CC BY
4
<
о s н а. ш с
о *
о
о S
ц <
X
<
■
к
<
ш о d
ш ^
о о
24
Экспертная оценка
Правила работы в автоматизированной системе по формированию ограничительных перечней «Досье»
М.В. Сура, В.В. Омельяновский
НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики (НИИ КЭЭФ) Российского национального исследовательского медицинского университета (РНИМУ) имени Н. И. Пирогова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Москва, Россия
В статье описан порядок формирования региональных перечней лекарственных препаратов (ЛП) в рамках работы автоматизированной системы по формированию ограничительных перечней «Досье». Представлены основные преимущества и характеристики работы автоматизированной системы, правила заполнения заявки (досье) на включение ЛП в региональные перечни, алгоритм проведения экспертных процедур.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: автоматизированная система «Досье», ограничительные перечни, экспертиза лекарственных препаратов.
CL
О
LQ _0 Ш
X
ш
о ^
о
X
X
ш
о х
АКТУАЛЬНОСТЬ
На протяжении уже практически 20 лет в нашей стране ведется работа по формированию ограничительных перечней лекарственных препаратов (ЛП) различных уровней - от формуляров медицинских организаций до федеральных перечней. Они формируются различными экспертными структурами и выполняют целый ряд функций: по перечням ЛП осуществляется государственное регулирование цен, устанавливаются и контролируются оптовые и розничные надбавки, осуществляется льготный отпуск лекарственных препаратов и закупки в государственном секторе здравоохранения.
На сегодняшний день наиболее прозрачной и регламентированной является система выбора ЛП на федеральном уровне [1, 2, 3], наименее проработанной - на уровне медицинских организаций. В отношении правил и порядка формирования перечней в регионах можно говорить об отсутствии каких-либо унифицированных требований и критериев оценки ЛП - различаются принципы и правила экспертизы ЛП, критерии принятия решений, требования к представлению информации о ЛП (если такой механизм вообще существует) [4]. Необходимость унификации требований к проведению экспертных процедур и представлению информации о ЛП, критериев принятия решений, внедрения принципов доказательной медицины и клинико-экономического анализа, повышения прозрачности принимаемых решений о включении ЛП в региональные перечни послужили основой для создания Автоматизированной системы по формированию ограничительных перечней «Досье».
АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА ПО ФОРМИРОВАНИЮ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ ПЕРЕЧНЕЙ «ДОСЬЕ»
В 2010 г. сотрудники НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова разработали автоматизированную систему по формированию ограничительных перечней «Досье» (далее - система). Она предназначена для работы формулярных комиссий министерств (департаментов) здравоохранения субъектов РФ по формированию ограничительных перечней лекарственных препаратов (формулярных перечней) на региональном уровне. Система имеет свой сайт в Интернете (www. docie.ru) и позволяет вносить, обновлять, хранить, проводить экспертизу ЛП при включении их в ограничительные перечни. Таким образом обеспечивается полный цикл экспертизы ЛП - от его подачи на рассмотрение до вынесения окончательного решения формулярной комиссией по включению или отказу от включения ЛП в перечень.
В ходе разработки системы «Досье» были учтены 3 основополагающих принципа: принцип объективной экспертизы, принцип интеллектуальной поддержки и принцип информатизации, или ИТ-принцип (ИТ - информационная технология).
Принцип объективной экспертизы предполагает многоуровневую экспертную оценку ЛП, состоящую из 3 основных этапов - этап технической экспертизы, этап научной экспертизы (главные специалисты) и принятие окончательного решения о включении (отказе от включения) ЛП в ограничительный перечень. Техническая экспертиза - подготовительный этап экс-
пертизы заявки (досье) на ЛП, включающий оценку соответствия данных, представленных заявителем, установленным требованиям. Научная экспертиза -экспертный этап, который проводится главным специалистом. Такая работа требует квалификации в конкретной терапевтической области, знаний современных технологий лечения, ведения заболевания в реальной практике и текущих финансовых затрат на него. В ходе экспертизы проводится анализ данных клинической и клинико-экономической эффективности ЛП, реальной практики ведения пациентов, включенных в программу региональной льготы, стоимости ЛП и др.
Первые 2 этапа экспертизы осуществляются на сайте автоматизированной системы. Третий предполагает обсуждение на заседании формулярной комиссии ее членами и главными специалистами, после чего решение комиссии вносится на сайт.
Принцип интеллектуальной поддержки ориентирован как на заявителя (как правило, представителей фарминдустрии), так и на органы здравоохранения (в лице региональных министерств и департаментов здравоохранения, формулярных комиссий). Эта задача решается благодаря наличию в заявке разделов, стимулирующих заявителя более рационально подходить к определению приоритетных показаний, необходимого сегмента пациентов и объема запрашиваемых средств. В частности, в системе имеется запрос о сегментации пациентов, количестве пациентов, включенных в региональную льготу, стоимости лекарственной терапии заболевания, расчет предполагаемого бюджета на закупку ЛП в случае его включения в перечень для приоритетной группы. Таким образом, и заявитель (при подаче препарата на включение в перечень), и главный специалист (при формулировке рекомендаций о целесообразности включения препарата в перечень), и представитель министерства/департамента здравоохранения (при принятии решения о включении препарата в перечень) ориентируются на реальные затраты и реальных льготников, которые уже получают лечение по рассматриваемой нозологии. Все это позволяет четко обосновать необходимость включения нового ЛП и связанных с этим дополнительных финансовых затрат или отсутствие подобной необходимости. Вопросы разумной (научнообоснованной) экономии бюджетных средств, адекватного (эффективного и экономически целесообразного) расходования ресурсов, четкого представления реальной ситуации по обеспечению региональных льготников необходимыми препаратами являются основополагающими при решении вопроса о включении ЛП в перечень в рамках разработанной системы.
Принцип информатизации предполагает, что размещение, экспертиза и аналитическая обработка досье (заявок) на включение ЛП осуществляется в режиме on-line. При этом мастер (wizard) программы выводит
подсказки (обозначает требования) при заполнении пользователем формы досье. Кроме этого, информатизация всего процесса включения ЛП в перечень позволяет соблюдать принцип прозрачности принимаемых решений - все этапы и сроки проведения экспертизы, заключения и комментарии экспертов видны в системе. Благодаря ее работе в режиме on-line появляется возможность межрегионального взаимодействия формулярных комиссий, а участие экспертов различных профилей (более 25) обеспечивает междисциплинарный подход при принятии решения о включении ЛП в ограничительные перечни.
На момент написания статьи в состав автоматизированной системы входили 4 независимые системы, созданные по региональному принципу: Московская область, Свердловская область, Ханты-Мансийский автономный округ и Самарская область. При необходимости «Досье» может быть дополнена также другими региональными системами.
«Досье» является ресурсо-независимой. Для работы с заявками необходимо проходить свой процесс регистрации в каждом регионе, а также в зависимости от раздела (амбулаторный или стационарный формуляр1).
РЕГИСТРАЦИЯ И УРОВНИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ «ДОСЬЕ»
Чтобы начать работу в системе, нужно выбрать регион, раздел и пройти процедуру регистрации. В зависимости от возможности доступа к тем или иным базам данных, проведения экспертизы заявок, подаваемых на рассмотрение, а также их редактирования и модерации (изменение статуса заявки), предусмотрено 5 уровней пользователей: уровень заявителя, технического эксперта, научного эксперта, члена формулярной комиссии и уровень министерства (департамента) здравоохранения региона. Минимальный уровень доступа к базам данных системы - это уровень заявителя, максимальный - уровень регионального министерства здравоохранения.
Уровень простого заявителя позволяет заполнить и отправить заявку о включении ЛП в базу автоматизированной системы.
Технические, научные эксперты и члены формулярной комиссии кроме возможности создания собственных заявок, имеют доступ к различным базам данных системы, но при этом не могут редактировать заявки, возможности модерации также ограничены. Уровень министерства (департамента) здравоохранения предполагает неограниченный доступ к данным
1 Стационарный формуляр может быть представлен не во всех регионах. В таком случае деление на разделы «Амбулаторный формуляр» и «Стационарный формуляр» системой не предусмотрено.
25
<
о
I-
О.
ш с
о *
о
О <
X
<
■
К
<
ш о ч
ш ^
о о
26
о. О ш _0 ш
X
ш
о ^
О X
X
ш
о
X
автоматизированной системы, аналитическому разделу, позволяет создавать собственные заявки (досье) на ЛП, редактировать и изменять их статус.
Объемы доступа к различным базам автоматизированной системы, возможности редактирования и мо-дерации заявок (досье), виды меню и другие функции, установленные в зависимости от уровней пользователей, могут быть изменены (перенастроены), исходя из потребностей регионов и медицинских организаций.
СТАТУСЫ ЗАЯВОК, НАХОДЯЩИХСЯ В АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЕ «ДОСЬЕ»
В зависимости от этапа прохождения экспертных процедур, заявке (досье), находящейся в автоматизированной системе, присваивается тот или иной статус (модерация заявки). При этом система отображает, кто (имя заявителя и эксперта), когда (временные сроки) и как (комментарии по экспертизе и ее результат) разместил и провел экспертизу заявки на ЛП, присвоив ей тот или иной статус. Изменить статус заявки эксперт может зайдя в раздел «Модерация». Всего системой предусмотрено 8 статусов. Например, статус «В обработке» означает, что в систему поступила новая заявка и она может быть рассмотрена техническим экспертом (этот статус присваивается системой автоматически). Статусы «Прошедшие техническую экспертизу» или «Не прошедшие техническую экспертизу» означают, что заявка прошла или не прошла технический этап экспертизы и может или не может быть рассмотрена научным экспертом (в последнем случае заявка отправляется на доработку заявителю), при этом статусы присваивают технические эксперты. По этой же аналогии заявкам присваиваются статусы «Прошедшие научную экспертизу» и «Не прошедшие научную экспертизу», только в этом случае статусы определяют уже научные эксперты (главные специалисты). Кроме вышеуказанных, системой также определены статусы «Одобрено формулярной комиссией» и «Отклонено формулярной комиссией», а также «Включен в перечень» (лекарственный препарат включен в ограничительный перечень). Таким образом, четко прослеживается вся последовательность «экспертного цикла» ЛП, от его поступления в систему до вынесения решения формулярной комиссией.
Форма заявки (досье) на включение ЛП в региональный перечень и правила ее заполнения
Заявка (досье) на включение ЛП в перечень региональной льготы содержит 30 разделов. Условно их можно разделить на 3 основных блока: общая информация о ЛП, или паспортная часть (наименование ЛП, форма выпуска, фирма производитель, заявитель, фармакоте-рапевтическая группа ЛП и др.); результаты исследо-
ваний, или блок по доказательным данным (данные о результатах клинических и клинико-экономических исследований) и блок по региональным особенностям (количество льготников в регионе, стоимость фармакотерапии заболевания в регионе (определяется системой по запросу кода МКБ-10), приоритетные группы пациентов для назначения рассматриваемого препарата (количество пациентов и стоимость терапии) и др.). Таким образом, заявка содержит максимально полную информацию не только о включаемом препарате, но и о реальной ситуации с лекарственным обеспечением льготников в регионе. Подавая заявку на включение ЛП в перечень, а также проводя экспертизу ЛП, заявители, главные специалисты и члены формулярной комиссии, определяют технологию продвижения ЛП и его возможную и оптимальную «нишу» в системе льготного лекарственного обеспечения.
Далее мы более детально остановимся на правилах заполнения заявки и некоторых ее разделах, наиболее проблемных, с точки зрения частоты ошибок заполнения, допускаемых заявителями. Разделы, которые не вызывают вопросов и ошибок, будут описаны лишь кратко. Полная версия формы заявки доступна на сайте автоматизированной системы www.docie.ru.
Разделы с 1 по 8, а также разделы с 10 по 13 условно можно назвать «паспортной» частью заявки. Она включает данные о лекарственном препарате - название, форма выпуска, фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, показания для включения в перечень и др., а также данные о заявителе. В разделе 6 (информация о заявителе) необходимо указывать личный адрес электронной почты (лица, ответственного за заполнение заявки), исключая ошибки в написании адреса. В противном случае заявитель теряет связь с базой и информация об этапах прохождения экспертизы, экспертных заключениях и др. к нему не приходит.
Раздел 9 посвящен выбору заболевания (или заболевания в рамках обозначенной социальной категории), согласно Постановлению Правительства РФ № 890 от 30.07.94 г., для лечения которого показан вносимый ЛП (рис. 1).
В этом разделе заявитель должен определить, может ли его препарат быть включен в перечень региональной льготы с учетом социальной, нозологической (заболевание независимо от социальной категории) или обеих категории. Для ответа на этот вопрос необходимо ознакомиться с перечнем льготных категорий, приведенных в Постановлении Правительства РФ № 890, и выбрать соответствующую показаниям к назначению ЛП. После того, как будет определена категория (заболевание, социальная категория, заболевание + социальная категория), нужно выбрать код и название заболевания (ий), согласно МКБ-10, для лечения которого показан вносимый лекарственный препарат. Затем
9. Входят ли заболевания или социальные категории, для которых показан вносимый лекарственный препарат в ПП РФ N9890 от 30.07.94: *
О Да (заболевание)
О Да (социальная категория)
О Да (заболевание + социальная категория)
см. Постановление Правительства РФ №890 от 30.07.94 г.
Рис. 1. Раздел 9 заявки (досье) на включение ЛП в региональный перечень.
заявитель нажимает кнопку «Добавить». Код и название заболевания появится в п. 9, кроме этого код автоматически отобразится в разделах 13, 20-23, 26, 28.
Раздел 14 заявки посвящен описанию преимуществ нового препарата, которые обуславливают необходимость его включения в льготный перечень. При этом заявитель должен перечислить основные свойства, делающие назначение данного препарата предпочтительным и отличающие его от других (с теми же показаниями к применению), включенных в льготный перечень. В этом разделе необходимо указать не только клинические, но и экономические преимущества ЛП, если таковые имеются, удобство в применении (более удобный режим дозирования, таблетированная форма выпуска, вместо инъекционной), высокую приверженность пациентов к лечению, наличие в международных и отечественных рекомендациях по лечению, стандартах медицинской помощи и др. Преимущества ЛП должны быть абсолютно конкретными (желательно их пронумеровать). Все указанные достоинства ЛП должны быть подтверждены данными качественных клинических и клинико-экономических исследований, утвержденными стандартами, рекомендациями и инструкциями.
Раздел 15 - клиническая эффективность и безопасность ЛП - предполагает заполнение специальной формы (абстракта) на цитируемые в этом разделе
клинические исследования. При этом предпочтение отдается данным систематических обзоров, метаа-нализов, рандомизированных контролируемых двойных слепых клинических исследований. В абстракте заявитель должен описать дизайн исследования, длительность наблюдения, количество пациентов, включенных в исследование, препараты сравнения, результаты исследования, уровень доказательности эффективности ЛП и др.
У большого числа заявителей в настоящее время встречается преднамеренная (сознательное «улучшение» качества исследований) или непреднамеренная («улучшение» качества исследований в связи с техническими ошибками или недостаточными знаниями) ошибка заполнения этого раздела. Она состоит в том, что в форму вносятся некорректные данные, не соответствующие результатам представляемых на экспертизу клинических исследований, например указание на рандомизацию, когда рандомизации не проводилось, указание на наличие контроля, когда контрольной группы не было, завышение уровня доказательности эффективности ЛП и др. В любом случае в ходе экспертизы заявки проводится сверка представленных в абстракте данных и результатов клинических исследований, поэтому подобное введение в заблуждение эксперта невозможно.
В разделе 15 А (рис. 2) заявитель должен определить уровень доказательности клинической эффек-
27
15А. Уровень доказательности клинической эффективности лекарственного препарата (максимальный): *
Ü 1-а - доказательство на основе мета-анализа рандомизированных клинических исследований (РКИ) О 1-Ь - доказательство на основе, по крайней мере, одного РКИ
U Н-а - доказательство на основе, по крайней мере, одного хорошо спланированного контролируемого исследования без рандомизации
Ü ll-b - доказательство на основе хотя бы одного хорошо спланированного квази-экспериментального исследования другого типа
© III - доказательство на основе хорошо спланированного неэкспериментального описательного исследования, такого как сравнительное исследование, исследование корреляции и исследования «случай-контроль»
О IV - доказательство на основе отчета экспертного комитета или точки зрения или клинического опыта уважаемых авторитетов (не основанных на критериях доказательной медицины)
Рис. 2. Раздел 15А заявки (досье) на включение ЛП в региональный перечень.
<
о
I-
О.
ш с
о *
о
О <
X
<
■
К
<
ш о ч
ш ^
о о
28
о. О ш _0 ш
X
ш
о ^
О X
X
ш
о
X
тивности ЛП, т.е. максимальный уровень, который был показан в представленных на экспертизу клинических исследованиях. При этом список возможных уровней включен в заявку.
В разделе 16 заявитель представляет данные по экономической эффективности ЛП. Как и в случае с описанием клинической эффективности и безопасности, заявитель должен заполнить специальную форму-абстракт клинико-экономического исследования. В абстракте необходимо указать дизайн исследования, вид клинико-экономического анализа, критерии оценки эффективности, затраты, эффективность, соотношение «затраты/эффективность» и др. Здесь, как и в разделе «Клиническая эффективность и безопасность», заявители часто допускают ошибки/неточности в трактовке результатов клинико-экономических исследований. Зачастую эти результаты не соответствуют данным, включенным в абстракт. В частности, некорректно описываются затраты (например прямые и косвенные, в то время как в исследовании учитывались только прямые), критерии оценки эффективности (приводятся неполно или просто неверно), инкрементальное соотношение «затраты/эффект» (указывается, в то время как оно в исследовании не рассчитывалось вовсе) и др.
В разделе 17 - опыт региона, заявитель должен перечислить клинические исследования, проведенные на базе медицинских учреждений региона, в льготный перечень которого включается ЛП. Но, как показывает практика, подобные исследования чрезвычайно редки. Поэтому обычно здесь заявитель указывает лишь те медицинские учреждения, у которых имеется опыт применения ЛП. Отсутствие хоть какого-либо опыта применения препарата на уровне региона, в том числе отсутствие опыта назначения ЛП у главного специалиста, может послужить поводом к отклонению препарата от включения в перечень даже при его формальной поддержке главным специалистом. И такие случаи были.
В разделе 18 заявитель по возможности должен определить приоритетные группы пациентов для назначения ЛП в рамках обсуждаемого (ых) показания (пациенты, нуждающиеся в первую очередь в назначении ЛП в случае его включения в перечень). Приоритетные группы пациентов, или, иными словами, «сегменты» пациентов, могут формироваться в зависимости от возраста, тяжести и длительности заболевания, осложнений, сопутствующих заболеваний и др. Заполнение этого раздела заявки предполагает участие главного специалиста, члена формулярной комиссии. Как показывает практика, определение приоритетной группы (групп) пациентов заявителем (как правило, это представитель фармацевтической компании, производящей вносимый ЛП) затруднительно. Во-первых, заявитель не знает всей специфи-
ки региональных льготников. Во-вторых, он априори считает, что его препарат должен быть назначен всем без исключения льготникам, имеющим показания к назначению вносимого ЛП. Однако в таком случае не учитывается факт текущей (проводимой) фармакотерапии, а также сравнительного анализа эффективности, безопасности и стоимости терапевтических аналогов уже включенных в перечень ЛП.
В разделе 19 заявитель должен отметить возможность назначения ЛП при других показаниях, не обозначенных как показания для включения в перечень (раздел 9, согласно МКБ-10 и раздел 10, согласно инструкции по применению препарата). Т.е. возможно ли будет «утекание» ЛП на другие нозологии или формы заболевания в случае включения его в перечень.
В разделе 20 заявитель определяет стоимость лечения новым ЛП одного больного в год. Расчет должен проводиться по нозологиям, перечисленным в п. 9 согласно МКБ-10. В текстовом комментарии указываются источник цен, день проведения расчетов и последовательность действий при расчете стоимости.
Разделы 21-23 посвящены количественному анализу пациентов, входящих в региональную льготу, согласно запрашиваемому коду МКБ-10 (рис. 3).
После заполнения раздела 9, как было сказано выше, выбранные в нем коды заболевания (ий), согласно МКБ-10, автоматически отображаются в разделах 21-23. При этом количество пациентов льготной категории в регионе по выбранному коду МКБ-10 (раздел 21) определяется автоматически. Дело в том, что в автоматизированную систему встроена база данных по региональным льготникам (для каждого региона своя) - данные по количеству выписанных рецептов за предыдущий год, согласно данным региональных министерств и департаментов здравоохранения. Разделы 22 и 23 - это разделы «количественной при-оритезации» льготников. В первом случае определяется доля и расчет количества льготников, которым может быть назначен выносимый на рассмотрение ЛП, во втором - рассчитывается доля и количество льготников, нуждающихся в приоритетном обеспечении ЛП. После внесения в заявку определенных долей, количество льготников вычисляется автоматически: в первом случае (раздел 22) - как доля от количества региональных льготников (раздел 21), во втором (раздел 23) - как доля от количества региональных льготников, которым может быть назначен выносимый на рассмотрение ЛП (раздел 22). Определение приоритетных групп пациентов - это всегда вопрос главного специалиста-эксперта или членов формулярной комиссии. Заявитель, если им является представитель фармацевтической компании, не обладает достаточной степенью компетентности и полномочиями для определения подобных величин.
Рис. 3. Разделы 21 - 23 заявки (досье) на включение ЛП в региональный перечень.
В разделе 24 заявитель должен описать существующую практику ведения больных с данной нозологией в регионе. При заполнении этого раздела могут использоваться два подхода. Первый - описание главным специалистом, экспертом фармакотерапии региональных льготников при обсуждаемой нозологии. Второй (формальный) - запрос по коду МКБ-10 данных по ЛП, которые были отпущены региональным льготникам за предыдущий год. Эта информация встроена в автоматизированную систему и представляет собой базу данных. При использовании второго подхода после получения данных из базы необходимо проводить корректировку результатов и выбирать из полученного списка только те ЛП, которые имеют непосредственное отношение к терапии обсуждаемой нозологии (те же показания к назначению, что и включаемый ЛП). Это связано с тем, что база данных выдает весь массив ЛП, которые были отпущены льготникам по определенному коду МКБ-10 (часто это симптоматическая терапия, терапия осложнений, сопутствующих заболеваний и др.).
В разделе 25 заявитель представляет информацию о наличии ЛП в отечественных и зарубежных нормативных документах, которые регламентируют вопросы закупок и назначения ЛП, в частности в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, стандартах медицинской помощи, национальных и зарубежных рекомендациях по лечению и др.
Раздел 26 заявки посвящен описанию стоимости ведения больных с нозологией, для лечения которой показан включаемый ЛП. Данный раздел также содержит базу данных стоимости отпущенных ЛП по кодам МКБ-10 за предыдущий год.
Раздел 27 заявки содержит вопрос о возможности исключения, ограничения потребления ЛП, ранее включенных в региональных перечень, в случае включения нового ЛП. Этот раздел приобретает особую актуальность в условиях дефицита региональных бюджетов и должен заполняться главным специалистом - экспертом на основании детального анализа потребления ЛП в рамках региональной льготы.
В разделе 28 заявитель должен рассчитать стоимость включения препарата в Перечень для приоритетных групп льготников. При расчете необходимо использовать следующую формулу: стоимость лечения ЛП одного больного в год (п. 20) х количество пациентов льготной категории в регионе, нуждающихся в приоритетном обеспечении лекарственным препаратом (п. 23) — экономия средств за счет исключенных (ограниченных в применении) препаратов (п. 27). Расчет должен проводиться по всем нозологиям (кодам МКБ-10), указанным в заявке.
В разделе 29 описывается необходимость обучения врачей практике назначения нового ЛП. В целом, в связи с тем, что речь идет о назначении и примене-
29
Анализ данных по эффективности, безопасности и клинико-экономической приемлемости рассматриваемого ЛП, анализ его конкурентных преимуществ
Анализ количества пациентов по рассматриваемому заболеванию, включенных в региональную программу льготного лекарственного обеспечения
Анализ фармакотерапии (реальной практики) заболевания и ее стоимость за год в рамках льготного
лекарственного обеспечения 1-1
Анализ стоимости включения ЛП в перечень (на 1 пациента в течение года)
Определение приоритетной группы пациентов в рамках обсуждаемого заболевания, анализ стоимости включения препарата для приоритетной группы за год, обсуждение возможности исключения (сокращения закупок) ранее закупаемых Л П
Принятие решения о включении, отклонении от включения ЛП в перечень региональной льготы
<
S н а ш с
о *
о
ri
<
х
<
■
к
<
а о а
ш ^
о о
30
CL
О ш
m
< X
ш
о
О ^
О х
X
111
о
т
d
111
нии ЛП в амбулаторных условиях сложности, касающиеся дозирования, особенностей применения ЛП, необходимости специального обучения и др., должны быть минимальными.
В списке литературы (раздел 30) заявитель указывает все источники информации, на которые он ссылался в ходе заполнения заявки. Список литературы может быть оформлен по алфавиту или в порядке цитирования с указанием фамилий и инициалов автора (ов) исследований, названий исследований (нормативных документов), выходных данных.
Заполнение заявки может происходить в несколько этапов. Не полностью заполненную заявку можно сохранить в черновики и продолжить её заполнение в любое время. Для этого внизу формы предусмотрена кнопка «В черновик».
Отправка полностью заполненной формы заявки происходит в два этапа: «Предпросмотр» (предварительный просмотр заявки с возможностью исправления полей) и «Отправка».
Перед просмотром и отправкой заявка проходит предварительную проверку. Если она не пройдет предварительный контроль, пользователь будет уведомлен о необходимости заполнить неверные или пропущенные поля.
АЛГОРИТМ ПРИНЯТИЯ ЭКСПЕРТНОГО РЕШЕНИЯ НА ОСНОВАНИИ АНАЛИЗА ЗАЯВКИ (ДОСЬЕ) НА ВКЛЮЧЕНИЕ ЛП В РЕГИОНАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
Решение о включении или отказе от включения ЛП в перечень должно приниматься главными специалистами и членами формулярной комиссии на основании многокритериального анализа данных о самом ЛП, а также о количестве региональных льготников, приоритетных группах для назначения ЛП, стоимости проводимой фармакотерапии и др. Таким образом, эксперт, принимая то или иное решение по ЛП, должен досконально знать не только ЧТО он рекомендует для включения в перечень, но и ДЛЯ КОГО он включает этот ЛП в перечень (в количественном и стоимостном отношении). Последовательность экспертной проработки представленных материалов до принятия окончательного решения приведена на рис. 4.
Соблюдение подобного алгоритма, учет всех «за» и «против» при принятии решения о включении ЛП в перечень, а также многоэтапность экспертной оценки позволит оптимизировать закупки ЛП, выбирать из большого объема ЛП, заявляемых на включение, наиболее целесообразные как с точки зрения клинических и экономических показателей, так и с точки зрения реальных потребностей фармакотерапии и возможностей бюджета.
Рис. 4. Алгоритм экспертной оценки заявки (досье) на включение ЛП в перечень региональной льготы.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Разработка автоматизированной системы «Досье» - это инициатива НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РНИМУ им. Н.И. Пирогова, поддержанная рядом региональных министерств и департаментов здравоохранения. Реальное практическое внедрение автоматизированной системы сегодня - лишь уникальный опыт нескольких регионов. Между тем система готова к внедрению и в случае необходимости может быть адаптирована для любого субъекта РФ.
Очевидны преимущества организации процесса формирования региональных перечней в рамках работы автоматизированной системы. В частности, формализация процесса заполнения заявки (досье) и проведения экспертных процедур; многоэтапность экспертизы и мультидисциплинарный подход; обеспечение возможности принятия решения на основе всестороннего (многокритериального) анализа информации о ЛП; прозрачность принимаемых решений (все шаги экспертизы, обоснования и временные диапазоны отражаются в системе); обеспечение электронного документооборота и, в связи с этим, экономия времени и денег (возможность заполнения, экспертизы, рецензирования заявок в режиме on-line); обеспечение возможности аналитической обработки данных о ЛП, объединенных по фармакотерапевтическим и АТХ группам, нозологиям и др. Кроме этого в системе присутствует существенный обучающий компонент,
который помогает заявителю выстраивать логическую цепочку продвижения ЛП на рынок, а главному специалисту определять фактическую необходимость включения ЛП в перечень, планировать объемы его закупок и затраты бюджета.
Внедрение подобной системы на территории субъектов РФ могло бы обеспечить единые алгоритмы проведения экспертных процедур, критерии принятия решений и требования к представлению информации о ЛП при включении в перечни. По мере накопления информации о ЛП в региональных автоматизированных системах может быть сформирован единый буфер обмена, содержащий всеобъемлющую информацию об эффективности, безопасности, экономической приемлемости возмещаемых ЛП, стоимостных и количественных данных фармакотерапии заболеваний, предполагающий участие в нем как экспертов, так и заявителей.
ЛИТЕРАТУРА
1. Сура М.В., Омельяновский В.В. Эволюция системы экспертизы при формировании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011; №3(5): 30 - 33.
. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 г. №276н «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
. Проект приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.04.2011 г. «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
. Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Солдатова И.Г., Сура М.В., Зорин Н.А., Крысанов И.С. Клиническая и экономическая экспертиза при формировании перечней лекарственных средств. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010;1:28 - 31.
Сведения об авторах:
Сура Мария Владимировна
зав. лабораторией моделирования и автоматизации лекарственного обеспечения НИИ КЭЭФ РНИМУ им. Н. И. Пирогова, Москва, Россия, канд. мед. наук
Омельяновский Виталий Владимирович
директор НИИ КЭЭФ РНИМУ им. Н. И. Пирогова, Москва, Россия, д-р мед. наук, профессор
Адрес для переписки:
Москва, 119435; ул. Россолимо, д. 14. Телефон: +7 (499) 245-3807 E-mail: [email protected]
RESEARCH. ANALYSIS. EXPERTISE.
Expert Evaluation
Procedure for Development Offormulary Drug Lists Using Automated System "Dossier"
M.V. Sura, V.V. Omelyanovsky
The article describes the procedure for development of regional drug lists on the basis of automated system for formulary lists development "Dossier". Basic principles and characteristics of the system, procedures for filling outthe request form(dossier) forthe drug inclusion into regional lists, algorithm of the expert evaluation are presented.
KEYWORDS: automated system Dossier, formulary drug lists, drug evaluation procedure
<
n s
I-
o.
Ш
с
о *
о
о
s ц
<
X
<
I
к
<
tt о d
ш ^
о о
31
