CC BY
69
АДМИНИСТРАТИВНОЕ И МУНИЦИПАЛЬНОЕ ПРАВО
DOI 10.24412/2227-7315-2022-5-107-113 УДК 342.922.3
Ю.В. Соболева, И.Н. Дехтярь
ПРОБЛЕМЫ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ: ПУБЛИЧНО-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ
Введение: в большинстве государств мира фармацевтический сектор является стратегически важным, поскольку от своевременного лекарственного обеспечения и качества продукции зависит здоровье нации. Однако эффективное функционирование фармацевтической отрасли невозможно при наличии рисков критической зависимости государства от импорта лекарственных препаратов. Особую актуальность эти вопросы приобретают в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Цель: разработать меры, направленные на обеспечение снижения импортозависимости в лекарственной отрасли, определить направления совершенствования правовых актов в данной сфере. Методологическая основа: общие и частные научные методы познания объективной действительности, к которым относятся анализ, синтез, абстрагирование, системный и сравнительно-правовой методы. Результаты: разработан комплекс мероприятий, направленных на повышение конкурентоспособности, улучшение качества и инновационных прорывов в фармокологии, в рамках совершенствования публично-правового регулирования. Вывод: снижению импортозави-симости в рассматриваемой отрасли будет способствовать принятие следующих мер: совершенствование правового регулирования процедур государственных закупок посредством установления в законодательстве исключений, определяющих возможность заказчика не применять критерий цены контракта в случае закупки продукции, не имеющей аналогов; нормативное закрепление снижения или отмены налогов и таможенных пошлин на ввоз субстанций, необходимых для производства лекарственных препаратов; четкое нормативное закрепление критериев инновационной продукции и отнесения продукции к отечественной; создание единого официального национального реестра фармацевтической продукции.
Ключевые слова: импортозамещение, фармацевтический рынок, государственные закупки, административно-правовое регулирование, инновационная продукция.
© Соболева Юлия Викторовна, 2022 1
Доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры административного и муниципального права )
(Саратовская государственная юридическая академия); e-mail: j.soboleva@mail.ru 2
© Дехтярь Иван Николаевич, 2022 S Кандидат юридических наук, доцент кафедры административного и муниципального права (Саратовская государственная юридическая академия); e-mail: ivandehtyar@mail.ru
© Soboleva Yulia Victorovna, 2022
Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Аdmimstrative and Мunicipal Law (Saratov State Law Academy)
© Dekhtyar Ivan Nikolayevitch, 2022
Сandidate of Law, Associate Рrofessor of the Department of Аdministrative and Мunicipal Law (Saratov State Law Academy) 107
Yu.V. Soboleva I.N. Dekhtyar
PROBLEMS OF IMPORT SUBSTITUTION OF MEDICINES AND WAYS TO SOLVE THEM: PUBLIC LEGAL ASPECTS
Background: in most countries of the world, the pharmaceutical sector is strategically important because the health of the nation depends on the timely provision of drugs and the quality of medicinal products. However, the effective functioning of the pharmaceutical industry is not possible with the risks of critical public dependence on imported medicines. These issues are especially relevant in connection with the introduction of restrictive economic measures against the Russian Federation. Objective: to develop measures aimed at ensuring the reduction of import dependence, to determine the directions for improving legal acts in this area. Methodology: general and particular scientific methods of cognition of objective reality, which include analysis, synthesis, abstraction, systemic and comparative legal methods. Results: a set of measures aimed at improving the competitiveness, quality and innovative breakthroughs of medicines, as part of the improvement of public and legal regulation has been developed. Conclusion: the following measures will contribute to reducing import dependence in the industry under consideration: improving the legal regulation of public procurement procedures by establishing exceptions in the legislation that determine the customer's ability not to apply the contract price criterion in case of purchasing products that have no analogues; regulatory consolidation of the reduction or abolition of taxes and customs duties on the import of substances necessary for the production of medicines; clear regulatory consolidation of the criteria for innovative products and the classification of products as domestic; creation of a single official national register of pharmaceutical products.
Key-words: import substitution, pharmaceutical market, public procurement, administrative and legal regulation, innovative products.
Импортозамещение рассматривается как уменьшение или прекращение импорта товара того или иного вида путем развития собственного производства таких же товаров или их аналогов [1, с. 826].
Идея импортозамещения была сформулирована в XVIII в. американским государственным деятелем и первым министром финансов США А. Гамильтоном и развита в XIX в. немецким экономистом Ф. Листом. Импортозамещение рассматривалось в аспекте применения пошлин на товары иностранного производства в целях стимулирования национальной промышленности [2, с. 18-19]. Представитель неокейнсианской экономической школы Х. Ченери [3] указывал на необходимость обеспечения роста экономики за счет развития внутреннего рынка промышленных товаров.
При определении нормативных механизмов импортозамещения в фармацевтической отрасли следует учитывать разработанные в науке трактовки данного процесса. Существует две стратегии реализации импортозамещения: приоритет ограничения импорта товаров и приоритет роста собственного производства.
Первая стратегия имеет недостатки, которые проявляются в возможности негативного влияния на эффективность фармацевтических компаний, поскольку снижение уровня конкуренции уменьшает стимулы для повышения качества продукции и внедрения инноваций. Кроме того, при небольшом объеме внутреннего рынка ограничение импорта может привести к увеличению издержек производства.
Справедливо отмечается, что импортозамещение следует отличать от протекционизма, поскольку смешение данных понятий препятствует росту конкурентоспособности экономики государства в долгосрочной перспективе [4, с. 66]. Однако в некоторых случаях, политика, направленная на протекционистские методы регулирования, оправдывает себя. Речь идет, прежде всего, о таких ситуациях, когда фармацевтическое производство государства вырабатывает новый оригинальный препарат, способный конкурировать на международных рынках. Именно это произошло в системе вакцинации против COVID-19. Производство собственных вакцин высокого уровня эффективности позволило конкурировать российской фармпродукции как на внутреннем, так и внешнем рынке. В пользу защитных мер следует упомянуть государственные закупки за счет бюджетных резервных средств, а также снижение стоимости через согласование в ФАС1.
Одним из важнейших критериев эффективности политики импортозамещения является реализация экспортного потенциала фармацевтического рынка, что может быть достигнуто путем повышения уровня качества и конкурентоспособности лекарственных препаратов. В связи с этим целесообразно применение экспортоориентированной стратегии фармацевтической отрасли. Примером успешной реализации данной стратегии является экономика Индии. По оценкам исследователей, коэффициент относительной экспортной специализации фармацевтики Индии составляет 1,59, что свидетельствует об устойчивости развития страны в данном сегменте [5, с. 214]. В России данный показатель составляет 0,0514. В совокупном мировом экспорте доля фармацевтической отрасли Индии составляет 2,45%, России 0,13%2.
Импортозамещение в фармацевтической отрасли должно основываться на развитии собственного национального производства продукции, обладающей высокими потребительскими свойствами.
Для решения обозначенной задачи требуется принятие ряда мер в рамках административно-правового регулирования.
Некоторые шаги в этом направлении уже были предприняты Правительством РФ. Так, 29 декабря 2021 г. принято Постановление № 2544 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности"»3. Программа представляет собой перечень задач, которые необходимо решить к 2030 году, а именно: увеличить в два раза, по сравнению с 2021 годом, объем производства российских лекарственных средств и медицинских изделий в денежном выражении — до 1472 млрд рублей; увеличению до 90% доли стратегически значимых лекарственных средств, производимых в России по полному циклу. Достижение этих целей планируется реализовать через механизмы поддержки предприятий медицинской и фармацевтической промышленности, а также формирование научного, технологического и производственного потенциала фармпромыш-ленности. Так, Постановлением Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер
1 См.: ФАС России согласовала предельную отпускную цену на «Спутник Лайт» на уровне 342,36 рубля. URL: https://fas.gov.ru/news/31284 (дата обращения: 24.05.2022).
2 См.: Trade statistics for international business development. URL: https://www.trademap.org/ Index.aspx?AspxAutoDetectCookieSupport=1 (дата обращения: 25.05.2022).
3 См.: Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2021 г. № 2544 «О внесении изменений в государственную программу РФ "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности"» // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2022. № 1, ч. IV, ст. 236. 109
экономического характера, процедура государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов упрощена и будет действовать до конца 2023 года1. Постановлением Правительства РФ от 7 апреля 2022 г. № 612 предусмотрено, что системообразующие предприятия фармацевтической и медицинской промышленности, а также дистрибьюторы такой продукции и аптечные сети смогут получить дополнительную поддержку от государства — банковские гарантии с льготной ставкой комиссии2.
Вместе с тем создание инновационных препаратов требует масштабных инвестиций и временных затрат. Для этого необходимо предпринять комплекс мер публично-правового характера, которые будут способствовать, в конечном итоге, достижению цели сохранения жизни и здоровья человека как приоритетного направления в глобальной повестке дня и основного вектора обеспечения устойчивого социального развития [6, с. 235-236].
Так, локализация производства фармацевтической продукции определяет необходимость обеспечения предприятий налоговыми льготами в целях снижения ее себестоимости. Эффективной мерой финансовой поддержки фармацевтической отрасли может стать внесение изменений в соответствующие нормативные акты, закрепляющие возможность снижения или отмены налогов и таможенных пошлин на ввоз субстанций, необходимых для производства лекарственных препаратов. Данная мера нашла применение в Индии, что позволило достичь в течение 10 лет снижения пошлин с 39,5% до 9,7% на готовую фармацевтическую продукцию и до 7,2% на субстанции [7, с. 54]. В Российской Федерации, согласно ст. 150 Налогового кодекса, не подлежит налогообложению ввоз на ее территорию материалов для изготовления иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для диагностики, профилактики и (или) лечения инфекционных заболеваний по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации3.
Размер пошлины на ввоз фармацевтической продукции и субстанций может быть дифференцирован в зависимости от важности лекарственного препарата для локального рынка, качества субстанций и инновационности используемых технологий.
Также, как один из ключевых правовых инструментов стимулирования импортозамещения на фармацевтическом рынке, могут рассматриваться государственные закупки лекарственных препаратов. Как правило, инновационная фармацевтическая продукция отличается более высокой ценой, что негативно влияет на конкурентоспособность компаний в рамках процедуры конкурса. Кроме того, учет показателя минимальной цены как основного критерия закупки
° 1 См.: Постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях
§ обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры ^ или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в
i отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» // Собр.
S законодательства Рос. Федерации. 2022. № 16, ст. 2657.
2 См.: Постановление Правительства РФ от 7 апреля 2022 г. № 612 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по операциям от предоставления независимых гарантий системообразующим организациям промышленности и торговли и организациям, входящим в группу лиц системообразующей организации промышленности и торговли» // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2022. № 16, ст. 2659.
3 См.: Налоговый кодекс РФ (часть 2) (в ред. от 28 мая 2022 г. № 142-ФЗ) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2000. № 32 ст. 3340; URL: http://pravo.gov.ru (дата
110 обращения: 14.06.2022).
оставляет без внимания возможность экономической выгоды в долгосрочном периоде. Специально для случаев закупки продукции, не имеющей аналогов, необходимо закрепить в законодательстве исключение, определяющее возможность заказчика не применять критерий цены контракта в указанном случае. Данная мера позволит при оценке эффективности проведения закупки в качестве критерия рассматривать уровень удовлетворения потребностей заказчика, в том числе за счет инновационных характеристик предоставляемых товаров. При этом обязательной оценке должны подлежать качественные и функциональные характеристики объекта заказа. Введение данного исключения потребует обязательного закрепления обязанности заказчика привлекать экспертов для оценки преимуществ инновационной продукции, что снизит риск коррупционных проявлений, а также обеспечит возможность заказчика, не обладающего специальными познаниями, определить характеристики требуемой продукции.
В Российской Федерации действует Постановление Правительства РФ от 15 июня 2019 г. № 773 «О критериях отнесения товаров, работ, услуг к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции»1, согласно которому основания для рассмотрения продукции как высокотехнологичной и инновационной должны принимать во внимание экономическую эффективность ее использования, что проявляется в прогнозируемом снижении затрат на решение задач (достижение целей) заказчика за счет ее применения, или принимать во внимание прогнозируемую приемлемость издержек на решение задач (достижение целей), если потребность в решении задач (достижении цели) возникла у заказчика впервые, и соответствовать одному из двух признаков: а) прогнозируемая совокупная стоимость владения товаром, относимым к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции, в заданном периоде эксплуатации товара ниже совокупной стоимости владения товаром в заданном периоде эксплуатации товара, ранее применявшегося заказчиком, либо соответствует уровню, приемлемому для заказчика, если аналогичный товар ранее не применялся заказчиком; б) применение продукции обеспечивает снижение затрат на достижение целевого эффекта, требуемого заказчику, относительно затрат на достижение этого целевого эффекта без применения такой продукции.
Наиболее предпочтительным решением является признание локализации производства фармацевтических препаратов в случае, если на территории государства реализована вся совокупность стадий технологического процесса, а не отдельные его этапы, например, расфасовка товаров или их производство на основе иностранных субстанций. Последнее имеет важность также в аспекте обеспечения прозрачности контроля качества продукции. Кроме того, нечеткие критерии локального продукта вызывают риск для внешних инвестиций.
Данные критерии могут быть закреплены в международных соглашениях, определяющих единые правила определения страны происхождения товаров для государств-членов. Так, на территории СНГ действует «Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств»2. Согласно данному правовому акту, страной происхождения
1 См.: Постановление Правительства РФ от 15 июня 2019 г. № 773 «О критериях отнесения товаров, работ, услуг к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции» // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2019. № 25, ст. 3270.
2 См.: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (заключено в г. Ялте 20 ноября 2009 г.) (в ред. от 31 мая 2019 г.) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2011. № 34, ст. 4950; Бюллетень международных договоров. 2019. № 12. 111
товара является та, где товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной переработке. Полный цикл производства означает осуществление всех стадий технологического процесса на территории конкретного государства, а переработка является достаточной в случае существенного изменения первоначальных характеристик продукции. Однако специально указано, что «достаточная переработка» не является таковой, если достигнута исключительно за счет разлива, фасовки, операций по обеспечению сохранности товара во время хранения или транспортировки, операций по подготовке товара к продаже и транспортировке (дробление партий, формирование отправок, сортировка, переупаковка), операций по разборке и сборке упаковки. Имеется практика, согласно которой страна упаковщика/выпускающего контроля качества не является страной происхождения товара, а страной происхождения лекарственного препарата может быть только страна, в которой была произведена его готовая лекарственная форма1.
Применение мер по импортозамещению продукции должно сочетаться с эффективным государственным регулированием фармацевтического рынка. Избыточное государственное регулирование цен на лекарственные препараты может привести к проблемам в достижении рентабельности производимых фармацевтических товаров. В Российской Федерации снижение доли дешевых медицинских препаратов в ассортименте как в количественном, так и в денежном выражении в 2020 году2 может являться отражением данной тенденции.
Важным аспектом импортозамещения на фармацевтическом рынке является обеспечение качества продукции. Проблемой является поступление на территорию государства некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов и субстанций для их производства. Так, например, письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2018 г. было предписано изъятие «Дротаверина гидрохлорида», производство которого не подтвердила компания «РА Кем Фарма Лимитед Индия [8, с. 35]. Кроме того, в Российскую Федерацию проникает и контрафактная продукция. Например, было проведено изъятие препарата «Бонива», который должен был реализовываться на территории Турции, а в Россию попал без процедуры подтверждения соответствия [8, с. 34]. Многочисленные профильные базы данных, реестры лекарственных препаратов, не способствуют прозрачности процесса обеспечения качества продукции. В связи с этим целесообразно создание единого официального национального реестра фармацевтической продукции. Кроме того, данный реестр позволит сделать более эффективным механизм контроля ценообразования на фармацевтическом рынке.
Проведенное исследование показало, что для обеспечения эффективности политики импортозамещения на фармацевтическом рынке в условиях пандемии, введения в отношении Российской Федерации ограничений требуется принятие ряда мер публично-правового характера, а именно: установление в законодательстве исключений, определяющих возможность заказчика не применять критерий цены контракта в случае закупки продукции, не имеющей аналогов;
1 См.: Решение УФАС России по Брянской области от 20 апреля 2015 г. по делу № 33. URL: https://br.fas.gov.ru/to/bryanskoe-ufas-rossii/33-de276165-6981-4681-af27-b2516a35912a/ (дата обращения: 25.05.2022).
2 См.: Анализ рынка аптечного ритейла России: общие тенденции развития рынка в 2020 г. 112 URL: https://academyopen.ru/journal/563 (дата обращения: 25.05.2022).
нормативное закрепление снижения или отмены налогов и таможенных пошлин на ввоз субстанций, необходимых для производства лекарственных препаратов; четкое нормативное закрепление критериев инновационной продукции и отнесения продукции к отечественной; создание единого официального национального реестра фармацевтической продукции.
Библиографический список
1. Румянцева Е.Е. Новая экономическая энциклопедия. М.: НИЦ ИНФРА-М, 2020. 882 с.
2. Намятова Л.Е., Семин А.Н. Соединенные Штаты Америки: президенты и экономико-географическая среда: современный словарь-справочник делового человека. М.: Фонд «Кадровый резерв», 2015. 101 с.
3. Chenery H, Straut A. Foreign Assistance and Economic Development. American Economic Review 1966; Vol. 56. Р. 679-733.
4. Трюэль Ж., Пащенко Я. Импортозамещение и новая индустриализация: возможен ли тандем? // Экономическое возрождение России. 2016. № 1. С. 66-72.
5. Рубина М.А. Импортозамещение и/или экспортная ориентация: опыт фармацевтической промышленности Индии // Вестник Санкт-Петербургского университета. Экономика. 2019. № 352 (2). С. 197-222.
6. Махонько Н.И., Ерохина Т.В., Тарасова Е.А. Правовой механизм реализации создания устойчивых систем здравоохранения // Вестник Саратовской государственной юридической академии. 2021. № 3 (140). С. 234-240.
7. Ложникова А.В., Развадовская Ю.В. Государственный сектор и его роль на этапе форсированного импортозамещения в сфере фармацевтики Индии и России. Техника и технологии: актуальные вопросы, достижения и инновации: Сборник статей II Международной научно-практической конференции (Пенза, 10 ноября 2016 г.). Пенза: Наука и Просвещение (ИП Гуляев Г.Ю.), 2016. С. 53-58. H
8. Мельникова О.А. Понятие фальсифицированных, контрафактных и недоброка- 1 чественных лекарственных препаратов с позиции права // Медицинское право. 2020. а № 2. С. 29-36. В
п Sc
References п
1. Rumyantseva E.E. New Economic Encyclopedia. M.: NITs INFRA-M, 2020. 882 p. р
2. Namyatova L.E., Semin A.N. United States of America: Presidents and the Eco- в nomic Geographical Environment: A Modern Dictionary of the Business Man. M.: Fund H "Personnel reserve", 2015. 101 p. |
3. Chenery H, Straut A. Foreign Assistance and Economic Development. American д Economic Review 1966; Vol. 56. Р. 679-733. 4
4. Truel Zh, Pashchenko Ya. Import Substitution and New Industrialization: Is a § Tandem Possible? // Economic revival of Russia. 2016. No. 1. P. 66-72. К
5. Gubina M.A. Import Substitution and / or Export Orientation: the Experience of M the Pharmaceutical Industry in India // Bulletin of St. Petersburg University. Economy. 1 2019. No. 352 (2). P. 197-222. i
6. Makhonko N.I., Erokhina T.V., Tarasova E.A. Legal Mechanism for Implementing 1 the Creation of Sustainable Health Care Systems // Bulletin of the Saratov State Law ) Academy. 2021. No. 3 (140). P. 234-240. 2
7. Lozhnikova A.V., Razvadovskaya Yu.V. The Public Sector and Its Role at the Stage 2 of Forced Import Substitution in the Pharmaceutical Industry in India and Russia. Engineering and Technology: Topical Issues, Achievements and Innovations: Collection of articles of the II International scientific and practical conference (Penza, November 10, 2016). Penza: Science and Education (IP Gulyaev G.Yu.), 2016. P. 53-58.
8. Melnikova O.A. The Concept of Falsified, Counterfeit and Low-Quality Drugs from
the Position of Law // Medical Law. 2020. No. 2. P. 29-36. 113
