CC BY
136
Медицина и общество
DOI: 10.24412/2071-5315-2023-12888
Основные тенденции развития фармацевтического рынка в России
^ Г.С. Ковтюх1, Е.С. Хрептус1, И.А. Захарова2
1 Кафедра истории медицины и социально-гуманитарных наук Лечебного факультета ФГАОУВО "Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова" Минздрава России, Москва 2 Кафедра регионального и муниципального управления Факультета государственного управления ФГБОУВО "Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова"
В статье рассматривается становление и развитие фармацевтической промышленности и фармацевтического рынка в России. Раскрыты причины современных проблем фармацевтической промышленности РФ. Выявлено, что большинство из них обусловлены особенностями той модели развития фармацевтической индустрии, которая формировалась в СССР и была построена по принципу специализации стран социалистического содружества. Доказана необходимость усиления лекарственной безопасности России в современных условиях. Определены первоочередные меры по усилению процессов лекарственного импортозамещения. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, фармацевтический рынок, лекарственная безопасность России, лекарственное импортозамещение.
В своем ежегодном послании Федеральному собранию 21 февраля 2023 г. Президент Российской Федерации В.В. Путин особо подчеркнул жизненную необходимость поступательного, суверенного и независимого развития нашей страны. По его мнению, оно может быть обеспечено только путем развития собственного производства за счет изменения структуры экономики, сосредоточения ресурсов на тех направлениях, которые способны обеспечить ослабление зависимости российской экономики от внешнего рынка [1].
Это в полной мере касается фармацевтического рынка, от развития которого зависит не только обеспеченность населения России необходимыми лекарственными средствами, а значит, здоровье нации, но и возможность нашей страны самостоятельно справляться с последствиями любых эпидемий, массовых заболеваний.
К сожалению, в течение длительного времени развитие российской фармацев-
Контактная информация: Ковтюх Галина Семеновна, [email protected]
тической промышленности вряд ли можно было оценить как положительное. С переходом России к рынку в начале 1990-х годов некогда процветающая и самодостаточная отрасль постепенно утрачивала свои лидирующие позиции.
Хотя в СССР фармацевтическая сфера не являлась приоритетной с точки зрения государственного финансирования, однако для обеспечения населения всеми необходимыми лекарствами была выстроена особая система производства, торговли лекарствами, а также система контроля за качеством выпускаемой фармацевтической продукции. Государственная политика была направлена на централизацию руководства отраслью, жесткую ее регламентацию при внедрении новых принципов хозяйствования и обращения фармацевтической продукции. Все меры в конечном счете были направлены на накопление средств, которые использовались на развитие отрасли и решение важных проблем в сфере здравоохранения.
В СССР уже в 1930-х годах в фармацевтическую сферу стал активно внедряться хозрасчет. В 1931 г. в соответствии с по-
становлением Экономического совета было создано государственное аптечное объединение РАПО (Российское аптечное производственное объединение), которое действовало на принципах хозрасчета и объединяло следующие структуры: Апте-кобюро при Народном комиссариате здравоохранения (Наркомздрав) РСФСР: фабрика "Аптечная упаковка"; производственные предприятия института ОХМАТМЛАДА ("Общество охраны материнства и младенчества") Наркомздрава РСФСР; Центральную аптечную опытную станцию, а также республиканские, краевые, областные аптекоуправления и медторги [2].
Начиная с 1935 г. вся торговля лекарствами была централизована и полностью отдана под государственный контроль. Единым прейскурантом регулировалась стоимость продукции, а часть торговых надбавок отчислялась на развитие родильной помощи, развитие аптек, повышение заработной платы медицинских и фармацевтических работников. Вместе с тем в 1930-х годах в стране ощущался серьезный дефицит лекарств. По оценкам специалистов, основные потребности в медикаментах и дезинфицирующих средствах были покрыты всего на 20%. Это во многом определялось тем, что предприятия, производившие лекарства и медицинские инструменты, находились не в ведении Наркомздрава, а в ведении промышленных наркоматов [3].
Поэтому, чтобы решить проблему дефицита лекарств, уже с середины 1930-х годов большинство фармацевтических предприятий стали переводиться в ведение Наркомздрава. В 1930-х годах был построен ряд новых фармацевтических заводов ("Красная звезда", завод эндокринных препаратов, "Акрихин"), а в 1937 г. был организован Всесоюзный государственный трест витаминной промышленности — Союзвитаминпром.
Накануне войны фармацевтическая промышленность СССР была представлена 59 крупными предприятиями, а также многочисленными мелкими фабриками и производствами местных аптечных учреж-
дений, занятых в основном изготовлением галеновых препаратов, что предопределило большое внимание к заготовке растительного сырья [4]. В 1930-х годах был сделан определенный рывок в развитии фармацевтической науки. Он был обеспечен работами сотрудников НИХФИ (Научно-исследовательский химико-фармацевтический институт), ВИЛАР (Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений) и других организаций.
Большое внимание уделялось качеству продукции. С 1937 г. изготовление и продажа новых лекарств стали осуществляться исключительно с разрешения Наркомздрава СССР. Была разработана процедура получения разрешения: предприятие представляло заявление с указанием наименования нового препарата, его состава, способа производства, назначения, методов испытания. Прилагались протокол химического анализа, а также данные экспериментальных исследований и клинических наблюдений, проект упаковки, этикетки, определялась предполагаемая продажная цена. Материалы поступали на заключение Ученого медицинского совета Наркомздрава СССР. Каждый препарат, разрешенный к производству, вносился в специальный реестр [5]. При Наркомздраве СССР была создана Инспекция по качеству продукции медицинской промышленности. Что же касалось кадрового обеспечения фармацевтической отрасли в целом, то к началу 1940-х годов эту проблему решали 9 фармацевтических вузов и 60 фармацевтических школ [6].
В послевоенное время фармацевтическая промышленность в СССР интенсивно развивалась. В 1950-1960-х годах продолжался динамичный рост выпуска продукции советской фармацевтической промышленности. Так, производство антибиотиков было увеличено в 3,9 раза, гормональных препаратов — в 4,2 раза, противотуберкулезных лекарств — в 2,6 раза. Производство готовых лекарственных средств достигло 2 млрд. упаковок, в том числе инъекционных растворов в ампулах — 2 млрд. штук в год и т.д.
В январе 1960 г. было принято постановление ЦК КПСС и Совета министров СССР "О мерах по дальнейшему улучшению медицинского обслуживания и охраны здоровья населения СССР". В соответствии с этим постановлением в стране предусматривалась реализация широких мер, направленных как на развитие сети лечебно-профилактических и аптечных учреждений, так и на строительство заводов медицинской промышленности, быстрейшее внедрение в серийное производство новых видов лекарственных средств, медицинских приборов и оборудования. Всё это позволило поднять на более высокий уровень фармацевтическую отрасль. Только в период 1959—1965 годов в стране были введены в эксплуатацию Красноярский, Саранский, Курганский, Пензенский, Новосибирский и Минский заводы медицинских препаратов. Ряд предприятий аналогичного профиля были реконструированы. Благодаря этому выпуск химико-фармацевтических препаратов увеличился в 2,9 раза по сравнению с 1958 г.
Кроме того, СССР активно помогал другим странам в строительстве фармацевтических заводов. В середине 1950-х годов при техническом содействии СССР фармацевтические заводы были построены не только в странах Восточной Европы (Болгарии, Польше, Чехословакии, Румынии), но и в Индии, Вьетнаме, Египте, Китае, Ираке. Во многом это было обусловлено проводимой СССР политикой, направленной на обеспечение независимости братских по социализму стран от Запада.
В 1957 г. СССР и страны-участницы Совета экономической взаимопомощи (СЭВ) создали рабочую группу по фармацевтике при постоянной комиссии по научно-техническому сотрудничеству в области химической промышленности, которая должна была определять фармацевтическую политику стран советского блока. При этом каждая страна должна была выбрать определенную специализацию в отрасли, а затем делиться наработками с другими. Так, производство антибиотиков было развер-
нуто в Болгарии, синтетических препаратов — в ГДР, Венгрия отвечала за покупку иностранных лицензий. Такая политика, с одной стороны, была направлена на формирование специализации стран и экономии ресурсов, с другой стороны, способствовала созданию независимой от Запада фармацевтической промышленности стран социалистического лагеря.
СССР, в свою очередь, сконцентрировался на создании гигантов крупнотоннажной химии и производстве субстанций, которые производились на таких предприятиях, как "Акрихин", "Микроген", "Биосинтез", в объединении "Мосхим-фармпрепараты" и др. Поэтому долгое время в структуре экспорта фармацевтической продукции из СССР доминировали субстанции. При этом в импорте фармацевтической продукции более 90% занимали готовые лекарственные препараты.
В период с 1975 по 1980 г. объем советских инвестиций в фармацевтическую промышленность Восточной Европы был в 5 раз больше, чем в собственное производство. "В конце 1980-х годов фармрынок СССР представлял собой сбалансированную систему, основанную на искусственном разделении труда между странами-участницами СЭВ", — говорится в докладе Минпромторга, опубликованном в 2009 г.
В целом в СССР на медицину направлялось 5,1% валового внутреннего продукта (ВВП). По западным меркам это было немного. Однако в СССР было главное — доступность и качество медицинской помощи. Но всё изменилось к концу 1980-х годов. В этот период финансирование здравоохранения упало до 2,8% ВВП. В начале 1990-х годов именно по причине недостатка финансирования здравоохранения страна перешла к страховой медицине. Но в этот период практически рухнула фарминдустрия. Это произошло из-за того, что в 1990-х годах в России почти полностью было свернуто производство фармсубстанций.
С 1992 по 2005 г. производство субстанций сократилось в 6 раз, а производство антибактериальных субстанций прекратилось пол-
ностью [7]. Это явилось неизбежным следствием той модели фарминдустрии, которая развивалась в СССР. Поскольку заводы по изготовлению фармсубстанций располагались на территории РСФСР, а производство готовых лекарственных форм осуществлялось в союзных республиках и странах социалистического лагеря, то после распада СССР наша страна фактически осталась без фармацевтической промышленности.
Чтобы возродить фармацевтическую промышленность, необходимо было решить две задачи. Первое — определить, на какие страны следует ориентироваться при производстве фармсубстанций. Второе — наладить собственное производство готовых лекарств.
Кризисная ситуация не могла не привести к значительному усилению государственного вмешательства в развитие фармацевтического рынка. Было заявлено о необходимости установления жесткого контроля за ценами на лекарства, усиления внимания антимонопольных органов к деятельности фармацевтических компаний, разработки мер по поддержке отечественного производителя и созданию стимулов для локализации на территории России производства зарубежных препаратов.
Постепенно ситуация в России стала выправляться. Уже начиная с 2008 г. стала возрастать инвестиционная привлекательность российского фармацевтического рынка. Так, по разным оценкам, международные компании с 2009 г. вложили в этот рынок на территории России более 1,6 млрд. долл. С 2016 г. доля отечественных лекарственных средств постепенно увеличивалась, достигая 60%. Однако главной проблемой в вопросе лекарственной безопасности было ограниченное производство субстанций на территории России. В большей мере выпускаемые на территории страны лекарства производились из импортной субстанции. В стоимостном и натуральном выражении преобладали субстанции китайского производства (22 и 57% соответственно). Индия и Китай вышли на 1-е место в мире по производству фармсубстанций. В России промышлен-
ный выпуск фармацевтических субстанций осуществляли около 20 предприятий. Образующийся дефицит закрывался импортом активных фармацевтических субстанций. В 2014 г. в результате валютного кризиса и резкого ослабления национальной валюты по отношению к иностранной, а также удорожания производства лекарственных препаратов был сделан упор на локализацию производства фармацевтических субстанций. Развитие производства требовало государственной поддержки. Опыт Индии и Китая доказал, что благодаря оказываемой государством поддержке национального фармацевтического производства страны не только преодолели зависимость от импорта, но и стали мировыми экспортерами. Правительство РФ разработало меры поддержки фармацевтических предприятий, производящих субстанции. Фондом развития промышленности был профинансирован ряд проектов по производству фармацевтических субстанций. В условиях западных санкций необходимо было активизировать развитие отечественного конкурентоспособного производства лекарственных средств, что предполагало решение ключевых проблем. В первую очередь необходимо было разработать законодательные инициативы, направленные на развитие медицинской, фармацевтической промышленности. В результате были внесены поправки в Федеральный закон № 61 "Об обращении лекарственных средств". Стала проводиться работа по стимулированию импортозамещения, поддержке отечественных производителей медицинских изделий, созданию преференций при участии в госзакупках, на которые приходилась значительная часть рынка.
В 2015 г. Правительство РФ ограничило допуск лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых, происходящих из иностранных государств, для закупок в целях обеспечения государственных и муниципальных нужд [8]. Государство стало отдавать предпочтение российским лекарственным препаратам при заключении государственных контрактов. Если в закупке участвуют поставщики товаров из
других стран и поставщики товаров из Евразийского экономического союза (ЕАЭС), то к цене последних стал применяться понижающий коэффициент 15%. На этапе оценки заявки могли получить больше баллов, а при выигрыше контракт заключали по полной цене, которую предложил поставщик [9]. С целью улучшения ситуации на фармацевтическом рынке была принята стратегия по развитию фармацевтической промышленности до 2020 г. ("Фар-ма-2020"). Начиная с 2015 г. государство приступило к выдаче субсидий на возмещение части затрат на проекты по изготовлению фармсубстанций. С 2016 г. реализуется подпрограмма по разработке инновационных лекарственных средств. В результате были реализованы меры по стимулированию импортозамещения, поддержке отечественных производителей медицинских изделий, созданию преференций при участии в госзакупках, на которые приходилась значительная часть рынка. В 2021 г. Минпромторг предложил новый порядок госзакупок, предусматривающий условия, при которых на аукционах преимущество получают те фармацевтические компании, у которых есть производство полного цикла, локализованное на территории ЕАЭС.
В 2018 г. Минпромторг РФ начал разработку стратегии "Фарма-2030". 29 декабря 2021 г. Правительство Российской Федерации приняло постановление № 2544 "О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности", которое вступило в силу с 1 января 2022 г. Так, главными приоритетами государственной политики в области фармацевтической и медицинской промышленности, а также развития фармацевтического рынка в России стали:
— импортонезависимость (в том числе субстанций, препаратов перечня стратегически значимых) в целях обеспечения лекарственной безопасности России;
— обеспечение необходимого роста производственных мощностей фармацевтической и медицинской промышленности, в
том числе за счет адресного финансирования из средств федерального бюджета;
— развитие института обеспечения качества лекарственных препаратов и медицинских изделий;
— создание и совершенствование условий для разработки инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Отличием "Фармы-2030" стало смещение вектора приоритетного развития фармацевтической отрасли. Стратегическим вектором "Фармы-2020" был запуск отечественной фармацевтической промышленности путем ее перевода на инновационную модель развития, решение проблемы импортозамещения. Актуальным стратегическим направлением является создание в отечественной фармацевтической отрасли высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора и увеличение объема экспорта российских фармацевтических препаратов в 5—6 раз, а медицинских изделий — в 8—10 раз. Основной целью "Фар-мы-2030" является налаживание полного цикла отечественного производства и увеличение объема производства отечественных лекарственных препаратов и медицинских изделий в 2 раза в ближайшие 10 лет.
Новые высокотехнологичные производства были открыты в Калининградской области, Мордовии и Санкт-Петербурге. В Москве планируется открытие технопарка "Мосмедпарк", где будут функционировать предприятия фармацевтической и медицинской промышленности [10]. Под воздействием ассортиментного риска и необходимости ускоренного развития отечественного производства стоит вопрос контроля качества продукции. Для контроля качества лекарственного оборудования функционирует 13 лабораторий Росздрав-надзора, для контроля качества медицинских изделий планируется открытие дополнительных лабораторий в Екатеринбурге для Сибирского и Уральского федеральных округов и в Санкт-Петербурге.
В соответствии с государственной программой объем производства отечественных
лекарств и медицинских изделий должен увеличиться в 2 раза к 2030 г. по сравнению с 2021 г. и составить 1,5 трлн. руб. К 2030 г. планируется увеличить долю стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории России, до 90% [11]. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 14 апреля 2022 г. № 653 российским фармацевтическим компаниям предоставляется грантовая поддержка государства на разработку стандартных образцов жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [12]. Данная мера направлена на преодоление зависимости России от импорта. В регионах действуют комплексные программы поддержки, включающие финансовую помощь, поддержку в части проведения клинических исследований (КИ). В Москве действует программа по предоставлению инвестиционных кредитов по льготной ставке. Льготные кредиты компаниям выдает Московский фонд поддержки промышленности и предпринимательства. Средства предназначены для развития лекарственного производства: закупки оборудования, создания новых или расширения имеющихся производственных мощностей, приобретения прав на результаты интеллектуальной деятельности.
В настоящее время есть полное понимание того, что нашей стране нужна независимая фармацевтическая промышленность. По данным Eurostat, в 2022 г. Евросоюз поставил в Россию лекарственных средств и медицинских изделий на 9,9 млрд. евро, при этом доля ЕС на российском рынке фармпродукции уменьшилась. В прошлом году количество КИ российских препаратов обогнало иностранные (525 отечественных КИ против 214 иностранных). Несмотря на положительную тенденцию в направлении достижения технологического суверенитета фармотрасли, более 55% рынка в деньгах занимают иностранные препараты, а доля отечественных оригинальных препаратов составляет всего 11% в рублях и 5% в упаковках. В 2022 г. сущест-
венно возрос показатель одобренных КИ отечественных дженериков — до 56% [13]. В прошлом году была упрощена система признания медицинской продукции отечественного производства, снижены административные барьеры, упрощена система регистрации медицинских изделий.
В целях предотвращения дефицита на рынке лекарственных средств в связи с уходом иностранных компаний или сокращения своих портфелей в России требуется ускоренная замена лекарственными препаратами отечественного производства. Правительству РФ было поручено в срок до 1.04.2023 г. "рассмотреть вопрос о дополнительных мерах государственной поддержки организаций, осуществляющих разработку, проведение клинических исследований, производство и вывод на рынок лекарственных средств" [14].
В целом надо отметить, что ведется непрерывная работа по совершенствованию нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных препаратов, а также по повышению качества лекарственного обеспечения. Активно работают и совершенствуются механизмы ускоренной регистрации и внесения изменений в досье на лекарственные препараты, что позволяет управлять имеющимися ресурсами и предотвращать дефицит. В случаях, когда невозможно решить проблему за счет текущего ассортимента и доступных остатков лекарственных средств местного производства, легализован разрешительный ввоз незарегистрированных препаратов или зарегистрированных, но обращающихся на других рынках в зарубежной упаковке. Реализуются механизмы дистанционной торговли, расширяется доступность лекарственных препаратов в сельской местности. Период кризиса, вызванного пандемией коронавирусной инфекции, способствовал быстрому процессу перестройки отрасли здравоохранения на ускоренный лад, это касается и проведения испытаний лекарственных препаратов, регистрации, введения в гражданский оборот.
Развитие фарминдустрии и фармацевтического рынка всё еще сдерживается це-
лым рядом проблем, которые требуют своего решения. К числу таковых относятся: по-прежнему высокие административные барьеры, коммерческие интересы, узкий рынок сбыта и недостаточный ассортимент продукции, высокая степень износа оборудования, недостаток инвестиций при переходе фармацевтических компаний на инновационный путь развития. Однако стремление к импортонезависимости не исключает привлечения импортного товара. Акцент в данном направлении сместился на китайских, индийских производителей.
За последние несколько лет в России уже реализовано несколько значимых для развития фармацевтической промышленности проектов. Среди них открытие фармацевтического завода в Зеленограде в декабре 2022 г.; формирование фармацевтического кластера особой экономической зоны "Технополис Москва", объединившего 9 разработчиков и производителей лекарственных средств ("Биокад", "Р-Опра", "Велфарм-М", "Спутник Технополис", "Рада-Фарма" и др.); строительство в Москве завода "Биокард" по производству лекарственных упаковок; открытие 29 апреля 2022 г. в Санкт-Петербурге нового фармацевтического завода по производству твердых лекарственных форм — Solid Plant.
Реализация этих проектов позволит существенно улучшить ситуацию на фармацевтическом рынке Российской Федерации и обеспечить в будущем лекарственную безопасность нашей страны. Однако надо иметь в виду, что в течение определенного времени проблема импортозамещения лекарств всё еще будет оставаться довольно острой. На сегодняшний день, несмотря
на реализованные меры, до сих пор до 80% фармсубстанций поступает из-за рубежа и только 20% производится в нашей стране. Из перечня жизненно важных лекарств по полному циклу у нас может производиться только половина — 404 из 808 позиций.
Чтобы в корне изменить ситуацию, необходима более последовательная реализация комплекса мер по государственной поддержке фармацевтического рынка России. Для этого необходимо:
— увеличить для фармпредприятий субсидирование затрат на уплату процентов по кредитам на пополнение оборотных средств;
— увеличить долю государственных субсидий на проведение КИ;
— сократить налог на землю для медицинских организаций и фармацевтических предприятий;
— увеличить объем государственных закупок лекарств;
— упростить процедуру регистрации и обращения новых препаратов;
— снизить пошлины на госрегистрацию лекарств;
— стимулировать переориентацию выпуска лекарственных препаратов на отечественное сырье;
— обеспечить совершенствование защиты интеллектуальных прав в сфере фармацевтики;
— стимулировать отечественное производство оборудования для фармацевтических заводов.
Со списком литературы вы можете ознакомиться на нашем сайте www.atmosphere-ph.ru
The Main Trends in Development of Pharmaceutical Market in Russia G.S. Kovtyukh, E.S. Khreptus, and I.A. Zakharova
The article reviews the establishment and development of pharmaceutical industry and market in Russia. The reasons for modern problems of pharmaceutical industry in Russia are disclosed. It has been found that the majority of problems were associated with the specifics of developmental model for pharmaceutical industry that was formed in the Soviet Union and built on the principle of specialization of socialist community countries of. The need to strengthen the drug safety is proven for modern conditions in Russia. The priority measures for enhancement of drug import substitution are identified.
Key words: pharmaceutical industry, pharmaceutical market, drug safety in Russia, drug import substitution.
