CC BY
14
412-415
СБОРНИК ТЕЗИСОВ
МН 0064-2022) . Методика чувствительна, воспроизводима и точна, позволяет осуществить определение глибенкламида на уровне ниже регламентируемых значений предельно допустимых концентраций, может быть использована при определении массовой концентрации глибенкламида в воздухе рабочей зоны на фармацевтических предприятиях .
412 РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ИЗМЕРЕНИЙ СОДЕРЖАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ИНДОМЕТАЦИН
В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ
СТРЕЛЕЦЕ. А, ФЕНЬКО Л. А., ВЕРШИНИНА Г. А., ЛЕОНЧИКОВА Е. Г., ХИЛЬКО Е. Б., АНДРЕЕВ С. В.
Государственное предприятие "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработать методику измерения (МИ) массовой концентрации фармацевтической субстанции (ФС) индоме-тацин (И) в воздухе рабочей зоны фармацевтических предприятий с чувствительностью не выше 0,5 предельно допустимой концентрации (ПДК) .
Материалы и методы. Объектом исследований являлась ФС И серии 174190508 (Китай) . Из воздуха рабочей зоны И сорбируют на аналитические аэрозольные фильтры АФА-ХП-20, экстрагируют из фильтра 96% этанолом и количественно определяют на спектрофотометре СФ-2000 при длине волны 319 нм по заранее установленной калибровочной кривой .
Результаты. Калибровочная кривая описывается уравнением: y=0,0187x, коэффициент корреляции равен 0,999 . Линейность методики подтверждена в интервале концентраций 2,0-20,0 мкг/см3 . Диапазон измеряемых концентраций И в воздухе рабочей зоны находится в пределах 0,025-0,830 мг/м3 . Для достижения чувствительности МИ 0,025 мг/м3, что соответствует 0,5 ПДК, необходимо отобрать 400 дм3 воздуха . Предел количественного определения МИ — 0,008 мг/м3 . Доказаны правильность, избирательность, сходимость и воспроизводимость разработанной МИ, подтверждающих ее соответствие требованиям, предъявляемым к аналитическим методикам
Заключение. Разработана селективная, чувствительная и воспроизводимая методика количественного определения ФС И методом УФ-спектрофотометрии . МИ метрологически аттестована, утверждена в установленном порядке (АМИ . МН 0081-2022) и может использоваться для определения массовой концентрации ФС И в воздухе рабочей зоны фармацевтических производств, в том числе — мониторинге соблюдения требований в области охраны труда при процессинге продукции на ее основе
413 РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОГО КОДЕКСА УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ "ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. КВАЛИФИКАЦИЯ ЭЛЕМЕНТОВ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"
ГИРСТУН С. И, АНДРЕЕВ С. В., ЛОСЬ В. А., ШКУТВ. М., ПАШКЕВИЧ К. А, ИСАЧЕНКО В. А., ХМУРОВИЧ Н. В, ГАПАНОВИЧ В. Н.
Государственное предприятие "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработка гармонизированного с международными нормативными документами технического нормативного правового акта, определяющего правила проведения квалификации элементов холодовой цепи согласно требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) .
Материалы и методы. Анализ действующих международных руководств, национальных нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, нормативных правовых документов ЕАЭС, определяющих требования к хранению и транспортировке термочувствительной продукции и сырья .
Результаты. Технический кодекс установившейся практики (ТКП) устанавливает требования, применимые к проведению и оформлению результатов квалификации элементов холодовой цепи (стационарное оборудование и помещения, авторефрижераторы и термоконтейнеры), используемых в производстве лекарственных средств в процессе хранения и транспортировки термочувствительной продукции и сырья . ТКП 671-2022 (33050) утвержден и введен в действие постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.12 .2022 № 129 .
Заключение. Выполнение требований разработанного ТКП будет способствовать снижению количества несоответствий в процессе хранения и транспортировки лекарственных средств, а также риска попадания конечному потребителю (пациенту) некачественного лекарственного средства . Формирование единообразного подхода к проведению и оценке квалификации, соответствующего установившейся международной практике, в итоге — будет способствовать повышению конкурентоспособности производимых лекарственных средств .
414 РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОГО КОДЕКСА УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ "ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ТРЕБОВАНИЯ
К СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И ПЕРВИЧНЫХ УПАКОВОК"
ГИРСТУН С. И., АНДРЕЕВ С. В, ЛОСЬ В. А., ШКУТ В. М, ПАШКЕВИЧ К. А., ИСАЧЕНКО В. А., ХМУРОВИЧ Н В., ГАПАНОВИЧ В. Н.
Государственное предприятие "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработка гармонизированного с международными нормативными документами технического нормативного правового акта, содержащего требования к стерилизации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и первичных упаковок.
Материалы и методы. Анализ действующих международных руководств, национальных нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, нормативных правовых документов ЕАЭС, определяющих требования к стерилизации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и первичных упаковок.
Результаты. Технический кодекс установившейся практики (ТКП) определяет правила выбора метода стерилизации, данные, необходимые для подтверждения пригодности выбранного процесса стерилизации, и информацию, ожидаемую для стерильных лекарственных препаратов, стерильных фармацевтических субстанций, стерильных вспомогательных веществ и стерильных первичных упаковок (контейнеров), в составе регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с правилами Евразийского экономического союза . ТКП 670-2022 (33050) утвержден и введен в действие постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30. 12 .2022 № 129 .
Заключение. Выполнение требований разработанного ТКП будет способствовать разработке и производству новой фармацевтической продукции с учетом международных требований, обеспечению возможностей сертификации для международной торговли и повышению конкурентоспособности разрабатываемых и производимых стерильных лекарственных препаратов .
415 РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ СРЕДИ МОЛОДЕЖИ УРБАНИЗИРОВАННОГО СЕВЕРА
ЕФАНОВА Е. Н, НЕЛИДОВА Н В., НИШАНБАЕВА Э. А.
БУ ВО ХМАО-Югры "Сургутский государственный университет", Сургут, Россия
Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(6S):1-174. doi:10.15829/1728-8800-2023-6S
139
