CC BY
76
МЕНЕДЖМЕНТ
PEMfOUUM
Роман ШАБРОВ, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», руководитель Центра исследований «Фармацевтика и право», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики»
Алексей ШАДРИН, юридическая компания «БРАС», Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики»
Правоприменительная практика
В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
На сегодняшний день наибольший вопрос на практике вызывает толкование лицензионных требований. Однозначно можно говорить о том, что недопустимо их расширительное толкование. В то же время в судебной практике уже сформировался определенный объем лицензионных требований, из которого исходят правоприменительные органы. Однако сложившаяся практика оценки общественной опасности нарушений лицензионных требований вызывает вопросы, поскольку далеко не во всех случаях учитывается специфика фармацевтической деятельности.
• ПРОЦЕДУРА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
В целом в последние годы можно отметить прогресс с точки зрения урегули-рованности процедурных вопросов лицензирования. А за счет межведомственного взаимодействия между органами исполнительной власти в ходе лицензирования, а также возможности подачи документов в электронной форме и получения лицензии в форме электронного документа процедура лицензирования значительно упростилась для соискателей.
В ныне действующем регламенте Рос-здравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию [1] более четко урегулирован вопрос по форме документов, представляемых для лицензирования. В связи с этим снижается риск необоснованных отказов в предоставлении лицензии, связанный с ненадлежащей формой документов. Аналогичные нововведения, направленные на совершенствование процедуры лицензирования, предусмотрены и административным регламентом для органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих лицензирование фармацевтической деятельности [2]. Данный регламент вступил в силу с 24 августа 2015 г. Кроме конкретизации требований к предоставляемым документам, регламент утвердил сроки и порядок информирования об оказании государственной услуги. Определены сроки лицензирования.
Ключевые слова:
фармацевтический рынок, лекарственные средства, лекарственные препараты, лицензирование, законодательство
В регламенте закреплены исчерпывающие перечни документов, необходимых для лицензирования, оснований для отказа в лицензировании, описаны механизмы межведомственного взаимодействия. В целом урегулирован порядок
Keywords: pharmaceutical market, drugs, medicinal products, licensing, legislation
To date, the interpretation of the licensing requirements raises the greatest questions in practice. Broad interpretation of such requirements is clearly unacceptable. At the same time, a certain amount of license requirements which are applied by the law enforcement agencies has been already established in the court practice. However, the standing practice for evaluating the danger of licensing requirements violations raises questions, because the specificity of pharmaceutical activity is taken into account far from always. Roman SHABROV, managing partner of BRAS Law Firm, head of Research Centre Pharmaceutics and Law, expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Faculty of Law at Higher School of Economics, Alexey SHADRIN, BRAS Law Firm, the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Faculty of Law at Higher School of Economics. LAW ENFORCEMENT PRACTICE IN THE FIELD OF LICENSING PHARMACEUTICAL ACTIVITY.
осуществления административных процедур в ходе рассмотрения вопросов о предоставлении лицензии или ее переоформлении.
В то же время во многих субъектах Российской Федерации Росздравнадзором зафиксирован ряд нарушений. Например, не осуществляется в полном объеме межведомственное информационное взаимодействие по вопросам обмена документами и информацией, в т. ч. и в электронной форме, между органами, предоставляющими государственные услуги (Санкт-Петербург, Ленинградская, Мурманская, Костромская, Тверская области). На официальном сайте лицензирующего органа не представлена информация, касающаяся заполнения бланка документов, порядка обжалования решений лицензирующего органа и т. п. [3].
Кроме того, проблемным вопросом, находящимся на стыке между материально-правовыми требованиями к лицензиату и процессуальными особенностями лицензирования, являются полномочия лицензирующего органа при проверке соискателя лицензии. Согласно ч. 7 ст. 14 федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) существует три основания для отказа в выдаче лицензии. При этом в контексте рассматриваемого вопроса нас интересуют пункты 1 и 2 указанной статьи: предоставление искаженной или недостоверной информации и несоответствие лицензионным требованиям. А главный вопрос заключается в том, что может проверять лицензирующий орган при оценке соискателя лицензии. Ярким примером служит дело ООО «Здравуш-ка», которому было отказано в выдаче лицензии по следующим причинам: от-
59
РЕМЕОШМ
МЕНЕДЖМЕНТ
60
сутствие регистрации договора аренды помещения и неопределенность объекта аренды в договоре. В данном деле судом был сделан ряд важных выводов. Во-первых, перечень лицензионных требований является исчерпывающим и не подлежит расширительному толкованию. Во-вторых, Закон о лицензировании не содержит вышеуказанных оснований для отказа в выдаче лицензии, а значит, лицензирующий орган был не вправе проводить правовую экспертизу представленных документов. Таким образом, отказывая в выдаче лицензии, лицензирующий орган вышел за пределы своих полномочий [4]. Резюмируя, важно отметить положительную динамику регулирования процедуры лицензирования фармацевтической деятельности. В то же время нарушения со стороны лицензирующих органов, а следовательно, необоснованные отказы, связанные с процедурными моментами, не позволяют соискателям лицензии в полной мере реализовать свои права и защитить свои интересы.
• ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
По данным Росздравнадзора, каждый второй субъект фармацевтического рынка нарушает требования законодательства [3]. За несоблюдение лицензионных требований или за осуществление деятельности без лицензии законодательством Российской Федерации предусмотрено два вида юридической ответственности: административная и уголовная.
Уголовная ответственность за осуществление фармацевтической деятельности без лицензии предусмотрена ст. 235 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее — УК РФ). Однако криминализирующим признаком анализируемого состава преступления является причинение по неосторожности вреда здоровью (ч. 1 ст. 235 УК РФ) или смерти человека (ч. 2 ст. 235 УК РФ). В связи с этим необходимо доказывать причинно-следственную связь между осуществлением деятельности без лицензии и причинением вреда здоровью, что является трудоемким процессом и на практике встречается крайне редко. Так, например, в период с 2012 по 2014 г. по данной ста-
тье было осуждено всего три человека (один по ч. 1 и два по ч. 2 ст. 235 УК РФ) [5]. Кроме того, такое низкое количество дел может быть обусловлено неэффективностью работы правоохранительных органов по выявлению организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность без соответствующей лицензии.
В Кодексе об административных правонарушениях Российской Федерации (далее — КоАП РФ) отдельной статьи, регулирующей осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований, не существует, однако на фармацевтическую деятельность распространяются положения статьи 14.1 КоАП РФ — «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)». В частности, ст. 14.1 предусматривает 4 самостоятельных состава: осуществление деятельности без регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя (1), без лицензии (2), с нарушением лицензионных требований (3), с грубым нарушением лицензионных требований (4). При этом под грубым нарушением в соответствии с п. 6 Положения о лицензировании понимается отсутствие помещений и оборудования; нарушение правил отпуска лекарственных средств; правил оптовой торговли и иных законодательных требований, предъявляемых к конкретным работам и услугам; требований о минимальном ассортименте лекарственных средств в аптечных организациях; нарушение размеров предельных розничных и оптовых надбавок; запрета на продажу фальсифицированных лекарственных средств. Отметим, что нарушение многих лицензионных требований формально может быть квалифицировано по другим статьям КоАП РФ. При этом трудно проследить логику судов при выборе квалификации правонарушения. Так, например, отпуск рецептурных лекарственных средств без рецепта в различных ситуациях рассматривается судами как грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ) [6], незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена (ст. 14.2 КоАП РФ) [7], нарушение законода-
тельства об обращении лекарственных средств (ст. 14.4.2 КоАП РФ) [8]. При этом при любой квалификации позиция суда достаточно аргументирована. Отпуск лекарственных средств без рецепта запрещен п. 2.1 Правил отпуска лекарственных средств [9], несоблюдение которых в соответствии с Положением о лицензировании является грубым нарушением лицензионных требований. Вторая позиция объясняется тем, что законодательство действительно ограничивает оборот рецептурных лекарственных препаратов. Наконец, третья позиция подкреплена пунктом 18 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 №18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее — Постановление ВС РФ №18) о приоритете специальных норм КоАП РФ по отношению к нормам о нарушении лицензионных требований. Аналогичная ситуация складывается по многим другим правонарушениям в области фармацевтической деятельности. Например, в связи с последними изменениями в законодательстве в части ужесточения наказания за обращение фальсифицированных лекарственных средств возможно возникновение коллизии между ст. 6.33 КоАП РФ («Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок») и ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ («Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»). Давно существует проблема по соотношению норм ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и ст. 14.43 Ко-АП РФ («Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов»).
Различная квалификация одного и того же правонарушения ведет к применению различных санкций за совершение одинакового деяния. При этом отличия заключаются не только в размере суммы штрафа. Например, ст. 14.1 КоАП РФ пре-
НОЯБРЬ 2 0 15
дусмотрено административное приостановление деятельности. Такой меры не предусмотрено в ст. 14.2 КоАП РФ, зато ст. 14.2 КоАП РФ предусматривает конфискацию предметов административного правонарушения. А ст. 14.43 КоАП РФ предусматривает как конфискацию, так и административное приостановление деятельности. В то же время правонарушение, предусмотренное ст. 14.4.2 КоАП РФ, в соответствии со ст. 23.81 КоАП РФ, подведомственно не судам, а Росздрав-надзору и его территориальным органам. Это, в свою очередь, приводит к тому, что в ходе рассмотрения дела суд может переквалифицировать деяние со ст. 14.1 КоАП РФ или ст. 14.2 КоАП РФ на ст. 14.4.2 КоАП РФ, что означает прекращение производства по делу на основании ст. 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и приводит к затягиванию производства по делу. Фактически в более глобальном смысле на сегодняшний день перед судами стоит вопрос, выбирать общую норму или специальную. С одной стороны, ответ очевиден. Еще со времен Древнего Рима была выработана формула lex specialis derogat generali («специальный закон отменяет общий»). Данная идея и нашла отражение в выше упомянутом Постановлении Пленума Верховного Суда РФ. В то же время, по нашему мнению, позиция Верховного Суда применяется не совсем корректно судами на практике. Согласно п. 18 Постановления ВС РФ №18, «в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ». Ключевым положением рассматриваемого пункта является то, что квалификации по специальной норме подлежат только правонарушения, предусмотренные ч. 2 и ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, т. е. осуществление деятельности без лицензии или с нарушениями условий лицензии. Представляется, что Верховный Суд сознательно не включал в этот пункт грубое нарушение лицензионных требова-
ний, представляющих повышенную общественную опасность для стабильности обращения лекарственных средств. Однако суды зачастую квалифицируют по специальной норме, в т. ч. и грубые нарушения лицензионных требований, ответственность за которые предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Например, в одном из дел суд первой инстанции квалифицировал действия по продаже рецептурных лекарственных препаратов без рецепта по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Однако апелляционная инстанция, впоследствии поддержанная кассацией, отменила постановление суда первой инстанции, мотивировав свои выводы наличием специальной нормы, содержащейся в ст. 14.4.2 КоАП РФ. При этом как минимум удивляет мотивировочная часть постановления суда кассационной инстанции. Суд признает, что продажа сильнодействующих лекарственных средств без рецепта является грубым нарушением лицензионных требований, последовательно подтверждая эту точку зрения ссылками на Закон о лицензировании, Положение о лицензировании, Правила отпуска лекарственных средств и КоАП РФ. После чего, полностью процитировав п. 18 Постановления ВС РФ №18, признает, что правонарушение должно быть квалифицировано как нарушение правил розничной торговли (ст. 14.4.2 КоАП РФ), невзирая на то, что было допущено грубое нарушение лицензионных требований [10]. К сожалению, данное постановление не исключение, аналогичные парадоксальные выводы нередко встречаются на практике [11].
С одной стороны, на основе сложившейся практики можно было бы сделать вывод о том, что суды практически единодушно распространили п. 18 Постановления ВС РФ №18 и на грубое нарушение лицензионных требований. Но если вернуться к теме оборудования аптек пандусом, мы столкнемся совершенно с противоположной картиной. Данное нарушение квалифицируется судами именно как грубое нарушение лицензионных требований, а не по специальной норме ст. 9.13 КоАП РФ («Уклонение от исполнения требований доступности для инвалидов объектов инженерной, транспортной и социальной инфраструктур») [12].
Неопределенность, разнородность правоприменительной практики и неправильное толкование судами положений Постановления ВС РФ №18 фактически ставит субъектов фармацевтического рынка в неравное положение и дает как лицензионным органам, так и судам возможность для злоупотреблений или, наоборот, для необоснованного предоставления преимуществ при привлечении к ответственности.
♦ НАРУШЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ В ХОДЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ
В свою очередь, Росздравнадзор отмечает большое количество нарушений и со стороны лицензирующих органов в субъектах Российской Федерации:
♦ От соискателя лицензии или лицензиата требуют предоставление документов, не предусмотренных законодательством (например, сведения о материально-техническом оснащении в табличной форме с указанием процента износа, сведений о наличии акта технического осмотра, года выпуска оборудования).
♦ Наблюдается и обратная картина, когда в лицензионных делах отсутствуют документы, необходимые для получения (переоформления) лицензии.
♦ Превышаются сроки проведения проверок.
♦ Отказы в предоставлении лицензии немотивированны.
Помимо этого, Росздравнадзором зафиксированы многочисленные нарушения в сфере информационного обеспечения соискателей лицензии и лицензиатов, а также ненадлежащее ведение реестра выданных лицензий (несвоевременное внесение изменений в реестр о получении лицензии или прекращении действия лицензии) [3]. В ходе лицензионного контроля выделяются следующие нарушения. В приказах не указываются в полном объеме цель и задачи проверки, к контрольным мероприятиям привлекаются не аккредитованные в установленном порядке эксперты, нарушаются сроки уведомления лицензиата о начале проверки, ненадлежащим образом оформляются акты о проведении
МЕНЕДЖМЕНТ
62 |ГоТЬ|РШШиим
проверок, что является нарушением Закона о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля [13] и влечет ущемление прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении контрольных мероприятий [3].
Кроме того, отметим, что в августе 2015 г. для общественного обсуждения был опубликован законопроект «Об основах государственного и муниципального контроля (надзора) в Российской Федерации» [14]. К сожалению, в текущей редакции законопроект не способствует защите прав субъектов предпринимательской деятельности. Увеличено количество оснований внеплановых проверок, сокращены гарантии при их проведении, расширен перечень форм государственного (муниципального) контроля. Если же законопроект будет принят, то во исполнение указанного законопроекта должны быть приняты положения об отдельных видах контроля, в т. ч. о федеральном лицензионном контроле фармацевтической деятельности. Таким образом, участникам фармацевтического рынка необходимо принять активное участие в совершенствовании рассматриваемого законопроекта, чтобы в дальнейшем избежать существенных ограничений в ходе своей деятельности.
Возвращаясь к проблемам правоприменительной практики сегодняшнего дня, стоит отметить, что в целом результативность контрольных мероприятий, проведенных уполномоченными органами, невысока. В среднем, ежегодно контрольные органы подвергают проверке лишь 0,1—10% лицензиатов, установлены многочисленные факты незаконного амнистирования лицензиатов по результатам проведенных проверок, не принимаются должные меры контроля устранения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями ранее выявленных нарушений [15]. В свою очередь, нарушения в ходе лицензионного контроля приводят к его неэффективности, что не может гарантировать безопасность конечных потребителей лекарственных средств.
• САМОРЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КАК АЛЬТЕРНАТИВА СИСТЕМЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
Последние годы все чаще говорят о возможности саморегулирования фармацевтической деятельности, что позволит снизить административные барьеры для начала предпринимательской деятельности и уменьшить временные издержки, необходимые для получения лицензии [16]. Н.В. Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей, отмечает, что саморегулируемые организации на сегодняшний день становятся неотъемлемой частью многих сфер жизни общества, кроме того, международный опыт показывает, что существуют эффективные механизмы взаимодействия между СРО и органами государственной власти [17]. В 2013 г. даже планировался переход к саморегулированию фармацевтической деятельности, но от него пришлось отказаться, когда в ходе работы над Законом о лицензировании положение об отмене лицензирования фармацевтической деятельности было изъято. Однако, несмотря на это, на сегодняшний день субъекты фармацевтического рынка не пришли к единому мнению относительно действительной необходимости создания СРО в фармацевтической отрасли. Более того, на сегодняшний день скорее больше противников создания СРО. Во-первых, можно отметить неэффективность СРО в тех отраслях, где они функционируют на сегодняшний день: строительстве, аудите, деятельности арбитражных управляющих. Е. Неволина считает, что СРО на сегодняшний день идут по неправильному пути. Прежде всего, их функционирование должно строиться на механизме репута-ционной ответственности, а не материальной, как это происходит сегодня [18]. Кроме того, важно понимать, что на сегодняшний день мы не можем говорить о готовности государства заменить систему лицензирования на саморегулирование фармацевтической деятельности. По заявлению Е. Тельновой, бывшей исполняющей обязанности главы Рос-здравнадзора, «государство не может позволить себе отпустить рынок» как минимум ввиду его социальной значимости для населения, а значит, регули-
рование фармацевтического рынка является публичным интересом государства [18].
Кроме того, эксперты подчеркивают невозможность создания единой СРО для всей Российской Федерации. Д. Цело-усов объясняет, почему это невозможно, разнородностью интересов у субъектов фармацевтического рынка (например, у крупной аптечной сети и маленькой аптеки) [17]. Поддерживает его мнение и П. Лисовский, который отмечает, что идея общероссийского СРО не интересна фармацевтическому рынку сегодня, и целесообразнее создание региональных СРО [17].
Однако, несмотря на выделенные проблемы, аргументом за СРО является зарубежный опыт. В Бельгии, Германии, Великобритании действуют отраслевые СРО фармпроизводителей и аптечных организаций. При этом их работа оценивается на крайне высоком уровне. Не побоялись «отпустить» и социально значимую медицинскую сферу. Так, например, в Бельгии медицинские комитеты провинций уполномочены выдавать лицензии на осуществление медицинской деятельности.
В то же время нельзя не отметить, что исследования последних лет показывают, что институт саморегулирования бизнеса в Европе и США также не является настолько эффективным, как кажется. Ярким примером может служить реклама фармацевтической продукции. Так, например, Д. Арнольд и Д. Окли выявили множество нарушений стандартов рекламы, направленной на потребителей (direct-to-consumer advertising), установленных PhRMA, саморегулируемой организацией фармацевтических компаний. При этом, как отмечают авторы, чаще всего нарушителями выступают крупные игроки рынка (такие как Pfizer, Lilly, GlaxoSmithKline) [19]. К схожим выводам о неэффективности саморегулирования приходят исследователи при анализе фармацевтического рынка Великобритании и Швеции [20]. Подводя итог, стоит отметить, что, с одной стороны, фармацевтическое сообщество заинтересовано в саморегулировании, что позволит уменьшить административные барьеры фармацевтической деятельности. С другой стороны, существует множество вопросов, касаю-
НОЯБРЬ 2 0 15
щихся конкретной реализации этой идеи на практике: количество СРО, территориальная и отраслевая структура, механизмы ответственности, готовность государства отказаться от системы лицензирования и мн. др. Только ответив на эти вопросы, можно будет говорить о реальном создании эффективно функционирующих саморегулируемых организаций и замене лицензирования. В связи с этим система лицензирования в настоящий момент является более надежным и адекватным реальности механизмом регулирования фармацевтической отрасли.
Проанализировав систему лицензирования фармацевтической деятельности, можно сделать ряд выводов. Во-первых, следует отметить отсутствие правовой определенности и неоднородность правоприменительной практики по многим вопросам, начиная от толкования лицензионных требований и заканчивая мерами ответственности за нарушение этих требований.
Кроме того, на сегодняшний день стоит отметить целый ряд проблем, связанных с ответственностью в рамках лицензионного контроля. Прежде всего, институт уголовной ответственности фактически не работает в Российской Федерации, что обусловлено неэффективностью деятельности правоохранительных органов и трудностями судебного доказывания. Во-вторых, существует проблема разграничения административных нарушений и толкования составов этих нарушений, результатом которой является неоднородная судебная практика по привлечению к ответственности субъектов предпринимательской деятельности за одинаковые деяния. Все это, с одной стороны, не позволяет сделать систему лицензирования фармацевтической деятельности и лицензионного контроля предсказуемой, а юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям эффективно защищать свои права и законные интересы. Очевидно, что необходимо привести регулирование и практику по делам, связанным с лицензированием фармацевтической деятельностью, к одному знаменателю. В частности, необходимым, на наш взгляд, является обобщение судебной практики Верхов-
ным Судом Российской Федерации. Кроме того, на сегодняшний день наблюдаются многочисленные нарушения как со стороны организаций, так и со стороны лицензирующих органов, что оказывает непосредственное влияние на качество и безопасность лекарственных средств, а значит, создает угрозу жизни и здоровью людей. Решение этой проблемы требует, в свою очередь, комплексного подхода, включающего в
себя не только правовые механизмы, но и экономические и управленческие средства.
Решение указанных проблем положительно отразится на системе лицензирования фармацевтической деятельности. В частности, сделает ее более доступной, прозрачной и эффективной, что будет одной из гарантий качества и безопасности лекарственных средств.
ИСТОЧНИКИ
1. Приказ Минздрава России от 25.03.2014 №130н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук». Российская газета. 187. 20.08.2014.
2. Приказ Минздрава России от 07.07.2015 №419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)». Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.govm, 13.08.2015.
3. Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. М.: 2015.
4. Постановление ФАС Дальневосточного округа от 01.08.2008 №Ф03-А24/08-1/2198 по делу №А24-5694/2007.
5. Отчет о числе осужденных по всем составам преступлений Уголовного кодекса Российской Федерации за 2012, 2013, 2014 г. Судебный департамент при Верховном Суде РФ. URL: http://www.cdep.ru (дата обращения 11.08.2015).
6. Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 28.11.2013 по делу №А32-16046/2013, Постановление ФАС Центрального округа от 20.09.2010 по делу №А23-638/10А-9-25, Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.04.2015 №09АП-10848/2015 по делу №А40-1713/2015.
7. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 16.10.2013 №09АП-32537/2013 по делу №А40-35814/2013, Решение Арбитражного суда Краснодарского края от 12.11.2007 по делу №А32-19707/2007-33/327-123АП.
8. Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 27.03.2015 №Ф08-902/2015 по делу №Аб3-5803/2014.
9. Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О Порядке отпуска лекарственных средств». Российская газета. 10. 20.01.2006.
10. Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 07.10.2014 по делу №А10-704/2014.
11. См. например: Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 27.03.2015 №Ф08-902/2015 по делу №А63-5803/2014, Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2015 №04АП-7024/2014 по делу №А58-6597/2014.
12. Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 21.01.2010 по делу №А70-6242/2009, Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.04.2013 №17АП-3118/2013-АК по делу №А60-49634/2012, Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 25.02.2013 по делу №А45-28831/2012.
13. Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Российская газета. №266. 30.12.2008.
14. Проект федерального закона «Об основах государственного и муниципального контроля (надзора) в Российской Федерации» URL: htlp://контроль-надзор.рф/bШ/Ыll/artide/1.
15. Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 №04И-1309/12 «О соблюдении требований законодательства Российской Федерации».
16. Саморегулирование фармацевтической деятельности: какие существуют возможности? Ремедиум. TOL:http://remedium.m/section/detail.php?ID=44999&sphraseJd=3637306&PAGE№_1=2 (дата обращения 12.08.2015).
17. Саморегулируемые организации в фарминдустрии — мечты или реальность? Фармацевтическое обозрение. 2013. №10. СПС «КонсультантПлюс».
18. Баранова О. СРО и контра. Фармацевтический вестник. 2014. 15. СПС «КонсультантПлюс».
19. Arnold DG, Oakley JL. The Politics and Strategy of Industry Self-Regulation: The Pharmaceutical Industry's Principles for Ethical Direct-to-Consumer Advertising as a Deceptive Blocking Strategy. Journal of Health Politics, Policy & Law. 2013. Vol. 38 Issue 3. pp. 505-544.
20. Zetterqvist AV, Merlo J, Mulinari S. Complaints, Complainants, and Rulings Regarding Drug Promotion in the United Kingdom and Sweden 2004-2012: A Quantitative and Qualitative Study of Pharmaceutical Industry Self-Regulation. PLoS Med12(2): e1001785. doi:10.1371/journal.pmed.1001785.
