CC BY
7
293-295
СБОРНИК ТЕЗИСОВ
(0,02^0,02) мм, соответственно; значения ТОЛМ в относительных единицах (баллы) в сравниваемых сериях равнялись 0, указывая на отсутствие значимых изменений в изучаемом тесте при межсерийном сравнении .
Заключение. Полученные результаты указывают на отсутствие проявления аллергизирующих (сенсибилизирующих) свойств фармацевтической субстанции СМ в реакции гиперчувствительности замедленного типа (тест внутрикожной сенсибилизации) у мышей .
293 ПРОТЕИНЫ ЭМАЛЕВОЙ МАТРИЦЫ ЖИВОТНОГО
СОРОКИНА Ю.А., ОРЛОВА А.Д., РУДАКОВА.С.
ФГБОУ ВО "ПИМУ" Минздрава России, Нижний Новгород, Россия
Цель. Оценить регенеративную эффективность применяемого цитокинового препарата "Straumann Emdogain" (гель, содержащий протеины эмалевой матрицы животного происхождения, свиные) в практике врача стоматолога
Материал и методы. После подписания добровольного информированного согласия обследовано 10 пациентов, которые имели: внутрикостные дефекты в виде остаточных карманов после полного снятия воспаления (2 человек), осложнения в виде отвержения имплантатов после его постановки (3 человека), наличие обнаженной поверхности корней— рецессия десны (5 человека) . Наносился препарат "Straumann Emdogain" в соответствии с инструкцией по применению Проводилось систематическое наблюдение за пациентами и окончательная оценка состояния через год. 10 человек составили группу сравнения .
Результаты. После нанесения "Straumann Emdogain" на поверхности корня формировалась матрицы из эмалево-ма-тричных протеинов . Матрица стимулировала прикрепление и пролиферацию мезенхимальных клеток, мигрирующих из здоровй части периодонтальных связок Слой новообразованного цемента увеличивается в толщине параллельно с ростом периодонтальной связки . За несколько месяцев дефекты (9 из 10) заполнялись новообразованной периодонтальной связкой . По мере формирования периодонтальной связки происходило образование новой кости . Через год после проведенных манипуляций наблюдалась полная регенерация пародонта, состоящего из цемента, периодонтальной связки и альвеолярной кости . Дополнительно отмечено повышение комфорта пациента после манипуляции, уменьшение боли и отечности, в отличие от хирургических манипуляций Использование показало регенерацию внутрикостных дефектов: через год после хирургического вмешательства 38,3% пациентов, которым водился Emdogain, продемонстрировали увеличение уровня клинического прикрепления на более чем 4 мм, по сравнению с 20,5% пациентов, которым Emdogain не вводили
Заключение. Применение цитокинового препарата (гель, содержащий протеины эмалевой матрицы животного происхождения) эффективно в процессе заживления и регенерации тканей пародонта Смесь натуральных протеинов запускает биологические процессы, которые обычно протекают во время образования тканей пародонта . Гель стимулирует прикрепление и пролиферацию мезенхимальных клеток, мигрирующих из здоровой части периодонтальных связок зуба . Эти клетки как раз и секретируют цитокины и аутокринные факторы роста, способствующие процессу заживления мягких и твердых тканей, для ускорения регенерации и обновления тканей Препарат эффективен в лечение внутрикостных дефектов, дефектов с вовлечением фуркаций, а также рецесии десны, способствует заживлению ран вокруг имплантов и способствует достижению оптимальных результатов при работе с мягкими тканями
294 ПРОЯВЛЕНИЯ ПОСТКОВИДНОГО СИНДРОМА У БОЛЬНЫХ ЦИРРОЗОМ ПЕЧЕНИ
ОТУМБАЕВА Е.Т., ДОСЫБАЕВА Т.Н., РСАЛИЕВАЖ.М.
ГККП Шымкентская городская многопрофильная больница №2, ЮКМА, Шымкент, Казахстан
Цель. Изучить проявления постковидного синдрома у пациентов с циррозом печени различной этиологии .
Материал и методы. Мы провели ретроспективное исследование 20 карт стационарных пациентов, пролечившиеся в период сентябрь-декабрь 2021 года . Изучено 20 карт стационарных пациентов (11 мужчин, 9 женщин) с циррозом печени различной этиологии класс В по СИМ РияИ с подтвержденным диагнозом СОУТО-19 в анамнезе и сравнили с картами пациентов без СОУТО-19 . Средний возраст 50,3-/+11,4 года . Карты были разделены на 2 группы: 1 группа (основная) — пациенты с постковидным синдромом, имеющие в анамнезе СОУТО-19, 2 — группа (контрольная) — пациенты циррозом печени без СОУТО-19 .
Результаты. По данным лабораторного исследования у пациентов 1 группы были зарегистрированы тяжелые нарушения синтеза активности ферментов печени (высоких градаций) Во 2-группе обнаружены активности ферментов умеренной градации . У пациентов циррозом печени с постковидным синдромом активность ферментов высоких градаций встречались значительно чаще, чем во 2 группе Показатели аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспарагина-минотрансферазы (АСТ) значительно повысились: в 1-груп-пе АЛТ до 500-543МЕ/л, АСТ до 1495МЕ/л, во 2-группе АЛТ до 100-150МЕ/л, АСТ до 90-110МЕ/л . Высокие цифры тран-саминаз, не имеющие в динамике тенденции к снижению, что свидетельствует о выраженном процессе цитолиза . Щелочная фосфатаза и гамма-глютамилтранспептидаза (ГГТП) наряду с АЛТ и АСТ имели достаточно высокие показатели . Также отмечены высокие уровни общего и прямого билирубина, С-реактивного белка, прогрессивное снижение сывороточного альбумина и удлинение протромбинового времени (ПВ), что напрямую отражают нарушение синтетической функции печени, приводящее к летальному исходу заболевания
Заключение. У пациентов циррозом печени, перенесших СОУТО-19, постковидный синдром протекает с ухудшением прогноза заболевания с быстрым летальным исходом, независимо от течения СОУТО-19 . Таким образом, вирус ВАИЗ-СоУ—2 оставляет тяжелые последствия со стороны жизненно важных органов и систем человека . Как правило, осложнения развиваются после тяжелой формы течения болезни, но могут появиться и после легкой
295 РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ИЗМЕРЕНИЙ МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ АМИОДАРОНА ГИДРОХЛОРИДА В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ
ФЕНЬКО Л. А., ЛЕОНЧИКОВА Е. Г., СТРЕЛЕЦ Е. А., ХМУРОВИЧ Н. В, АНДРЕЕВ С. В.
ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Провести исследования по разработке методики измерений (МИ) массовой концентрации фармацевтической субстанции амиодарона гидрохлорида в воздухе рабочей зоны при изготовлении лекарственных форм, удовлетворяющей установленным критериям
Материал и методы. Объектом исследования являлись образцы фармацевтической субстанции амиодарона гидрохлорида серии 031318 (СашЬгех Рго1агшасо МЛапо В . г. Ь. , Италия) Метод анализа — адсорбционная спектрофото-метрия Исследования выполнены на спектрофотометре СФ-2000 с использованием кварцевых кювет с длиной оптического пути 10 мм . Растворитель — спирт этиловый ректификованный технический (ТУ БУ 700068910 .014-2005) . Аналитическая длина волны — 244 нм
Результаты. В ходе проведенных исследований установлена линейность калибровочной кривой детекции изучаемого вещества в диапазоне массовых концентраций 2-10 мкг/см3 Градуировочный график описывается уравнением у=0,0557х+0,0056, коэффициент корреляции равен 0,999 . Разработанная МИ соответствует общепринятым требованиям по показателям "точность", "повторяемость" и "прецизионность" Ее применение обеспечивает селективность определения амиодарона гидрохлорида в присутствии вспо-
СБОРНИК ТЕЗИСОВ
296-299
могательных веществ С применением разработанной МИ проведен анализ проб воздуха, содержащих амиодарон гидрохлорид
Заключение. Разработана эффективная МИ количественного определения фармацевтической субстанции амиодарона гидрохлорида методом адсорбционной спектрофотометрии, которая будет использоваться на фармацевтических предприятиях для определения массовой концентрации исследуемого вещества в воздухе рабочей зоны
296 РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ИЗМЕРЕНИЙ МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ БРОМГЕКСИНА ГИДРОХЛОРИДА
В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ
ЛЕОНЧИКОВА Е.Г., ФЕНЬКО Л.А., СТРЕЛЕЦ Е.А., ХМУРОВИЧН.В., АНДРЕЕВ С.В.
ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Провести исследования по разработке методики измерений (МИ) массовой концентрации фармацевтической субстанции бромгексина гидрохлорида в воздухе рабочей зоны при изготовлении лекарственных форм, удовлетворяющей установленным критериям
Материал и методы. Объектом исследования являлись образцы фармацевтической субстанции бромгексина гидрохлорида серии BRX 2013201907 (Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt. Ltd. , Индия) . Метод анализа — адсорбционная спектро-фотометрия Исследования выполнены на спектрофотометре СФ—2000 с использованием кварцевых кювет с длиной оптического пути 10 мм . Растворитель — спирт этиловый ректификованный технический (ТУ BY 700068910 .014-2005) . Аналитическая длина волны — 318 нм .
Результаты. В ходе проведенных исследований установлена линейность калибровочной кривой детекции изучаемого вещества в диапазоне массовых концентраций 10-80 мкг/см3 . Градуировочный график описывается уравнением y=0,00929x, коэффициент корреляции равен 0,999 . Разработанная МИ соответствует общепринятым требованиям по показателям "точность", "повторяемость" и "прецизионность" . Ее применение обеспечивает селективность определения бромгек-сина гидрохлорида в присутствии вспомогательных веществ С применением разработанной МИ проведен анализ проб воздуха, содержащих бромгексина гидрохлорид
Заключение. Разработана эффективная МИ количественного определения фармацевтической субстанции бромгек-сина гидрохлорида методом адсорбционной спектрофото-метрии, которая будет использоваться на фармацевтических предприятиях для определения массовой концентрации исследуемого вещества в воздухе рабочей зоны
297 РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО ДОКУМЕНТА ЕАЭС "РУКОВОДСТВО ПО ИЗУЧЕНИЮ ТОКСИКОКИНЕТИКИ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ
В ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ"
АНДРЕЕВ С.В., БЕЛЯВСКИЙК.М., ГАПАНОВИЧВ.Н.
ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработка гармонизированного с международными нормативными документами руководства, содержащего требования к проведению доклинических исследований (ДКИ) токсикокинетики лекарственных препаратов (ЛП) .
Материал и методы. Анализ действующих международных руководств, национальных нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, нормативных правовых документов ЕАЭС, определяющих требования к изучению токсикокинетических характеристик ЛП и оценке их системного воздействия
Результаты. Нормативный правовой документ (НПД) содержит рекомендации по разработке стратегий изучения ток-
сикокинетики, как элемента программы ДКИ, прежде всего — в части токсикологических исследований . В документе определены основная и вторичные цели токсикокинетических экспериментов, а также подходы к интерпретации получаемых данных, установлен перечень определяемых параметров и др . НПД утвержден рекомендацией коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 .12.2020 № 33 .
Заключение. Выполнение требований разработанного нормативного правового документа позволит обеспечить стандартизацию подходов и методологии оценки фармако-и токсикокинетики активных фармацевтических ингредиентов и ЛП на их основе, потенциально возможных системных эффектов последействия, способствовать единообразию представления результатов исследований в этой части в составе Модуля 3 регистрационного досье и их признанию регуля-торными органами стран-участниц ЕАЭС .
298 РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО ДОКУМЕНТА ЕАЭС "РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ТОКСИЧНОСТИ ПРИ ПОВТОРНОМ (МНОГОКРАТНОМ) ВВЕДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"
АНДРЕЕВ С.В., БЕЛЯВСКИЙ К.М., ГАПАНОВИЧ В.Н.
ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработка гармонизированного с международными нормативными документами руководства, содержащего требования к доклиническим исследованиям токсичности лекарственных средств (ЛС) при многократном введении, включая общие принципы их планирования, проведения, а также оценки результатов
Материал и методы. Анализ действующих международных руководств, национальных нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, нормативных правовых документов ЕАЭС, определяющих требования к оценке токсических свойств ЛС при повторном (многократном) введении .
Результаты. Нормативный правовой документ (НПД) устанавливает требования к дизайну проведения доклинической оценки безопасности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения, включая выбор исследуемых видов животных, диапазона доз, пути и частоты введения, оценку результатов и др . НПД утвержден рекомендацией коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05 .2020 № 10 .
Заключение. Выполнение требований разработанного нормативного правового документа позволит унифицировать подходы к проведению исследований по установлению токсикологической безопасности действующих веществ разрабатываемых фармпроизводителями стран Евразийского союза ЛС и будет способствовать внедрению единого алгоритма к разработке дизайна доклинического этапа оценки их безопасности и эффективности .
299 РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОГО КОДЕКСА УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ "ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОЦЕНКА ФОТОБЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
АНДРЕЕВ С.В., БЕЛЯВСКИЙ К.М., ГАПАНОВИЧ В.Н.
ГП "НПЦ ЛОТИОС", Минск, Беларусь
Цель. Разработка гармонизированного с международными требованиями технического нормативного правового акта (ТНПА), содержащего требования к оценке фотобезопасности лекарственных препаратов (ЛП) для применения научными организациями, разработчиками и производителями ЛП, органами, регулирующими их обращение .
