CC BY
18
С.А.РОМАНОВА, Ассоциация «Союзмедпром», «Ремедиум», Б.М.ХАБЕНСКИЙ, к.ф.-м.н., Ассоциация «Союзмедпром»
СТРАТЕГИЧЕСКАЯ РОЛЬ ОТРАСЛИ В ОБЕСПЕЧЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ
T
БЕЗОПАСНОСТИ СТРАНЫ
На встрече председателя Государственной думы РФ Бориса Грызлова с руководителем Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Юрием Беленковым 29 октября 2007 г. спикер Госдумы отметил проблему зависимости российского здравоохранения от импортных лекарственных средств. «Отечественная промышленность практически не выпускает фармацевтические субстанции, 80% средств, выделяемых на финансирование программы ДЛО, идет на закупку импортных лекарств. Давно назрела необходимость выработки концепции развития медицинской отечественной промышленности. Считаю это вопросом национальной безопасности», — заявил спикер Госдумы.
(ЗАВИСИМОСТЬ ОТ ИМПОРТА — ГЛАВНАЯ УГРОЗА
Всем известно, что ни одна страна в мире не производит полного ассортимента ЛС, но каждая из них старается, чтобы соотношение отечественных и импортных ЛС находилось на уровне 70:30, т.к. для обеспечения национальной безопасности государства доля отечественных препаратов должна составлять не менее 70%. Что же происходит на отечественном рынке медицинской продукции? Можно считать, что российский рынок фармпродукции развивается весьма динамично, но, к сожалению, за счет импортной составляющей. По экспертной оценке, отечественными производителями выпускается менее 25% ЛС от объема фармрын-ка. Кроме того, в структуре отечественных препаратов по ассортименту крайне низка доля современных высокоэффективных ЛС.
Состояние отечественного рынка ме-дизделий еще совсем недавно тоже не вызывало оптимизма. Но благодаря реализации Национального
проекта «Здоровье» ситуация существенно изменилась. По мнению различных экспертов, доля импортной продукции на этом рынке уменьшилась с 70% до 55—60%, а отечественной, соответственно, увеличилась с 30 до 40— 45% от объема рынка в стоимостном выражении. Что же касается российского рынка медицинских инструментов, то в настоящее время только 20% приходится на долю отечественного медицинского инструментария. Россия, имеющая высокий научно-технический потенциал в области создания этой продукции, отвечающий новейшим методам диагностики и лечения, сегодня теряет свои позиции в данном направлении. Отечественный производитель сегодня находится в критической ситуации, поскольку практически не имеет возможности обновить ни материально-техническую базу, ни номенклатуру выпускаемой продукции. Интенсивное внедрение на российский рынок дешевых, но низкого качества медицинских инструментов из Китая, Пакистана и других стран приводит к снижению спроса на отечественную медицинскую технику и, следовательно, к вытеснению отечественной продукции импортной.
Таким образом, нарастающая зависимость от импорта медицинской про-
he article dwells upon the issues of state control of the medical industry, priority directions for the segment development, implications relating to the quality, safety and efficiency of medical products; measures to encourage the initiation of innovation and investment projects; regulatory and legal issues the industry is challenged with.
S.A. ROMANOVA, Soyuzmedprom association, Remedium, B.M. KHABENSKIY, Ph. D. in Physics and Mathematics, Souyuz-medprom association. The strategic importance of the industry for the national safety.
✓
дукции превосходит все допустимые пределы. В такой ситуации возникновение чрезвычайных обстоятельств (войн, эпидемий, природных катаклизмов, террористических актов с применением биологического оружия и пр.) может привести к катастрофическим последствиям. Кроме того, подобная зависимость создает условия для проникновения на внутренний российский рынок некачественной продукции, способной нанести серьезный вред здоровью людей.
Для уменьшения зависимости от импорта и повышения национальной безопасности необходимо постоянное государственное регулирование и совершенствование нормативноправовой базы в области производства и контроля ЛС. Стратегическая политика государства должна быть направлена на создание высокотехнологического промышленного комплекса, соответствующего мировым стандартам. Необходимо, прежде всего, направить усилия на восстановление производства фармацевтических субстанций, развитие новых технологий, обеспечивающих выпуск конкуренто-
способных ЛС и медизделий, отвечающих международным стандартам качества, способных заменить импортную продукцию на отечественном рынке.
(ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТРАСЛИ — ЗАЛОГ НАЦИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Можно считать, что новый этап для отрасли, а точнее фармпромышлен-ности, начался с совещания у первого вице-премьера правительства России Д.А.Медведева 22.03.07 г., где было принято решение о подготовке плана мероприятий по развитию российской фармпромышленности. По его итогам была создана межведомственная рабочая группа с участием специалистов Минпромэнерго России и Минэкономразвития России, а также руководителей крупных фармпред-приятий и ассоциаций. Уже в конце 2007 г. в Минпромэнерго России был создан департамент химико-технологического комплекса и биоинженер-ных технологий, где и будет разрабатываться государственная стратегия развития отрасли, основные направления и меры государственной поддержки.
Среди основных направлений развития необходимо выделить следующие:
♦ Восстановление производства фармацевтических субстанций.
♦ Развитие производства высокоэффективных ЛС в рамках импортозаме-щения для лечения социально значимых заболеваний: сердечно-сосудистых, легочных, онкологических, эндокринологических, психоневрологических, аллергических, инфекционных, в т.ч. вирусных инфекций и др.
♦ Развитие производства одноразового и многоразового медицинского инструментария, а также других групп медизделий, где есть возможность замещения импортной продукции отечественной.
♦ Качество и безопасность медицинской продукции.
♦ Стимулирование инновационных и инвестиционных процессов в отрасли.
♦ Законодательное регулирование медицинской промышленности.
( ПРОИЗВОДСТВО ФАРМСУБСТАНЦИЙ — БАЗОВАЯ ПОДОТРАСЛЬ
Неэффективная государственная политика в области медицинской промышленности привела к тому, что отечественной фармпромышленности, основой которой является производство субстанций ЛС, практически уже не существует. И доказательство этому — цифры. В 1992 г. в России производилось 272 вида фармацевтических субстанций объемом 17,5 тыс. усл. тонн. Предприятия-производители субстанций обеспечивали потребность предприятий, выпускающих ГЛС, в субстанциях для производства синтетических лекарственных средств на 70%, антибиотиков — на 85%, витаминов — на 90%, иммунобиологических
препаратов — на 100%. При этом многие отечественные субстанции были предметом экспорта в страны дальнего зарубежья. За прошедшие 15 лет общее производство субстанций по номенклатуре снизилось более чем в 3 раза, а в натуральном выражении — почти в 18 раз, в т.ч. субстанций синтетических ЛС — в 12 раз, антибиотиков — в 100 раз, витаминов — в 500 раз. Из года в год осуществляется вывод мощностей по выпуску субстанций. Среднегодовая производственная мощность по выпуску фармацевтических субстанций в целом с 1992 г. сократилась почти в 6 раз, в т.ч. субстанций синтетических ЛС — в 5 раз, субстанций антибиотиков — в 13 раз, витаминов — в 30 раз. При этом коэффициент использования мощностей на ряде предприятий достиг такого значения, при котором их эксплуатация уже неэффективна. При этом средний уровень
использования производственных мощностей по выпуску субстанций в целом составляет около 17,5%, в т.ч. синтетических ЛС — 18,3%, антибиотиков — 9,6% и витаминов — 4,6%. Значительно выше этот показатель в производстве готовых ЛС: в упаковках — 69,6%, в ампулах — 68,9%.
В целях снижения зависимости от импорта и укрепления национальной безопасности необходимо развивать производственные мощности по выпуску фармсубстанций на основе современных наукоемких высоких технологий, способных обеспечить выпуск ГЛС, конкурентоспособных на внутреннем и внешнем рынках фармпродукции.
(ПРОИЗВОДСТВО ЛС: ПРИОРИТЕТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАЗВИТИЯ
В настоящее время очень остро стоит вопрос о необходимости усиления роли государства в фарминдустрии России, только это позволит гарантировать обеспечение населения и органов здравоохранения стратегической медицинской продукцией, перебои в поставках которой могут угрожать безопасности страны. При динамичном росте фармрынка России доля препаратов отечественного производства из года в год снижается. В отрасли функционируют около 600 предприятий, более 90% из них — негосударственной формы собственности. Для начала необходимо определиться в понятии российского производителя. Существует множество различных определений и классификаций российских производителей. Самое простое определение — это фармкомпания, которая осуществляет производство ЛС на территории России. Представляет интерес классификация по происхождению капитала (иностранный, российский) и диапазону используемой бизнес-модели1. Здесь можно условно выделить 4 основные группы:
1. Российские лидеры — ограниченное количество успешных российских компаний («Фармстандарт», «ОЛ»), имею-
1 Выступление гендиректора ОАО «Нижфарм» Д.В.Ефимова на конференции «Фарма Раша 2007», Ведомости, 04 декабря 2007 г.
щих необходимые ресурсы для дальнейшего развития.
2. Не определившиеся — большинство остальных российских фармацевтических предприятий.
3. Российский контрактный производитель — редкие примеры российских предприятий, специализирующихся на предоставлении производственных услуг («Сотекс»).
4. Стратегически самостоятельные бизнес-единицы с иностранным капиталом — российские производственные компании с иностранным капиталом, имеющие существенный потенциал для развития. Рыночная стратегия определяется ими в значительной степени самостоятельно. При этом развито несколько элементов бизнес-модели («Нижфарм», «Макиз-Фарма», «АКРИХИН»).
5. Иностранный производственный актив — производственные подразделения иностранных компаний, у которых самостоятельная рыночная стратегия отсутствует. Они зачастую управляются головной компанией («Гедеон Рихтер-РУС», Hemofarm, ЕЖА).
В настоящее время фармпромышлен-ность выпускает около 3000 наименований ЛС, большинство из которых представляют собой морально устаревшие дженерики. Кроме того, ассортимент выпускаемой продукции отечественных компаний существенно пересекается, что приводит к ценовой конкуренции и отсутствию каких-либо перспектив для развития. К примеру, из первой десятки наиболее продаваемых МНН отечественного производства 7 производят более 5 компаний, а 2 —
более 50. Несмотря на это, в последние годы можно отметить удачные примеры вывода на отечественный рынок оригинальных препаратов (или с признаками оригинальности) российскими фармкомпаниями:
♦ ОАО «Отечественные лекарства» — Фенотропил, Зорекс;
♦ ОАО «Фармстандарт», ЗАО «МАСТЕР-ЛЕК» — Афобазол, Арбидол, Амиксин;
♦ ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» — Цикло-ферон, Реамберин. Специалисты предприятия продолжают интенсивно работать над созданием новых оригинальных препаратов. В научном портфеле предприятия 6 медицинских препаратов, доклинический этап изучения которых полностью завершен: Поли-виран, Цитофлавин, Лакривит и др.;
♦ ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» — Ацизол;
♦ ООО «НПК «Фарма-софт» — Мексидол.
И все же в структуре производимых в России ЛС доля современных высокоэффективных препаратов крайне низка, и потребность в них закрывается в основном посредством импорта. Как показал анализ оказания врачебной медицинской помощи, в настоящее время наиболее распространены 4 профиля заболеваний: онкология, офтальмология, сердечнососудистая хирургия, травматология и ортопедия, которые занимают свыше 70% от всего объема ВМП. На остальные 16 профилей приходится менее 30%2. Обеспечить эти направления медицины отечественными современными и эффективными препаратами и медицинскими изделиями — первоочередная задача медицинской промышленности. Не стоит забывать и о социально значимых заболеваниях — сердечно-сосудистых, легочных, эндокринных, аллергических, психоневрологических и вирусных, для лечения которых необходимы отечественные доступные по цене препараты. На эти направления, прежде всего, нужно ориентироваться и их раз-
вивать разработчикам и производителям ЛС.
(ВЫПУСК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ПРОБЛЕМЫ,ПОИСКИ, РЕШЕНИЯ
Серьезная ситуация сложилась и в производстве медизделий, где постоянно идет процесс сворачивания разработок и производства важнейших групп этой продукции, в т.ч. медицинского инструмента. Отмечается потеря кадров, сокращаются мощности, а уровень использования производственных мощностей на ведущих медико-инструментальных заводах отрасли, таких как ОАО «КМИЗ», ОАО «МИЗ-Ворсма», ОАО «МИЗ им. Горького», ОАО «Можайский МИЗ», колеблется от 31 до 65%. Еще более тяжелое положение сложилось в секторе шприцев однократного применения, где из-за нерентабельности производства продукции на ряде предприятий произошло существенное снижение объемов производства, а 9 предприятий вообще остановили их выпуск. Продолжение такой политики приведет к полному уничтожению отечественного производства одноразового и многоразового медицинского инструментария. При этом производство микроинструмента для хирургии будет невозможно восстановить, т.к. произойдет необратимая потеря высококвалифицированных кадров (подготовка которых, по мировым оценкам, составляет 20—25 лет) в отрасли, где значительную долю составляет ручной труд, и это приведет к полной зависимости от импорта. Производство одноразового и многоразового медицинского инструмента, призванное обеспечить поставки жизненно необходимой медицинской продукции в случае наступления особого периода или пандемии, является приоритетным направлением медицинской промышленности. Кроме того, эта продукция является просто необходимой для военно-полевой хирургии.
По мнению ведущих специалистов от-расли3, по многим направлениям медицинской техники, особенно массового
2 Выступление Ю.Н.Беленкова на конференции «Фарма Раша 2007», Ведомости, 04 декабря 2007 г.
3 Выступление В.А.Викторова, академика РАМН, д.т.н., проф., гендиректора ЗАО «ВНИИМП-ВИТА», на III Всероссийском форуме «Изделия медицинского назначения и медицинская техника 2004».
применения, возможно вытеснение с российского рынка медизделий импортной продукции отечественной. В настоящее время создание конкурентоспособных изделий стало вполне реальным благодаря использованию современной элементной базы и высоких технологий оборонных предприятий, а также высокому уровню научного потенциала страны в данной области.
По экспертной оценке, доля конкурентоспособных или доводимых до этого уровня медицинских приборов и аппаратов, выпускаемых основными российскими предприятиями, составляет: по топической диагностике — около 20%; функциональной диагностике — 45%; жизнеобеспечению, реанимации, хирургии — 50%; терапии — 70%; лабораторной диагностике — 15%.
Около 23% импортной продукции от объема российского рынка медизделий не имеют конкурентоспособных российских аналогов. Это, прежде всего, томографы (кроме низкопольных МРТ), техника для ангиографии, ультразвуковая диагностическая аппаратура, эндоскопическая техника (гибкие и часть жестких эндоскопов), искусственная почка, диализаторы и одноразовые системы, лабораторная техника для сложных физических и химических анализов, литотриптеры, а также отдельные виды диагностической и хирургической техники.
Область импорта, где есть возможность замещения зарубежной продукции отечественной, составляет около 47% от объема российского рынка медизде-лий. Закупка импортной техники по направлениям, развитым в отечественной промышленности, в конечном итоге приводит к снижению оснащенности учреждений здравоохранения в связи с тем, что импортная техника в среднем в 2—4 раза дороже российской. При этом увеличиваются эксплуатационные затраты — ремонт, сервисное обслуживание, закупка импортных комплектующих и расходных материалов. Перераспределение средств в пользу закупки импортного оборудования лишает отечественную медицинскую промышленность возможности стабильного развития.
( КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
В настоящее время в нашей стране зарегистрировано 525 российских предприятий, получивших лицензию на выпуск лекарственных препаратов, и 1264 иностранные компании, имеющие свои производственные площадки в России4. При этом только 47 отечественных фармкомпаний соответствуют стандар-
там GMP, а по мнению некоторых экспертов, их вообще не более 10. Отдельные производственные участки работают по международному стандарту на 120 предприятиях; способны модернизировать свои производственные мощности 100 предприятий, а на 258 предприятиях программа модернизации совершенно отсутствует. В основном это малые и средние фирмы, имеющие небольшую капитализацию и, соответственно, недостаточный потенциал для технического перевооружения и внедрения современных высокотехнологических процессов. Для них модернизация обернется полной перестройкой предприятия стоимостью как минимум в 10 млн. долл. Получается, что дешевле и быстрее возвести предприятие с нуля, чем подогнать его под международный стандарт производства.
4 Выступление А.Л.Младенцева на заседании Коллегии Росздравнадзора 19.09.07 г.
О переходе российских фармацевтических предприятий на международные стандарты GMP говорят уже давно, неоднократно назначались и не исполнялись сроки этого перехода. Затраты российской фармотрасли по техническому перевооружению, обучению персонала, валидации производственных систем в целом оцениваются экспертами в 1,5—2,0 млрд. долл. По словам А.Л.Младенцева, «выравнивание условий ведения бизнеса в РФ позволит отрасли изыскать эти средства в условиях рыночных отношений». Рассчитывать на государственную поддержку в виде субсидий, кредитных или налоговых льгот нашим предприятиям не приходится. Тем более что программа Правительства по мерам стимулирования отечественной фармотрасли в России до сих пор не разработана.
Между тем внедрение международных стандартов GMP, гарантирующее качество ЛС, выгодно и государству, как гаранту прав его граждан (пациентов), и самой фармпромышленности — как ресурс повышения конкурентоспособности отрасли на внутреннем и внешнем рынках. Сегодня присутствие на российском фармрынке недоброкачественных и фальсифицированных лекарств не только ведет к повышению уровня смертности и инвалидности россиян, но и наносит прямой ущерб законным экономическим интересам добросовестных производителей, формирует неблагоприятный образ России в системе международных отношений. Только в 2006 г. Росздравнадзором было изъято 988 серий отечественных лекарств, что составляет 13% от общего числа проверенных серий, или 0,6% от общего числа серий выпущенных в обращение лекарств. Заметим, что эта цифра не является абсолютной, поскольку речь идет только о числе проверенных серий. Пираты фармрынка предпочитают подделывать самые известные и часто применяемые препараты: антибиотики — почти 38%, спазмолитики — 7%, противовоспалительные препараты — 6%. В число «популярных» у фальсификаторов лекарств вошел и жизненно необходимый больным диабетом инсулин. В этом случае принятие пусть даже и безвредного «известняко-
вого» препарата, но не являющегося подлинным инсулином, способно отправить человека в лучшем случае на больничную койку. «Лидирующие позиции» занимают и широко разрекламированные лекарства: но-шпа, мезим-форте, супрастин, тавегил и др. Фальсификация ЛС, считает член Комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Яковлева, является преступлением не столько в сфере экономики и нарушения авторских прав, сколько преступлением против безопасности человечества, сравнимым с применением оружия массового уничтожения и терроризмом. В отличие от других видов продукции, даже относительно небольшой объем фальшивых лекарств, находящихся в обращении, в особенности жизненно важных ЛС, может привести к катастрофическим последствиям. К сожалению, российское законодательство не успевало (и не успевает до сих пор) за темпами роста оборота фальсифицированных лекарств. Лишь в 2004 г. в Федеральный закон «О лекарственных средствах» были введены понятия «фальсифицированное ЛС» и «недоброкачественное ЛС». Произошло это более чем через 5 лет после вступления основополагающего закона в сфере обращения ЛС в силу и с большим опозданием после появления фальсификатов на отечественном фарм-рынке. Предложены поправки в Уголовный кодекс, вводящие санкции за производство, продажу, хранение и ввоз на территорию России лекарственного фальсификата: от штрафа в размере 500 000 руб. до лишения свободы на срок от 6 до 15 лет, если в результате употребления «левой» фармпродукции умерло двое или более человек. Но одним только ужесточением наказания проблему не решить. Необходима целая система контроля рынка фармацевтических препаратов, чтобы вообще не допустить в продажу нелегальные лекарства. Превентивные методы иногда оказываются гораздо эффективнее карательных. Рабочая группа при Национальном антитеррористическом комитете уже готовит законодательную инициативу, вводящую специальную маркировку для ряда товаров. Это будет новая степень защиты рынка от контра-
факта и фальсификата. Не стоит думать, что фальшивые лекарства — только российская проблема. Эффективных рычагов для борьбы с фальсификатами, к сожалению, не придумано нигде в мире. По данным аналитиков, мировой оборот фальсифицированных ЛС оценивается в 2,5 млрд. долл. в год и может увеличиться в 20 раз к 2010 г. Росздравнадзор предложил свой план последовательного перехода фармацевтических предприятий на стандарты GMP. Согласно этому плану, до середины 2008 г. необходимо разработать и принять соответствующие законодательные поправки и нормативные правовые акты, а для предприятий установить некий переходный период: II квартал 2009 г. для производителей нестерильных, и 31 декабря 2009 г. — стерильных ЛС. Таким образом, с 1 января 2010 г. все фармацевтические предприятия должны начать работать в полном соответствии с международными стандартами GMP.
План поэтапного перехода фармпро-мышленности на стандарты GMP предполагает:
1. Создание нормативно-правовой базы для перехода на национальные Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (стандарты GMP) — совершенствование законодательства и нормативноправового регулирования в сфере обращения ЛС.
2. Совершенствование механизма государственного контроля — создание сети контрольных лабораторий для подтверждения качества ЛС, интегрированной в международную систему контрольных лабораторий; расширение штата государственных инспекторов
Росздравнадзора в целях полной и систематической проверки производственных предприятий; совершенствование порядка организации экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС, включая вопросы аккредитации Росздравнадзором органов по сертификации, испытательных центров, лабораторий и других экспертных органов.
3. Установление единого порядка подтверждения соответствия и требований к производству и контролю качества ЛС для зарубежных и отечественных производителей — разработка новых и внесение корректив в действующие нормативно-правовые документы. Дополнительные меры по обеспечению соблюдения установленных требований в сфере организации производства и контроля качества ЛС включают разработку и утверждение Порядка перехода организаций-производите-лей ЛС на установленные требования и проведение проверок производственных участков.
При условии комплексной реализации плана внедрение систем обеспечения качества в сфере обращения ЛС можно ожидать 1 января 2010 г. Применение требований GMP в первую очередь к иностранным компаниям позволит российской промышленности изыскать финансовые ресурсы для технического перевооружения; а предприятия, которые не смогут выполнить план технического перевооружения и внедрения систем обеспечения качества, смогут заблаговременно скорректировать профиль производства (пищевые, косметические продукты, ветеринарные средства).
(СТИМУЛИРОВАНИЕ ИННОВАЦИОННЫХ И ИНВЕСТИЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ
Развитие отечественной фармпромыш-ленности и интеграция ее в мировую экономику невозможны без возрождения собственной научной и производственной базы, способной обеспечить российский и мировой рынок медицинской продукции оригинальными запатентованными препаратами и современными высокоэффективными медизделиями. Ведущими науч-
ными учреждениями медицинской промышленности России за последнее время создано немало новых оригинальных ЛС и медизделий, превосходящих по эффективности и безопасности известные в мировой практике аналоги. Таким образом, научная база для выполнения программы стратегического направления развития медицинской промышленности и науки (разработка, создание и внедрение в медицинскую практику инновационных препаратов, наукоемкой медтехники и изделий мед-назначения) в России пока есть.
В фармацевтическом бизнесе можно выделить следующие типы продуктовых инноваций5:
♦ Разработка оригинального препарата — новой молекулы с новым механизмом действия.
♦ Создание «те4оо» препаратов — молекулы, «похожей» на уже существующую на рынке молекулу. Механизм действия этих препаратов одинаков, отличия — в силе эффекта и профиле безопасности.
♦ Создание «квази-оригинальных» препаратов — комбинирование существующих на рынке молекул, разработка новых форм доставки действующего вещества.
♦ Расширение спектра показаний — проведение клинических исследований для доказательства эффективности существующей на рынке молекулы в новых терапевтических группах.
По оценке экспертов, затраты на разработку и продвижение одного инновационного препарата в мире составляют 500—800 млн. долл., а в ближайшие годы достигнут 1 млрд. долл. В России же эти затраты в настоящее время примерно в 100 раз ниже, т.е. около 1 млн. долл. Далеко не все отечественные производители ЛС могут вкладывать большие средства в длительные и дорогостоящие проекты по созданию оригинальных препаратов. В настоящих условиях необходимо инвестирование в фундаментальные исследования и содействие инновационному процессу в фарм-промышленности со стороны государства. При этом отдельным направлением инновационной деятельности
5 Выступление А.Л.Белашова на конференции «Фарма Раша 2007», Ведомости, 04 декабря 2007 г.
должна стать разработка медикаментов для детей. Несмотря на огромную востребованность, число ЛС, выпускаемых в детских лекарственных формах, не так велико. В условиях недостаточного государственного финансирования отрасли необходимо, прежде всего, стимулировать совместную работу ученых и бизнесменов. При этом государственная поддержка должна заключаться в привлечении максимально возможного количества средств из частного сектора для финансирования НИОКР. Простое вливание большего количества государственных денег в научные исследования и конструкторские работы вряд ли будет эффективно и улучшит ситуацию в инновационном секторе, оно обязательно должно сопровождаться активным участием частных инвесторов для финансирования наиболее привлекательных инновационных проектов на конкурсной основе. При этом следует учитывать степень инновационности проекта, его ориентированность на конъюнктуру рынка медицинской продукции, а также срок окупаемости и рентабельность для предприятия-производителя. На этапе предварительной оценки проекта можно выделить следующие виды фарминноваций:
♦ базовые, к которым можно отнести т.н. революционные изобретения — разработка и внедрение в производство принципиально новой продукции или новых технологических процессов производства медицинской продукции;
♦ улучшающие — совершенствование или модернизация существующих видов продукции и технологий производства;
♦ псевдоинновации — несущественные видоизменения в медицинской продукции (как правило, эстетические изменения) и технологических процессах (частичное улучшение устаревших технологий).
Подобный анализ инноваций, проводимый на этапе предварительной оценки проектов, даст возможность выявления и исключения проектов с сомнительной результативностью, не относящихся к инновационным. И все-таки не стоит надеяться на то, что частный бизнес
будет финансировать высокорисковые прикладные исследования, поскольку они связаны с крупномасштабными инвестициями, не приносящими явной коммерческой выгоды инвесторам. Но эти исследования создают условия для быстрого роста промышленного производства на основе освоения новых технологий. Функции по организации и финансированию подобных исследований должно взять на себя государство.
В качестве источников инвестиций в разработку и реализацию инновационных проектов в медицинской промышленности можно рассматривать региональные и отраслевые венчурные инвестиционные институты, привлекающие средства российского и зарубежного частного капитала и вкладывающие эти средства в российские венчурные предприятия. При этом следует рассматривать венчурный капитал как особую разновидность финансового. Он вызван к экономической жизни не столько нехваткой бюджетных средств для развития науки и высоких технологий (высокотехнологичного комплекса), сколько современным этапом научнотехнического прогресса, для которого характерно приоритетное положение инноваций в совокупности факторов развития. Венчурный капитал наиболее приспособлен для инвестиционного обеспечения воспроизводства инноваций, сопряженного с большим разнообразием рисков, характерных для фармотрасли. Венчурное инвестирование не может компенсировать нехватку средств из других источников для развития научно-технической сферы. Оно полезно в своей конкретной «нише» развития инновационной активности хозяйственных систем, недаром удельный вес венчурного капитала в общем объеме инвестируемых средств во многих странах не превышает нескольких процентов.
Создание системы венчурного инвестирования в медицинской промышленности преследует следующие цели и задачи:
♦ улучшение инвестиционного обеспечения инновационной деятельности, прежде всего малого инновационного предпринимательства, за счет пере-
ориентации некоторых финансовых ресурсов;
♦ создание оптимальных финансовых, кадровых, организационных и нормативно-правовых условий для венчурного инвестирования инновационных, в т.ч. технологических проектов, повышающих конкурентоспособность медицинской продукции отечественных производителей на российском и мировом рынках;
♦ развитие малого инновационного предпринимательства в реальном секторе экономики, в научно-технической сфере, в высокотехнологическом комплексе;
♦ содействие коммерциализации результатов научно-технической и инновационной деятельности;
♦ создание в отрасли научно-инновационных концернов, адекватных постиндустриальному этапу научно-технического прогресса, представляющих собой корпорацию с развитой инновационной хозяйственной зоной, состоящей из совокупности хозяйствующих субъектов из числа малых инновационных предприятий, научно-исследовательских учреждений и инвестиционных фирм венчурного капитала.
Составной частью системы венчурного инвестирования следует считать инфраструктурно-институциональный блок. К основным формам данного блока можно отнести:
♦ Научные, научно-технологические парки, бизнес-инкубаторы, а также их ассоциации. В создании оптимальной классической триады венчурного инвестирования (капитал — инновационные проекты — менеджмент) роль инкубаторов, технопарков и технополисов трудно переоценить.
♦ Разнообразные консалтинговые фирмы по: маркетингу наукоемкой продукции; информационной поддержке; обучению; управлению проектами; финансовому планированию; защите и управлению интеллектуальной собственностью, патентованию; коммерциализации технологий и других инноваций, юридическим вопросам и пр. В венчурную систему есть основание включать лишь те консалтинговые фирмы, которые связаны с образова-
нием и эффективным использованием венчурного капитала, а также инноваций.
♦ Совокупность центров, школ, курсов и т.п. по подготовке, повышению квалификации, переподготовке кадров во всем разнообразии специальностей и специализаций для венчурной индустрии.
♦ Страховые организации, связанные с венчурным бизнесом. Риски венчурных инвестиций — это, прежде всего, риски предпринимательской деятельности. Нигде в мире они не страхуются. Однако практически всегда производится страхование имущественных рисков инновационных предприятий — объектов венчурного инвестирования, рисков, связанных с жизнью и здоровьем топ-менеджеров этих предприятий, страхование ответственности, страхование других классических рисков.
♦ Организации, составляющие рыночную инфраструктуру венчурного капитала, — биржи, брокерские конторы и пр., т.е. в систему венчурного инвестирования входит часть рынка венчурного капитала и часть инфраструктуры фондового рынка. Это те структуры, которые обеспечивают движение венчурного капитала.
Таким образом, систему венчурного инвестирования составляют 2 блока. Первый — это научно-технические организации, занимающиеся прикладными исследованиями и передачей технологий. В этих учреждениях, как правило, основными видами деятельности являются консультации и обучение, исследования и сертификация, информация, техническая поддержка и передача технологий. Второй блок — гарантийные фонды, которые нередко относят к финансовой инфраструктуре. Гарантийные фонды не выделяют средства для инвестиций в фирмы. Они лишь дают гарантии финансовым институтам, уменьшая их риски при инвестировании средств в инновационные предприятия.
Не последняя роль в развитии инновационного потенциала отрасли должна отводиться региональным органам управления, которые чаще всего не готовы вкладывать значительные средства в
дорогостоящие и долгосрочные проекты по созданию оригинальных лекарственных препаратов. Не являются исключением в этом смысле и российские банки.
Представляет интерес опыт Республики Татарстан по созданию Технопарка «Идея», в т.ч. в сфере высоких технологий. Главная цель создания — ускоренное инновационное развитие высокотехнологичных отраслей, производство новых видов наукоемкой продукции на основе научного, образовательного и производственного потенциала республики. Концепция работы Технопарка представляет собой комбинацию венчурной управляющей компании проектов ранних стадий, вплетенную в инфраструктуру административной и проектной поддержки, где в большинстве случаев менеджеры Технопарка входят в оперативное управление предприятием. Общий объем финансирования Технопарка в сфере высоких технологий на 2007—2009 гг. составит 7,814 млрд. руб., в т.ч. за счет бюджета РФ — 3,354 млрд. руб., бюджета РТ — 2,761 млрд. руб. и внебюджетных источников — 1,7 млрд. руб. Помимо технопарковых структур в целях повышения инновационного потенциала республики, развития наукоемких производств и внедрения новых технологий создан закрытый паевой инвестиционный фонд «Региональный венчурный фонд инвестиций в малые предприятия в научно-технической сфере Республики Татарстан» с общим объемом инвестиционных средств 800 млн. руб., сформированный за счет бюджетных средств Российской Федерации и Республики Татарстан — по 200 млн. руб. и 400 млн. руб. частных инвестиций6.
Дальнейшее развитие медицинской промышленности невозможно представить без объединения усилий специалистов отраслевой науки и промышленности, не последняя роль должна отводиться подготовке высококвалифицированных инновационных менеджеров, формированию системы венчурного инвестирования в отрасли.
6 Выступление директора Агентства по развитию международного сотрудничества при Кабинете министров Республики Татарстан Салихова Х.М.
(ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ И НОРМАТИВНОПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Основы законодательного обеспечения сферы разработки, производства и реализации медицинской продукции заложены в ряде федеральных законов: «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», «О лекарственных средствах», «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О наркотических средствах и психотропных веществах» и др. В сфере совершенствования законодательства и нормативноправового регулирования разработаны следующие проекты федеральных законов:
♦ О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» — в процедуру государственной регистрации; уполномоченные лица и выпуск в обращение; судебная компетенция по вопросам защиты прав и законных интересов субъектов обращения ЛС; совершенствование порядка проведения клинических исследований ЛС; уточнение основных понятий.
♦ О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О техническом регулировании».
♦ О внесении изменений и дополнений в Кодекс РФ об административных правонарушениях.
♦ О внесении изменений и дополнений в Уголовный кодекс РФ.
Однако все эти законодательные акты требуют дальнейшего совершенствования в соответствии с задачами развития отрасли и экономической ситуацией в стране.
На заседании Комиссии по здравоохранению и медицинской промышленности Совета РСПП, состоявшемся 26 сентября 2007 г., на котором были рассмотрены вопросы обеспечения населения и медицинских учреждений ЛС и изделиями медицинского назначения, отмечалось, что для отечественных производителей созданы дискриминационные условия в силу несовершенства действующего законодательства. Нарушение принципов равноправной конкуренции дает неоправданные преимущества импортерам. При этом экспорт в Россию поощряется правительствами
зарубежных стран при отсутствии контрмер со стороны РФ. На сегодняшний день в стране нет четкой государственной политики по поддержке и стимулированию развития отечественной медицинской промышленности. Для решения задачи производства субстанций ЛС и изделий медицинского назначения надлежащего качества и в достаточных объемах РСПП предложено предпринять ряд неотложных мер. Чтобы защитить отечественных произ-
водителей от недобросовестной конкуренции со стороны зарубежных производителей и препятствовать предоставлению им законодательных преференций, целесообразно:
♦ Ввести в Федеральный закон «О защите конкуренции» от 26.07.2006 г. дополнения, направленные на борьбу с практикой ценового демпинга на лекарственном рынке.
♦ Расширить установленный Федеральным законом от 21.07.2005 г.
«О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» перечень обязательных требований к участникам размещения заказа путем проведения торгов в части подтверждения квалификации участников. Ввести в Федеральный закон норму, в соответствии с которой при сравнении цен участников и определении победителя конкурса цена, предложенная отечественным производителем, условно уменьшается на 20% при равном качестве.
♦ Разработать и принять Федеральный закон «О медицинских изделиях».
♦ Привести требования по осуществлению государственной регистрации ЛС в соответствие с требованиями, принятыми в ЕС.
С целью создания равных условий для отечественных и зарубежных производителей:
♦ Внести в Закон РФ от 07.02.1992 г. «О защите прав потребителей» изменения в части установления ответственности одного юридического лица, т.е. производителя (как отечественного, так и за-
рубежного), за качество ЛС на всех этапах его обращения.
♦ Принять в качестве обязательного требования при государственной регистрации ЛС зарубежного производства наличие у производителя сертификата GMP, разработать и принять регламент инспектирования производства зарубежных производителей, соответствующий требованиям ЕС.
♦ Устранить неравноправные требования к отечественным и зарубежным производителям в отношении обоснования цены при государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие ЛС.
♦ Отменить государственную регистрацию фармацевтических субстанций.
♦ Ратифицировать Конвенцию по разработке Европейской Фармакопеи (ЕТБ №50) и участвовать в работе Комиссии Европейской Фармакопеи в качестве ее члена.
В целях инновационного развития медицинской промышленности и создания условий для технического перевооружения и модернизации предприя-
тий медицинской промышленности целесообразно:
♦ Разработать Федеральную программу «Развитие медицинской промышленности на 2009—2015 гг.».
♦ Предусмотреть отмену таможенных пошлин на ввоз технологического оборудования для медицинской промышленности (а также и запасных частей и комплектующих к нему), не производимого на территории России.
♦ Предоставить предприятиям отрасли отсрочку по уплате НДС на импорт технологического оборудования на срок до 3 лет (при условии предоставления производителем гарантий уплаты).
♦ Стимулировать зарубежные инвестиции в отрасль путем повышения ставок таможенных пошлин на ввоз в Россию ГЛС и медизделий, производимых на территории Российской Федерации.
♦ Использовать для финансирования мероприятий по техническому перевооружению и модернизации предприятий отрасли средства Федеральной адресной инвестиционной программы, а также активизировать использование существующих механизмов венчурного инвестирования для поддержки НИОКР по разработке инновационных ЛС, медизделий и технологий их производства.
♦ Предусмотреть правовые механизмы, обеспечивающие обязательное соблюдение российскими производителями ЛС требований национального стандарта GMP, и принять комплексный план перехода на работу по стандартам GMP, GLP, GCP до 2010 г. с учетом мер государственной поддержки. Реализация предложенных комплексных мер позволит приблизиться к решению важнейшей государственной задачи — производству качественных, эффективных, безопасных жизненно необходимых и важнейших ЛС и мед-изделий, созданию современной медицинской индустрии, способной реагировать на запросы общества как в обычное время, так и в период эпидемий, чрезвычайных ситуаций, обеспечивая национальную безопасность страны.
<$>
