CC BY
165
История медицины
© Е.В. ШЕРСТНЕВА, 2013 УДК 615.2/.3.014.47
ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ПОПЫТКИ ЕЕ РЕШЕНИЯ В РОССИИ В КОНЦЕ XIX — НАЧАЛЕ XX ВЕКА
Е.В. Шерстнева
ФГБУ Национальный НИИ общественного здоровья РАМН, Москва
Проблема фальсификации лекарственных средств, вызывающая в настоящее время серьезную озабоченность общества [1], вовсе не является порождением современности, и, как свидетельствует история, попытки ее решения предпринимались в России достаточно давно. Особый интерес представляет вопрос о том, какие препятствия распространению этого явления создавала сложившаяся в России государственная система лекарственного контроля в конце XIX — начале XX века — в период, когда проблема достигла угрожающих масштабов.
Как отмечал историк фармации И. И. Левинштейн, во все времена коренными причинами подделки лекарственных средств являлись «стремление к наживе и сравнительная легкость злоупотреблений (в силу особого характера аптечной продукции), лишь в редких случаях становившихся достоянием гласности» [2]. Методы борьбы с этим явлением зависели от уровня развития аптечного дела, масштаба проблемы, форм организации управления медицинским и фармацевтическим делом в стране.
Так, например, своеобразный органолептический контроль лекарств существовал уже в конце XVI века при царской аптеке: боярам доверялось «надкушивать» приготовленные для великого государя лекарства [3]. В конце XVII века при Аптекарском приказе уже работали так называемые алхимисты, уполномоченные исследовать качество препаратов, поставляемых ко двору. При Петре I анализ лекарств был возложен на вновь открытые аптеки, а также на созданную в 1720 г. химическую лабораторию при Берг-коллегии. Незначительное число аптек — в начале XVIII века всего 14 — облегчало осуществление контроля. Одной из задач созданной в 1763 г. по Указу Екатерины II Медицинской коллегии являлось курирование аптечного дела, однако к концу XVIII века их количество уже достигло 100 и контроль над их деятельностью на местах был возложен на учрежденные в 1797 г. губернские врачебные управы.
В начале XIX века управление медицинским делом было передано в ведение Министерства внутренних дел. При нем были созданы Медицинский департамент и Медицинский совет, за последним были закреплены такие обязанности, как «проба и сличение аптечных веществ, рассмотрение чрезвычайных требований аптек, разрешение сомнений о привозимых из-за границы лекарственных средств» [4]. Связанные между собой, эти инстанции осуществляли высший контроль над аптечным делом и оборотом лекарств в Российской империи. Местный же надзор за деятельностью аптек и качеством производимых в них лекарств оставался в ведении губернских врачебных управ, преобразованных в 1865 г. в губернские врачебные правления. Практически в неизменном виде эта система контроля существовала все последующие годы.
Во второй половине XIX века количество аптек в России значительно увеличилось: в 1877 г. их насчитывалось уже 1621 [5]. Преимущественно это были вольные
(частные) аптеки с правом продажи лекарств населению по ценам аптекарской таксы. Рост конкуренции между ними в условиях господствовавшего экстемпорального приготовления препаратов и при прежнем уровне государственного контроля способствовал усилению определенных негативных тенденций в фармацевтическом деле: в погоне за прибылью аптеки все чаще становились местом фальсификации лекарств.
Распространение такого негативного явления не могло остаться незамеченным. В Уложении о наказаниях 1885 г. в статье 892 в числе административных нарушений, караемых денежным штрафом в размере от 25 до 100 руб., уже значится такой проступок, как «приготовление лекарств... не по правилам фармацевтики,. составление лекарств из веществ не того качества или веса, какие в рецепте пред-писаны,...хотя бы от сего никому не последовало никакого вреда». Это свидетельствовало уже о весьма ощутимой проблеме, однако наказание виновников оставалось чрезвычайно мягким. Например, статья 899 Уложения гласила: «Если от упущения произойдет смерть, то сверх определенных здесь наказаний (штрафа. — Е.Ш.) виновные, если они христиане, подвергаются церковному покаянию по распоряжению своего духовного начальства» [6].
Такие меры не останавливали фальсификаторов. Более того, способы подделки лекарств со временем заметно усовершенствовались. Если первоначально все сводилось к простому уменьшению содержания дорогостоящего ингредиента или к полной его замене дешевой примесью, то со временем наметился «научный» подход к фальсификации лекарств: например, использовались синтетические аналоги терпенов и алкоголей, являющихся главными носителями ароматического запаха. Они служили суррогатами для подделки эфирных масел, использовавшихся в производстве лекарственных препаратов. В конце XIX века в связи с тем, что аптеки все измельченные и порошкованные вещества (субстанции) стали приобретать в готовом виде у оптовых российских и зарубежных поставщиков, появилось новое направление фальсификации — подделка измельченных растительных порошков.
На рубеже XIX и ХХ веков фальсификация лекарственных средств приобрела существенно новые черты. С развитием крупных производств некоторых медикаментов и галеновых лабораторий началась подделка заводских лекарственных форм. Но самый мощный толчок развитию фальсификации дало появление на фармацевтическом рынке патентованных средств. Лекарство, имевшее запатентованное название, могло стоить в несколько раз дороже, чем идентичный по составу, но непатентованный препарат. Это становилось серьезным соблазном для предприимчивых дельцов, как зарубежных, так и российских, которые ухитрялись подделывать внешнюю упаковку и состав оригинальных лекарств. Фальсификаты поставлялись в аптеки, а затем реализовывались вместе с партией оригинальных лекарств и по той же цене [7].
Следует подчеркнуть, что фальсификация не только наносила экономический ущерб производителю и покупателю. Она несла угрозу здоровью, и порой злоупотребления приводили к трагическим последствиям. В фармацевтической периодике, например, ряд статей был посвящен массовым отравлениям метиловым спиртом, на котором (вместо более дорогого этилового), как оказалось, готовили лекарственные препараты.
В связи с растущими масштабами проблемы и появлением новых ее черт в 1899 г. Медицинским советом издаются «Правила для разрешения пропуска заграничных готовых лекарств», в которых была описана процедура, через которую проходили препараты до выпуска их в продажу. Образец препарата должен был быть представлен в трех экземплярах (для Медицинского совета, Департамента таможенных сборов, столичного врачебного правления) и иметь сопровождающую документацию. Все сведения (качественный и количественный состав, способ приготовления и употребления, дозировка) о каждом вновь разрешаемом к обращению препарате, как зарубежном, так и отечественном, должны были опубликовываться в специальных изданиях: в «Правительственном вестнике», «Вестнике финансов» и «Вестнике общественной гигиены, судебной и практической медицины». Разрешенные и запрещенные к ввозу препараты вносились в соответствующие ежегодно пересматриваемые Медицинским советом списки, которые подавались в Департамент таможенных сборов [8]. На основании заключений Медицинского совета Медицинский департамент (с 1904 г. — Управление главного врачебного инспектора) издавал соответствующие циркуляры, рассылаемые во все местные врачебные правления. Анализ ввозимых лекарств порой выявлял фальсификаты даже с токсическими (мышьяк, стрихнин и др.) примесями. Например, в циркуляре от 3 апреля 1908 г. № 3130 сообщалось, что в составе препарата Camphora monobromata фирмы Берингера, произведенного в Мангейме, экспертом Медицинского совета был обнаружен стрихнин [9].
Фальсификат, однако, поступал не только извне. В начале ХХ века приобрела промышленный размах противозаконная деятельность и отечественных «умельцев». Так, в 1908 г. судебным следствием в городах Одессе и Вильне были установлены факты подделки аптекарских товаров известных отечественных и зарубежных фирм («Фарбвер-ке», «Гофман ля Рош», «Шеринг», «Мерк» и др.). «Все эти препараты выделывались из обыкновенной смолы, мела, извести, различных красок и проч... эти поддельные медикаменты по внешнему виду нельзя было отличить от настоящих, настолько ловко они были упакованы» [10]. Владельцами этого грандиозного предприятия оказались домовладельцы Симон и Исаак Хайты, сумевшие привлечь к делу лиц с высшим фармацевтическим образованием. Размах этого преступного промысла был настолько велик, что фабрики и склады его располагались в целом ряде российских городов, а рынок сбыта фальсификатов охватил практически всю территорию Российской империи — от Европейской России до Сибири. Подобные предприятия, но более мелкого масштаба обнаруживались и в других городах: в Москве, Полтаве, Моршанске и др.
В связи с усугублением ситуации к анализу лекарств в начале ХХ века стали активно подключать аналитические лаборатории городских самоуправлений. Работа эта была вполне результативной. Так, например, из 12 образцов, доставленных в 1903 г. для экспертизы на Московскую городскую санитарную станцию с городских аптечных складов, 5 не соответствовали требованиям Фармакопеи и не были допущены к продаже [11].
Таким образом, в начале ХХ века система контроля, призванная препятствовать поступлению фальсификата на аптечные прилавки, включала как высшие государственные органы — Медицинский совет и Управление главного
врачебного инспектора, так и местные инстанции в лице губернских врачебных правлений, а также городские лаборатории и сами аптеки; кроме того, эта система использовала возможности правительственных печатных изданий.
Очевидно, однако, что эффективность этого контроля была все-таки недостаточной. Общее количество аптек в России к 1907 г. достигло 4170, а в 1910 г. возросло до 4536 [12], однако штат местных контролирующих инстанций был невелик. Согласно Уставу врачебному 1905 г., на каждое губернское врачебное правление (78 губерний) полагалось по одному фармацевту, а в уездах вообще не предусматривалось такой штатной единицы. Это не позволяло проверять подопечные аптеки так часто, как того требовала ситуация. Кроме того, современники отмечали недостаточную компетентность проверяющих, формальный характер производимых ревизий, которые сводились к бюрократической процедуре с наложением в итоге незначительного денежного штрафа. Что касалось городских лабораторий, то анализ фармацевтических средств был далеко не единственной их обязанностью, да и сами лаборатории были немногочисленны. Накануне Первой мировой войны они имелись в 53 городах России, но в подавляющем большинстве случаев годами бездействовали в связи с отсутствием специально подготовленных лаборантов, необходимого оборудования. Аптеки же, также уполномоченные проводить анализ закупаемых лекарств, сами часто не были заинтересованы в его объективности: закупка и продажа фальсификата порой были взаимовыгодным предприятием. Неслучайно в 1910 г. Медицинским советом была образована комиссия для обсуждения вопроса об ответственности владельцев аптекарских магазинов и управляющих аптек за продажу поддельных препаратов.
Основными недостатками организации высшего контроля были его крайний бюрократизм, устаревшее законодательство, в котором отсутствовало четкое определение лекарственного фальсификата, а мягкость предусмотренных наказаний не останавливала злоумышленников и ставила в более тяжелые условия других производителей в связи с недобросовестной конкуренцией. Существенным препятствием для обеспечения эффективного контроля было отсутствие собственных лабораторий не только у губернских врачебных правлений, но и у Медицинского совета (!), эксперты которого вынуждены были пользоваться услугами различных учреждений, что увеличивало сроки экспертизы. И это несмотря на то, что в начале XX века дела о выдаче разрешений на ввоз иностранных и приготовление отечественных лекарственных средств составляли самую значительную часть от общей массы дел Медицинского совета — 37% [13].
О недостаточной эффективности системы контроля свидетельствует и тот факт, что инициаторами расследований, приводивших к громким судебным делам, чаще всего являлись не государственные чиновники, а сами пострадавшие от фальсификации производители (или их представители в России), которые обращались напрямую в полицию. Например, дело о подпольном бизнесе братьев Хайт было раскрыто благодаря бдительности представителей заграничных фирм, «которыми было замечено, что в аптекарских магазинах столицы продаются ловко подделанные медикаменты их доверителей. Не разглашая дела, они заявили о мошенничестве в полицию», и расследованию был дан ход [10].
Любопытно, что Циркуляр Управления главного врачебного инспектора, явившийся реакцией на это громкое дело, был издан только 13 февраля 1909 г., в то время как раскрытие преступления состоялось еще в сентябре 1908 г. Нерасторопность чиновников и бюрократизм вынуждали добросовестных производителей лекарств принимать меры к поддержанию своей репутации самостоятельно. Так, фирма «Фарбверке» через 2 мес после выхода
циркуляра сама обратилась в Министерство внутренних дел с предложением выслать коллекцию образцов своих препаратов «для ознакомления с ними российских аптекарей и покупателей». Предложение «Фарбверке» было принято с тем, чтобы образцы служили эталоном для проверки качества всех поступающих под этой торговой маркой лекарственных препаратов [14].
Инициаторами разоблачений фальсификаторов нередко являлись конкуренты, а то и сами сотрудники аптек, имевшие личные мотивы досадить своему хозяину. Вот типичный пример: в 1911 г. в Санкт-Петербурге аптекарский помощник Ширенгер, явившись в столичное врачебное правление, обвинил своего хозяина, магистра фармации Вакса, в приготовлении препаратов на древесном спирте. Прибывшие в аптеку чиновники установили правильность заявления Ширенгера [15].
Ситуация с распространением фальсификата делала более бдительными законопослушных владельцев аптек: намереваясь совершить закупку, но желая обезопасить свой бизнес, они начали сами заказывать анализ образцов препаратов в городских лабораториях или у экспертов врачебных правлений. Эта мера давала положительный результат. По признанию сотрудников лабораторий, «многие коммивояжеры, показав образец и узнав, что торговая сделка будет совершена лишь после анализа, чуть ли не силой вырывали этот образец, негодуя на подобную оскорбительную для них подозрительность и исчезали навсегда» [7].
Представители фармацевтического сообщества считали, что «действующее, законодательство и существующие формы контроля. далеко отстали от требований жизни и прогресса технических приемов фальсификации. « [16]. Этот вопрос дискутировался в профессиональной печати, на проходившем в 1910 г. XI Пироговском съезде. Решение проблемы фальсификации виделось прежде всего в развитии собственной фармацевтической промышленности и предпочтительном открытии аптек не частными лицами, а общественными самоуправлениями — городами и земствами [17]. В результате в 1912 г. был принят закон о явочном порядке открытия аптек земскими и городскими самоуправлениями (ранее они открывались на общих с частными аптеками условиях), но этим их преимущества перед частными аптеками исчерпывались.
Государственные структуры видели решение проблемы борьбы с фальсификацией прежде всего в усилении
Сведения об авторе:
Шерстнева Елена Владимировна; e-mail: [email protected]
ЛИТЕРАТУРА
1. Мазеин В.П., Елисов П.П. Размышления над проблемой... Российские аптеки. 2008; 7: 19—21.
2. Левинштейн И.И. История фармации и организация фармацевтического дела. М.; Л.; 1939: 111.
3. Мирский М.Б. Медицина России XVI—XIX вв. М.; 1996: 21.
4. Варадинов Н.В. История Министерства внутренних дел. СПб.; 1858—1863; кн. 2, ч. 3: 46.
5. Приложение I к III Записке об общих основаниях устройства общедоступной врачебной помощи населению Империи. СПб.: Высочайше учрежденная междуведомственная комиссия по пересмотру врачебно-санитарного законодательства; 1913: 19.
6. Фрейберг Н.Г. Врачебно-санитарное законодательство в России. СПб.; 1913: 927.
7. Бенинг К. Фальсификация фармацевтических препаратов. Фармацевтический журнал. 1917; 5—6: 53—5.
8. Фрейберг Н.Г. Врачебно-санитарное законодательство в России. СПб.; 1913: 950.
9. Фрейберг Н.Г. Врачебно-санитарное законодательство в России. СПб.; 1913: 956—7.
10. М.М. Одесские фальсификаторы. Русский фармацевт. 1908; 9: 355.
центрального контроля. Эти идеи получили отражение в проекте нового Фармацевтического устава, разработанного Высочайше учрежденной междуведомственной комиссией по пересмотру врачебно-санитарного законодательства под руководством председателя Медицинского совета Г.Е. Рейна в 1912 г. Процедура контроля была подробнейшим образом расписана в документе. К рассмотрению Медицинским советом, согласно проекту, принимались лишь те ходатайства фирм-производителей, которые имели акт соответствующего химического, физиологического, бактериологического и микроскопического анализа, проведенного лишь в компетентной, с точки зрения Медицинского совета, лаборатории (перечень их прилагался). Все прошения, документы, акты анализа должны были быть официально засвидетельствованы правительственной властью того государства, где они выданы. На упаковке каждого разрешенного к обращению в империи препарата, как импортного, так и отечественного, должны были быть обозначены время и место его производства, точный качественный и количественный состав. Запрещались ввоз и реализация препаратов в иной лекарственной форме, дозировке или упаковке, чем те, в которых они были разрешены изначально. На врачебные правления возлагалась обязанность ведения кондуитных списков фармацевтов. Кроме того, в Уложении о наказаниях в разделе «О нарушении Уставов Врачебного и Фармацевтического» ужесточались карательные меры, а также намечалась попытка определиться с понятием фальсификата: «Виновный в продаже хотя и врачебных средств, но с заведомо ложным утверждением относительно состава или дозировки или действия, подвергается наказанию: денежному взысканию от 300 до 1000 руб. или аресту не свыше 3 мес» [18].
Все проектируемые меры, однако, не получили законодательного утверждения и воплощения в жизнь в связи с начавшейся Первой мировой войной и последовавшими внутриполитическими событиями. Февральская революция 1916 г. прервала работу Комиссии Г.Е. Рейна по реформированию врачебно-санитарного законодательства, а война, обусловившая острый дефицит медикаментов, вновь подстегнула отечественных фальсификаторов. При этом, как отмечали современники, «если. до войны заметить можно было, так сказать, опытную, даже вдумчивую работу специалиста, то теперь фальсификация стала делом полнейших профанов» [7] и приобрела самые примитивные и опасные формы.
11. Отчет Московской городской санитарной станции за 1903 г. М.; 1906: 10.
12. Приложение I к III Записке об общих основаниях устройства общедоступной врачебной помощи населению Империи. СПб.: Высочайше учрежденная междуведомственная комиссия по пересмотру врачебно-санитарного законодательства. 1913: 19.
13. Приказ по Народному комиссариату внутренних дел от 28 марта 1918 № 6. Известия советской медицины. 1918; 1: 3.
14. Фрейберг Н.Г. Врачебно-санитарное законодательство в России. СПб.; 1913: 956—60.
15. Александров С. Реформа аптечного дела. Жизнь фармацевта. 1911; 11—12: 13.
16. Фальсификаторы. Русский фармацевт. 1908; 10: 379.
17. Левинштейн И.Г. К вопросу о реформе фармацевтического дела в России. Труды XI Пироговского съезда. — СПб., 1911; 1: 392—397.
18. Фармацевтический устав (проект, внесенный в Государственную Думу 13 октября 1911 г.). Высочайше учрежденная междуведомственная комиссия по пересмотру врачебно-санитарного законодательства. Устав здравоохранения и учреждения, ведающие врачеб-но-санитарнымо делом. Проект. — Петроград, 1916; 325—358.
Поступила 14.01.13
