CC BY
98
Интеллектуальная собственность в профессиональном образовании
УДК / UDC 615:347.77 М. О. Ольховская,
преподаватель кафедры «Международные экономические и финансовые отношения», Российская государственная академия интеллектуальной собственности, Россия, Москва, [email protected]
Mary Olkhovskaya,
leacturer of International Economy and Financial Relations Department, Russian State Academy of Intellectual Property, Russia, Moscow, [email protected]
РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В КАЧЕСТВЕ ОБЪЕКТОВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ КАК СПОСОБ БОРЬБЫ С КОНТРАФАКТОМ
REGISTRATION OF MEDICINES AS OBJECTS OF INTELLECTUAL PROPERTY AS A WAY TO FIGHT AGAINST COUNTERFEITING
В статье рассматриваются вопросы целесообразности регистрации прав на лекарственные препараты как объекты интеллектуальной собственности. Автор также рассматривает проблематику наличия контрафактной продукции на рынке лекарственных препаратов.
The article examines the issue of registering medicines as objects of intellectual property as a way to fight against counterfeiting. The author also considers problems of the counterfeit products availability on the market of medicines.
Ключевые слова: лекарственные препараты, патент, контрафакт, фальсификат.
Keywords: medicines, patent, counterfeit, falsification.
Лекарственными средствами называют вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты1.
1 Об обращении лекарственных средств: федер. закон Рос. Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ: принят Гос. Думой Федер Собр. Рос. Федерации 24 марта 2010 г.: одобр. Советом Федерации Федер Собр. Рос. Федерации 31 марта 2010 г. // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
Подавляющее большинство компаний и лабораторий, получив новое лекарственное средство или основу для него, стремятся получить патент на свое изобретение. Именно этот охранный документ позволяет снизить риски при коммерциализации лекарственного препарата или субстанции для него и, следовательно, привлекать инвесторов для развития нового производства или использовать иные инструменты для продажи/лицензирования данного объекта интеллектуальной собственности.
Несмотря на очевидную необходимость патентования лекарственных препаратов, все чаще видные ученые, политические деятели, руководители патентных ведомств заявляют о том, что оформление прав на данный объект интеллектуальной собственности ведет к торможению развития науки, негуманному отношению к больным.
Так, например, нобелевский лауреат Джозеф Штиглиц выступил с критикой в отношении интеллектуальной собственности в сфере здравоохранения и медицины.
По мнению Штиглица, существующие ограничения на использование информации медицинского характера крайне негативно отражаются на мировой экономике и жизни людей. «Производители лекарств тратят больше денег на рекламу своей продукции, нежели на исследования, что приводит к замедлению развития соответствующей отрасли. Более того, компании предпочитают не расходовать деньги на разработку лекарств для тех болезней, которые распространены, в первую очередь, в развивающихся странах. Дело в том, что бедные регионы не могут покупать дорогостоящие препараты, а выпускать дешевые медикаменты для
производителей не выгодно2».
А президент Венесуэлы Уго Чавес призвал в корне пересмотреть отношение к интеллектуальной собственности на изобретения в области лекарственных препаратов. «Песня - это интеллектуальная собственность, но изобретение или научное открытие должны быть признаны принадлежащими всему миру, особенное изобретение или открытие в сфере медицины»,
- заявил Чавес. По его словам, «так не пойдет, чтобы какая-то лаборатория не позволяла нам производить лекарство, потому что у нее есть патент». Сделав такие заявления, Чавес поручил министру торговли проанализировать патентное право в странах ОПЕК3.
Однако о механизме регулирования обращения лекарственных препаратов в случае отсутствия патентования и, следовательно, о проблемах контрафакции, неизбежно возникающей в данном случае, практически не говорится.
А определить масштабы распространения контрафактной продукции, уже существующей на рынке лекарственных препаратов, достаточно сложно по ряду причин.
Изготовители контрафактной продукции проявляют чрезвычайную гибкость в методах, используемых для имитации продуктов и для предотвращения их обнаружения. Они могут менять эти методы изо дня в день так, что к моменту опубликования результатов исследований о наличии подделки, эти результаты могут оказаться уже устаревшими.
Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей. В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала4.
Сегодня 50 - 65 % фальсифицированных лекарственных препаратов производится в России. И значительная часть такого фальсификата (по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей - около 40 %) производится теми же российскими фармацевтическими предприятиями, которые выпускают и оригинальный товар5.
2 Нобелевский лауреат критикует интеллектуальную собственность в медицине. URL: http://www.kokop.nu/ index-7132.php#more-1447 (дата обращения: 26.12.2011).
3 Чавес хочет отменить интеллектуальную собственность на лекарства. URL: http://forum-msk.org/material/ news/1036509.html (дата обращения: 02.06.2012).
4 Лекарственный ликбез . URL: http://56reg.roszdravnadzor. ru/i/Data/Sites/56 (дата обращения: 12.05.2012).
5 Всемирная организация здравоохранения Информа-
ционный бюллетень N°275 «Лекарства: контрафактные
лекарственные средства», январь 2010 г. URL: http:// www.who.int (дата обращения: 11.06.2012).
Подделываются все виды лекарственных средств - от лекарств, предназначенных для лечения состояний, представляющих угрозу для жизни, до недорогих аналогов обезболивающих и антигистаминных средств (см. таблицу 1).
Более чем в 50 % случаев лекарственные средства, покупаемые по Интернету на нелегальных сайтах, скрывающих свой физический адрес, оказываются контрафактными6.
Таблица 17
Примеры контрафактных лекарственных средств
Контрафактное лекарственное средство Страна/Год Доклад
Лекарственное средство народной медицины против диабета (используется для снижения уровня сахара в крови) Китай, 2009 г. Шестикратное превышение нормальной дозы глибенкламида (два человека умерло, девять госпитализировано)
Зидолам-Н (для лечения ВИЧ/ СПИДа) Кения, 2011 г. От фальсифицированной партии антиретровирусной терапии пострадало около 3 000 пациентов
Метакельфин (противомалярийный препарат) Объединенная Республика Танзания, 2009 г. Обнаружен в 40 аптеках: недостаточный уровень содержания активного ингредиента
Трувада и виреад (для лечения ВИЧ/ СПИДа) Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, 2011 г. Конфискованы до поступления пациентам. Изъятый из официальных каналов аутентичный продукт в фальсифицированной упаковке
Авастин (для лечения рака) Соединенные Штаты Америки, 2012 г. Поступил в 19 пунктов медицинской практики в США. В лекарстве отсутствовал активный ингредиент
Эксперты по-разному оценивают дефиниции «контрафакт» и «фальсификат». Как правило, под контрафактом понимают лекарственные препараты, не прошедшие должную регистрацию на таможенной службе, а фальсификат представляет собой поддельную субстанцию или лекарство.
В соответствие с таким принятым делением различают четыре вида фальсифицирован-
6 Всемирная организация здравоохранения Информационный бюллетень N°275 «Лекарства: контрафактные лекарственные средства», январь 2010 г. URL: http:// www.who.int (дата обращения: 11.06.2012).
7 Всемирная организация здравоохранения Информационный бюллетень N°275 «Лекарства: контрафактные лекарственные средства», январь 2010 г. URL: http:// www.who.int (дата обращения: 11.06.2012 ).
Professional Education in Russia and abroad 3 (7) 2012
75
Интеллектуальная собственность в профессиональном образовании
ных препаратов. Первый - препарат-пустышка (плацебо), в котором нет никакой лекарственной субстанции. Часто это простой мел в виде таблетки. В случае сложных заболеваний или сердечных приступов применение плацебо может спровоцировать летальный исход. Второй вид - препарат-имитация, в котором действующее вещество заменено более дешевым и, как правило, менее эффективным. Это самая опасная подделка, которая зачастую приводит к смерти пациента. Третья разновидность
- это измененный препарат, в нем содержится то же активное вещество, что и в оригинале, но в измененных пропорциях. При использовании такого «лекарства» не гарантируется ни терапевтический результат, ни отсутствие побочных эффектов от передозировки. Четвертый и, пожалуй, самый распространенный вид подделки
- копия, в ней содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же количествах. Однако качество лекарственной субстанции такого препарата, закупаемой в Индии, Китае, ОАЭ, странах Восточной Европы, может подтвердить только сам производитель контрафакта.
Рост международной торговли фармацевтическими ингредиентами и лекарственными средствами еще более усугубляет сложность этой проблемы. Так, например, возрастает торговля через брокеров и зоны свободной торговли со слабым или отсутствующим регулированием (где меняется упаковка лекарственных средств и их этикетки для того, чтобы скрыть страну происхождения).
Согласно нормам международного права формула или состав действующего веще-
ства не может являться секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей.
У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дрота-верин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и ничего не знают о дротаверине. Цена брендового препарата в 10 раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин8.
Для того чтобы избежать или по крайней мере минимизировать риски от обращения на рынке контрафакта или фальсификата в области лекарственных препаратов, необходимо прибегать к механизму регистрации прав на данный вид изобретения. И хотя на рынке развитых стран с их действенной системой регулирования правоотношений, присутствует поддельная продукция, но доля ее весьма невелика и вопросы пресечения правонарушений могут быть решены значительно быстрее, нежели в странах, где подобная практика регистрации прав отсутствует.
8 Лекарственный ликбез. URL: Ьі№р://56гед. roszdnavnadzon.rU/i/Data/Sites/56 (дата обращения: 12.05.2012).
