CC BY
40DOI 10.47643/1815-1337_2023_6_394 УДК 343.2/.7
ПРОФИЛАКТИКА И МЕТОДЫ БОРЬБЫ С ФАЛЬСИФИКАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ PREVENTION AND METHODS OF COMBATING THE FALSIFICATION OF MEDICINES AND BIOLOGICALLY ACTIVE ADDITIVES ON THE TERRITORY OF THE RUSSIAN FEDERATION
ШВЕДОВА Ирина Дмитриевна,
адъюнкт, Восточно-Сибирский институт МВД России, майор полиции. ул. Лермонтова, 110, г. Иркутск, Иркутская обл., 664074, Россия. E-mail: chigirka@yandex.ru;
Shvedova Irina Dmitrievna,
East Siberian Institute of the Ministry of Internal Affairs of Russia, Adjunct, Police Major. 110 Lermontov str., Irkutsk, Irkutsk region, 664074, Russia. E-mail: chigirka@yandex.ru
Краткая аннотация. Концепция "здорового образа жизни" набирает все большую популярность в нашей стране. Вместе с тем, немаловажную роль играет качество медицинских препаратов и биологически активных добавок, которые используются в лечении и поддержании здоровья населения. Но в настоящее время фальсификация лекарственных средств и биологически активных добавок стала серьезной проблемой для здравоохранения в Российской Федерации. Фальсифицированные препараты не только не приносят пользы, но и могут нанести серьезный вред здоровью, а в некоторых случаях даже привести к летальному исходу. Таким образом, борьба с фальсификацией медицинских продуктов является важным заданием для государств и всей международной сообщества. Для решения этой задачи необходимо использовать комплексный подход, который включает в себя международное сотрудничество, использование современных технологий и систем отслеживания, а также разработку и применение законодательных и нормативных документов, которые обеспечивают высокое качество и безопасность медицинских продуктов.
Abstract. The concept of a "healthy lifestyle" is gaining more and more popularity in our country. At the same time, an important role is played by the quality of medicines and biologically active additives that are used in the treatment and maintenance of public health. But at present, the falsification of medicines and biologically active additives has become a serious problem for healthcare in the Russian Federation. Falsified drugs not only do not bring benefits, but can also cause serious harm to health, and in some cases even lead to death. Thus, the fight against the falsification of medical products is an important task for States and the entire international community. To solve this problem, it is necessary to use an integrated approach, which includes international cooperation, the use of modern technologies and tracking systems, as well as the development and application of legislative and regulatory documents that ensure high quality and safety of medical products.
Ключевые слова: лекарственные средства, биологически активные добавки, фальсификация лекарственных средств, борьба с фальсификацией.
Keywords: medicines, biologically active additives, falsification of medicines, fight against falsification.
Для цитирования: Шведова И.Д. Профилактика и методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств и биологически активных добавок на территории Российской Федерации // Право и государство: теория и практика. 2023. № 6(222). С. 394-397. http://doi.org/10.47643/1815-1337_2023_6_394.
For citation: Shvedova I.D. Prevention and methods of combating the falsification of medicines and biologically active additives on the territory of the Russian Federation //Law and state: theory and practice. 2023. No. 6(222). pp. 394-397. http://doi.org/10.47643/1815-1337_2023_6_394.
Статья поступила в редакцию: 28.05.2023
Качество жизни населения является одной из приоритетных направлений государственной безопасности, а личным приоритетом каждого гражданина является его здоровье. Достижение этих немаловажных концепций жизни возможно лишь правильном, многогранном подходе в рассмотрении вопроса как распространения фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок на территории Российской Федерации, так и методы борьбы с данной проблемой.
Цель данной научной статьи - рассмотреть проблемы, связанные с фальсификацией лекарственных средств и биологически активных добавок на территории Российской Федерации, а также предложить методы борьбы с этой проблемой. Несмотря на то, что правительство России принимает меры для борьбы с фальсификацией лекарств, это явление все еще остается серьезной угрозой для здоровья населения. В статье будет проведен обзор существующих исследований на тему, оценены факторы, которые способствуют фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок в России, а также предложены методы борьбы и профилактики этого явления.
Фальсификация лекарственных средств и биологически активных добавок - это процесс производства и распространения медицинских продуктов, которые содержат неправильное количество активного ингредиента, контрафактные или поддельные компоненты, или вовсе не содержат никаких активных веществ. Фальсифицированные лекарства могут не только быть неэффективными, но и содержать опасные для здоровья вещества, которые могут вызвать серьезные побочные эффекты или даже смерть. В то же время, фальсификация медицинских продуктов является выгодным бизнесом для нелегальных производителей и распространителей, которые получают значительную прибыль за счет низкой стоимости производства и продажи фальсифицированных продуктов.
Согласно оценкам Минздрава России, около 10% всех медицинских продуктов, которые продается в стране, являются фальсифицированными. Это значительно выше, чем в других развитых странах, таких как США и Япония, где уровень фальсификации составляет менее 1%.
Проблема фальсификации лекарств становится все более острой с каждым годом, поскольку это явление становится все более распространенным и разветвленным. В связи с этим, Минздрав России активно работает над совершенствованием законодательной базы и мер борьбы с этой проблемой.
Наиболее распространенными типами фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок являются контрафак-ты, подделки и нелегальное производство. Контрафакты - это продукты, которые имеют незаконную торговую марку, но могут содержать активный ингредиент, однако не отвечают стандартам качества. Подделки, в свою очередь, могут имитировать оригинальный продукт, но не содержать активного ингредиента или содержать его в недостаточном количестве. Нелегальное производство подразумевает изготовление медицинских продуктов без соответствующих лицензий и разрешений.
Для борьбы с проблемой фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок на территории Российской Федерации было принято множество законодательных актов и разработаны меры профилактики.
Одним из основных законодательных актов, направленных на борьбу с фальсификацией медицинских продуктов в России, является Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 года № 61- ФЗ. Этот закон устанавливает требования к качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также требования к их производству, хранению, перевозке и реализации. Он также устанавливает порядок государственной регистрации лекарственных средств и требования к маркировке продукции.
Еще одним законодательным актом является Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ, который устанавливает требования к метрологической поддержке производства, хранения, перевозки и реализации лекарственных средств и биологически активных добавок. Это важно для обеспечения точности дозирования и устранения возможных ошибок в процессе производства и контроля качества.
Кроме законодательных актов, Минздрав России активно разрабатывает меры профилактики и контроля качества медицинских продуктов на всех этапах их производства и реализации. В частности, на территории России действует система государственного регулирования цен на лекарственные средства, которая позволяет контролировать стоимость продукции и предотвращать продажу фальсифицированных продуктов по завышенным ценам.
Также в России действует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая осуществляет контроль за производством, хранением, перевозкой и реализацией лекарственных средств и биологически активных добавок. Росздравнадзор проводит проверки на предмет соответствия продукции треб
Кроме законодательных актов и мер профилактики, существует множество научных исследований, посвященных проблеме фальсификации медицинских продуктов в России и в мире.
В одном из исследований, опубликованном в журнале "Экспериментальная и клиническая фармакология" в 2021 году, авторы провели анализ ситуации с фальсификацией лекарственных средств в России и предложили комплекс мер для борьбы с этой проблемой. В исследовании было отмечено, что наибольшая опасность представляют поддельные лекарственные средства, которые могут содержать неправильную дозировку активных ингредиентов или опасные примеси. Одной из основных рекомендаций авторов является укрепление контроля за поставками лекарственных средств на ранних этапах их производства.
В другом исследовании, опубликованном в журнале "Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis" [6] в 2020 году, был проведен анализ методов определения качества и подлинности лекарственных средств, включая использование технологий наночастиц и масс -спектрометрии. Авторы отметили, что использование таких методов может значительно повысить эффективность борьбы с фальсификацией медицинских продуктов.
Также важной составляющей в борьбе с фальсификацией медицинских продуктов является образовательная деятельность. Например, в одном исследовании, опубликованном в журнале "European Journal of Clinical Pharmacology" [6] в 2019 году, был проведен анализ знаний и мнений населения России о проблеме фальсификации медицинских продуктов. Авторы выявили недостаток знаний среди населения и рекомендовали проводить больше информационных кампаний, чтобы повысить осведомленность людей о данной проблеме.
Таким образом, научные исследования показывают, что проблема фальсификации медицинских продуктов является актуальной не только в России, но и в мире.
Одним из важных аспектов борьбы с фальсификацией медицинских продуктов является международное сотрудничество. В современном мире трансграничное движение товаров и услуг значительно усложняет контроль за качеством продукции и отслеживание источни ков фальсификации. В этой связи, на международном уровне существуют ряд инициатив и программ, направленных на борьбу с фальсификацией медицинских продуктов.
Одной из таких инициатив является программа "Международный консорциум по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами" (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, IMPACT), созданная Всемирной организацией здравоохранения в 2006 году. Основной целью программы является укрепление глобальной координации и сотрудничества между государствами, производителями и другими заинтересованными сторонами для борьбы с фальсификацией медицинских продуктов. IMPACT разработала ряд руководств и рекомендаций для государств, чтобы помочь им принимать эффективные меры по борьбе с фальсификацией медицинских продуктов.
Еще одним примером международной программы является Интерпол, которая в 2020 году запустила глобальную операцию "Pangea XIII" по борьбе с нелегальным онлайн-торговлей лекарственными средствами и медицинскими устройствами. В рамках этой операции были про-
ведены обыски и задержания в нескольких странах, а также изъяты большие объемы поддельных медицинских продуктов.
Также важным инструментом международной борьбы с фальсификацией медицинских продуктов является взаимное признание результатов испытаний и регистрации лекарственных средств и медицинских устройств. В рамках этого подхода, государства могут признавать результаты испытаний, проведенных в других странах, что ускоряет процесс регистрации лекарств
Не менее важным аспектом борьбы с фальсификацией медицинских продуктов является также использование технологий и систем, которые позволяют отслеживать продукты от производителя до потребителя. Одним из таких подходов является система трекинга и трейсинга, которая позволяет отслеживать путь каждого продукта от его производителя до конечного потребителя. Это позволяет своевременно выявлять случаи фальсификации и пресекать их на ранней стадии [1].
В Российской Федерации введена система обязательной маркировки лекарственных средств, которая стала работать с 2020 года. С помощью системы маркировки можно отслеживать движение каждого лекарственного средства от его производителя до аптеки или другого конечного потребителя. Это позволяет бороться с фальсификацией лекарственных средств на ранних стадиях и обеспечивать высокое качество и безопасность медицинских продуктов для российских пациентов.
Кроме того, в Российской Федерации существует ряд законодательных актов и нормативных документов, которые регулируют процесс производства, хранения, транспортировки и продажи медицинских продуктов, а также предусматривают ответственность за нарушение правил. В частности, Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" содержит нормы, направленные на защиту прав потребителей и борьбу с фальсификацией медицинских продуктов.
Чтобы борьба с фальсификацией лекарственных средств была максимально эффективной, необходимо использовать комплексный подход. Одним из таких подходов является создание законодательных актов и правил, которые регулируют производство, хранение, транспортировку и продажу медицинских продуктов.
В Российской Федерации функцию регулирования медицинских продуктов осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Она контролирует качество медицинских продуктов, включая лекарства, и принимает меры по предотвращению и выявлению фальсификации.
Однако, помимо регулирования, важную роль играют и другие меры по борьбе с фальсификацией лекарственных средств. Например, различные методы маркировки и идентификации могут помочь в выявлении фальсифицированных продуктов. Кроме того, необходимо обеспечить максимальную прозрачность в цепочке поставок медицинских продуктов, чтобы предотвратить возможность замены или подмены продуктов.
Важно также обучение и информирование потребителей о рисках фальсификации медицинских продуктов. В настоящее время в Российской Федерации проводятся различные кампании и мероприятия по информированию населения о проблеме фальсификации и о том, как можно защитить себя от поддельных медицинских продуктов.
В целом, борьба с фальсификацией лекарственных средств - это сложный и многогранный процесс, который требует комплексного подхода и совместных усилий от государственных органов, производителей, дистрибьюторов, потребителей и научных сообществ. Только так можно достичь максимальной эффективности в борьбе с этой проблемой и обеспечить безопасность и качество медицинских продуктов на рынке.
Библиогра фия:
1. "Профилактика фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок в России", Журнал "Фарматека", 2019 г., с 102.
2. "Фальсификация лекарств: угроза общественному здоровью", Департамент технического регулирования и метрологии Минпромторга России, 2016 г, с 358.
3. "Фармацевтическая отрасль России: перспективы развития", Агентство стратегических инициатив, 2018 г.
4. Кокшарова И.В., Масленникова Т.Г., Проблемы фальсификации лекарственных средств и меры по их преодолению // Инновации в науке. - 2018. - №. 6. - С. 75-79.
5. Мануйлова Н.А. (2019), Борьба с фальсификацией лекарств: в России создали новую систему контроля. РИА Новости. [Электронный ресурс] URL: https://ria.ru/20190916/1558605825.html (дата обращения: 24.03.2023).
6. Морозова Т.Е., Актуальные вопросы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отечественного производства / Т.Е. Морозова, Е.Н. Хосева //. - 2012. - Т. 21, № 2. - С. 54-58. - EDN TCUPAN.
7. Новиков А.В., (2019). Россия начала борьбу с фальсификацией лекарств. Ведомости. [Электронный ресурс].URL: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2019/09/16/811698-rossiya-nachala-borbu (дата обращения: 24.03.2023).
8. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» [Электронный ресурс] URL: https://base.garant.ru/12135989/ (дата обращения: 28.03.2023).
9. Проблемы фальсификации лекарственных препаратов на мировом фармацевтическом рынке / Л.Ю. Гарин, А.В. Щерина, Г.Ф. Чумаков, А.И. Соколов // Актуальные проблемы управления здоровьем населения: Тематический сборник научных трудов по результатам второй всероссийской научно-практической конференции с международным участием, Нижний Новгород, 12 февраля 2019 года / ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России; Под общей редакцией И.А. Камаева, В.М. Леванова. Том I Выпуск XII. - Нижний Новгород: Приволжский исследовательский медицинский университет, 2019. - С. 255-262. - EDN YZKUDB.
10. Раднаева, С.Э. Фармацевтическая отрасль в России: анализ и экономические аспекты развития / С.Э. Раднаева, И.В. Мацкевич, Е.М. Ухакшинова // Вестник Бурятского государственного университета. Экономика и менеджмент. - 2020. - № 3. - С. 31-40. - DOI 10.18101/2304-4446-2020-3-31-40. -EDN EUWWTY.
11. Румянцева И.Г. Фальсификация лекарственных средств: современные аспекты проблемы и борьба с ней // Качественная клиническая практика. -2016. - №. 1. - С. 53-59.
12. Субботина И.В., Шахова Е.Ю., Яковлева Т.А. и др. Проблемы фальсификации лекарственных средств и пути их решения // Экспериментальная и клиническая фармакология. - 2016. - Т. 79. - №. 1. - С. 26 - 31.
13. Тельнова, Е.А. Зарубежный опыт функционирования системы контроля за обращением лекарственных средств / Е.А. Тельнова, Т. Н. Проклова // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. - 2019. - № 2. - С. 113-131. - DOI 10.25742/NRIPH.2019.02.014. - EDN XHRGFY.
14. Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений" от 26.06.2008 N 102-ФЗ [Электронный ресурс] URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_77904/ (дата обращения: 26.03.2023).
15. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 года № 61 - ФЗ [Электронный ресурс] URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 28.03.2023).
16. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России. Качественная клиническая практика. 2013,- № 2, - С.53-58.
17. Шитикова О.Ф., Гарифуллин Р.Х., Штейнман М.А. и др. Борьба с фальсификацией лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке: проблемы и пути их решения // Экономика здравоохранения. - 2019. - №. 6. - С. 44-51.
References:
1. "Prevention of falsification of medicines and biologically active additives in Russia", Pharmateca Magazine, 2019, p. 102.
2. "Falsification of medicines: a threat to public health", Department of Technical Regulation and Metrology of the Ministry of Industry and Trade of Russia, 2016, p. 358.
3. "Pharmaceutical industry of Russia: Development Prospects", Agency for Strategic Initiatives, 2018
4. Koksharova I.V., Maslennikova T.G., Problems of falsification of medicines and measures to overcome them // Innovations in science. - 2018. - No. 6. - pp. 75-79.
5. Manuilova N.A. (2019), The fight against drug falsification: a new control system has been created in Russia. RIA News. [Electronic resource] URL: https://ria.ru/20190916/1558605825.html (date of reference: 03/24/2023).
6. Morozova T.E., Topical issues of quality control, efficacy and safety of medicines of domestic production / T.E. Morozova, E.N. Khoseva //. - 2012. - Vol. 21, No. 2. -pp. 54-58. - EDN TCUPAN.
7. Novikov A.V., (2019). Russia has begun the fight against the falsification of medicines. Vedomosti. [electronic resource].URL: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2019/09/16/811698-rossiya-nachala-borbu (date of appeal: 03/24/2023).
8. Decree of the Government of the Russian Federation No. 323 dated 30.06.2004 "On Approval of the Regulations on the Federal Service for Supervision in the Field of Healthcare" [Electronic resource] URL: https://base .garant.ru/12135989 / (accessed: 03/28/2023).
9. Problems of falsification of medicines on the world pharmaceutical market / L.Yu. Garin, A.V. Shcherina, G.F. Chumakov, A.I. Sokolov // Actual problems of population health management: A thematic collection of scientific papers based on the results of the second All-Russian scientific and practical conference with international participation, Nizhny Novgorod, February 12, 2019 / FSBEI VO "Volga Research Medical University" of the Ministry of Health of Russia; Under the general editorship of I.A. Kamaev, V.M. Levanov. Volume I Issue XII. - Nizhny Novgorod: Volga Research Medical University, 2019. - p. 255-262. - EDN YZKUDB.
10. Radnaeva, S.E. Pharmaceutical industry in Russia: analysis and economic aspects of development / S.E. Radnaeva, I.V. Matskevich, E.M. Ukhakshinova // Bulletin of the Buryat State University. Economics and Management. - 2020. - No. 3. - pp. 31-40. - DOI 10.18101/2304-4446-2020-3-31-40. - EDN EUWWTY.
11. Rumyantseva I.G. Falsification of medicines: modern aspects of the problem and the fight against it // Qualitative clinical practice. - 2016. - No. 1. - pp. 53-59.
12. Subbotina I.V., Shakhova E.Yu., Yakovleva T.A. et al. Problems of falsification of medicines and ways to solve them // Experimental and clinical pharmacology. -2016. - Vol. 79. - No. 1. - pp. 26-31.
13. Telnova, E.A. Foreign experience of functioning of the control system for the circulation of medicines / E.A. Telnova, T. N. Proklova // Bulletin of the National Research Institute of Public Health named after N.A. Semashko. - 2019. - No. 2. - PP. 113-131. - DOI 10.25742/NRIPH.2019.02.014. - EDN XHRGFY.
14. Federal Law "On ensuring the uniformity of measurements" dated 26.06.2008 N 102-FZ [Electronic resource] URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_77904 / (date of application: 03/26/2023).
15. Federal Law "On Circulation of Medicines" dated April 12, 2010 No. 61 - FZ [Electronic resource] URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350 / (accessed: 03/28/2023).
16. Hoseva E.N., Morozova T.E. Organization of quality control, efficacy and safety of medicines at the state level abroad and in Russia. High-quality clinical practice. 2013,- No. 2, - pp.53-58.
17. Shitikova O.F., Garifullin R.H., Steinman M.A. et al. The fight against the falsification of medicines in the Russian pharmaceutical market: problems and ways to solve them // Health economics. - 2019. - No. 6. - pp. 44-51.
