CC BY
26УДК 343 ББК 67
DOI 10.24411 /2312-0444-2020-10141
ПОДДЕЛЬНЫЕ ПЕРВИЧНАЯ И (ИЛИ) ВТОРИЧНАЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ЧАСТЬ 2 СТАТЬИ 327.2 УК РФ)
Критерии и уголовно-правовая квалификация
Лариса Анатольевна МОЖАЙСКАЯ, доцент кафедры уголовного права Уральского государственного юридического университета
E-mail: seagull2@list.ru
Научная специальность: 12.00.08 — уголовное право и криминология;
уголовно-исполнительное право
Аннотация. В работе рассматриваются критерии поддельной первичной и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для медицинского применения, участвующей в обороте фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения.
Ключевые слова: поддельная упаковка и маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения, система мониторинга, уголовно-правовая квалификация.
Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» «Упаковка1 — это все операции, включая фасовку и маркировку, которые необходимо пройти нерасфасованной продукции для получения готовой продукции».
Средствами маркировки2 лекарственных препаратов для медицинского применения являются средства идентификации — уникальная последовательность символов, представленная в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, наносимая на упаковку лекарственных препаратов методами печати или эти-кетирования, а процесс нанесения средств идентификации и есть собственно маркировка упаковок лекарственных препаратов3.
Таким образом, подделываться будут конкретные характеристики (показатели) средства идентификации: способы нанесения4, средства
Annotation. The paper examines the criteria for counterfeit primary and/or secondary (consumer) packaging of a drug for medical use, involved in the trafficking of falsified, substandard and counterfeit medicines for medical use.
Keywords: fake packaging and labeling of medicines for medical use, monitoring system, criminal qualifications.
идентификации5 и (или) информация, содержащаяся в средстве идентификации6.
Следовательно, несоответствие упаковки этим требованиям или их отсутствие на упаковке и образуют предмет преступления, предусмотренный ч. 2 ст. 327.2 УК РФ7.
В свою очередь, лекарственные препараты для медицинского применения могут быть введены в обращение только при условии размещения на их упаковке нормативной информации. Упаковано же может быть только то лекарственное средство, которое прошло контроль и соответствует фармацевтической системе ка-чества8, для чего закон требует обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов9.
Уголовно-правовую квалификацию действий с поддельной упаковкой лекарственных препаратов для медицинского применения пред-
№ 3/2020
лагаем квалифицировать в зависимости от вида деяния, в котором она участвует:
1. «Производство» лекарственных препаратов:
■ «незаконное» производство лекарственных препаратов на территории РФ — по совокупности ч. 2 ст. 327.1 и ст. 235.1 УК РФ;
■ при отсутствии на упаковке произведенного лекарственного средства маркировки — по ст. 171.1 УК РФ. Если при этом осуществлялся «сбыт» такой немаркированной продукции — по совокупности статей 171.1 и 174.1 УК РФ либо по ч. 2 ст. 327.2 и ст. 174.1 УК РФ;
■ если лекарственный препарат представлял опасность для жизни и здоровья потребителей — по совокупности ч. 2 ст. 327.2 и ст. 238 УК РФ;
■ производство и подделка упаковки на наркотические или психотропные вещества или их аналоги — по совокупности ч. 2 ст. 327.2 и ст. 228.1 УК РФ.
2. При совершении «незаконного ввоза на территорию РФ» лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги — по совокупности ч. 2 ст. 327.1 и ст. 229.1 УК РФ.
3. Ограничение добросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов — по совокупности ч. 2 ст. 327.1 и ст. 178 УК РФ.
4. Преступное нарушение качества и (или) оборота фальсифицированных лекарственных средств влечет ответственность по совокупности ч. 2 ст. 327.1 и ст. 238.1 УК РФ10.
5. Оборот контрафактных11 лекарственных средств, помещенных в поддельную упаковку, образует совокупность ч. 2 ст. 327.2 и ст. 180 УК РФ.
1 Упаковке подлежат лекарственные препараты и для
ветеринарного, и для медицинского применения.
Согласно ч. 3 и п. 8 ч. 7 ст. 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.
№ 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020 г.) предусмотрено, что уже
при подаче и рассмотрении заявления о государствен-
ной регистрации лекарственного препарата для ветери-
нарного применения регистрационное досье формиру-
ется из документов, одним из которых являются про-
екты макетов первичной упаковки и вторичной упа-
ковки лекарственного препарата для ветеринарного применения // СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815; 2018. № 1. (Далее — Закон об обращении ЛС). См. также: Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52683 —
2006 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и
хранения»: Приказ Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии от 27.12.2006 г. № 454-ст // Стандартинформ. М., 2007; ИУС «Национальные стандарты». 2013. № 3; Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных нренаратов для медицинского нрименения: Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 // СЗ РФ. 2018. № 53 (ч. I). Ст. 8641. (Далее — ПП РФ № 1556). Нерасфасованная нродукция — любая нродукция, нро-шедшая все стадии технологического нроцесса, за исключением нотребительской унаковки. (См.: Приказ Министерства нромышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916. Раздел II «Об утверждении Правил надлежащей нроизводственной нрактики», далее — Приказ Миннрома РФ № 916) // Рос. газ. 2013. № 252. 8 ноября.
2 Маркировка согласно нунктам 1, 12 ст. 46 Закона об обращении ЛС наносится на нервичную и вторичную (нотребительскую) унаковку.
3 Характеристики средства идентификации, норядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, содержит н. 2 раздела II ностановления Правительства РФ № 1556.
4 Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/МЭК 160222008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Снецификация символики Data Matrix»: Приказ Федерального агентства но техническому регулированию и метрологи от 18.12.2008 г. № 509 (в ред. от 26.09.2013 г.) // М.: Стандартинформ, 2009. (Далее — ГОСТ 2008);
Национальный стандарт РФ. Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Снецификация иснытаний символов штрихового кода для оценки качества нечати. Двумерные символы: Приказ Росстандарта от 18.09.2012 г. № 357-ст. // М.: Стандартинформ, 2013. (Далее — Приказ Росстандарта № 357-ст.)
5 Раздел II. Характеристики средства идентификации, норядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, нункты 3, 4 ПП РФ № 1556.
6 К этим средствам информации относится не что иное, как неречень видов двухмерных штриховых кодов в количестве трех (н. 3 раздела II. Характеристики средства идентификации, норядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации (ПП РФ № 1556). Они наносятся в норядке и снособом, нредусмотренными требованиями национальных стандартов РФ. (См.: ГОСТ 2008; Приказ Росстандарта № 357-ст.)
7 В Екатеринбурге вынесен нриговор но делу З., который расфасовал в заведомо ноддельную вторичную (но-требительскую) унаковку лекарственный нренарат «Ри-туксимаб» (торговое наименование «Ацеллбия»), а затем ноставил его ГБУЗ Свердловской области «Городская больница г. Первоуральск», ГБУЗ Свердловской области «Центральная городская больница г. Кушва» // procrf.ru/news/677829-v-ekaterinburge-vyinesen-prigo-vor-mestnomu-jitelyu-za-ispolzovanie-poddel noy-upakovki.html
№ 3/2020
Аналогичное деяние совершено в Белгороде гражданином Индии. Он купил поддельные упаковки швейцарского препарата и разложил в них оригинальный препарат // https://moe-belgorod.ru/news/incidents/1019478
8 Статья 46 Закона об обращении ЛС и раздел III Основных требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств (ч. I). Контроль качества (подп. «д»).
Недоброкачественное ЛС — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п. 38 ст. 4 Закона об обращении ЛС).
9 Пункт 7 ст. 67 Закона об обращении ЛС. Такой системой станет федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использовани-
ем средств идентификации (п. 56 ст. 4 Закона об обращении ЛС).
Информация, содержащаяся в указанной системе, размещается в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
См.: Правила размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (в том числе в форме открытых данных): Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1558 // СЗ РФ. 2018. № 53 (ч. I). Ст. 8643.
10 Фальсифицированное Л С — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе» (п. 37 ст. 4 Закона об обращении ЛС).
11 Контрафактное ЛС — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п. 39 ст. 4 Закона об обращении ЛС).
ИЗДАТЕЛЬСТВО «ЮНИТИ-ДАНА» ПРЕДСТАВЛЯЕТ
Эриашвили Н.Д., Чухвичев Д.В., Червонюк В.И. Законодательная техника. Учебное пособие для студентов вузов, обучающихся по направлению «Юриспруденция». — 3-е изд., перераб. и доп. — М.: ЮНИТИ-ДАНА: Закон и право, 2019. — 495 с.
ISBN 978-5-238-03289-4
Раскрываются основные теоретические и практические вопросы, связанные с законодательным регулированием, процессом создания, изменения и отмены нормативных правовых актов, дается характеристика системы законодательства в Российской Федерации. Рассматриваются основные правила законотворческой деятельности, научные концепции, связанные с законодательной техникой, способы, приемы и правила, применяемые при создании и принятии нормативных правовых актов, а также методология кодификации имеющегося законодательства. Характеризуются некоторые наиболее существенные проблемы законодательного регулирования в современной России. Для студентов юридических вузов, аспирантов, преподавателей, а также сотрудников законодательных органов и органов исполнительной власти, занятых в процессе подготовки и принятия нормативных правовых актов.
№ 3/2020
