CC BY
81
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
ПРИНЦИПЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
В. Л. Эмануэль (evl@spmu.rssi.ru)
Государственный медицинский университет им. акад. И. П. Павлова, Санкт-Петребург, Россия;
■ Ключевые слова: Доказательная медицина, дифференциальный диагноз, мониторинг, качество лабораторных исследований, референтная лаборатория, референтный интервал, точность измерений, ИППП, врач общей практики, Point-of-care testing, национальные стандарты, ISO
Медицинская наука обогатила клиническую практику новыми высокоинформативными технологиями и существенно изменила наши прежние представления об этиологии, патогенезе и принципах лечения многих заболеваний и со всей остротой поставила вопрос о пересмотре самого характера лечебно-диагностического процесса. Принципы доказательной медицины позволяют дополнить интуицию и квалификацию врача при выборе оптимального варианта решения в каждом конкретном случае.
Во многом успехи обусловлены достижениями в области естественно-научных дисциплин, сформировавших мощный инструмент познания процессов, происходящих в организме человека на клеточном, субклеточном, молекулярном уровнях — in vitro диагностика.
Лаборатория сегодня — это диагностическое отделение учреждения здравоохранения, где наблюдается пациент, «препарированный» на разнообразные биопробы in vitro исследования которых, по более 2000 видам, формируют лабораторные симптомы, синдромы и нередко лабораторный диагноз. Их интерпретация клиницистом, владеющим in vivo диагностикой и клиническим мышлением, формирует представления об изучаемом объекте, в т. ч. дифференциальный диагноз, характеристика фазы, стадии болезни и обеспечивает мониторинг для коррекции тактики лечебного воздействия.
Именно стремление к своевременной диагностике, позволяющей сократить время лечения и обеспечить его эффективность, обуславливает приоритетное развитие лабораторной медицины в мировой медицинской практике.
Учитывая закономерный рост внимания медицинской общественности, и причем как организаторов здравоохранения, так и практикующих клиницистов к лабораторной медицине, необходимо придать этому процессу научно-обоснованный принцип и активно в нем участвовать.
У каждого участника этих процессов своя мера компетентности, обуславливающая задачи, которые можно эффективно решать только в консенсусе.
Основная задача сотрудников лабораторной специальности при творческом сотрудничестве с клиницистами — влиять на менталитет организаторов здравоохранения и производителей продукции для лабораторной диагностики. Главная коллективная цель — создание в обществе понимания возможностей лабораторной медицины в реформировании здравоохранения.
Обязательным элементом такого развития является безусловное обеспечение качества лабораторных исследований путем проведения единой технологической политики и управлением качества исследований (по принятому в РФ ОСТу) и системами ее внешней оценки.
Учитывая накопленный метрологической службой научный и организационный потенциал обеспечения гарантированной точности измерений, создания эталонов и образцовых средств измерения, актуальным является создание референтной лаборатории в системе Минзравсоцразвития.
В метрологии определение погрешности — важнейшего показателя качества средства измерения, всегда производится относительно действительного значения измеряемой величины. Такой подход позволяет получать хорошо сопоставимые результаты для средств измерения разной точности и реализующих различные методы измерения.
Врача-клинициста интересует сопоставление результата лабораторного исследования с популя-ционной, групповой или индивидуальной нормой. Точность, с которой определены границы нормы и патологии определяет требования к погрешности измерения диагностических параметров.
При этом, врач лабораторной диагностики должен не только обеспечить компетентное выполнение аналитического этапа, но и участвовать в конси-лиумном обеспечении диагностического процесса.
Эти действия направлены на методическое обеспечение одной из наиболее трудных задач доказательной медицины — определение меры и единиц измерения клинических результатов, в том числе лабораторных исследований, их сопоставимости в ряду сравниваемых и обобщае-
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
25
мых исследований. Активное внедрение Европейской директивы «In Vitro Diagnostics, IVD» представляется наиболее перспективным мероприятием. Однако, каждое действие такого рода должно быть осмыслено в совместном диалоге специалистов лабораторной диагностики и метрологии. Можно обратиться к историческому факту: биографы приписывают Альберту Эйнштейну крылатую фразу — «точные науки делают то, что можно, так как надо, а прикладные то, что надо, так как можно». Международным сообществом накоплен огромный научный и организационный потенциал обеспечения гарантированной точности измерений, создания эталонов, образцовых средств измерения, стандартных образцов, то есть того, чего так не хватает медицине, в которой «редко белое или черное, чаще всего все оттенки серого». Для эффективного взаимодействия Рос-техрегулирования и Росздравнадзора в области клинической лабораторной диагностики актуальным представляется создание референтной лаборатории в системе Росздравнадзора. В области диагностики ИППП такая лаборатория должна иметь возможность проводить исследования по всему спектру возбудителей различными методами их идентификации.
Кроме того, представляется особенно важным наличие в такой лаборатории квалифицированных кадров, трудовая деятельность которых направлена не только и не столько на выполнение потока профильных лабораторных исследований, сколько проведение научных исследований по разработке прогрессивных диагностических технологий. Деятельность такой лаборатории, аккредитованной Ростехрегулированием, соответствует принципам «Соглашения о взаимодействии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в области оценки соответствия, стандартизации, предоставления и получения информации» в области клинической лабораторной диагностики.
Правительством страны принята национальная программа «Здоровье», в которой отражены принципы улучшения профилактики на национальном и региональном уровнях.
Эта программа позволяет изменить диспропорции в распределении средств в здравоохранении: сейчас большая часть средств предназначается для оказания стационарной помощи населению и меньшая часть — на поликлиническую помощь. Очевидно, что успех профилактики зависит в большей степени от медицинских служб первого контакта с населением. Поэтому основные усилия в здравоохранении должны быть направлены на повышение активности служб именно первичного
здравоохранения. Специалисты поликлинической службы — врачи общей практики (ВОП) могут осуществлять принципиально новую функцию — поддержание здоровья своих подопечных, что требует от них глубокой подготовки, в том числе по лабораторной медицине. Врачу должны быть понятны возможности многочисленного арсенала in vitro диагностики, их своевременное изменение в возрастном аспекте. Качество диагностики в области ИППП может быть обеспечено при активном участии ВОП в выполнении лабораторного исследования. Для контроля качества такой деятельности как врачам лабораторной диагностики, так и ВОП необходимо изучить и внедрить принципы международного нормативного документа ISO/FDIS: Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence.
Президенту Российского научного общества клинической лабораторной диагностики, профессору В. В. Меньшикову, благодаря многолетнему опыту и энциклопедической эрудиции в области лабораторной медицины удалось сформулировать национальные стандарты в области лабораторной диагностики на основе принятых международных нормативов, адаптированных отечественным особенностям. Факт принятия в системе Ростехрегули-рования таких основополагающих документов как:
• Международный стандарт ISO/FDIS 15189: Медицинские лаборатории — специфические требования к качеству и компетентности (Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence (ISO 15189:2003))
• Международный стандарт ISO/FDIS 15195 ISO/ TC 212: Лабораторная медицина — Требования к лабораториям референтных измерений
• Международный стандарт ISO 17511-2003: Медицинские устройства для диагностики in vitro — Измерение величин в биологических пробах — Метрологическая прослеживае-мость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• Международный стандарт ISO 18153-2003: Медицинские устройства для диагностики in vitro — Измерение величин в биологических пробах — Метрологическая прослеживае-мость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам является кардинальной вехой для внедрения системы добровольной сертификации лабораторных исследований. Сегодня передовые лаборатории России, претендующие на выполнение госзаказа по лабораторным исследованиям, активно вовлекаются в процесс добровольной сертификации в соответствии с приказом МЗ и СР от 2 ноября 2005 г. № 2493-Пр/05 «О введении в работу Системы
26
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
добровольной сертификации процессов лабораторных исследований в здравоохранении». Эта работа Федеральным агентством по надзору в сфере здравоохранения поручена некоммерческому партнерству — Центр внешней оценки качества лабораторных исследований (ФСВОК). Для микробиологических лабораторий также разрабатывается нормативный документ для проведения указанной процедуры.
Можно полагать, что принятие нормативов играет ключевую роль и в принципиальном из-
менении статуса производителей продукции для лабораторной диагностики и введения аккредитации производства средств для лабораторной диагностики (оборудование, реактивы, контрольные материалы) в соответствии с принципами ISO.
В совокупности вектор развития лабораторной медицины направлен на несомненное обеспечение качества клинических лабораторных исследований, и национальный проект «Здоровье» придал этому процессу несомненное ускорение.
ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА ГОНОРЕИ В САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ, РОССИЯ: АНАЛИЗ КОЛИЧЕСТВА ПРОБ, ОЦЕНКА МЕТОДОВ ДИАГНОСТИКИ, РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОПТИМИЗАЦИИ
М. Унемо 1, А. Савичева 2, О. Будиловская 2, Е. Соколовский 3, М. Ларссон 1, М. Домейка 4 (marius.domeika@medsci.uu.se)
1 Национальная референс-лаборатория патогенных нейссерий отделения клинической микробиологии госпиталя университета Оребро, Швеция;
2 Лаборатория микробиологии НИИ акушерства и гинекологии им. Д. О. Отта РАМН, Санкт-Петербург, Россия;
3 Государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Санкт-Петребург, Россия;
4 Отделение медицинских наук, Уппсальский университет, Швеция
Цель: Провести анализ лабораторной диагностики инфекций, вызываемых Neisseria gonorrhoeae, в пяти лабораториях Санкт-Петербурга и Ленинградской области, с учетом количества исследуемых проб и диагностических характеристик используемых методов, и выработать рекомендации по улучшению качества диагностики гонореи на основе международных стандартов.
Методы: Данные были получены из анкет, заполненных врачом-лаборантом, а также во время посещений лабораторий, участвовавших в исследовании. Для оценки качества питательных сред были использованы референс-штаммы N. gonorrhoeae (n=29).
Результаты: В 2004 году в пяти лабораториях методом микроскопии было исследовано 330 879 мазков, окрашенных по Граму. В 407 из них обнаружены грамотрицательные диплококки, морфологически сходные с гонококками. Куль-туральным методом исследовано 38 020 проб, из них 420 были положительными в отношении N. gonorrhoeae. Четыре лаборатории для культу-ральной диагностики использовали российскую неселективную среду Комплегон, одна лаборатория использовала селективную среду Biocult-GC (Финляндия). Обе среды оказались недостаточно оптимальными для выявления N. gonorrhoeae. Только две лаборатории использовали какие-либо
методы для идентификации N. gonorrhoeae. В остальных лабораториях использовался лишь окси-дазный реагент. Тестирование N. gonorrhoeae на чувствительность к антибиотикам проводили в двух лабораториях и анализировали только редкие штаммы. Ни в одной лаборатории не было полной оценки качества диагностики.
Заключение: Диагностика инфекций, вызываемых N. gonorrhoeae, в Санкт-Петербурге и Ленинградской области не в полной мере соответствует международным рекомендациям. Для выделения гонококков должны быть в основном использованы селективные питательные среды и, более того, следует более часто определять чувствительность штаммов к антибиотикам и проводить видовую идентификацию N. gonorrhoeae. Кроме того, используемые методы культивирования и определения чувствительности к антибиотикам, включая среду и критерии интерпретации результатов, должны быть оптимизированы и стандартизированы; качество лабораторной диагностики должно подтверждаться систематическими внутренними и внешними контролями.
С середины 1990-х годов возросло количество случаев гонореи в целом ряде стран Западной Европы [6]. В то же время в некоторых странах Восточной Европы, например, в России, Белоруссии и странах Балтии, приблизительное
