CC BY
6
СБОРНИК ТЕЗИСОВ
296-299
могательных веществ С применением разработанной МИ проведен анализ проб воздуха, содержащих амиодарон гидрохлорид
Заключение. Разработана эффективная МИ количественного определения фармацевтической субстанции амиодарона гидрохлорида методом адсорбционной спектрофотометрии, которая будет использоваться на фармацевтических предприятиях для определения массовой концентрации исследуемого вещества в воздухе рабочей зоны
296 РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ИЗМЕРЕНИЙ МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ БРОМГЕКСИНА ГИДРОХЛОРИДА
В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ
ЛЕОНЧИКОВА Е.Г., ФЕНЬКО Л.А., СТРЕЛЕЦ Е.А., ХМУРОВИЧН.В., АНДРЕЕВ С.В.
ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Провести исследования по разработке методики измерений (МИ) массовой концентрации фармацевтической субстанции бромгексина гидрохлорида в воздухе рабочей зоны при изготовлении лекарственных форм, удовлетворяющей установленным критериям
Материал и методы. Объектом исследования являлись образцы фармацевтической субстанции бромгексина гидрохлорида серии BRX 2013201907 (Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt. Ltd. , Индия) . Метод анализа — адсорбционная спектро-фотометрия Исследования выполнены на спектрофотометре СФ—2000 с использованием кварцевых кювет с длиной оптического пути 10 мм . Растворитель — спирт этиловый ректификованный технический (ТУ BY 700068910 .014-2005) . Аналитическая длина волны — 318 нм .
Результаты. В ходе проведенных исследований установлена линейность калибровочной кривой детекции изучаемого вещества в диапазоне массовых концентраций 10-80 мкг/см3 . Градуировочный график описывается уравнением y=0,00929x, коэффициент корреляции равен 0,999 . Разработанная МИ соответствует общепринятым требованиям по показателям "точность", "повторяемость" и "прецизионность" . Ее применение обеспечивает селективность определения бромгек-сина гидрохлорида в присутствии вспомогательных веществ С применением разработанной МИ проведен анализ проб воздуха, содержащих бромгексина гидрохлорид
Заключение. Разработана эффективная МИ количественного определения фармацевтической субстанции бромгек-сина гидрохлорида методом адсорбционной спектрофото-метрии, которая будет использоваться на фармацевтических предприятиях для определения массовой концентрации исследуемого вещества в воздухе рабочей зоны
297 РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО ДОКУМЕНТА ЕАЭС "РУКОВОДСТВО ПО ИЗУЧЕНИЮ ТОКСИКОКИНЕТИКИ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ
В ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ"
АНДРЕЕВ С.В., БЕЛЯВСКИЙК.М., ГАПАНОВИЧВ.Н.
ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработка гармонизированного с международными нормативными документами руководства, содержащего требования к проведению доклинических исследований (ДКИ) токсикокинетики лекарственных препаратов (ЛП) .
Материал и методы. Анализ действующих международных руководств, национальных нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, нормативных правовых документов ЕАЭС, определяющих требования к изучению токсикокинетических характеристик ЛП и оценке их системного воздействия
Результаты. Нормативный правовой документ (НПД) содержит рекомендации по разработке стратегий изучения ток-
сикокинетики, как элемента программы ДКИ, прежде всего — в части токсикологических исследований . В документе определены основная и вторичные цели токсикокинетических экспериментов, а также подходы к интерпретации получаемых данных, установлен перечень определяемых параметров и др . НПД утвержден рекомендацией коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 .12.2020 № 33 .
Заключение. Выполнение требований разработанного нормативного правового документа позволит обеспечить стандартизацию подходов и методологии оценки фармако-и токсикокинетики активных фармацевтических ингредиентов и ЛП на их основе, потенциально возможных системных эффектов последействия, способствовать единообразию представления результатов исследований в этой части в составе Модуля 3 регистрационного досье и их признанию регуля-торными органами стран-участниц ЕАЭС .
298 РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО ДОКУМЕНТА ЕАЭС "РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ТОКСИЧНОСТИ ПРИ ПОВТОРНОМ (МНОГОКРАТНОМ) ВВЕДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"
АНДРЕЕВ С.В., БЕЛЯВСКИЙ К.М., ГАПАНОВИЧ В.Н.
ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработка гармонизированного с международными нормативными документами руководства, содержащего требования к доклиническим исследованиям токсичности лекарственных средств (ЛС) при многократном введении, включая общие принципы их планирования, проведения, а также оценки результатов
Материал и методы. Анализ действующих международных руководств, национальных нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, нормативных правовых документов ЕАЭС, определяющих требования к оценке токсических свойств ЛС при повторном (многократном) введении .
Результаты. Нормативный правовой документ (НПД) устанавливает требования к дизайну проведения доклинической оценки безопасности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения, включая выбор исследуемых видов животных, диапазона доз, пути и частоты введения, оценку результатов и др . НПД утвержден рекомендацией коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05 .2020 № 10 .
Заключение. Выполнение требований разработанного нормативного правового документа позволит унифицировать подходы к проведению исследований по установлению токсикологической безопасности действующих веществ разрабатываемых фармпроизводителями стран Евразийского союза ЛС и будет способствовать внедрению единого алгоритма к разработке дизайна доклинического этапа оценки их безопасности и эффективности .
299 РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОГО КОДЕКСА УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ "ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОЦЕНКА ФОТОБЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
АНДРЕЕВ С.В., БЕЛЯВСКИЙ К.М., ГАПАНОВИЧ В.Н.
ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработка гармонизированного с международными требованиями технического нормативного правового акта (ТНПА), содержащего требования к оценке фотобезопасности лекарственных препаратов (ЛП) для применения научными организациями, разработчиками и производителями ЛП, органами, регулирующими их обращение .
300-302
СБОРНИК ТЕЗИСОВ
Материал и методы. Анализ действующего международного руководства, национальных ТНПА, нормативных правовых документов ЕАЭС в сфере доклинической и клинической оценки фотобезопасности ЛП .
Результаты. Разработанный технический кодекс установившейся практики (ТКП) гармонизирован с соответствующим руководством Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH S10) . В документе установлены требования к проведению оценки фотобезопасности лекарственных средств, включая новые активные фармацевтические ингредиенты, новые вспомогательные вещества для нанесения на кожу (в том числе, пластыри) и ЛП для фотодинамической терапии . ТКП утвержден Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24. 12 .2020 № 118, введение в действие — с 01.04 .2021.
Заключение. Внедрение ТКП будет способствовать обеспечению разработки и производству новой фармацевтической продукции с учетом международных требований, обеспечению возможностей сертификации для международной торговли и повышению конкурентоспособности разрабатываемых ЛП
300 РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ
И ВЫРАЖЕННОСТЬ ТРЕВОЖНЫХ И ДЕПРЕССИВНЫХ РАССТРОЙСТВ У СТУДЕНТОВ-МЕДИКОВ
ИЗВАРИНА О.А., ЖАРКОВ Д.В.
ФГБОУ ВО Тверской ГМУ Минздрава России, Тверь, Россия
Цель. Изучить частоту встречаемости и выраженность тревожных и депрессивных нарушений у студентов, обучающихся в медицинском вузе, а также выявить факторы, влияющие на их появление
Материал и методы. Студентами, обучающимися на 3 курсе медицинского вуза (n=60, средний возраст 20 лет), была заполнена Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) . При сумме баллов от 0 до 7 признаки тревоги или депрессии отсутствовали, 8—10 баллов означали субклинически выраженную, а 11 и более баллов — клинически выраженную тревогу/депрессию . Также были выявлены некоторые факторы, влияющие на их психологическое состояние (отношения с родителями и сверстниками, материальное положение, отношение к учебе)
Результаты. Средний балл по шкале тревоги составил 8,8, а по шкале депрессии — 5,6 балла . Признаки тревоги отсутствовали у 36%, а депрессии — у 78% лиц . Субклиническая тревога отмечалась в 30% случаев, клиническая — в 34%, тогда как депрессия — у 14% и 8% соответственно . Наиболее неблагоприятным оказалось одновременное наличие признаков и тревоги и депрессии Как показало анкетирование, наибольшее влияние на психологическое состояние студентов оказывали сложные взаимоотношения с родителями и со сверстниками, а также необходимость работать, проблемы, связанные с учебой, здоровьем и погодными условиями
Заключение. Среди студентов—медиков наиболее распространенными оказались тревожные расстройства, в том числе и ее клинически выраженные проявления В некоторых случаях одновременно наблюдались признаки депрессии Среди возможных причин студентами чаще всего назывались проблемы социально—бытового характера, что должно учитываться при организации воспитательной работы кураторов . Из—за большой распространенности клинически выраженной тревоги, ряду студентов может потребоваться психотерапевтическая помощь
301 РЕГИОНАЛЬНАЯ УСТОЙЧИВОСТЬ К АНТИБИОТИКАМ ШТАММОВ UREAPLASMA SPP. И MYCOPLASMA HOMINIS
ЕФАНОВА Е.Н., ВАСИЛЬЕВА Е.А.
БУ ВО "Сургутский государственный университет", Сургут, Россия
Цель. Изучение региональной чувствительности к антибактериальным препаратам Ureaplasma spp. и Mycoplasma hominis у жителей урбанизированного Севера на примере города Сургута .
Материал и методы. Ретроспективно проанализированы результаты обследования 106 пациентов с клиническими проявлениями инфекционно—воспалительных заболеваний мочеполовой системы и выделением микроорганизмов в клинически значимых титрах (>104 КОЕ/мл) культураль-ным методом Определение чувствительности Ureaplasma spp. и Mycoplasma hominis к антимикробным препаратам (доксици-клину, тетрациклину, азитромицину, эритромицину, джоза-мицину офлоксацину) осуществляли диско—диффузионным методом
Результаты. В отношении Ureaplasma spp. установлено наличие резистентности к доксициклину в 34,7% случаев, офлоксацину в 49,1% . Выявлена высокая чувствительность штаммов Ureaplasma spp. к тетрациклину (95,9%) и антибактериальным препаратам группы макролидов — азитромицину и джозамицину в 89,8% и 87,8% случаев соответственно . При определении чувствительности M. hominis к противомикроб-ным препаратам в 60,2% случаев выявлена резистентность к доксициклину, в 50,3% к джозамицину. В 90,1% случаев M. hominis показала чувствительность к тетрациклину и офлоксацину, в 70,4% случаев к азитромицину и эритромицину.
Заключение. В результате проведённых исследований выявлена нарастающая резистентность Ureaplasma spp. и M. hominis к доксициклину, а M. hominis к джозамицину, являющимися препаратами выбора в терапии урогенитальных микоплазм . Необходим регулярный мониторинг чувствительности к антибактериальным препаратам микроорганизмов, способных вызывать воспалительные заболевания урогени-тального тракта
302 РЕГИОНАЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ ОКАЗАНИЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ
ОРЛОВА М.А.
ООО "ПрофиДент", Рязань, Россия
Цель. Анализ состояния стоматологической помощи населению Рязанской области
Материал и методы. Методы анкетирования, интервьюирования, анализ статистических данных. Объекты исследования — стоматологические клиники различных организационно—правовых форм и форм собственности Рязанской области
Результаты. В ходе выполнения Национального проекта "Здравоохранение" предусмотрено повышение качества и доступности медицинской помощи для населения В этой связи возникает объективная необходимость исследования мероприятий по обеспечению стоматологического здоровья населения Одним из главных условий оказания качественной и доступной стоматологической помощи является обеспеченность врачами стоматологами Например, в Рязанской области по данным статистики численность медицинского персонала стоматологических клиник составляет 640 человек, врачей стоматологов 497; численность врачей стоматологов составляет 4,0 на 10000 населения, что ниже чем в целом по России 4, 3 врача стоматолога на 10000 населения, однако, он выше, чем в других регионах . Численность среднего стоматологического персонала составляет 143 чел . ; отмечается тенденция сокращения среднего стоматологического персонала в связи с тем, что они оказывают ограниченный объём стоматологической помощи Несмотря на достаточное количество клиник и врачей, количество стоматологических приемов в текущем году сократилась на 11% по сравнению с предыдущим годом, что связано с пандемией коронавируса и экономией населения на платных стоматологических услугах Сохраняется тенденция отложенного спроса на дорогостоящее стоматологическое лечение
Заключение. В ходе исследования установлено, что количество врачей стоматологов и клиник в Рязанской области
