CC BY
574
ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ
© коллектив авторов, 2012
УДК 614.2:[616-074/-078:061.6]:006
А. в. Эмануэль, Г. А. Иванов, И. Н. Флегантова, в. Л. Эмануэль
ПРАКТИКА РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И КОМПЕТЕНТНОСТИ». ЧАСТНЫЕ СЛОЖНОСТИ ГЛОБАЛЬНОГО ХАРАКТЕРА
Лаборатория физико-химических измерений ФГУП вНИИм им. Д. И. менделеева, Санкт-Петербург
Обсуждаются методологические трудности внедрения международных принципов стандартизации в формате ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования», ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» и ГОСТ Р ИСО 18113.1-5 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)» четко распределяет ответственность по обеспечению метрологической корректности лабораторных измерений. Отмечается отсутствие полноценной государственной и ведомственной нормативной документации, согласованных позиций по деятельности медицинских лабораторий со стороны Росстандарта и Минздрава РФ.
Ключевые слова: системы менеджмента качества, лабораторная медицина, ГОСТ Р ИСО 15189, 13485, 17025, прослеживаемость, валидация, верификация, государственный стандартный образец, риски, качества медицинской помощи, Росстандарт, Росздравнадзор
A.V. Emanuel, G.A. Ivanov, I.N. Flegantova, V.L. Emanuel
THE PRACTICE OF DEVELOPMENT AND IMPLEMENTATION OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS IN MEDICAL LABORATORIES. THE GOST R ISO 15189-2009 "MEDICAL LABORATORIES. THE DETAILED REQUIREMENTS TO QUALITY AND COMPETENCE". PARTICULAR DIFFICULTIES OF
GLOBAL NATuRE
The article discusses the methodological issues related to the implementation of international principles of standardization in the format of GOSTR ISO 9001-2008 "Quality management systems. Requirements", GOSTR ISO 15189-2009 "Medical laboratories. The detailed requirements to quality and competence" and GOST R ISO 18113.1-5 "Medical items for diagnostics in vitro. Information provided by manufacturer (marking)". This approach legibly assigns the responsibility concerning the support of metrological correctness of laboratory measurements. The lacking of both full-value public and sectorial normative documentation and coordinated positions of Rosstandard andMinzdrav of Russia on functioning of medical laboratories is noted.
Key words: quality management system, laboratory medicine, GOST R ISO 15189, 13485 and 17025, traceability, validation, verification, state standard, risks, medical care quality, Rosstandard, Roszdravnadzor
В настоящей статье мы хотим обобщить наш семилетний опыт по разработке и внедрению систем менеджмента качества (СМК) медицинских лабораторий. Мы начинали еще тогда, когда действовал ГОСТ Р ИСО 15189-2006, аналогичный ИСО 15189-2003, а о гармонизированных с ним технических стандартах в РФ, раскрывающих разные положения ГОСТ Р ИСО 15189, еще не было и речи.
Для корреспонденции:
Эмануэль Артем Владимирович, ст. науч. сотр., эксперт по сертификации систем менеджмента качества в мед. пром-сти и мед. лаб. Адрес: 197371, Санкт-Петербург, ул. Шаврова, 27/170 Телефон: (914)-949-50-89 E-mail: e-artem@mail.ru
Верим и знаем: придет час, и Россия восстанет из распада и унижения и начнет эпоху нового расцвета и нового величия. Но возродится она и расцветет лишь после того, как русские люди поймут, что спасение надо искать в качестве.
И. А. Ильин, 1928 г.
Сегодня благодаря проф. Ф. В. Меньшикову мы имеем целую серию национальных стандартов, посвященных лабораторной медицине. Их перечень приведен для справки в приложении. И, что радует, эта сфера продолжает развиваться, и постепенно принимаются все новые стандарты, посвященные лабораторной медицине.
В рамках настоящей статьи мы хотим поделиться своими выводами, касающимися основных сложностей, с которыми сталкиваются медицинские лаборатории при попытке разработать и внедрить СМК.
Для начала хотелось бы рассмотреть отдельные аспекты состояния нормативной документации, регламентирующей деятельность медицинских лабораторий.
Медицинская лаборатория - ведомственная структура.
При этом нормативной документации Министерства здравоохранения РФ (Минздрава России), равно как и региональных комитетов по здравоохранению, явно не хватает. Многие документы, с которыми приходится работать, давно устарели. И многие сферы деятельности лабораторий не систематизированы и не учитывают современные возможности лабораторной медицины. При этом ГОСТ Р ИСО 15189-2009, с нашей точки зрения, не может быть использован со 100% эффективностью без должного уровня нормативной документации. Иначе говоря, этот стандарт должен быть в первую очередь использован именно ведомственными структурами для разработки конкретных нормативных требований, раскрывающих, как именно должны быть реализованы те или иные требования ГОСТ Р ИСО 15189-2009, имеющие общий характер или, в общем виде, как должна быть организована современная лабораторная служба в здравоохранении.
При внимательном изучении текста стандарта, а также принимая во внимание международный опыт его применения, становится очевидным, что многие положения стандарта специально сформулированы очень общо, так как предполагается, что они будут реализовываться и интерпретироваться с учетом конкретных условий.
Посмотрим на эту ситуацию с другой стороны. На сегодня национальные стандарты фактически находятся под управлением Ростехрегулирования, как и система сертификации по этим стандартам. Таким образом, если лаборатория хочет иметь сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2009, она должна пригласить аудиторов органа по сертификации, работающего в системе Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт, ранее - Госстандарт), а не Росздравнадзора или Минздрава РФ.
Даже постановление Правительства РФ от 31.12.10 № 1230 «Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезаме-щающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», в п. 15 которых однозначно сказано «Деятельность клинико-диагностических лабораторий, осуществляющих исследование образцов донорской крови в целях обеспечения ее безопасности, организуется в соответствии со следующими документами в области стандартизации; ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности ...», не имеет до сих пор продолжения и разъяснения ни в одном ведомственном документе.
Соответственно лаборатории для выполнения указанного постановления Правительства РФ попадают в ситуацию неопределенности и вынуждены обращаться хоть к кому-то на рынке, кто имеет некоторое представление об СМК медицинских лабораторий и стандартах ИСО.
Теперь обратимся к существующей процедуре подтверждения соответствия требованиям стандартов. Предположим, лаборатория планирует начать внедрять СМК на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Очень редко, когда лаборатория понимает, что вместе с этим базовым стандартом рядом идут дополнительные технические стандарты, которые раскрывают положения ГОСТ Р ИСО 15189. Это те самые стандарты, которые адаптированы или разработаны проф. В. В. Меньшиковым и приведены в приложении. Разработка СМК лишь на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009 похожа на попытки изобрести велосипед.
В рамках требований стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009 в п. 4.2.3(е) есть слова: «обязательство лаборатории придерживаться правильной лабораторной практики». Анализ ведомственной документации, равно как и нормативной базы Росстандарта, не дает однозначного ответа, что имеется в виду под «правильной лабораторной практикой». Как в РФ, так и в странах ЕС и США существуют так называемые принципы
надлежащей лабораторной и надлежащей клинической практики, используемые в основном при организации работ лабораторий, участвующих в клинических испытаний фармпрепаратов. Это принципы GLP (good laboratory practice) и GCP (good clinical practice). Анализ доступных Интернет-ресурсов, в том числе форумов стран ЕС, посвященных проблемам СМК медицинских лабораторий, не дает однозначного ответа, что в РФ должно пониматься под "правильной лабораторной практикой", что создает еще одну проблему для лабораторий. А именно? На данный момент наиболее близкими для "надлежащей лабораторной практики" стандартами являются упомянутые выше принципы GLP и GCP, и многие лаборатории, разрабатывая и внедряя СМК на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009, начинают пользоваться этими стандартами, чтобы соответствовать требованиям п. 4.2.3. При этом никто не знает, как будет в будущем решен вопрос о проверке соответствия деятельности лабораторий этому стандарту. Пока Росздравнадзор законодательно не привлечен к контролю выполнения требований этого стандарта как важной составляющей обеспечения качества деятельности лаборатории. Диалог с коллегами из Росздравнадзора не привел ни к какому конструктивному ответу. Позиция, высказанная неофициально сотрудниками этого ведомства, сводится к тому, что на настоящий момент никто не дал никаких распоряжений и разъяснений по поводу того, надо ли (и если надо, то как) проверять выполнения лабораториями требований указанного стандарта. Соответственно официального ответа по поводу того, правильно ли делают лаборатории, используя принципы GCP и GLP, внедряя СМК на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009, нет.
При этом инспекции служб крови РФ со стороны ФМБА уже включают в себя элементы проверок наличия СМК, но официально вынесение решения о соответствии или несоответствии требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2009 могут давать только органы по сертификации, работающие в системе Росстандарта.
Получается, что лаборатории, в том числе лаборатории служб крови, попадают в очень затруднительную ситуацию, поскольку понимание стандарта специалистами Росздрав-надзора, Росстандарта и ФМБА может быть совершенно разным. И как подготовиться к тому, чтобы реализация требований этого стандарта устроила сразу три ведомства, никто не знает.
Более того, как гармонизировать требования ГОСТ Р ИСО 15189-2009 с существующим ведомственным нормативным положением и федеральным законодательством, тоже никто официально не разъясняет. А уровень понимания этой проблемы главными врачами большинства учреждений оставляет, мягко говоря, желать лучшего.
При этом на рынке уже появилось минимум три подхода к разработке и внедрению СМК медицинской лаборатории. Кратко дадим характеристику каждому из них.
Так как стандарт ИСО 15189 основан на двух более фундаментальных стандартах - ИСО 9001 и ИСО 17025, технологии внедрения СМК в медицинских лабораториях строятся следующим образом.
Первая школа говорит, что так как ИСО 15189 построен, в частности на базе ИСО 9001, то ИСО 15189 надо рассматривать как конкретизирующий требования ИСО 9001 стандарт, т. е. таким образом есть фундаментальный стандарт ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», есть многолетняя практика разработки и внедрения, а также проверки соответствия и сертификации СМК по этому стандарту, в том числе и в РФ, ИСО 15189 просто добавляет ряд специальных требований, относящихся к медицинским лабораториям. Значит, СМК лабораторий следует разрабатывать и внедрять так же, как разрабатываются и внедряются СМК на базе ИСО 9001 в других организациях. Этот подход имеет свои плюсы и минусы. Как нам кажется, ИСО 15189 все-таки имеет несколько иную идеологию, во многом отличную от идеологии ИСО 9001. Приведем примеры.
1. Процессный подход. Если процессный подход является чуть ли не главным внутренним принципом стандарта ИСО 9001 наряду с ориентацией на потребителя, то в ИСО 15189 о процессном подходе практически нет речи.
2. Критерии результативности процессов - один из тех элементов СМК, которые очень важны при работе по ИСО 9001, в ИСО 15189 также уходят на второй план.
3. Ориентация на потребителя. Тут мы сталкиваемся с рядом практических сложностей. Мы встречали медицинские лаборатории, имеющие сертификаты соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, которые понимали под своими потребителями тех заказчиков, с которыми лаборатории заключали договора. И понимание удовлетворенности потребителей шло через анализ продления контрактов, увеличения заказываемого спектра исследований и т. п. Не вдаваясь в подробности того, насколько это соответствует требованиям ИСО 9001 (на наш взгляд, полностью не соответствует), но это на 100% не соответствует требованиям ИСО 15189. В рамках ИСО 15189 потребителями деятельности медицинской лаборатории выступают, в первую очередь клиницисты и пациенты, а не посредник, финансирующий лечебно-диагностический процесс (органы управления здравоохранением, страховые компании).
Подобных частностей, имеющих, на наш взгляд, фундаментальный характер, много. Поэтому, как нам кажется, работа по СМК медицинской лаборатории не должна быть ориентирована на ИСО 9001.
Указанный подход в основном реализуют те организации и лица, которые долгое время работали в рамках сотрудничества с органами по сертификации, участвовали в разработке и внедрении (или сертификации) СМК разных учреждений на базе ИСО 9001.
Плюс этого подхода в том, что действительно практика работы в рамках ИСО 9001 достаточно обширна. При этом забывают, что если СМК лабораторий будут проверять не только органы по сертификации, но и ведомственные структуры, то неизвестно, как они отреагируют на такой подход, так как в нашем ведомстве нет практики работы в рамках ИСО 9001.
Следующий подход полностью аналогичен первому, но базируется на ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», т. е. работы по СМК медицинской лаборатории начинают строить на базе известного для органов по аккредитации (не путать с органами по сертификации) стандарта. Этот стандарт, как следует из названия, специфичен для лабораторий, но не для медицинских лабораторий.
Основное внимание в ИСО/МЭК 17025, помимо общих управленческих требований, направлено на обеспечение метрологической прослеживаемости, расчет неопределенности измерений и т. п.
Так как специалистами в рамках указанного стандарта являются эксперты в области метрологии, то реализация СМК лабораторий, построенная на подходах в рамках этого стандарта, возвращает нас к не решенной в течение многих лет проблеме несогласованности подходов метрологов и медиков как к регулированию обращений изделий медицинского обращения, так и к деятельности медицинских учреждений вообще и медицинских лабораторий в частности.
Если кратко, то дело обстоит следующим образом. Регулированием оборота изделий медицинского назначения занимается Росздравнадзор путем выдачи регистрационных свидетельств. Так, если на рынке появляется новый медицинский прибор, он должен пройти технические, токсикологические, клинические и другие испытания (на электробезопасность и т. п.), после чего технические условия на это изделие и протоколы испытаний рассматриваются в Росздравнадзоре и выдается (или не выдается) регистрационное свидетельство. Так как любое лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) является ведомственным учреждением, то для главного врача достаточно наличие тако-
го регистрационного свидетельства, чтобы разрешить данный прибор к применению в своем учреждении. Но! В РФ действует Федеральный закон (ФЗ) № 102 «Об обеспечении единства измерений», где однозначно указано, что отнесение оборудования к средствам измерения осуществляет исключительно Росстан-дарт. Соответственно даже если прибор имеет регистрационное свидетельство Росздравнадзора, его применение, как правило, подпадает и под действие ФЗ № 102, поскольку до 85% лабораторных исследований являются измерениями. Сегодня сферу лабораторной медицины «выручает» лишь тот факт, что нет четкого понимания - определил ли Минздрав РЭФ этот перечень измерений и соответственно требования к их точности содержанием приказа № 45/2000, № 220/2002 и соответствующим отраслевым стандартом. И в этой плоскости нужно говорить не только о средствах измерений, но и об оборудовании, предназначенном для воспроизводства условий - центрифугах, холодильных установках и т. п., а это оборудование подпадает под категорию испытательного и требует специального управления в соответствии с требованиями метрологии.
Кроме этого, в метрологии существует понятие методики выполнения измерений, которое требует соответствующей аттестации. Эта тема пока практически не встречается в сфере лабораторной медицины, но при построении СМК на базе подхода, основанного на главенстве ИСО/МЭК 17025, основное внимание уделяется соблюдению ФЗ № 102 в максимальном объеме.
Этот подход, как и предыдущий, имеет плюсы и минусы. Мы считаем, что этот подход более полезен для медицинских лабораторий, но тоже не является, как нам кажется, наиболее продуктивным.
Если представить эти два подхода на двух полюсах, на одном из которых находится ИСО 9001, а на другом - ИСО/ МЭК 17025, то истина, как обычно, посередине - там же, где и специально для этого созданный на базе обоих данных стандартов специализированный для медицинских лабораторий ИСО 15189.
И мы предлагаем лабораториям идти третьим путем. Для его обоснования и объяснения рассмотрим наиболее часто встречающийся случай - среднестатистическую лабораторию при ЛПУ.
Построение СМК в указанной лаборатории похоже на попытку создать коммунизм в отдельно взятом регионе в рамках капиталистического государства. Если в целом ЛПУ не работает по СМК, основанной на стандартах ИСО, то привести к некой стандартизации работу одного подразделения этого ЛПУ практически невозможно. А если речь идет о централизованной лаборатории, обслуживающей несколько ЛПУ, то на практике реализовать требования стандарта ИСО 15189, связанные с преаналитическим и постаналитическими этапами, становится, мягко говоря практически невозможным.
Приведем пример. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 в рамках п. 5.4 предъявляет достаточно конкретные требования к информации, которая должна быть зафиксирована на бланке-запросе на исследования. Это касается и наличия информации о дате и времени забора биоматериала. Столь простые требования вызывают большие трудности в условиях реалий РФ. Если лаборатория обслуживает несколько ЛПУ, то любые требования, предъявляемые ею к клиницистам или сотрудникам ЛПУ, осуществляющим забор биоматериала, сталкиваются с тем, что ЛПУ просто отказываются работать со столь «проблемной» лабораторией, так как на рынке существуют предложения со стороны менее «требовательных» лабораторий. Если лаборатория начинает предъявлять требования не только к работе сотрудников, осуществляющих забор биоматериала, но и к качеству расходных материалов, то с ней тоже отказываются работать, так как на рынке, повторимся, существует множество лабораторий, игнорирующих «правила надлежащей лабораторной практики».
О чем это говорит? Лишь о том, что без серьезной работы главных специалистов в региональных комитетах по здравоох-
ранению, с главными врачами ЛПУ, равно как и с директорами частных медицинских клиник и центров, внедрить СМК лабораторий на базе ИСО 15189 не представляется возможным.
На данный момент в РФ сложилась уникальная ситуация - начиная построение СМК, которые реально повышают качество работы лаборатории, лаборатория либо теряет клиентов (в случае, если это централизованная лаборатория), либо заведующий лабораторией, мягко говоря, встречает серьезное непонимание со стороны главного врача, которому начинают жаловаться клиницисты.
И тут мы даже не затрагиваем давно обсуждаемые в лабораторном сообществе проблемы, связанные с непониманием главными врачами необходимости выделения средств на хороший внутренний контроль качества и внешнюю оценку качества, неукомплектованность штатов, отсутствие у большинства лабораторий ответственного за СМК, как того требует стандарт, т. е. проблемы ресурсообеспечения СМК. А без необходимых ресурсов (и тут единодушны и ИСО 9001, и ИСО 15189) построение результативной СМК просто невозможно.
Подведем промежуточный итог. На данный момент в условиях РФ существует ряд нерешенных принципиальных проблем разработки и внедрения СМК медицинских лабораторий на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009. И эти проблемы находятся за пределами влияния заведующих лабораториями и лабораторного сообщества вообще. Укажем эти проблемы.
1. Отсутствие опыта в РФ внедрения СМК на базе ИСО 15189 из-за отсутствия полноценной ведомственной нормативной документации, которая должна раскрывать и детализировать требования ИСО 15189.
2. Отсутствие понимания того, кто должен осуществлять надзор за соблюдением требований ИСО 15189 (сейчас это делают органы по сертификации в рамках добровольной сертификации и начинают проверять органы надзора в лице ФМБА). Иначе говоря, отсутствуют согласованные позиции по деятельности медицинских лабораторий со стороны Рос-стандарта и Минздрава РФ.
3. Отсутствие понимания того, является ли применение ГОСТ Р ИСО 15189 добровольным или обязательным даже в работе служб крови, так как нет соответствующих ведомственных комментариев или Федерального законодательства.
4. Отсутствие возможности реально влиять на качество закупаемого сырья и расходных материалов, а также оборудования.
Помимо этого, остаются нерешенными проблемы образования в области лабораторной медицины в РФ, без решения которых говорить о возможности внедрить СМК на базе ГОСТ Р ИСО 15189 нам также представляется маловероятным. У организаторов здравоохранения отсутствует понимание сути СМК и повсеместно отмечается низкая квалификация клиницистов в сфере лабораторной медицины. Отмечаются также низкая квалификация среднего медицинского персонала по процедурам забора биоматериала, контроля соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче биоматериала и, что самое главное, практически полное отсутствие возможности контролировать этот персонал со стороны лаборатории.
Все это делает применение стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009, особенно в государственных лабораториях, чрезвычайно сложным.
Теперь обратимся к той части обеспечения качества деятельности лабораторий, которое приходит в лабораторию вместе с калибраторами и контрольными материалами. Градуировка оборудования (в привычной терминологии для специалистов лабораторной медицины - калибровка), а также контроль качества количественных методов исследовании основаны на доверии к тем значениям, которые приписаны контрольным материалам и калибраторам их производителями. Если в странах ЕС и США процесс получения значений, которые приписывают калибраторам и контрольным матери-
алам, жестко регламентирован и контролируется, то в РФ на сегодня ситуация иная. Стараниями проф. В. В. Меньшикова существуют идентичные международным национальные стандарты, регламентирующие эти процессы (см. приложение). Тем не менее отечественных производителей никто не обязал следовать этим стандартам, а у лаборатории нет ни знаний, ни реальной возможности потребовать от поставщиков информацию об обеспечении метрологической просле-живаемости.
И далее, мы очень часто встречаем ситуацию, когда поставщики советуют лабораториями использовать реагенты, калибраторы и контрольные материалы одного и того же производителя. Не вдаваясь в экономические составляющие этого вопроса, скажем, что в этом случае получается, на наш взгляд, замечательная по своей абсурдности ситуация - производитель сам себя контролирует.
Поставка в медицинскую лабораторию приборов, в первую очередь различных анализаторов, нигде и никак не регламентирована в части требований к поставщику - по проведению инсталляционной валидации, а к лабораториям - по проведению первичной и периодической верификации. Если в ЕС применяют разработанные и стандартизованные протоколы верификации (это и CLSI, и рекомендации, данные ОНТР), то в РФ ни от производителей, ни от лабораторий этого не требуют.
В связи с этим требование ГОСТ Р ИСО 15189 в части установления неопределенности по сути невозможно выполнить, а точнее, этим установленным значениям неопределенности нельзя доверять (п. 5.6.2) Лаборатория должна установить фактическую и возможную неопределенность результатов. Должны быть приняты во внимание важные компоненты неопределенности. Источниками неопределенности могут быть взятие проб, подготовка проб, отбор порций проб, калибраторы, стандартные образцы, используемое оборудование, условия окружающей среды, условия взятия пробы, смена оператора).
С установлением неопределенности связана и еще одна проблема - отсутствие ведомственной позиции, согласованной с метрологами, касательно полуколичественных и качественных методов исследований.
Также нельзя забывать, что ГОСТ Р ИСО 15189-2009 требует наличия системы межлабораторных сличений, в том числе внешней оценки качества. На сегодня не все виды исследований охвачены доступными системами внешней оценки качества (ВОК) или же их применение экономически нецелесообразно. В этой ситуации можно использовать метод межлабораторных сличений. Но его внедрение требует активной позиции главного врача ЛПУ, на базе которого работает лаборатория. Еще одна проблема возникает при изучении ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 «Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003». Не вдаваясь в формализм и не проводя детальный анализ того факта, что этот стандарт уже устарел, так как ориентирован на ИСО 15189:2003, а не на ИСО 15189:2007, не говоря уж о ГОСТ Р ИСО 15189-2009, отметим, что в рамках рекомендаций ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 есть ссылка на ИСО 14971 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям». Этот стандарт рекомендуется использовать при организации улучшения деятельности медицинской лаборатории. Действительно, авторы настоящей статьи многие годы использовали ИСО 14971 как при разработке и внедрении СМК для производителей изделий медицинского назначения, так и при управлении улучшениями и рисками в сфере лабораторной медицины. Принципы и подходы указанного стандарта просты в применении и полезны. Но для сотрудников лабораторий изучение дополнительных стандартов представляет собой определенную трудность из-за нехватки временных ресурсов и практически полного отсутствия поддержки со стороны высшего руководства.
Еще один момент, на который хотелось бы обратить внимание, это терминология. В переводе ГОСТ Р ИСО 151892009 использован термин «поверка» вместо «верификация». Не проводя детальный анализ этой ситуации, хотим указать, что для понимания сути указанной проблемы сотрудники лаборатории, равно как и те лица, которые будут проверять соответствие СМК лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО 15189— 2009, должны пройти серьезную дополнительную подготовку в сфере метрологии и терминологии Международного словаря по метрологии. Иначе мы будем постоянно говорить на разных языках, что препятствует грамотной работе по СМК.
Наконец, еще одна глобальная проблема РФ, связанная уже с аналитическим качеством деятельности медицинских лабораторий, - наличие, а точнее, отсутствие в РФ эталонной базы в сфере лабораторной медицины. Если в странах ЕС и США выделяются огромные ресурсы на создание национальных эталонов, то в РФ те крохи, которые созданы (ГСО на форменные элементы крови, холестерин, глюкозу и несколько других), создаются силами и ресурсами отдельных компаний и личностей, что не может иметь государственный характер. Эти эталоны нужны и производителям оборудования и контрольных материалов для обеспечения метрологической прослеживаемости, и для нужд контроля качества лабораторного оборудования, и для аттестации методик выполнения измерений. Без надлежащей эталонной базы аналитическое качество медицинских лабораторий - понятие очень эфемерное. В результате даже при достаточном вну-трилабораторном контроле качества возникают ситуации, когда, анализируя одну и ту же пробу, в разных лабораториях получают клинически различающиеся результаты.
И в заключение хочется указать еще одну достаточно важную, на наш взгляд, проблему. В штатном расписании государственных лабораторий не предусмотрена должность ответственного за контроль качества. Если обратиться к принципам надлежащей лабораторной практики, которые в первую очередь относятся к лабораториям, участвующим в клинических испытаниях, то в ряду требований есть следующее: в лаборатории необходимо лицо или группа лиц - ответственные за обеспечение качества (quality assurance manager). В принципах надлежащей лабораторной практики однозначно указано, что ответственный за обеспечение качество должен быть независимым лицом, не участвующем в проведении исследований и не входящий в состав администрации лаборатории. На наш взгляд, ближайшим аналогом ответственного по обеспечению качества для обычной медицинской лаборатории является как раз ответственный за контроль качества. Мы считаем, что внедрение СМК на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009 должно предусматривать отдельную штатную единицу, должность, сотрудника, отвечающего за контроль качества и не совмещающего должность и функции с другой работой в лаборатории, во всяком случае в крупной лаборатории.
На данный момент построение грамотной СМК на базе стандартов ИСО в рамках отдельно взятого подразделения ЛПУ - лаборатории - видится затруднительным.
К сожалению, существующие примеры внедрения СМК имеют скорее формальный характер в виде наличия пакета документов, предъявляемого при аудитах. Такие документы часто значительно дальше от практики работы, чем хотелось бы.
Ситуация значительно лучше в тех ЛПУ, где руководство в лице главного врача занимает активную позицию
в отношении СМК. В этой ситуации СМК внедряют не только в лабораторных подразделениях, а, как это и должно быть, во всем учреждении. СМК в этом случае имеет жестко практических характер, используется как инструмент повышения качества работы ЛПУ и качества обслуживания пациентов.
Работу по СМК лабораторий и по стандартам ИСО нужно начинать с формирования у главных врачей медицинских учреждений убеждения в их медико-экономической заинтересованности в качественной деятельности лабораторной службы. Кроме того, необходимо актуализировать образовательный процесс на последипломном обучении врачей всех клинических дисциплин и прежде всего по клинической лабораторной диагностике.
Подводя итоги, можно выделить следующие группы проблем, мешающих внедрять СМК в учреждениях здравоохранения.
1. Структурные проблемы.
1.1. На государственном уровне: практически отсутствует конструктивный диалог между Росстандартом и Минздравом РФ. Есть заявленная позиция в области качества медицинской помощи, но лабораторной медицины там практически нет.
1.2. На ведомственном уровне: Минздрав РФ пока не предлагает комплексных решений в сфере лабораторной медицины, но и не заявляет никакой официальной позиции по поводу применения национальных стандартов в сфере лабораторной медицины и не предпринимает никаких попыток согласовать существующие практики организации медицинских лабораторий с требованиями и рекомендациями национальных стандартов ГОСТ Р ИСО.
1.3. На уровне учреждения: в критериях качества оказания помощи роль лабораторной диагностики адекватно не структурирована. Руководство ЛПУ фактически не обязано заботиться о качестве лабораторных тестов.
1.4. На уровне подразделения: поскольку у ЛПУ, как правило, нет политики в области качества лабораторной диагностики, то нет и должного взаимодействия клиницистов, среднего медицинского персонала и лаборатории.
2. Функциональные проблемы.
2.1. На государственном уровне: принципы менеджмента качества медицинской помощи, в том числе лабораторной диагностики, не сформированы как требования. Критериям качества не приданы рыночные характеристики.
2.2. Медицинское учреждение обычно имеет ответственного по контролю за качеством медицинской помощи, но в сфере его деятельности, как правило, лабораторной службе не уделяется внимание как одному их важнейших звеньев качественной медицинской деятельности.
Наверное, на данном этапе развития отечественного здравоохранения мы будем наблюдать «оазисы» в виде ЛПУ, предпринимающих попытки внедрять действующие СМК, но в массы данная идеология придет лишь через разработку системной согласованной позиции Росстандарта и Минздрава РФ и, конечно, по мере расширения конкуренции между медицинскими учреждениями вне зависимости от форм собственности в формате Федерального закона от 08.05.2010 № 83, позиционирующего рыночные принципы деятельности медицинских учреждений.
Известно, что системные проблемы требуют системных решений.
Приложение
национальные стандарты российской федерации,
подготовленные по инициативе и с участием лаборатории проблем клинико-лабораторной
диагностики НиЦ в 2006-2009 гг.
1. ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
2. ГОСТ Р ИСО 15195-2006. Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
3. ГОСТ Р ИСО 17511-2006. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
4. ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
5. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
6. ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
7. ГОСТ Р ИСО 15193-2007 in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
8. ГОСТ Р 53022.1-2008. Технологии лабораторные медицинские. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований
9. ГОСТ Р 53022.2-2008. Технологии лабораторные медицинские. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. 0ценка аналитической надежности методов исследования
10. ГОСТ Р 53022.3-2008. Технологии лабораторные медицинские. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
11. ГОСТ Р 53022.4-2008. Технологии лабораторные медицинские. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
12. ГОСТ Р 53079.1-2008. Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Описание методов исследования
13. ГОСТ Р 53079.2-2008. Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
14. ГОСТ Р 53079.3-2008. Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодей-
ствия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований
15. ГОСТ Р 53079.4-2008. Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преана-литического этапа
16. ГОСТ Р 53133.1-2008. Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях
17. ГОСТ Р 53133.2-2008. Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутри-лабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
18. ГОСТ Р 53133.3-2008. Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований
19. ГОСТ Р 53133.4-2008. Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований
20. ГОСТ Р ИСО 6710-2009. Контейнеры одноразовые для сбора образцов венозной крови
21. ГОСТ Р ИСО 22870-2009. Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности
22. ГОСТ Р ИСО 15198-2009. Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение рекомендаций производителей по методикам контроля качества для пользователей
23. ГОСТ Р ИСО 17593-2009. Исследования лабораторные клинические и изделия медицинские in vitro. Изделия медицинские для диагностики in vitro, применяемые для самотестирования пероральной терапии антикоагулянтами
24. ГОСТ Р ИСО 22869-2009. Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003
25. ГОСТ Р ИСО 15197-2009. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к системам монитор-ного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
26. ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.
С введенными в действие стандартами за 2010-2012 гг. можно ознакомиться на сайте gost.ru
Проекты стандартов доступны на сайтах рабочих групп, таких как ТРК 380.
Поступила 26.06.12
