралия, что начиная с 1983 г. в Суд поступало значительное количество запросов относительно реализации принципа предосторожности государствами в различных контекстах. Применительно к ГМО подход Суда основан на необходимости «новых» научных доказательств как предварительного условия принятия государствами мер предосторожности и запрета определенного вида ГМО на своей территории. Это было со всей очевидностью установлено в деле Monsanto Agricoltura Italia SpA and Others vs Presidenza del Consiglio dei Ministri and Others (Monsanto Italy), где Суд пришел к выводу о том, что Италия не обеспечила никаких новых доказательств в поддержку своей позиции о необходимости запрета. Это требование в дальнейшем было усилено в деле Land Oberösterreich and Republic of Austria vs Commission of the European Communities
87
(Austrian case), где было установлено, не только что законность национальной меры тесно связана с представленными научными доказательствами, но и что это должны быть именно «новые» доказательства, т.е. те, что опираются на недавние научные исследования. Эта позиция Суда повторялась и в последующих делах [2, p. 39].
В каждом из разрешенных дел исход спора зависел от вопросов, подлежащих толкованию. Тот факт, что Суд должен заниматься толкованием сложных научных доказательств и может прийти к принципиально различающимся выводам на основе одних и тех же сведений, вызывает, как отмечает А. Гуйда, неудовлетворение. Логичен вывод о необходимости усовершенствования законодательства, регулирующего вопросы, связанные с оборотом ГМО в Европе [2, p. 40].
Корректировка законодательства тем более необходима, поскольку практика Суда правосудия ЕС показала, что он не готов поддержать государства в их попытках применить принцип предосторожности - во всех проанализированных автором делах попытки государств запретить ГМО были признаны необоснованными. Суд со всей очевидностью отдает приоритет международной торговле, а не политике ЕС. При этом он полагается в первую очередь на некие научные знания, и это при том, что эта область знаний полна неопределенности. Между тем недавняя глобальная пандемия показала, как важно принятие мер предосторожности в ситуации научной неопределенности. Этот урок должен учесть законодатель при разработке мер защиты человека и окружающей среды в контексте биотехнологий [2, p. 40].
Польские ученые Томаш Зимни, Институт правовых исследований, и Славомир Сова, Институт растениеводства и акклиматизации, обращают внимание на проблему различного регулирования ГМО в Евросоюзе и странах, являющихся его ключевыми торговыми партнерами в этой области (Аргентина, Бразилия, Канада и США). Отсутствие гармонизации приводит, по их мнению, не только к сложностям в торговле, но и к несоблюдению законодательства ЕС [5, p. 1].
В апреле 2021 г. Европейская комиссия опубликовала исследование необходимости изменения законодательства по ГМО, проведенное по запросу Европейского Совета. Причиной проведе-
88
ния исследования стало решение Суда правосудия ЕС по делу C-528/16 (Confédération paysanne and Others vs Premier ministre and Ministre de l'agriculture), в котором Суд постановил, что хотя продукты мутагенеза в целом не подпадают под законодательство ЕС о ГМО (несмотря на то что являются ГМО с юридической точки зрения), это исключение относится только к продуктам, полученным с применением методов, разработанных и на постоянной основе применяемых в период до принятия Директивы 2001/18/EC. В исследовании несколько групп новых технологий изменения генома растений были признаны подпадающими под регулирование законодательства о ГМО, т.е. в отношении этих продуктов должна быть произведена оценка риска и официальная авторизация. Было сделано заключение о том, что текущее законодательство ЕС не способно эффективно регулировать оборот этих групп продуктов и нуждается в усовершенствовании [5, p. 1].
Подход к регулированию продуктов, полученных с использованием новых генных технологий, в разных странах различается. Среди ключевых торговых партнеров есть страны, которые приняли решение либерализовать оборот такой продукции. Это приводит к так называемой асимметричной авторизации (asymmetric authorization), что не может не сказываться на международной торговле [5, p. 1].
Основа проблемы лежит в применении различных критериев для определения того, что такое ГМО. В ЕС этот термин применяется очень широко и захватывает продукты, которые не относятся к ГМО в других странах. Так, использования точковых мутаций (генная мутация, представляющая собой замену (в результате транзиции или трансверсии), вставку или потерю одного нуклео-тида) может быть достаточно для того, чтобы получить желаемые характеристики растения. Такие изменения могут произойти и естественным путем, но поскольку в основе политики регулирования ЕС лежит принцип предосторожности, все продукты ГМО должны пройти оценку безопасности (риска), результаты которой впоследствии оцениваются Европейским ведомством по безопасности пищевых продуктов. Маркетинг продукта является предметом решения ЕС или, в некоторых случаях, компетентного органа государства - члена ЕС. Такой подход применяется ко всем новым продуктам ГМО вне зависимости от того, были ли они импортиро-
89
ваны или произведены в пределах ЕС. После того как продукт допущен на рынок, он должен быть соответствующим образом маркирован (ст. 12 и 24 Регламента (ЕС) N 1829/2003) и подлежит надзору и мониторингу (ст. 9 и 21 Регламента (ЕС) N 1829/2003) [5,р. 3].
Широкое толкование ГМО в ЕС подразумевает, что вне зависимости от того, какое именно изменение было внесено в геном, должны требовать авторизации. Подход к таким же продуктам в других странах отличается в корне. В Аргентине и Бразилии авторизация не требуется, если продукт получил положительную оценку определенной экспертной группы. В Канаде большее внимание уделяется не природе изменения генома, а новизне внесенных изменений. Все новые изменения требуют авторизации до выпуска в окружающую среду. В США в 2018 г Департамент сельского хозяйства выпустил заявление, согласно которому некоторые виды ГМО не будут отныне подпадать под регулирование биотехнологического законодательства. В соответствии с новым подходом более 90% генетически модифицированных растений не будут предметом предмаркетинговых тестов и оценки риска. В целом анализ регулирования ГМО в этих странах показывает, что вне зависимости от критериев, политика в отношении ГМО в этих странах гораздо более либеральная [5, р. 5].
Отсутствие гармонизации в классификации ГМО повышает риск импорта-экспорта продуктов, чей статус в ЕС и других странах различается. Стоимость контроля еды и кормов в ЕС возрастет, как и риск неопределения продуктов, содержащих ГМО. Эта вероятность тем выше, чем большее количество продуктов относят к ГМО соответствующие органы ЕС. Принцип предосторожности, по-видимому, не может быть примирен с принципом предполагаемой безопасности, применяемым к некоторым продуктам в странах - торговых партнерах ЕС. В этой ситуации многое будет зависеть от политических властей ЕС. Политики других стран являются в большой степени согласованными, что говорит о том, что они вряд ли будут изменены в ближайшее время. Европейской комиссией, как видно из упомянутого выше исследования, существующая проблема признается, как признается и необходимость изменения действующего законодательства [5, р. 7].
90
Необходимость изменения законодательства с тем, чтобы оно могло эффективно регулировать продукты, созданные с помощью новых генных технологий, отмечается и сотрудниками Программы исследований продовольственной безопасности Ваге-нингенского университета (Нидерланды) Яном Петером ван дер Бергом, Лиан М.С. Боуман, Эви Батталья, и Гийсом А. Клетером. Они отмечают, что некоторые из этих технологий привносят в растение изменение, которое могло бы произойти и естественным путем, но при этом значительно сокращают время и усилия, необходимые для достижения желаемых изменений [4, p. 3, 4]. Действующее законодательство, исходной точкой которого является разделение на естественное и искусственное происхождение продукта, призвано обеспечить свободу выбора потребителя и отражает мнение общественности о ГМО. (Это мнение, подчеркивают авторы, не только различается в разных странах ЕС, но и может со временем меняться). При этом оно требует толкования и вызывает проблемы в имплементации. Общественные дискуссии показывают, что регулирование не только должно быть изменено, но изменено с учетом дальнейшего развития технологий, т.е. должно соответствовать требованиям не только сегодняшнего, но и завтрашнего дня.
В соответствии с практикой регулирования ГМО в разных странах возможны различные сценарии реформирования законодательства.
1. Остается в силе действующее законодательство, но определенные виды корректировки генома изымаются из сферы его применения.
2. Применяется подход, ориентированный на продукт (a product-based approach). В таком случае для допуска на рынок будет иметь значение новизна достигнутых изменений генома и связанные с ней характеристики безопасности. Все продукты, не имеющие истории безопасного использования или несущие потенциальные риски здоровью или окружающей среде, должны будут пройти соответствующую оценку.
3. Правовое определение ГМО, содержащееся в Директиве 2001/18/EC, изменяется с тем, чтобы из него были исключены организмы, полученные без использования чужеродной ДНК (foreign DNA).
91
4. В силу высокой точности технологий изменения генома изменяется подход к оценке риска, но не действующее законодательство. Требования к доказыванию отсутствия риска снижаются применительно к организмам, полученным с помощью высокоточных технологий [4, р. 4].
Авторы склоняются к тому, что наилучшим сценарием было бы изменение законодательства с тем, чтобы предусмотреть изъятие определенных видов корректировки генома из сферы применения законодательства о ГМО. Этот подход соответствует подходам других стран и, соответственно, позволит снизить различия в регулировании ГМО в ЕС и странах - торговых партнерах ЕС, что положительно скажется на международной торговле. Это, однако, мера кратковременного характера, между тем, чтобы обеспечить долгосрочную эффективность законодательства, необходимы более серьезные изменения, и они должны не только быть ориентированы на новые технологии, но и учитывать законодательства других стран [4, р. 9].
Франциско Дж. Ареал, Университет Ньюкасла, Великобритания, и Лаура Риезго, Университет имени Пабло де Олавиде, Испания, обращают внимание на эффективность инспекционного режима контроля продуктов, содержащих ГМО. Как отмечают авторы, основным интересом потребителей в этой сфере является свобода выбора продуктов питания. Это, по сути, означает, что они должны быть обеспечены информацией, обычно посредством маркировки, о том, содержатся ли в продукте вещества, полученные с помощью генной инженерии. В целях реализации этого права была учреждена всеевропейская сеть контроля кормовых и пищевых продуктов. Регламент (ЕС) N 882/2004 Европейского парламента и Совета от 29 апреля 2004 г. об официальном контроле, осуществляемом с целью обеспечения проверки соблюдения пищевого и кормового законодательства, правил, касающихся здоровья животных и условий содержания животных, закрепляет, что для организации контроля кормов и пищевых продуктов из третьих стран и для облегчения коммерческих потоков может быть необходимо предусмотреть специальные точки ввоза этой продукции в ЕС (ст. 30). Государства - члены ЕС должны представлять Европейской комиссии ежегодный отчет о выполнении планов контроля. В нем, помимо прочего, приводится информация о типах и ко-
92
личестве случаев установленного несоответствия продукции законодательству ЕС, а также меры, предпринимаемые для осуществления национальных планов контроля. Таким образом, на государства ложатся обязанности по осуществлению инспекций и других контрольных мер, включая проверку и тестирование образцов. В случае определения в продукции авторизованных на территории Евросоюза ГМО производится отзыв товара и, возможно, изменение маркировки, а если найдены неавторизованные на территории ЕС ГМО, товар возвращается в страну происхождения или уничтожается [1, р. 2].
Проанализировав информацию из 17 стран - членов ЕС за период 2000-2014 гг., авторы убедились в том, что законодательство ЕС в этой области нарушается достаточно часто. При этом вероятность определения продукции, нарушающей законодательство, варьируется в зависимости от страны ввоза и года ввоза. Иными словами, определение в продукции ГМО зависит от страны. Это утверждение справедливо как для пищевых, так и для кормовых продуктов. В целом применительно к кормовым продуктам нарушения обнаруживаются чаще [1, р. 5]. Эти умозаключения авторов, основанные на статистических данных, представленные ими в таблицах, позволяют прийти к выводу о том, что рост количества инспекций и иных мер проверок приведет к увеличению случаев обнаружения несоответствия ввозимых товаров законодательству ЕС. Маржинальная выгода при этом будет снижаться по мере увеличения количества инспекций, поскольку они увеличивают маржинальные издержки. Соответственно, оптимальный уровень инспекций - это уровень, на котором маржинальная стоимость дополнительных инспекций равняется маржинальной выгоде, ассоциированной с этими инспекциями. К сожалению, действующее законодательство о контроле, а также отслеживании и маркировке не говорит об оптимальном экономическом уровне инспекций. Вместо этого Регламент (ЕС) N 882/2004 предусматривает, что государствами, посредством общего налогообложения, сборов и пошлин, должен быть обеспечен адекватный уровень финансовых ресурсов (что такое «адекватный» не поясняется). Уровень контроля, а также элементы, которые необходимы для того, чтобы он был эффективным, не прописываются [1, р. 14].
93
Цель - гарантировать положение, в котором 100% ввозимых товаров не имеют в своем составе неавторизованных на территории ЕС ГМО и правильно маркированы, можно признать объективно неосуществимой. И тем не менее изучение текущей ситуации порождает два вопроса: обеспечивается ли право выбора пищевых продуктов в ЕС и правильно ли тратятся деньги, выделенные на контроль ГМО? Что касается первого вопроса, то следует признать рассматриваемое право необеспеченным. Вероятность того, что потребитель получает неправильную информацию о содержании ГМО в товаре, значительна. Что касается второго, то оптимальный уровень проверок не соблюдается. Регламент (ЕС) N 2017/625 Европейского парламента и Совета от 15 марта 2017 г. об официальном контроле и других видах официальной деятельности, выполняемых с целью обеспечения применения пищевого и кормового законодательства, правил, касающихся здоровья и благополучия животных, здоровья растений, средств защиты растений, вносящий изменения в ряд ранее принятых регламентов и директив, предусматривает, что ЕС должен обеспечить минимальный уровень контроля, в то время как проведенное исследование показывает, что этого явно не достаточно для обеспечения прав потребителя. Эффективная имплементация законодательства ЕС о ГМО должна быть ориентирована не на минимальный, а на оптимальный уровень контроля [1, p. 16]. Это требует соответствующей корректировки законодательства.
Список литературы
1. Areal F.J., Riesgo L. EU inspections of GM content in food and feed: Are they effective? //Agriculture. - 2021. - Vol. 11, N 9. - Р. 1-18. - URL: https://www. mdpi. com/2077-0472/11/9/842/htm (дата обращения: 07.06.2022).
2. Guida A. The precautionary principle and genetically modified organisms: A bone of contention between European institutions and member states // Journal of law and the biosciences. - Oxford, 2021. - Vol. 8, N 1. - URL: https://doi.org/10.1093/ jlb/lsab012 (дата обращения: 07.06.2022).
3. Framing and legitimating EU legal regulation of human gene-editing technologies: Key facets and functions of an imaginary / A. Mahalatchimy, P.L. Lau, Ph. Li, M.L Flear // Journal of law and the biosciences. - Oxford, 2021. - Vol. 8, N 2. - URL: https://doi.org/10.1093/jlb/lsaa080 (дата обращения: 07.06.2022).
4. Future-proofing EU legislation for genome-edited plants: Dutch stakeholders' views on possible ways forward / J.P. Van der Berg, L.M.S. Bouwman,
94
E. Battaglia, G.A. Kleter //Agronomy. - 2021. - N 11, Article 1331. - URL: https://doi.org/10.3390/agronomy11071331 (дата обращения: 07.06.2022).
5. Zimny T., Sowa S. Potential effects of asymmetric legal classification of gene edited plant products in international trade, from the perspective of the EU // EFB Bioeconomy journal. - 2021. - N 1, Article 100016. - URL: https://www. sciencedirect.com/journal/efb-bioeconomy-journal/vol/1/suppl/C (дата обращения: 07.06.2022).
95
