CC BY
39
ТЕХНИЧЕСКОГО ЗАДАНИЯ НА ЗАКУПКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
О.А.ПАРШИН, к.т.н., генеральный директор ООО «СО Рустендер»
Особенности подготовки
Прежде чем переходить к вопросам подготовки технического задания, хотелось бы осветить проблему немного с другой стороны, а именно, какие стороны соприкасаются при закупке лекарственных средств.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Любой производитель
На данном этапе развития рынка каждый участник системы лекарственного обеспечения имеет свое понимание, какие лекарственные средства (ЛС) должны быть закуплены в лечебные учреждения. Коротко рассмотрим различные аспекты, влияющие на закупку ЛС.
• ПАЦИЕНТЫ
Пациенту не важно, чем будут его лечить. Пациенту важно, чтобы лечение было успешным. Будет ли это оригинальный препарат или нет, ему все равно. Как правило, пациенты доверяют профессионализму врачей, находясь в стационаре, пациент получает лечение за счет государства и вопрос цены для него отходит на второй план, а на первый план выступает качество ЛС и время, которое он проведет в больнице (и чем меньше, тем лучше).
• ВРАЧИ
Опыт общения со многими врачами1 показывает, что главное для врача — качество ЛС. Фактор личной заинтересованности есть, но он не носит массового характера, а если и есть предпочтения, то это, как правило, вызвано тем, что врач уже имеет опыт лечения этим ЛС и хочет и дальше продолжать лечить лично испытанным ЛС. К сожалению, из-за несовершенства контроля на рынке РФ много как просто подделок (контрафакта), так и некачественных ЛС. Причин этому несколько:
1. В РФ стандарт производства ЛС (GMP) не является обязательным для всей технологической цепочки, а это значит, что от партии к партии (от таблетки к таблетке) качественные показатели могут варьироваться в широких пределах.
2. Оголтелая защита «отечественных» производителей и дырки в законодательстве привели к тому, что появилась масса «отечественных» ЛС с одним и тем же международным непатентованным наименованием (МНН), реальное качество которых не соответствует характеристикам, заявленным при регистрации. Значит врачи стараются защитить себя (и пациентов), заявляя в формулярах не некие технические характеристики или МНН, а указывая торговое наименование, предполагая, что производитель «не ударит в грязь лицом» и сам, по совести (или же просто потому, что законы той страны, где производится данное ЛС, не позволяют гнать брак в продажу) произведет качественное ЛС, а дистрибьютор его поставит.
•ДИСТРИБЬЮТОРЫ
Если для врача главная задача — лечение пациентов, то для дистрибьютора — получение прибыли от своей деятельности (это так и записано в учредительных документах: цель создания общества — извлечение прибыли), и было бы странно предполагать нечто иное. Поэтому, используя сложившуюся ситуацию на рынке, а также правила госзакупок ЛС через проведение аукционов в электронной форме, где основанием для победы есть только понижение цены, дистрибьюторы предлагают ЛС, минимально укладывающиеся в бюджет. Понятно, что ожидания врача в этом случае могут быть обмануты, «три рубля за ведро» заведомо будет выигрывать у ЛС, которое произведено в жестких условиях GMP (полного цикла).
1 О.А.Паршин (к.т.н., гендиректор ООО «СО Рустендер», www.rostender.ru) работает в сфере размещения госзаказа с 1997 г. Постоянно проводит консультации производителей ЛС по вопросам госзакупок ЛС. В 2011 г. было проведено 44 персональных семинара по вопросам закупок ЛС в разных городах РФ (Москва, Омск, Хабаровск, Владивосток, Красноярск...).
похож на дистрибьютора. Прибыль — главная задача, но чем дольше работает производитель ЛС, тем больше будет играть в его жизни понятие «реноме компании» в глазах профессионального сообщества, а значит, производство качественных ЛС будет перевешивать жажду быстрой наживы. Соответственно, каждый производитель решает эту задачу — либо дешево, но снижаем качество; либо дорого, но повышаем качество. Именно поэтому производителям оригинальных препаратов особенно тяжело в современном мире фармацевтического рынка РФ. Некоторые производители вкладывают в цену ЛС расходы на исследования новых препаратов, лекарственных форм и технологий (у разных производителей это разные суммы, не менее 20% от цены ЛС, а у некоторых производителей и больше).
• ГОСЗАКУПЩИКИ
Так сложилось, если закупка прошла хорошо (никто не обжаловал решение; контракт заключен в срок; товар получен, и именно тот, который заказывал заказчик, и надлежащего качества), никто не говорит, что это заслуга закупщика, а вот если (по любой причине) размещение госзаказа сорвалось — виноват закупщик.
• КОНТРОЛЬНЫЕ ОРГАНЫ (КО)
Контрольные органы (ФАС, Прокуратура и пр.), как правило, рассматривают закупку ЛС как закупку обычного товара, забывая об их особом влиянии на человеческое здоровье. Ситуация осложняется несовершенством законодательства, регулирующего производство, регистрацию и контроль за качеством ЛС. В т.ч. этому может служить и Федеральный закон РФ «О защите конкуренции» от 26.07.2006 №135-ФЗ (далее — №135-ФЗ), а также неочевидные положения Феде-
особенности подготовки технического задания на закупку лс
РЕМШЦЦМ X 47
рального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» от 21.07.2005 №94-ФЗ (далее — №94-ФЗ). В соответствии с этими законами решение о нарушении конкуренции (или порядка проведения закупки) принимает комиссия КО, не имеющая в своем составе врачей, т.е. члены которой не имеют специальных знаний о методиках и особенностях лечения тех или иных заболеваний, в т.ч. о взаимодействии ЛС).
Более того, ФАС РФ в борьбе за конкуренцию на фармацевтическом рынке предлагает перейти к обращению ЛС только по МНН. По мнению начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Т.В.Нижегородцева, следует «...ввести обязанность выписки рецептурных лекарственных препаратов только на рецептурных бланках и только по МНН»2.
Итак, зададимся вопросом, что нужно сделать для подготовки ТЗ при закупке ЛС? Закупку ЛС можно разделить на несколько зон принятия решений: первая — выбор процедуры в зависимости от положений законодательства РФ (№94-ФЗ; №135-Ф3; и т.д.), связанного с размещением госзаказа и предмета закупки (Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №б1-ФЗ и т.п.); вторая — подготовка ТЗ; третья — составление заявки на участие в ОАЭФ с учетом существующих требований.
Прежде чем начнется любая процедура закупки, необходимо подготовить требования к предмету закупки. В настоящий момент контрольные органы требуют проведения закупок ЛС, указывая соответствующее МНН ЛС. Однако законодательного акта, обязывающего закупать ЛС только по МНН, нет. Более того, нет законодательного акта, который запрещал бы указывать торговое наименование ЛС. Заказчик вправе указать торговое наименование ЛС, добавить слова «или эквивалент», а также обязан указать технические характеристики ЛС. В соответствии с п. 1 ч. 4 ст. 41.6 №94-ФЗ документация об аукционе в электронной форме (ДОАЭФ) должна содержать «требования к качеству, техническим характеристикам товара. требования к их безопасности, требования к функцио-
нальным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара . и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара... потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке . товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться»3, т.е. применительно к закупке ЛС вышеизложенное правило означает, что заказчик обязан в ДОАЭФ указать такие требования к ЛС, как — лекарственную форму, дозировку, фасовку, упаковку, показания к применению, противопоказания, требования по отгрузке ЛС, а также некоторые данные собственного формулярного списка заказчика.
Часть 1 ст. 41.6 №94-ФЗ ссылается на ч. 3 ст. 34 №94-ФЗ, которая содержит фразу «документация об аукционе может содержать указание на товарные знаки. В случае если в документации об аукционе содержится указание на товарные знаки в отношении товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в документации об аукционе также должно содержаться указание на товарный знак в отношении товара российского происхождения (при наличии информации о товаре российского происхождения, являющемся эквивалентом товара, происходящего из иностранного государства или группы иностранных государств). При указании в документации об аукционе на товарные знаки они должны сопровождаться словами «или эквивалент». Эквивалентность товаров определяется в соответствии с требованиями и показателями, устанавливаемыми в соответствии с частью 2» ст. 34 №94-ФЗ.
2 www.fas.gov.ru/fas-news/fas-news_32207.html.
3 Здесь и далее выдержки из законодательных актов приводятся с купюрами (удалены фразы, не относящиеся к предмету статьи).
4 Решение АС Красноярского края (kad.arbitr.ru/?id=2A22E073-79C7-4CBA-8959-3517A4559C00).
5 Но не все так радужно. В проекте Федерального закона «О ФКС», разрабатываемом Минэкономразвития РФ, прямо указано: «В случае если объектом закупки является поставка ЛС, то в документации об осуществлении закупки должно содержаться указание на ЛС по их МНН...» (ч.
6 ст. 32 проекта закона). Так что «борьба за МНН» только набирает обороты.
Таким образом, ни одна статья №94-ФЗ не содержит требований по указанию в ТЗ ссылки на МНН. Собственно говоря, возможность указания торгового наименования без указания МНН подтверждается и решением Арбитражного суда4. Но во многих регионах РФ чиновники, отвечающие за контроль по закупке ЛС, продолжают требовать от закупщиков указывать в ТЗ только МНН и не указывать более ничего, что содержится в ч. 1 ст. 41.6 №94-ФЗ. Откуда же пошла рекомендация (а фактически, требование) контролеров указывать в ТЗ на закупку ЛС МНН? Такая «рекомендация» появилась впервые в совместном письме Минэкономразвития РФ, Министерства здравоохранения РФ и ФАС РФ от 31.10.2007 №16811-АП/Д04, 8035-ВС и ИА/20555, а затем превратилась в «обязательное правило», но письмо касалось только вопросов «в рамках программы ДЛО»5 и не является нормативно-правовым актом и не может быть обязательным к исполнению. Проблема МНН тем более актуальна, если заказчик, указав в ТЗ только МНН, и ничего более, может в итоге получить другое ЛС, но с таким же МНН (вспомним, что дистрибьютор — коммерсант, который хочет максимизировать прибыль). А вот будут ли совпадать показания (а тем более противопоказания) у замененного ЛС? Близко к проблеме «закупка по МНН» лежит проблема «необходимо закупать только так: одно ЛС — один лот». В настоящее время никаких законодательных норм, устанавливающих обязательство «один лот — одно ЛС», не существует. Тем не менее включение в один лот нескольких ЛС ФАС РФ может счесть нарушением №135-ФЗ (Постановление Федерального арбитражного суда Поволжского округа от 14.03.2011 по делу №А55-5188/2010). Многое зависит от предмета закупки (какие именно ЛС закупаются, а также в каком регионе и кто заказчик).
Проблема лотирования в госзакупках стоит давно. Законодательство РФ не дает четкого определения, что такое лот и как надо лотировать закупки. Многие контролеры (Челябинский УФАС) рекомендуют действовать так: 4 не следует объединять в один лот ЛС, входящие в различные группы в соот-
48 X РЕМШиЧМ
российский и зарубежные рынки
ветствии с Перечнем ЛС (приказ №665 от 18.09.2006 «Об утверждении перечня ЛС, отпускаемых по рецептам врача....»); Ф не следует объединять ЛС в один лот с другим ЛС, в случае если по его МНН зарегистрировано на территории РФ только 1 торговое наименование; Ф не следует объединять в один лот ЛС, если оно производится только в РФ или только за рубежом; Ф при закупке инсулинов и циклоспо-ринов по каждому ТН следует формировать отдельный лот; Ф не следует объединять в один лот наркотические или психотропные средства с иным ЛС; Ф ЛС, относящиеся к группе XXX «Средства, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом ЛПУ», либо к группам «Прочие.», согласно Перечню ЛС по каждому МНН формируется отдельный лот;
Ф не следует объединять в один лот ЛС, которые имеют уникальную форму выпуска;
Ф не следует объединять в один лот поставку ЛС и услуги по отпуску ЛС6; Ф не следует включать в один лот ЛС и другие товары;
Ф существует «Перечень стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ», утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 №1141-р (нужно ориентироваться на российский препарат, если он есть в этом перечне). С некоторыми из вышеприведенных рекомендаций согласны и отдельные суды (дело по объединению в один лот стоматологических расходных материалов и ЛС (Ультракаин DS-форте и Ультракаин DS) Федеральный арбитражный суд Западно-Сибирского округа посчитал заказчика нарушившим №135-Ф37).
Что же еще может вызвать замечания, заканчивающиеся отменой закупок со стороны КО?
Ответить на этот вопрос однозначно достаточно сложно, можно сказать только одно. На настоящий момент в РФ сложилась тенденция, при которой госзаказчик должен доказать обоснованность своих требований, в противном случае комиссия ФАС может при-
знать его нарушившим положения №94-Ф3 и/или №135-Ф38. Однако не всегда с решениями комиссии ФАСа согласны арбитражные суды. Известны случаи, когда комиссия ФАСа принимает решение, что заказчик нарушил законодательство, а арбитражный суд выносит решение, что заказчик прав9, что интересно, в определении звучала фраза: «действующее законодательство предоставляет госзаказчику право на организацию торгов по закупке именно того товара, который он счел необходимым». Итак, в качестве примера подготовки ТЗ разберем закупку конкретного ЛС10. Постановка задачи: для лечения тяжелых внутрибольничных инфекций в многопрофильную больницу требуется приобрести антибиотик(и) группы гликопептидов для применения в отделении реанимации и интенсивной терапии. Предполагается применение его по следующим показаниям: Ф инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами: Ф эндокардиты; Ф сепсис;
Ф инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелиты);
Ф инфекции ЦНС (в т.ч. менингит); Ф инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмонии); Ф инфекции кожи и мягких тканей. В связи с отсутствием склада длительного хранения поставка должна осуществляться партиями по заявкам заказчика. Из-за невозможности точно определить потребности заявки могут содержать разное количество требуе-
мого ЛС. Также (в связи с большим объемом номенклатуры ЛС) требуется ЛС, максимально покрывающее потребности больницы, т.е. необходимо ЛС для лечения широкого спектра заболеваний и как можно большей категории граждан.
Решение: для получения качественного ТЗ закупщик совместно с ответственным за подготовку потребности специалистом должны определить, какое/какие ЛС необходимо и почему. В зависимости от этого и должна строиться работа по подготовке ТЗ. Если вопрос цены является определяющим, указывается лишь МНН, и больница предполагает получить самое дешевое ЛС из присутствующих на рынке РФ и вопрос качественных показателей не важен, например: ван-комицин; форма выпуска и количество, а остальные требования опустить (хотя это и будет нарушением положений №94-Ф311).
Также такой подход применим при закупке ЛС по МНН с указанием показаний, если отдельные показания (болезни) закупаются отдельными лотами, но надо быть готовым к тому, что при поставке дистрибьютор (если в контракте будет указано не торговое наименование ЛС, а МНН) заменит ЛС на то, которое будет у него в наличии и наиболее дешевое12. Кроме того, такой подход формирует слишком большую номенклатуру ЛС в больнице. Если стоит задача приобрести конкретное ЛС, например Эдицин (МНН ванкомицин), то задача несколько усложняется13. Что же нужно сделать, чтобы остаться в рамках законодатель-
6 Не все суды с этим согласны, например, «при проведении аукциона на поставку ЛС для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной соц. помощи, поставка и отпуск ЛС являются технологически и функционально взаимосвязанными (т.е. нет нарушения ч. 3 ст. 17 №135-Ф3). В этом случае объединение в одном лоте поставки ЛС и их отпуск является правомерным» (Постановление Федерального арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 19.05.2011 № Ф04-2344/11 по делу №А45-18823/2010).
7 Постановление Федерального арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 18.12.2007 № Ф04-136/2007(157-А45-6).
8 Можно вспомнить дело о закупке вакцины против гепатита в моношприцах и ФАС, и АС посчитали, что госзаказчик нарушил законодательство, поскольку ограничил количество участников (Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 24.06.2011 № Ф05-5680/11 по делу №А40-97635/2010).
9 Постановление Федерального арбитражного суда Уральского округа от 12.07.2011 №Ф09-3512/11 по делу №А60-38452/2010.
10 Ниже приведенный текст всего лишь пример ТЗ, который может (и должен) служить базой для формирования реального ТЗ, но никак не может служить догмой.
11 Решение Челябинского УФАС №81/36-2010 по жалобе ООО «Фармпроизводство».
12 Письмо ФАС от 21.11. 2007, №АЦ/22362 «о возможности замены лекарственного средства относящееся к тому же МНН под другим торговым наименованием.
13 Почему больница желает купить Эдицин (производства компании ЗАО «Сандоз»), а не другое ЛС, не является предметом данной статьи. В данном случае выбор Эдицина, как подопытного кролика для подготовки ТЗ, был сделан в связи с тем, что это ЛС производится достаточно давно, имеет конкурентов среди как иностранных, так и отечественных производителей. Качество данного ЛС подтверждено клиническими испытаниями.
особенности подготовки технического задания на закупку лс
РЕМШШМ X 49
Пример ТЗ на закупку ЛС
Техническое задание по лоту № _на закупку ЛС (антибиотик из группы
гликопептидов) для лечения инфекционных заболеваний, в т.ч. у пациентов с почечной недостаточностью, беременных (в т.ч. в 1 триместр14)
№ п/п Торговое наименование товара (ЛС) (МНН) Описание, форма выпуска Ед.измерения Количество
1 2 3 4 5
1. ванкомицин Лиофилизат для приготовления р-ра для инф. 500 мг Флакон 450
2. Лиофилизат для приготовления р-ра для инф. 1 г Флакон 850
Препарат не должен содержать вспомогательных веществ, которые могут вызвать дегидратацию (обезвоживание) организма больного.
В первой части заявки на участие в ОАЭФ участник размещения заказа должен указать конкретное ЛС (торговое наименование), которое он собирается поставлять во время исполнения госконтракта2. Показания к применению: Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванко-мицину микроорганизмами:
♦ эндокардиты;
♦ сепсис;
♦ инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелиты);
« инфекции ЦНС (в т.ч. менингит);
♦ инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмонии);
♦ инфекции кожи и мягких тканей;
♦ в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пе-нициллины или цефалоспорины.
Для приема внутрь:
♦ стафилококковый энтероколит;
♦ псевдомембранозный колит. Возможность назначать ЛС в период беременности, в т.ч. в 1 триместре (по инструкции).
Возможность назначать при ХПН и при невритах слухового нерва (по инструкции). Требования к качеству: Соответствие ЛС требованиям качества ГОСТов; регистрация ЛС Министерством здравоохранения РФ; при поставке наличие инструкции по применению на русском языке, утвержденной Министерством здравоохранения РФ.
Хроматографическая чистота — не менее 93% (по спецификации или сертификату анализа)3.
Требование к потребительским свойствам раствора:
Раствор, приготовленный на основе 0,9% натрия хлорида или 5% глюкозы, должен иметь возможность храниться в холодильнике (2—8°С) в течение 14 календарных дней без значительной потери ак-тивности4.
Прозрачность приготовленного раствора, отсутствие механических включений при визуальном контроле на темном и светлом фоне (качество препарата по указанному показателю гарантируется производителем). Минимальные ограничения по режиму хранения: возможность хранить на свету и при температуре ниже комнатной. Требования к отгрузке, оплате: ЛС должно быть доставлено до склада заказчика в течение 3 календарных дней после подачи заявки заказчика по факсу в адрес поставщика.
Оплата будет происходить в течение 30 календарных дней с даты приемки товара каждой партии по мере поступления денег из бюджета. В случае если на момент окончания действия контракта заказчик не произвел полный заказ всей партии, стороны не имеют взаимных претензий и поставщик не будет требовать заказа (и оплаты) оставшейся части товара, контракт считается исполненным. Требования к упаковке, отгрузке: ЛС должно быть надежно упаковано в коробки, при поставке коробки не должны быть повреждены. Отгрузка (доставка до склада заказчика) осуществляется силами поставщика и должна входить в стоимость госконтракта.
Приемка товара будет происходить заведующим аптекой (клиническим фармакологом) в присутствии представителя отделения, в интересах которого проводится закупка.
1 Проведение терапии жизнеугрожающих инфекций, не прерывая беременность.
2 Письмо Минэкономразвития РФ от 31.10.2011 №ОГ-Д28-1894).
3 Меньшее количество примесей может косвенно влиять на снижение количества побочных эффектов и говорить о большей безопасности ЛС. Хроматографическая чистота гарантирует меньшее количество нежелательных явлений со стороны почек и синдрома «красного человека», т.о. терапия не отягощает состояние пациента. Тяжелые формы почечной недостаточности требуют проведения системного гемодиализа, что значительно увеличивает затраты на лечение пациентов.
4 Однако этот параметр может вызвать волнение у конкурентов, а также ФАС негативно смотрит на такой параметр.
ства и получить требуемое ЛС? Прежде всего, закупщик должен иметь четкое обоснование необходимости получения данного ЛС (или эквивалента этому ЛС).
Напомню, что в соответствии с п. 1 ч. 4 ст. 41.6 №94-ФЗ ДОАЭФ должна содержать «требования к качеству ...», т.е. если в больнице присутствует особая категория пациентов, например беременные, следовательно, в ТЗ должно быть на это указано, ибо неуказание таких требований к ЛС нарушает п.1 ч.4 ст.41.6 94-ФЗ в части требований к безопасности товара. Указывать или не указывать МНН, сложный вопрос, но в современных реалиях неуказание МНН, а указание ТН — почти гарантированная жалоба от участника размещения заказа. Следовательно, проще будет указать как ТН, так и МНН.
Исходя из п. 1 ч. 4 ст. 41.6 №94-ФЗ, заказчик обязан указать функциональные характеристики (потребительские свойства), т.е. для лечения каких заболеваний закупается ЛС. Это обеспечит дистрибьютору понимание, что хочет получить заказчик. Именно неуказание функциональных характеристик (потребительских свойств) (и других характеристик товара) может быть признаком ограничения конкуренции и нарушением №135-ФЗ. Опасно устанавливать завышенные требования к указанию остаточного срока годности (требование к качеству ЛС), но такое требование должно быть указано в ТЗ.
В заключение хотелось бы добавить, что пока не будет разработана система контроля качества за регистрацией ЛС и система контроля за соблюдением производителями ЛС заявленных качественных характеристик выпускаемых ЛС, а также не будет принят антимонопольный закон с четкими и понятными критериями ограничения конкуренции, не будет разработан механизм закупки ЛС с пониманием, что это не простой товар, а специфический, придется сообща всем заинтересованным сторонам самим решать вопрос закупки качественных ЛС по соответствующей цене.
НА СЛУЖБЕ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ
Кортексин® -
НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ
Ноотропы начали применять в клинической практике более 40 лет назад. С их появлением впервые появилась возможность целенаправленного фармакологического воздействия на когнитивные функции и проявления психического и неврологического дефицита, формирующегося при органическом поражении головного мозга. Одним из наиболее перспективных ноотропов является отечественный препарат Кортексин®, обладающий клинически доказанными высокими терапевтическими свойствами.
Ноотропы — препараты, обладающие специфическим активизирующим влиянием на интег-ративные функции мозга, стимулирующие обучение, улучшающие память и умственную деятельность, повышающие устойчивость мозга к агрессивным экзо- и эндогенным воздействиям. Несмотря на то что ноотропы не оказывают ярко выраженного психостимулирующего или седативного действия и не вызывают специфических изменений биоэлектрической активности мозга, они способны стимулировать передачу нервного импульса в ЦНС, ускорять передачу информации между полушариями головного мозга, улучшать энергетические процессы и кровоснабжение мозга, повышать его устойчивость к гипоксии.
Ноотропы обладают широким спектром терапевтических эффектов: собственно ноотропным и мнемотропным (улучшают память, повышают успешность обучения); адаптогенным (увеличивают толерантность к различным экзогенным и психогенным неблагоприятным воздействиям, в т.ч. лекарственным препаратам, повышают общую устойчивость организма к действию экстремальных факторов); антиастеническим; психостимулирующим; анксиоли-тическим; седативным; антидепрессивным; противопаркинсоническим; про-тивоэпилептическим. Многочисленные клинические исследования показали, что ноотропы могут успешно применяться как в неврологии, так и психиатрии, поскольку они эффективно борются с такими нарушениями, как потеря памяти, слабоумие, задержка психического развития, чувство тревоги и т.д.). Многие врачи-психиат-
ры давно и по достоинству оценили эти препараты, однако их широкое использование психиатрами в своей повседневной клинической практике остается предметом постоянных дискуссий. Среди ноотропов, которые активно применяются российскими врачами, особое место занимает препарат Кортексин® отечественной компании «Герофарм», ориентированной на выпуск инновационных препаратов.
Кортексин®, созданный на основе полипептидов коры головного мозга крупного рогатого скота, оказывает при нарушениях функций высшей нервной деятельности церебропротекторное и ан-тиоксидантное действие. Он регулирует соотношение тормозных и возбуждающих аминокислот, концентрацию серо-тонина и дофамина, оказывает ГАМКер-гическое позитивное влияние. Доказано, что Кортексин® обладает широкими терапевтическими возможностями. Отмечен успешный опыт применения препарата при лечении многих заболеваний нервной системы, в т.ч. хронических нарушений мозгового кровообращения, последствий нейро-инфекций, черепно-мозговых травм, эпилепсии, детского церебрального паралича. В последние годы этот эффективный нейропротектор с успехом применяется в терапии ишемических инсультов и их последствий. Он также признан наиболее безопасным и перспективным средством межприступно-го лечения мигрени, оказывая антидепрессивное и антистрессовое действие. Изучена эффективность использования Кортексина® в комплексной терапии больных дисциркуляторной энцефалопатией. Применение препарата способствовало улучшению внимания, восприя-
тия, памяти и мышления, а также нормализации корковых нейродинамических процессов.
В последнее время Кортексин® все чаще используется в психиатрии. Так, Adriani W. и соавт. (2009) сообщают о подтвержденном анксиолитическом эффекте Кортексина®, одновременно подчеркивая активность препарата при использовании в малых дозах и отсутствие побочных реакций при его применении в лечебных целях. Это, кстати, указывает не только на эффективность нейропептидного препарата Кортек-син® с позиций доказательной медицины, но и на международное признание этого российского препарата. Доказано, что Кортексин® успешно применяется в терапии психических расстройств при эпилепсии. В этом случае используется способность препарата благотворно влиять на показатели памяти, внимания, мышления, работоспособности, эмоциональное состояние, а также активировать (стимулировать) процессы нейропластичности в нервной системе.
В НИИ психиатрии г. Москвы было проведено исследование с целью изучения когнитивных и психотропных эффектов Кортексина® у больных эпилепсией. Наряду с этим была поставлена задача по изучению влияния препарата и на частоту припадков, поскольку учащение их может служить препятствием для его назначения лицам с эпилепсией. Результаты исследования показали следующее:
« терапия Кортексином® приводит к значимым позитивным изменениям как в нейропсихологической сфере, так и в психопатологической симптоматике у больных эпилепсией; « препарат наделен широким спектром эффектов и оказывает мультимодальное действие на исполнительские функции, речевую беглость, а также и на психопатологические феномены у больных эпилепсией;
« Кортексин® снижает выраженность аффективной и тревожной симптоматики. Важно подчеркнуть, что эти эффекты независимы друг от друга. Это, несо-
КОРТЕКСИН'
Работу мозга -в здоровое русло
Показания к применению
* нарушения ыоэгсБсгокквэсйращЕнкг
* чгргЛнй-нщ мсфлЯ I мьм I л гг ЛШПгЛГгКШ
* ЭНЦ2(ИПЯ1Й№Н [иапачнагаго-ваа
* Ю1-лнинн: трртлмт {|Ж1рйЫН птпк н иынонп!
* ктрыеинржнчннннт^ннщи »ефчтшмин
* эптетшя
* нпгн/чккис ЛШМИМ 1н,1.1|:''1 мпг фиш-ЬстцтВЧ* рлр ТЧЙ1
* ]гдср*и петочепииоч * ргмиоч рз у ппс*
* |||:.1М--Ьг1.'О^и'и Д?;РШС цер;й|ммы1йга ГирДЛтЛ.
1пи ф:;н гйрйчел мин ли: В 800 533-43-76
(ЛвОНОКПЭ РЬСОМ бНШПа^М
т^егйрЬапкш
ж
— ' ГВ1
'5
ГЕРОФЛРМ
■ ■■•■■.Н1 кР - I ь1 ■ I чвК
таблица Г 1 Рейтинг ведущих компаний в сегменте ноотропных препаратов
Доля продаж,
Компания упак., % руб., % 2011/2010,%
2010 2011 2010 2011 упак. руб.
EVER NEURO PHARMA 5,3 5,0 23,9 21,5 -3,3 2,6
GEROFARM 2,8 3,3 12,1 13,3 20,2 25,3
VALENTA 4,6 4,9 10,8 11,0 9,9 17,1
ITALFARMAKO 2,9 3,4 8,0 8,5 18,3 20,8
ACTAVIS* 8,2 8,2 6,3 5,9 4,2 7,5
Другие 76,1 75,3 38,9 39,9
Итого 100,0 100,0 100,0 100,0 3,5 14,3
Доля продаж,
Прирост продаж,
рисунок Г1 Динамика продаж ноотропных ЛС
40 35 30 25 20 15 10 5
35,3
37,2
37,4
7,9 8,4
6,2
□ □
□ 1 1
2008 2009 2010
38,8
9,6
□
П — Млн. упак. □ — Млрд. руб.
2011
рисунок Г 2 Структура продаж ноотропных средств
Ведущие брэнды сегмента ноотропных средств
1 — Церебролизин, 21,5%
2 — Кортексин, 13,3%
3 — Фенотропил, 9,1%
4 — Глиатилин, 8,5%
5 — Фезам, 5,9%
6 — Пантогам, 4,8%
7 — Фенибут, 4,7%
8 — Другие, 32,2%
Ведущие отечественные брэнды сегмента ноотропных средств
9
1
1 — Кортексин, 28,0%
2 — Фенотропил, 19,3%
3 — Пантогам, 10,2%
4 — Церепро, 8,2%
5 — Пирацетам, 7,0%
6 — Ноопепт, 4,7%
7 — Пикамилон, 4,5%
8 — Пантокальцин, 4,0%
9 — Другие, 14,1%
мненно, указывает на широкие возможности препарата в части устранения не только нейропсихологической несостоятельности у больных эпилепсией, но и в плане благоприятного воздействия как на тревожную, так и депрессивную симптоматику. При этом Кортек-
син® в целом позитивно влияет на социальную адаптацию больных эпилепсией.
Таким образом, Кортексин® может рассматриваться не только как ноотропное соединение, но и как антидепрессант и транквилизатор, а также нейролептик
(за счет устранения психотических переживаний и агрессивности). Добавим, что препарат не имеет побочных эффектов, вследствие чего может применяться и в педиатрической практике.
РЫНОК НООТРОПНЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИИ
Согласно данным IMS Health, в 2011 г. объем рынка ноотропных препаратов составил 38,8 млн. упаковок на сумму 9,6 млрд. руб. в ценах конечного потребления. По сравнению с прошлым годом рост рынка составил 3,5% в натуральном выражении и 14,3% в денежном (рис. 1).
Всего на российском рынке ноотроп-ных препаратов представлено около 40 торговых наименований, производимых более 70 компаниями, среди которых на долю отечественных компаний приходится 57,7% в натуральном и 47,4% в денежном выражении. Лидирующую позицию в сегменте занимает компания Ever Neuro Pharma (препарат Церебролизин), однако сократившая объемы продаж по итогам 2011 г. в натуральных объемах. Второе место в рейтинге принадлежит российской компании «Герофарм», показавшей наибольший прирост продаж (20,2 и 25,3%) на фоне конкурентов в 2011 г. по сравнению с 2010 г., опережая рост продаж сегмента ноотропных средств в целом (табл. 1). Объем реализации компании в абсолютных величинах составил 1,2 млн. упаковок на сумму 1,3 млрд. руб.
Продукция компании «Герофарм» представлена на рынке ноотропных средств торговым наименованием Кортексин® в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/м введения в дозировках 10 и 5 мг (для детей). Кортек-син® уверенно занимает второе место в сегменте ноотропов, а также является абсолютным лидером отечественного рынка ноотропных средств (рис. 2). Широкий спектр терапевтических возможностей и высокая лечебная ценность препарата Кортексин, отсутствие побочных эффектов и оптимальная цена позволили компании «Герофарм» успешно внедрить препарат в практику современного здравоохранения.
<$>
российский и зарубежные рынки
РЕМШШМ X 53
Лидерство — это закономерность
Десять лет назад коэнзим Q10 был экзотическим продуктом. Сегодня все больше россиян принимают коэнзим Q10, причем с разными целями: для продления молодости, поддержки организма во время нагрузок, сохранения активного образа жизни. Однако основная область применения коэнзима Q10 — это профилактика и комплексная терапия сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Постоянно растущая потребность в препаратах коэнзима Q10 объясняется его важной биологической ролью.
Энергия жизни
Коэнзим Q10 — витаминоподобное вещество, кофермент. Он присутствует во всех живых клетках и тканях человека. Коэнзим Q10 синтезируется в самом организме. Но с возрастом выработка коэнзима Q10 прогрессивно снижается, что отражается, в первую очередь, на состоянии сердечно-сосудистой системы. Основная функция Q10 — энергетическая: он необходим для синтеза АТФ. Потребность в коэнзиме Q10 особенно высока у тех органов, для работы которых требуется энергия. Важнейшим из них является миокард.
Мировое признание
Неудивительно, что первыми коэнзим Q10 начали применять кардиологи, в 1957 г. С тех пор препараты Q10 оценили не только те, кто страдает заболеваниями сердца, но и приверженцы здорового образа жизни. Так, в 2005 г. коэнзим Q10 стал самой продаваемой добавкой в «стране долгожителей», Японии. В России препараты коэнзима Q10 продаются более 10 лет. Лидерство в этой нише стабильно удерживает Кудесан. Сегодня его выбирают 8 из 10 покупателей. И такой выбор закономерен. Почему?
Выше усвоение — выше эффективность
Коэнзим Q10 — исходно липофильное вещество, которое плохо усваивается. Российские ученые решили эту проблему, разработав и запатентовав уникальную технологию микрокапсулирования. Она позволяет перевести липофильные молекулы в солюбилизирован-ную форму. В результате усвоение коэнзима Q10 повышается более чем вдвое. При производстве Кудесана в форме раствора используется именно эта технология.
Каждый выберет для себя
Кроме того, потребители ценят возможность подобрать ту форму Кудесана, которая удобна именно им. При профилактическом приеме выбирают раствор Кудесан, а при назначении повышенных дозировок Q10 — раствор Кудесан Форте. Для людей, ведущих активный образ жизни, подойдет Кудесан Форте в таблетках — его легко принимать в любой обстановке. В форме таблеток выпускается и Кудесан для детей, учитывающий потребности детского организма.
Калий и магний в союзе с О10
В 2011 г. линейка пополнилась новым препаратом для эффективной и полноценной помощи сердцу — Кудесаном с калием и магнием. Благодаря комбинированному составу, он обеспечивает сердце всем необходимым для ежедневной работы, укрепляет и питает сердечную мышцу, предупреждает развитие ССЗ. Лидерство Кудесана закономерно: препараты Кудесан предоставляют широкие возможности применения коэнзима Q10 и обеспечивают его эффективное усвоение. ф
КОМПАНИИ BAYER CONSUMER CARE
ОТС-портфель
Компания Bayer Consumer Care — бизнес-подразделение безрецептурных препаратов фармацевтического гиганта Bayer — успешно работает более чем в 100 странах мира, включая Россию, и входит в первую десятку мировых лидеров ОТС-рынка. Сегмент ОТС-препаратов на российском фармацевтическом рынке доминирует в натуральных показателях, обеспечивая 2/3 суммарного объема продаж. Здесь представлено более 400 производителей, к числу наиболее динамично развивающихся принадлежит компания Bayer Consumer Care.
Так, по итогам 2011 г., согласно данным IMS Health, объем реализации Bayer Consumer Care (BCC) в сегменте ОТС составил 38,5 млн. упаковок на сумму 5,5 млрд. руб. По сравнению с предыдущим годом компания продемонстрировала значительный рост продаж: 15,4% в денежном выражении (рис. 1).
На сегодняшний день в портфеле BCC представлено около 20 брэндов. Лидирующую позицию занимает препарат Терафлекс (20,0% оборота в денежном выражении). Он находится на первом месте по объемам продаж в сегменте хондропротекторов для перо-рального приема (35,3%) (табл. 1). По итогам 2011 г. продажи препарата выросли на 23,5% в денежном выражении. Второе место принадлежит препарату Ренни — бесспорному лидеру среди антацидных ЛС, доля которого в данном сегменте в стоимостном выражении составляет 28,1%. В 2011 г. продажи Ренни выросли на 10,6% в натуральном и на 18,6% в денежном
эквиваленте относительно показателей 2010 г.
Подтвержденная эффективность Ренни, его активное продвижение в средствах массовой информации и высокий уровень дистрибьюции обеспечили доверие фармацевтов, врачей и конечных потребителей к данному препарату.
Релиф уже много лет является лидером среди средств для местного лечения геморроя. В 2011 г. доля препарата в указанном сегменте составила 45,4% в стоимостном выражении. В 2011 г. объем его продаж достиг 4,4 млн. упаковок на сумму 612,8 млн. руб. (+9,9 и 19,2%, соответственно). Релиф, представленный целым комплексом противогеморроидальных препаратов (Релиф и Релиф Адванс), обеспечивает ликвидацию практически всех симптомов при любой форме и на любой стадии заболевания, что создает ему конкурентное преимущество. Он выпускается в двух лекарственных формах (свечи и мазь), что
позволяет проводить курс лечения при разных формах геморроя. Среди препаратов, применяемых для лечения пеленочного дерматита у новорожденных детей и влияющих на заживление, лидирует Бепантен, доля которого в сегменте равна 37%. Прирост продаж препарата в 2011 г. был очень значительным: 24,4% в натуральном и 34,6% в стоимостном выражении. На сегодняшний день его линейка представлена препаратами: Бе-пантен мазь, 30, 100 г; Бепантен крем, 30, 100 г; Бепантен плюс, 30, 100 г. Кроме этого, компания Bayer Consumer Care занимает второе место в сегменте поливитаминов (21,0% рынка) и представлена следующими брэндами: Су-прадин, Элевит Пронаталь, Берокка Плюс.
Супрадин представляет собой комбинацию минералов и микроэлементов. По данным Comcon Pharma за 2010 г., Супрадин стал витамином №1 в рекомендациях фармацевтов. Новинкой 2011 г. стал Супрадин Кидс®. Это детский поливитаминный комплекс (в форме мармеладных рыб и звезд) с омега-3 и холином, предназначенный для детей от 3-х лет. Элевит Пронаталь — лидер сегмента витаминов для беременных. Препарат облегчает состояния, сопровождающие первую половину беременности
таблица г1 Основные сегменты ОТС-рынка, в которых ВСС занимает лидирующие позиции по итогам 2011 г.
Сегмент Брэнд Место брэнда в сегменте Доля брэнда в сегменте, в денежном выражении
Хондропротекторы для перорального приема Терафлекс №1 35,3%
Антацидные препараты Ренни №1 28,1%
Противогеморроидальные препараты Релиф №1 45,4%
Препараты, способствующие заживлению ран Бепантен №1 37,2%
Витамины Берокка Плюс, Супрадин, Элевит Пронаталь №2 21,0%
Препараты кальция Кальцемин №2 22,2%
отс-портфель компании bayer consumer care
РШЩЦЦМ X 55
(тошнота, рвота, головокружения). Элевит Пронаталь также способствует эффективной профилактике анемии и преждевременных родов во второй половине беременности.
таминов группы В, десятикратную суточную дозу витамина С и важные для нервной системы минералы. В сегменте препаратов кальция Каль-цемин занимает вторую позицию.
рисунок Г2 Структура ОТС-портфеля компании ВСС. Доля продаж в денежном выражении, %, 2011
Терафлекс Ренни Релиф Бепантен Супрадин Элевит пронаталь Аспирин Назол Кальцемин Алка-Зельтцер Берокка Плюс Другие
1 20,0
1 11,4
1 11,0
I 10,0
1 8,9
1 7,6
1 /,0
1 6,6
1 6,0
1 3,5
1 2,3
| 5,6 -Г"1 1 1 1
0 % 5% 10% 15% 20%
Берокка Плюс — специальный комплекс витаминов группы В, витамина С и минералов, который помогает поддерживать нервную систему в период умственных, эмоциональных и физических перегрузок, улучшает внимание и память, снимает чувство усталости, нормализует сон и повышает концентрацию и работоспособность. Формула препарата содержит оптимально повышенные дозировки нейроактивных ви-
Темпы его продаж опережают темпы рынка. Препарат Кальцемин выпускается в двух вариантах: Кальцемин (служит для нормализации кальциевого обмена у детей и беременных женщин) и Кальцемин Адванс (применяется в комплексной терапии ос-теопороза). В 2011 г. продажи препарата выросли на 6,6% в натуральном и на 18,5% в стоимостном выражении. В сегменте препаратов для лечения
насморка компания Bayer Consumer Care представлена брэндом Назол. Его линейку представляют: Назол, Назол Адванс, Назол Бэби, Назол Кидс. Рост популярности этого средства обусловлен его уникальными свойствами — эффективным, быстрым и продолжительным действием, широким возрастным спектром, комфортным применением без неприятных ощущений.
Особое внимание следует уделить препарату Аспирин, который представлен в сегменте противопростуд-ных средств. Аспирин выпускается в трех формах — «классический» (100, 500 мг), Аспирин-С и Аспирин Комплекс. Аспирин-С помогает устранить первые симптомы простуды. Благодаря самому высокому среди комбинированных препаратов содержанию витамина С (240 мг), он повышает сопротивляемость организма на первых этапах болезни. Кроме того, входящая в состав препарата в оптимальной дозировке ацетилсалициловая кислота мягко, но эффективно борется с первыми симптомами простуды. Аспирин Комплекс — единственный комбинированный растворимый в воде препарат против симптомов простуды и гриппа на основе ацетилсалициловой кислоты, который максимально быстро возвращает к активной жизни.
По итогам 2011 г. суммарный объем продаж Аспирина составил 4,5 млн. упаковок, что превысило уровень прошлого года на 22,9%. В стоимостном выражении рост был еще больше — 43,3% (до 386,6 млн. руб.). Таким образом, препараты компании ВСС занимают лидирующие позиции в таких важнейших сегментах ОТС-рынка, как поливитамины, дерматологические препараты, противопрос-тудные и обезболивающие средства, препараты для лечения ЖКТ, хондро-протекторы и др. (рис. 2). Высокое качество препаратов и их востребованность на рынке, а также следование эффективной маркетинговой политике — факторы, которые определили успех Bayer Consumer Care.
♦
