CC BY
16
Менеджмент и экономика здравоохранения
Опыт работы Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Московской области по формированию Перечня региональной льготы
В. Ю. Семенов1, Г. Г. Шишкарева1, В. В. Омельяновский1-2, М. В. Сура2
1 Министерство здравоохранения Московской области
2 НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ, Москва, Россия
Описана работа Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Московской области. Утвержденная форма досье (заявки) о включении лекарственных препаратов (ЛП) в Перечень содержит более 30 позиций и включает вопросы, связанные с клинической и экономической эффективностью ЛП, годовой стоимостью его назначения, существующей практикой ведения пациентов в регионе, особенностями назначения ЛП, дозировками, показаниями для включения, преимуществами нового ЛП по сравнению с уже включенными в Перечень и др. В рамках организации процесса формирования и представления досье на ЛП была создана специальная автоматизированная система — «Региональная льгота», имеющая свой сайт в Интернете. Данная система включает электронную форму заявки и электронную базу данных лекарственных средств, позволяющую вносить, обрабатывать, обновлять, хранить, запрашивать информацию о новых препаратах, поступающих на экспертизу в Формулярную комиссию, а также о ЛП, уже включенных в перечень.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: Формулярная комиссия; перечни лекарственных средств; заявка о включении лекарственных средств в перечень.
Последние годы характеризуются значительными переменами в организации системы лекарственного обеспечения во всех странах мира. В течение многих лет основное направление развития системы предполагало получение клинических данных с высокой степенью доказательности. Многие эксперты и государственные институты настаивали на необходимости использования только таких данных для принятия тех или иных управленческих решений. Именно эта система экспертной оценки данных о клинической эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП) была положена в основу работы органов предрегистра-ционной экспертизы. Позже, в рамках эволюции разрешительной системы оборота ЛП появилась необходимость в проведении следующего этапа экспертизы препаратов: оценки целесообразности их включения в ограничительные перечни, что позволяет гарантировать их сбыт и представляет существенные преимущества для компаний-производителей.
Вместе с тем современная практика работы регу-ляторных органов и агентств по оценке медицинских технологий свидетельствует, что клинических данных, полученных в результате анализа рандо-
мизированных клинических исследований и мета-анализов, оказывается недостаточно для обоснования включения или исключения ЛП в ограничительные списки возмещения [1].
Вопросы рационального выбора и назначения лекарственных средств в нашей стране обсуждаются не один десяток лет. За это время на различных уровнях системы здравоохранения создано и неоднократно пересмотрено множество документов, регламентирующих процессы выбора препаратов для формирования ограничительных перечней, а также деятельность экспертных структур, осуществляющих оценку лекарственных средств и медицинских технологий [2].
Сегодня нет консолидированных данных о состоянии и эффективности работы формулярных комиссий на уровне субъектов Федерации. В отношении деятельности территориальных формулярных комиссий можно говорить лишь о том, что в большей части регионов они созданы, определены их функции, структура и состав. Вместе с тем правила их работы не унифицированы, отсутствует единый порядок формирования и пересмотра перечней, критерии принятия решений, формы экспертных заключений и др. [2, 3].
33
<
а
X
о о
оа <
а
со 00
00 <
а
<
о
34
Разработка и производство
Клинические исследования и регистрация
Экспертиза
Обращение за счет пациента
(^ПАЦИЕНТ^
НТА Экспертиза
Включение в ограничительные перечни
Финансирование плательщиком
О.
О ш -О ш
О
О с; О х X ш
О X
Рис. 1 | «Жизненный цикл» медицинских технологий
На протяжении последних лет в Российской Федерации неоднократно обсуждались подходы к формированию ограничительных лекарственных перечней, их нормативное утверждение и пр. Основываясь на опыте зарубежных стран, критерии принятия решений о включении/исключении ЛП совершено справедливо базировались на экспертизе данных о клинической эффективности и безопасности, экономической приемлемости новых технологий и ЛП в том числе. В то же время требования представления данных о применении ЛП, их экспертная проработка были абстрактны, не связаны с реальными условиями ведения и финансирования заболевания и не позволяли перевести принимаемые решения в плоскость практической реализации. Однако изменения в системе лекарственного обеспечения, произошедшие за последние годы, создали возможность для более ответственного осмысления места экспертизы новых ЛП перед их включением в ограничительные перечни регионального уровня.
Известно, что в процессе обращения ЛП проходит несколько этапов: разработка и производство, клинические исследования и регистрация, обращение за счет пациента, анализ эффективности и включение в ограничительные перечни с последующим возмещением стоимости ЛП и финансированием за счет различных плательщиков: государства или страховых компаний (рис. 1).
В рамках данного процесса медицинская технология и ЛП, в том числе, проходят два этапа экспертизы: 1) предрегистрационную и 2) предшествующую включению ЛП в ограничительные перечни или списки возмещения. С этой точки зрения будет целесообразно отметить основное отличие двух этапов экспертизы, имеющих совершенно разное функциональное значение. Так, предрегистраци-онная экспертиза прежде всего ориентирована на безопасность ЛП, а также на его клиническую эф-
фективность, в первую очередь, по сравнению с плацебо и другими препаратами, иногда не представляющими интерес для данной страны или региона. Второй этап экспертизы ориентирован, как уже указывалось, на формирование ограничительных перечней, носящих не абстрактный характер для обращения ЛП, а вполне конкретный контент, определяющий необходимый объем средств на лекарственное обеспечение региона. Именно это делает необходимым проведение не только клинической экспертизы при ведении конкретного заболевания в условиях реальной практики по сравнению с уже возмещаемыми (закупаемыми) альтернативами, но и анализ экономической приемлемости нового ЛП в конкретных экономических условиях. Именно это обусловливает необходимость комплексного подхода непосредственно перед принятием управленческих решений при формировании перечней. Очевидно, что данные предрегистраци-онной экспертизы в данном случае представляются необходимыми, но часто их недостаточно для второго этапа экспертизы.
В связи с этим коллективом НИИ клинико-эконо-мической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ совместно с Формулярной комиссией Министерства здравоохранения Московской области был разработан формат досье (заявки) на новые ЛП в целях их представления в регуляторные органы, ответственные за процесс формирования перечней лекарственных средств на уровне субъектов Федерации.
Разработанное досье о включении ЛП в Перечень региональной льготы Московской области включает более 30 пунктов, описывающих как позиции, связанные с клинической и экономической эффективностью нового ЛП, так и ряд позиций, обусловливающих его применение в конкретном регионе.
Либеральная направленность системы включения ЛП в Перечень региональной льготы Московской области состоит в том, что заявки о включении/исключении лекарственных средств, изделий медицинского назначения в Перечень могут вносить члены Формулярной комиссии, главные специалисты Министерства здравоохранения Московской области, независимые эксперты, общественные организации, производители лекарственных средств. Представленные заявки должны в течение месяца рассматриваться ответственным секретарем и главными специалистами в целях подготовки предварительного заключения. Подготовленное предварительное заключение и заявка в течение двух недель рассылаются членам Формулярной комиссии. Очередность рассмотрения заявок осуществляется по мере их поступления и официальной
1 НИИ РЕГИОНАЛЬНАЯ ЛЬГОТА
' КЭЭФ ГГМУ
д*1
3. Ориг и г.уп и !■:■<• /р ♦< ж р». ■
| □¿И! и нагадив
Иагкг-т- шш)ч:|П1ни« сроил шэя Панина,-ь ¡Ид HF.mfti.qnci
ПМ1|Ш,1|М1и1 'Н П1ий<Т1 + Ч1-зч Мчвч.чн^н Н|Ц
Рис. 2 | Автоматизированная система «Региональная льгота». «Паспортная» часть.
регистрации. Председатель Формулярной комиссии может принимать решение о применении ускоренной процедуры рассмотрения заявок [4].
В настоящее время досье заполняется на новые препараты, подаваемые для включения в Перечень, ведется работа по формированию заявок на все препараты Перечня, а также создание электронной базы данных на лекарственные средства Перечня. В рамках организации процесса формирования и представления досье на ЛП была создана специальная автоматизированная система — «Региональная льгота», имеющая свой сайт в Интернете. Данная система включает электронную форму заявки и электронную базу данных лекарственных средств, позволяющую вносить, обрабатывать, обновлять, хранить, запрашивать информацию о препаратах, поступающих на экспертизу в Формулярную комиссию. Данная программа в режиме оп-1ше позволяет проводить экспертизу и аналитическую обработку данных, представленных в досье, специалистам Министерства здравоохранения Московской области и привлеченными экспертами — членам Формулярной комиссии, имеющим доступ к закрытой информации сайта.
Первые позиции досье выглядят достаточно традиционно и представляют собой «паспортную» часть описания препарата - международное непатентованное название (МНН), торговое наименова-
ние препарата, компания-производитель и заявитель (рис. 2).
С точки зрения построения в России гражданского общества, заявителем данного досье может выступать любой субъект обращения ЛП: главный специалист, профессиональная ассоциация, медицинская организация, компания-производитель, научно-исследовательский институт и др. Распространенное мнение о коррупционной составляющей процесса формирования перечней при подаче досье компанией-производителем представляется сильно преувеличенным. В данном случае антикоррупционная составляющая процесса включения ЛП в список определяется не тем, кто заявляет досье и в дальнейшем будет его защищать, а тем, как и насколько профессионально построена экспертиза при формировании самого перечня. И это, с нашей точки зрения, представляется достаточно критичным моментом при организации данного процесса.
В досье также указывается суточная доза, режим дозирования и форма выпуска препарата.
Следующая позиция состоит в представлении препарата как оригинального или воспроизведенного, так как это позволяет определить, как была организована предрегистрационная экспертиза ЛП. Однако в условиях современных регуляторных требований процесс регистрации воспроизведен-
35
<
о.
X
о о
0Q <
о.
со
0Q
CQ <
О.
<
о
36
CL
О
Ш -Q Ш
3
О
о
с; О х X ш
О X
ных ЛП описан недостаточно полно. Тем не менее, на уровне региона оценка данных по фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентности может представлять дополнительную ценность при принятии решений.
Далее в досье предлагается указать, для какого кода заболеваний согласно Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10), предлагается включить ЛП в Перечень региональной льготы. Данный вопрос представляется достаточно важным, так как в отличие от предрегистрационной экспертизы при проведении экспертизы по включению препарата в ограничительные перечни необходимо четко описать те показания, по которым препарат включается в перечень, т.е. те ситуации, при которых стоимость ЛП впоследствии должна возмещаться. Перечисление всех показаний, по которым препарат зарегистрирован и может использоваться, в данном случае будет «уводить» регу-ляторные органы от возможности проведения конкретных оценок предстоящих расходов на медикаментозную терапию.
Указание фармакотерапевтической группы ЛП и его принадлежность к коду анатомо-терапевти-ческо-химической (АТХ) классификации также представляет интерес для последующего процесса формирования перечней и включения/невключения новых ЛП. Так, возможность проведения анализа по принадлежности ЛП к той или иной фарма-котерапевтической группе и коду АТХ позволяет в процессе формирования перечней проанализировать, какие препараты из данных групп уже включены в перечень, насколько они отвечают стандартам оказания медицинской помощи, требуется ли включение новых препаратов.
В современных подходах к организации системы лекарственного обеспечения за рубежом все большее внимание уделяется разделению пациентов на группы, демонстрирующие различную клиническую эффективность ЛП или имеющие разную ценность (значимость) при назначении ЛП. Эти различия в группах (или сегментах) основываются на медицинских критериях и могут отличаться от существующей классификации заболеваний и других клинических рекомендаций. Наравне с тяжестью и формой заболевания, такими критериями могут служить функциональная активность, сопутствующие заболевания, количество и тяжесть осложнений, тесты на биомаркеры, другие факторы, представляющие интерес с точки зрения выбора терапии и прогнозирования ее эффективности. Такое сегментирование пациентов создает основу для более целенаправленного формирования политики льготного обеспечения пациентов лекарствен-
ными препаратами, позволяет ограничить необоснованное назначение ЛП и неэффективное расходование средств плательщика. «Прописывание» таких правил позволит прозрачно обосновать необходимость назначения ЛП в одном сегменте пациентов и ограничить или избежать их назначения в других. Прозрачность таких решений представляет собой некий «общественный договор» между государством и обществом по гарантиям обеспечения пациентов медикаментами в большей степени согласуется с принципами социальной справедливости по сравнению с полным делегированием ответственности выбора на уровень лечащих врачей.
В связи с этим в разработанном в Московской области досье предлагается определить приоритетные группы пациентов в рамках указанного заболевания, где ЛП сможет продемонстрировать наибольшую эффективность с одной стороны, а с другой — ограничить число пациентов, требующих назначения данного препарата, и, соответственно, предстоящие затраты всегда ограниченного бюджета.
Далее в досье необходимо представить данные по клинической эффективности и экономической приемлемости ЛП с точки зрения принципов доказательной медицины и основ фармакоэкономи-ческого анализа [5].
Описывая вопросы, связанные с клинической эффективностью препарата, заявитель, наряду с кратким представлением результатов клинических исследований (дизайн, число пациентов, включенных в исследование, критерии оценки эффективности (безопасности), полученные результаты, заключение), должен по каждому исследованию определить уровень доказательности эффективности ЛП по шкале «Уровней доказательности эффективности лекарственного средства», прилагаемой к форме заявки. Указанные заявителем уровни могут быть пересмотрены в процессе проведения экспертизы самого досье.
Представляемые данные по клинической эффективности ЛП должны отвечать потребностям системы здравоохранения, демонстрируя не «суррогатные», а «конечные» точки исхода лечения. Это позволит сделать предлагаемые обоснования более понятными для лиц, принимающих решения, и повысить их прикладное значение. Отдельное внимание в досье уделено не только вопросам эффективности ЛП в сравнении с абстрактными препаратами сравнения или плацебо, но и данным об их преимуществах по сравнению с уже включенными технологиями или ЛП, применяемыми в регионе в реальной практике ведения конкретного заболевания. И это также отличает экспертизу ЛП перед
включением в лекарственные перечни по сравнению с этапом предрегистрационной экспертизы.
Фармакоэкономические исследования должны представляться заявителем в соответствии с одним из пяти видов экономической оценки: 1 — «стоимость болезни»; 2 — «затраты/эффективность»; 3 — минимизация затрат; 4 — «затраты/утилитарность (полезность)»; 5 — «затраты/прибыль (польза)».
Дополнительный интерес при формировании досье на включение ЛП в Перечень региональной льготы связан с вопросами управления затратами на ЛП в Московской области. Так, в данном досье предлагается указать стоимость включения препарата в Перечень, которая должна быть рассчитана по определенной формуле на основании данных о числе больных льготной категории в Московской области, стоимости одного дня лечения препаратом, длительности назначения, части пациентов, нуждающихся в лечении. Кроме этого в формуле учитывается экономия средств за счет возможного исключения (ограничения в применении) аналогичных лекарственных средств из Перечня.
Важное значение имеют разделы досье, касающиеся оценки числа больных в регионе, для лечения которых предназначен рассматриваемый препарат. Следует отметить, что ранее документально оценить их количество не представлялось возможным, однако с 2005 года после запуска программы ОНЛС выдача препаратов для льготных категорий пациентов осуществляется по рецептам с последующей их регистрацией в соответствующих базах данных. В настоящее время практически все субъекты Федерации имеют такие базы данных, которые при соответствующих требованиях и запросах могут обеспечить экспертов необходимой информацией по числу больных с конкретными кодами по МКБ-10, реальной практике их ведения, т.е. предоставить информацию о том, какими препаратами были обеспечены больные, сколько средств бюджета было затрачено на конкретное заболевание. Результаты такого «фармакоэпидемиологического» исследования региональной льготы представляют большой интерес и должны быть использованы при формировании перечня. Именно это обусловило требование по включению в досье на ЛП данных по количеству больных с обсуждаемой нозологией, суммарных затратах или стоимости ведения больных с данной нозологией.
Введение в досье на новые ЛП таких данных может оказать существенную помощь при последующем анализе и формировании понятных правил по дифференцированному назначению ЛП у пациентов, представляющих различные сегменты заболеваний.
Кроме этого, в досье предлагается дать свои предложения по контролю адекватности назначения ЛП пациентам, а также оценить необходимость обучающих программ с точки зрения «новизны» предлагаемых ЛП для врачей и сложности их назначения.
Такая система требований по представлению досье на включение ЛП в ограничительные перечни создает условия для более взвешенного и аргументированного обоснования включения новых технологий и ЛП, в частности, в систему государственного финансирования. Оценка ожидаемых затрат на ЛП параллельно с оценкой возможностей региона создает предпосылки для обеспечения более конструктивного переговорного процесса между производителями, экспертным сообществом и государством. Организация системы по предлагаемым принципам переводит дискуссии по включению/исключению новых технологий из области виртуального обсуждения в плоскость конкретных решений. Современная концепция «win -win» («побеждать - побеждать») переходит в концепцию «win - win - win» («побеждать - побеждать - побеждать»), когда выигрывают все субъекты — участники данного процесса. Производитель получает аргументированную базу для включения новой технологии, эксперты и медицинские сотрудники — возможность обеспечить пациентов новыми достижениями медицинской науки, государство — понимание, как построена система ведения конкретной нозологии — затраты, реальная практика и возможность оптимизации в тех сегментах, у тех больных, где такие технологии обеспечивают максимальный эффект.
ЛИТЕРАТУРА
1. Авксентьева М. В., Омельяновский В. В. Международный опыт оценки технологий в здравоохранении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010;№ 1:52-58.
2. Воробьев П. А., Авксентьева М. В., Лукъянцева Д. В., Тюрина И. В., Сура М. В. Основные принципы создания системы управления качеством в медицинской организации. Пробл. стандарт. в здравоохр. 2007;№ 11:58-59.
3. Сура М. В. Воробьев П. А. Сравнительный анализ некоторых территориальных формулярных перечней. Тез. докл. Пятая науч.-практич. конф. «Проблемы стандартизации в здравоохранении». Москва, 24 - 26 марта 2003 г. Пробл. стандарт. в здравоохр. 2003;№ 1:90.
4. Приказ Министерства здравоохранения Московской области от 29.12.2008 г. № 1025 «О создании формулярной комиссии Министерства здравоохранения Московской области».
5. «Порядок проведения клинической и экономической экспертизы при формировании проектов перечней лекарственных препаратов, отпуск которых финансируется за счет бюджета здравоохранения. Критерии принятия решений» (Проект). НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики. М., 2010;24.
37
38
Сведения об авторах:
Семенов Владимир Юрьевич
министр здравоохранения Правительства Московской области
Шишкарева Галина Геннадиевна
заместитель министра здравоохранения Правительства Московской области, начальник Управления организации лекарственной помощи населению
Омельяновский Виталий Владимирович
директор НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского
университета, главный специалист по клинической фармакологии Министерства здравоохранения Московской области, д-р мед. наук, профессор
Сура Мария Владимировна
заведующая лабораторией моделирования и автоматизации лекарственного обеспечения НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета, канд. мед. наук
Адрес для переписки:
Москва, 117997; ул. Островитянова, д. Телефон: +7 (495) 245-3807 E-mail: niikeef@yandex.ru
POLITICS AND GOVERNANCE IN HEALTHCARE
Management and Health Economics
The Work of the Formulary Commission of Ministry of Health of Moscow Region on Formation of the Reimbursement Drug List
V. J. Semenov, G. G. Shishkareva, V. V. Omelyanovsky, M. V. Sura
The work of the Formulary commission of Ministry of Health of Moscow Region is described in this article. There are more than 30 positions included in Dossier (Application) for inclusion of drugs into the Reimbursement Drug List: clinical and economic efficacy, annual cost of drug use, existing practice of treatment in Moscow region, dosages, indications for inclusion, advantages of a new drug in comparison with already included, etc. The special system (Internet website) — «The Regional reimbursement» had been created. This system includes the electronic form of dossier and electronic database of new drugs and already included in the Reimbursement Drug List. This system allows filling the form of dossier, update, store, request the information about new drugs and drugs already included into the list, etc.
Keywords: Formulary commission; Drug Lists; Dossier (Application) for inclusion of drugs.
CL
О
LÛ -Û Ш
О
О с; О х X ш
о
X
