CC BY
99
Проблемы доклинического токсикологического изучения безопасности вакцин
И.Б.Жоголева, С.М.Головина, Р.Д.Сюбаев, О.Л.Верстакова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора, Москва
В связи с существующей в настоящее время напряженной эпидемиологической обстановкой в мире происходит интенсивная разработка новых вакцинных препаратов. Оценка безопасности вакцин, наряду с эффективностью, является важнейшей частью их доклинического изучения.
Цель. Оценка объема и качества доклинических токсикологических исследований вакцин, предлагаемых для медицинского применения.
Материалы и методы
Анализ результатов экспертизы материалов по безопасности вакцин, представленных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований или медицинское применение; научно-аналитический метод.
Результаты и их обсуждение
Анализ результатов доклинических токсикологических исследований вновь разработанных вакцин позволяет выявить характерные недостатки токсикологических исследований и их несоответствие действующим методическим рекомендациям. В частности, согласно РД 42-28-8-89 «Доклинические испытания новых медицинских иммунобиологических препаратов. Основные положения» безопасность вакцинного препарата должна быть исследована на этапе доклинических испытаний по программе оценки способности инфекционного агента преодолевать гистогематоло-гические барьеры, вызывать повреждение чувствительных тканей и органов;
оценивается степень выраженности процесса, его динамика у обычных и имму-носупрессированных животных, влияние на ЦНС, местные реакции, проводится гистологическое исследование важнейших внутренних органов, включая им-мунокмпетентные. Обязательным этапом комплексного изучения вакцины является изучение аллергизирующего действия иммунобиологического препарата, а также оценка его влияния на иммунную систему. Обычно разработчиками представляются результаты изучения общетоксического действия препарата в остром и субхроническом эксперименте. Однако в токсикологических исследованиях не всегда применяется схема (кратность) и способ введения вакцины, которые использовались при определении ее специфической активности и предполагаются к применению у человека. Иногда отсутствует изучение общетоксических свойств вакцинного препарата, что обосновывается авторами использованием при производстве известных зарегистрированных штаммов, при этом не учитываются различия в используемых производственных процессах и возможное присутствие в конечном продукте токсичных технологических примесей. Не всегда приведены результаты изучения сенсибилизирующих свойств вакцины и ее иммунологической безопасности: способности изменять иммунный ответ организма на различные антигены путем воздействия на различные звенья иммунитета, вызывать поликлональную активацию иммунокомпетентных клеток и др.
Биомедицина № 5, 2010 84
Выводы
При проведении доклинических токсикологических исследований вакцин, предназначенных для клинических исследований или медицинского применения, необходимо глубокое изучение как их общетоксического действия (с уче-
том рекомендуемых схем иммунизации), так и специфических видов токсичности (иммунотоксичность, аллергизирующее действие), обусловленных спецификой данной лекарственной группы препаратов, для которых иммунная система является основной мишенью воздействия.
Новое средство интимной гигиены Фемивит в коррекции воспалительных заболеваний органов малого таза
Н.А.Забокрицкий, Л.П.Ларионов, А.Б.Бакуринских
Институт иммунологии и физиологии УрО РАН, Екатеринбург Уральская государственная медицинская академия, Екатеринбург
В настоящее время для лечения больных урогенитальными инфекциями наряду с традиционными методами лечения всё чаще применяют комплексное лечение с использованием иммуностимулирующей терапии [2-4]. Увеличение уровня sIgA в биологической жидкости расценивают как положительный иммунологический критерий эффективности локальной иммунотерапии [1].
Применение в акушеско-гинеко-логичекой практике пробиотических препаратов является новым стратегическим направлением в терапии и профилактике инфекционных болезней и патологических состояний, связанных с дисбиотическими процессами. Микробные составы применяемы в России в виде суспензий, предназначенных в основном для интравагинальной аппликации. Такие суспензии содержат живые культуры молочно-кислых бактерий, либо смесь лактобацилл и бифидобактерий [3-5].
Цель работы - оценить динамическую вариабельность некоторых показателей гуморального иммунитета при использовании средства интимной гигиены
«Фемивит» в коррекции заболеваний органов малого таза.
Материалы и методы
Проведено комплексное динамическое обследование 40 женщин с диагнозом хронический двусторонний сальпин-гоофорит. Были сформированы ранди-мизированные группы. Возраст обследованных составил от 19 до 36 лет, в среднем 25,2 года. Длительность хронического воспалительного процесса составила в среднем 27,4 года.
Группу сравнения составили 20 женщин того же возраста, не имеющих экс-трагенитальной патологии и гинекологических заболеваний.
Обследованные женщины с диагнозом «хронический двусторонний саль-пингоофорит» были разделены на 2 группы. 1-ю группу (основную) составили 20 пациенток, в комплекс лечения которых, помимо традиционной терапии, включено средство интимной гигиены «Фемивит» в виде аппликационной суспензии 2 раза в день в течение 12 дней. Вторую (контрольную) группу составили 20 женщин, получавших только традиционную терапию.
85
Biomedicine № 5, 2010
