CC BY
99
М.А. Шишов,
к.м.н., ассистент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья ФПК и ППС Ростовского государственного медицинского университета, г. Ростов-на-Дону, Россия, rostmedpravo@rambler.ru
ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
УДК 614.2
Шишов М.А. Организационно-правовые аспекты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Ростовский государственный медицинский университет, г. Ростов-на-Дону, Россиия) Аннотация. В статье систематизированы нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения с целью формирования рекомендаций для установления системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на уровне медицинской организации.
Ключевые слова: внутренний контроль качества и безопасности медицинской помощи, медицинская организация.
В настоящее время законодательство в сфере здравоохранения находится в стадии очередного реформирования, инициированного вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 № Э2Э-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (далее Федеральный закон № 323-ф3). При этом одним из новшеств данного закона является установление ранее не предусмотренной обязанности осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ст. 90 Федерального закона № 323-Ф3). В свою очередь осуществление данного контроля является одним из лицензионных требований и условий, установленных пп. «и» п. 4 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291.
Как следствие, вопрос о порядке организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее внутреннего контроля) приобретает крайне актуальное значение, так как несоблюдение лицензионного требования влечет административную ответственность, предусмотренную ч. 3 ст. 14.1 или ч. 2 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
С учетом вышеизложенного данная статья представляет собой попытку обобщения нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения с целью формирования рекомендаций для организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на уровне медицинской организации.
М.А. Шишов, 2014 г.
№~7 Менеджер
3014 '
здравоохранения
д-
На первый взгляд, соблюдению данного лицензионного требования препятствуют два фактора:
1) отсутствие официального определения для термина «внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности»;
2) отсутствие по данному вопросу официальных рекомендаций или разъяснений уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения;
Как следствие, руководители медицинских организаций могут впадать в крайности: от фактической подмены внутреннего контроля — экспертизой качества медицинской помощи, организуемой в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании (только осуществляемой самой медицинской организацией), до применения таких «традиционных» для медицинской деятельности форм, как рецензирование сотрудниками медицинских высших учебных заведений. В то же время правовая неопределенность приводит к отсутствию единообразного понимания целей и задач данного контроля. При этом упускается, что внутренний контроль — не «вещь в себе», а одна из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее ККиБМД). В свою очередь положениями ч. 2 ст. 87 Федерального закона № Э2Э-ФЗ предусмотрен закрытый перечень составляющих ККиБМД. Иными словами, данный перечень нельзя произвольно ни расширить, ни сократить. В частности, установлено, что ККиБМД осуществляется посредством:
1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;
3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об ОМС;
4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.
С учетом вышеизложенного можно сделать первый промежуточный вывод: если внутренний контроль — это одна из форм осуществления ККиБМД, то и составляющие внутреннего контроля должны быть такими же, как и составляющие ККиБМД. Однако внутренний контроль имеет одну «ключевую» особенность: в силу требований ст. 90 Федерального закона № 323-ф3 порядок его осуществления устанавливается руководителем медицинской организации. Как следствие, «напрашивается» второй промежуточный вывод: если порядок утверждения или осуществления составляющих ККиБМД не относится к компетенции руководителя отдельной медицинской организации, то они не могут быть утверждены в качестве составляющих внутреннего контроля. Таким образом, внутренний контроль на уровне отдельной медицинской организации не может в себя включать:
— определение показателей качества деятельности медицинских организаций (если показатели определяются для нескольких организаций, они не могут быть установлены руководителем только одной из них);
— соблюдение объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании (в связи с тем, что «Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» установлен Приказом ФФОМС от 01.12.2010 №230);
— создание информационных систем в сфере здравоохранения (в связи с тем, что
порядок ведения информационных систем в силу ч. 3 ст. 91 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
Таким образом, во исполнение требований п. 3 ч. 1, ч. 2 ст. 87, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 внутренний контроль — это система мероприятий, имеющая своей целью обеспечение исполнения требований законодательства в сфере здравоохранения (далее обязательных требований), а также оценку деятельности медицинских работников.
Следовательно, задачами системы внутреннего контроля являются:
1. Обеспечить самоконтроль за соблюдением обязательных требований к качеству медицинской деятельности;
2. Обеспечить самоконтроль за соблюдением обязательных требований к безопасности медицинской деятельности;
3. Обеспечить персонифицированную оценку деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.
Соответственно с задачами вначале необходимо определить соответствующий специфике медицинской организации перечень обязательных требований: к качеству медицинской деятельности, к безопасности медицинской деятельности; а также сформировать критерии оценки деятельности медицинских работников, не ущемляя их права в сфере трудового законодательства.
При этом необходимо учитывать следующее. В силу положений п. 21 ст. 2 Федерального закона № 323-Ф3 качество медицинской помощи — это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. Следовательно, с учетом положений ст. 10, п. 3 ч. 1, ч. 2 ст. 87, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 перечень требований к
качеству медицинской деятельности в первую очередь установлен соответствующими порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи. Во вторую очередь это требования нормативно-правовых актов, непосредственно с ними связанных, например, таких как: приказы Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», от 18.09.2006 № 665 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг», от 07.07.2009 №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» и других.
Формируя перечень обязательных требований к безопасности медицинской деятельности, соответствующий специфике деятельности медицинской организации, необходимо учитывать, что официальное определение для такого понятия, как «безопасность медицинской деятельности» действующее законодательство не содержит. Тем не менее, в Приказе Минздрава РФ от 22.01.2001 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (вместе с ОСТ ТО 91500.01.0005-2001) дано определение термину «безопасность» как отсутствию недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба. Вместе с тем в Решении коллегии Минздрава РФ № 14, коллегии Госстандарта РФ № 43, коллегии ФФОМС № 611 от 03.12.1997 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении» о безопасности медицинской помощи говорится в
№7
3014
Менеджер
большей степени применительно к процессам, оборудованию, инструментам, материалам, медикаментам и другим компонентам, применяемым в здравоохранении. Кроме того, при рассмотрении данного вопроса уместно учитывать и правовую позицию, изложенную в п. 9 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 № 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей», согласно которой к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках добровольного и обязательного медицинского страхования, применяется законодательство о защите прав потребителей. Как следствие, в данном случае, говоря о безопасности медицинской деятельности, необходимо учитывать и официальное определение для термина «безопасность товара (работы, услуги)», содержащееся в Законе РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей». В частности, согласно преамбуле данного товара, безопасность товара (работы, услуги) — это безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги). С учетом вышеизложенного можно сделать заключение о том, что оценка безопасности медицинской деятельности должна включать в себя:
— оценка отсутствия недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба, при выполнении медицинских вмешательств или комплекса медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (оценка безопасности применяемых медицинских технологий);
— оценку отсутствия недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба, при обороте в данной медицинской организации лекарственных средств;
— оценку отсутствия недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба, при обороте в данной медицинской организации медицинских изделий.
К сожалению, приходится констатировать фактическое отсутствие законодательных требований к применяемым медицинским технологиям. Как указано в Письме Минздрав-соцразвития России от 23.03.2012 №121/10/2-2744 «Об уточнении государственного органа, осуществляющего функцию по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий», с 1 января 2012 года вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в нормах которого отсутствует полномочие федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно, как и требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке.
Применительно к обороту лекарственных средств обязанности установлены Федеральным законом от 12.04.2010 №61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», а также Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». В частности, в силу ст. 59 Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке. Применительно к обороту медицинских изделий необходимо учитывать положения ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, согласно которым на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, заре-
гистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время данный порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Формируя перечень критериев оценки деятельности медицинских работников, необходимо учитывать, что «универсальные» критерии, утвержденные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, отсутствуют. Тем не менее, в различное время Минздрав-соцразвития России было предложено два общих подхода к оценке деятельности. В 2007 году рекомендовалось оценивать деятельность врачей-специалистов на основании данных статистических показателей (например, «Критериев оценки эффективности деятельности врача общей практики (семейного врача)», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 11.05.2007 №325). В 2011 году предложено оценивать деятельность в зависимости от развития осложнений или неблагоприятных исходов лечения (например, «Критерии качества медицинской помощи, оказанной женщинам в период беременности, и медицинской помощи, оказанной женщинам и новорожденным в период родов и в послеродовой период», утвержденные Приказом Минздрав-соцразвития России от 01.02.2011 № 72н).
После формирования целей и задач внутреннего контроля в силу требований ст. 90 Федерального закона № 323-Ф3 необходимо установить порядок его осуществления, то есть необходимо разработать и утвердить
организационную модель, определяющую конкретных исполнителей данного контроля, их права, обязанности и порядок взаимодействия.
В соответствии с п. 4.20 «Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, обязанность осуществлять организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности может быть возложена на врачебную комиссию медицинской организации. Отметим, что осуществление внутреннего контроля — это отдельная функция врачебной комиссии, наряду с такими функциями, как: оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов; оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации; изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, и другими. Реализуя в полном объеме свои полномочия, врачебная комиссия фактически имеет возможность как контролировать исполнение обязательных требований, так и оценивает работу конкретного врача-специалиста. Вместе с тем в «крупных» медицинских организациях именно объем обязательных полномочий врачебной комиссии может послужить причиной «перегруженности» и отрицательно сказаться на эффективности осуществления внутреннего контроля. Как следствие, для каждой медицинской организации целесообразно устанавливать свою форму организации внутреннего контроля, оптимальную для ее структуры, штатной укомплектованности и объема работы.
UDC 614.2
Shishov M.A. Organizational and legal aspects of internal control of health and safety performance
(Rostov State Medical University, Rostov-on-Don, Russia)
Abstract. In the article the legal acts in the field of health in order to develop recommendations for establishing a system of internal control quality and safety of medical practice at the level of medical organization. Keywords: internal control quality and safety of care, the medical organization.
NP.7 Менеджер
Э014 здравоохранения /
