Импортозамещение как фактор обеспечения лекарственной безопасности современной России Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

УДК 338.33

^ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ КАК ФАКТОР ОБЕСПЕЧЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ СОВРЕМЕННОЙ РОССИИ Е

О Ерасова Е.А.

Зн

^ Несмотря на экономическую нестабильность и санкции в отношении РФ, отечественная фармацевтическая промышленность продолжает развиваться и значи-Q тельно улучшает свои показатели. У России появилась реальная возможность карД динального прорыва в этом наукоемком и высокотехнологичном секторе экономики. Д Решение проблем обеспечения лекарственной безопасности требует комплексного (У государственного подхода при активном взаимодействии участников фармацевтиче-^ ской и смежных отраслей РФ, системности в их работе и создании соответствую-[т^ щих условий для повышения инновационной активности фармацевтических компаний. Координирующие мероприятия правительственного, отраслевого, научного CQ и производственного звеньев, разработка и организация производства инновацион-О ных и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, совершенО ствование нормативно-правовых актов, включая соответствие отечественной про-_ дукции отраслевым стандартам GMP, - станут основой обеспечения лекарственной Л безопасности и экономической независимости страны. Инновационному развитию S отрасли, эффективности импортозамещения и повышению технологического уровня И производства лекарственных средств будут способствовать разработка механиз-С мов взаимодействия предприятий и государства как заказчика фармацевтической g продукции

Рч Despite the economic instability and the sanctions against the Russian Federation, the С domestic pharmaceutical industry continues to grow and significantly improves their performance. Russia has a real opportunity of cardinal break in this high-tech sector. Dealing with a problem of ensure drug safety provision requires a comprehensive government approach, with the active cooperation of participants of the pharmaceutical and allied industries of the Russian Federation, their systematic work and the creation of appropriate conditions for increase of innovative activity ofpharmaceutical companies. Coordinating activities of government, industry, research and production units, the development and organization of innovative and life-saving and essential medicines, improvement of legal acts, including the compliance of domestic products to industry-specific standards, will be the basis for ensuring of drug safety and economic independence of the country. Development of mechanisms of interaction between enterprises and the state as a customer ofpharmaceutical products will be contribute to the innovative development of industry, effectiveness of import substitution and increasing of the technological level ofproduction of medicines

Ключевые слова: фармацевтический рынок лекарственных средств; импортная зависимость; импортозамещение; международные стандарты GMP; инновационная модель развития отрасли

Keywords: pharmaceutical market of medicines; import dependence; import substitution; international GMP standards; innovative model of industry development

Экономическая безопасность - одна из важнейших характеристик экономической системы страны, определяющая ее способность обеспечивать

её развитие, нормальные условия жизни населения и национально-государственные интересы. Лекарственная безопасность страны, при этом, становится важнейшей проблемой любого государства, создающего условия для экономического роста, удовлетворения потребностей населения, формирования необходимых государственных резервов стратегических материалов и товаров, включающих и определенную группу лекарственных средств (ЛС). Лекарственная безопасность предполагает обеспечение населения страны в любое время всей номенклатурой ЛС, необходимых для их здоровья и активной жизни. При этом важнейшей составляющей лекарственной безопасности является и безопасность самих ЛС, представляющая собой их характеристику, основанную на сравнительном анализе эффективности и риска причинения вреда здоровью людей1.

Это обуславливает количественную и качественную характеристики безопасности лекарственных средств. Первая предполагает оценку обеспечения населения страны отечественными лекарствами и анализ экономически обоснованного импорта и экспорта, вторая, прежде всего, качество и безопасность фармацевтической продукции, уровень физической и экономической доступности ЛС различным категориям населения и уровень социальной поддержки малообеспеченного населения. Таким образом, лекарственная безопасность напрямую зависит от размеров и условий импортных поставок и от качества импортируемых лекарств.

Мировой фармацевтический рынок, как один из самых наукоемких и быстроразвивающихся секторов мировой экономики, отличается высокими темпами роста и чистой прибыли. По оценкам международной аналитической компании «IMS Health Consulting» в 2014 году его объем достиг 1,039 млрд долл. США, что на 7 % превысило показатели 2013 года2. Динамичное развитие обусловлено увеличением его емкости, низкой эластичностью спроса на продукцию и постоянным расширением ассортимента. Необходимость обеспечения лекарственной безопасности обуславливается мощным биологическим эффектом ЛС, применением некачественных и фальсифицированных препаратов, включая нарушение правил хранения, чистоты субстанций, токсичностью наполнителей, приводящих к аллергическим заболеваниям и другим тяжелым осложнениям фармакотерапии.

В производстве ЛС наблюдается переход от преобладающих в отрасли химических технологий к биотехнологиям, и конкуренция между крупнейшими фармацевтическими компаниями связана уже не с ценами на препараты, а с использованием достижений научно-технического прогресса. Отрасль традиционно отличается своей инновационностью, высокотехнологично-стью, высокими барьерами входа и монопольной властью на уникальные

1 Федеральный Закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». URL: http://www. consultant.ru/law/hotdocs/8617.html/.

2 URL: http://pharma.net.ua/analytic/analysis/12853-mirovoj-farmacevticheskij-rynok-v-2014.

патентованные препараты. Это обуславливает их высокие затраты на исследования и разработки оригинальных ЛС. Американская компания Pfizer, например, тратит на НИОКР 35 % бюджета, швейцарская Hoffmann-La-Roche - 32 % (каждый четвёртый швейцарский франк, затрачиваемый на исследования, разработки и инновации, относится к фармацевтической промышленности)3.

Ведущим мировым экспортером фармацевтической продукции является Германия с объемом экспорта, превышающим 116 млрд долл. США. Вторую позицию занимает Швейцария, доля продукции отрасли которой свыше 15 % всех экспортируемых страной товаров. Третье место в рейтинге принадлежит Китаю с объемом экспорта, превышающим 100 млрд долл. США. Четвертое место занимает Бельгия, высокий уровень экспорта которой объясняется наличием крупнейших мировых производителей Pfizer и GSK и реэкспортом фармацевтической продукции, включающей обработку первоначальной продукции, сортировку и переупаковку.

Экспорт фармацевтической продукции, млн. долл., в2013 г

■ Германия

■ Швейцария Китай

■ Бельгия

■ США Франция

■ Великобритания

■ Ирландия Нидерланды

■ Испания

■ Индия

■ Израиль

Рис. 1. Экспорт фармацевтической продукции по странам, млн долл. США4

Основной тенденцией современного фармацевтического рынка стало смещение его в страны с быстрорастущей экономикой, что обусловлено наличием у них большого внутреннего рынка, соответствующего научного потенциала и четкой стратегией производства. Ведущие мировые производители с целью сокращения затрат по созданию новых оригинальных ЛС открывают научные центры и клинические базы в этих странах, кооперируясь с конкурирующими фирмами производителями дженериков из развивающихся стран, и передают лицензии своих основных патентованных препаратов. Исследовательская компания IMS Health по инвестиционной привлекательности выделяет Китай и Индию, ведущие позиции в рейтинге которых обусловлены

3 URL: http://www.apteka.ua/article/288827.

4 Отчет IMS Health: [сайт]. URL: http://www.imshealth.com.

стремительным ростом ВВП в этих странах, увеличением численности населения и среднего класса и ростом расходов на здравоохранение.

Что касается России, то при наличии достаточно емкого фармацевтического рынка (250 млрд долл. по итогам 2014 года)5 Россия продолжает отставать от уровня потребления ЛС промышленно развитых стран (среднеевропейского в 3 раза и американского в 5 раз). На международных рынках российская фармацевтическая отрасль практически не представлена, и доля российского экспорта продукции отрасли в мировом товарном экспорте составляет лишь 0,1 % на душу населения6.

Следует отметить, что советская и российская фармацевтическая промышленность никогда не была приоритетной отраслью народного хозяйства. В конце 1980-х годов фармацевтический рынок СССР представлял собой сбалансированную систему, основанную на искусственном разделении труда между странами - членами СЭВ. В восточноевропейских странах развивалось производство ЛС, а РСФСР производила крупнотоннажную химическую продукцию. Распад СССР и формирование рыночных отношений между бывшими социалистическими странами обострили ситуацию в России в связи с резким сокращением импорта ЛС, не производимых в стране. В результате приватизации производственных активов начало формироваться производство узкого ассортимента продукции, морально устаревших ЛС. Упрощение процедуры оформления импортных операций позволило увеличить объемы импорта и избежать дефицита на внутреннем рынке, что привело к постепенному снижению доли отечественных производителей на внутреннем рынке. С начала третьего тысячелетия ситуация начала меняться в направлении увеличения государственных расходов на закупку ЛС. Рост благосостояния населения способствовал росту фармацевтического рынка и стимулированию зарубежных компаний к локализации производств на территории России.

Современный фармацевтический рынок РФ сейчас представляет собой значительную и активно развивающуюся часть её экономики, но по-прежнему остается импортоориентированным. Стабильно высокие темпы его роста на протяжении последних лет, уступающие только Китаю и Бразилии, и высокая импортная зависимость стали характерной его особенностью. Удельный вес отечественных препаратов в общем объеме потребления ЛС является важнейшим показателем обеспечения лекарственной безопасности (независимости) страны. Коэффициент зависимости от импорта в РФ превышает предельно допустимый, по итогам 2014 года порядка 76 % препаратов на отечественном рынке импортные, и для производства ЛС закупается до 80 % импортного сырья7. Такая ситуация приводит к вытеснению

5 ЦЕЬ: http://www.clinical-pharmacy.ru/digest/farmacevtrinok/.

6 иЯЬ: http://www.riarating.ru/countries_rankings/20130718/610575390.html.

7 и^Ь: http://www.dsm.ru/docs/analytics/dsm_report_2014_rus_web.pdf.

с национального рынка менее рентабельных отечественных производителей и не может способствовать инновационному развитию отрасли.

Высокая импортная зависимость свидетельствует о низком уровне инвестирования в отрасль, об отсутствии необходимой комплектации высокотехнологичного оборудования лабораторий для разработки новых ЛС, а также низкой эффективности функционирования всей системы здравоохранения. Высокие диспропорции между экспортом и импортом при низком уровне платежеспособного спроса и росте цен, а также высокая доля контрафактной и фальсифицированной продукции создают угрозу лекарственной безопасности в стране8. Низкая платежеспособность населения в целом приводит к потреблению морально устаревших и низкокачественных препаратов российского и иностранного производства. Низкая чистота фармацевтических субстанций, импортируемых РФ из стран Юго-Восточной Азии, несоответствие их мировым стандартам негативно сказываются на качестве производимых ЛС. Выпускаемая продукция терапевтических групп лекарственных субстанций отличается высоким уровнем морального старения и низкой себестоимостью и не соответствует международным отраслевым стандартам. Особое значение в этой связи приобретает качество продукции, определяемое уровнем организации и состоянием техники и технологии производства.

Проблемы ценообразования и социальной доступности ЛС, мероприятия по стимулированию внутреннего спроса, соответствие продукции международным стандартам остаются основными проблемными отрасли. Увеличение расходов на НИОКР и инновации для массового производства дженериков позволит отечественной фарминдустрии конкурировать на европейском рынке в сегментах, в которых страна еще не безнадежно отстала.

Развитие собственного производства дженериков, начиная с базовых поисковых исследований до вывода готовых лекарственных средств на рынок, производство качественной продукции, способной конкурировать с продукцией из Восточной Европы и развивающихся стран, позволят сформировать значительную долю рынка инновационных продуктов. Ориентация государства на импортозамещение требует системного подхода к развитию отечественной фармацевтической промышленности и сочетания отраслевых моделей развития развитых и развивающихся стран.

Стремительный рост цен на лекарственные субстанции в период экономического кризиса привел к необходимости проведения государственных мероприятий по стабилизации ситуации в стране, стимулированию отечественного производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), сокращению закупок импортных препаратов

8 Ерасова Е.А. Экономико-правовые аспекты обеспечения лекарственной безопасности России // Вестник СПбГУ 2012. № 1. С. 49-59.

и локализации производства ЛС, включая фармацевтические субстанции на территории России9.

Необходимость перехода отрасли на инновационную модель развития обусловлена необходимостью обеспечения внутреннего спроса и стимулирования государственных закупок, а также совершенствования нормативно-правовой базы, регламентирующей разработку, регистрацию и реализацию ЛС, технологическое перевооружение производственных мощностей, поддержку НИОКР и организацию производства инновационных и ЖНВЛП для профилактики и лечения заболеваний и обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения. При этом особая роль отводится поддержке высокотехнологичной наукоемкой продукции, имеющей высокую добавленную стоимость и позволяющей создавать рабочие места для высококвалифицированной рабочей силы. Реструктуризация закупок лекарственных субстанций и импортных препаратов, стимулирование производства отечественных аналогов с целью снижения импортной зависимости обуславливаются необходимостью обеспечения экономической безопасности страны, результатом которой должно стать повышение эффективности фармакологических лабораторий страны, повышение уровня квалификации специалистов отрасли и повышение качества и конкурентоспособности отечественных препаратов. Дальнейшее развитие отрасли в виде разработанной Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года предполагает увеличение доступности качественных, эффективных и безопасных ЛС, совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты и повышение квалификации кадров.

Перечень ЖНВЛП на 2015 год включает 608 препаратов, 67 % из которых изготавливаются в России на собственных или локализованных про-изводствах10. Однако отечественная система государственного обеспечения ориентирует производителя на поставку самых недорогих и низкоэффективных препаратов. Более дорогие инновационные препараты высокой терапевтической эффективности проигрывают им в связи с низкой покупательной способностью населения. Этим и объясняется импорт из стран Юго-Восточной Азии терапевтической группы морально устаревших фармацевтических субстанций, низкой себестоимости и не соответствующих международным отраслевым стандартам. Оценивая нормативно-правовую базу развития отрасли, следует отметить недостаточную проработку вопроса социальной доступности ЛС, в частности, политики ценообразования и мероприятий по стимулированию внутреннего спроса. Это касается, прежде всего, развития собственного производства дженериков, начиная с базовых поисковых

9 Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года: утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23.10.2009 № 965.

10 URL: http://www.первостольник.рф/2015/01.

исследований до вывода готовых лекарственных средств на рынок, что позволит сформировать значительную долю рынка инновационных продуктов.

Учитывая, что дорогостоящие зарубежные инновационные лекарственные препараты обеспечивают лишь часть потребностей населения РФ в ЛС, возможный дефицит ЛС на отечественном фармацевтическом рынке восполняется привлечением ресурсов основных мировых производителей фармацевтических субстанций КНР и Индии. Сложившаяся ситуация обуславливает необходимость системного подхода к развитию отечественной фармацевтической промышленности и сочетания отраслевых моделей развития развитых и развивающихся стран. Массовое производство дженериков в стране требует одновременного увеличения расходов на НИОКР и инновации с целью развития конкуренции отечественной фарминдустрии на европейском рынке в сегментах, в которых Россия еще не безнадежно отстала.

Решению существующих проблем и улучшению ситуации на рынке будут способствовать меры государственной поддержки по стимулированию производства в стране. Это касается предоставления налоговых преференций, распространяемых и на иностранные компании, организующие исследовательские центры и совместные производства, что стимулирует проведение НИОКР и локализацию производства в стране. Ориентация на импортозаме-щение предусматривает предоставление льготных кредитов фармацевтическим кластерам, стимулирование НИОКР, экспорта и реализацию образовательных программ по подготовке высококвалифицированных кадров.

В решении проблемы импортозамещения большое значение приобретает локализация производства, в том числе стимулирование иностранных производителей к локализации на территории России. Так, холдинг «ШТА-ДА СиАйЭс», скупивший активы «Нижфарма» и других компаний, соответствующих требованиям GMP, с хорошими продуктовыми портфелями и налаженными каналами сбыта, построил новые заводы на территории РФ. Иностранные компании, организовавшие производство ЖНВЛП на территории РФ смогли минимизировать производственные затраты и заняли относительно большую долю рынка в сегменте государственных закупок. При этом важнейшим моментом для государства было производство этих препаратов именно на территории РФ, а принадлежать производства российским компаниям или международным.

РФ как участница схемы ВОЗ в международной системе сертификации экспортеров должна обеспечить эффективную экспертную оценку выпускаемых на её территории ЛС. С 2015 года экспортеры обязаны оформлять паспорта на каждый вид продукции и заверять их в Департаменте госконтроля ЛС, изделий медназначения и медтехники Минздрава. Основополагающее значение в предоставляемом документе отводится стандартам GMR Тем самым государство выступает официальным гарантом качества и безопасности ЛС, поступающих на зарубежные рынки.

Наличие у предприятий международных стандартов качества дает им значительные конкурентные преимущества: инвестиционную привлекательность, налоговые, таможенные, регистрационные и тендерные преференции11. Требования отраслевого стандарта GMP - Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика) представляют собой обязательные для производства качественной продукции унифицированные системы норм, правил и указаний в отношении производства ЛС, медицинской техники, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В комплексе со стандартами GLP (надлежащей лабораторной практикой) и GCP (надлежащей клинической практикой) стандарт GMP предполагает целостный подход к производственному процессу, оценивая и регулируя его параметры лабораторной проверки лекарственных препаратов и стандартизируя отдельные аспекты качества медицинского обслуживания населения.

В России производство продукции, соответствующей стандартам GMP, означает необходимость модернизации и реконструкции производственных площадок или строительство нового завода, поставку высококачественного дорогостоящего оборудования и систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепи. Стандарты GMP становятся гарантией качества и безопасности. Однако эти масштабные и дорогостоящие проекты под силу далеко не многим отечественным предприятиям, поскольку для подавляющего большинства из них фактически означают необходимость создания нового производства, чем и вызван столь длительный их переход на эти отраслевые стандарты.

Переход отечественной фармацевтической промышленности на отраслевые стандарты GMP обусловлен необходимостью сокращения импорта из стран с менее развитой экономикой и продвижения отечественной продукции на мировые рынки. Прежде всего, это касается дженериков (аналогов оригинальных препаратов, срок патентной защиты которых истек), поскольку регистрация оригинальных ЛС требует использования еще не внедренных российскими компаниями стандартов GLP и GCP.

Правила данного стандарта требуют соответствия всей технологической и контрольной производственной документации содержанию регистрационного состава соответствующего препарата, жесткого контроля соблюдения декларированных правил и применения соответствующих санкций к нарушителям. Различия в нормативно-правовых базах промышленно развитых стран и России обуславливают необходимость совершенствования отечественной контрольно-разрешительной системы, в первую очередь, требования контроля качества ЛС. Наличие обширного ряда показателей, необходимых для

11 Ерасова Е.А. Внедрение международных стандартов GMP на фармацевтических предприятиях России // Международная конференция «Экономическая теория и хозяйственная практика: глобальные вызовы» (Санкт-Петербург, 13 октября 2011 г). СПб., 2011. С. 434-448.

соответствия компании международным стандартам GMP включает в себя параметры каждого производственного этапа, что требует систематизация всей технологической и контрольной документации. Обязательным для производителей становится создание нормативно-правовой и методической базы контроля соблюдения отраслевых правил и системы регистрации ЛС, отвечающей современным требованиям качества регистрационного досье, а также требования формализации правовых отношений, в частности, присоединение к PIC/S12.

Крупнейшие производители фармацевтической продукции на российском рынке представлены на рис. 2.

Рис. 2. Распределение фармацевтического рынка России по объему производства13

По данным аналитического агентства DSM Group, по степени готовности к GMP из 350 предприятий, получивших лицензии на отечественное производство ЛС, только 30 работают по международным стандартам. Это изначально построенные в соответствии с международными требованиями отраслевых стандартов и активно развивающиеся крупные компании, с большой номенклатурой ЛС и адаптированные к новым правилам контроля качества. Еще 40 % предприятий планируют полный переход на стандарты, поскольку имеют в наличии данную систему качества на отдельных производственных участках. Оставшиеся предприятия не приступили к внедрению GMP и у них отсутствуют система обеспечения качества и программа модернизации. Оставшиеся предприятия, не приступившие к внедрению GMP, в конечном счете принимают решения исходя из состояния конкретной площадки, основных фондов и готовности к модернизации. В целом 50 отечественных производителей обеспечивают 80 % рынка отечественных

12 PIC и PIC/S - международные соглашения между странами и фармацевтическими инспекционными властями, обеспечивающие активное и конструктивное сотрудничество в области GMP. Их целью является гармонизация всей системы инспектирования соответствующих стран - участниц PIC/S, а именно: упрощение взаимодействия между национальными органами стран-участниц; поддержание взаимного доверия; обмен информацией и опытом; совместное обучение GMP/GDP-инспекторов; гармонизация нормативных требований.

13 URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/spravka_2014.pdf.

препаратов14. Закрытие предприятий, не обеспечивающих качество ЛС на уровне мировых стандартов, не может существенно отразиться на отечественном производстве.

Такое положение в отрасли делает российских производителей уязвимыми перед импортом, а отечественную продукцию неконкурентоспособной. В условиях девальвации национальной валюты и общей ориентации политики государства на импортозамещение государство должно активизировать государственные закупки, а у отечественных производителей появляется шанс реинвестировать средства в свое развитие и создание производств, соответствующих международным стандартам. Необходимость структурных изменений в отрасли и эффективности фармацевтического бизнеса предусматривают льготы и финансовую поддержку разработчиков и производителей и гарантированный государственный заказ производителям ЖНВЛП и инновационного продукта. Большое значение в этой связи приобретают доступ фармацевтических предприятий к результатам государственных фундаментальных исследований и реализация инновационных проектов в рамках создаваемых фармацевтических центров. У отечественных производителей появляется шанс реинвестировать средства в свое развитие и создание производств, соответствующих международным стандартам. Проблемным для отечественных производителей являются обязательные при переходе на международные стандарты лицензионные требования и условия для вновь вводимых производственных площадок. Однако ориентация отечественных предприятий на внутренний рынок пока большей частью ограничена соблюдением национальных правил GMP.

Не все предприятия в состоянии обеспечить условия производства качественного продукта. Даже у инновационных предприятий, производящих продукцию в соответствии с международными стандартами, аналоги могут отличаться по качеству от оригинальных препаратов и быть недостаточно эффективными. В этой связи особого внимания требует локализация дженери-ков и препаратов с истечением патентной защиты. Акцент должен быть сделан на локализации инновационных, качественных препаратов. Повышению эффективности разрешения патентных споров в суде будут способствовать вмешательство государства в их разрешение, обновление нормативно-правовой базы, её корректировка и совершенствование практики её правового применения.

При отсутствии в стране эффективной патентной защиты вывод на рынок инновационного препарата и предоставление компанией лишь технической документации ограничивают перспективы локализации производства, поскольку местные производители могут активировать выход на рынок аналог инновационного препарата. Россия в рамках ВТО предоставляет

14 URL: http://sunpin.ru/about/quality/gmp/.

иностранным компаниям национальный режим, позволяющий им выплачивать такие же пошлины, как и российским разработчикам, что позволяет сократить расходы на патентование.

Системные проблемы в отрасли свидетельствуют о наличии угрозы обеспечения лекарственной безопасности в стране. Прежде всего она касается необеспеченности населения основной номенклатурой современных ЛС, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ. Нельзя отвергать тот факт, что фармацевтика как наукоемкий и быстроразвивающий-ся сектор мировой экономики с высокой социальной значимостью требует соответствующего уровня отраслевых НИОКР и технологий для разработки и производства оригинальных препаратов, крупных инвестиционных вложений и соответствующего научного обеспечения. Следует отметить, что экономические санкции особенно не затронули фармацевтический сектор, о чем свидетельствует, в частности, уровень локализации производства иностранных компаний на территории России и общее нежелание иностранных компаний терять такой привлекательный рынок. Государственная поддержка стимулирования производства, включая инвестиции, субсидии и налоговые преференции, реализация образовательных программ по подготовке высококвалифицированных кадров приведет к структурным изменениям в отрасли, а эффективная политика импортозамещения и ценовая политика позволят реинвестировать прибыль в новые инновационные проекты.

Обеспечение лекарственной безопасности в соответствии с национальными интересами страны и в условиях необходимости изменения конъюнктуры фармацевтического рынка должны, прежде всего, способствовать:

- экономической самостоятельности (лекарственной независимости) в национальной лекарственной политике;

- обеспечению физической и экономической доступности ЛС для всех групп населения;

- сокращению импорта ЛС и предотвращению внутренних и внешних угроз лекарственной безопасности;

- достижению необходимого уровня и стабильности производства ЖНВЛП за счет внутренних производственных мощностей и сырьевых ресурсов страны;

- повышению эффективности использования национальных ресурсов для производства субстанций, экологизации производства;

- организации государственного контроля фармацевтического рынка, производства, внешних и внутренних поставок и запасов ЖНВЛП;

- обеспечению финансовой устойчивости товаропроизводителей ЛС;

- повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции и инвестиционной привлекательности отрасли на основе модернизации и её инновационного развития;

- повышению технологического уровня производства ЛС и обеспечению соответствия качества производимых и реализуемых ЛС отраслевым стандартам GMP;

- проведению единой научно-технической политики и формирования многопрофильного научно-производственного комплекса фармацевтическим сектором экономики для обеспечения лекарственной безопасности страны и сохранении здоровья граждан;

- разработке прогнозов по лекарственной безопасности и соответствующих целевых государственных программ;

- совершенствованию законодательства в данной сфере.

В условиях финансово-экономического кризиса 2014-2015 годов приоритетная поддержка высокотехнологичных отраслей, имеющих высокую добавленную стоимость и позволяющих создавать рабочие места для высококвалифицированной рабочей силы, продвижение и продажа продукции на международных рынках стала важнейшей стратегической задачей развития российской экономики. Реализация отраслевых программ развития, включая и фармацевтику, требует усиления государственной политики в вопросах принятия стратегически важных решений страны. У России есть сейчас реальная возможность кардинального прорыва в этом наукоемком и высокотехнологичном секторе экономики, обеспечения лекарственной безопасности и экономической независимости страны.

Решение проблем обеспечения лекарственной безопасности требует комплексного государственного подхода при активном взаимодействии участников фармацевтической и смежных отраслей РФ, системности в их работе и создании соответствующих условий для повышения инновационной активности фармацевтических компаний. Процессу импортозамещения при этом будут способствовать разработка механизмов взаимодействия предприятий и государств как заказчика фармацевтической продукции. Это обуславливает необходимость координирующих мероприятий правительственного, отраслевого, научного и производственного звеньев, разработку и организацию производства инновационных ЖНВЛП для профилактики и лечения заболеваний и обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения, дальнейшего совершенствования нормативно-правовых актов, соответствия отечественных фармпредприятий отраслевым международным стандартам и подготовки профессионального инспектората по GMP.

Библиографический список

1. Федеральный Закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». URL: http://www.consultant.ru/law/hotdocs/8617.html/.

2. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года: утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23.10.2009 № 965.

3. Ерасова Е.А. Внедрение международных стандартов GMP на фармацевтических предприятиях России // Международная конференция «Экономическая теория и хозяйственная практика: глобальные вызовы» (Санкт-Петербург, 13 октября 2011 г.). СПб., 2011. С. 434—448.

4. Ерасова Е.А. Экономико-правовые аспекты обеспечения лекарственной безопасности России // Вестник СПбГУ 2012. № 1. С. 49-59.

5. Отчет IMS Health: [сайт]. URL: http://www.imshealth.com.

6. URL: http://pharma.net.ua/analytic/analysis/12853-mirovoj-farmacevticheskij-rynok-v-2014.

7. URL: http://sunpin.ru/about/quality/gmp/.

8. URL: http://www.apteka.ua/article/288827.

9. URL: http://www.clinical-pharmacy.ru/digest/farmacevtrinok/.

10. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/dsm_report_2014_rus_web.pdf.

11. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/spravka_2014.pdf.

12. URL: http://www.riarating.ru/countries_rankings/20130718/610575390.html.

13. URL: http://www.первостольник.рф/2015/01.