CC BY
82
58 I^TJ PfMtDUUM
МЕНЕДЖМЕНТ
Е.В. ШЕРСТНЕВА, к.и.н., с.н.с., Национальный НИИ общественного здоровья
Из истории организации контроля
качества ] ДАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В РОССИЙСКОЙ ИМПЕРИИ (КОНЕЦ XIX - Н
С развитием рыночных отношений в нашей стране проблема лекарственного контроля приобрела особую актуальность. Это определяет интерес к истории его возникновения, и особенно к его постановке на рубеже XIX—XX вв., когда в ответ на нарастание негативных тенденций мероприятия по контролю качества медикаментов стали носить наиболее упорядоченный и систематический характер.
Ключевые слова: лекарственный контроль, Медицинский департамент и Медицинский совет Министерства внутренних дел, губернские врачебные правления, аналитические лаборатории
Следует сказать, что в том или ином виде лекарственный контроль существовал и ранее. Если при Иване Грозном он осуществлялся в своеобразной форме (боярам доверялось «надкушивать» приготовленные для государя лекарства), то в конце XVII в. при Аптекарском приказе анализ лекарств проводили уже т. н. алхимисты, а при Петре I — вновь открытые аптеки и химическая лаборатория при Берг-коллегии (1720). Во времена Екатерины II эту задачу решала Медицинская коллегия (1763). Однако если в начале XVIII в. в России насчитывалось всего 14 аптек, то к концу столетия — уже 100, и контроль над их деятельностью (как и экспертиза качества изготовляемых в них лекарств) на местах был возложен на учрежденные в 1797 г. губернские врачебные управы.
В начале XIX в. в результате министерской реформы Александра I управление гражданским медико-фармацевтическим делом было передано в ведение Министерства внутренних дел. При нем были созданы Медицинский департамент и Медицинский совет, за последним были закреплены, в частности, такие обязанности, как «проба и сличение аптечных веществ, рассмотрение чрезвычайных требований аптек, разрешение сомнений о привозимых из-за границы лекарственных средств» [1]. В число членов Медицинского совета входил и директор Медицинского департамента. Связанные между собой,
эти инстанции осуществляли высший фармацевтический надзор в империи. Местный контроль оставался в ведении губернских врачебных правлений. Практически в неизменном виде данная система государственного контроля существовала в последующие годы. Однако количество аптек в России во второй половине XIX в. значительно увеличилось: в 1877 г. их насчитывалось уже 1 621 [2]. Преимущественно это были вольные (частные) аптеки с правом
Keywords: drug control, Medical Department and Medical Council of the Ministry of Internal Affairs, provincial medical council, analytical laboratories
With the development of market relations in this country, the problem of drug control has become especially relevant. It is interesting therefore to look into the history of drug quality control, especially at the turn of the XIX-XX centuries, when in response to the growing negative trends, initiatives aimed at supervision of drug quality became more consistent and systematic.
E.V. SHERSTNEVA, Ph.D. in History, senior researcher, National Research Institute of Public Health. FROM THE HISTORY OF MANAGING DRUG QUALITY CONTROL IN THE RUSSIAN EMPIRE (LATE XIX - EARLY XX CENTURY.)
продажи лекарств населению по ценам аптекарской таксы. При господствовавшем экстемпоральном приготовлении лекарств и прежнем уровне государственного контроля аптеки все чаще становились местом производства некачественных лекарств, фальсификата. В связи с этим существенно увеличилось число дел, поступающих в Медицинский совет, по вопросам освидетельствования аптек и анализа лекарственных препаратов. По этой причине в 1870 г. состав Медицинского совета был усилен двумя магистрами фармации. В изданных в 1873 г. Министерством внутренних дел «Правилах для открытия аптек» была подробно изложена процедура их освидетельствования. Сводилась она к периодическим (не реже 3 раз в год) «нечаянным» ревизиям аптек представителями врачебных правлений, в ходе которых оценивалось общее состояние аптеки, соблюдение требований по хранению, производству и отпуску лекарств, отбирались образцы для экспертизы, проверялось соответствие цен аптекарской таксе. В случае выявления недоброкачественной продукции предусматривалось наказание. Так, в Уложении о наказаниях 1885 г. в ст. 892 в числе административных нарушений, караемых денежным штрафом в размере от 25 до 100 руб., значится такой проступок, как «приготовление лекарств ..не по правилам фармацевтики, ...составление лекарств из веществ не того качества или веса, какие в рецепте предписаны., хотя бы от сего никому не последовало никакого вреда». Однако наказание виновников оставалось довольно мягким. Так, ст. 899 Уложения гласила, что даже «если от упущения произойдет смерть, то сверх определенных здесь наказаний (т. е. штрафа -Примеч. авт.) виновные, если они христиане, подвергаются церковному пока-
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ИМПЕРИИ
РЕМЕШШМ
СЕНТЯБРЬ 2 0 14
59
янию по распоряжению своего духовного начальства» [3]. На рубеже Х1Х—ХХ вв. проблема контроля качества лекарств приобрела еще большую остроту в связи с активным ввозом медикаментов из-за рубежа, распространением и усовершенствованием способов фальсификации, существенным увеличением количества аптек, функцией которых теперь все чаще становилось не производство, а продажа готовых препаратов. В связи с растущими масштабами проблемы в 1899 г. Медицинским советом издаются «Правила для разрешения пропуска заграничных готовых лекарств», где была описана процедура, через которую проходили препараты до выпуска их в продажу. Образец препарата должен был быть представлен в 3 экземплярах (для Медицинского совета, Департамента таможенных сборов, столичного врачебного правления) и иметь сопровождающую документацию. Результаты экспертизы и все сведения (качественный и количественный состав, способ приготовления, употребления и дозировка) о каждом вновь разрешаемом к обращению препарате, как зарубежном, так и отечественном, теперь опубликовывались в специальных изданиях: в «Правительственном вестнике», «Вестнике финансов» и «Вестнике общественной гигиены, судебной и практической медицины» (печатный орган Министерства внутренних дел). На основании заключений Медицинского совета относительно качества препаратов Медицинский департамент (с 1904 г. — Управление главного врачебного инспектора) издавал соответствующие циркуляры, рассылаемые во все местные врачебные правления. Разрешенные и запрещенные к ввозу препараты вносились в соответствующие ежегодно пересматриваемые Медицинским советом списки, которые подавались в Департамент таможенных сборов [4]. К анализу лекарств в начале ХХ в. стали активно подключаться аналитические лаборатории городских и земских самоуправлений. Связано это было прежде всего с самостоятельной закупкой у производителей, в т. ч. и у зарубежных, ЛС для нужд муниципальных больниц и аптек. Следует отметить, что результаты
этой работы свидетельствовали об остроте проблемы качества лекарств. Так, из 12 образцов, доставленных в 1903 г. для экспертизы на московскую городскую санитарную станцию с городских аптечных складов, 5 (более 40%!) не соответствовали требованиям Фармакопеи и не были допущены к продаже [5]. Таким образом, к началу ХХ в. система лекарственного контроля включала высшие государственные органы — Медицинский совет и Управление главного врачебного инспектора, местные административные инстанции в лице губернских врачебных правлений, эта система широко использовала возможности правительственных печатных изданий для информирования заинтересованных и уполномоченных лиц. Контроль лекарств осуществляли муниципальные аналитические лаборатории и сами аптеки.
Однако представители фармацевтического сообщества считали, что эффективность этого контроля была недостаточной, что «действующее ...законодательство и существующие формы контроля .далеко отстали от требований жизни...» [6]. И этому были основания. Общее количество аптек к 1910 г. возросло до 4 536 [7]. Однако штат местных контролирующих инстанций был невелик. Согласно Уставу врачебному 1905 г., на каждое губернское врачебное правление (78 губерний) полагалось по 1 фармацевту, а в уездах вообще не предусматривалось такой штатной единицы. Это не позволяло проверять подопечные аптеки и их продукцию так часто, как того требовала ситуация. Кроме того, современниками отмечались некомпетентность проверяющих, формальный характер производимых ревизий, которые сводились к бюрократической процедуре с наложением незначительного штрафа. Объективным препятствием было отсутствие собственных лабораторий не только у губернских врачебных правлений (они чаще всего использовали лаборатории аптек), но и у Медицинского совета (!), эксперты которого вынуждены были пользоваться услугами различных учреждений (прежде всего Военно-медицинской академии), что затягивало сроки экспертизы. Дело в том, что экспертами Медицинского совета высту-
пали профессора Военно-медицинской академии (в начале ХХ в. это были магистры химии С.А. Пржибытек и А.П. Дианин), что и давало повод отложить решение проблемы. Вопрос о собственной лаборатории Медицинского совета дискутировался с конца XIX в., но так и не был решен положительно. И это несмотря на то, что в начале ХХ в. дела о выдаче разрешений на ввоз иностранных и приготовление отечественных ЛС составляли самую значительную часть от общей массы дел Медицинского совета — 37% [8]. Что касалось муниципальных лабораторий, то анализ медикаментов был далеко не единственной их обязанностью (они осуществляли анализ водопроводной воды, продуктов питания и мн. др.), да и число их было невелико: накануне Первой мировой войны они имелись в 53 городах России, но в подавляющем большинстве годами бездействовали из-за отсутствия квалифицированных специалистов и оборудования. Аптеки же, также уполномоченные проводить анализ закупаемых лекарств, нередко сами не были заинтересованы в его объективности, в связи с этим Медицинским советом в 1910 г. рассматривался вопрос об ответственности управляющих аптек за продажу некачественной продукции. Основными недостатками организации высшего контроля современники считали крайний бюрократизм (когда рассмотрение дел утопало в продолжительной переписке), устаревшее законодательство (в котором отсутствовало, к примеру, понятие фальсификата и пр.), мягкость предусмотренных наказаний.
Попытки исправить эту ситуацию получили отражение в проекте нового Фармацевтического устава, разработанного междуведомственной комиссией по пересмотру врачебно-санитар-ного законодательства под руководством председателя Медицинского совета Г.Е. Рейна в 1912 г. Процедура контроля лекарств была подробнейшим образом расписана в документе. К рассмотрению Медицинским советом, согласно проекту, принимались лишь те ходатайства фирм-производителей, которые имели акт соответствующего химического, физиологического, бак-
PEMEDUUM
МЕНЕДЖМЕНТ
СЕНТЯБРЬ
60
териологического и микроскопического анализа, произведенного лишь в компетентной, с точки зрения Медицинского совета, лаборатории (перечень их прилагался). Все прошения, документы, акты анализа должны были быть официально засвидетельствованы правительственной властью того государства, где они выданы. На упаковке каждого разрешенного к обращению в империи препарата, как импортного, так и отечественного, должны были быть обозначены время и место его производства, точный качественный и количественный состав. Запрещался ввоз и реализация препаратов в иной лекарственной форме, дозировке или упаковке, чем те, в которых они были разрешены изначально. В работе комиссии Г.Е. Рейна вновь был поднят вопрос о собственной лаборатории Медицинского совета. Что касалось усиления контроля на местах, то на врачебные правления, помимо ревизий аптек, возлагалась обязанность ведения кондуитных списков фармацевтов. Кроме того, в Уложении о наказаниях в разд. «О нарушении Уставов
Врачебного и Фармацевтического» ужесточаются карательные меры за реализацию некачественной и фальсифицированной продукции, предусматривающие взыскание от 300 до 1 тыс. руб. и даже арест, но «не свыше 3 месяцев» [9].
Реализация этих мер, безусловно, могла бы способствовать усилению лекарственного контроля, однако начавшая-
ся Первая мировая война внесла свои коррективы, Февральская революция 1917 г. прервала работу комиссии Г.Е. Рейна (проект Фармацевтического устава так и не был законодательно утвержден), а последующие политические события коренным образом изменили жизнь страны.
ИСТОЧНИКИ
1. Варадинов Н.В. История Министерства внутренних дел. Спб., 1858—1863, 2 (3): 46.
2. Приложение I к III Записке об общих основаниях устройства общедоступной врачебной помощи населению Империи. Высочайше Учрежденная междуведомственная комиссия по пересмотру врачебно-санитарного законодательства. Спб., 1913: 19.
3. Фрейберг Н.Г. Врачебно-санитарное законодательство в России. Спб., 1913: 927.
4. Фрейберг Н.Г. Ук. соч.: 950.
5. Отчет Московской городской санитарной станции за 1903 г. М., 1906: 10.
6. Фальсификаторы. Русский фармацевт. 1908, 10: 379.
7. Приложение I к III Записке об общих основаниях устройства общедоступной врачебной помощи населению Империи. Высочайше Учрежденная междуведомственная комиссия по пересмотру врачебно-санитарного законодательства. Спб., 1913: 19.
8. Приказ по Народному комиссариату Внутренних дел от 28 марта 1918 №6. Известия советской медицины, 1918, 1: 3.
9. Фармацевтический устав (проект, внесенный в Государственную Думу 13 октября 1911 г.). Высочайше учрежденная междуведомственная Комиссия по пересмотру врачебно-санитарно-го законодательства. Устав здравоохранения и учреждения, ведающие врачебно-санитарным делом. Проект. Петроград, 1916: 325—358.
