CC BY
34
ЭЛЕКТРОННЫЙ НАУЧНЫЙ ЖУРНАЛ 2020*66(5)
Социальные аспекты здоровья населения / Social aspects of Population Health '
13.11.2020 г.
DOI: 10.21045/2071-5021-2020-66-5-10
Дежурный Л.И., Закурдаева А.Ю.
ПРОБЛЕМЫ ОСНАЩЕНИЯ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ: ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВОЙ АСПЕКТ
ФГБУ «Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва;
Резюме
В статье рассматриваются организационно-правовые проблемы в сфере государственной регистрации, производства, закупки и применения медицинских изделий для оказания первой помощи. Актуальность данного исследования обусловлена необходимостью поиска решения проблем в сфере оснащения медицинскими изделиями деятельности по оказанию первой помощи, приобретающей крайне важное значение для современного российского общества. При этом комплексное исследование данных вопросов до настоящего момента не предпринималось.
Авторы ставят целью исследования разработку комплекса предложений организационно-правового характера для повышения качества медицинских изделий для оказания первой помощи и оснащенности ими всех потенциальных участников оказания первой помощи.
Для устранения проблемы низкой оснащенности потенциальных участников оказания первой помощи средствами для ее оказания обосновывается необходимость утверждения Минздравом России составов аптечек, укладок, наборов, комплектов для оказания первой помощи для всех категорий участников. А также предлагаются организационно-правовые меры по совершенствованию межведомственной и внутриведомственной работы в данном направлении при координирующей роли Минздрава России.
Устанавливается необходимость совершенствования процедуры государственной регистрации производства средств для оказания первой помощи либо путем внесения изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части положений о том, о том, что аптечки, укладки, наборы, комплекты для оказания первой помощи, укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями, не подлежат государственной регистрации. В качестве альтернативного варианта совершенствования данных вопросов авторы предлагают внесение изменений и дополнений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, предусматривающие упрощенный вариант государственной регистрации аптечек, укладок, наборов, комплектов для оказания первой помощи.
Кроме того, приводятся аргументы в пользу совершенствования процедуры клинических испытаний медицинских изделий для оказания первой помощи. А также предлагаются изменения в ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части устранения проблем юридической техники в определении понятия «медицинское изделие» применительно о оказанию первой помощи.
Ключевые слова. Первая помощь; аптечки для оказания первой помощи; оснащение для оказания первой помощи; медицинские изделия.
Контактная информация: Закурдаева Алина Юрьевна, e-mail: [email protected]
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки. Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов". Для цитирования: Дежурный Л.И., Закурдаева А.Ю. Проблемы оснащения для оказания первой помощи: организационно-правовой аспект. Социальные аспекты здоровья населения [сетевое издание] 2020; 66(5):10. URL: http://vestnik.mednet.ru/content/view/1203/30/lang.ru/ DOI: 10.21045/2071-50212020-66-5-10
Dezhurny LI, Zakurdaeva AY
PROBLEMS RELATED TO FIRST AID EQUIPMENT: ORGANIZATIONAL AND LEGAL ASPECT
Federal Research Institute for Health Organization and Informatics of Ministry of Public Health of Russian Federation, Moscow
Abstract
The article examines organizational and legal problems related to state registration, production, procurement and use of medical devices for first aid. The study significance is accounted for by the need to find solutions to problems related to equipping first aid activities with medical devices, which is becoming extremely important for the modern Russian society. Moreover, a comprehensive study of these issues has not been undertaken so far.
The purpose of the study is to develop a set of proposals of an organizational and legal nature to improve quality of medical devices for first aid and equipping all potential participants of first aid delivery with such devices.
To eliminate the problem of low equipment of potential participants of first aid delivery with the means of delivery, the composition of first-aid kits, packs, sets, and packages for all categories of participants have to be approval by the Ministry of Health of the Russian Federation. The authors also propose organizational and legal measures to improve interdepartmental and intradepartmental cooperation in this direction with the Russian Ministry of Health playing the coordinating role.
The authors have also identified the need for improving the procedure for state registration of the production of first aid devices either though amending the Federal Law "On the Basics of Public Health Protection in the Russian Federation" regarding the provision that first-aid kits, packs, sets, and packages equipped with medical devices registered in the prescribed manner are not subject to state registration. As an alternative, the authors propose amendments and additions to the Rules of the state
registration of medical devices, providing for a simplified state registration of first-aid kits, packs, sets, and packages.
In addition, the authors name arguments in favor of improving the clinical trial procedure for first aid medical devices and propose changes to Article 38 of the Federal Law "On the Basics of Public Health Protection in the Russian Federation" in terms of eliminating the problems of legal techniques in the definition of the term "medical device" regarding first aid.
Keywords: First aid; first aid kits; first aid equipment; medical devices.
Corresponding author: Alina Yu. Zakurdaeva, email: [email protected] Information about authors:
Dezhurnyj L.I., https://orcid.org/0000-0003-2932-1724 Zakurdaeva A.Y., https://orcid.org/0000-0002-1453-7699 Acknowledgments. The study had no sponsorship. Conflict of interests. The authors declare no conflict of interest. For citation: Dezhurny LI, Zakurdaeva AY. Problems related to first aid equipment: organizational and legal aspect. Social'nye aspekty zdorov'a naselenia / Social aspects of population health [serial online] 2020; 66(5):10. Available from: http ://vestnik.m ednet.ru/content/view/1203/30/lang.ru/ DOI: 10.21045/2071-50212020-66-5-10. (In Rus).
Введение
Статья 29 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1] (далее по тексту - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») выделяет первую помощь как один из видов охраны здоровья граждан. Как справедливо отмечает Т.К. Миронова, необходимо различать данные виды помощи [2]. От медицинской помощи данный вид охраны здоровья отличается целями, содержанием, составом участников. Первая помощь оказывается до оказания медицинской помощи при жизнеугрожающих состояниях любым граждани-
ном, имеющим соответствующую подготовку. Состояния, при которых оказывается первая помощь, и мероприятия по ее оказанию утверждены приказом Мин-здравсоцразвития России от 4 мая 2012 г. № 477н «Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи» [3]. Основные положения, регламентирующие первую помощь, прописаны в статье 31 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1].
Выполнение целого ряда мероприятий первой помощи может проводиться с использованием медицинских изделий: жгутов, бинтов, пакетов перевязочных, лейкопластырей, устройств для проведения искусственного дыхания и др. Эти медицинские изделия входят в составы аптечек, укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи. Оснащение участников оказания первой помощи качественными медицинскими изделиями, оптимально подобранными по назначению и размещенными в доступных для применения форме и количестве для оказания первой помощи в разных условиях - одна из важнейших задач организации первой помощи, стоящих перед производителями меди»-» т-» и
цинских изделий и регулирующими органами. В настоящее время есть целый ряд организационных и правовых проблем обращения медицинских изделий для оказания первой помощи, приводящих к низкой оснащенности потенциальных участников оказания первой помощи необходимыми аптечками, укладками, наборами и комплектами, а также к низкому контролю качества данных медицинских изделий.
Актуальность данного исследования обусловлена необходимостью поиска решения проблем в сфере оснащения медицинскими изделиями деятельности по оказанию первой помощи, приобретающей крайне важное значение для современного российского общества. При этом комплексное исследование проблемных вопросов государственной регистрации, производства, закупки и
применения медицинских изделий для оказания первой помощи до настоящего момента не проводилось.
Авторы ставят целью исследования разработку комплекса предложений организационно-правового характера для повышения качества медицинских изделий для оказания первой помощи и оснащенности ими всех потенциальных участников оказания первой помощи.
Материал и методы
Методологическую основу данного исследования составили общенаучные (диалектический, анализ и синтез) и частные (метод правовой герменевтики, формально-юридический, системно-структурный, историко-юридический, сравнительно-правовой, социологический) методы научного познания. В совокупности их использование позволило осуществить всесторонний и комплексный анализ предмета исследования, сделать теоретические обобщения, предложить практические рекомендации, сформулировать выводы.
Нормативную и эмпирическую базу научного исследования составил обширный аналитический материал, посвященный отдельным аспектам организации оказания первой помощи, содержащийся в трудах российских ученых. Проведен комплексный и сравнительный анализ нормативно-правовых актов в сфере организации оказания первой помощи и оснащения различных категорий участников оказания первой помощи аптечками, укладками, наборами, комплектами для оказания первой помощи. Он охватил федеральные законы и подзаконные акты Российской Федерации. Также была изучена правоприменительная практика, а именно решения судов общей юрисдикции, затрагивающие вопросы оснащения для оказания первой помощи.
Результаты
В статье установлены особенности организационно-правовых отношений по вопросу оснащения потенциальных участников оказания первой помощи
необходимыми медицинскими изделиями. В контексте рассматриваемого вопроса выявлен ряд проблем и предложены пути их решения.
1. Для решения проблемы низкой оснащенности потенциальных участников оказания первой помощи средствами для ее оказания Минздраву России предлагается разработать и утвердить приказами составы оснащения для оказания первой помощи для всех категорий потенциальных участников оказания первой помощи, а именно для учебных заведений, авиаперевозчиков, морских судов, сельских поселений, для аварийно-спасательных служб и аварийно-спасательных формирований, опасных производственных объектов, и др. Данный перечень не является исчерпывающим, и может быть дополнен или сокращен в зависимости от изменения нормативно установленных правомочий по оказанию первой помощи для различных категорий потенциальных участников оказания первой помощи.
Во-вторых, для совершенствования процесса оснащения тех категорий потенциальных участников оказания первой помощи, для которых составы аптечек, укладок, наборов, комплектов утверждены, указывается на необходимость принятия внутренних ведомственных нормативно-правовых актов федеральных органов исполнительной власти, в функции которых входит организация оказания первой помощи соответствующими участниками ее оказания (например, МВД России), четко регламентирующих правила принятия на снабжение медицинских изделий для оказания первой помощи, порядок их пополнения, утилизации, выделение финансовых ассигнований и другие организационно-правовые вопросы. При этом видится целесообразным и необходимым Минздраву России координировать действия по разработке данных приказов с органами государственной власти, осуществляющими управление соответствующей группой потенциальных участников оказания первой помощи. Предварительное согласование составов оснащения для оказания первой помощи предла-
гается осуществлять через профильную комиссию по направлению «Первая помощь» Минздрава России.
2. Кроме того, предлагаются пути решения организационно-правовых проблем получения разрешительной документации на производство и реализацию оснащения, необходимого для оказания первой помощи. Обосновывается важность внесения изменений в ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которым укладки, наборы, комплекты и аптечки, предназначенные для оказания первой помощи освобождаются от государственной регистрации. Авторы критикуют законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" по вопросам обращения медицинских изделий» (опубликован на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов по ссылке https://regulation.gov.ru/projects#search=02/07/06-16/00050215&npa=50215, ГО 02/07/06-16/00050215, далее по тексту - законопроект) за несовершенство юридической техники и предлагают предусмотреть в законопроекте, что укладки, наборы, комплекты и аптечки, укомплектованные, в том числе немедицинскими изделиями и (или) укладками, наборами, комплектами и аптечками также не подлежат государственной регистрации. Для этого часть 5 статьи 38 законопроекта изложить в следующей редакции:
«5) представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, предназначенные для оказания первой помощи, первичной медико-санитарной помощи, скорой, специализированной и паллиативной медицинской помощи, укомплектованные немедицинскими изделиями, другими укладками, наборами, комплектами и аптечками, зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями, и (или) лекарственными препаратами для медицинского применения.».
Вышеуказанные изменения и дополнения позволят компаниям-производителям аптечек (укладок, наборов, комплектов) не проходить длительную и дорогостоящую процедуру государственной регистрации данного вида медицинских изделий.
При этом согласно ст. 164 Налогового кодекса РФ медицинские изделия (за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового Кодекса РФ) облагаются налоговой ставкой налога на добавленную стоимость 10 процентов. Положения данной статьи применяются при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации. Таким образом, в случае внесения вышеуказанных изменений в ст. Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" необходимо будет разработать и утвердить механизм подтверждения принадлежности аптечек (наборов, комплектов, укладок) для оказания первой помощи к медицинским изделиям вместо предоставления в налоговый орган регистрационного удостоверения для применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость 10% путем внесения изменений и дополнений в ст. 164 Налогового кодекса РФ.
При этом, аптечки, укладки, наборы, комплекты для оказания первой помощи сохранят статус медицинских изделий. Таким образом, не осуществляя процедуру государственной регистрации, Роздравнадзор сохранит полномочия по контролю за обращением данной категории медицинских изделий в порядке, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 «Об
утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
В том случае, если законопроект не будет принят, альтернативным вариантом совершенствования вопросов контроля качества оснащения, необходимого для оказания первой помощи, предложенным авторами, может стать введение упрощенного варианта регистрации аптечек, укладок, наборов, комплектов с возможностью оперативной замены вложений на аналогичные зарегистрирован-
"Г"» и
ные изделия. В ходе государственной регистрации таких медицинских изделий, по нашему мнению, должно проверяться соответствие комплекта вложений в аптечку соответствующему приказу Минздрава об утверждении состава аптечки. Корпус аптечки должен обеспечить защиту вложений в условиях хранения и применения и доступность вложений для применения. При этом в ходе клинических испытаний должно оцениваться удобство, потребительские качества применения медицинских изделий в условиях оказания первой помощи.
Отдельно рассматриваются проблемы проведения клинических испытаний применительно к средствам для оказания первой помощи. Выдвигаются предложения включить в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, медицинские организации, оказывающие экстренную помощь во внебольничных условиях, при чрезвычайных ситуациях.
Как дополнительный инструмент контроля качества запланировано создание экспертного совета по совершенствованию и контролю качества оснащения для оказания первой помощи при профильной комиссии Минздрава России по направлению «Первая помощь».
3. Еще одна рассматриваемая в статье правовая проблема связана с определением понятия «медицинское изделие», установленном в ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1]. Установлено, что формулировка данной статьи не корректна в отношении меди-
цинских изделий, применяемых для оказания первой помощи, так как в данном случае медицинские изделия применяются не в «медицинских целях», а в целях оказания первой помощи. Указанную формулировку предлагается скорректировать путем внесения изменений в статью 38, учитывающих возможность применения медицинских изделий не только в медицинских целях, но в целях оказания первой помощи.
Обсуждение
Требования к составу аптечек, укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи разрабатывает и утверждает своими приказами Минздрав России. Соответствующее полномочие Минздрава России установлено пунктом 5.2.100.90 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321) [4].
В настоящее время Минздравом России утверждены требования к составу следующих аптечек, укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи:
• Приказ Минздравмедпрома России «Об утверждении состава и рекомендаций по применению аптечки первой помощи (автомобильной)» № 325 от 20.08.1996, в редакции приказа Минздравсоцразвития России № 697н от 08.09.2009 [5];
• Приказ Минздравсоцразвития России от 5 марта 2011 г. № 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам» [6];
• Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях сотрудниками Государственной инспекции безопасности дорожно-
го движения Министерства внутренних дел Российской Федерации» № 905н от 10.08.2011 [7];
• Приказ Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров» № 498н от 05.05.2012 [8];
• Приказ Минздрава России «Об утверждении Требований к комплектации медицинскими изделиями набора для оказания первой помощи сотрудниками федеральных органов исполнительной власти, ведомственной охраны и народными дружинниками, на которых законодательством Российской Федерации возложена обязанность оказывать первую помощь» № 333н от 27.06.2014 [9];
• Приказ Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями набора для оказания первой помощи для оснащения пожарных автомобилей» № 408н от 10.10.2012 [10];
• Приказ Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки санитарной сумки для оказания первой помощи подразделениями сил гражданской обороны» № 61н от 08.02.2013 [11];
• Приказ Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» № 70н от 15.02.2013 [12].
Для иных категорий потенциальных участников оказания первой помощи требования к составу аптечек, укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи Минздравом России не утверждены, что является серьезной организационно-правовой проблемой и, безусловно, снижает возможность и качество оказания первой помощи в условиях, не охваченных перечисленными
выше документами. Отсутствие необходимого оснащения делает выполнение многих мероприятий первой помощи менее эффективными, а для некоторых внешних условий и состояний пострадавшего -невозможным [13]. Однако перечень потенциальных участников оказания первой помощи, нуждающихся в утвержденных составах оснащения, в нормативно-правовых актах и в научной литературе не установлен.
Наряду с вышеупомянутой правовой проблемой отсутствия нормативного закрепления состава аптечек, укладок, наборов, комплектов для ряда ситуаций и условий оказания первой помощи, серьезной проблемой является низкая оснащенность потенциальных участников оказания первой помощи даже при наличии утвержденных требований к средствам для оказания первой помощи. Даже аптечками первой помощи автомобильными оснащен не каждый автомобиль в нарушение установленных норм. Согласно п. 7.7 Перечня неисправностей и условий, при которых запрещается эксплуатация транспортного средства (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 1993 г. № 1090 «О правилах дорожного движения») [14], без аптечки запрещается эксплуатация транспортного средства. Таким образом, как справедливо отмечает А.В. Анищенко, наличие аптечки - это обязательная часть эксплуатации каждого автомобиля [15]. Однако данная норма выполняется не всеми автомобилистами.
Организационно-правовые проблемы наблюдаются и в оснащении укладками автомобилей ГИБДД МВД России. В частности, несмотря на то, что состав укладки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях сотрудниками ГИБДД МВД России был принят в 2011 году, до настоящего времени наблюдается крайне медленное оснащение данными укладками , вплоть до оспаривания данной обязанности ГИБДД МВД России в суде. Так, прокурор Кяхтинского района Республики Бурятии, в судебном порядке просил обязать отдел МВД по Кяхтинскому району укомплектовать
укладку для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП изделиями медицинского назначения в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцраз-вития России от 10 августа 2011 г. № 905н [7]. Ответчик отказывался выполнить требование прокуратуры, ссылаясь на целый ряд оснований, включая несогласованность приказа Минздравсоцразвития России от 10 августа 2011 г. № 905н [7] с МВД России, отсутствие достаточных финансовых средств, отсутствие указаний со стороны МВД России, отсутствие в приказе Минздравсоцразвития России от 10 августа 2011 г. № 905н [7] определенного места нахождения укладки. Эти доводы не были приняты судом, и было принято решение, обязывающее МВД Республики Бурятии укомплектовать служебные машины ГИБДД МВД России по Кяхтинскому району укладками для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП [16]. Ответчик обжаловал данное решение, в октябре 2012 Верховным судом Республики Бурятия было вынесено апелляционное определение, согласно которому решение нижестоящего суда было оставлено без изменений,
апелляционная жалоба без удовлетворения [17]. Схожие дела о понуждении укомплектовать укладками автомашины ГИБДД были рассмотрены в других районах Республики Бурятия [18], а также в других регионах, например, в Республике Коми [19], и продолжаются вплоть до настоящего времени [20].
Проведенный авторами анализ судебной практики позволяет сделать вывод о том, что сложившаяся организационно-правовая проблема обусловлена, в том числе, недостаточно ответственным отношением к проблеме и задачам первой помощи со стороны соответствующих руководящих ведомственных структур, в данном случае - отсутствием внутренних ведомственных нормативно-правовых актов МВД России, четко регламентирующих правила принятия на снабжение медицинских изделий для оказания первой помощи, порядок их пополнения, утилизации, выделение финансовых ассигнований и другие организационно-правовые вопросы.
Удачным примером подобной внутриведомственной работы, а также необходимого межведомственного взаимодействия, является принятие к оснащению МЧС России комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи (далее по тексту - КИМГЗ). Требования к комплектации КИМГЗ были утверждены приказом Минздрава России от 15.02.2013 № 70н [12] (разработан совместно с МЧС России).
После принятия приказа Минздрава России от 15.02.2013 №70н [12] МЧС России разработало и согласовало с Минздравом России приказ МЧС России от 23.01.2014 № 23 [21] и утвердило состав, в котором актуализированы требования приказа Минздрава России № 70н [12] по форме выпуска, размерам лекарственных средств и медицинских изделий, основного состава и дополнительных вложений КИМГЗ. Таким образом, была проведена межведомственная работа в ходе которой Минздравом России и МЧС России были разработаны и утверждены требования к комплектации КИМГЗ лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а затем МЧС России была проведена внутриведомственная работа по утверждению организационно-правовых вопросов принятия на снабжение данных медицинских изделий. Таким образом, нуждается в проработке вопрос усовершенствования межведомственных и внутриведомственных отношений по данным вопросам.
Еще одной организационно-правовой проблемой является сложная процедура регистрации медицинских изделий для оказания первой помощи, которая занимает значительное время, но далеко не всегда обеспечивает их качество и удобство для оказания первой помощи [22].
В соответствии со ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1] на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномочен-
ным им федеральным органом исполнительной власти. Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» [23] уполномоченным органом по государственной регистрации медицинских изделий является Росздравнадзор. Данной службе принадлежит ключевая роль в контроле качества медицинских изделий для оказания первой помощи [24].
В частности, Росздравнадзор проводит контрольные мероприятия в отношении организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, в том числе оснащения для оказания первой помощи [25,26,27].
Согласно статье 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий [22], государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения. При этом различные аспекты данной процедуры подвергаются критике исследователями [28]. Высокая стоимость и длительные сроки государственной регистрации данных медицинских изделий, к сожалению, не всегда обеспечивают их качество.
Авторы считают одним из вариантов решения вышеупомянутой проблемы принятие законопроекта в части внесения изменений в ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которым «государственной регистрации не подлежат следующие медицинские изделия, на которые также не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации: [...] 5)
представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, предназначенные для оказания первой помощи, [...], укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями и (или) лекарственными препаратами для медицинского применения».
Отдельно необходимо выделить проблемы юридической техники, на которые не учли авторы законопроекта. Согласно установленным Минздравом России требованиям к комплектации ряда укладок, наборов, комплектов и аптечек для оказания первой помощи установлено, что в их составы входят не только медицинские изделия, но и прочие средства. Например, согласно Приложению № 1 к Приказу Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325 «Об утверждении состава и рекомендаций по применению аптечки первой помощи (автомобильной)» в аптечку входят не только медицинские изделия, но и такие прочие средства как футляр, ножницы, рекомендации по использованию. А согласно Приложению № 1 к Приказу Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 N 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам» в состав аптечек для оказания первой помощи работникам помимо медицинских изделий входят английские булавки стальные со спиралью, рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения аптечки для оказания первой помощи работникам, футляр или сумка санитарная, блокнот отрывной для записей, авторучка. Таким образом, данные медицинские изделия не попадают по формальному признаку под действие части 5 статьи 38 законопроекта, согласно которой не подлежат государственной регистрации только аптечки, «укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями и (или) лекарственными препаратами для медицинского применения», так как в аптечки помимо зарегистрированных медицинских изделий входят также прочие средства, не являющиеся медицинскими изделиями. В связи с этим при принятии данной формулировки такие аптечки будут подлежать государственной регистрации из-за несовершенства юридической техники.
Кроме того, укладки, наборы, комплекты и аптечки, предназначенные для оказания первой помощи, могут быть в свою очередь сами укомплектованы укладками, наборами, комплектами и аптечками, предназначенными для оказания первой помощи. В таком случае, данные медицинские изделия также не попадают по формальному признаку под действие части 5 статьи 38 законопроекта и подлежат государственной регистрации. В связи с вышеизложенным данные положения законопроекта нуждаются в корректировке. Для устранения потенциального пробела в нормативном регулировании обращения данного вида медицинских изделий для оказания первой помощи необходимо предусмотреть в законопроекте, что укладки, наборы, комплекты и аптечки, укомплектованные, в том числе немедицинскими изделиями и (или) укладками, наборами, комплектами и аптечками также не подлежат государственной регистрации.
Важным моментом в случае принятия данного законопроекта будет разработка механизма подтверждения принадлежности к медицинским изделиям в отсутствие государственной регистрации. Это позволит сохранить контролирующую роль Росздравнадзора в отношении организаций, осуществляющих производство, оборот и использование медицинских изделий для оказания первой помощи и сохранить для таких медицинских изделий налоговую ставкой налога на добавленную стоимость 10 процентов (вместо 18 процентов на немедицинскую продукцию).
В том случае, если вышеуказанный законопроект не будет принят, необходимо предусмотреть возможность упрощения порядка государственной регистрации оснащения для оказания первой помощи в целях повышения количественных показателей оснащенности средствами для оказания первой помощи всех участников ее оказания.
Учитывая, что аптечка (укладка, набор, комплект) для оказания первой помощи состоит из медицинских изделий, уже зарегистрированных Росздрав-надзором, то есть прошедших все необходимые испытания и имеющих реги-
страционные удостоверения, проведение аналогичных испытаний в отношении самой аптечки (укладки, набора, комплекта), по мнению авторов является избыточным. П.п. «г» п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий [19] установлено, что изменение комплектующих медицинского изделия, указанных в приложении к регистрационному удостоверению, не требует проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Однако на практике внесение таких изменений может занимать длительное время, а также может быть отклонено Росздравнадзором. В связи с этим авторами предлагается новый упрощенный вариант регистрации аптечек, укладок, наборов, комплектов с возможностью оперативной замены вложений на аналогичные зарегистрированные изделия.
Кроме того, авторы обращают внимание на узкое место, осложняющее проведение клинических испытаний медицинских изделий для оказания первой помощи. Клинические испытания проводятся медицинскими организациями с целью оценки клинической эффективности и безопасности медицинского изделия [29]. Проблемы проведения клинических испытаний применительно к средствам для оказания первой помощи обусловлены тем, что медицинские организации из действующего Перечня медицинских организаций, имеющие право проводить клинические испытания медицинских изделий для оказания первой помощи, юридически не могут оценить их эффективность. Это связано с тем, что вышеназванные медицинские изделия предназначены для использования вне медицинской организации, на догоспитальном этапе, таким образом, их использование выходит за объем оказания медицинской помощи. Медицинские изделия, которые применяются также и при оказании медицинской помощи (например, бинты), возможно оценить специалистам медицинского стационара. Но имеются медицинские изделия, не применяющиеся при оказании медицинских услуг, но востребованные для оказания первой помощи, входящие в составы укладок, наборов, комплектов и аптечек, и предназначенные исключительно для оказания первой помощи, например устройство для проведения ис-
кусственного дыхания «Рот-устройство-рот». Однако данные проблемы не учитываются ни на законодательном, ни на научно-исследовательском уровне. На наш взгляд, для проведения реальных и эффективных клинических испытаний данных медицинских изделий необходимо включить в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, медицинские организации, оказывающие экстренную помощь во вне-больничных условиях, при чрезвычайных ситуациях. Это позволит проводить испытания медицинских изделий для первой помощи во внебольничных, в том числе экстремальных условиях, с участием специалистов, имеющих, в том числе, опыт по оказанию первой помощи.
При этом необходимо отметить проблему юридической техники, связанную с определением понятия «медицинское изделие» в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1]. Согласно части 1 ст. 38 данного закона, «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».
Таким образом, как указывает Деревянская Т.П., «к медицинским изделиям относится широкий перечень изделий, от бинтов до сложных приборов и оборудования, вступающих во взаимодействие с организмом человека» [30]. В
виду того, что статья 29 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1] выделяет первую помощь как отдельный вид охраны здоровья граждан, отличный от медицинской помощи, формулировка статьи 38 данного закона не корректна в отношении медицинских изделий, применяемых для оказания первой помощи, так как в данном случае медицинские изделия применяются не в «медицинских целях», а в целях оказания первой помощи. Данная правовая норма нуждается в изменении и дополнении, однако российскими учеными и практиками данная проблема не была обозначена.
Выводы
1. В целях повышения качественных и количественных характеристик оснащенности участников оказания первой помощи устанавливается необходимость утверждения Минздравом России составов аптечек, укладок, наборов, комплектов для оказания первой помощи для всех категорий участников. Предлагаются меры по совершенствованию межведомственной и внутриведомственной работы в данном направлении.
2. В целях совершенствования процедуры получения разрешительной документации на производство и реализацию средств для оказания первой помощи авторы считают необходимым принятие законопроекта ГО 02/07/06-16/0005021 в части положений о том, что аптечки, укладки, наборы, комплекты для оказания первой помощи, укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями, не подлежат государственной регистрации. При этом предлагается разработать и утвердить механизм подтверждения принадлежности аптечек (наборов, комплектов, укладок) для оказания первой помощи к медицинским изделиям для применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость 10% путем внесения изменений и дополнений в ст. 164 Налогового кодекса РФ. Кроме того, предлагается устранить несовершенства юриди-
ческой техники вышеуказанного законопроекта, а также рассмотреть вопрос о целесообразности совершенствования процедуры клинических испытаний медицинских изделий для оказания первой помощи. В том случае, если законопроект не будет принят, другим возможным вариантом совершенствования вопросов контроля качества оснащения, необходимого для оказания первой помощи, может стать внесение изменений и дополнений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, предусматривающие упрощенный вариант государственной регистрации аптечек, укладок, наборов, комплектов для оказания первой помощи.
3. В целях устранения проблем юридической техники в определении понятия «медицинское изделие» применительно о оказанию первой помощи, предлагается внести изменения в ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1].
Библиография
1. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ. СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
2. Миронова Т.К. Правовое регулирование бесплатного оказания медицинской помощи: учебное пособие. Москва: Юстицинформ; 2018. 348 с.
3. Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи: приказ Минздравсоцразвития России от 04.05.2012 N 477н. Российская газета. № 115. 23.05.2012.
4. Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации: Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608. СЗ РФ. № 26. Ст. 3526.
5. О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996
г. № 325: Приказ Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2009 года № 697н. Российская газета. 2009. № 202.
6. Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам: Приказ Минздравсоцразвития России от 5 марта 2011 г. № 169н. Российская газета. 2011. № 84.
7. Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях сотрудниками Государственной инспекции безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации: Приказ Минздравсоцразвития России от 10 августа 2011 г. № 905н. Российская газета. 2011. № 257.
8. Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров» Приказ Минздрава России от № 498н от 05.05.2012. Российская газета. № 121.30.05.2012
9. Приказ Минздрава России от 27 июня 2014 г. N 333н «Об утверждении Требований к комплектации медицинскими изделиями набора для оказания первой помощи сотрудниками федеральных органов исполнительной власти, ведомственной охраны и народными дружинниками, на которых законодательством Российской Федерации возложена обязанность оказывать первую помощь». Российская газета. 2014. N 223.
10.Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями набора для оказания первой помощи для оснащения пожарных автомобилей: Приказ Минздрава России от 10.10.2012 N 408н. Российская газета. 2012. № 292.
11.Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки санитарной сумки для оказания первой помощи подразде-
лениями сил гражданской обороны: Приказ Минздрава России от 08.02.2013 N 61н. Российская газета. 2013. № 101.
12.Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи: Приказ Минздрава России от 15.02.2013 N 70н. Российская газета. 2013. № 97.
13.Неудахин Г.В. Научное обоснование медико-организационных принципов разработки и использования комплектов для оказания первой помощи: дис. ... канд. мед. наук. Москва. 2012. 176 с.
14.О Правилах дорожного движения: постановление Правительства РФ от 23.10.1993. № 1090. Российские вести. 1993. № 227.
15.Анищенко А.В. Охрана труда: обязанности работодателя. М.: Российская газета", 2018. Вып. 17. 176 с.
16.Решение Кяхтинского районного суда Республики Бурятии от 24 июля 2012 г. по делу № 2-354/2012. Доступ из справочно-правовой системы «КонсультантПлюс»
17.Определение Верховного суда Республики Бурятия от 15 октября 2012 г. по делу № 33-2881. Доступ из справочно-правовой системы «КонсультантПлюс».
18.Апелляционное определение Верховного суда Республики Бурятия от 15 мая 2013 г. по делу № 33-1162. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
19.Решение Сыктывдинского районного суда Республики Коми от 20 июля 2012 г. по делу № 2-666/2012. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
20.Решение Ливенского районного суда Орловской области от 27 мая 2019 г. по делу № 2-1-676/2019. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
21.О внесении изменений в Приказ МЧС России от 01.11.2006 N 633 и признании утратившим силу Приказа МЧС России от 25.05.2007 N 289: Приказ МЧС России от 23.01.2014 N 23. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
22.Лихолетов А.А. Пути совершенствования уголовной ответственности за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий. Российская юстиция. 2017; (3): 28 - 31.
23.О6 утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий: постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. СЗ РФ. 2013. № 1. Ст. 14.
24.Братановский С.Н., Закурдаева А.Ю. Функциональный анализ деятельности органов исполнительной власти в области организации первой помощи. Медицинское право. 2017; (2):17 - 21.
25.Миронова А.Д. Изменения, внесенные в правила государственной регистрации медицинских изделий. Вестник Росздравнадзора. 2019;
(3):24-27.
26.Шарикадзе Д.Т., Тарасенко О.А., Фомина Н.М. Нормативное регулирование регистрации медицинских изделий в Российской Федерации: основные требования и процедуры. Контроль качества продукции. 2019;
(4):5-7.
27.Каргин И.Д., Новикова М.А., Тарасенко О.А. Особенности проведения токсикологических исследований медицинских изделий с целью государственной регистрации в рамках национального законодательства Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2019; (4):31-35.
28.Зубарев Д.Ф. Экспертиза медицинских изделий: замкнутый круг. Контроль качества продукции. 2015; (5):48-49.
29.Волков А.Е., Безменова Н.В. Клинические испытания медицинских изделий. Контроль качества продукции. 2018; (9): 45-46.
ЗО.Деревянская Т.П. Медицинские изделия как предмет преступлений, предусмотренных статьями 235.1 и 238.1 Уголовного кодекса РФ. Медицинское право. 2016. (6): 46 — 49.
References
1. Ob osnovakh okhrany zdorov'ya grazhdan v Rossiyskoy Federatsii [On the basics of population health protection in the Russian Federation]. Federal'nyy zakon ot 21.11.2011 g. № 323-FZ. SZ RF. 2011. № 48. St. 6724. (In Russian).
2. Mironova T.K. Pravovoe regulirovanie besplatnogo okazaniya meditsinskoy pomoshchi: uchebnoe posobie [Legal regulation of free medical care. Manual]. Moscow: Yustitsinform; 2018. 348 p. (In Russian).
3. Ob utverzhdenii perechnya sostoyaniy, pri kotorykh okazyvaetsya pervaya pomoshch', i perechnya meropriyatiy po okazaniyu pervoy pomoshchi [On approving the list of conditions in which the first medical aid is provided and the list of first aid measures]. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya Rossii ot 04.05.2012 N 477n. Rossiyskaya gazeta 2012; (115). (In Russian).
4. Ob utverzhdenii Polozheniya o Ministerstve zdravookhraneniya Rossiyskoy Federatsii [On approving the Regulations on Health Ministry of the Russian Federation]. Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 19.06.2012 N 608. SZ RF. № 26. St. 3526. (In Russian).
5. O vnesenii izmeneniy v prikaz Ministerstva zdravookhraneniya i meditsinskoy promyshlennosti Rossiyskoy Federatsii ot 20 avgusta 1996 g. № 325 [On amendments to the Order of the Ministry of Health and Medical Industry of the Russian Federation dated August 20, 1996, N325]. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya Rossii ot 8 sentyabrya 2009 goda № 697n. Rossiyskaya gazeta 2009; (202). (In Russian).
6. Ob utverzhdenii trebovaniy k komplektatsii izdeliyami meditsinskogo naznacheniya aptechek dlya okazaniya pervoy pomoshchi rabotnikam [On
approving the requirements for packaging the medical products in first aid kids to provide the first aid to workers]. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya Rossii ot 5 marta 2011 g. № 169n. Rossiyskaya gazeta 2011; (84). (In Russian).
7. Ob utverzhdenii trebovaniy k komplektatsii izdeliyami meditsinskogo naznacheniya ukladki dlya okazaniya pervoy pomoshchi postradavshim v dorozhno-transportnykh proisshestviyakh sotrudnikami Gosudarstvennoy inspektsii bezopasnosti dorozhnogo dvizheniya Ministerstva vnutrennikh del Rossiyskoy Federatsii [On approving the requirements for packaging medical products to provide the first aid to victims of road accidents - employees of the State Traffic Safety Inspection of the Ministry of Internal Affairs of the RF]. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya Rossii ot 10 avgusta 2011 g. № 905n. Rossiyskaya gazeta 2011; ( 257). (In Russian).
8. Ob utverzhdenii trebovaniy k komplektatsii izdeliyami meditsinskogo naznacheniya ukladki dlya okazaniya pervoy pomoshchi postradavshim na zheleznodorozhnom transporte pri okazanii uslug po perevozkam passazhirov [On approving the requirements for packaging the medical products for the first medical aid to victims of train accidents in providing the service for passengers' transportation]. Prikaz Minzdrava Rossii № 498n ot 05.05.2012. Rossiyskaya gazeta 2012; (121). (In Russian).
9. Ob utverzhdenii Trebovaniy k komplektatsii meditsinskimi izdeliyami nabora dlya okazaniya pervoy pomoshchi sotrudnikami federal'nykh organov ispolnitel'noy vlasti, vedomstvennoy okhrany i narodnymi druzhinnikami, na kotorykh zakonodatel'stvom Rossiyskoy Federatsii vozlozhena obyazannost' okazyvat' pervuyu pomoshch' [On approving the requirements for packaging the medical products to provide the first aid to employees of the federal executive bodies, department security and people's guards who are obligated by the Legislation of the RF to provide the first medical aid]. Prikaz Minzdrava Rossii ot 27 iyunya 2014 g. N 333n. Rossiyskaya gazeta 2014; (223). (In Russian).
10.0b utverzhdenii trebovaniy k komplektatsii meditsinskimi izdeliyami nabora dlya okazaniya pervoy pomoshchi dlya osnashcheniya pozharnykh avtomobiley [On approving the requirements for packaging the medical products to supply the first aid equipment for fire trucks]. Prikaz Minzdrava Rossii ot 10.10.2012 N 408n. Rossiyskaya gazeta 2012; (2920. (In Russian).
11.0b utverzhdenii trebovaniy k komplektatsii meditsinskimi izdeliyami ukladki sanitarnoy sumki dlya okazaniya pervoy pomoshchi podrazdeleniyami sil grazhdanskoy oborony [On approving the requirements for packaging sanitary first aid bag to provide the first medical aid to civil defense forces]. Prikaz Minzdrava Rossii ot 08.02.2013 N 61n. Rossiyskaya gazeta 2013; (101). (In Russian).
12.0b utverzhdenii trebovaniy k komplektatsii lekarstvennymi preparatami i meditsinskimi izdeliyami komplekta individual'nogo meditsinskogo grazhdanskoy zashchity dlya okazaniya pervichnoy mediko-sanitarnoy pomoshchi i pervoy pomoshchi [On approving the requirements for packaging the medicine and medical products for sets of individual medical civil protection to provide primary health care and the firs aid]. Prikaz Minzdrava Rossii ot 15.02.2013 N 70n. Rossiyskaya gazeta 2013; (97). (In Russian).
13.Neudakhin G.V. Nauchnoe obosnovanie mediko-organizatsionnykh printsipov razrabotki i ispol'zovaniya komplektov dlya okazaniya pervoy pomoshchi [Scientific grounds for health and organization principles for the development and use of the first aid kids]. Cand. Med. Sci. [dissertation]. Moscow. 2012. 176. (In Russian).
14.O Pravilakh dorozhnogo dvizheniya [Road traffic regulations]. Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 23.10.1993. № 1090. Rossiyskie vesti 1993; (227). (In Russian).
15.Anishchenko A.V. Okhrana truda: obyazannosti rabotodatelya [Labor protection; obligations of an employer]. Moscow: Rossiyskaya gazeta 2018; 17: 176. (In Russian).
16.Reshenie Kyakhtinskogo rayonnogo suda Respubliki Buryatii ot 24 iyulya 2012 g. po delu № 2-354/2012. [The decision of Kyakhtin District Court of the Republic of Buryatiya dated 2012 July 24 in the case № 2-354/2012]. Dostup iz spravochno-pravovoy sistemy «Konsul'tantPlyus». (In Russian).
17.Opredelenie Verkhovnogo suda Respubliki Buryatiya ot 15 oktyabrya 2012 g. po delu № 33-2881 [Definition of the Supreme court of the Republic of Buryatiya dated 2012 Oct 15 in case № 33-2881]. Dostup iz spravochno-pravovoy sistemy «Konsul'tantPlyus». (In Russian).
18.Apellyatsionnoe opredelenie Verkhovnogo suda Respubliki Buryatiya ot 15 maya 2013 g. po delu № 33-1162 [Appeal definition of the Supreme court of the Republic of Buryatiya dated 2013 May 15 in case № 33-1162]. Dostup iz spravochno-pravovoy sistemy «Konsul'tantPlyus». (In Russian).
19.Reshenie Syktyvdinskogo rayonnogo suda Respubliki Komi ot 20 iyulya 2012 g. po delu № 2-666/2012 [Decision of the Syktyvdin District Court of the Komi Republic dated 2012 Jul 20 in case №2-666/2012]. Dostup iz spravochno-pravovoy sistemy «Konsul'tantPlyus». (In Russian).
20.Reshenie Livenskogo rayonnogo suda Orlovskoy oblasti ot 27 maya 2019 g. po delu № 2-1-676/2019 [Decision of Livensk District Court of Orlov region dated 2019 May 27 in case №2-1-676/2019]. Dostup iz spravochno-pravovoy sistemy «Konsul'tantPlyus». (In Russian).
21.O vnesenii izmeneniy v Prikaz MChS Rossii ot 01.11.2006 N 633 i priznanii utrativshim silu Prikaza MChS Rossii ot 25.05.2007 N 289 [On amendments to the Order of the Emergency Ministry of Russia dated 2006, November 01 N 633 and invalidating the Order of the Emergency Ministry of Russia dated 2007, May 25, N 289]. Prikaz MChS Rossii ot 23.01.2014 N 23.Dostup iz spravochno-pravovoy sistemy «Konsul'tantPlyus». (In Russian).
22.Likholetov A.A. Puti sovershenstvovaniya ugolovnoy otvetstvennosti za nezakonnoe proizvodstvo lekarstvennykh sredstv i meditsinskikh izdeliy [Ways
to improve the criminal liability for illegal production of medicines and medical devices]. Rossiyskayayustitsiya 2017; (3): 28 - 31. (In Russian).
23.0b utverzhdenii Pravil gosudarstvennoy registratsii meditsinskikh izdeliy [On approving the rules of the state registration of medical devices]. Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 27.12.2012 N1416. SZ RF. 2013. №1. St. 14. (In Russian).
24.Bratanovskiy S.N., Zakurdaeva A.YU. Funktsional'nyy analiz deyatel'nosti organov ispolnitel'noy vlasti v oblasti organizatsii pervoy pomoshchi [Functional analysis of the activity of the executive authorities in organization of primary health care]. Meditsinskoepravo 2017; (2):17 - 21. (In Russian).
25.Mironova A.D. Izmeneniya, vnesennye v pravila gosudarstvennoy registratsii meditsinskikh izdeliy [Changes in the regulations of state registration of medical devices]. VestnikRoszdravnadzora 2019; (3):24-27. (In Russian).
26.Sharikadze D.T., Tarasenko O.A., Fomina N.M. Normativnoe regulirovanie registratsii meditsinskikh izdeliy v Rossiyskoy Federatsii: osnovnye trebovaniya i protsedury [Normative regulation of medical products registration in the RF. Basic requirements and procedures]. Kontrol' kachestva produktsii 2019; (4):5-7. (In Russian).
27.Kargin I.D., Novikova M.A., Tarasenko O.A. Osobennosti provedeniya toksikologicheskikh issledovaniy meditsinskikh izdeliy s tsel'yu gosudarstvennoy registratsii v ramkakh natsional'nogo zakonodatel'stva Rossiyskoy Federatsii [Features of providing toxicological examination of medical products to make a state registration within the frames of the RF national legislation]. Vestnik Roszdravnadzora 2019; (4):31-35. (In Russian).
28.Zubarev D.F. Ekspertiza meditsinskikh izdeliy: zamknutyy krug [Expertise of medical devices: a vicious circle]. Kontrol' kachestva produktsii 2015; (5):48-49. (In Russian).
29.Volkov A.E., Bezmenova N.V. Klinicheskie ispytaniya meditsinskikh izdeliy [Clinical trials of medical devices]. Kontrol' kachestva produktsii 2018; (9): 45-46. (In Russian).
30.Derevyanskaya T.P. Meditsinskie izdeliya kak predmet prestupleniy, predusmotrennykh stat'yami 235.1 i 238.1 Ugolovnogo kodeksa RF [Medical devices as the subject of the crime under Articles 235.1 and 238.1 of the Criminal Code of the Russian Federation]. Meditsinskoepravo 2016; (6): 4649. (In Russian).
Дата поступления: 09.06.2020
