CC BY
40
Электронный научно-образовательный вестник "Здоровье и образование в XXI веке" №2, 2006 г. (Т. 8)
РАЗРАБОТКА И ИЗУЧЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ НОВОГО БАКТЕРИЦИДНОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Благоразумная Е.Ю., Маринина Т.Ф., Дуккардт Л.Н ., Благоразумная Н.В. Пятигорская государственная фармацевтическая академия, кафедры технологии лекарств, фармацевтической химии, г. Пятигорск
Воспалительные процессы слизистых оболочек являются широко распространенной вагинальной инфекцией среди животных. Поэтому перспективным направлением фармацевтической технологии является разработка лекарственных препаратов для их профилактики и лечения. Учитывая характер проявления воспалительных заболеваний, потребность в препаратах, обеспечивающих одновременное комплексное воздействие на очаг поражения, актуальна. В связи с этим, целью исследований явилась разработка состава, технологии и стабильности суппозиториев с бактерицидом, обладающих противовоспалительным и бактерицидным действием.
Бактерицид относится к четвертичным аммониевым основаниям и содержит, как установлено нами , 80% триметилоктадецил аммония бромида. Нами в качестве лекарственной формы были выбраны суппозитории, так как преимущество этой лекарственной формы в ветеринарии неоспоримо. В суппозиториях доступно точное дозирование бактерицида, а наличие основы позволяет увеличить поверхность взаимодействия препарата со слизистой оболочкой, что позволяет получить необходимый терапевтический эффект.
В качестве суппозиторных основ мы использовали основу липофильного характера - твёрдый жир тип А и дифильную - витепсол Н-15. Бактерицид растирали в подогретой ступке с частью расплавленной основы до получения однородного концентрата. Оставшуюся основу частями вводили в концентрат, тщательно перемешивали до получения однородной массы.
При температуре около 45-50°С суппозиторную массу выливали в предварительно смазанные и охлажденные разъемные формы и помещали в холодильник на 15 минут. Суппозитории, приготовленные на основе витепсол Н - 15 выдерживали в холодильнике не более 10 минут с целью предотвращения хрупкости. Суппозитории извлекали из форм и подсушивали на воздухе. Их качество оценивали по следующим показателям: однородность, средняя масса, температура плавления и время полной деформации.
Так как основное биологически активное соединение в бактерициде может разлагаться в процессе хранения, была поставлена задача, изучить стабильность суппозиториев. Наблюдения за хранением суппозиториев проводили в естественных условиях на пяти лабораторных сериях и методом "ускоренного хранения" в термостате при 40°С.
При наблюдении оценивали качество препарата по описанию, качественному и количественному определению, и значению температуры плавления и времени полной деформации. Для определения подлинности бактерицида и допустимых пределов примесей в мазях целесообразно использовать хроматографическую систему: пропанол - концентрированный раствор аммиака (10:4). Для расчета массовой доли веществ в образце мази использовали метод внутренней нормализации, который дает возможность определить массовую долю бактерицида и примеси по отношению друг к другу.
Контроль количественного содержания бактерицида осуществляли с помощью метода экстракционной фотометрии. В качестве реагента был использован бромкрезоловый пурпуровый (БКП) - сульфофталеиновый краситель, образующий с препаратом окрашенное соединение, извлекаемое органическими растворителями. Критерием служило соответствие суппозиториев требованиям ГФ-Х1.
При исследовании образцов, заложенных на хранение при температуре 40°С по методике "ускоренного хранения", образцы оставались стабильными 322 дня, что эквивалентно 3,5 годам хранения в естественных условиях.
При определении посторонних примесей в процессе хранения обнаружено наличие посторонних пятен, изменения внешнего вида суппозиториев (цвет) через 368 суток, что эквивалентно 4 годам хранения. При исследовании образцов, заложенных на хранение в естественных условиях, установлено, что они оставались стабильными в течение 24 месяцев. Наблюдения за хранением продолжаются. Полученные данные позволяют установить предварительный срок годности суппозиториев с бактерицидом 2 года.
Материалы VII Международного конгресса «Здоровье и образование в XXI веке»
Стр. [98]
