CC BY
43
Совершенствование нормативного регулирования предоставления преференций при импортозамещении лекарственных средств в контрактной системе РФ
Ратникова Василиса Игоревна,
кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского, предпринимательского и транспортного права, Дальневосточный государственный университет путей сообщения
E-mail: [email protected]
В статье рассматриваются преференции в сфере импортоза-мещения лекарственных средств в контрактной системе РФ. Целью исследования является анализ актуальных направлений политики импортозамещения лекарственных средств в сфере закупок. Предметом являются положения нормативно-правовых актов России в области импортозамещения лекарственных средств в контрактной системе РФ. Методологическую основу статьи составили: контент-анализ, кластерный анализ, формально-логический, формально-юридический методы. Материалы исследования представлены ФЗ от 05.04.2013 № 44-ФЗ, подзаконными актами, доктринальными источниками. На основе их изучения и контент-анализа были выявлены преференции и источник проблем их применения при импортозамещении лекарственных средств в контрактной системе РФ. Рассматриваются три направления преференций: стимулирующая, ограничивающая и запрещающая. Каждая из них направлена на развитие внутреннего рынка России, расширение или неуменьшение ассортимента для покупателей и постепенного замещения импортных товаров. Итогом исследования является вывод об отсутствии единого механизма применения актов по запретам и ограничениям закупок лекарственных средств. Не предусмотрены правовые основы для деятельности кластера по разработке и внедрению фармацевтических субстанции, в связи с использованием импортного сырья. Для решения выявленных лакун, считаем необходимым внести ряд изменений: закрепить обязанности участников закупки в части предоставления сертификатов о происхождении товара; разработать пути решения логистических проблем для закупки лекарственного сырья; обязать включение в медицинские кластеры научной, технологической, сырьевой и промышленной платформ. Сформулированные подходы помогут оптимизировать импор-тозамещение лекарственных средств в России.
Ключевые слова: импортозамещение, контрактная система, преференции, закупки, страна происхождения, лекарственные средства, лекарственное сырьё, кластер.
сч со
Лекарственные средства (ЛС), как вещества / их комбинации, предназначенные для профилактики и лечения организма человека, являются необходимым товаром для поддержания жизнеспособного населения страны и должного уровня здоровья нации. Это является одним из решающих факторов в деятельности каждого государства.
Согласно Основным направлениям деятельности Правительства РФ на период до 2024 года, утверждённым 29.09.2018 [19], приоритетами являются осуществление научно-технологического и социально-экономического развития, включая модернизацию фармацевтической [3] и медицинской промышленности.
В целях борьбы с потенциальными угрозами национальной безопасности, в частности, создания искусственного дефицита ЛС, а также укрепления внутреннего рынка, уменьшения зависимости от импорта, были введены законодательные акты по импортозамещению лекарственных средств.
Основными преференциями при импортозаме-щении ЛС в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд России стали: стимулирующие / ценовые, ограничительные и запретительные мероприятия.
Стимулирующее направление предполагает утверждение мотивационных основ для создания производства ЛС в России. Правительство РФ утверждает порядок применения мер стимулирования деятельности в сфере промышленности [10]. Заинтересованность осуществляется путём предоставления:
1) финансовой поддержки: налоговые льготы, субсидии, преимущества в отношении цены контракта;
2) информационно-консультационной поддержки;
3) поддержки научно-технической/ инновационной деятельности;
4) поддержки развития кадрового потенциала;
5) поддержки внешнеэкономической деятельности
6) предоставление государственных и муниципальных преференций;
7) иных мер поддержки, например утверждённые государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» [17].
Устанавливается приоритет товаров российского происхождения по отношению к товарам, происходящим из иностранного государства [6,
9]. Так, если товар производит государство - член ЕАЭС, то контракт заключается по цене, предложенной победителем аукциона, или сниженной на 15% [15].
В целях защиты национальной безопасности и внутреннего рынка, Правительство РФ устанавливает ограничения и запреты на допуск товаров, происходящих из иностранных государств [7].
Ограничения касаются:
а) ряда ЛС, которые имеют аналоги на российском фармацевтическом рынке или ограничены в обороте.
Правительством РФ были утверждены критерии отнесения продукции к той, которая, не имеет произведенных в России - отличия параметров [14]: по назначению, функциям, применению, характеристикам.
При закупке ЛС, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [12, 13], заказчик может отклонить все заявки о поставке товара иностранных государств. В качестве исключений можно выделить два условия: государство является членом Евразийского экономического союза; объектом являются оригинальные или референтные ЛС.
В случае, когда заявка о поставке иностранного лекарственного средства не отклонена, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств.
Ввоз незарегистрированных ЛС, содержащих наркотические средства или психотропные вещества в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациентов, осуществляется ФГУП «Московский эндокринный завод» [5]. Для осуществления данной операции требуются разрешительные документы [8].
б) импортёров.
Ввозить ЛС в РФ могут [18]: организации -производители ЛС; организации оптовой торговли; иностранные разработчики / производители; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и производители ЛС при наличии заключения; медицинские организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии заключения.
Исключения: оказание гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях.
Запреты касаются в основном необоротоспо-собных ЛС.
В отношении ряда наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, установлен разрешительный порядок ввоза. С 06.03.2022 был установлен временный запрет на вывоз из России медицинских изделий, произведённых на территории иностранных государств [4].
Стоит отметить, что в перечне запрещённых к допуску товаров для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд нет ЛС, так как целью их применения является оказание медицинской помощи [16].
Сравнительный анализ нормативно-правовых актов в сфере импортозамещения ЛС в контрактной системе РФ позволил выявить ряд лакун.
В частности, одной из проблем является возможность предоставить недостоверную информацию о стране происхождения товара [20, с. 375]. В соответствии с Приказом Минфина РФ от 04.06.2018 № 126н подтверждением страны происхождения товаров, в том числе ЛС, является только декларирование наименования страны происхождения товара в заявке. Однако если это ЛС относится к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является: а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза; б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ, выдаваемое Министерством промышленности и торговли РФ
Проблемным вопросом импортозамещения также является отсутствие отечественного лекарственного сырья и материалов в необходимых объёмах, переход от всеобъемлющего контроля к дифференцированному планированию проверок [2, 11], следовательно, снижению качества товара и возможности производства ЛС в нужных для страны объёмах.
К недостаткам импортозамещения ЛС можно отнести и ориентированность российского производства на воспроизводстве имеющихся препаратов / дженерик [1], а не создании новых, для чего необходима более существенная финансовая, материально-техническая и научная базы.
По результатам проведенного исследования можно сделать выводы, что импортозамещение ЛС в сфере закупок необходима и является закономерным итогом в связи сложной экономической ситуации страны. Однако при наличии нормативно-правовой базы, отсутствует единый механизм применения актов по запретам и ограничениям закупок ЛС. Переход к отечественной промышленности не может осуществляться без собственной сырьевой базы или возможности быстро закупить лекарственные материалы.
Для решения выявленных лакун считаем необходимым внести ряд изменений: закрепить обязанность участников закупки предоставлять сертификаты о происхождении товара; разработать пути решения логистических проблем для поставки импортного лекарственного сырья и материалов; создать условия для сбора собственного лекарственного сырья и материалов; медицинские кластеры должны включать в себя научную, технологическую, сырьевую и промышленную платформы. Комплексная проработка промышленного комплекса от сырья до производства позволит улучшить ситуацию на внутреннем рынке страны.
5 -о
сз
<
см со
Литература
1. Дзанева А. В., Омельяновский В.В., Кагерма-зова С.А. Принципы импортозамещения лекарственных препаратов // ФАРМАКОЭКОНОМИ-КА. Современная фармакоэкономика и фар-макоэпидемиология. - 2015. - № 8(2). - С. 3842. - DOI 10.17749/2070-4909.2015.8.2.038042.
2. Итоги первого года внедрения рискориентиро-ванного подхода к государственному контролю качества лекарственных средств // официальный сайт. - URL: https://roszdravnadzor.gov.ru (дата обращения: 02.02.2022)
3. Крутиков В.К. Обеспечение эффективными лекарственными средствами: политика кластеризации и импортозамещения // Издательство Калужского государственного университета имени К.Э. Циолковского, 2016. - С. 113119.
4. О введении временного запрета на вывоз за пределы Российской Федерации медицинских изделий, ранее ввезенных в Российскую Федерацию с территории иностранных государств, принявших решение о введении в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера: Постановление Правительства РФ от 06.03.2022 № 302 // СПС «КонсультантПлюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 10.03.2022).
5. О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов: Постановление Правительства РФ от 05.03.2020 № 230 // СПС «Консультант-Плюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
6. О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц: Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ: в ред. от 02.07.2021 № 360-ФЗ // СПС «КонсультантПлюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 10.03.2022).
7. О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд: федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ: в ред. от 30.12.2021 № 476-ФЗ // СПС «Консультант-Плюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
8. О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: Постановление Правительства РФ от 21.03.2011 № 181: в ред. от 22.10.2020 № 1721 // СПС «КонсультантПлюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
9. О приоритете товаров российского происхождения, работ, услуг, выполняемых, оказываемых российскими лицами, по отношению к товарам, происходящим из иностранного государства, работам, услугам, выполняемым, оказываемым иностранными лицами: Постановление Правительства РФ от 16.09.2016 № 925 // СПС «КонсультантПлюс». - URL: http://www. consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
10. О промышленной политике в Российской Федерации: Федеральный закон от 31.12.2014 № 488-ФЗ: в ред. от 20.07.2020 № 225-ФЗ // СПС «КонсультантПлюс». - URL: http://www. consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
11. О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств: Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049: в ред. от 30.11.2021 № 2105 // СПС «КонсультантПлюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
12. Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд: Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 // СПС «КонсультантПлюс». - URL: http://www. consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
13. Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд: Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289: в ред. от 17.02.2022 № 201 // СПС «Консультант-Плюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
14. Об отнесении продукции к промышленной продукции, не имеющей произведенных в Российской Федерации аналогов, и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации: Постановление Правительства РФ от 20.09.2017 № 1135 // СПС «КонсультантПлюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
15. Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд: Приказ Минфина России от 04.06.2018 № 126н: в ред. от 10.07.2020 № 175н // СПС «Консультант-Плюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
16. Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, про-
исходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства: Постановление Правительства РФ от 30.04.2020 № 616 // СПС «Консуль-тантПлюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
17. Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»: Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 № 305: в ред. от 29.12.2021 № 2544 // СПС «КонсультантПлюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
18. Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации: Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 // СПС «Консуль-тантПлюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
19. Основные направления деятельности Правительства Российской Федерации на период до 2024 года: утв. Правительством РФ от 29.09.2018 № 8028п-П13 // СПС «Консуль-тантПлюс». - URL: http://www.consultant.ru. (дата обращения: 01.03.2022).
20. Панфилова В.И. Импортозамещение в контрактной системе РФ: некоторые проблемы применения преференций // Балтийский гуманитарный журнал. - 2020. - Т. 9. - № 3(32). -С. 374-377. - DOI 10.26140/bgz3-2020-0903-0092.
IMPROVING THE REGULATORY FRAMEWORK FOR THE PROVISION OF PREFERENCES FOR IMPORT SUBSTITUTION OF MEDICINES IN THE CONTRACT SYSTEM OF THE RUSSIAN FEDERATION
Ratnikova V.I.
The Far Eastern State Transport University
The article considers preferences in the field of import substitution of medicines in the contract system of the Russian Federation. The purpose of the study is to consider the current trends in the policy of import substitution of medicines in the field of procurement. The subject is the provisions of the regulatory legal acts of Russia in the field of import substitution of medicines in the contract system of the Russian Federation. The methodological basis of the article was: content analysis, cluster analysis, formal logical, formal legal. The research materials are presented by the Federal Law of April 5, 2013 No. 44, secondary legislation and doctrinal sources. Based on their study and analysis, preferences and problems of their use in the import substitution of medicines in the contract system of the Russian Federation were identified. Three directions of preferences are considered: stimulating, restricting and prohibiting. Each of them is aimed at the development of the domestic market of Russia, the expansion or non-reduction of the range for buyers and the gradual replacement of imported goods. The result of the study is the conclusion that there is no single mechanism for the application of restrictions on the purchase of medicines. The basis for the activities of the medical cluster is not provided. To solve the identified problems, we consider it necessary to make a number of changes. Fix the obligation of procurement participants to provide certificates
of origin of goods. Develop ways to solve the supply of medicinal raw materials and materials. Medical clusters should include scientific, technological, raw materials and industrial platforms. The formulated approaches will help to optimize the import substitution of medicines.
Keywords: import substitution, contract system, preferences, purchase contract, country of origin, medicines, medicinal raw materials, cluster.
References
1. Dzaneva A. V., Omelyanovsky V.V., Kagermazova S.A. Principles of drug import substitution // PHARMAKOECONOMI-KA. Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiol-ogy. - 2015. - No. 8(2). - P. 38-42. - DOI 10.17749/20704909.2015.8.2.038-042.
2. Results of the first year of introducing a risk-based approach to state control of the quality of medicines // official site. - URL: https://roszdravnadzor.gov.ru (date of access: 02.02.2022)
3. Krutikov V.K. Providing effective medicines: the policy of clustering and import substitution // Publishing House of the Kaluga State University, 2016. - P. 113-119.
4. On the introduction of a temporary ban on the export outside the Russian Federation of medical devices previously imported into the Russian Federation from the territory of foreign states that have decided to introduce restrictive economic measures against the Russian Federation: Decree of the Government of the Russian Federation dated 06.03.2022 No. 302 // Con-sultantPlus. - URL: http://www.consultant.ru. (date of access: 03/10/2022).
5. On the import into the Russian Federation of a specific batch of unregistered medicinal products containing narcotic drugs or psychotropic substances for the provision of health care for a specific patient or group of patients: Decree of the Government of the Russian Federation dated 05.03.2020 No. 230 // ConsultantPlus. - URL: http://www.consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
6. On the procurement of goods, works, services by certain types of legal entities: Federal Law dated 18.07.2011 No. 223 // ConsultantPlus. - URL: http://www.consultant.ru. (date of access: 03/10/2022).
7. On the contract system in the field of procurement of goods, works, services to meet state and municipal needs: Federal Law dated 05.04.2013 No. 44 // ConsultantPlus. - URL: http://www. consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
8. On the procedure for the import into the Russian Federation and export from the Russian Federation of narcotic drugs, psycho-tropic substances and their precursors: Decree of the Government of the Russian Federation dated 21.03.2011 No. 181 // ConsultantPlus. - URL: http://www.consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
9. On the priority of goods of Russian origin, works, services performed, rendered by Russian persons, in relation to goods originating from a foreign state, works, services performed, provided by foreign persons: Decree of the Government of the Russian Federation dated 16.09.2016 No. 925 // ConsultantPlus. - URL: http://www.consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
10. On industrial policy in the Russian Federation: Federal Law dated 31.12.2014 No. 488 // ConsultantPlus. - URL: http://www. consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
11. On federal state control in the field of circulation of medicines: Decree of the Government of the Russian Federation dated 29.06.2021 No. 1049 // ConsultantPlus. - URL: http://www.con-sultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
12. On the restrictions and conditions for the admission of certain types of medical devices originating from foreign countries for the purposes of procurement to meet state and municipal needs: Decree of the Government of the Russian Federation dated 05.02.2015 No. 102 // ConsultantPlus. - URL: http://www. consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
13. On the restrictions and conditions for the admission of drugs originating from foreign countries included in the list of vital and essential drugs for the purposes of procurement for state and municipal needs: Decree of the Government of the Russian Federation dated 30.11.2015 No. 1289 // ConsultantPlus. - URL: http://www.consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
5
"O
C3
<
14. On classifying products as industrial products that do not have analogues produced in the Russian Federation, and amending certain acts of the Government of the Russian Federation: Decree of the Government of the Russian Federation dated 20.09.2017 No. 1135 // ConsultantPlus. - URL: http://www.con-sultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
15. On the conditions for the admission of goods originating from a foreign state or a group of foreign states for the purposes of procurement of goods to meet state and municipal needs: Order of the Ministry of Finance of Russia dated 04.06.2018 No. 126n // ConsultantPlus. - URL: http://www.consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
16. On establishing a ban on the admission of industrial goods originating from foreign states for the purposes of procurement for state and municipal needs, as well as industrial goods originating from foreign states, works performed by foreign persons, for the purposes of procurement for needs of the country's defense and state security: Decree of the Government of the Russian Federation dated 30.04.2020 No. 616 // ConsultantPlus. - URL: http://www.consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
17. On approval of the state program of the Russian Federation "Development of the pharmaceutical and medical industry": Decree of the Government of the Russian Federation dated 15.04.2014 No. 305 // ConsultantPlus. - URL: http://www.con-sultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
18. On the approval of the Rules for the importation of medicinal products for medical use into the Russian Federation and the invalidation of certain acts and certain provisions of certain acts of the Government of the Russian Federation: Decree of the Government of the Russian Federation dated 01.06.2021 No. 853 // ConsultantPlus. - URL: http://www.consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
19. The main activities of the Government of the Russian Federation for the period up to 2024: approved. Government of the Russian Federation dated 29.09.2018 No. 8028p-P13 // Con-sultantPlus. - URL: http://www.consultant.ru. (date of access: 03/01/2022).
20. Panfilova V.I. Import substitution in the contract system of the Russian Federation: some problems in the application of preferences // Baltic Humanitarian Journal. - 2020. - T. 9. - No. 3 (32). - S. 374-377. - DOI 10.26140/bgz3-2020-0903-0092.
CM CO
