CC BY
64
Г.В.ШАШКОВА, Е.А.ВОЛЬСКАЯ, кафедра управления здравоохранением ФУЗ ММА им. И.М.Сеченова
Развитие правового регулирования информации о лекарственных средствах
ЧАСТЬ 1.ЕВРОПЕИСКИИ ОПЫТ
Информация о лекарственном средстве как социально значимом продукте, применение которого связано не только с положительными свойствами, но и с рисками развития побочных эффектов, весьма жестко регулируется в большинстве стран мира в рамках государственных контрольно-разрешительных систем в сфере лекарственного обеспечения. Регулирование информации о лекарствах также является прерогативой государства, которое осуществляет данную функцию через органы исполнительной власти в соответствии с требованиями и положениями, определенными в нормативных актах. Основной целью регулирования информации о лекарственных средствах1 (ЛС) является снижение возможности неблагоприятных эффектов, связанных с неправильным применением лекарственных препаратов. Можно констатировать, что в области информации о лекарственных препаратах (ЛП) действуют сходные с цензурой механизмы, регламентирующие содержание и объем этой информации в различных источниках.
МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ I
Основные принципы регулирования информации о ЛС, включая рекламную и маркетинговую информацию, развивались на стыке трех областей (рис. 1): « системы контроля в сфере обращения лекарственных продуктов; + надзора в области соблюдения норм честной конкуренции и антимонопольного регулирования; + деятельности в области защиты прав потребителей.
Это определило комплексный характер системы регуляторных норм информации о лекарствах, их рекламы и продвижения: требования направлены как на обеспечение объективности, достоверности и актуальности информации в целях правильного, эффективного и безопасного применения ЛП, так и на предупреждение безответственного и бесконтрольного самостоятельного применения лекарств неспециалистами (нередко спровоцированного рекламой), а также на содействие условиям
1 Мы применяем термины «лекарственное средство» и «лекарственный препарат» в понимании Федерального закона «О лекарственных средствах» (ст. 4).
✓
честной конкуренции субъектов фармацевтического рынка. Основные требования в большинстве стран с развитым фармрынком закреплены законодательно, в то же время детализированные нормы поведения в области информации и рекламы лекарственных препаратов, их продвижения зафиксированы в различных этических кодексах на уровне саморегулирования субъектов рынка лекарств.
За достаточно длительный период формирования регламентирующих норм и требований в отношении информации о лекарствах и их рекламы сложились основные подходы, которые позволяют сформулировать следующие принципы регулирования информации и рекламы лекарственных препаратов (ЛП): « авторизация, т.е. информация и реклама могут осуществляться только при азрешении на применение конкрет-
ного ЛП в соответствующей стране, причем разрешение к применению включает наличие официальной кли-нико-фармакологической информации о лекарственном препарате. Данный принцип реализуется посредством определенной процедуры утверж-
✓
дения такой информации в процессе государственной регистрации препарата, а также в запрете на рекламу препаратов, не разрешенных к применению (не зарегистрированных) в данной стране;
+ приоритет официальной информации о лекарственных препаратах. Через этот принцип государство осуществляет свою регламентирующую функцию: в большинстве стран законодательно выдвигается требование соответствия рекламной информации официально утвержденной; + сепарация — дифференцированный подход к регламентации информации, предназначенной для специалистов здравоохранения и для населения, т.е. для неспециалистов. Этот принцип, как правило, находит свое отражение в двух нормах:
1) в запрете рекламы препаратов рецептурного отпуска для населения,
2) в различной структуре и оформлении профессиональной информации и рекламы и информации и рекламы для населения;
« приоритет профессиональной информации: первоисточником информации о лекарственном препарате считается документ, утверждаемый в ходе процедуры разрешения ЛП к медицинскому применению (государственной регистрации).
Таким образом, согласно международной практике, главная роль в комплексе источников информации о ЛП принадлежит официальной информации. Соответствие официальной информации является критерием достоверности любой иной информации о лекарственных средствах или препаратах, за исключением научной. Лишь в науч-
✓
✓
✓
ной информации допустимо высказывание неподтвержденных и недоказанных мнений, гипотез и предположений, оглашение промежуточных результатов незавершенных научных исследований.
Требования к научной информации о лекарственных средствах, а также к другим видам информации, не регулируемым законодательно, (практической, учебной, справочной), сформулированы в различных этических кодексах и сводах корпоративных объединений и общественных организаций.
РЕГУЛИРОВАНИЕ ИНФОРМАЦИИ И РЕКЛАМЫ
Наиболее строгому регулированию подлежат такие виды информации, как официальная информация о лекарственных препаратах и их реклама. В отношении официальной информации о ЛП выдвигаются жесткие требования, она строго контролируется со стороны государства, а ее распространение подчинено специфическим правилам.
Развитие сферы регулирования информации о ЛП, их рекламы и продвижения наиболее наглядно прослеживается на примере европейского законодательства.
Западноевропейские страны, обладающие развитыми фармацевтическими рынками, после образования Единого Европейского Сообщества, с середины
60-х годов разрабатывали и принимали правовые документы ЕЭС, а затем — ЕС (директивы), являвшиеся по сути рамочными законодательными актами, в соответствии с которыми приводились национальные законодательства. Среди этих директив основополагающую роль в области обращения лекарственных продуктов сыграла Директива 65/65/ЕЭС от 26.01.1965 г. «О гармонизации правовых и административных правил в области лекарственных средств».
В этой Директиве были впервые сформулированы требования к официальному документу, который стал играть важнейшую роль первоисточника информации о лекарственном препарате (по терминологии Директивы — о лекарственном продукте) — к сводной характеристике лекарственного продукта (SPC — summаry product characteristic, англ.; ZEM — Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, нем.). SPC — это официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических и фармацевтических данных, характеризующих свойства и особенности ЛП, необходимые для его эффективного и безопасного применения.
В соответствии с Директивой, проект SPC представляет собой часть досье, подаваемого заявителем с целью получения разрешения на медицинское применение лекарственного продукта (лицензии). SPC подлежит предрегистра-
РШШ1ШМ 2004 октябрь Н
ционной экспертизе и проходит разрешительную процедуру (официально утверждается). Директива вменяла заявителям — держателям лицензии (компаниям-производителям) в обязанность обеспечить специалистам здравоохранения (компетентным назначать, применять и распространять препараты) беспрепятственный доступ к SPC как главному первоисточнику информации о ЛП.
Структурно SPC, согласно директиве 65/65, состоит из двух частей (клинической и фармацевтической) и должна содержать следующую информацию: название лекарственного препарата, качественный и количественный состав (общепринятое название или химическое описание), лекарственная форма, фармакологические свойства, клинические данные (область применения, противопоказания, побочные реакции, их частота и выраженность, особые меры предосторожности при использовании и пр.). Фармацевтические данные: основные виды несовместимости, срок хранения, особые меры предосторожности при хранении, тип и вместимость первичной упаковки, название и адрес владельца торговой лицензии. Дополнительная информация предусматривалась для радиоактивных фармацевтических препаратов. Страны-члены ЕЭС постепенно привели свои национальные законодательства в соответствие с Директивой, нередко детализируя и дополняя рамочные директивные положения собственными нормами.
Например, в Германии — стране с богатыми традициями регулирования лекарственной сферы — SPC получила развитие: дополнительно введен краткий вариант, который используется в качестве инструкции по применению для специалистов, а также в рекламе для них. Эта сжатая версия информации о препарате на основе SPC также представляет собой официальную информацию (ст. 4 закона о лекарствах, AMG) (именно краткая информация для специалиста — Fachinformation — доводится до врачей и аптечных работников через систему справочников Rote Liste). Таким образом, государственное регулирование через законодательные тре-
бования в области фармацевтической информации в первую очередь коснулось официальной информации о лекарственных средствах и было направлено на следующие цели: « обеспечение функции государства по предотвращению применения на территории страны лекарственных средств с неизвестными свойствами или недостаточным качеством, в области контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств путем регламентации областей и способов применения разрешенных (лицензированных) препаратов; + введение в сферу лекарственного обращения информационного эталона лекарственного препарата (продукта), необходимого специалистам здравоохранения для правильного, эффективного и безопасного применения лекарственных препаратов.
Прочие виды информации о лекарствах оставались за рамками специального законодательного регулирования еще более четверти века. В этот период развивалось законотворчество в области общих требований к информации и рекламе. Так, в 1984 г. была принята Директива 84/450/ЕЕС «О недостоверной и сравнительной рекламе». Среди прочих норм она определяла и общие критерии достоверности рекламной информации, в частности, в отношении цитирования. В 1997 г. положения этого нормативного акта были изменены Директивой 97/55/ЕС. Изменения коснулись сравнительной рекламы, а именно, теперь при соблюдении определенных условий разрешается добросовестная сравнительная реклама (следует отметить, что отечественный Федеральный закон «О рекламе», вступивший в силу в 1995 г., предусматривал именно такое регулирование еще за два года до новой директивы ЕС). Указанные общие нормы рекламного законодательства относятся и к рекламе лекарственных средств. Однако дефицит специфического регулирования, прежде всего, в области рек-ламно-маркетинговой информации и мероприятий, направленных на продвижение лекарственных препаратов, несомненно, был осознан как медицинской общественностью, так и непосред-
ственными участниками сферы обращения лекарственных средств. Причем именно фармпроизводители, главным образом крупные международные компании, первыми отреагировали на требования времени: они увидели угрозу не только в плане коммерческих проблем как следствия нечестной конкуренции, но и в отношении имиджа фарминдустрии в глазах общественности. Ведь при агрессивной, недобросовестной маркетинговой практике и рекламе лекарств, пренебрегающей этическими нормами, репутации фармацевтических компаний наносится существенный ущерб, они начинают восприниматься обществом в качестве предприятий, деятельность которых направлена исключительно на собственное обогащение. А это расходится с идеологией цивилизованных фармпро-изводителей и их объединений, которая строится на паритете интересов социального и коммерческого характера. С начала семидесятых годов начинается активизация работы по пересмотру и доработке кодексов маркетинговой практики — сборников этических норм и правил работы национальных объединений производителей фармпродук-ции, которые компании-члены ассоциаций добровольно обязуются выполнять. Так, первый подобный кодекс немецкой фарминдустрии насчитывал чуть более 40 пунктов и умещался на 5 полосах тоненькой брошюры; сейчас этот кодекс представляет собой объемную книжку с несколькими разделами, множеством статей и параграфов. С середины 70-х годов наиболее активные национальные объединения инициировали разработку единого свода этических норм саморегулирования. В 1981 г. был принят Кодекс маркетинговой практики Международной Федерации Ассоциаций фармпроизводителей (IFPMA).
В кодексе был сформулирован ряд положений, которые перешли в последующие регулирующие документы рекомендательного характера и нормативные акты. В частности, в Кодексе четко выделены объекты регулирования и виды маркетинговой деятельности по продвижению лекарств: 4 реклама для населения;
+ продвижение среди специалистов:
— реклама,
— деятельность медицинских
представителей,
— бесплатные образцы,
— спонсорство и гостеприимство,
— побуждения к назначению
и продаже лекарств.
Документ определял также основные требования к содержанию и составу рекламной информации, от которых впоследствии отталкивались составители других нормативных актов. Помимо норм этичного продвижения лекарственных препаратов, Кодекс международной федерации вводил механизм контроля, процедуры и санкции в случае нарушения этих норм: любое заинтересованное лицо может обращаться в исполнительные органы IFPMA с жалобами на неэтичную маркетинговую практику производителей фармпродукции. По жалобе проводится разбирательство, специально сформированный Консилиум выносит решение, по которому определяются санкции вплоть до исключения из ассоциаций фарминдустии при невыполнении решений IFPMA. Судя по числу жалоб, которые поступили в IFPMA уже в 1982 г., введение таких мер было весьма своевременным. Санкции же оказались достаточно действенными: об этом свидетельствует динамика числа жалоб, сокращавшегося с каждым годом и уже к началу 90-х годов не превышавшего одного-двух обращений в год. Между тем и медицинская общественность, и специалисты здравоохранения озаботились проблемами неэтичного продвижения лекарств. Всемирная организация здравоохранения в 1988 г. приняла «Этические критерии продвижения лекарственных средств ВОЗ». Этот документ рекомендательного характера содержит основные нормы, соответствующие положениям Кодекса IFPMA. Он в первую очередь предназначался в помощь государствам, не имевшим на тот момент законов о лекарственных средствах и нормативных актов по их рекламе. Рекомендации ВОЗ включали основные требования к рекламе лекарственных препаратов, предназначенной для населения, большинство из которых были впоследствии уч-
тены при законотворческой деятельности. Среди них можно назвать следующие специфические ограничения: + реклама не должна создавать впечатление отсутствия необходимости обращения к врачу при применении данного препарата, отсутствия побочных эффектов и других рисков, связанных с его приемом, гарантии безопасности за счет природного происхождения; 4 реклама не должна обращаться к детям;
4 реклама не должна использовать образы медицинских работников, авторитет медицинских работников, известных и популярных лиц, недостоверные свидетельства;
+ реклама не должна способствовать самодиагностике и бесконтрольному самолечению, в особенности таких социально значимых заболеваний, как туберкулез, заболевания, передаваемые половым путем и другие серьезные инфекционные болезни, сахарный диабет и иные болезни обмена веществ, онкологические заболевания, хроническая бессонница.
И кодекс 1БРМЛ, и рекомендации ВОЗ отталкивались от названных выше принципов регулирования рекламы лекарств (авторизация, приоритет официальной информации как гарантия достоверности и т.д.). С развитием интеграционных процессов в области европейского фармацевтического рынка все четче проявлялась необходимость гармонизированного подхода к регулированию продвижения лекарственных средств в ЕС. В начале 90-х годов выходят в свет сразу две директивы Совета ЕС, последовательно развивающие положения, заложенные в «гармонизирующей» Директиве 65/65/ЕЭС: Директива 92/27/ЕС по «этикетированию» лекарственных средств и Директива 92/28/ЕС по рекламе лекарственных средств, предназначенных для лечения людей.
В первой из них выдвигались требования к маркировке на упаковке и листку-вкладышу. Эта Директива окончательно сформировала систему потребительской информации о лекарственных средствах, т.е. информации, предназначенной для конечного потребителя, определила требования к ее структу-
ре, содержанию, оформлению. В качестве первоисточника для создания такой информации выступает SPC. Кроме того, Директива завершила формирование блока источников официальной информации, которая должна быть в обязательном порядке и своевременно доступна соответствующей целевой группе: SPC — источник, содержащий сводную информацию для специалистов, листок-вкладыш — источник информации для населения, маркировка — единый источник как для конечного потребителя (покупателя), так и для специалистов сферы лекарственного обращения. В своей совокупности эти информационные источники должны обеспечить правильное, эффективное и безопасное применение ЛС.
Директива проводит в жизнь постулат, согласно которому лекарственный продукт есть лекарственное средство плюс информация о нем, т. е препарат становится полноценным продуктом лишь при наличии потребительской информации, позволяющей идентифицировать его как конкретный препарат конкретного производителя, обладающий определенными свойствами. Согласно данной Директиве законодательные органы европейских стран, их органы исполнительной власти, а иногда и ассоциации фармпроизводителей конкретизировали требования к составлению потребительской информации, нередко дополняя их. Например, относительно недавно в Германии было принято дополнение к закону о лекарственных средствах (AMG), определяющее нижнюю границу размера шрифта для листка-вкладыша с целью обеспечения возможности его беспрепятственного чтения (на практике некоторые производители, пытаясь уменьшить формат листка-вкладыша, применяли слишком мелкий, трудно читаемый шрифт).
Директива 92/28 выдвинула единый комплекс требований к рекламе и продвижению лекарственных препаратов, определила само понятие рекламы лекарственных препаратов: любая неофициальная информация, касающаяся конкретных препаратов, является маркетинговой постольку, поскольку она при-
РШШ1ШМ 2004 октябрь Щ
звана формировать интерес и спрос на них, способствовать их продвижению на рынок. Основополагающие принципы рекламного регулирования в области лекарственных средств отразились в базисных положениях данного нормативного акта: странам-членам ЕС предписывается запрещать рекламу не разрешенных на их территории лекарств, препараты рецептурного отпуска нельзя рекламировать для населения (исключения могут составлять лишь вакцины, применяемые при официально одобренных кампаниях по вакцинации). Во многом повторяя сложившуюся ранее в Кодексе IFPMA структуру и сформулированные в нем и в рекомендациях ВОЗ положения, Директива определила целый ряд требований и ограничений законодательного характера. Важнейшим из них является введение рекламной информации в сферу государственного регулирования, определение основного критерия ее достоверности и объективности — соответствия SPC. Эти положения завершили построение системы регулирования информации о лекарственных средствах, во главу угла которой поставлена официальная профессиональная информация (рис. 2).
Помимо основных положений, зафиксированных ранее в этических кодексах, Директива содержит также ряд моментов, важных для государственной политики в отношении лекарственной помощи. Так, Директива оставляет на усмотрение государств-членов ЕС вопрос о разрешении или запрете рекламы лекарственных препаратов, оплачиваемых за счет медицинского, социального страхования или бюджета, о размещении в рекламе сведений о цене и условиях возмещения стоимости лекарства. Запрещается предоставление лекарств непосредственно населению в целях стимулирования сбыта, однако для иных целей государства-члены ЕС могут это разрешить, в то же время могут быть введены ограничения на раздачу бесплатных образцов специалистам здравоохранения. Также на усмотрение национального законодательства остается вопрос разрешения напоминающей рекламы для населения.
Важнейшие требования касаются деятельности медицинских представите-
лей: им вменяется в обязанность осуществлять коммуникационную функцию, не только предоставлять информацию специалистам здравоохранения, но и собирать сообщения о применении лекарственного препарата — конкретного продукта определенного производителя, в особенности о его нежелательных побочных эффектах, и передавать их в соответствующую службу компании. Это чрезвычайно важный момент, который придает новый смысл деятельности многочисленной группы медицинских представителей, поручает им важную функцию и подключает их к работе государственной системы контроля качества лекарственных средств. Особая статья Директивы посвящена системе надзора за рекламой, в т. ч. по усмотрению государств-членов ЕС, может быть введен предварительный контроль рекламы лекарств, например, в рамках добровольного саморегулирования. Компаниям, продвигающим лекарственные препараты, предписывается иметь в своем составе службу научной информации, которая должна заниматься всей информацией о лекарственном продукте, поступившем в обращение. В начале нового века большинство директив ЕС, касающихся сферы лекарственного обращения, были сведены в единый документ — Директиву 2001/83/ЕС «О создании кодекса Сообщества о лекарственных продуктах для человека», который называют также европейским фармкодексом. Положения, касающиеся информации о лекарственных препаратах, содержавшиеся в Директиве б5/б5/ЕЭС, Директивы 92/27/ЕС и 92/28/ЕС вошли в новый нормативный акт практически без изменений. Однако уже весной этого года была принята Директива 2004/27/ЕС «Об изменении Директивы 2001/83/ЕС». Данный документ внес существенные изменения и дополнения в европейский фармкодекс, также и в отношении информации о лекарственных препаратах и их рекламы.
В частности, новую формулировку получила статья 10, содержащая требования к SPC. Несколько изменяется последовательность информации. Существенным новшеством является введение в SPC нового блока — к разделам «Кли-
РИСУНОК 2
| Система информации о лекарственных средствах в ЕС
SPC — первоисточник информации оЛС
Специалисты здравоохранения. Регуляторных органов
листок-вкладыш маркировка реклама
t
население
краткая информация для специалистов
Специалисты здравоохранения
нические данные» и «Фармацевтические данные» добавлен раздел «Фармакологические данные» (фармакодинами-ческие и фармакокинетические свойства, данные доклинических исследований). То есть, налицо стремление обеспечить наиболее полный объем информации в первоисточнике. К тому же SPC дополняется сведениями, имеющими важное значение для контроля в области обращения лекарств: номер регистрационного удостоверения, дату его выдачи или продления, а также дату последней переработки (актуализации) текста. В результате указанных дополнений SPC должно состоять теперь из 12 разделов (в Директиве 2001/83 — из 9). Изменению подверглись и положения о потребительской информации. Они направлены на повышение степени доступности и достоверности сведений о лекарствах. Так, если раньше при маркировке на упаковке общепринятое название требовалось указывать вслед за торговым наименованием лишь для препаратов с одним активным веществом, то теперь международные непатентованные наименования действующих веществ (МНН) следует указывать для лекарств, содержащих до 3-х активных субстанций. Следующие меры нацелены на обеспечение правильного и безопасного применения лекарств: на упаковке теперь должно быть оставлено место для указания предписанной дозировки, а особое указание о том, что лекарство должно храниться вне досягаемости для
детей, уточнено — «вне видимости и досягаемости для детей». В случае необходимости, теперь следует указывать не только на предосторожности при утилизации неиспользованных лекарств, но и на имеющиеся системы сбора препаратов, подлежащих уничтожению. Нормы, обеспечивающие права потребителей, находят все большее отражение в регулировании официальной информации о лекарствах, предназначенной для пациентов. На упаковке название препарата должно быть нанесено также шрифтом для слепых, а по требованию потребительских организаций, в формате, предназначенном для слепых и плохо видящих, должен быть изготовлен и листок-вкладыш. В листке-вкладыше теперь должна содержаться настоятельная рекомендация проконсультироваться с врачом или аптечным работником по поводу применения лекарства. Наконец, следующее нововведение: листок-вкладыш должен отражать результаты сотрудничества с фокус-группами пациентов, для того чтобы обеспечить доступность и понимание изложенной в нем информации. Существенно изменились и положения, касающиеся рекламы и иных методов продвижения лекарственных препаратов. Новая статья Директивы (ст. 88а) устанавливает срок предоставления Евро-парламенту и Совету отчета Комиссии об актуальных способах распространения информации, в частности, через Интернет. Этот отчет следует составить
по результатам изучения вопроса и консультаций с потребительскими организациями и профессиональными объединениями, он должен содержать оценку преимуществ и рисков для здоровья пациентов, связанных с этими методами, предложения по выработке стратегии в области информации о лекарствах и иных методах лечения, а также об ответственности источников информации. Таким образом, Директива напрямую связывает вопросы безопасности и расширения доступа к информации о лекарственных средствах благодаря новым информационным и коммуникационным технологиям. Очевидно стремление к регулированию и в этой области. Директива уточняет нормы регулирования напоминающей рекламы. В нашем законодательстве нет такого определения, европейские нормативные акты понимают под напоминающей рекламой любое обнародование торговой марки, привлекающее к ней внимание неопределенного круга лиц с целью напоминания об этой марке и, косвенно, о товаре или услуге, которые она пред-
ставляет. На практике нам хорошо известен этот способ напоминания, в частности через аксессуарную рекламу. Введение данного формата рекламы является компромиссным решением: с одной стороны, оно позволяет обеспечить права предпринимателей в области свободной конкуренции, т.е. при продвижении продукта, в условиях, когда по техническим причинам (за неимением места и времени) невозможно выполнить предписанные нормы, с другой стороны, направлено на предупреждение неправильного и небезопасного применения ЛС. Причем это достигается путем отсечения любой информации, кроме торговой марки, напоминающей о самой себе (если потребитель препарата не знает, она ему ничего не скажет). Если же торговая марка (товарный знак) ЛП сопровождается указанием на область применения, то обязательно должно быть напоминание и о рисках согласно основному требованию, но тогда это сообщение перестает быть напоминающей рекламой. Именно поэтому в качестве напоминающей рекламы ЛП до недавнего
Р£МШи и М 2004 октябрь
времени рассматривалось лишь указание названия лекарства. Директива 2004/27 либерализует эту норму регулирования напоминающей рекламы как для населения, так и для специалистов, оставляя на усмотрение государств-членов ЕС разрешать указывать или торговое название, или МНН, или товарный знак (им может быть, например, и логотип). Пожалуй, это единственное положение новой Директивы ЕС в отношении информации и рекламы о лекарственных средствах, которое смягчает действовавшие ранее требования. Все остальные нововведения направлены на их ужесточение в целях повышения информированности населения и специалистов о ЛП и защиты прав пациентов/потребителей лекарств.
ИНФОРМАЦИЯ И ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ
Вопросы интеллектуальной собственности в области лекарственных препаратов чрезвычайно важны и непосредственно касаются информации о них и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Письмо
от 10 сентября 2004 г. №2391 В связи с поступающими запросами субъектов обращения лекарственных средств и сферы оказания медицинских услуг по вопросам условий осуществления индивидуальными предпринимателями фармацевтической и медицинской деятельности, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее: В соответствии со ст. 7 Федерального закона от 08.08.2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. Соответственно, деятельность, на которую выдается лицензия, должна осуществляться непосредственно индивидуальным предпринимателем и действие лицензии не может быть распространено на других лиц. Таким образом, условием осуществления фармацевтической и медицинской деятельности индивидуальным предпринимателем является их соответствие лицензионным требованиям (оборудование, сертификация, стаж работы и др.). При этом, для исполнения работ, не связанных непосредственно с осуществлением лицензируемого вида деятельности, индивидуальный предприниматель может привлекать на договорной основе других работников (для охраны помещений и материальных ценностей, осуществления погрузочно-разгрузочных работ, диспетчерской службы, уборки помещений и т.д.). Просим использовать данную информацию в работе.
Заместитель руководителя Федеральной службы А.С.Юрьев
.1, ^,.1 ШИ.,,^,
___*■ -а мм.мм ■ ш.
441 ШсРАРОС+
+ ЦЮТУЛЛЪЛЛК НЫСТлИК-ь Блл 11Л 1>1ЙТ1! ВДШПСТЫ +
ит Гы 4 9- р I И "X ГV
«Ш.МШК !■ ч-рынипепн
11|Ш 1Н|11р^.КТ г ЛГШИШ^ПИ
■ ■ |-ги(Ч™-»т(,1Ь"и ШИНИФ # ршю Я имопиче? н*
иШМыНи! М'кЦн'К. Крон: Ш'.1 м I г.ш. 11« I оиышка Ь.НД. Обирл-'ЛШИНМС Т.11 мритпи.кгги II I гтЛI■ М Ч11 I* 1,1.
Лм^ Ч*Н РН. [|Н1м I ИЧ н |НГ|.11 р ШЯ I мр"-
I'. к II ни 4- и ■Р'ЩМИ н ЬЦ'.ШШНН чп ШМ'ИНМК ЬОЛф^рткИМН 111ШИ1Ш.
ш
^\1М1"КЛНИ1,Л II
ника мдамклия.
' ■* 11 I■ ■ ■ М IМ■ ■ III "ц- I Н " 1ИК I ННЩ1Н К" 'ИМИ! КII КМ Н ЫМЛМЛНЧ Ркя.-1-ии,
(ьи ш 1*11 |||ы ii-.nr1 Ц|| р* I к-, ьы ^ I: ■■■■■■ ■ ■ 11 ш мни). Рыишдкчшмв |1Л1'.м: -[Кп илгилглиПирлирии I■ ■ Л ,1<» Н • конфср-ГНЧШМ шигиил.
- к 144 III 11ЫН II ЧЛ ■ Ь -.11 ■ ||К|ПЧ11ЫЧ 1И.1ЛН1ЛЛ 1ЧР1- I 1141 . 1 ■ I _111Ч1Ь|
|кНМЧ1Н| 141. к.|НН МНМ11М141ЫГ1 "-II-I « 1-11 1 ч 11 им лышхскга
В ПОРТФЕЛЕ — СУПЕРБРЭНДЫ
Летом на заседании Независимого экспертного совета — российского отделения всемирно известного независимого арбитра по оценке сильнейших брэндов на национальных потребительских рынках — был рассмотрен список из 1126 брэндов, представленных на российском рынке потребительских товаров. На днях 300 из них были признаны супербрэндами. В их числе — три брэнда компании BootsHealthcare, представленных в категории «Фармацевтика». Это Nurofen (Нурофен), Strepsils (Стрепсилс) и Clearasil (Кле-расил).
Соб. инф.
НОВЫЕ НАЗНАЧЕНИЯ В SANOFI-AVENTIS
Компания Sanofi-Aventis объявила о назначениях на должности примерно 100 менеджеров более чем в 70 странах. Как говорится в сообщении компании, назначены менеджеры по географическим зонам, региональные директора, генеральные менеджеры, руководители коммерческих отделов, руководители подразделений по продуктам в департаменте маркетинга. Вновь назначенные генеральные менеджеры будут играть основную роль в создании новой группы Sanofi-Aventis. Им предстоит определить основные руководящие позиции в соответствующих странах к концу сентября и обеспечить полную интеграцию во всех видах деятельности до начала 2005 г. Генеральным менеджером в России назначен Жак Фарж. Жак Фарж являлся генеральным директором представительства компании Aventis в России и в странах Восточной Европы с 1999 г. Прежде чем возглавить компанию, Фарж руководил работой российского представительства фирмы Hoechst Marion Roussel и в общей сложности проработал в странах Центральной и Восточной Европы более 20 лет. Ж.Фарж является председателем швета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей, членом Наблюдательного совета Союза профессиональных фармацевтических организаций, президентом Французского делового клуба в России и советником Министерства внешней торговли Франции.
finmarket.ru
их рекламы. Официальная информация о ЛП носит открытый характер, должна быть доступной для специалистов здравоохранения и других участников фармрынка. Регуляторные органы вправе использовать SPC, в частности, при сокращенной процедуре регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. В этом случае, при подтверждении биоэквивалентности дже-нерика референтному препарату, основой информации о нем служит SPC последнего (как правило, оригинального лекарственного препарата). В результате дженерик получает собственную SPC, практически идентичную SPC референтного препарата, и производитель вправе и даже обязан предоставлять этот документ при продвижении своего воспроизведенного препарата. То есть, в данном случае SPC как официальный источник информации не рассматривается в качестве объекта интеллектуальной собственности компании, первой предложившей ее проект при регистрации своего оригинального препарата. Но это правомерно лишь после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. В этом плане важным дополнением существовавших ранее норм является заключительный абзац статьи 10 Директивы 2004/27, касающейся изменений SPC. В нем содержится запрет на использование в сводной характеристике джене-рика информации, касающейся показаний к применению или дозировок референтного препарата, если к моменту разрешения к медицинскому применению дженерика тот все еще подпадает под патентную защиту. Однако это не относится к тем материалам, на основании которых компания-производитель оригинального препарата доказала регуляторному органу правомерность содержания SPC (показаний, противопоказаний, побочных эффектов и пр.). Результаты клинических исследований, послужившие таким основанием, являются объектом исключительной интеллектуальной собственности компании, которая осуществила эти исследования, и их использование другими компаниями при продвижении своих лекарственных продуктов неправомерно.
Еще один аспект проблемы интеллектуальной собственности связан со столь важным источником информации о ЛС, как его торговое наименование. Оно позволяет идентифицировать лекарство как продукт определенного производителя и является объектом интеллектуальной собственности. Именно торговое наименование может быть защищено в качестве товарного знака, что имеет особо важное значение при продвижении препарата и его брэндинге. Как правило, в источниках информации о лекарственном продукте и его рекламе торговое наименование должно сопровождаться указанием общепринятого наименования (международного или национального непатентованного наименования или иного). Общепринятое наименование также является источником информации, оно дает специалистам профессиональную информацию о составе лекарственного препарата, его принадлежности к определенной фар-макотерапевтической группе, и соответственно, области применения, свойствах и пр.
Информация о лекарственных средствах, и тем более их реклама, часто сопровождаются и другими объектами интеллектуальной собственности. Так, наряду с обязательной маркировочной информацией, упаковка может содержать объекты интеллектуальной собственности — логотипы и иные товарные знаки, а также объекты авторского права — оформительские элементы. Как правило, такие же элементы, а также слоганы, символы и девизы содержат рекламные материалы. Все эти повторяющиеся элементы служат для идентификации лекарственного продукта и чрезвычайно важны для успешного продвижения брэнда.
Помимо Директивы ЕС, непосредственно касающейся сферы лекарственных средств, вопросы интеллектуальной собственности регулируются также международными соглашениями общего характера в рамках Всемирной торговой организации (ВТО), такими как TRIPS (The Agreement of Trade-related Aspects of Intellectual property Rights — Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность).
Ф
