CC BY
14
Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»
Перспективы развития
ОТЕЧЕСТВЕННОЙ
ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ1
Состояние здоровья россиян, качество оказания медицинской помощи населению напрямую связаны с развитием отечественной фармацевтической промышленности. Проблемам развития фармотрасли было посвящено совещание в Курске, проходившее в июне 2008 г.
( КАК ИЗМЕНИТЬ СИТУАЦИЮ?
Как отметил Председатель Правительства РФ В.В.Путин, несмотря на динамичное развитие российского фармрынка, годовой прирост которого в среднем составляет порядка 20%, а объем в 2007 г. достиг 285 млрд. руб., мы по-прежнему существенно отстаем от ведущих стран по уровню потребления лекарств. И, к сожалению, не потому, что болеем меньше. Причина в том, что многие не могут позволить себе приобретать необходимые для лечения дорогие, в основном импортные препараты. В связи с этим премьер-министр предложил в рамках реформы здравоохранения подумать над возможностью адресного софинан-сирования расходов граждан на приобретение лекарств в аптеках. Фактически это означает создание всеобщей системы лекарственного страхования, при которой государство будет оплачивать часть стоимости лекарств, назначенных врачом. Таким образом, каждый гражданин, имеющий полис ОМС, получит право на оплату страховой компанией лекарства по рецепту врача. В настоящее время такая привилегия есть только у льготников.
«Чтобы такая система заработала, нужно просчитать все финансовые затраты, завершить формирование стандартов медицинской помощи, внедрить необходимую систему контроля, в т.ч. качества
самих лекарств», — отметил В.В.Путин. Существенные ресурсы, направляемые на нужды здравоохранения, должны работать и на развитие отечественной фармпромышленности.
Как показывает анализ структуры российского фармрынка, наш производитель вытеснен в нишу дешевых, низкотехнологичных препаратов. Что нужно сделать, чтобы изменить такую ситуацию и более активно задействовать имеющийся в стране производственный и научный потенциал? По мнению премьер-министра, необходимо, во-первых, серьезно ускорить внедрение принятого в мире стандарта производства GMP. Большинство наших фармкомпаний ему пока не соответствуют, но продолжают выпускать ЛС и участвовать в бюджетных программах. Внедрение нового стандарта производства ЛС создаст реальный стимул для модернизации предприятий и, что не менее важно, возможность выхода отечественной продукции на мировые рынки. Во-вторых, государство должно дать долгосрочные ориентиры участникам рынка, в т.ч. относительно перечня препаратов и объема их закупок, которые в перспективе будут производиться на бюджетные средства. В-третьих, соответствующие ведомства, отраслевые объединения должны совместно работать над сбалансированным развитием рынка, координировать процессы строительства новых и реконструкции действующих предприятий, чтобы гибко реагировать на динамику спроса и не допускать кризисов перепроизводства. В целом необходимо доработать
The article dwells upon the issues of the pharmaceutical production development in Russia which were discussed at a meeting in Kursk and solutions offered by the meeting participants.
Svetlana ROMANOVA, Remedium. The national pharmaceutical market outlook.
1 По материалам совещания в Курске по вопросам развития производства медицинских препаратов.
комплексную, долгосрочную стратегию развития фармпромышленности с учетом базовых целей и возможных мер поддержки в виде благоприятной таможенно-тарифной политики, а также прямого участия государства, например, в финансировании НИОКР по перспективным направлениям.
( КОНЦЕПЦИЯ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ОТРАСЛИ
Стратегия развития российской фарм-промышленности на период до 2020 г. ставит целью создание условий для бесперебойного обеспечения до 50% потребностей населения и учреждений здравоохранения высококачественными конкурентоспособными ЛС отечественного производства.
В основу Стратегии заложены следующие приоритеты:
♦ Реализация инновационной модели развития.
♦ Повышение качества, эффективности и безопасности ЛС.
♦ Производство готовых ЛС и фармацевтических субстанций на территории России.
На первом этапе (2008—2012 гг.) будут реализованы меры по преодолению основных негативных тенденций в национальной фармпромышленности: создание равных конкурентных условий для российских и зарубежных фармпроиз-водителей, внедрение обязательных требований к стандартам качества фармацевтического производства, гармонизированных с международными стандартами (GMP), введение общего порядка инспектирования производственных пло-
щадок, в т.ч. расположенных за пределами России, а также создание научных центров прикладных медико-биологических исследований и стимулирование технологического перевооружения российской фармпромышленности (в частности, путем разработки механизмов долгосрочного кредитования по созданию новых и модернизации существующих производств ЛС). Кроме того, предстоит решить задачу подготовки специалистов мирового уровня для фармацевтической отрасли. Необходимо пересмотреть государственные образовательные стандарты с учетом международного опыта подготовки фармацевтических кадров. Предусматриваются разработка и внедрение необходимых изменений в законодательство России (в частности, в Закон «О лекарственных средствах»), развитие государственных программ РФ в области лекарственного обеспечения, в т.ч. повышение качества и прозрачности государственного администрирования лекарственного обеспечения.
На втором этапе (2013—2020 гг.) усилия будут направлены на закрепление и дальнейшее развитие конкурентных преимуществ российской фармпромышленнос-ти, в т.ч. на дальнейшее техническое перевооружение, повышение инновационного и экспортного потенциала, расширение участия российских фармпроиз-водителей в международном процессе трансфера знаний и технологий, разви-
тие инновационных форм частно-государственного партнерства и кластерного взаимодействия (в частности, за счет создания профильных технопарков, научно-производственных центров при профильных вузах) в рамках приоритетных проектов.
Основное внимание следует сосредоточить на законодательном регулировании отрасли (рис. 1, 2). Следующая задача — формирование понятных участникам рынка приоритетов государства в лекарственном обеспечении населения. Общепризнанным в мире инструментом достижения этих целей является национальная лекарственная политика. Еще одна проблема — контроль качества препаратов, как выпускаемых в России, так и поставляемых из-за рубежа. В этом смысле скорейший переход российских предприятий на стандарт GMP — это не самоцель, а средство повышения конкурентоспособности российских предприятий.
В настоящее время все фармпредприя-тия России можно условно разделить на 3 группы по степени их соответствия международным требованиям GMP:
♦ Группа А — предприятия, полностью работающие по стандарту GMP.
К этой группе относятся новые отечественные предприятия и компании со смешанным капиталом, изначально создаваемые в соответствии с международными требованиями (ЗАО «ЗИО Здоровье», ЗАО «ФармФирма«Сотекс», ЗАО «Макиз-Фарма», ЗАО «Канонфарма Продакшн», «Гедеон Рихтер», «КРКА-Рус», «Серл», «Сервье», «Хе-мофарм» и др.), крупные отечественные фармкомпании, с 90-х гг. начавшие поэтапный переход к международному стандарту, а также образовавшиеся в последнее время фармацевтические корпорации (ОАО «Нижфарм», ОАО «АКРИХИН», ОАО «Фармстандарт», ОАО «Верофарм и др.). Финансовые возможности этих предприятий позволяют им организовывать производство в соответствии с международными требованиями и проводить поэтапную и/или кардинальную реконструкцию своих производственных участков.
Как правило, предприятия, относящиеся к группе А, подтверждают соответствие своих производств международным требованиям путем проведения международных инспекций с целью участия в тендерах на производство препаратов по линии ВОЗ и экспорта своих препаратов за рубеж. За последнее время 10 российских предприятий прошли оценку инспектората ВОЗ на соответствие правилам GMP ЕС.
♦ Группа Б — это предприятия, где действует система обеспечения качества, отдельные производственные участки работают по GMP, выполняется про-
РИСУНОК 1
| Концепция Стратегии развития фармпромышленности России до 2020 г.
РИСУНОК 2
| Этапы реализации Стратегии I и целевые показатели
грамма внедрения стандартов GMP. К этой группе можно отнести предприятия, построенные в советские или перестроечные времена, которые из-за финансовых либо других проблем вовремя не начали переход к международным стандартам. Для указанных предприятий характерен достаточно высокий уровень организации производства и контроля качества, при этом их технологическая оснащенность не соответствует современным требованиям. Проблемы этих предприятий можно решить путем привлечения инвестиций, повышения квалификации сотрудников и совершенствования системы менеджмента качества.
♦ Группа В — предприятия, не приступившие к внедрению GMP, где отсутствует система обеспечения качества и не предусмотрена программа модернизации.
К данной группе относятся в основном организации, созданные в годы перестройки. Как правило, они функционируют в полутени, не обращаются в Рос-здравнадзор за разрешениями и выявляются при плановых и/или внеплановых проверках. За 2005—2006 гг. Росздрав-надзором было приостановлено действие 28 и аннулировано 7 лицензий.
В отдельную группу можно выделить производство ЛС с использованием высоких технологий на базе научно-исследовательских центров и институтов. Требования к организации производства и контроля качества данных препаратов имеют свои специфические особенности.
Базовой подотраслью фармпромышлен-ности является производство фармацевтических субстанций, которое с 1991 г. стало резко снижаться, а на ряде предприятий совсем прекращено в связи с низкой рентабельностью, а в отдельных случаях — с убыточностью производства. В настоящее время на российском рынке преобладают субстанции китайских и индийских производителей, качество которых не всегда соответствует необходимым требованиям. Внедрение стандартов GMP позволит повысить конкурентоспособность отечественной фармпродукции на внутреннем и внешнем рынках.
Следующим шагом должна стать оптимизация действующей системы регистрации.
Поэтапное решение всех обозначенных задач приведет к формированию цивилизованной структуры рынка и консолидации отрасли. Это, в свою очередь, даст возможность российским компаниям развиваться не только за счет внутреннего рынка, позволит реализовать «инвестиционную модель» развития отрасли, обеспечить импортозамещение в секторе дженериковых препаратов конкурентоспособной продукцией отечественного производства, а впоследствии осуществить переход на «инновационную модель».
Важно подчеркнуть, что реализация инновационного этапа, связанного с разработкой новых ЛС, является сложным и длительным процессом, требующим значительных инвестиций из различных источников финансирования в зависимости от этапов разработки. Характерной особенностью цикла создания лекарственного препарата в нашей стране является разрыв между научными разработками на ранних стадиях (финансируются преимущественно за счет государственных средств) и последними этапами клинических испытаний (финансируются преимущественно частными компаниями-разработчиками). В зоне этого разрыва финансирование научных разработок должно осуществляться на основе частно-государственного партнерства.
Одной из ключевых задач Стратегии является обеспечение национальной лекарственной безопасности, что подразумевает принятие мер по наполнению фармрынка России стратегически важными отечественными препаратами, в частности вакцинами, и создание собственных мощностей по производству субстанций для этих препаратов.
В рамках запуска «инновационной модели» необходимо организовать государственную поддержку исследовательских проектов по препаратам определенной номенклатуры, которые впоследствии могут быть «подхвачены» бизнесом. Такой подход будет стимулировать создание эффективной и самоокупаемой системы внедрения инноваций, что позволит довести к 2020 г. долю отечествен-
ных препаратов в инновационном сегменте до 40%. Инвестиции в разработку инновационных препаратов на порядок превышают ресурсы, необходимые для развития производства дженериков, поэтому эффективными они могут быть лишь в том случае, если в качестве целевого рассматривается глобальный рынок. В конечном счете нашей целью является создание инновационных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке.
Совместно с заинтересованными ведомствами необходимо рассмотреть следующие первоочередные вопросы, касающиеся развития производства медицинских препаратов на территории России:
♦ Выравнивание условий доступа на рынок для всех производителей и упрощение процедур вывода импортозамещающей продукции на внутренний рынок.
♦ Подготовка к реализации государственной лекарственной политики с учетом анализа реальных технологических и правовых возможностей отечественных производителей и определение экономически обоснованного уровня внутренней конкуренции.
♦ Предоставление долгосрочных кредитов для расширения производства и ввода новых мощностей.
♦ Приобретение лицензий на производство и введение в оборот на российском рынке современных инновационных препаратов.
♦ Субсидирование процентных ставок по кредитам для экспортных операций.
♦ Проникновение на зарубежные рынки за счет приобретения иностранных активов в интересах повышения экспортного потенциала российской фармпромышленности.
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКЕ В РОССИИ
Развитие фармпромышленности, как отметила министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова, должно стать прорывным и инновационным направлением российской промышленной политики. Основная задача формируемой государственной лекарственной политики — удовлетворение реальных потребностей населе-
ния в эффективных, качественных и доступных ЛС. Координация лекарственной политики должна строиться на поддержании баланса между реальными возможностями производства и существующими потребностями населения.
Совершенно очевидно, что для этого необходимы механизмы, направленные на поддержку разработки и производства ЛС, обеспечение их качества, эффективности, безопасности, доступности и рациональности использования. В настоящее время Минздравсоцразвития РФ разрабатывает ряд концептуальных изменений в Закон «О лекарственных средствах», которые должны стать основой для формирования государственной лекарственной политики2. Определены следующие меры по созданию таких условий:
1. Снижение административных барьеров, например, отмена государственной регистрации фармацевтических субстанций при сохранении соответствующего контроля над их качеством.
2. Содействие в освоении внутренних и внешних рынков — стимулирование использования мощностей российских предприятий через получение заказов на контрактное производство.
3. Поддержка инновационных решений — содействие разработке и внедрению новых лекарственных препаратов, в т.ч. посредством защиты интеллектуальной собственности при государственной регистрации ЛС и через законодательное разрешение на производство препаратов для проведения клинических исследований на территории России. Вместе с тем меры по стимулированию отечественного фармпроизводства должны сопровождаться повышением ответственности производителей за качество конечного продукта. Требования к организации производства, доклиническим и клиническим исследованиям, оптовой и розничной торговле, учитывающие международные стандарты (в т.ч. и GMP), будут отражены в Техническом регламенте о безопасности лекарственных средств. Предполагается формирование государственной системы контроля качества, эффективности и безо-
2 Выступление министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой.
пасности, основанной на распространении практики государственного инспектирования производств фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов, находящихся за пределами России. Система включает также государственный контроль над обращением ЛС. Предполагается создание в каждом федеральном округе лабораторий, находящихся в ведении Росздрав-надзора (всего 7 лабораторий), для проведения экспертизы качества ЛС в оптовом и розничном секторах торговли. При этом уровень государственного контроля составит до 10% от общего количества серий ЛС, находящихся в обращении (более 16 000 экспертиз в год). Еще одна серьезная мера повышения качества медицинских препаратов — усовершенствование процедуры регистрации ЛС. Этому должна способствовать детализация требований к предоставляемым в регистрирующий орган материалам (относительно организации производства ЛС, методов контроля качества субстанций, показателей эффективности и безопасности). Эта мера будет дополнена введением государственной системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, которая позволит предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных ЛС вплоть до запрета гражданского оборота ЛС и отмены их государственной регистрации.
Допуск на рынок новых ЛС будет существенно упрощен за счет:
« сокращения объема документов, предоставляемых для государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов;
+ упрощения государственной регистрации препаратов, применяемых для лечения редких заболеваний (т.н. орфан-ных ЛС);
« возможности применения по индивидуальным жизненным показаниям отдельных лекарственных препаратов без их регистрации.
Основным направлением лекарственной политики должен стать перевод лекарственного обеспечения граждан в амбулаторных условиях из разряда государственной социальной помощи в рамки системы обязательного медицинского страхования. Процедуры государствен-
ных закупок ЛС должны быть заменены на возмещение стоимости ЛС, отпущенных гражданам в аптечных учреждениях по назначению врача. При этом иммунобиологические препараты и ЛС для стационарной помощи должны по-прежнему приобретаться по процедуре госзакупок.
Что касается госзакупок вакцин, то предлагается квалифицировать их как закупки для нужд безопасности государства и предъявлять к поставщикам требования в отношении производственных мощностей, технологического оборудования, финансовых и трудовых ресурсов, необходимых для их производства.
Для прогнозирования и контроля расходов в рамках системы лекарственного обеспечения пациентов в амбулаторных условиях предлагается:
1. Установить перечень основных ЛС, предоставляемых населению в рамках программы ОМС.
2. Разработать стандарты оказания медицинской помощи, устанавливающие наиболее эффективные терапевтические схемы.
3. Установить размер возмещения государством частным лицам или аптечным учреждениям стоимости реализуемых ими препаратов.
В настоящее время рассматриваются три механизма государственного регулирования цен:
4 установление в ходе переговоров с производителями ЛС дифференцированных цен в зависимости от издержек, терапевтического и экономического эффектов их применения;
« сравнение цен новых лекарственных препаратов со стоимостью подобных препаратов в других странах или на внутреннем рынке, в зависимости от их сравнительной эффективности;
« ограничение цены возмещения путем распределения препаратов на группы по принципу клинической взаимозаменяемости и установления общей возмещаемой цены на все ЛС в группе. Залогом успеха политики лекарственного обеспечения является соблюдение баланса интересов всех участников: государства, заинтересованного в рациональном использовании ресурсов, гражданина — в получении качественной медицинской помощи в требуемом объеме,
поставщика — в экономической выгоде. Необходимо отметить, что меры по поддержке отечественной фармотрасли должны быть направлены на поощрение конкуренции, которая в конечном счете приведет к снижению цены и повышению качества ЛС.
(в итоге...
В результате обсуждения на совещании в Курске мер по развитию производства медицинских препаратов были приняты следующие решения:
+ Минпромторговли России в срок до 1 сентября 2008 г. обеспечить внесение в Правительство России в установленном порядке стратегии развития отечественной фармпромышленности с учетом защиты интересов и приоритетов отечественной фармотрасли, предусмотрев в качестве основных условий инновационность и гармонизацию с международными стандартами обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛС.
« Минздравсоцразвития России в срок до 1 июля 2008 г. направить на согласование в заинтересованные федеральные
органы исполнительной власти проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», предусматривающий введение государственной системы инспектирования производств ЛС, ввозимых на территорию РФ, отмену государственной регистрации фармацевтической субстанции одновременно с созданием системы контроля качества ЛС, а также государственное регулирование ценообразования на ЛС. Федеральным органам исполнительной власти обеспечить согласование проекта Федерального закона в срок до 15 июля 2008 г.
+ Минздравсоцразвития России совместно с Минпромторговли России в срок до 1 июля 2009 г. завершить подготовку к реализации государственной лекарственной политики, включающей вопросы национальной лекарственной безопасности.
4 Признать целесообразным предложение Минздравсоцразвития России по организации и функционированию федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества ЛС.
« Минфину России предусмотреть бюджетные ассигнования на организацию и функционирование федеральных лабораторий при подготовке проекта Федерального закона «О федеральном бюджете на 2009 г. и плановый период 2010 и 2011 гг.». « Минобрнауки, Минздравсоцразвития и Минпромторговли России подготовить предложения по пересмотру государственных образовательных стандартов с учетом международного опыта подготовки специалистов для фарм-предприятий в срок до 1 ноября 2008 г. « Минэкономразвития, ФАС, Минздрав-соцразвития, Минпромторговли России подготовить предложения по усовершенствованию процедур закупок вакцин для государственных и муниципальных нужд в срок до 1 августа 2008 г. « Минпромторговли, Минэкономразвития, Минфину России с участием Внешэкономбанка внести в Правительство РФ в установленном порядке предложения по вопросу долгосрочного кредитования проектов по разработке и производству ЛС на территории РФ в срок до 1 октября 2008 г.
Ф
