CC BY
27
Елена ВОЛЬСКАЯ, Михаил КЛИМАНОВ, Первый МГМУ им. И.М.Сеченова
ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ КОММУНИКАЦИЙ НА ФАРМРЫНКЕ
Спустя год с небольшим после вступления в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» законодатели приняли, а президент утвердил новый системный Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», призванный коренным образом реформировать отечественную систему здравоохранения. Этот закон многогранен, касается практически всех структурных элементов системы оказания медицинской помощи гражданам России и другим проживающим в нашей стране лицам, регулирует деятельность субъектов здравоохранения и их отношения. Многие положения данного объемного нормативного акта требуют осмысления, в т.ч. в увязке с нормами других регуляторных документов. В настоящей статье предпринята попытка анализа блока новелл, касающихся профессиональной информации о лекарственных препаратах (ЛП), каналов и способов ее распространения посредством профессиональных коммуникаций.
Ключевые слова: фармацевтический рынок, информационное обеспечение, система коммуникаций, медицинские представители, регуляторные нормы, доступ к информации
Вопросы регулирования профессиональных коммуникаций и информационного обеспечения специалистов и населения о ЛП в государствах с развитым фармацевтическим рынком активно разрабатывается теоретиками, практиками и законодателями уже более 40 лет. За этот период в европейских и североамериканских странах определены принципы, сформирована нормативно-правовая база, внедрена и отрегулирована система коммуникаций и каналов распространения информации о фармацевтических продуктах. Целью регулирования системы является обеспечение баланса между потребностями специалистов здравоохранения в качественной профессиональной информации о препаратах, без чего невозможна была бы эффективная и безопасная фармакотерапия, и коммерческими интересами фармацевтического бизнеса, для которого необходимо активное продвижение продуктов на фармацевтическом рынке. Достигается указанная цель путем введения ограничительных
Keywords: pharmaceutical market, information, communications systems, medical representatives, regulations, access to information
More than a year after the federal law on drug circulation came into force lawmakers created and the President approved the new large-scale law on the basics of health protection in the Russian Federation designed to radically reform the domestic healthcare system. This is a comprehensive legal framework which covers virtually all the structural elements of the health care system and medical aid to Russian citizens and residents of the Russian Federation; regulates the activities of healthcare agencies and their coordination. Many of the provisions of this regulation need to be understood in relation to other relevant regulatory documents. The article attempts to analyze a set of new statutes relating to professional information on drugs, channels and ways of its distribution in professional communication. Elena VOLSKAYA, First Medical Stomatological University named after I.M. Sechenov. PROFESSIONAL COMMUNICATIONS IN THE PHARMACEUTICAL MARKET.
1 Цитируется определение термина «специалисты здравоохранения» по Директиве 2001/83/ЕС.
норм и обязательных требований к содержанию и способам распространения информации, а также к взаимодействию представителей фармацевтической индустрии и «персон, компетентных назначать, применять и распространять лекарственные препараты»1, дабы препятствовать недобросовестному влиянию первых на профессиональную деятельность последних. Регуляторные нормы, действующие на развитых фармацевтических рынках, позволяют сформировать специфическое информационное пространство, в котором, с одной стороны, врачам обеспечен доступ к достаточно полной и качественной информации о ЛП, а с другой — их профессиональные коммуникации ограждены от внедрения коммерческого интереса в деятельность медицинских работников. Под термином «профессиональные коммуникации» следует понимать взаимодействие субъектов системы здравоохранения и обращения ЛП, позволяющее реализовать информационный обмен в целях профессиональной деятельности. Профессиональные коммуникации могут осуществляться среди специалистов здравоохранения, между ними и специалистами сферы обращения лекарственных средств (ЛС) и фармацевтического рынка. К особому виду профессиональных коммуникаций относится взаимодействие с пациентами в ходе оказания им медицинской помощи. В нашей стране профессиональные коммуникации на фармацевтическом рынке долгое время оставались за рамками законодательного регулирования. В конце концов регуляторы инициировали разработку нормативных требований, восполняющих этот пробел в законодательстве. И соответствующие
положения вошли в Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», принятый в ноябре 2011 г.
• БАРЬЕРЫ ДЛЯ ОПАСНЫХ СВЯЗЕЙ
Основная идея запретительных норм, введенных Законом «Об основах охраны здоровья граждан РФ» в отношении продвижения ЛП и профессиональных коммуникаций, — это воспрепятствовать воздействию фармацевтического бизнеса на профессионалов здравоохранения в целях продвижения фармацевтических и медицинских продуктов и исключить при этом фактор материальной заинтересованности медицинских и фармацевтических работников. Собственно, речь идет о недопущении конфликта интересов специалиста здравоохранения. Закон определяет конфликт интересов в духе федеральных законов «О государственной гражданской службе Российской Федерации» и «О противодействии коррупции»: «Конфликт интересов — ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента» (ст. 75). Таким образом, в качестве единственного провокатора конфликта интересов закон определяет компании — «организации, занимающиеся разработкой, производством, реализацией ле-
карственных препаратов и медицинских изделий», и их представителей. К этой же группе отнесены организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, фармацевтические дистрибьюторы, аптечные организации, а также иные физические и юридические лица, осуществляющие деятельность от имени этих организаций (ст. 74).
✓
Запреты, призванные предотвратить конфликт интересов, сконцентрированы в ст. 74, которая недвусмысленно названа «Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» (требования статьи не распространяются на отношения при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, в связи с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности).
Способы продвижения лекарственных препаратов, направленные на специалистов здравоохранения — врачей и фармацевтических работников, регулируются в законе весьма оригинальным образом, а именно, через комплекс запретов для
✓
специалистов здравоохранения.
Оригинальность данного подхода заключается в том, что ограничения относятся не к активным субъектам, инициирующим и осуществляющим продвижение, т.е. к фармацевтическим компаниям, а к пассивной целевой группе, на которую эти действия направлены.
Законом определена система контроля и надзора над выполнением требований ст. 74. Следующая ст. 75 закона требует от каждого медицинского и фармацевтического работника в письменной форме информировать начальство, если ему станет известно о случае возникновения конфликта интересов (надо понимать, как у него самого, так и у его коллеги). В свою очередь руководитель организации обязан в течение недели информировать об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, естественно, также в письменной форме. Федеральный орган исполнительной власти передает дело в
комиссию по урегулированию конфликта интересов, которую он сам создает и которая действует в соответствии с утвержденным этим же органом власти положением. Таким образом, первичный контроль над взаимодействием врачей и фармацевтических работников должен осуществляться внутри коллегиального сообщества. Приходится отметить, что установленное законом требование к медицинским и фармацевтическим работникам сообщать о действиях коллег не очень-то вписывается в общепринятые этические нормы. Более того, подконтрольными оказались только рядовые врачи, поскольку не прописано, кому же должен сообщить о нарушении требований закона медицинский работник, если в нарушении замечен, например, его начальник — руководитель организации. Попробуем проанализировать запретительные нормы с точки зрения способности обеспечить достижение основной цели — недопущение конфликта интересов.
Наиболее логичным требованием, сформулированным в ст. 74 закона, следовало бы считать запрет медицинским и фармацевтическим работникам принимать от компаний и их представителей подарки, деньги, бонусы в форме оплаты развлечений, отдыха, включая проезд к их месту, приглашений на развлекательные мероприятия, т.е. запрет брать взятки. Эту норму следует всячески приветствовать, и вряд ли кто-нибудь поспорит с ее целесообразностью, особенно в современной ситуации. За нарушения этих требований должны нести ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации, как медики и аптечные работники, так и компании и их представители (ч. 3 ст. 74). В частности, согласно Закону «О противодействии коррупции» от 25.12.2008 №273-ФЗ, действует общая норма об уголовной ответственности за злоупотребление служебным положением в корыстных целях (например, при госзакупке) либо нецелевое расходование средств и т.п. в отношении государственных или муниципальных служащих, в т.ч. медицинских и фармацевтических работников, занимающих соответствующие должности. И в этом плане приня-
✓
тый закон едва ли вносит какие-либо новации.
Тем не менее, ст. 74 меняет традиционный взгляд на связанные с коррупцией правонарушения в области здравоохранения: суть позиции авторов закона и законодателей в том, что любые отношения с компаниями и их представителями признаются нежелательными, а получение от них каких-либо преференций приравниваются к взятке. Вот логический ряд, выстроенный законом: врачам запрещается принимать денежные средства на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха и т.п. и из этого ряда нарушений исключаются совершенно легальные вознаграждения по договорам при проведении клинических исследований и в связи с осуществлением педагогической и (или) научной деятельности. То есть взятки и легально заработанные средства ставятся в один ряд только потому, что средства предоставляет компания, не имеет значения —
✓
на подкуп или за проделанную работу. Коль скоро это так, то мы имеет закрытый перечень вариантов, когда получе-
ние средств от компаний разрешено. В этот перечень не попадают некоторые весьма полезные для врачей возможности, в частности спонсирование повышения квалификации врачей, такие как оплата их поездок на научно-практические конференции. Практика такого спонсирования особенно актуальна для России, где врачи, особенно молодые специалисты, получают недостаточно средств для самостоятельной оплаты взносов за участие в конференциях, семинарах, симпозиумах и школах, проводимых научными обществами и организациями. Финансовая поддержка компаниями участия в международных научных мероприятиях (научное спонсорство) в последние десятилетия открыла перед многими молодыми учеными возможности повышения квалификации и сотрудничества с зарубежными коллегами. Закрытый перечень исключений из анализируемого пункта статьи может провоцировать расширительное применение запретов, в частности, в отношении финансовой поддержки повы-
шения квалификации, поскольку она не числится среди исключений. Теперь она может трактоваться как благоприобретение, и несмотря на то, что ее трудно однозначно квалифицировать, как «взятку», все же может попасть в разряд запрещенных «подарков». Не вызывает сомнений правильность сути п. 2 ч. 1 и п. 3 ч. 2 рассматриваемой статьи: они запрещают заключать с компанией соглашения о назначении, рекомендациях или предложениях каких-либо средств пациентам либо посетителям аптек. Речь идет о соглашениях в целях недобросовестного продвижения продуктов в обмен на вознаграждение.
Еще один не вызывающий вопросов пункт — о запрете использовать рецептурные бланки с заранее напечатанным названием препарата и/или с рекламой. Действительно, рецепт — это учетный документ определенной формы, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России, и заменять его предоставленным компанией бланком при выписке препарата или медицинского изделия —
К истории вопроса
Государственное регулирование информации о ЛС в нашей стране претерпело несколько стадий коренных преобразований. В годы Советской власти функционировала жесткая система государственного информационного обеспечения, опиравшаяся на всесоюзные, республиканский, областные и т.д. (вплоть до кабинетов и отделов в ЛПУ) информационные центры. Они распространяли официальную информацию о новых ЛП, в частности, в виде централизованно изданных карточек с описанием препаратов, из которых формировались картотеки для врачей. То есть государство обеспечивало специалистов здравоохранения официальной профессиональной информацией о ЛП, что при тогдашнем дефиците научно-практических публикаций и полном отсутствии информации маркетингового характера было весьма важным. В начале 90-х годов государственная система информационного обеспечения врачей приказала долго жить. Это «свято место» было незамедлительно занято маркетинговой информацией и рекламой, распространение которых взяли на себя многочисленные новые периодические издания и сами производители ЛП. В 1998 г. вступил в силу первый в России федеральный за-
кон, посвященный ЛС и их обращению (Закон «О лекарственных средствах»). Многие эксперты, в т.ч. Ваша покорная слуга, не замедлили отметить целый ряд недостатков этого закона. Но все познается в сравнении, и теперь нам остается жалеть о тех положительных и важных нормах, которые выпали из поля зрения разработчиков недавно принятых законодательных актов.
В частности, в контексте данной статьи отметим следующие положения утратившего силу закона:
1. Один из принципов, обеспечивающих безопасность и эффективность применения ЛП, в законе был сформулирован следующим образом: «Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства...» (ч. 9 ст. 16 закона).
2. Второй, касавшийся информации принцип — ответственность государства за профессиональную информацию о ЛС:
«Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:... 5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией» (ч. 3 ст. 8 утратившего силу закона).
То есть закон требовал, с одной стороны, обеспечить население информацией о ЛП путем маркировки на упаковке и «листка-
значит нарушить приказ органа власти. Этим закон, однако, ограничивает свое действие и вовсе не касается смежных с затронутым вопросом ситуаций. Например, имеет ли право врач при рекомендации препарата безрецептурного отпуска или иного продукта аптечного ассортимента использовать блокнотный лист с рекламным сообщением или названием препарата? Или допустимы ли логотипы компаний в обстановке врачебного кабинета, на аксессуарах и т.п. Впрочем, закон уже дал ответ на эти вопросы: не запретив такие способы распространения рекламы, он их разрешил.
Все же в целом рассмотренные положения соответствуют международным нормам, в частности, сформулированным в европейском фармацевтическим кодексе — Директиве 2001/ 83/ЕС, с той разницей, что в этом акте запреты налагаются на компании, а не персонально на медицинских и фармацевтических работников.
В отличие от перечисленных норм, к положениям, очевидно противоречащим международным нормам и практике, относится запрет на получение бесплатных образцов для предоставления их пациентам или посетителям аптек. В европейских странах компании предоставляют врачам образцы лекарственных препаратов, что позволяет на практике оценить эффективность и безопасность продукта, облегчает подбор фармакотерапии, если пациент «не отвечает» на первоначальное назначенное лечение, и это не ложится на бюджеты страхового возмещения. Естественно, и этот способ информирования врачей строго регламентируется: в качестве бесплатных образцов могут предоставляться наименьшие из имеющихся в продаже упаковок с наименьшей дозировкой активного вещества, с утвержденной маркировкой при добавлении надписи «бесплатный образец». Опасаться, что вследствие бесплатного предоставле-
ния врач или пациент приобретет привычку применять лишь данный препарат, вряд ли стоит, поскольку образцы предоставляются в ограниченных количествах и многими компаниями, значит врач имеет возможность ознакомиться с более широким ассортиментом имеющихся продуктов. Представляется, что в нашей стране, в условиях, когда население в большинстве своем вынуждено приобретать ЛП на собственные средства, это было бы и экономически выгодно пациентам. Аналогична ситуация и в аптеке: в государствах-членах ЕС аптекарям разрешено предоставлять посетителям образцы из ассортимента средств безрецептурного отпуска. Покупая затребованные витамины или пастилки от боли в горле, посетитель может получить бесплатно образец сходного продукта другого производителя (всего одну или 2 пастилки), попробовать и решить, что же ему больше подходит. Таким образом, получается, что запрет на получение от компаний бесплатных образцов и вручение их пациентам не
✓
вкладыша» в упаковку (хотя он по закону и не отличался от инструкции для врачей). С другой стороны,
официальной информацией о ЛП требовалось обеспечить профессионалов, работающих с ЛП. Эти требования создавали минимально необходимые условия для функционирования системы обеспечения информацией ЛП: несмотря на то что реклама и промоционная деятельность в отношении ЛП практически не регулировались (за исключением запрета рекламы незарегистрированных продуктов и ЛС рецептурного отпуска в Законе «О рекламе» 1995 г.), два канала коммуникаций — официальный и коммерческий способствовали балансу в восприятии и воздействии маркетинговой и рекламной информации за счет возможности ее сравнения с официальной информацией и составления собственного мнения специалиста о степени достоверности излагаемых сведений. Следует отметить, что указанные требования были выполнены на практике — в отношении листков-вкладышей полностью, в отношении профессиональной информации о ЛП — частично. В системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения была сформирована база данных, содержащая, наряду со сведениями о регистрации ЛС, типовые клинико-фармакологические статьи на ЛС (ТКФС). Эта база данных позволяла в режиме свободного доступа в сети Ин-
тернет любому специалисту получить официальные сведения о регистрации ЛП и основные характеристики активных веществ (по МНН) препаратов (база «Реестр зарегистрированных ЛС и ТКФС» по состоянию на 19.10.2010 доступна и сегодня — www.regmed.ru). В 2006 г. был принят действующий в настоящее время Закон «О рекламе», в котором отдельная ст. 24 посвящена рекламе ЛС. Однако закон специально регламентирует лишь рекламу препаратов безрецептурного отпуска, рассчитанную на потребителей, в отношении рекламы, направленной на специалистов здравоохранения, действуют только общие нормы закона. Федеральный закон «О рекламе» 2006 г. внес весомый вклад в регулирование информационного пространства фармацевтического рынка. К сожалению, законодатели не вняли аргументам экспертов о необходимости ввести в тело закона нормы регламентации методов продвижения лекарственных продуктов и профессиональных коммуникаций, специфические для сферы фармацевтического обращения. Эти методы в течение 6 лет, вплоть до вступления в силу Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регламентировались лишь по доброй воле компаний-производителей на уровне саморегулирования, в частности на основе норм кодекса маркетинговой практики AIPM. Теперь некоторые из норм саморегулирования утратили свою силу, поскольку действуют более строгие требования закона. ф
выгоден ни пациентам, ни системе бю-
джетно-страхового финансирования
✓
лекарственного обеспечения, ни специалистам здравоохранения.
• ЭФФЕКТ КАРАМБОЛЯ
Один из наиболее серьезных запретов касается деятельности медицинских представителей и существенно ограничивает ее масштабы. Запрет не касается фармацевтических работников и относится лишь к медицинским работникам и руководителям медицинских организаций: им запрещено осуществлять прием представителей
✓
саются каких бы то ни было мероприятий и говорят о предоставлении информации по безопасности ЛП исключительно в регуляторные органы). Несмотря на указанное исключение, в результате прописанных в законе запретов один из важных каналов поступления информации — профессиональные коммуникации врачей и представителей фармацевтических компаний оказался существенно суженным. Возможно, что в условиях отсутствия каких бы то ни было правил и ограничений деятельность представителей фармацевтических
/ /Г
пании, производителей или продавцов меди- I цинских изделий. Читатели, которые следили за вариантами проектов этой статьи закона, наверняка пом нят, что первоначально данный пункт запрещал прием представителей в медицинской организации в рабочее время. В окончательном тексте такого уточнения не содержится. Однако для представителей компаний сделано исключение, а именно, допускается их «участие в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня» (п. 5 ч. 1 ст. 74). То есть, как следует из закона, представителям компаний не запрещено присутствовать на врачебных семинарах, конференциях и прочих подобных мероприятиях, причем количество участников таких мероприятий, не являющихся собраниями, законом не определен, порядок проведения мероприятий должна определить администрация, а именно, руководитель медицинской организации. Исключение сделано также для мероприятий в рамках мониторинга безопасности ЛС: речь идет о предоставлении информации о побочных действиях и нежелательных реакциях согласно ч. 3 ст. 64 Закона №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч. 3 ст. 96 анализируемого закона (правда, указанные пункты никак не ка-
✓
компаний характеризовалась явным перекосом в коммерческую сторону, поэтому они и врачами стали восприниматься не иначе как коммивояжеры. Если это и так, то причиной тому отсутствие эффективного регулирования. Между тем медицинские представители составляют особую группу сотрудников компаний, миссия которой заключается в обеспечении циркуляции профессиональной информации о ЛП. Их называют также внешней информационной службой, задачи которой отличаются от подразделений, ответственных за продажи и контракты на закупку продуктов. К сожалению, разработчики закона не увидели этих различий и вместо того, чтобы отрегулировать эту сферу деятельности, предпочли запретить ее как таковую.
Представляется, что здесь сыграли свою роль несколько факторов. Во-пер-
✓
вых, принципиальное непризнание принципа презумпции невиновности — одного из основных в правовой системе любого цивилизованного государства. Запрет предполагает, что встреча врача и представителя компании неминуемо повлечет за собой моральное падение врача, который корысти ради будет назначать ненужные препараты своим больным. Во-вторых, недоверие к медицинским представителям как к чуждому для системы здравоохранения элементу, непонимание их роли в информационном взаимодействии с врачами. Между тем представители компаний являются частью системы здравоохранения, они выполняют функцию доставки оригинальной, из первых рук, информации о препаратах, результатах их исследований. Эта информация врачам необходима, тем более что другие каналы ее получения не столь оперативны и эффективны. Очевидно, именно поэтому врачи все чаще рассматривают медицинских представителей в качестве эффективного транслятора нужной им информации. Так, по данным исследования «MEDI-Q» «Мнение практикующих врачей» компании Comcom Pharma, в 2000 г. около 27% опрошенных врачей называли визиты медицинских представителей в качестве источника информации о ЛП, а в 2009 г. такое мнение выразили уже 50% респондентов (в опросе приняли участие около 3000 врачей из 22 городов России). Опрос, проведенный ВЦИОМ в октябре 2010 г., дал еще более впечатляющие результаты — 71% опрошенных указали визиты медицинских представителей в качестве источника информации о новых ЛП (пресс-релиз AIPM от 02.12.2010). Исследование, проведенное на кафедре управления здравоохранением и лекарственного менеджмента Первого МГМУ им. И.М.Сеченова весной 2011 г. (исполнитель Хвостиков К.Ф.), дало результаты, близкие к данным Comcom Pharma. Среди опрошенных врачей московских поликлиник 51% респондентов считают, что получают во время визитов медицинских представителей полезную и достаточно качественную информацию о новых ЛП. Эти данные свидетельствуют в пользу деятельности представителей компаний. Для того чтобы повысить инфор-
мированность врачей о наиболее широком ассортименте ЛП разных производителей, целесообразно было бы развивать институт медицинских представителей, а не запрещать его, ограничи-гозор врачей. Чем больше пред-
ставителей разных компаний наносит визиты врачам, тем жестче конкуренция. Честную конкуренцию необходимо стимулировать, в т.ч. путем регламентации потенциально неблагоприятных для нее методов, а не запрещать конкуренцию как таковую. Кроме того, на цивилизованных фармацевтических рынках медицинские представители выполняют важнейшую миссию получения информации от врачей о безопасности ЛП, о наблюдавшихся побочных действиях и нежелательных реакциях, их обязывает к этому закон (см. Директиву 2001/83/ЕС, ст. 93, ч. 3). Медицинские представители в государствах ЕС обеспечивают в настоящее время сбор основного массива информации в системе фармако-надзора, ведь на долю спонтанных сообщений от врачей приходится, по оценкам экспертов, лишь около 10% данных.
Наш Закон «Об обращении лекарственных средств» также предусматривает систему мониторинга безопасности ЛП, субъекты обращения ЛС обязаны сообщать соответствующую информацию в уполномоченные органы (ч. 3 ст. 64). В первую очередь это касается фармацевтических производителей. Возникают вопросы: каким образом они будут собирать информацию по безопасности ЛП в отсутствие службы медицинских представителей? Можно ли считать, что упомянутое выше исключение из запретительной нормы принимать представителей компаний, касающееся мероприятий, связанных с предоставлением информации по безопасности ЛП, подразумевает возможность профессиональных коммуникаций и обмена информацией? Очевидно, каждый руководитель медицинской организации должен будет задаваться этими вопросами, определяя порядок проведения таких мероприятий.
Третий фактор, который, возможно, сыграл роль в установлении запрета посещений медицинских представите-
✓
✓
лей, — это игнорирование возможностей регулирования их деятельности. Между тем основные способы регулирования и регламентирующие нормы в целях сосредоточения деятельности медрэпов на информационном обмене и недопущения использования визитов в целях сбыта товаров хорошо известны. Это требования к квалификации представителей компаний, к содержанию предоставляемой ими информации, к регламенту взаимодействия с врачами и посещений медицинских организаций и др. Достаточно жесткие требования применяются к деятельности медицинских представителей во многих странах. Один из свежих примеров — Франция, где 29-го декабря 2011 г. принят нормативный акт, ужесточающий требования и условия деятельности медрэпов. Там введен эксперимент, который будет длиться в течение 2 лет, в ходе которого медицинские представители имеют право в больнице информировать только нескольких врачей одновременно, при этом компаниями производителями ЛП и больницами должны быть подписаны соответствующие соглашения. Компания должна гарантировать квалификацию своего представителя, владение ими качественной информацией о ЛП, дает гарантии качества их работы и т.д. Вводится сертификация медицинских представителей независимыми центрами. Визиты в частные практики эксперимент не затрагивает. В ряде стран просматривается тенденция к ужесточению регулирования деятельности медпредставителей, но не к запрету профессиональных коммуникаций субъектов лекарственного обращения. Насколько успешно запрет принимать медицинских представителей сможет предупреждать конфликт интересов, сегодня оценить трудно. Наивно полагать, что основные проблемы и коррупционный потенциал, связанные с использованием служебного положения в корыстных целях, концентрируются в приемных кабинетах лечащих врачей, а не на уровнях, где обращаются более значимые ресурсы. Во всяком случае приходится констатировать,
I
1
что введение запрета на прием представителей компаний если и будет препятствовать возникновению конфликта интересов у врачей, то в весьма незначительной степени. В то же время данная мера рикошетом ударила по важной составляющей системы здравоохранения — по профессиональным коммуникациям, обеспечивающим информирование врачей о ЛП и информационный обмен, в т.ч. в целях фар-маконадзора.
В результате введения обсуждаемой запретительной нормы маркетинговая практика должна будет адаптироваться к новым условиям. Вероятно, будут найдены иные методы продвижения ЛП. Возможно, усилится поток рекламной информации, который и сейчас достаточно мощный. Так, по данным исследования ContentaMedicalIndex (компания Synovate Сотсоп), в 2010 г. в 90 ведущих российских медицинских периодических изданиях было опубликовано 7500 научных и научно-практических статей, в 60% из них обсуждались ЛС. В этих же журналах было размещено более 6000 рекламных модулей, посвященных препаратам. В I полугодии 2011 г. эти издания донесли до своих читателей около 3300 рекламных модулей, в которых про-мотировалось 1200 лекарственных препаратов. Наверное, теперь модульной рекламы и заказных статей будет еще больше. Акцент может быть также переведен с активности медицинских представителей на увеличение числа спонсируемых информационных мероприятий интернет-коммуникации, на поддержку «неформальных сетей» во главе с опинион-лидерами и т.д. В любом случае воспрепятствовать влиянию исходящей от компаний информации на врачей практически невозможно и, более того, было бы вредно, поскольку в любой инфор-
(мации, даже маркетингового характера, могут содержаться сведения о ЛП, весьма полезные и необходимые для его эффективного и безопасного применения. И врачи вполне способны отделить зерна от плевел.
О концепции информационного равновесия
Без понимания структуры системы обращения информации о ЛП было бы сложно понять взаимосвязь ее компонентов и значение каждого из них для всего комплекса.
Основными принципами построения и функционирования системы являются: приоритет официальной, т.е. утвержденной уполномоченным органом исполнительной власти, профессиональной информации о ЛП и дифференцированное регулирование этой информации для основных целевых групп — специалистов здравоохранения и населения. Соответственно, система включает два уровня — профессиональные коммуникации и каналы распространения информации о ЛП для населения, каждый со своими регу-ляторными нормами, инструментами и процессами. При этом цель регулирования системы едина — обеспечить эффективное и безопасное применение ЛС.
Драйвером развития системы является маркетинговая активность фармацевтических компаний, на методы которой и направлены регламентирующие законодательные нормы. Собственно, поток информации о ЛП, создаваемый фармацевтическими компаниями, является вторым из основных элементов системы на обоих ее уровнях. Этот поток имеет разную структуру в зависимости от целевой группы: на уровне специалистов здравоохранения применяются в первую очередь коммуникационные методы, но также и реклама. На уровне населения реклама остается основным инструментом продвижения в силу регу-
ляторных ограничений в отношении прочих способов. Но как бы строго ни регламентировалась деятельность фармацевтических компаний по продвижению лекарственных продуктов, невозможно исключить эффект воздействия креативных методов промоции, в т.ч. рекламы, на потребителей — специалистов здравоохранения и население. Отсюда третий принцип функционирования системы — обеспечение баланса маркетинговой и официальной информации о ЛП. Если о том, чтобы маркетинговая информация достигала целевых аудиторий, заботятся сами фармацевтические компании, то обеспечение доступности информации официальной должно взять на себя государство (рис. 1). Основные инструменты, применяемые для этого, — сводная характеристика лекарственного продукта (Summery of Product Characteristic — SmPC) и листок-вкладыш в упаковку. Доступ к полным базам данных по SmPC регуляторных органов в
настоящее время открыт в 27 государствах-членах ЕС. Кроме того, основная информация из SmPC является составляющей каждого рекламного модуля, посвященного определенному ЛП, что должно позволить специалистам здравоохранения составить свое мнение о достоверности и объективности рекламных утверждений непосредственно при знакомстве с рекламным объявлением. Листки-вкладыши являются обязательными элементами лекарственных продуктов, поступающих в обращение.
Елена ВОЛЬСКАЯ, Галина ШАШКОВА
рисунокКоммуникационные каналы для информации о ЛП
— обязательная информация
— маркетинговая информация
• НОРМАТИВНЫЕ ДЫРЫ
Один из пунктов анализируемой статьи закона гласит, что врачи не вправе «предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в т.ч. скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий» (п. 4 ч. 1 ст. 74). В другой статье закона сходное положение формулируется в позитивном плане, только речь идет не о врачах, а о медицинских организациях, которые обязаны «предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях» (п. 6 ч. 1 ст. 79).
Как известно, достоверной и способной обеспечить эффективное и безопасное применение препарата считается, в первую очередь, официальная информация, в частности, содержащаяся в утвержденной в установленном порядке инструкции по медицинскому применению ЛП. Однако в силу своей специфики эта информация не может быть полной.
Врачу необходимо непрерывно получать новые данные о препаратах, результатах их исследований и опыте применения. Источником такой информации являются прежде всего производители ЛП. Получаемую от них информацию врач поверяет собственными знаниями, в т.ч. полученными из официальных источников, и опытом. В результате такой валидации формируется комплекс знаний врача о ЛП, который становится основой для применения ЛП и информирования пациента. То есть, врачу необходимы оба источника информации о ЛП — официальный и маркетинговый. После вступления в силу анализируемого закона канал поступления к врачам оперативной оригинальной, т.е. исходящей от ее держателя, информации о ЛП, как уже бы-
ло сказано, резко сузился, чтобы не сказать перекрылся. В то же время закон не позаботился и о том, чтобы обеспечить врачам реальный доступ к официальной информации о ЛП, хотя бы в форме инструкций по медицинскому применению.
Возникает вопрос: где же и каким образом врачу добыть достоверную, полную и неискаженную информацию о препарате? Ведь за недостоверную и неполную информацию ему грозит ответственность (для врачей явно безопаснее вовсе не информировать пациента о ЛП, ведь ни одна статья закона не обязывает лично его это делать). Вопрос не праздный: массив официальной информации, доступный специалистам здравоохранения, является неотъемлемой и важнейшей частью информационного пространства в сфере обращения ЛП. Потоки официальной и маркетинговой информации в этом пространстве должны быть сбалансированными. Наилучшие возможности информационного обеспечения для медицинских и фармацевтических работников, ежедневно нуждающихся в профессиональной информации о ЛП, реализуются только в системе информационного равновесия. В этой системе, с одной стороны, государство ограничивает маркетинговую активность компаний, с другой — предоставляет доступ к официальной информации о ЛП. В странах с цивилизованным фармацевтическим рынком система информационного равновесия формируется на основе следующих законодательных требований:
1. Специалистам здравоохранения, в первую очередь врачам, должна быть обеспечена доступность официальной утвержденной информации о ЛП.
2. Лекарственные продукты поступают в обращение вместе с адаптированной
✓
информацией для потребителей и при наличии соответствующей маркировки.
3. Реклама ЛП, направленная на потребителя, жестко регулируется.
4. К рекламе ЛП, направленной на специалистов здравоохранения, предъявляются особые требования.
5. Ограничения налагаются на специфические методы продвижения ЛП и коммуникации производителей ЛП и специалистов здравоохранения.
Эти нормы содержатся, в частности, в Директиве 2001/83/ЕС. В нашем законодательстве в настоящее время нет норм, которые обеспечивали бы медицинским и фармацевтическим работникам доступ к такой информации. Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не содержит требования обеспечить специалистов профессиональной информацией или гарантировать доступ к ней ни в одной из статей, в т.ч. в статье, посвященной правам медицинских и фармацевтических работников (ст. 72).
В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» также нет положений, которые гарантировали бы врачам и аптечным работникам доступ к официальной информации. Неоднократно в различных статьях этого закона упоминается инструкция по медицинскому применению ЛП. Структура инструкции представлена в п. 16 ч. 3 ст. 18: речь идет о проекте инструкции по медицинскому применению, представляемой в составе регистрационного досье. Однако о том, каким образом утвержденная инструкция по медицинскому применению может стать доступной специалистам здравоохранения, закон умалчивает. Более того, не удалось найти в нем и стандартного положения о том, что утвержденная инструкция или листок-вкладыш должны сопровождать ЛП, поступающий в обращение. Здесь законодатель, очевидно, положился на этичное поведение компаний в деле информирования пациентов. Ст. 67 об информации о ЛП не императивна и гласит, что эта информация может содержаться в инструкции по медицинскому применению.
✓
✓
Официальная информация о ЛП должна кумулироваться в Государственном реестре ЛС. Ему посвящена ст. 33 Закона «Об обращении ЛС». В первой части данной статьи перечислены сведения, которые должен содержать реестр. Однако требования сделать реестр доступным данная статья не содержит. Сегодня Государственный реестр ЛС доступен в сети Интернет (www. grls.rosminzdrav.ru), но сведения в нем отличаются от структуры, определяемой законом и Приказом Минздрав-соцразвития России от 26.08.2010 №74бн «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения». Впрочем, как уже было сказано, закон и не требует обеспечить открытый доступ к базе данных реестра. Поэтому как исключительно полезную инициативу Минздравсоц-развития России следует приветствовать возможность познакомиться с утвержденными инструкциями по медицинскому применению (в формате pdf) в указанной базе данных (к сожалению, пока не ко всем ЛП, к тому
же интеофейс не очень удобен для поиска актуальных инструкций). И все же это в какой-то мере de facto восполняет пробел, оставленный законом. Таким образом, из пяти вышеперечисленных специфических норм в области информации о ЛС, приведенных из зарубежного опыта, наше законодательство включает лишь две — о рекламе, направленной на население, и об ограничениях при профессиональных коммуникациях, причем последние, как показал анализ, оставляют желать лучшего.
• ВМЕСТО ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Предпринятый анализ законодательных норм, относящихся к информационному обеспечению специалистов здравоохранения сведениями о ЛС, выявил ряд, на наш взгляд, серьезных недостатков во введенных требованиях и в то же время обнаружил отсутствие в законах необходимых общепринятых положений.
Очевидно, что авторские коллективы, которые работали над проектами, а за-
тем и законодатели не вдавались в столь частные и специальные вопросы, как те, что были рассмотрены в статье. Видимо тщательно отрабатывать детали не входило в их задачи. Кажется, для них было важнее сформировать системообразующие блоки юридических норм, вокруг которых будет строиться здание законодательной базы.
Одновременно складывается ощущение, что законодатель, ратуя за чистоту профессиональных коммуникаций на фармацевтическом рынке, словно бы в спешке (или на всякий случай?) предпочел перегнуть палку, пренебрегая взвешенным применением имеющегося положительного опыта из отечественной и мировой практики. Возможно, вскоре нам предстоит познакомиться с новыми законопроектами, а также подзаконными актами, развивающими, дополняющими и, остается надеяться, совершенствующими вступившие в силу законы.
Ф
