CC BY
9
ОТКТЫТОЕ ЗАСЕДАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ № 466 «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» И ПОДКОМИТЕТА «КЛИНИЧЕСКАЯ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ТРАНСФУЗИОЛОГИЯ»
ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» ТК 466
П.А. Воробьев, Д. В. Лукъянцева
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ (МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (ТК466)
• Председатель ТК 466 -Воробьев Павел Андреевич
• Ответственный секретарь -Лукъянцева Дарья Валерьевна
• Решения по проектам стандартов принимаются путем достижения консенсуса
• По объему выполняемых работ - на втором месте (после машиностроения)
• Создан подкомитет «Клиническая и производственная трансфузиология»
ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ОТ 30.12.2004 г. № 633 О СОЗДАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ»
В целях реализации Федерального закона «О техническом регулировании», повышения эффективности работ по стандартизации на национальном и международном уровнях, активизации работ по метрологическому обеспечению и подтверждению соответствия работ и услуг на основе медицинских технологий в здравоохранении Российской Федерации, и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:
Создать технический комитет по стандартизации (ТК) «Медицинские технологии» и закрепить за ним медицинские технологии, обеспечивающие выполнение работ и услуг по оказанию медицинской помощи населению страны.
ИТОГИ РАБОТЫ (1)
Проведено заседаний (с декабря 2004 года) - 4
В соответствии с планом работы на 2005-2006 гг. утверждены национальные стандарты:
• ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения» • ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» • ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения»
ИТОГИ РАБОТЫ (2)
• В соответствии с планом работы на 2006-2007 гг. утверждены национальные стандарты:
• ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности • ГОСТ Р ИСО 15195 «Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений» • ГОСТ Р ИСО 18153 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемосгь значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным
материалам»
• ГОСТ Р ИСО 17511 «Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемосгь значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»
ИТОГИ РАБОТЫ (3)
• В соответствии с планом работы на 2006-2007 гг. передан на утверждение в Ростехрегулирование проект национального стандарта технологий выполнения простых медицинских услуг функционального обследования:
Термометрия (общая) Измерение массы тела Измерение толщины кожной складки (пликометрия) Измерение окружности головы Плантография Измерение роста Измерение окружности грудной клетки Измерение артериального давления на периферических артериях
ИТОГИ РАБОТЫ (4)
• В соответствии с планом работы на 2006-2007 гг. подготовлены проекты национальных стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг -методов обследования и ухода за пациентом
ИТОГИ РАБОТЫ (5)
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ ПОЛУЧЕНИЯ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ, МЕТОДЫ ДОСТУПА И ВВЕДЕНИЯ
Технологии выполнения простых медицинских услуг:
• Подкожное введение лекарств и растворов
• Внутрикожное введение лекарств
• Внутримышечное введение лекарств
• Взятие крови из пальца
• Внутривенное введение лекарственных средств
• Взятие крови из периферической вены
• Промывание желудка
• Введение лекарственных средств с помощью клизм
ИТОГИ РАБОТЫ (6)
МАНИПУЛЯЦИИ СЕСТРИНСКОГО УХОДА, ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ (1)
• Транспортировка тяжелобольного внутри учреждения
• Уход за кожей тяжелобольного пациента
• Постановка горчичников
• Постановка банок
• Бритье кожи предоперационное или поврежденного участка»
• Постановка пиявок
• Уход за полостью рта больного в условиях реанимации и интенсивной терапии
• Уход за респираторным трактом в условиях искусственной вентиляции легких
• Уход за назогостральным зондом, носовыми канюлями и катетером
• Уход за сосудистым катетером
• Пособие при гастростомах
ИТОГИ РАБОТЫ (7)
МАНИПУЛЯЦИИ СЕСТРИНСКОГО УХОДА, ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ (2)
• Уход за назогостральным зондом
• Пособие при илеостоме
• Пособие при дефекации тяжелого больного
• Постановка очистительной клизмы
• Постановка газоотводной трубки
• Удаление копролита
• Спринцевание влагалища
• Пособие при мочеиспускании тяжелого больного
• Уход за постоянным мочевым катетером
• Уход за внешним мочевым катетером
• Перемещение тяжелобольного в постели
• Размещение тяжелобольного в постели
ИТОГИ РАБОТЫ (8)
МАНИПУЛЯЦИИ СЕСТРИНСКОГО УХОДА, ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ (3)
• Кормление тяжелобольного через рот и назогастральный зонд
• Приготовление и смена постельного белья тяжелобольному
• Пособие по смене белья и одежды тяжелобольному
• Уход за промежностью и наружными половыми органами тяжел обол ь н ых
• Уход за пупочной ранкой новорожденного
• Пеленание новорожденного
• Уход за дренажом
• Пособие при парентеральном введении лекарственных средств
• Оценка степени риска развития пролежней
• Оценка степени тяжести пролежней
• Оценка интенсивности боли
• Пособие при недержании мочи
ИТОГИ РАБОТЫ (9)
ДЕСМУРГИЯ, ИММОБИЛИЗАЦИЯ, БАНДАЖИ, ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ПОСОБИЯ - ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ:
• Перевязки при нарушениях целостности кожных покровов
• Перевязки при гнойных заболеваниях кожи и подкожной клетчатки
• Иммобилизация при переломах костей
ИТОГИ РАБОТЫ (Ю)
В соответствии с планом работы на 2006-2007 г подготовлены проекты национальных стандартов - технологий лабораторных клинических:
Правила управления качеством клинических лабораторных исследований
Оценка надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации Правила описания методов исследования Типовая модель «Руководства по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории»
ИТОГИ РАБОТЫ (12)
В соответствии с планом работы на 2006-2007 гг. подготовлены проекты национальных стандартов - протоколов ведения больных:
Гемофилия
Болезнь Виллебранда
Железо дефицитная анемия
Профилактика тромбоэмболии легочной артерии при хирургических и иных инвазивных вмешательствах Инсульт
Болезнь Паркинсона Эпилепсия Рассеянный склероз Лейомиома матки
Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия) Частичное отсутствие зубов (частичная вторичная адентия) Пролежни
ИТОГИ РАБОТЫ (11)
В соответствии с планом работы на 2006-2007 гг. подготовлены проекты национальных стандартов - технологий лабораторных клинических:
Правила ведения преаналитического этапа Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций
Пределы допускаемых погрешностей измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях Правила проведения клинического аудита эффективности результатов исследования аналитов для обеспечения деятельности медицинских организаций Правила выбора калибраторов и контрольных материалов Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов измерения аналитов
ИТОГИ РАБОТЫ (13)
В соответствии с планом работы на 2006-2007 гг. подготовлены проекты национальных стандартов:
Консервированная кровь человека и ее компоненты. Классификация
Технология приготовления компонентов крови.Общие требования к заготовке, переработке, хранению, использованию и контролю качества донорской крови и ее компонентов
Безопасность в службе крови. Термины и определения Технология приготовления компонентов крови. Методы отбора проб компонентов крови. Общие требования Технология приготовления компонентов крови. Общие положения
Технология приготовления компонентов крови. Эритроцитсодержащие среды. Общие требования
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (1)
• Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов
• Правила организации и проведения контроля качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов
• Руководство по применению компонентов донорской крови
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (2)
Протоколы ведения больных:
• Кариес
• Катаракта
• Кератит
• Конъюнктивит
• Первичная глаукома
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (3)
Протоколы ведения больных:
• Аногенитальные (венерические) бородавки
• Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция
• Гонококковая инфекция
• Другие невоспалительные болезни влагалища (бактериальный вагиноз)
• Инфекция, вызванная микоплазмой (уретрит, цервицит, вагинит)
• Кандидоз вульвы, вагины и других урогенитальных локализаций
• Сифилис ранний
• Урогенитальный трихомониаз
• Хпамидийная инфекция
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (4)
Технологии выполнения простых медицинских услуг:
• Получение секрета простаты
• Получение секрета больших парауретральных и вестибулярных желез
• Получение цервикапьного мазка
• Получение влагалищного мазка
• Получение отделяемого конъюнктивы
• Получение уретрального отделяемого
• Получение отделяемого прямой кишки
• Получение клинического материала из ротоглотки
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (5)
Технологии выполнения простых медицинских услуг:
Микроскопическое исследование отделяемого женских половых органов на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Бактериологическое исследование отделяемого женских половых органов на гонококк (Neisseria gonorrhoeae)
Микроскопическое исследование отделяемого из уретры на гонококк (Neisseria gonorrhoeae)
Бактериологическое исследование отделяемого из уретры на гонококк (Neisseria gonorrhoeae)
Микроскопическое исследование секрета больших парауретральных и вестибулярных желез на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Микроскопическое исследование уретрального отделяемого и сока простаты на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Бактериологическое исследование отделяемого конъюнктивы (слезная жидкость) на гонококк (Neisseria gonorrhoeae)
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (6)
Технологии выполнения простых медицинских услуг:
Бактериологическое исследование клинического материала из ротоглотки на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Бактериологическое исследование отделяемого слизистой оболочки прямой кишки на гонококк (Nesseria gonorrheeae) Микроскопическое исследование больших парауретральных и вестибулярных желез на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Молекулярно-биологическое исследование отделяемого женских половых органов на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Молекулярно-биологическое исследование отделяемого секрета больших парауретральных и вестибулярных желез на гонококк (Neisseria gonorrhoeae)
Молекулярно-биологическое исследование отделяемого конъюнктивы (слезная жидкость) на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Молекулярно-биологическое исследование секрета предстательной железы на гонококк (Neisseria gonorrhoeae)
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (7)
Технологии выполнения простых медицинских услуг:
• Йодная проба
• Осанкометрия
• Измерение частоты дыхания
• Исследование пульса
• Ингаляторное введение лекарственных средств и кислорода
• Взятие желудочного сока
• Дуоденальное зондирование
• Зондирование желудка
• Введение лекарственных средств в ушную раковину
• Отсасывание слизи из носа
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (8)
Технологии выполнения простых медицинских услуг:
• Уход за цистостомой и уростомой
• Эластическая компрессия нижних конечностей
• Перевязки при пролежнях III и IV степени тяжести
• Компресс на кожу
• Уход за ушами
• Уход за носом
• Уход за глазами
• Питание больного через гастростому
• Постановка сифонной клизмы
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (9)
Технологии выполнения простых медицинских услуг:
• Введение лекарственных средств в конъюнктивальную полость
• Введение лекарственных средств в ухо
• Введение лекарственных средств интраназально
• Применение грелки
• Применение пузыря со льдом
• Эластическая компрессия верхних конечностей
• Перевязки при термических и химических ожогах
• Общий массаж
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 годы (11)
Технологии выполнения простых медицинских услуг:
• Воздействие излучением видимого диапазона
• Ультрафиолетовое облучение слизистой носа
• Ванны лекарственные
• Душ лечебный
■ Воздействие высокочастотными электромагнитными полями (индукготермия)
• Воздействие электрическим полем УВЧ (э. п. УВЧ)
• Воздействие электромагнитным излучением дециметрового диапазона (ДМВ)
■ Воздействие магнитными полями
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (10)
Технологии выполнения простых медицинских услуг:
• Массаж шеи
• Массаж рук
• Массаж ног
• Массаж живота
• Массаж грудной клетки
• Ультразвуковое облучение кожи
• Воздействие инфракрасным излучением
• Воздействие коротким ультрафиолетовым излучением (КУФ)
• Воздействие длинноволновым излучением (ДУФ)
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 годы (12)
Технологии выполнения простых медицинских услуг:
• Воздействие электромагнитным излучением сантиметрового диапазона (СМВ-терапия)
• Воздействие электромагнитным излучением миллиметрового диапазона (КВЧ-терапия)
• Воздействие диадинамическими токами
• Воздействие синусоидальными модулированными токами (СМТ)
• Электросон
• Воздействие токами ультравысокой частоты на кожу
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (13)
Технологии лабораторные клинические:
Технологии лабораторных исследований с применением медицинских изделий для самоконтроля содержания анапитов в биожидкостях
Технология клинического лабораторного исследования
клеточного состава крови
Технология клинического лабораторного
иммунохимического анализа крови
Технология клинического лабораторного анализа мочи
I
1
Стандартизация в лабораторной медицине
ИТОГИ 2007 г. И ПЛАН НА 2008 г. В. В. Меньшиков
ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» НА 2007-2008 гг. (14)
Оценка медицинских технологий
Стандарт медицинской организации. Общие положения
клиника
ВРАЧ
ПАЦИЕНТ
| лаборатория |-
СРЕДСТВА _
АНАЛИЗА
ПОСТАВЩИКИ
промышленность!
Цели стандартизации в лабораторной медицине
Обеспечение получения достоверной и сопоставимой
информации о состоянии внутренней среды/содержании клинически значимых компонентов биологических жидкостей, экскретов, тканей человека на основе:
- обоснованного выбора и точного выполнения наиболее чувствительных, специфичных и устойчивых методик лабораторных исследований, обладающих оптимальной правильностью и прецизионностью;
- соблюдения всеми участниками выполнения лабораторных тестов условий, обеспечивающих максимально возможное сохранение в образце биоматериала свойств и состава, присущих ему /л у1уо;
- соблюдения изготовителями средств лабораторного анализа при их разработке, производстве, транспортировке наибольшего соответствия свойств изделий требованиям правильности и прецизионности выполняемых с их применением методик исследований
Общелабораторные стандарты
ИСО 5725—2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов измерений и результатов»
ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества.
Основные положения и словарь»
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.
Требования»
ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных
^лабораторий»
Стандарты, учитывающие специфику медицинских лабораторий
• ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности»
• ГОСТ Р ИСО 15190-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности»
Стандарты, учитывающие специфику биологических аналитов
• ГОСТ Р ИСО 17511—2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»
• ГОСТ Р ИСО 18153—2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам»
Без прослеживаемости до единиц СИ
Вслн'шны с такими компонентами как гемоглобин Л1с Международно согласованная референтная (не перв1ГЕная) Международно согласова иные калибровочные (не перв1гшые)
30 типов величин с компонентами, подобными холестерину ЛВП. клеткам крови и некоторьш факторам гемостаза Международно признанная референтная (не пергагсная) Нет международно признанных калибровочных материалов
300 типов величин,, отсылаемых к Международным стандартам ВОЗ, таких, как белковые гормоны, поверхностный антиген вируса гепатита В (полтии асГ)лекоторые антитела, опухолевые маркеры. Протокол для приписывания значения (не международно признанная референтная процедура) Международно признанные калибровочные материалы (не перыпгные)
300 типов величин: продукты разрушения фибрина (Л-димер) ма ркеры опухолей, подобные раковому антигену 125 (СЛ-125). а также антитела против таких антигенов, как Chiwnydw Нет международно согласованной референтной процедуры Процедура производителя Нет межународно согласова нньн референтных материалов Калибратор производителя
Основы референтной системы в лабораторной медицине_
ГОСТ Р ИСО 15193—2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений»
ГОСТ Р ИСО 15194—2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов» ГОСТ Р ИСО 15195—2006 «Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений»
Клиник о-лабораторные величины Процедура измерения Референтный материал
Прослеживаемость до СИ
25-30 типов величин, с хорошо определенной химической структурой компонентов: электролиты, метаболиты, глюкоза, холестерин, стероидные гормоны, некоторые тироидные гормоны, лекарства Первичная референтная Сертифицированные референтные (первичные калибраторы)
Система управления качеством
1. ГОСТ Р «Технологии медицинские лабораторные. Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Части 1-4
2. ГОСТ Р «Технологии медицинские лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований» Части 1-4
3. ГОСТ Р «Технологии медицинские лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований»
Части 1-4
Регламентация внутрилабораторной сферы
Стандарт 1
Ч. 1 «Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследован ий»
4.2 «Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)» Стандарт 2
Ч. 1 «Правила описания методов исследования» Ч. 2 «Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель» Стандарт 3
Ч. 1 «Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях» Ч. 2 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»
Реламентация отношений с клинической средой_
Стандарт 1
Ч. 3 «Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов»
Ч. 4 «Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации« Стандарт 2
Ч. 3 «Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении лабораторных тестов»
Ч. 4 «Правила ведения преаналитического этапа» Стандарт 3
Ч. 4 «Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций»
Регламентация отношений с производителями средств лабораторного анализа
• Стандарт 3
• Часть 3 «Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований»
Предложены в план 2008 г.
• ГОСТ Р «Технологии простых медицинских услуг. Технологии исследования пунктата костного мозга»
• ГОСТ Р «Технологии простых медицинских услуг. Технологии исследования аспирата из полости матки»
• ГОСТ Р «Технологии простых медицинских услуг. Технологии исследования синовиальной жидкости»
Представлены на рассмотрение Технического комитета_
• ГОСТ Р ИСО 22870 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности»
• ГОСТ Р ИСО 6710 «Контейнеры одноразовые для сбора образцов венозной крови»
Предложены в план 2008 г.
ГОСТ Р ИСО 22869 «Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению стандарта ГОСТ Р ИСО 15189»
ГОСТ Р ИСО 15198 «Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями потребителям»
Предложены в план 2008 г.
ГОСТ Р ИСО 15197 «Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета»
ГОСТ Р ИСО 17593 «Клинические лабораторные исследования и медицинские системы для диагностики in vitro. Требования к системам для мониторного наблюдения in vitro для самотестирования при перорапьном лечении антикоагулянтами»
Элементы обеспечения качества системы
мониторинга перорапьной терапии _антикоагулянтами (ИСО 17593)_
Элементы обеспечения Ответствен- Условия приведения
качества ные
Огстсиптаемость калибровки Изготовитель \геа,.тунаро.тнаго референтного препарата
вд,™,,™™ Изготовитель
Калибровка и верификации реагента Изготовитель
Всрнфикашгя инструмента Изготовитель Испытание инструмента перед выпусков контролн
Верификация измерении Самоконтроль Перст каждым искреннем» внутренний физический контроль и критерии процесса
Контроль рабочих Пользователь интегрированный контроль
работник
ПОДКОМИТЕТ «КЛИНИЧЕСКАЯ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ТРАНСФУЗИОЛОГИЯ»
И. К. Никитин
Ответственный секретарь
Созвездие стандартов лабораторной медицины ИСО
ДОНОРСКАЯ КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ
Подкомитет «Клиническая и производственная трансфузиология» план 2007 г. - 2, выполнено -2
Российская ассоциация трансфузиологов План 2006 г. - 4, выполнено - 4
РЕШЕНИЕ ЗАСЕДАНИЯ ПОДКОМИТЕТА
20.02 07 г.
Стандарты Российской ассоциации трансфузиологов не приняты
Стандарты Подкомитета - приняты
