CC BY
4
СБОРНИК ТЕЗИСОВ
409-411
зи, приказы и распоряжения передаются по управленческой цепочке обеспечения экономической безопасности, в большинстве случаев отдельно от других приказов по общехозяйственной деятельности .
Заключение. В ходе исследования проведен анализ системы управления экономической безопасности фармацевтической организации на основе использования принципа иерархичности . На основе системного анализа деятельности фармацевтических организаций выявлены шесть уровней обеспечения системы экономической безопасности . Установлена длина управленческой цепочки, которая соответствует шести уровням обеспечения экономической безопасности фармацевтической организации . С целью совершенствования принятия управленческих решений на основе принципа иерархичности нами представляется целесообразным осуществлять с помощью программного обеспечения "Фармацевтическая экономическая безопасность" . Представляется целесообразным дальнейшее использование принципа иерархичности в обеспечении экономической безопасности, а также автоматизация процесса принятия решений .
409 профессиональное и базовое обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств фармацевтических предприятий в республике беларусь
СУВОРОВА И. В., ХМУРОВИЧН. В., ЧЕЛЯДЮК О. В., ДОВГАЛЬ Е. Г., ЛАВНИКЕ. Б., СИТЬКО Т. И., ГАПАНОВИЧ В. Н.
Государственное предприятие "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Дать количественную и качественную характеристику опыта проведения профессионального и базового обучения в рамках аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в Республике Беларусь (УЛ) .
Материалы и методы. Анализ результатов проведения профессионального и базового обучения при аттестации УЛ за 2021-2022гг согласно постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь (Минздрав) от 18 .01.2020 № 103 "О порядке аттестации, формирования и ведения реестров уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, фармацевтических инспекторов" (Постановление) и приказа Минздрава от 27.05 .2021 № 612 "О порядке работы аттестационной комиссии по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств и экспертной группы" (Приказ)
Результаты. Профессиональное обучение УЛ организовано на базе государственного предприятия "НПЦ ЛОТИОС" с мая 2021г согласно, указанного в Приказе Минздрава "Перечня тем прохождения обучения" Обучение проходит с участием отечественных и зарубежных лекторов из РФ, Украины, Казахстана . По состоянию на январь 2023г обучение прошли 226 слушателей. Базовое обучение УЛ по 12 предметам, указанных в Постановлении, организовано в Белорусском государственном медицинском университете и Витебском государственном медицинском университете . За анализируемый период прошли обучение 275 слушателей (29 групп), в том числе 34 УЛ .
Заключение. Процедура профессионального и дополнительного обучения является важным элементом подготовки УЛ, имеет большое значение для повышения их теоретических и практических навыков, обеспечивая выведение на внутренний и внешний фармацевтические рынки продукции производителей лекарственных средств гарантированного качества и повышение ее конкурентоспособности
410 развитие телефармацевтических сервисов в россии
ПРОСВИРКИНГ. А., ДОРОФЕЕВА В. В.
Российский университет дружбы народов, Москва, Россия
Цель. Анализ рынка сервисов онлайн-заказа лекарственных препаратов (ЛП), действующих на данный момент в Российской Федерации, а также видов услуг, которые они предоставляют, включая дистанционное фармацевтическое консультирование и дистанционный заказ ЛП .
Материалы и методы. При анализе рынка сервисов дистанционного заказа и доставки ЛП, приложения которых доступны для скачивания на мобильных устройствах при помощи App Store и/или Google Play, было найдено 106 сервисов . Из них 62 соответствовали цели исследования (обладали функцией дистанционного заказа ЛП) . При этом в исследование были включены как приложения данных сервисов, так и веб-сайты .
Результаты. Среди проанализированных сервисов 51,61% позволяют получать ЛП и с помощью доставки, и забирая самостоятельно из аптечной организации . Остальные сервисы предоставляют только самовывоз . Ни в одном из изученных сервисов нет возможности заказать рецептурные ЛП с доставкой на дом, что соответствует современному законодательству Кроме того, исследование показало, что 11,29% он-лайн-сервисов проводят консультации с фармацевтическими специалистами и на сайте, и в приложении; 19,35% сервисов проводят их только на сайте; в 69,36% рассмотренных сервисов такая услуга не предоставляется
Заключение. Основным направлением телефармацевтических услуг в России на данный момент является дистанционный заказ безрецептурных ЛП — значительное количество аптечных организаций позволяет дистанционно заказывать товары и получать их доставкой и/или самовывозом . Фармацевтическое консультирование при помощи цифровых средств предоставляет меньшее количество сервисов — в 69% рассмотренных приложений и веб-сайтов данная услуга отсутствует
411 разработка методики измерений содержания фармацевтической субстанции глибенкламид в воздухе рабочей зоны фармацевтических предприятий
ФЕНЬКО Л. А, СТРЕЛЕЦЕ. А, ВЕРШИНИНА Г. А., ЛЕОНЧИКОВА Е. Г., ХИЛЬКО Е. Б., АНДРЕЕВ С. В.
Государственное предприятие "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработать методику измерения (МИ) массовой концентрации фармацевтической субстанции (ФС) глибен-кламид в воздухе рабочей зоны, удовлетворяющую критериям необходимой чувствительности, линейности, правильности и прецизионности .
Материалы и методы. Объект исследования — ФС глибен-кламид серии Glb/mo12/05/18 (Индия) . УФ-спектры глибен-кламида снимали на спекторофотометре СФ-2000 с использованием кварцевых кювет с длиной оптического пути 10 мм . Аналитическая длина волны — 228 нм . Растворитель — спирт этиловый (ТУ BY 700068910 .014-2005) . Отбор проб воздуха проводили с помощью электроаспиратора модели 822 на фильтры АФА-ВП-20 .
Результаты. Методика основана на концентрировании глибенкламида из воздуха рабочей зоны на аналитические аэрозольные фильтры (при отборе 500 дм3 воздуха), экстракции его из фильтров 96% этанолом и количественном определении методом УФ-спектрофото-метрии по предварительно построенному калибровочному графику В диапазоне концентраций 0,5-10,0 мкг/см3 калибровочный график имеет линейную зависимость и выражается уравнением y =0,0578-х + 0,0103, коэффициент корреляции — 0,9994 . Установлены параметры правильности, повторяемости, воспроизводимости методики в диапазоне измеряемых концентраций глибенкламида в воздухе рабочей зоны 0,005-0,100 мг/м3 .
Заключение. Разработана, метрологически аттестована и утверждена в установленном порядке МИ массовой концентрации ФС глибенкламид в воздухе рабочей зоны (АМИ .
412-415
СБОРНИК ТЕЗИСОВ
МН 0064-2022) . Методика чувствительна, воспроизводима и точна, позволяет осуществить определение глибенкламида на уровне ниже регламентируемых значений предельно допустимых концентраций, может быть использована при определении массовой концентрации глибенкламида в воздухе рабочей зоны на фармацевтических предприятиях .
412 разработка методики измерений содержания фармацевтической субстанции индометацин
в воздухе рабочей зоны фармацевтических предприятий
СТРЕЛЕЦЕ. А, ФЕНЬКО Л. А., ВЕРШИНИНА Г. А., ЛЕОНЧИКОВА Е. Г., ХИЛЬКО Е. Б., АНДРЕЕВ С. В.
Государственное предприятие "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработать методику измерения (МИ) массовой концентрации фармацевтической субстанции (ФС) индоме-тацин (И) в воздухе рабочей зоны фармацевтических предприятий с чувствительностью не выше 0,5 предельно допустимой концентрации (ПДК) .
Материалы и методы. Объектом исследований являлась ФС И серии 174190508 (Китай) . Из воздуха рабочей зоны И сорбируют на аналитические аэрозольные фильтры АФА-ХП-20, экстрагируют из фильтра 96% этанолом и количественно определяют на спектрофотометре СФ-2000 при длине волны 319 нм по заранее установленной калибровочной кривой .
Результаты. Калибровочная кривая описывается уравнением: y=0,0187x, коэффициент корреляции равен 0,999 . Линейность методики подтверждена в интервале концентраций 2,0-20,0 мкг/см3 . Диапазон измеряемых концентраций И в воздухе рабочей зоны находится в пределах 0,025-0,830 мг/м3 . Для достижения чувствительности МИ 0,025 мг/м3, что соответствует 0,5 ПДК, необходимо отобрать 400 дм3 воздуха . Предел количественного определения МИ — 0,008 мг/м3 . Доказаны правильность, избирательность, сходимость и воспроизводимость разработанной МИ, подтверждающих ее соответствие требованиям, предъявляемым к аналитическим методикам
Заключение. Разработана селективная, чувствительная и воспроизводимая методика количественного определения ФС И методом УФ-спектрофотометрии . МИ метрологически аттестована, утверждена в установленном порядке (АМИ . МН 0081-2022) и может использоваться для определения массовой концентрации ФС И в воздухе рабочей зоны фармацевтических производств, в том числе — мониторинге соблюдения требований в области охраны труда при процессинге продукции на ее основе
413 разработка технического кодекса установившейся практики "производство лекарственных средств. квалификация элементов холодовой цепи"
ГИРСТУН С. И, АНДРЕЕВ С. В., ЛОСЬ В. А., ШКУТВ. М., ПАШКЕВИЧ К. А, ИСАЧЕНКО В. А., ХМУРОВИЧ Н. В, ГАПАНОВИЧ В. Н.
Государственное предприятие "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработка гармонизированного с международными нормативными документами технического нормативного правового акта, определяющего правила проведения квалификации элементов холодовой цепи согласно требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) .
Материалы и методы. Анализ действующих международных руководств, национальных нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, нормативных правовых документов ЕАЭС, определяющих требования к хранению и транспортировке термочувствительной продукции и сырья .
Результаты. Технический кодекс установившейся практики (ТКП) устанавливает требования, применимые к проведению и оформлению результатов квалификации элементов холодовой цепи (стационарное оборудование и помещения, авторефрижераторы и термоконтейнеры), используемых в производстве лекарственных средств в процессе хранения и транспортировки термочувствительной продукции и сырья . ТКП 671-2022 (33050) утвержден и введен в действие постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.12 .2022 № 129 .
Заключение. Выполнение требований разработанного ТКП будет способствовать снижению количества несоответствий в процессе хранения и транспортировки лекарственных средств, а также риска попадания конечному потребителю (пациенту) некачественного лекарственного средства . Формирование единообразного подхода к проведению и оценке квалификации, соответствующего установившейся международной практике, в итоге — будет способствовать повышению конкурентоспособности производимых лекарственных средств .
414 разработка технического кодекса установившейся практики "производство лекарственных средств. требования
к стерилизации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанции, вспомогательных веществ и первичных упаковок"
ГИРСТУН С. И., АНДРЕЕВ С. В, ЛОСЬ В. А., ШКУТ В. М, ПАШКЕВИЧ К. А., ИСАЧЕНКО В. А., ХМУРОВИЧ Н В., ГАПАНОВИЧ В. Н.
Государственное предприятие "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработка гармонизированного с международными нормативными документами технического нормативного правового акта, содержащего требования к стерилизации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и первичных упаковок.
Материалы и методы. Анализ действующих международных руководств, национальных нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, нормативных правовых документов ЕАЭС, определяющих требования к стерилизации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и первичных упаковок.
Результаты. Технический кодекс установившейся практики (ТКП) определяет правила выбора метода стерилизации, данные, необходимые для подтверждения пригодности выбранного процесса стерилизации, и информацию, ожидаемую для стерильных лекарственных препаратов, стерильных фармацевтических субстанций, стерильных вспомогательных веществ и стерильных первичных упаковок (контейнеров), в составе регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с правилами Евразийского экономического союза . ТКП 670-2022 (33050) утвержден и введен в действие постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30. 12 .2022 № 129 .
Заключение. Выполнение требований разработанного ТКП будет способствовать разработке и производству новой фармацевтической продукции с учетом международных требований, обеспечению возможностей сертификации для международной торговли и повышению конкурентоспособности разрабатываемых и производимых стерильных лекарственных препаратов .
415 распространенность аллергических заболеваний среди молодежи урбанизированного севера
ЕФАНОВА Е. Н, НЕЛИДОВА Н В., НИШАНБАЕВА Э. А.
БУ ВО ХМАО-Югры "Сургутский государственный университет", Сургут, Россия
