Регулирование оборота лекарственных препаратов как объектов интеллектуальной собственности Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

УДК 339.194

Марущак И.И.*, Ольховская М.О.**

И.И. Марущак М.О. Ольховская

ование оборота лекарственных препаратов

*Марущак Илья Иванович, кандидат экономических наук, доцент, заведующий кафедрой экономики Московского государственного индустриального университета

**Ольховская Марина Олеговна, преподаватель кафедры международных экономических и финансовых отношений Российской государственной академии интеллектуальной собственности, соискатель кафедры экономики Московского государственного индустриального университета E-mail: [email protected]

Продукция фармацевтической промышленности в условиях рыночной экономики в ряде случаев больше способствует получению сверхприбылей, нежели улучшению здоровья граждан. Авторы рассматривают проблему фармакологического контрафакта в контексте российского законодательства и исследуют мнение экспертного сообщества относительно существующих методов предотвращения распространения подделок. Обосновывается вывод о том, что наиболее распространенным способом противодействия контрафакту является регистрация лекарственного препарата в качестве объекта интеллектуальной собственности, что, однако, не позволяет говорить о полном блокировании выпуска контрафактной продукции. Авторами предложен альтернативный и более эффективный метод предотвращения выпуска и распространения подделок.

Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, лекарственные препараты, контрафакт, интеллектуальная собственность, плацебо, имитация, подделка.

Фармацевтическая промышленность чрезвычайно остро нуждается в охране результатов интеллектуальной деятельности и приобретения ими статуса объектов интеллектуальной собственности. Это связано, во-первых, с вполне обоснованной потребностью производителей лекарственных препаратов оправдать достаточно большие инвестиции в отрасль и установить соответствующие ценовые надбавки, во-вторых, с желанием минимизировать конкуренцию в отрасли путем блокирования возможности выпуска аналогичной или очень сходной продукции.

В Российской Федерации согласно действующему законодательству (IV части Гражданского Кодекса - далее ГК РФ) лекарственные препараты относятся к объектам патентного права, а именно к изобретениям.

Основными нормативно-правовыми документами, регламентирующими вопросы оборота лекарственных средств являются Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который вступил в действие с 1 сентября 2010 года. Этот закон принят на смену федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие Распоряжения Правительства №2199-р от 07.02.2011 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г.», законов № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» от 21.07.2005, № З-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», № 2300-1 «О защите прав потребителей», № 122-ФЗ от 02.08.1995 «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», № 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других нормативно-правовых актов.

Все лекарственные средства, введенные в гражданский оборот на территории России должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченным федеральным органом исполнительной власти - Рос-здравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.

Подавляющее большинство компаний и лабораторий, получив новое лекарственное средство или основу для него, стремится получить патент на свое изобретение. Количество патентов на лекарственных препарат находится в прямой зависимости от потенциального коммерческого успеха продукта на рынке. Компании стремятся получить исключительные права на все возможные результаты интеллектуальной деятельности: формулу, способ производства и даже на внешний вид изделия. Именно патент позволяет снизить риски при коммерциализации лекарственного препарата или субстанции для него и, следовательно, привлечь инвесторов

с целью развития нового производства или использовать иные инструменты для продажи/лицензирования данного объекта интеллектуальной собственности.

Однако все чаще как в нашей стране, так и в мировом сообществе через средства массовой информации ученые, ведущие экономисты, политики заявляют о том, что оформление прав на данный объект интеллектуальной собственности ведет к созданию барьеров для развития науки, негуманному отношению к больным.

Так, например, в Австралии власти обеспокоены беспорядочной выдачей патентов на инновационные лекарственные препараты. По их словам, не все лекарственные препараты обладают доказанной эффективностью, а полученные патенты усугубляют ситуацию, позволяя производителям повышать цену на них. А в 2012 г. Аргентина внесла поправки в закон о патентах, из которых следует, что уже существующий препарат нельзя считать новым, если открыты его новые или улучшенные свойства1.

Нобелевский лауреат в области экономики Джозеф Стиглиц выступил с критикой в отношении интеллектуальной собственности в сфере здравоохранения и медицины.

Высказывание Стиглица о том, что существующие ограничения на использование информации медицинского характера крайне негативно отражаются на мировой экономике и жизни людей совершенно справедлив. «Производители лекарств тратят больше денег на рекламу своей продукции, нежели на исследования, что приводит к замедлению развития соответствующей отрасли. Более того, компании предпочитают не расходовать деньги на разработку лекарств для тех болезней, которые распространены, в первую очередь, в развивающихся странах. Дело в том, что бедные регионы не могут покупать дорогостоящие препараты, а выпускать дешевые медикаменты для производителей не выгодно»2.

Бывший Президент Венесуэлы Уго Чавес также призывал в корне пересмотреть отношение к интеллектуальной собственности на изобретения в области лекарственных препаратов. «Песня - это интеллектуальная собственность, но изобретение или научное открытие должны быть признаны принадлежащими всему миру, особенное изобретение или открытие в сфере медицины», - заявил Чавес. По его словам, «так не пойдет, чтобы какая-то лаборатория не позволяла нам производить лекарство, потому что у нее есть патент...». Сделав такие заявления, Чавес поручил министру торговли проанализировать патентное право в странах ОПЕК3.

Однако, механизм регулирования обращения лекарственных препаратов, необходимый в случае отсутствия патентования (или замене существующего новым), и, следовательно, проблема производства поддельных лекарственных средств, которая, по нашему мнению, является одной из базовых, практически не обсуждается.

А определить масштабы контрафакции, уже существующей на рынке лекарственных препаратов проблематично по целому ряду причин.

Производители контрафактных товаров используют различные методы изготовления контрафактной продукции и видоизменяют их при первой необходимости.

Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей. В России до 1991 г. проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала4. Однако, после 1991 г., в результате либерализации импорта такая проблема появилась.

По разным оценкам, сегодня 50-65% фальсифицированных лекарственных препаратов производится в России. И значительная часть такого фальсификата (по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, около 40%) производится теми же российскими фармацевтическими предприятиями, которые выпускают и оригинальный товар5.

Подделываются практически все виды лекарственных препаратов: от самых дешевых до дорогостоящих, от обезболивающих до онкологических6 (см. таблицу 1).

Более чем в 50% случаев лекарственные средства, приобретаемые через Интернет на нелегальных сайтах, скрывающих свой физический адрес, оказываются поддельными7.

В ходе операции Интерпола следователи выявили в зоне .uk пятьсот незаконно действующих онлайн-аптек. В соответствующие инстанции были направлены запросы на закрытие этих сайтов. «Большинство этих сайтов управляется, поддерживается русскими или располагается в России или Китае», - отметила главный инспектор Чарли Макмерди (Charlie McMurdie), глава управления Скотланд-Ярда по борьбе с киберпреступлениями 8.

Тот факт, что огромное количество потенциально опасных лекарственных препаратов имеют российское происхождение, подтверждают данные последней операции Интерпола. В июне 2013 г. в рамках международной операции под кодовым названием «Пангея VI» во Франции было выявлено порядка 9 тысяч сайтов, реализующих контрафактные препараты в мире, 3 тысячи из которых зарегистрированы в России9.

1 Дранишникова М., Никитина Е. Выдача патентов на лекарства может быть ограничена [Электронный ресурс] // Ведомости. 10.04.2013. Режим доступа: http://www.vedomosti.ru/companies/news/10972651/dorogie_patenty (дата обращения: 12.08.2013).

2Нобелевский лауреат критикует интеллектуальную собственность в медицине [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://www.kokop.ru/index-7132.php#more-1447 (дата обращения: 26.12.2011).

3Чавес хочет отменить интеллектуальную собственность на лекарства [Электронный ресурс] // ФОРУМ.мск. Открытая электронная газета. 22.06.2009. Режим доступа: http://forum-msk.org/material/news/1036509.html (дата обращения: 02.06.2012).

4 Автоматизация аптечного бизнеса: что, когда, зачем? [Электронный ресурс] // Российские аптеки. 2009. № 7. Режим доступа: http://www.rosapteki.ru/arhiv/detail.php?ID=24926 (дата обращения: 12.01.2013).

5 Рожков Р. Средство для укрепления паники [Электронный ресурс] // Коммерсантъ Деньги. 2009. № 10 (717). Режим доступа: http://www.nkj.ru/archive/articles/17800/ (дата обращения: 21.04.2010).

6 Лекарства: поддельные/ложно маркированные/фальсифицированные/контрафактные [Электронный ресурс] // Всемирная

организация здравоохранения Информационный бюллетень. 2012. № 275 (май). Режим доступа:

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/ru/index.html (дата обращения: 11.06.2012).

7 Там же.

8 Castle T. "Russian Gangs Behind Global Medicine Scams - UK Police." Thomson Reuters. 29 Sept. 2011. Web. 14 Jan. 2012. <http://in.reuters.com/article/2011/09/29/idINIndia-59619420110929>.

9 Юрьева Н. Масштабная операция Интерпола против поддельных лекарств прошла по всему миру [Электронный ресурс] // Первый канал. 28.06.2013. Режим доступа: http://www.1tv.ru/news/health/236272 (дата обращения: 12.08.2013).

Таблица 1

Примеры контрафактных лекарственных средств1

Контрафактное лекарственное средство Регион/Г од Содержимое

Аспирин Москва, 2005 г. смесь пшеничной муки и клея

Антибиотик сумамед словенской компании Р1га (средство для лечения воспаления легких) На территории РФ вместо оригинального вещества содержали стрептоцид

Арбидол Подмосковье, 2009 г. состав - мел

Милдронат Курганская, Нижегородская, Пензенская и Челябинская области, 2009 г. нарушение технологической процедуры - вместо «Милдроната» в ампулах оказалось сильнодействующее средство «Листенон», сходное по своему действию с ядом кураре

Биоматик На территории РФ, 2010 г. лечебного действия не оказывает (лечение заболеваний суставов), по существу - биодобавка

Помимо экспертизы, проводимой фармацевтическими работниками для выявления поддельной продукции, существует и экономические способы. Так, в случае со словенской компанией Pliva помогли простые расчеты: количество реализованных товаров на территории России превышало количество ввезенных лекарственных препаратов .

Все поддельные лекарственные препараты, по существу, нарушают права на интеллектуальную собственность. Как правило, копируют именно брендированные лекарственные препараты, а, значит, и нарушают права не только на имеющийся патент на лекарственный препарат, но и на товарный знак оригинала.

В экспертной среде также нет единого по оценке дефиниций «контрафакт» и «фальсификат». Как правило, под контрафактом понимают лекарственные препараты не прошедшие должную регистрацию на таможенной службе или нарушающую права на интеллектуальную собственность, а фальсификат представляет собой поддельную субстанцию или лекарственное средство.

В экспертной среде сложилась классификация лекарственных препаратов по уровню наличия фальсификата.

Первый вид фальсифицированного лекарственного препарата - плацебо. Данный лекарственный препарат не содержит лекарственной субстанции. Плацебо может спровоцировать летальный исход в случае наличия тяжелого заболевания, поскольку активного вещества оно не содержит. Второй вид - имитация. В таком лекарственном препарате активное вещество заменено более дешевым и, как правило, менее эффективным. Это самая опасная подделка, которая зачастую приводит к смерти пациента. Третья разновидность - это видоизмененный препарат, который по содержанию схож с оригиналом, но в нем активное вещество содержится в измененных пропорциях. При использовании такого препарата ни терапевтический результат, ни отсутствие побочных эффектов не могут быть гарантированы. Четвертый, и, возможно, самый распространенный вид фальсифицированного лекарственного препарата представляет собой копию, в которой содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же количествах. Однако качество лекарственной субстанции такого препарата, закупаемой в Индии, Китае, ОАЭ, странах Восточной Европы, может подтвердить только сам производитель контрафакта. 3

Так, например, в сентябре 2006 г. американская газета The New York Times писала, что в «большой клинической больнице в Сибири» врачи ввели пациентам порядка 3 тыс. доз кавинтона (законный производитель -венгерская фирма «Gedeon Richter»), не зная о том, что препарат поддельный. Г лавный врач больницы Борис Меркешкин заявил, что благодарен за то, что фальсификат оказался столь близок к оригинальному препарату, что не нанёс вреда пациентам. В противном случае, отметил он, «у нас произошла бы трагедия»4.

Рост международной торговли фармацевтическими ингредиентами и лекарственными средствами еще более усугубляет сложность этой проблемы. Так, например, возрастает торговля через брокеров и зоны свободной торговли со слабым или отсутствующим регулированием (где меняется упаковка лекарственных средств и их этикетки для того, чтобы скрыть страну происхождения).

Достаточно сложно рассчитать реальный процент фальсификата и контрафакта на рынке. Государственные органы, не говоря о частных экспертах, расходятся в статистических данных: по мнению Росздравнадзора, доля поддельных лекарственных препаратов не превышает 0,4%5, у Г осударственной Думы Российской Федерации данный показатель равен 20%6.

Естественно, даже при прекращении срока действия патента на лекарственный препарат, иные фармацевтиче-

1 Лекарственное пиратство: кто и как в России производит поддельные медикаменты [Электронный ресурс]// NEWSru.com. 6.09.2006. Режим доступа: http://www.newsru.com/russia/06sep2006/pirates.html (дата обращения: 21.08.2012 г.); Kramer A.E. "Drug Piracy: A Wave of Counterfeit Medicines Washes Over Russia." The New York Times 5 Sept. 2006: 1-3; Зегонов О. Пациенты пострадали из-за опасного лекарства [Электронный ресурс] // INFOX.ru. 24.03.2009. Режим доступа: http://infox.ru/accident/incident/2009/03/24/zdravnadzor.phtml (дата обращения: 12.12.2012).

2 Логинова Л.П. Лекарства-подделки: сенсации и реальность ГЭлекгоонный ресурс] // Universitates. 2004. № 3. Режим доступа: http://universitates.univer.kharkov.ua/arhiv/2004_3/loginova/loginova.html (дата обращения: 06.08.2012).

3 Рожков Р. Указ. соч.

4 Kramer A.E. Op. cit.

Росздравнадзор: Поддельные фармпрепараты составили в 2010 г. 0,04% от общего количества серий лекарств, поступивших в обращение [Электронный ресурс] // Фармацевтический вестник. 31.03.2011. Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/24337.html#.UCzSXqnN-qc (дата обращения: 04.10.2011).

Кранс М. Дело фальшивотаблетчиков: преступление без наказания [Электронный ресурс] // Сетевое издание «РИА Новости». 28.02.2008. Режим доступа: http://ria.ru/analytics/20080228/100261328.html (дата обращения: 21.04.2011).

ские производители не вправе использовать название лекарственного средства, зарегистрированного фирмой -патентообладателем. Но у фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа (зарегистрированный товарный знак на лекарственный препарат). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и ничего не знают о дротаверине. Соответственно, цена брендового препарата в 10 раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин1.

Наиболее действенным инструментом пресечения выпуска и продажи лекарственных препаратов являются рейды по аптекам, мониторинг интернет-сайтов, работа с потребителем.

В России контролирующие органы проводят данные мероприятия значительно реже, чем зарубежные уполномоченные структуры, что объясняет столь высокую долю контрафактных лекарственных препаратов в стране. Аптечные сети реализуют поддельные лекарства, без опасений быть привлеченными к штрафу или суду.

Кроме того, необходимо проводить экспертизу на эффективность (действенность) лекарственных препаратов и информировать потребителей о результатах. По экспертным оценкам, до 40% предлагающихся на российском рынке лекарств не обладают доказанной эффективностью и безопасностью 2.' А это означает, что уровень качества и инновационности лекарственных препаратов, обращающихся на территории России, весьма низок.

ЛИТЕРАТУРА

1. Автоматизация аптечного бизнеса: что, когда, зачем? [Электронный ресурс] // Российские аптеки. 2009. № 7. Режим до-

ступа: http://www.rosapteki.ru/arhiv/detail.php?ro=24926 (дата обращения: 12.01.2013).

2. Дранишникова М., Никитина Е. Выдача патентов на лекарства может быть ограничена [Электронный ресурс] // Ведо-

мости. 10.04.2013. Режим доступа: http://www.vedomosti.ru/companies/news/10972651/dorogie_patenty (дата обращения: 12.08.2013).

3. Зегонов О. Пациенты пострадали из-за опасного лекарства [Электронный ресурс] // INFOX.ru. 24.03.2009. Режим до-

ступа: http://infox.ru/accident/incident/2009/03/24/zdravnadzor.phtml (дата обращения: 12.12.2012).

4. Кириллов В. Как отличить подделку от контрафакта? [Электронный ресурс] // Medpulse.ru.14.02.2012. Режим доступа:

http://www.medpulse.ru/health/prophylaxis/diagnostics/11682.html (дата обращения: 16.08.2012).

5. Кранс М. Дело фальшивотаблетчиков: преступление без наказания [Электронный ресурс] // Сетевое издание «РИА Но-

вости». 28.02.2008. Режим доступа: http://ria.ru/analytics/20080228/100261328.html (дата обращения: 21.04.2011).

6. Лекарства: поддельные/ложно маркированные/фальсифицированные/контрафактные [Электронный ресурс] // Всемир-

ная организация здравоохранения Информационный бюллетень. 2012. № 275 (май). Режим доступа:

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/ru/index.html (дата обращения: 11.06.2012).

7. Лекарственное пиратство: кто и как в России производит поддельные медикаменты [Электронный ресурс]//

NEWSru.com. 6.09.2006. Режим доступа: http://www.newsru.com/russia/06sep2006/pirates.html (дата обращения: 21.08.2012).

8. Логинова Л.П. Лекарства-подделки: сенсации и реальность [Электронный ресурс] // Universitates. 2004. № 3. Режим до-

ступа: http://universitates.univer.kharkov.ua/arhiv/2004_3/loginova/loginova.html (дата обращения: 06.08.2012).

9. Парамонов В. Нобелевский лауреат критикует интеллектуальную собственность в медицине [Электронный ресурс] //

Компьютерное оборудование: новости программного обеспечения и компьютерного оборудования. 26.12.2006. Режим доступа: http://www.kokop.ru/index-7132.php#more-1447 (дата обращения: 26.12.2011).

10. Петров И. Лекарства на основе «липы» [Электронный ресурс] // Московский Комсомолец. 2012. 9 февраля. № 25864. Режим

доступа: http://www.mk.ru/social/article/2012/02/08/669508-lekarstva-na-osnove-lipyi.html (дата обращения: 03.07.2012).

11. Рожков Р. Средство для укрепления паники [Электронный ресурс] // Коммерсантъ Деньги. 2009 №10 (717) 16.03.2010.

Режим доступа: http://www.nkj.ru/archive/articles/17800/ (дата обращения: 21.04.2010).

12. Росздравнадзор: Поддельные фармпрепараты составили в 2010 г. 0,04% от общего количества серий лекарств, посту-

пивших в обращение [Электронный ресурс] // Фармацевтический вестник. 31.03.2011. Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/24337.html#.UCzSXqnN-qc (дата обращения: 04.10.2011).

13. Чавес хочет отменить интеллектуальную собственность на лекарства [Электронный ресурс] // ФОРУМ.мск. Открытая

электронная газета. 22.06.2009. Режим доступа: http://forum-msk.org/material/news/1036509.html (дата обращения: 02.06.2012).

14. Юрьева Н. Масштабная операция Интерпола против поддельных лекарств прошла по всему миру [Электронный ре-

сурс] // Первый канал. 28.06.2013. Режим доступа: http://www.1tv.ru/news/health/236272 (дата обращения: 12.08.2013).

15. Castle T. "Russian Gangs Behind Global Medicine Scams - UK Police." Reuters. Thomson Reuters, 29 Sept. 2011. Web. 14

Jan. 2012. <http://in.reuters.com/article/2011/09/29/idINIndia-59619420110929>.

16. Cabezas M.D. "Current Trend in Pharmaceutical Law." EU Pharmaceuticals Policy and Law 14.2 (2012): 195-207.

17. Jütte R. "The Early History of the Placebo Complimentary Therapies." Medicine 21.2 (2013): 94-97.

18. Kramer A.E. "Drug Piracy: A Wave of Counterfeit Medicines Washes Over Russia." The New York Times 5 Sept. 2006: 1-3.

19. Prajapati V., Tripathy S., Dureja H. "Product Lifecycle Management Through Patents and Regulatory Strategies." Journal of

Medical Marketing: Device, Diagnostic and Pharmaceutical Marketing 13.3 (2013): 171-180.

Цитирование по ГОСТ Р 7.0.11—2011:

Марущак, И. И., Ольховская, М. О. Системы ценообразования на лекарственные препараты в России и за рубежом // Пространство и Время. — 2014. — № 1(15). — С. 242—245. Стационарный сетевой адрес: 2226-7271provr_st1-15.2014.92._________________________________________________________________________________________

1 Кириллов В. Как отличить подделку от контрафакта? [Электронный ресурс] // Medpulse.ru.14.02.2012. Режим доступа: http://www.medpulse.ru/health/prophylaxis/diagnostics/11682.html (дата обращения: 16 08 2012)

См.: Петров И. Лекарства на основе «липы» [Электронный ресурс] // Московский Комсомолец. 2012. 9 февраля. № 25864. Режим доступа: http://www.mk.ru/social/article/2012/02/08/669508-lekarstva-na-osnove-lipyi.html (дата обращения: 03.07.2012).