CC BY
129
The problems of social hygiene, public health and history of medicine. 2019; 27(5) 841 DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2019-27-5-841-846
Health and Society
© Коллектив авторов,2019 УДК 614.2
Марцева Т. Г.1,2, Воблая И. Н.1, Сейфиева Е. Н.3 ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
'Новороссийский институт (филиал) АНО ВО «Московский гуманитарно-экономический университет», 353900, г. Новороссийск; Новороссийский филиал ФГКОУ ВО «Краснодарский университет Министерства внутренних дел Российской Федерации», 353900, г. Новороссийск; Новороссийский филиал ФГОБУ ВО «Финансовый университет при Правительстве Российской Федерации», 353900, г. Новороссийск
В статье рассмотрена одна из актуальных проблем — оборот лекарственных средств в пределах единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза. Рынок лекарственных средств представляет собой важнейший аспект социальной политики общества, отражающий общее благосостояние граждан и уровень национальной безопасности страны. Объектом исследования является ввоз лекарственных средств на таможенную территорию Евразийского экономического союза, а предметом — общественно-правовые отношения при осуществлении ввоза лекарственных средств, проблемы и пути усовершенствования порядка ввоза лекарственных средств на его территорию. На современном этапе развития гражданского общества ряд стран Содружества независимых государств осуществляют тесное сотрудничество в вопросах повышения качества и уровня жизни населения, соблюдения основных социальных гарантий, в том числе по обеспечению доступной и качественной медицинской и лекарственной помощи. Показателем развитости страны в области фармацевтики является способность разрабатывать и тестировать лекарственные препараты, так как эти процессы считаются одними из самых сложных, дорогостоящих и рискованных, а также контролировать оборот лекарственных препаратов, созданных «псевдокомпаниями», производящими подделки под известные фармацевтические компании. Проблема фальсификации приводит к оттоку капитала за пределы пространства Евразийского экономического союза, к угрозе здоровью и жизни потребителей, нарушению прав правообладателей, дискредитации основ государственного устройства его стран-участниц, не способных предоставить гарантии безопасности потребления лекарственных средств. Создание единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза позволит в будущем не только контролировать оборот лекарственных средств на его территории, но и способствовать развитию отечественной фармацевтической отрасли путем расширения каналов сбыта и расширения ассортимента препаратов-аналогов иностранных производителей, созданных на его территории.
Ключевые слова: Евразийский экономический союз; единый фармацевтический рынок; лекарственное средство; фармацевтика; оборот лекарственных средств; фальсификат; контра-факт.
Для цитирования: Марцева Т. Г., Воблая И. Н., Сейфиева Е. Н. Особенности регулирования фармацевтического рынка Евразийского экономического союза. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2019;27(5):841—846. DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2019-27-5-841-846
Для корреспонденции: Марцева Татьяна Геннадьевна, канд. экон. наук, доцент, e-mail: [email protected]
Marseva T. G.1-2, Voblaia I. N.1, Seifieva E. N.3 THE CHARACTERISTICS OF REGULATION OF PHARMACEUTICAL MARKET OF THE EURASIAN
ECONOMICAL UNION
1The Novorossiysk Institute (Branch) of Autonomous Scientific Organization of Higher Education "The Moscow Humanitarian Economic University" 353900, Novorossiysk, Russia;
2The Novorossiysk Branch of the Krasnodar University of MVD of Russia, 353900, Novorossiysk, Russia;
3The Novorossiysk Branch of the Financial University under the Government of the Russian Federation, 353900,
Novorossiysk, Russia
The article considers one of the most pressing problems — the turnover of medicines within the common pharmaceutical market of the Eurasian Economic Union. The drug market is an essential aspect of social policy, reflecting general welfare of citizens and the level of the country's national security. The object of the study is the importation of medicines into the customs territory of the Eurasian Economic Union (EAEU), and the subject is the social and legal relationship when importing medicines, problems and ways to improve the procedure of importing medicines into the territory of the EAEU. At the present stage of development of civil society, a number of countries of the Commonwealth of Independent States are closely cooperating in improving the quality and level of living of population, complying with basic social guarantees, including providing affordable and high-quality medical and drug assistance. The indicator of country's development in the field of medicine is the ability to develop and to test drugs, because these processes are considered as the most complex, expensive and risky, as well as to control the circulation of drugs created by "pseudo-companies" producing counterfeits for well-known pharmaceutical companies. The problem of falsification leads to an outflow of capital outside the EEU, threat to health and lives of consumers, violation of the right holders' rights, discredit foundations of the state structure of the EEU member countries that are not able to provide guarantees for the safety of drug consumption. The creation of common pharmaceutical market within the Eurasian Economic Union will in the future not only provide control of circulation of medicines on the territory of the EAEU, but also contribute to the development of national pharmaceutical industry by expanding distribution channels and expanding range of drugs produced by foreign manufacturers established on the territory of the EAEU.
Keywords: Eurasian Economic Union (EAEU), common pharmaceutical market of the EAEU, drug, pharmaceuticals, drug traffic, counterfeit.
For citation: Marseva T. G., Voblaia I. N., Seifieva E. N. The characteristics of regulation of pharmaceutical market of the Eurasian Economical Union. Problemi socialnoigigieni, zdravookhranenia i istorii meditsini. 2019;27(5):841—846 (In Russ.). DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2019-27-5-841-846
For correspondence: Marseva T. G., candidate of economic sciences, associate professor of the Novorossiysk Institute (Branch) of Autonomous Scientific Organization of Higher Education "The Moscow Humanitarian Economic University". e-mail: [email protected]
Здоровье и общество
Conflict of interests. The authors declare absence of conflict of interests. Acknowledgment. The study had no sponsor support
Received 30.05.2018 Accepted 20.09.2018
Создание Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ознаменовало новый этап региональной экономической интеграции стран, принимающих непосредственное участие в развитии такого экономического сотрудничества. Среди целей создания ЕАЭС, озвученных в Договоре о ЕАЭС, подписанном в 2014 г., можно выделить: заботу о жизненном уровне населения путем поддержки стабильного роста национальных экономик стран-участниц, содействие созданию единого рынка товаров, услуг, трудовых ресурсов и капитала, а также модернизацию и кооперирование, способствующие росту конкурентоспособности общественного производства [1].
Фармацевтическая отрасль является отраслью стратегического значения, поскольку влияет на качество жизни, обеспечивая защиту от опасностей, угрожающих здоровью и жизни человека, а также отражает научный и технический потенциал страны в обеспечении необходимыми медикаментами ее граждан. Так, в России в 2017 г. доля фармацевтического рынка составила 1,1% ВВП, в Беларуси — 1,5%, в Казахстане — 0,8%, а в Армении и Кыргызстане и того меньше. Размер всего фармацевтического рынка в зоне ЕАЭС по итогам 2017 г. составляет 17,2 млрд долларов, из которых около 80—85% принадлежат России; 7% — Казахстану; 5% — Беларуси, 2% — Кыргызстану и 1% — Армении [2].
Идея дальнейшей интеграции стран-участниц должна способствовать совместному преодолению проблем, препятствующих экономическому развитию и росту общественного благосостояния граждан. Не последняя роль отведена в этом процессе развитию евразийского рынка товаров, работ и услуг, где фармацевтика занимает значительное место как ключевой показатель безопасности стран. С образования ЕАЭС стали проводиться реформы, затронувшие разные сферы общественной жизни, в том числе в области лекарственного и медицинского обеспечения.
Материалы и методы
В статье использованы данные статистических обзоров, содержащихся на официальном сайте ЕАЭС, в справочных системах, а также в нормах права ЕАЭС, изданиях периодической печати, определяющие актуальность рассматриваемой темы. Благодаря методам логического анализа и с использованием математического аппарата были определены ключевые индикаторы нарождающегося фармацевтического рынка ЕАЭС, проблемы и перспективы его развития.
Результаты исследования
Одним из главных показателей развитости стран является не только контроль качества импортируе-
мой в страну продукции, но и возможность самостоятельно производить продукцию, составляющую достойную конкуренцию известным импортным аналогам. В медицинской сфере эта задача должна решаться с особой тщательностью, поскольку государство выступает гарантом безопасности жизни и здоровья своих граждан и должно препятствовать проникновению на рынок недоступных дорогостоящих препаратов и подделок. Возможности фармацевтической промышленности являются архиважным показателем возможности государства противостоять внешним угрозам, ухудшающим показатели жизни (здравоохранение, экология, техногенные катастрофы, биологическое оружие). Поэтому стоит уделить особое внимание анализу теоретических и практических сторон осуществления оборота лекарственных средств (ЛС) на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС, выявлению практических проблем таможенного контроля при совершенствовании процедуры ввоза импортной медицинской продукции, в создании общего экономического пространства без давления на фармацевтическую отрасль (снижение административных издержек и цен), которое упростит доступ современных и качественных лекарственных препаратов на общий рынок.
В целом вопросы регулирования перемещения товаров, работ, услуг по таможенной территории ЕАЭС отражены во вступившем в силу с 1 января 2018 г. новом Таможенным кодексе ЕАЭС, а также ряде решений Евразийской экономической комиссии. Основные положения о перемещении ЛС содержатся в Приложении № 21 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования», которое включает в себя общий порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС ЛС, находящихся в разделе 2.14 единого перечня товаров [3, 4]. К этим товарам применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, что подразумевает возможность использования количественных и стоимостных ограничений к обороту препаратов, запретов и ограничений в целях защиты внутреннего рынка ЕАЭС и предотвращение неблагоприятного воздействия на безопасность государств ЕАЭС, жизнь и здоровье граждан.
Наряду с общими положениями существует в Приложении № 21 «О ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств» и раздел, определяющий, какие таможенные процедуры могут быть использованы при перемещении фармацевтической продукции. Процедура выдачи заключения, т. е. разрешительного документа, также определяется в Приложении № 21, в соответствии с которым выдавать его может уполномоченный орган государственной власти
Health and Society
юридическим и физическим лицам — индивидуальным предпринимателям, являющимся производителями ЛС. В России, например, такой структурой выступает Министерство здравоохранения РФ в соответствии с Постановлением правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации») [5]. Для получения юридическим лицом разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС необходимы заявление и документы, определяющие качество и количество ввозимых препаратов.
Существует еще один не менее важный документ в фармацевтической сфере — «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС» [6], согласно которому страны ЕАЭС признают необходимость совместного регулирования данного рынка как ключевого для общества и обязуются способствовать формированию единого фармацевтического рынка, ставя цель обеспечения доступности качества ЛС.
В ЕАЭС стремятся создать благоприятные условия для развития фармацевтической промышленности. Документ определяет понятие ЛС как средство, комбинацию веществ, контактирующих с человеческим организмом, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний или восстановления, и лекарственного препарата как ЛС в определенной лекарственной форме, а также содержит единые принципы применения Соглашения в рамках Союза (ст. 2), ст. 3 регулирует обращение ЛС, функционирование единого фармацевтического рынка осуществляется только в ЕАЭС (правила регулирования, безопасности, гармонизации законодательства), ст. 4 определяет соответствующие правила надлежащей лабораторной практики доклинических и клинических исследований (ст. 6) и правила регистрации и экспертизы (ст. 7 — при регистрации и экспертизе Л С используется номенклатура лекарственных форм), реализации (ст. 8 — только при их регистрации в реестре лекарственных средств) и производства лекарственных средств (ст. 9 — в соответствии с правилами надлежащей производственной практики). В соглашении определено, что фармацевтическая инспекция может осуществляться инспекторами, которые оказывают друг другу содействие в повышении контроля качества ЛС, попадающих на территорию ЕАЭС (ст. 10).
С мая 2017 г. в рамках ЕАЭС начали действовать общие правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, чем было положено начало становлению и развитию единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Ранее оборот ЛС в ЕАЭС был затруднен, так как лекарственные препараты, рекомендации по их применению различались в зависимости от того, в какой стране осуществлялся их оборот. Теперь эти и многие другие разногласия устраняются благодаря документам, составляющим вто-
рой этап правового регулирования. Был принят пакет из 26 документов, который включает решения Совета Евразийской экономической комиссии по вопросам качества, безопасности и эффективности ЛС. Этот пакет документов должен сделать единый фармацевтический рынок ЕАЭС похожим на европейский.
Поскольку к ряду фармацевтических препаратов могут применяться меры ограничительного характера, их перемещение через таможенную границу ЕАЭС не может определяться только общими правилами обращения. Задача в регулировании фармацевтической промышленности ЕАЭС состоит в свободном обращении качественных препаратов, отвечающих стандартам в области здравоохранения и торговли. Актуальность этого тезиса заключается в значительном преобладании и непрерывном росте количества фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов в общем объеме идентичной продукции, обращаемой на рынке ЕАЭС, в изменении правил контроля и регулирования оборота ЛС. Поэтому отдельные аспекты правового регулирования фармацевтической продукции составляют третью ступень правового регулирования в зоне ЕАЭС.
Одним из инструментов регулирования оборота фармацевтической продукции является принятые 03.11.2016 г. решением Совета Евразийской экономической комиссии Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств [7], где определено назначение документа: определение порядка осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС [8]. Правила определяют возможность применения двух схем регистрации ЛС в едином реестре ЕАЭС: либо процедура взаимного признания, либо децентрализованная процедура. Оба механизма подразумевают выбор референтного государства, т. е. того государства, чьи уполномоченные органы будут проводить подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы.
Стоит отметить, что на фармацевтическом рынке в РФ правовое регулирование обращения ЛС осуществляется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [8]. Закон регулирует отношения, связанные с разработкой, исследованиями, экспертизой, регистрацией ЛС, контролем качества, изготовлением и производством, хранением, перевозкой, перемещением через Государственную границу РФ, реализацией, передачей, расфасовкой, применением и уничтожением фармацевтических препаратов.
Старт тестового варианта единой системы учета лекарственных средств в ЕАЭС был осуществлен в конце 2017 г., и уже к середине 2018 г. предприниматели получили возможность подать досье по препаратам, которые будут обращаться на рынке ЕАЭС.
Здоровье и общество
С технологической точки зрения реестр включает в себя комплекс данных о зарегистрированных ЛС, об уполномоченных лицах производителей ЛС и данные на фармацевтических инспекторов. Также в информационной системе представлены разделы:
1 — информация о лекарствах, не выполняющих требования ЕАЭС по качеству, фальсификатах или контрафактных ЛС, выявленных в странах членах — ЕАЭС;
2 — лекарства с приостановленным РУ, отозванные или запрещенные к использованию в медицине;
3 — база выявленных нежелательных явлений и реакций на ЛС и неэффективных ЛС [9].
Эффективность правового регулирования экономических отношений определяется динамикой финансовых результатов оборота ЛС в странах ЕАЭС, объемами импорта и экспорта фармацевтических средств. На сегодняшний день национальные рынки ЛС пяти стран — России, Казахстана, Беларуси, Кыргызстана и Армении — объединяются и осуществляют работу в формате единого пространства — единого фармацевтического рынка. Создание единых норм снимает международные политические барьеры, позволяет упростить процедуру регистрации ЛС, не снижая требований к качеству и безопасности лекарств. Тем самым оно позитивно отражается на общем состоянии евразийского рынка медицинских препаратов, способствуя более динамичному его наполнению аналогами производителей из стран ЕАЭС по сравнению с импортными препаратами. Также новые правила позволяют осуществить санацию фармацевтического рынка, убрав с него небезопасные и неэффективные лекарственные препараты, произведенные не по стандартам производственной практики [10].
Из общего объема фармацевтического рынка ЕАЭС в 2017 г. число зарегистрированных в ЕАЭС фармацевтических препаратов в РФ составило 14 378, в Казахстане — 1724, в Армении — всего 866. Почти весь объем внутрисоюзной торговли составил 400,7 млн долларов. Лекарственными препаратами обеспечивают всего две страны ЕАЭС — Россия (62,5%) и Беларусь (34,2%). Казахстан и Армения занимают всего по 1,6%, а Киргизия в ней вообще не участвует [2].
В 2018 г. объем поставок лекарств в Россию из стран ЕАЭС в денежном выражении вырос на 9,1% (до 8,4 млрд руб.). По расчетам аналитической компании RNC Pharma 2018 г., в денежном выражении объем поставок лекарств из стран ЕАЭС в Россию увеличивается уже третий год: в 2015 г. он составил 6,8 млрд руб., в 2016 г. — 7,7 млрд, а в 2017 г. — 8,4 млрд. При этом в натуральном выражении объем поставок в 2015 г. составил 0,18 млрд упаковок, в 2016 г. вырос до 0,22 млрд, а в 2017 г. снизился до 0,21 млрд. Главным экспортером для нас выступает Белоруссия: 85% поставок в денежном и 93% в натуральном выражении [11].
Заключение
С какой бы скоростью ни развивался оборот ЛС и его составные части, всегда найдется то, что будет тормозить процесс. Такими барьерами являются проблемы, которые возникают в результате незаконного производства и реализации препаратов. Основные проблемы, которые существуют в обороте ЛС, связаны с их высокой стоимостью, низким качеством и большим числом подделок.
Проблема качества фармацевтической продукции является важной для всех стран, входящих в состав ЕАЭС. На сегодняшний день фальсифицируют все — от дорогостоящих до традиционно раскупаемых лекарств. Употребление данных препаратов может стать причиной негативных последствий для жизни и здоровья населения, поскольку такая продукция не проходит тщательный легальный контроль при производстве и реализации. По информации Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированные лекарства поступают из большого числа стран и на прилавках отдельных стран можно найти фальсификат, поступающий почти из трех десятков стран [12].
Второй проблемой является обеспечение потребителей качественными и доступными по цене ЛС, Создание единого фармацевтического рынка должно было решить эту проблему, поскольку зависимость стран ЕАЭС от поставок импортных препаратов достаточно велика. Следовательно, наблюдается противоречие: с одной стороны, государство обязано обеспечивать национальные рынки ЛС, необходимыми для поддержания здоровья, с другой — отсутствие отечественных аналогов приводит к необходимости закупать за рубежом дорогостоящие препараты, которые не всегда являются доступными. Кроме того, до момента определения общих правил признания статуса товара и включения его в общий реестр предпринимателю приходилось подтверждать качество ввозимых ЛС в каждой стране ЕАЭС в соответствии с нормами национального права, что тормозило процесс развития торговли и приводило к дополнительным тратам, которые восполнялись ростом цены товара для конечного потребителя. Следовательно, определение единых принципов и правил обращения ЛС в рамках Союза, проведение скоординированной политики в сфере обращения ЛС, установление единых требований к безопасности, эффективности, качеству лекарственных препаратов, производству и проведению доклинических и клинических исследований, контролю позволят сделать рынок лекарственных препаратов более конкурентоспособным и инвестиционно привлекательным для развития производства собственных препаратов.
Кроме того, в переходный период до 2025 г. возникла проблема наслаивания национальных и евразийских норм, осуществляющих регулирование данной сферы, так как кроме общих союзных правил остаются внутренние, а они в отдельных случаях противоречат друг другу. Например, отсутствие в за-
конодательстве ЕАЭС положения об оформлении и предоставлении сертификата производителя ЛС, которое присутствует в законодательстве РФ, создает противоречие в законодательстве РФ. Можно сделать вывод, что Россия должна ратифицировать соглашение между странами ЕАЭС об обращении ЛС и медицинских изделий, что обеспечит слаженность работы единого фармацевтического рынка ЕАЭС [6]. Государствам-членам также необходимо приводить в соответствие правовую систему регулирования фармацевтического рынка с международными стандартами регулирования качества производимых и реализуемых лекарственных препаратов. Это позволит евразийским производителям пополнять внутренний рынок союза качественными, эффективными и безопасными лекарствами, а также свободно выходить на внешние рынки.
Требуется доработка информационной системы электронной подачи заявки в ЕАЭС: налаживание работы кабинета пользователя, сервиса приема заявлений от производителей на регистрацию и инспектирование.
Внутри формирующейся системы регулирования требуется продолжить работу по созданию документов, позволяющих согласовать процедуру разработки, технических, доклинических и клинических испытаний медицинской продукции, совершенствовать работу Фармакопейного комитета ЕАЭС в области упрощения процесса контроля обращаемых ЛС на территории ЕАЭС.
Создание нормативно-правовой базы в области торгово-правового регулирования свободного обращения качественных лекарств, отвечающих потребностям здравоохранения и международной торговли на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС, является важной, но перспективной задачей. По оценкам экспертов, евразийский фармацевтический рынок даже в рамках сложной экономической ситуации в ближайшие несколько лет будет демонстрировать тенденцию к росту, опережая по темпам страны-лидеры в области производства и реализации ЛС. Поэтому становление и развитие единого фармацевтического рынка ЕАЭС предполагает улучшение не только медицинского, но и жизненного уровня населения стран-участниц.
Исследование не имело спонсорской поддержки.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Договор о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014; ред. от 11.04.2017). Режим доступа: http:// www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n= 313342&fld= 134&dst=1000000001,0&rnd=0.997713006601417#03 8713122907617903
2. Объем фармацевтического рынка ЕАЭС составляет $17,2 млрд. Какие перспективы у казахстанских производителей в рамках единого рынка? Режим доступа: https://kapital.kz/business/ 61535/obem-farmacevticheskogo-rynka-eaes-sostavlyaet-17-2-mlrd.html
3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 (ред. от 13.12.2017) «О мерах нетарифного регулирования» Приложение № 21 о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных
Health and Society
средств». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_178556/
4. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от
21.04.2015 № 30 (ред. от 13.12.2017) «О мерах нетарифного регулирования (вместе с «Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории» «Подраздел 2.14. Лекарственные средства» (введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 № 99). Режим доступа: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_178556/ 235a1508a13d30d64a866ce6061a023fe072321f/
5. Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 (ред. от
28.12.2016) «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»). Собрание законодательства РФ. 11.10.2010, № 41 (2 ч.), ст. 5235.
6. Федеральный закон от 31.01.2016 г. № 6-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Режим доступа: http://base.garant.ru/71316690/
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от
03.11.2016 № 78 (ред. от 14.06.2018) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
8. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств». Собрание законодательства РФ. 19.04.2010, № 16, ст. 1815.
9. В ЕАЭС регистрация лекарственных средств будет проходить в онлайн системе. Режим доступа: http://regapharm.ru/the_ process_of_drug_registration_in_eaeu
10. Марцева Т. Г. Актуальные вопросы экономического сотрудничества таможенных администраций государств-членов АТЭС , В кн.: Материалы международной научно-практической конференции «Экономическое развитие России: структурная перестройка и диверсификация мировой экосистемы». Краснодар: Кубанский государственный университет; 2018: 67—70.
11. Страны ЕАЭС в 2017 году увеличили экспорт лекарств в Россию на 9,1%. Режим доступа: https://vademec.ru/news/2018/04/05/ strany-eaes-v-2017-godu-postavili-v-rossiyu-lekarstva-na-8-4-mlrd-rubley/
12. Воблая И. Н. Экологический образ жизни: отечественный и зарубежный опыт. В кн.: Пономарева В. В., Куткович Т. А. (ред.). Экологическое благополучие и здоровый образ жизни человека в 21 веке: политико-правовые, социально-экономические и психолого-гуманитарные аспекты. Материалы международной научно-практической конференции. Новороссийск: Новороссийский ин-т (фил.) АНО ВО МГЭУ; Ставрополь: Логос; 2017: 31—6.
13. Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 6-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Режим доступа: http://base.garant.ru/71316690/
14. Сироджидинова У. Ю., Бобоходжаев О. И., Пиров К. И., Коси-мова Д. М. Влияние вакцинации БЦЖ на структуру клинических форм туберкулеза у детей из очагов инфекции и из неустановленного контакта по туберкулезу. Вестник Авиценны. 2018. Т. 20. № 2—3. С. 281—286.
Поступила 11.03.2019 Принята в печать 03.04.2019
REFERENCES
1. Treaty on the Eurasian economic Union [Dogovor o Evraziiskom eko-nomicheskom soyuze] (Signed in Astana on 29.05.2014; ed. from
11.04.2017). Available at: http://www.consultant.ru/cons/cgi/on-line.cgi?req=doc&base=LAW&n=313342&fld=134&dst=10000000 01,0&rnd=0.997713006601417#038713122907617903 (in Russian).
2. The volume of the pharmaceutical market of the EAEU is $17.2 billion. What are the prospects for Kazakh producers in the single market? [Ob'em farmacevticheskogo rynka EAES sostavliyaet $17,2 mlrd. Kakie perspektivy kazahstanskih proizvoditelei v ramkah edinogo rynka?] Available at: https://kapital.kz/business/61535/obem-farmace-vticheskogo-rynka-eaes-sostavlyaet-17-2-mlrd.html (in Russian).
3. The decision of Board of the Eurasian economic Commission of 21.04.2015 N 30 (edition of 13.12.2017) «About measures of non-tariff regulation». Appendix No. 21 about import to the customs territory of the Eurasian economic Union of medicines» [Reshenie Kol-
Здоровье и общество
legii Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii on 21.04.2015 N30]. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_ 178556/ (in Russian).
4. The decision of Board of Eurasian economic Commission on 21.04.2015 N 30 (ed. by 13.12.2017) «On measures of non-tariff regulation (together with the «Regulation on the import into the customs territory of the Eurasian economic Union and the exportation from the customs territory...» «Subsection 2.14. Medicines" (it is entered by the decision of Board of the Eurasian economic Commission of 30.08.2016 N 99) [Reshenie evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 21.04.2015 N 30]. Available at: http://www.consultant.ru/docu-ment/cons_doc_LAW_178556/
235a1508a13d30d64a866ce6061a023fe072321f/ (in Russian).
5. The decree of the RF Government dated 29.09.2010 No. 771 (ed. by 28.12.2016) «On the procedure of import of medicines for medical use into the Russian Federation (together with «Rules of import of medicines for medical use into the Russian Federation»). Collected legislation of the Russian Federation [Sobranie zakonodatelstva RF]. 11.10.2010, N 41 (2 h), article 5235. (in Russian).
6. Federal law No. 6-FZ of 31 January 2016 «On ratification of the Agreement on common principles and rules for the circulation of medicines within the Eurasian economic Union» ["O ratifikatsii Soglasheniya o edinykh printsipakh i pravilakh obrashcheniya lekarst-vennykh sredstv v ramkakh Evraziyskogo ekonomicheskogo soyuza"]. Available at: http://base.garant.ru/71316690/ (in Russian).
7. Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated 03.11.2016 No. 78 (as amended on 06/14/2018) «On the Rules for the registration and examination of medicines for medical use» ["O Pravilakh registratsii i ekspertizy lekarstvennykh sredstv dlya medit-sinskogo primeneniya"]. (in Russian).
8. Federal law of 12.04.2010 N 61-FZ (as amended on 27.12.2018) «On circulation of medicines». Collected legislation of the Russian Feder-
ation [Sobranie zakonodatelstva RF] 19.04.2010, N 16, p 1815. (in Russian).
9. In the EAEU, registration of medicines will be held in the online system. Collected legislation of the Russian Federation [Sobranie zakonodatelstva RF] Available at: http://regapharm.ru/ the_process_of_drug_registration_in_eaeu (in Russian).
10. Martseva T. G. Topical issues of economic cooperation of customs administrations of APEC member States. In: Proceedings of the international scientific and practical conference «Economic development of Russia: restructuring and diversification of the world ecosystem» [Materialy Mezhdunarodnoi nauchno-prakticheskoi konferencii "Ekonomicheskoe razvitie Rossii: strukturnaya perestroika I diversifik-aciya mirovoq ekosistemy]. Krasnodar: Kubanskiy Universitet; 2018: 67—70. (in Russian).
11. The EAEU countries increased exports of medicines to Russia by 9.1% in 2017 [Strany EAES v 2017 godu uvelichili eksport lekarstv v Rossiyu na 9,1%]. Available at: https://vademec.ru/news/2018/04/ 05/strany-eaes-v-2017-godu-postavili-v-rossiyu-lekarstva-na-8-4-mlrd-rubley/ (in Russian).
12. Voblaya I. N. Environmental lifestyle: domestic and foreign experience. In: Ponomarev V. V., Kutkovich T. A. (eds). Environmental well-being and healthy lifestyle in the 21st century: political, legal, socio-economic, psychological and humanitarian aspects. Materials of the international scientific and practical conference [Ekologich-eskoe blagopoluchie I zdorovyi obraz zhizni cheloveka v 21 veke. Materialy mezhdunarodnoiprakticheskoi konferencii]. Novorossiysk; Stavropol'; 2017: 31—6 (in Russian).
13. Sirodzhidinova U. Yu, Bobohodzhaev O. I., Pirov K. I., Kosimova D. M. Vliyanie vakcinacii BCZh na strukturu klinicheskih form tuberkuly-oza u detej iz ochagov infekcii i iz neustanovlennogo kontakta po tu-berkulyozu. Vestnik Avicenny. 2018. T. 20. № 2—3. S. 281—286.
