CC BY
36
ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ
ОС1: 10.21045/1811-0185-2022-8-4-11 УДК: 614.2
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ: РОЛЬ И ЗНАЧЕНИЕ В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
Д.В. Пивеньа , И.С. Кицуль, И.В. Иванов'
а Эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения;
ь Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования -Филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия; с Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
а https://orcid.org/0000-0001 -9202-9916; ь https://orcid.org/0000-0001-6745-3862; с https://orcid.org/0000-0003-0971-853X
И Автор для корреспонденции: Пивень Д.В.
АННОТАЦИЯ
В статье подробно рассмотрены вопросы применения профессиональных стандартов в деятельности медицинских организаций и при подготовке медицинских кадров. Авторы обосновывают, что применение профессиональных стандартов в регулировании трудовых отношений медицинских работников, а также при разработке и реализации как профессиональных образовательных программ, так и дополнительных профессиональных программ является важнейшим инструментом обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Определены основные задачи, стоящие сегодня в сфере применения профессиональных стандартов, реализация которых будет способствовать повышению качества и безопасности медицинской деятельности: создание правовых механизмов по эффективному применению профессиональных стандартов образовательными организациями; обеспечение преемственности при применении профессиональных стандартов между подготовкой медицинских кадров и регулированием трудовых отношений в процессе медицинской деятельности; необходимость постоянного поддержания профессиональных стандартов в актуальном состоянии.
Ключевые слова: профессиональные стандарты, медицинские организации, медицинские кадры, медицинское образование, профессиональные образовательные программы, дополнительные профессиональные программы, качество и безопасность медицинской деятельности, характеристики квалификации, требования к квалификации, должностные инструкции. Для цитирования: Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Профессиональные стандарты: роль и значение в обеспечении качества и безопасности медицинской деятельности, основные задачи // Менеджер здравоохранения. 2022; 8: 4—11. DOI: 10.21045/1811-0185-2022-8-4-11.
Как известно, начиная с 2015 года, в деятельность здравоохранения активно внедряются профессиональные стандарты (профстандарты). Работа эта, безусловно, не только весьма масштабная, но и крайне нужная. В этой связи представляется чрезвычайно важным определение роли и значения профессиональных стандартов в обеспечении качества и безопасности медицинской деятельности. В свою очередь для решения этой задачи необходимо чётко представить основные направления использования профстан-дартов в здравоохранении.
Напомним, что в соответствии со статьёй 195.1. Трудового кодекса РФ (далее ТК РФ) «Профессиональный стандарт - характеристика квалификации,
© Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В, 2022 г.
Менеджер
здравоохранения '
Мападег № В
2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2022
необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности, в том числе выполнения определенной трудовой функции». При этом в статье 195.3. ТК РФ, разъясняющей порядок применения профессиональных стандартов, указано: «Если настоящим Кодексом, другими федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены требования к квалификации, необходимой работнику для выполнения определенной трудовой функции, профессиональные стандарты в части указанных требований обязательны для применения работодателями. Характеристики квалификации, которые содержатся в профессиональных стандартах и обязательность применения которых не установлена в соответствии с частью первой настоящей статьи, применяются работодателями в качестве основы для определения требований к квалификации работников с учетом особенностей выполняемых работниками трудовых функций, обусловленных применяемыми технологиями и принятой организацией производства и труда».
Вероятно, что именно появление и закрепление в ТК РФ понятия «профессиональные стандарты» во взаимосвязи с выполняемыми трудовыми функциями во многом и обусловило то, что до недавнего времени значительное внимание к применению проф-стандартов в здравоохранении было привлечено к вопросам их внедрения в деятельность медицинских организаций в части регулирования трудовых отношений [1—5]. Между тем следует подчеркнуть, что применительно к здравоохранению роль и значение профстандартов значительно выше. Сегодня профессиональные стандарты это не только один из значимых инструментов регулирования трудовых отношений медицинских работников в медицинской организации, но и важнейший механизм повышения качества подготовки медицинских кадров в сфере медицинского образования, потенциал которого во многом ещё только предстоит раскрыть и реализовать в полном объёме.
Уже сейчас можно утверждать, что именно целевое влияние профессиональных стандартов на состояние качества кадровых ресурсов в здравоохранении и определяет их основную роль в обеспечении качества и безопасности медицинской деятельности. Для того чтобы конкретизировать содержание данного тезиса принципиально важно чётко ответить на вопрос о том, являются ли сегодня профстандарты обязательными для применения? Сразу уточним, что правильный ответ на данный
вопрос подразумевает два ответа на два следующих детализирующих вопроса.
• Являются ли профессиональные стандарты обязательными для применения медицинскими организациями?
• Являются ли профессиональные стандарты обязательными для применения образовательными организациями?
Начнём с первого вопроса. Нередко в качестве аргумента, указывающего на обязательное соблюдение государственными и муниципальными медицинским организациями профстандартов, приводится ссылка на Постановление Правительства РФ от 27 июня 2016 г. № 584 «Об особенностях применения профессиональных стандартов...» (далее Постановление № 584). Однако при обращении к первоисточнику выясняется следующее. В пункте 1 Постановления № 584 чётко сказано, что «профессиональные стандарты в части требований к квалификации, необходимой работнику для выполнения определенной трудовой функции . применяются государственными или муниципальными учреждениями . поэтапно на основе утвержденных указанными организациями с учетом мнений представительных органов работников планов по организации применения профессиональных стандартов ...». Также документ содержит требования к составлению указанных планов, а в пункте 2 предписывает завершить реализацию мероприятий планов не позднее 1 января 2020 г.
То есть речь в Постановлении № 584 совершенно конкретно идёт об обязательном требовании по разработке и реализации до 1 января 2020 г. именно планов по организации применения профессиональных стандартов, а не об обязательном применении всех содержащихся в них квалификационных характеристик. При этом как список проф-стандартов, подлежащих применению, так и то, в какой части они будут применяться, должны были определить сами медицинские организации на основе тщательно проведённого анализа квалификационных требований. Здесь необходимо отметить, что и в указанной выше статье 195.3. ТК РФ речь также идёт не об обязательности применения профессиональных стандартов, а об обязательности применения содержащихся в профессиональных стандартах тех или иных требований (характеристик) к квалификации, необходимой работнику для выполнения определенной трудовой функции. То есть сегодня трудовое законодательство допускает, что применение профстандарта в практике трудовых отношений
С
•КС
№ В Мападег
2022 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
означает как возможность его применения в полном объёме, так и возможность применения отдельных квалификационных характеристик, содержащихся в профстандарте.
Необходимо обратить внимание на то, что в настоящее время в Российской Федерации нет какого-либо нормативно-правового акта, который бы обязывал медицинские организации обеспечить соблюдение требований профстандартов в полном объёме. При этом ситуация в части обязательности выполнения требований профстандартов в разных сферах выглядит по-разному. Например, в сфере образования все требования профстандартов для педагогических работников должны быть соблюдены в полном объёме. Так, в части 1 ст. 46 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-Ф3 «Об образовании в Российской Федерации» записано, что «право на занятие педагогической деятельностью имеют лица, имеющие среднее профессиональное или высшее образование и отвечающие квалификационным требованиям, указанным в квалификационных справочниках, и (или) профессиональным стандартам». При этом следует отметить, что несмотря на отсутствие такого законодательного закрепления обязательности применения профстан-дартов в здравоохранении, каждый утверждённый к настоящему времени для медицинских работников профессиональный стандарт содержит значительное число положений, которые уже давно закреплены в качестве обязательных для исполнения требований в тех или иных нормативных документах. Например, практически все квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утверждённые приказом Минздрава России от 8 октября 2015 года № 707н, включены в профессиональные стандарты. При этом ответ на вопросы том, а как быть в тех случаях, если какие-либо требования к квалификации, содержащиеся в профстандартах, не совпадают с требованиями, утверждёнными приказами Минздрава России или Постановлениями Правительства РФ, должен быть однозначным. В таких случаях в соответствии со статьёй 195.3. ТК РФ неукоснительному соблюдению подлежат требования и характеристики квалификации, установленные приказами Минздрава России или Правительством РФ.
Резюмируя изложенное выше, на вопрос о том, являются ли профессиональные стандарты обязательными для применения медицинскими
организациями, можно ответить следующим образом. В настоящее время в нормативном поле, регулирующим деятельность здравоохранения РФ, нет конкретного нормативно-правового акта, обязывающего медицинские организации применять проф-стандарты в полном объёме, но при этом каждый утверждённый к настоящему времени для медицинских работников профессиональный стандарт содержит значительное число положений, которые уже закреплены в качестве обязательных для исполнения требований в тех или иных нормативных документах. То есть в части данных требований профстандарты являются обязательными для применения медицинскими организациями так, как это и предусмотрено статьёй 195.3. ТК РФ. При этом следует отметить, что независимо от того, является ли то или иное положение профстандартов обязательным для применения медицинскими организациями или нет, роль и значение профессиональных стандартов в обеспечении качества и безопасности медицинской деятельности трудно переоценить, так как в сравнении с ними ни один действующий в настоящее время нормативный документ, регулирующий трудовые отношения, не содержит более развёрнутых характеристик квалификации медицинских работников.
Ещё один важный аспект применения профессиональных стандартов медицинскими организациями связан с вопросом о том, а как соотносятся профессиональные стандарты с должностными инструкциями врачей? Сегодня распространены два, казалось бы, альтернативных мнения. Одно из них заключается в том, что в связи с появлением профессиональных стандартов необходимость в должностных инструкциях отпадёт в ближайшее время. Сторонники же другого мнения, наоборот, утверждают, что содержание должностных инструкций должно полностью дублировать содержание профессиональных стандартов. Подтверждением того, что данное мнение весьма распространено, является то, что сегодня сеть Интернет буквально наводнена макетами должностных инструкций, в которых только заголовок «Профессиональный стандарт» изменён на «Должностная инструкция», а текст ниже этого заголовка полностью дублирует текст соответствующего профстандарта.
Оба названных выше мнения являются глубоким заблуждением и только ещё раз подтверждают мысль о том, что вопрос о роли и месте профстан-дартов в здравоохранении требует сегодня самого пристального внимания. Следует подчеркнуть, что внедрение и применение профстандартов никоим
Менеджер
здравоохранения /
Мападег № В
2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2022
образом не отменяет и не подменяет должностные инструкции!
Во-первых, профессиональные стандарты и должностные инструкции в части регулирования трудовых отношений являются разными документами по их целевому назначению. Как уже было отмечено выше, в соответствии со статьёй 195.1. ТК РФ «профессиональный стандарт - характеристика квалификации, необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности, в том числе выполнения определенной трудовой функции». В соответствии с письмом Федеральной службы по труду и занятости от 9 августа 2007 года № 3042-6-0 должностная инструкция - «документ, определяющий задачи, квалификационные требования, функции, права, обязанности, ответственность работника. Представляется, что должностные инструкции следует разрабатывать по каждой должности (в т.ч. вакантной), имеющейся в штатном расписании. Должностная инструкция необходима как в интересах работодателя, так и работника». То есть отождествлять профессиональный стандарт с должностной инструкцией однозначно не следует, так как последняя охватывает более широкий спектр вопросов трудовых отношений, а не только квалификационные требования (характеристики).
Во-вторых, наличие должностных инструкций у медицинских работников обязательно, и каких-либо заменителей должностных инструкций законодательством не предусмотрено! Это жёсткое требование закреплено в статье 73 Федерального закона от 21.11.2011 № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая гласит, что медицинские работники обязаны «оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями».
В-третьих, профессиональные стандарты содержат далеко не все обязательные и при этом контролируемые надзорными органами требования, которые должны соблюдать медицинские работники при осуществлении медицинской дельности. Например, профстандарты не содержат положений, касающихся соблюдения критериев оценки качества медицинский помощи, что в свою очередь жёстко регламентировано приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Нет в профессиональных стандартах и каких-либо положений, обязывающих медицинских работников
знать и неукоснительно соблюдать ограничения, налагаемые на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. Однако всё это ни в коем случае не только не умаляет значение профессиональных стандартов для системы здравоохранения страны, а лишь подтверждают факт того, что профессиональные стандарты это не замена и/или подмена должностных инструкций, а самостоятельные документы, направленные на решение конкретных задач.
В-четвёртых, в соответствии с законодательством применение профстандартов выходит далеко за рамки регулирования трудовых отношений и распространяется, в том числе, на сферу подготовки медицинских кадров в образовательных организациях. При этом применение профстандартов в образовании - это отдельное большое направление их использования в целях реализации задач, поставленных Федеральным законом от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (далее Закон об образовании).
Между тем, несмотря на то, что профессиональные стандарты и должностные инструкции, как было показано выше, - разные документы, было бы неверным утверждать, что они между собой никак не связаны. Главное, что определяет взаимосвязь этих документов, это то, что и профессиональные стандарты, и должностные инструкции содержат квалификационные требования (характеристики квалификации) медицинских работников. Здесь необходимо подчеркнуть, что квалификационные требования (характеристики квалификации) не только являются главным связующим компонентом между профстандартами и должностными инструкциями, но и призваны обеспечить преемственность между профессиональным образованием и трудовой деятельность медицинского работника.
Так, в части 8.1. статьи 12 Закона об образовании закреплено, что «образовательные программы высшего образования в части профессиональных компетенций разрабатываются организациями, осуществляющими образовательную деятельность, на основе профессиональных стандартов...». По сути аналогичное требование, но уже о примерных образовательных программах среднего профессионального образования, содержится в части 9 статьи 12 Закона об образовании: «Примерные образовательные программы среднего профессионального образования разрабатываются с учетом их уровня и направленности на основе федеральных государственных образовательных стандартов,
С
•КС
№ В Мападег
2022 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
а в части профессиональных компетенций на основе профессиональных стандартов (при наличии) ...». И, наконец, в части 9 статьи 76 Закона об образовании чётко указано: «Содержание дополнительных профессиональных программ должно учитывать профессиональные стандарты, квалификационные требования, указанные в квалификационных справочниках по соответствующим должностям, профессиям и специальностям ...».
Во исполнение указанных выше требований Минобрнауки России утверждены Методические рекомендации по разработке основных профессиональных образовательных программ и дополнительных профессиональных программ с учетом соответствующих профессиональных стандартов (№ ДЛ-1/05вн от 22.01.2015 г.), в которых определено следующее: «Профессиональные стандарты содержат характеристику квалификации, необходимой для осуществления определенного вида профессиональной деятельности. Соответственно, их использование - обязательное условие разработки программ (модулей, частей программ), обеспечивающих готовность к выполнению того или иного вида (видов) профессиональной деятельности». Следовательно, ответ на вопрос о том, являются ли профессиональные стандарты обязательными для применения образовательными организациями, будет однозначным и категоричным: «В настоящее время законодательство об образовании РФ обязывает уполномоченные органы и образовательные организации применять профессиональные стандарты как при разработке профессиональных образовательных программ, так и при разработке дополнительных профессиональных программ. В полной мере это относится к подготовке и повышению квалификации медицинских работников!».
Таким образом, роль профессиональных стандартов в обеспечении качества медицинского образования трудно переоценить. А, как известно, именно качество медицинских кадров является основой обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Здесь следует назвать три важнейшие взаимосвязанные задачи, стоящие сегодня в сфере применения профессиональных стандартов, реализация которых будет способствовать повышению качества и безопасности медицинской деятельности.
Первая задача
Данная задача касается создания правовых механизмов, обеспечивающих применение
профессиональных стандартов при разработке и реализации дополнительных профессиональных программ всеми образовательными организациями без исключения. К сожалению, как известно, в законодательстве об образовании нет детализирующих положений о лицензировании дополнительных профессиональных программ медицинского и фармацевтического образования. Благодаря этому большинство частных образовательных организаций, даже в случае разработки ими дополнительных профессиональных программ с учётом профессиональных стандартов, не имеют надлежащих условий для их качественной реализации в силу отсутствия соответствующей материально-технической и кадровой базы!
Известно, что в настоящее время активную работу по решению данной задачи проводит Минздрав России [6]. Только в течение последнего года отраслевым министерством было подготовлено и опубликовано на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов два соответствующих законопроекта, https://regulation.gov.ru/ projects#npa=123882 и http://regulation.gov.ru/p/ 127458. Минздравом России инициирована работа по закреплению в Законе об образовании обязательного указания в приложении к лицензии на право осуществления образовательной деятельности сведений об области реализации подвидов дополнительных профессиональных программ медицинского и фармацевтического образования. Также предлагается внести корректировку в Закон об образовании о том, что федеральным органом исполнительной власти разрабатываются и утверждаются не примерные, как указано в данном законе сейчас, а типовые дополнительные профессиональные программы медицинского и фармацевтического образования. В случае принятия данной поправки появится чёткий правовой механизм по обеспечению строгого соответствия дополнительных профессиональных программ медицинского образования и фармацевтического образования, разрабатываемых образовательными организациями, типовым программам. Безусловно, реализация данного механизма позволит обеспечить и необходимый контроль в части самого широкого применения профессиональных стандартов всеми образовательными организациями. А это, в свою очередь, самым благоприятным образом скажется на качестве подготовки кадровых ресурсов в здравоохранении.
Менеджер
здравоохранения /
Мападег № В
2с1гв\/оосЬгвпвп'1в 2022
Вторая задача
Закрепление в Законе об образовании названных выше правовых механизмов создаст условия для обеспечения реальной преемственности при применении профессиональных стандартов, с одной стороны, между разработкой и реализацией программам профессионального образования и программ дополнительного профессионального образования. При этом, с другой стороны, будут созданы условия для обеспечения преемственности при применении профессиональных стандартов между подготовкой медицинских кадров и регулированием их трудовых отношений в процессе медицинской деятельности. То есть обеспечение указанной выше преемственности при применении профессиональных стандартов и будет составлять вторую важнейшую задачу, решение которой также повысит не только качество самих кадровых ресурсов, но и качество их использования при осуществлении медицинской деятельности.
Третья задача
К данной задаче относится необходимость постоянного поддержания профессиональных стандартов в актуальном состоянии. Учитывая, что многие из действующих сегодня профстандартов приняты в 20152018 гг., то есть до формирования современной нормативно-правовой базы по контролю и обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, требуется активная работа по их пересмотру, анализу и своевременному обновлению.
Таким образом, важнейшая роль профстандартов заключается в обеспечении преемственности между подготовкой медицинских кадров и регулированием трудовых отношений при осуществлении медицинской деятельности. При этом значение профессиональных стандартов для медицинского образования имеет стратегический характер. Непосредственное влияние профессиональных стандартов на медицинские кадры делает их базовым инструментом обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.
1. Кадыров Ф.Н., Кулбужева Л.Ю. Актуальные проблемы внедрения профессиональных стандартов // Менеджер здравоохранения. - 2016. - № 4. - С. 69-77.
2. Кадыров Ф.Н. Особенности применения профессиональных стандартов в государственных (муниципальных) учреждениях здравоохранения // Менеджер здравоохранения. -2016. - № 8. - С. 66-77.
3. Кадыров Ф.Н. Практические аспекты внедрения профессионального стандарта «Младший медицинский персонал» // Менеджер здравоохранения. - 2016. - № 10. - С. 62-70.
4. Кадыров Ф.Н, Стародубов В.И. Совершенствование трудовых компетенций в сфере здравоохранения (аккредитация, аттестация, нормирование, профессиональные стандарты и др.). - М.: ИД «Менеджер здравоохранения». - 2018. - 336 с.
5. Чилилов А.М. О некоторых практических аспектах применения профессиональных стандартов в здравоохранении // Менеджер здравоохранения. - 2018. - № 2. - С. 74-77.
6. Пивень Д.В. Повышение квалификации врачей: основные вызовы сегодня и что делать // Менеджер здравоохранения. - 2022. - № 2. - С. 4-13.
<ннк
№ В Manager
2022 Zdravoochranania
/Менеджер
здравоохранения
Р
о
ORIGINAL PAPER
PROFESSIONAL STANDARDS: THE ROLE AND IMPORTANCE IN ENSURING THE QUALITY AND SAFETY OF MEDICAL ACTIVITIES, THE MAIN TASKS
D.V. Piven a , I.S. Kitsul b, I.V. Ivanov c
a Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities; b Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - the branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia;
c Federal State Budget Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service for Supervision in the sphere of public health.
a https://orcid.org/0000-0001 -9202-9916; b https://orcid.org/0000-0001-6745-3862; c https://orcid.org/0000-0003-0971-853X
El Corresponding author: Piven D. V.
ABSTRACT
The article deals into detail with the application of professional standards in the activities of medical organizations and in the training of medical personnel. The authors substantiate that the application of professional standards in the regulation of labor relations of medical workers, as well as in the development and implementation of both professional educational programs and additional professional programs is an essential tool for ensuring the quality and safety of medical activities. The main tasks facing today in the field of the application of professional standards, the implementation of which will contribute to improving the quality and safety of medical activities, are identified: the creation of legal mechanisms for the effective application of professional standards by educational organizations; ensuring continuity in the application of professional standards between the training of medical personnel and the regulation of labor relations in the process of medical activity; the need to constantly maintain professional standards up to date
Keywords: professional standards, medical organizations, medical personnel, medical education, professional educational programs, additional professional programs, quality and safety of medical activity, qualification characteristics, qualification requirements, job descriptions.
For citation: Piven D. V., Kitsul I.S., Ivanov I.V Professional standards: the role and importance in ensuring the quality and safety of medical activities, the main tasks // Manager Zdravoohranenia. 2022; 8: 4-11. DOI: 10.21045/1811-0185-2022-8-4-11.
REFERENCES
1. Kadyrov F.N., Kulbuzheva L.U. Actual problems of professional standards implementation // Manager Zdravoohranenia . - 2016. - No. 4. - P. 69-77.
2. Kadyrov F.N. Features of the application of professional standards in state (municipal) healthcare institutions // Manager Zdravoohranenia. - 2016. - No. 8. - P. 66-77.
3. Kadyrov F.N. Practical aspects of the introduction of the professional standard "Junior medical personnel" // Manager Zdravoohranenia. - 2016. - No. 10. - P. 62-70.
4. Kadyrov F.N., Starodubov V.I. Improvement of labor competencies in the field of healthcare (accreditation, certification, normalization, professional standards, etc.). - M.: Publishing house // Manager Zdravoohranenia. -2018. - 336 p.
5. Chililov A.M. On some practical aspects of the application of professional standards in healthcare // Manager Zdravoohranenia. - 2018. - No. 2. - P. 74-77.
6. Piven D. V. Advanced training of doctors: the main tasks today and what to do // Manager Zdravoohranenia. -2022. - No. 2. - P. 4-13.
Менеджер
здравоохранения /
Manager № В
ZdrevoochreneniB 2022
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS
Пивень Дмитрий Валентинович — д-р мед. наук, профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия.
Dmitrii V. Piven — D.Sc. (Medicine), Professor, Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities, Saint Petersburg, Russia. E-mail: piven_dv@mail.ru
Кицул Игорь Сергеевич - д-р мед. наук, профессор, профессор РАН, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования — филиала ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия.
Igor S. Kitsul — D.Sc. (Medicine), Professor, Professor, Head of the Department of Public Health and Public Health of the Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education — the branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia. E-mail: zdravirk@mail.ru
Иванов Игорь Владимирович — д-р мед. наук, генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва, Россия.
Igor V. Ivanov — D.Sc. (Medicine), Federal State Budget Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service for Supervision in the sphere of public health, Moscow, Russia. E-mail: expert@nqi-russia.ru
Здравоохранение-2022
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕШИЛО ПРОДЛИТЬ УПРОЩЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЗДЕЛИЙ ДО 2025 ГОДА
Правительство намерено продлить упрощенную регистрацию медизделий в случае их дефектуры до 2025 года. Действующее постановление ограничивало этот срок 1 сентября 2023 года. Об этом сообщил 26 сентября премьер-министр Михаил Мишустин на оперативном совещании с заместителями. По его словам, это позволит быстрее выводить на рынок отечественную и зарубежную продукцию.
В апреле правительство упростило процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением западных санкций против России. Для отдельных МИ срок регистрации был сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других - до пяти рабочих дней.
В июне созданная на базе Росздравнадзора комиссия определила перечень медизделий, которые можно будет регистрировать в упрощенном порядке. В него вошли 1580 кодов видов МИ, включая мед-технику для ультразвуковой диагностики и изделия для эндопротезирования. Позднее этот список был расширен.
Первую ускоренную регистрацию Росздравнадзор провел в июне. Тогда регудостоверение было выдано на набор реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией («Вектор-ПЦРрв-ВОО»).
Источник: Медвестник.ру.
