РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО ДОКУМЕНТА ЕАЭС “РУКОВОДСТВО ПО ИЗУЧЕНИЮ ТОКСИКОКИНЕТИКИ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ В ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ”

Андреев С. В.; Белявский К. М.; Галанович В. Н.

СБОРНИК ТЕЗИСОВ

296-299

могательных веществ С применением разработанной МИ проведен анализ проб воздуха, содержащих амиодарон гидрохлорид

Заключение. Разработана эффективная МИ количественного определения фармацевтической субстанции амиодарона гидрохлорида методом адсорбционной спектрофотометрии, которая будет использоваться на фармацевтических предприятиях для определения массовой концентрации исследуемого вещества в воздухе рабочей зоны

296 РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ИЗМЕРЕНИЙ МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ БРОМГЕКСИНА ГИДРОХЛОРИДА

В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ

ЛЕОНЧИКОВА Е.Г., ФЕНЬКО Л.А., СТРЕЛЕЦ Е.А., ХМУРОВИЧН.В., АНДРЕЕВ С.В.

ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь

Цель. Провести исследования по разработке методики измерений (МИ) массовой концентрации фармацевтической субстанции бромгексина гидрохлорида в воздухе рабочей зоны при изготовлении лекарственных форм, удовлетворяющей установленным критериям

Материал и методы. Объектом исследования являлись образцы фармацевтической субстанции бромгексина гидрохлорида серии BRX 2013201907 (Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt. Ltd. , Индия) . Метод анализа — адсорбционная спектро-фотометрия Исследования выполнены на спектрофотометре СФ—2000 с использованием кварцевых кювет с длиной оптического пути 10 мм . Растворитель — спирт этиловый ректификованный технический (ТУ BY 700068910 .014-2005) . Аналитическая длина волны — 318 нм .

Результаты. В ходе проведенных исследований установлена линейность калибровочной кривой детекции изучаемого вещества в диапазоне массовых концентраций 10-80 мкг/см3 . Градуировочный график описывается уравнением y=0,00929x, коэффициент корреляции равен 0,999 . Разработанная МИ соответствует общепринятым требованиям по показателям "точность", "повторяемость" и "прецизионность" . Ее применение обеспечивает селективность определения бромгек-сина гидрохлорида в присутствии вспомогательных веществ С применением разработанной МИ проведен анализ проб воздуха, содержащих бромгексина гидрохлорид

Заключение. Разработана эффективная МИ количественного определения фармацевтической субстанции бромгек-сина гидрохлорида методом адсорбционной спектрофото-метрии, которая будет использоваться на фармацевтических предприятиях для определения массовой концентрации исследуемого вещества в воздухе рабочей зоны

297 РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО ДОКУМЕНТА ЕАЭС "РУКОВОДСТВО ПО ИЗУЧЕНИЮ ТОКСИКОКИНЕТИКИ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ

В ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ"

АНДРЕЕВ С.В., БЕЛЯВСКИЙК.М., ГАПАНОВИЧВ.Н.

ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь

Цель. Разработка гармонизированного с международными нормативными документами руководства, содержащего требования к проведению доклинических исследований (ДКИ) токсикокинетики лекарственных препаратов (ЛП) .

Материал и методы. Анализ действующих международных руководств, национальных нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, нормативных правовых документов ЕАЭС, определяющих требования к изучению токсикокинетических характеристик ЛП и оценке их системного воздействия

Результаты. Нормативный правовой документ (НПД) содержит рекомендации по разработке стратегий изучения ток-

сикокинетики, как элемента программы ДКИ, прежде всего — в части токсикологических исследований . В документе определены основная и вторичные цели токсикокинетических экспериментов, а также подходы к интерпретации получаемых данных, установлен перечень определяемых параметров и др . НПД утвержден рекомендацией коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 .12.2020 № 33 .

Заключение. Выполнение требований разработанного нормативного правового документа позволит обеспечить стандартизацию подходов и методологии оценки фармако-и токсикокинетики активных фармацевтических ингредиентов и ЛП на их основе, потенциально возможных системных эффектов последействия, способствовать единообразию представления результатов исследований в этой части в составе Модуля 3 регистрационного досье и их признанию регуля-торными органами стран-участниц ЕАЭС .

298 РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО ДОКУМЕНТА ЕАЭС "РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ТОКСИЧНОСТИ ПРИ ПОВТОРНОМ (МНОГОКРАТНОМ) ВВЕДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

АНДРЕЕВ С.В., БЕЛЯВСКИЙ К.М., ГАПАНОВИЧ В.Н.

ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь

Цель. Разработка гармонизированного с международными нормативными документами руководства, содержащего требования к доклиническим исследованиям токсичности лекарственных средств (ЛС) при многократном введении, включая общие принципы их планирования, проведения, а также оценки результатов

Материал и методы. Анализ действующих международных руководств, национальных нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, нормативных правовых документов ЕАЭС, определяющих требования к оценке токсических свойств ЛС при повторном (многократном) введении .

Результаты. Нормативный правовой документ (НПД) устанавливает требования к дизайну проведения доклинической оценки безопасности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения, включая выбор исследуемых видов животных, диапазона доз, пути и частоты введения, оценку результатов и др . НПД утвержден рекомендацией коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05 .2020 № 10 .

Заключение. Выполнение требований разработанного нормативного правового документа позволит унифицировать подходы к проведению исследований по установлению токсикологической безопасности действующих веществ разрабатываемых фармпроизводителями стран Евразийского союза ЛС и будет способствовать внедрению единого алгоритма к разработке дизайна доклинического этапа оценки их безопасности и эффективности .

299 РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОГО КОДЕКСА УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ "ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОЦЕНКА ФОТОБЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

АНДРЕЕВ С.В., БЕЛЯВСКИЙ К.М., ГАПАНОВИЧ В.Н.

ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь

Цель. Разработка гармонизированного с международными требованиями технического нормативного правового акта (ТНПА), содержащего требования к оценке фотобезопасности лекарственных препаратов (ЛП) для применения научными организациями, разработчиками и производителями ЛП, органами, регулирующими их обращение .

106

Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2022;21(2S):3—190. https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-S2

Похожие темы научных работ по прочим технологиям , автор научной работы — Андреев С. В., Белявский К. М., Галанович В. Н.